Alprox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Alprox, 0,25 mg, tabletki Alprox, 0,5 mg, tabletki Alprox, 1 mg, tabletki Alprazolamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox

3. Jak stosować lek Alprox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alprox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Alprazolam działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk i depresję. Ma również działanie łagodzące, uspokajające i zwiotczające mięśnie.
Lek Alprox jest stosowany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox

Kiedy nie stosować leku Alprox  jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli u pacjenta rozpoznano nużliwość mięśni (myasthenia gravis)  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa  jeśli u pacjenta występują powtarzające się przedłużone przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)  jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek)
 u pacjenta występują nieprzewidywane reakcje: np. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, napady agresji, koszmary senne, nagła bezsenność, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, nagła dezorientacja (majaczenie) lub inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.  u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc  pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki na uspokojenie  u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa)  u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby  u pacjenta występuje pewien typ jaskry.
Uzależnienie Stosowanie leku Alprox może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku. Jeśli pacjent zauważy, że ma trudności z przerwaniem przyjmowania tego leku, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od niego. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Alprox”). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W celu zmniejszenia tego ryzyka, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy przestrzegać zaleceń lekarza (patrz punkt 3). Ryzyko uzależnienia jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub wcześniej nadużywali alkoholu lub leków na receptę.
Nadużywanie Znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego leku jest jego nadużywanie (patrz punkt 4). Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania. Lek ten może być poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób.
Wpływ na pamięć Podczas leczenia lekiem Alprox pamięć może ulec pogorszeniu. Zwykle ma to miejsce kilka godzin po zażyciu leku. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Wpływ na nastrój Stosowanie leku Alprox może zwiększać ryzyko występowania epizodów hipomanii (łagodniejsza postać manii) i manii (stan nadpobudliwości umysłowej, nadmierne podekscytowanie i wzmożona energia) u pacjentów z depresją. W razie wystąpienia hipomanii lub manii należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z depresją, leczenie lekiem Alprox może zwiększać ryzyko wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alprox należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli leczenie lekiem Alprox jest konieczne, a pacjent ma depresję lub miał w przeszłości myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, lekarz może ściśle kontrolować leczenie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny Pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Alprox, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny.
Dzieci i młodzież Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania tego leku nie zostało potwierdzone u pacjentów poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i podobne leki należy stosować z ostrożnością ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia mięśni. Może to prowadzić do upadków, które często w tej grupie pacjentów mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne.
Lek Alprox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków, które wydawane są bez recepty, jak i preparatów ziołowych lub produktów naturalnych. Należy pamiętać, by powiedzieć o wszystkich innych lekach przyjmowanych ostatnio.
Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane łącznie z alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania. Do takich leków należą, np.:
Leki, które nasilają uspokajające działanie alprazolamu:  tabletki nasenne, środki uspokajające  leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne  leki przeciwpadaczkowe  leki znieczulające  silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy  leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco.
Leki, które nasilają działanie alprazolamu, ponieważ opóźniają jego rozkład w wątrobie:  nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)  cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka)  leki na zakażenie HIV  dekstropropoksyfen  doustne środki antykoncepcyjne  diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i w zaburzeniach serca)  niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i troleandomycyna) oraz niektóre leki przeciwgrzybiczne (np. itrakonazol, ketokonazol).
Leki, które osłabiają działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego rozkład w wątrobie:  karbamazepina i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób)  dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum – preparat ziołowy)  ryfampicyna - (stosowana w leczeniu gruźlicy)  teofilina.
Alprazolam może nasilać działanie leków, takich jak:  digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)  leki zwiotczające mięśnie  imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)  klozapina (stosowana w leczeniu psychoz). Zwiększa się ryzyko zatrzymania oddechu i (lub) zatrzymania akcji serca.
Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.
Jednoczesne stosowanie leku Alprox z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Alprox razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Podczas następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alprox.
Alprox z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy zażywać popijając szklanką wody lub innego płynu.
Alkohol Nie wolno pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Alprox. Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Alprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne dla leczenia matki.
Doświadczenie dotyczące stosowania alprazolamu przez kobiety w ciąży jest niewystarczające. Leku Alprox nie należy stosować w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje u ludzi wskazują, że stosowanie alprazolamu może być szkodliwe dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zakończenia leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje Alprox do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Lek ten może mieć szkodliwy wpływ na niemowlę karmione piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ alprazolam wywołuje odprężenie, zwiotcza mięśnie i uspokaja, może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i wykonywania prac wymagających czujności, szczególnie na początku leczenia oraz w przypadku niewystarczającej ilości snu. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Alprox.
Alprox zawiera laktozę Jedna tabletka leku Alprox zawiera laktozę (w postaci jednowodnej): 85,7 mg (tabletki 0,25 mg), 85,5 mg (tabletki 0,5 mg) lub 171 mg (tabletki 1 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Alprox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie często rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się, w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia lekiem Alprox bez rozmowy z lekarzem. Zaleca się by ten sam lekarz rozpoczynał, prowadził i kończył leczenie. Stosowanie leków takich jak Alprox może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków. Nie należy przekazywać tego leku innym osobom.
Lęk: Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 do 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 0,5 do 3 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wrażliwych na uspokajające działanie leku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek zaleca się mniejsze dawki początkowe i podtrzymujące niż zazwyczaj są zalecane.
Najdłuższy czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 do 4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.
Alprox nie powinien być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu depresji lub w leczeniu lęku z towarzyszącą depresją.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania alprazolamu u pacjentów w wieku poniżej
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprox Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny, np. dziecko zażył zbyt dużą ilość tego leku przez pomyłkę, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Jeśli pacjent jest przytomny, należy szybko podać węgiel aktywny.
Udając się do lekarza lub szpitala należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Przyjęcie za dużej dawki alprazolamu powoduje silne zmęczenie, niewydolność mięśniową (zaburzenia koordynacji ruchów) i obniżony poziom świadomości. Możliwe jest również zmniejszenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zahamowanie oddechu. Alkohol i inne czynniki hamujące ośrodkowy układ nerwowy potęgują działania niepożądane alprazolamu.
Pominięcie zastosowania leku Alprox Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien upewnić się przed urlopem lub podróżą, czy ma wystarczającą ilość leku Alprox.
Przerwanie stosowania leku Alprox Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest największe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia. Ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków.
Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawienia (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splatanie i drażliwość), a w ciężkich przypadkach - depersonalizację, (uczucie oderwania od własnej osoby i tożsamości), derealizację (uczucie oderwania od rzeczywistości), zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie mrowienia w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, napady drgawek. Objawy odstawienia mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia. Dlatego nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Alprox. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, jeśli wystąpią, zwykle obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Należy przerwać stosowanie leku Alprox i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:  obrzęk twarzy, języka lub gardła  trudności w przełykaniu  pokrzywka i trudności w oddychaniu. Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano z częstością nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):  uspokojenie  senność  depresja  zaburzenia pamięci  słaba koordynacja ruchów oraz niemożność stania (ataksja)  zaburzenia mowy  zawroty głowy  ból głowy  zaparcia  suchość w jamie ustnej  zmęczenie  drażliwość.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):  zmniejszenie apetytu  zwiększenie apetytu  utrata apetytu (jadłowstręt)  splątanie  dezorientacja  zmniejszenie libido lub zwiększenie libido (popędu płciowego)  lęk  bezsenność (trudności w zasypianiu)  nerwowość  drżenie  zaburzenia równowagi  zaburzenia koordynacji  trudności w koncentracji  nadmierna senność  skrajne zmęczenie  nieostre widzenie  nudności  wymioty
 zapalenie skóry  zaburzenia seksualne  zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):  mania  omamy  gniew  pobudzenie  uzależnienie od leku  częściowa lub całkowita niepamięć (amnezja)  uczucie odurzenia  osłabienie siły mięśniowej  nietrzymanie moczu  nieregularne miesiączki  objawy odstawienia leku.
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hormonu peptydowego wydzielanego przez przedni płat przysadki mózgowej)  hipomania (łagodna mania)  agresywne zachowania  wrogie zachowania  nieprawidłowe myślenie  zwiększona aktywność psychoruchowa  nadużywanie leku  zaburzenie równowagi układu nerwowego autonomicznego  zaburzenia napięcia mięśni  skrócony czas reakcji  zaburzenia mowy  niskie ciśnienie krwi  zaburzenia żołądkowo-jelitowe  trudności w połykaniu  zapalenie wątroby  czynnościowe zaburzenia wątroby  żółtaczka  reakcje nadwrażliwości na światło  niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)  obrzęki obejmujące kończyny  zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.
W czasie stosowania benzodiazepin, takich jak lek Alprox, może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.
Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nagłe przerwanie podawania leku Alprox może powodować objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Alprox”).

Mogą wystąpić zaburzenia pamięci, prowadzące do nieodpowiedniego zachowania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alprox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alprox - Substancją czynną jest alprazolam. Jedna tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu. - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda Alprox i co zawiera opakowanie Tabletki 0,25 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 51”, o wymiarach 9 x 6 mm. Tabletki 0,5 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 52”, o wymiarach 9 x 6 mm. Tabletki 1 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 50”, o średnicy 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkości opakowań: 20, 30, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.02.2024

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alprox, 0,25 mg, tabletki Alprox, 0,5 mg, tabletki Alprox, 1 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1,0 mg alprazolamu (Alprazolamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Alprox 0,25 mg: laktoza 85,7 mg w tabletce. Alprox 0,5 mg: laktoza 85,5 mg w tabletce. Alprox 1 mg: laktoza 171 mg w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
0,25 mg: Białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 51”, o wymiarach 9 x 6 mm.
0,5 mg: Białe lub prawie białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 52”, o wymiarach 9 x 6 mm.
z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 50”, o średnicy 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki..

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Alprox jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u dorosłych. Alprox jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich stanów lękowych, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Czas trwania leczenia: Alprox należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i maksymalnie przez 2 do 4 tygodni. Należy często oceniać potrzebę przedłużania leczenia. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko uzależnienia może zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Leczenie farmakologiczne zaburzeń lękowych powinno zawsze stanowić leczenie uzupełniające. Rozpoczęcie leczenia, monitorowanie i przerwanie leczenia powinno być, w miarę możliwości, nadzorowane przez tego samego lekarza. Należy uzgodnić z pacjentem czas trwania leczenia,
2 a pacjent powinien być świadomy możliwości wystąpienia działań niepożądanych na początku leczenia.
Dawkowanie
Dorośli
Zaburzenia lękowe Dawka początkowa wynosi 0,25 do 0,5 mg, trzy razy na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dawka podtrzymująca wynosi 0,5 do 3 mg/dobę w dawkach podzielonych.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni Dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dawkę w razie konieczności można stopniowo zwiększać, zależnie od tolerancji pacjenta na produkt leczniczy.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby leczenie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z tego względu nie zaleca się stosowania alprazolamu w tej grupie wiekowej.
Przerwanie leczenia Kończąc leczenie produktem leczniczym Alprox należy stopniowo zmniejszać dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzodiazepiny, alprazolam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie alprazolamu jest także przeciwskazane u pacjentów z nużliwością mięśni (Myasthenia gravis), ciężką niewydolnością oddechową, bezdechem sennym lub ciężką niewydolnością wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie może przekraczać 2 do 4 tygodni (patrz punkt 4.2). Czas trwania leczenia można przedłużyć wyłącznie po ponownej ocenie stanu pacjenta.
Korzystne może być poinformowanie pacjenta już w momencie rozpoczynania leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania oraz dokładne wytłumaczenie, w jaki sposób odbywać się będzie stopniowe zmniejszanie dawki.
Istnieją dowody wskazujące, że w przypadku krótko działających benzodiazepin objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. W razie stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
3 Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Alprox z opioidami może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak produkt leczniczy Alprox, z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Alprox równocześnie z opioidami, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji oddechowej oraz sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się informowanie pacjentów i ich opiekunów (jeżeli dotyczy) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).
Tolerancja leku Działanie sedatywne alprazolamu może zmniejszyć się po wielokrotnym stosowaniu leku przez okres kilku tygodni.
Uzależnienie Stosowanie benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasem trwania leczenia, a także w przypadku jednoczesnego stosowania kilku różnych benzodiazepin. Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Uzależnienie lekowe może wystąpić podczas stosowania dawek terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka.
Po rozwinięciu się uzależnienia, nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego wywołuje objawy odstawienia. Do objawów należą m.in. bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość i bezsenność. Ciężkie przypadki mogą obejmować m.in. depersonalizację, utratę poczucia rzeczywistości, nadwrażliwość słuchową, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i drgawki (patrz punkt 4.8). Objawy odstawienia mogą pojawić się kilka dni po zakończeniu leczenia. Kończąc leczenie produktem leczniczym Alprox należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Nadużywanie Znanym ryzykiem dotyczącym alprazolamu i innych benzodiazepin jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów leczonych alprazolamem należy odpowiednio monitorować. Występuje ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. Zgłaszano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Ryzyko to należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).
Zjawisko „z odbicia” Po przerwaniu leczenia farmakologicznego, objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, mogą przejściowo powrócić w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia i (lub) efektu z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2).Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas stopniowego zmniejszania dawki.


4 Niepamięć Podobnie jak inne benzodiazepiny, alprazolam może powodować niepamięć następczą. Występuje ona na ogół w ciągu kilku godzin po przyjęciu produktu. W celu zmniejszenia tego ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.
Reakcje psychiczne i paradoksalne Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować specjalne środki ostrożności przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości typu „borderline” lub antyspołecznymi zaburzeniami osobowości.
Dzieci i młodzież Dotychczas nie potwierdzono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; z tego względu nie należy stosować alprazolamu w tej grupie wiekowej.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i podobne produkty należy stosować z ostrożnością, ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków, często mających poważne konsekwencje w tej grupie pacjentów. Zalecane jest kierowanie się ogólną zasadą, aby u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów osłabionych stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby uniemożliwić rozwinięcie się ataksji lub nadmiernego uspokojenia.
Mniejszą dawkę niż zazwyczaj należy również stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Benzodiazepiny są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyczynić się do wystąpienia encefalopatii. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Benzodiazepiny nie są skuteczne w leczeniu podstawowym psychoz.
Nie należy przepisywać benzodiazepin ani leków podobnych do benzodiazepin w monoterapii depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach samobójczych i ograniczyć u tych pacjentów ilość przepisywanego produktu leczniczego. U pacjentów z depresją stosujących alprazolam zgłaszano epizody hipomanii i manii. Ponieważ benzodiazepiny mogą spowodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z aktywnością przeciwcholinergiczną, należy je stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów ze skłonnościami do występowania działań niepożądanych związanych z aktywnością przeciwcholinergiczną.
Benzodiazepiny należy przepisywać szczególnie ostrożnie pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków.
Substancje pomocnicze Tabletki zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


5

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Psychotropowe produkty lecznicze: Należy zachować ostrożność w przypadku gdy pacjent stosuje jednocześnie inne psychotropowe produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu psychotropowym, jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające, przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, znieczulające i przeciwhistaminowe z komponentą uspokajającą, zwiększa depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas jednoczesnego stosowania z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić euforia, co może zwiększać uzależnienie psychiczne.
Opioidy Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami zaburzającymi funkcje układu oddechowego, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leczenie zastępcze), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak produkt leczniczy Alprox, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).
Alkohol Jednoczesne stosowanie z alkoholem wzmaga działanie uspokajające alprazolamu. Działanie to może zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia alprazolamem nie należy pić alkoholu.
Klozapina Jednoczesne stosowanie z klozapiną łączy się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania oddechu i zatrzymania akcji serca.
Leki zwiotczające mięśnie Pacjent powinien być przygotowany na wzmożone działanie zwiotczające mięśnie (ryzyko upadków) w przypadku stosowania alprazolamu podczas terapii lekami zwiotczającymi mięśnie, zwłaszcza na początku leczenia z alprazolamem.
Interakcje farmakokinetyczne
Alprazolam jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe (szczególnie CYP3A4) i dlatego jego działanie nasila się pod wpływem produktów leczniczych, które hamują te enzymy. W związku z tym, alprazolam należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy stosują produkty lecznicze hamujące enzymy wątrobowe, ponadto w przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne zmniejszenie dawki.
Inhibitory CYP3A4 Leki przeciwgrzybicze: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z itrakonazolem, ketokonazolem i innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli (hamującymi enzym CYP3A4).
Odpowiednią ostrożność należy zachować zwłaszcza w razie jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, takich jak: inhibitory proteazy HIV, fluoksetyna, dekstropropoksyfen, doustne środki antykoncepcyjne, sertralina, diltiazem lub antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna i troleandomycyna).

6 Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, zwiększa pole pod krzywą AUC i wydłuża czas półtrwania alprazolamu w fazie eliminacji. W badaniu, podczas którego zdrowym ochotnikom podawano itrakonazol w dawce 200 mg/dobę oraz 0,8 mg alprazolamu, pole pod krzywą AUC zwiększyło się dwu-trzykrotnie, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużył się do około 40 godzin. Obserwowano także zmiany czynności psychomotorycznych na które wpływał alprazolam. Itrakonazol może wpływać na działanie przeciwdepresyjne alprazolamu na ośrodkowy układ nerwowy, a odstawienie itrakonazolu może osłabiać terapeutyczną skuteczność alprazolamu.
Nefazodon, fluwoksamina i cymetydyna: W razie jednoczesnego stosowania substancji czynnych tego typu (inhibitorów CYP3A4) i alprazolamu należy zachować ostrożność. Należy rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawki alprazolamu. Nefazodon hamuje enzym CYP3A4 pośredniczący w utlenianiu alprazolamu, co powoduje dwukrotne zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu i ryzyko reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dlatego w leczeniu skojarzonym zaleca się zmniejszenie dawki alprazolamu o połowę. Leczenie fluwoksaminą przedłuża okres półtrwania alprazolamu z 20 do 34 godzin i podwaja stężenie alprazolamu w osoczu. W leczeniu skojarzonym, zaleca się stosowanie połowy dawki alprazolamu. Cymetydyna zmniejsza klirens alprazolamu, co może wzmóc jego działanie. Znaczenie kliniczne interakcji nie zostało jeszcze ustalone.
Omeprazol może hamować metabolizm alprazolamu, powodując zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu i nasilenie jego działania.
Leki indukujące CYP3A4 Działanie alprazolamu może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki indukujące CYP3A4, takie jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Stężenie alprazolamu w osoczu w fazie eliminacji zależy od niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności CYP3A4) wpływających na metabolizm i jest osłabiane przez leki indukujące działanie tych enzymów. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia dziurawcem lub innym lekiem indukującym CYP3A4 mogą wystąpić objawy przedawkowania alprazolamu.
Interakcje pomiędzy inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawirem) a alprazolamem są złożone i zależą od czasu trwania leczenia. Krótkotrwałe podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego zmniejszenia klirensu alprazolamu, wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia jego działania klinicznego. Jednakże, w przypadku długotrwałego stosowania rytonawiru ten efekt hamujący jest znoszony wskutek indukcji CYP3A. Ten rodzaj interakcji wymaga modyfikacji dawki bądź przerwania leczenia alprazolamem.
U pacjentów leczonych jednocześnie alprazolamem i teofiliną, stężenie alprazolamu w osoczu jest znacznie mniejsze niż u pacjentów leczonych wyłącznie alprazolamem, co prawdopodobnie jest spowodowane indukcją metabolizmu. Dotychczas nie ustalono znaczenia klinicznego tej interakcji.
Wpływ alprazolamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Digoksyna Zgłaszano zwiększenie stężenia digoksyny podczas jednoczesnego stosowania 1 mg alprazolamu na dobę, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego, pacjentów przyjmujących jednocześnie alprazolam i digoksynę należy uważnie kontrolować w celu wykrycia objawów toksyczności digoksyny.
Imipramina i dezypramina Jednoczesne podawanie alprazolamu (do 4 mg/dobę) i imipraminy lub dezypraminy powodowało w stanie stacjonarnym średnie zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu odpowiednio o 31% lub 20%. Nie ustalono jeszcze znaczenia klinicznego tych zmian.


7 Warfaryna Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.
Nie wykazano interakcji z propranololem i disulfiramem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Liczne dane uzyskane z badań kohortowych wykazują, ze ekspozycja na benzodiazepiny w czasie pierwszego trymestru ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania poważnych wad rozwojowych. Jednakże, w niektórych wczesnych kliniczno- kontrolnych badaniach epidemiologicznych stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu w obrębie jamy ustnej. Dane wykazują, że ryzyko wystąpienia rozszczepu w obrębie jamy ustnej u noworodka po ekspozycji na benzodiazepiny w okresie prenatalnym jest mniejsze niż 2 na 1000 wobec spodziewanego wskaźnika takich wad w populacji ogólnej wynoszącego ok. 1 na 1000. Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w trakcie drugiego i (lub) trzeciego trymestru ciąży powoduje zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca płodu. Jeżeli z ważnych powodów medycznych leczenie musi być stosowane w ostatniej fazie ciąży, nawet w przypadku stosowania małych dawek, u noworodka mogą wystąpić objawy zespołu wiotkiego dziecka (ang. floppy infant syndrome) ,
słabego przybierania na wadze. Objawy te są przemijające, ale mogą występować przez jeden do trzech tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu w organizmie. W razie stosowania dużych dawek, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech oraz hipotermia. Ponadto, w okresie poporodowym mogą pojawić się objawy odstawienia, w tym nadpobudliwość, pobudzenie i drżenie, nawet gdy nie ma objawów zespołu wiotkiego dziecka. Wystąpienie objawów odstawienia po porodzie zależy od okresu półtrwania substancji w organizmie.
Biorąc pod uwagę powyższe dane, stosowanie alprazolamu w czasie ciąży można rozważyć jedynie wtedy, jeśli zalecenia terapeutyczne i sposób stosowania produktu są ściśle przestrzegane.
Jeśli leczenie alprazolamem w ostatniej fazie ciąży jest konieczne, należy unikać stosowania dużych dawek oraz monitorować objawy odstawienia i (lub) objawy zespołu wiotkiego dziecka występujące u noworodka.
Przepisując Alprox kobietom w wieku rozrodczym, należy je pouczyć, aby skontaktowały się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu, jeśli planują ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Karmienie piersią Ponieważ alprazolam przenika do mleka ludzkiego, decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź zaprzestaniu lub wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego Alprox należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Alprazolam nie powodował zaburzeń płodności u szczurów otrzymujących dawki do 5 mg/kg mc./dobę, czyli 25 razy większych niż maksymalna, zalecana dawka dobowa u ludzi 10 mg/dobę.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alprazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów, u których codzienne obowiązki wymagają zwiększonej uwagi i ciągłej czujności, koncentracji przy podejmowaniu decyzji oraz zachowania pełnej kontroli nad ciałem należy ostrzec, że ich sprawność psychofizyczna może ulec zaburzeniu z powodu nadmiernego uspokojenia, niepamięci, utrudnionej koncentracji i osłabienia mięśni. Ryzyko zaburzeń koncentracji wzrasta, jeśli pacjent nie śpi wystarczająco długo.

8 Pacjentów należy pouczyć o tym ryzyku i zalecić, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia. Wyżej wymienione działania niepożądane nasilają się po spożyciu alkoholu (patrz punkt 4.5).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, jeśli występują, zwykle obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania działań niepożądanych zostały określone w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetytu, zwiększenie apetytu, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Depresja Stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido* Mania* (patrz punkt 4.4), omamy*, gniew*, pobudzenie*, uzależnienie Hipomania*, agresywne zachowanie*, wrogie zachowanie*, nietypowe myślenie*, zwiększona aktywność psychoruchowa*, nadużywanie leku* Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie Niepamięć, uczucie odurzenia Zachwianie równowagi układu nerwowego autonomicznego*, dystonia*, skrócenie czasu reakcji, zaburzenia mowy, hipotonia Zaburzenia oka Nieostre widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, suchość w jamie ustnej Nudności, wymioty
żołądkowo-jelitowe*, dysfagia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynnościowe zaburzenia wątroby*, żółtaczka*
9 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
ruchowy*, reakcje nadwrażliwości na światło* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
seksualne* Nieregularne miesiączkowanie*,
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, drażliwość
Badania diagnostyczne
masy ciała, zwiększenie masy ciała
wewnątrzgałkowego* *Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Depresja W czasie stosowania benzodiazepin, u osób wrażliwych może ujawnić się obecna wcześniej depresja.
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania; prawdopodobieństwo wystąpienia takich reakcji niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku.
Uzależnienie Stosowanie alprazolamu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może więc spowodować objawy odstawienia oraz objawy z odbicia. Może również wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz również punkt 4.4).
Niepamięć Postępująca niepamięć może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się w przypadku podawania większych dawek. Niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania (patrz również punkt 4.4.).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


10

4.9 Przedawkowanie

Ogólne informacje na temat toksyczności Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie alprazolamu nie powinno stwarzać zagrożenia dla życia, chyba że w połączeniu z innymi środkami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (w tym z alkoholem). W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy uwzględnić, iż pacjent mógł zażyć wiele leków. Leczenie należy odpowiednio dostosować.
Objawy W razie przedawkowania zwykle dochodzi do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, co przejawia się występowaniem różnych objawów, począwszy od senności do śpiączki włącznie. Do łagodnych objawów przedawkowania należą: senność, splątanie i letarg. W cięższych przypadkach może wystąpić ataksja, zawroty głowy, dyzartria, osłabienie mięśni, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i reakcje paradoksalne, takie, jak pobudzenie, agresja i omamy, rozszerzenie lub zwężenie źrenic. W rzadkich przypadkach może wystąpić śpiączka, a w bardzo rzadkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu. Niepokój i omamy występują częściej po zastosowaniu alprazolamu w porównaniu do innych benzodiazepin.
Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić depresja oddechowa z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. Mogą także wystąpić drgawki, zaburzenia rytmu serca i blok przedsionkowo- komorowy, a także tachykardia, hipotermia, nudności i wymioty.
Toksyczność Podanie dawek od 25 do 50 mg w połączeniu z alkoholem (2 części na tysiąc we krwi) osobie dorosłej powodowało śmiertelne zatrucie. Podanie dawki 0,3 mg/kg dziecku w wieku 8 lat spowodowało umiarkowane zatrucie. Podanie dawki 10 mg dziecku w wieku 13 lat spowodowało umiarkowane zatrucie. Podanie dawki 15 mg (z alkoholem) osobie dorosłej powodowało ciężkie zatrucie, podczas gdy dawki od 20 do 40 mg u osoby dorosłej powodowały umiarkowane zatrucie. Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno stwarzać zagrożenia dla życia, chyba, że w połączeniu z innymi środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol). W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy uwzględnić to, że pacjent mógł zażyć wiele leków. Leczenie należy odpowiednio dostosować.
Leczenie Po doustnym przyjęciu leku, jeśli pacjent jest przytomny, zalecane jest szybkie wywołanie wymiotów. Natomiast, jeśli zmniejsza się poziom świadomości pacjenta, należy wykonać płukanie żołądka po uprzednim zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych za pomocą intubacji. Jeśli płukanie żołądka nie przynosi poprawy stanu pacjenta, należy podać węgiel aktywny i, jeśli to konieczne, pozostawić w żołądku, podając jednocześnie środki przeczyszczające. Jeśli wiadomo, że przedawkowanie było znaczne, działanie leku może utrzymywać się przez dłuższy czas. Wymuszona diureza lub hemodializa nie są skuteczne.
Swoistym antidotum jest flumazenil, o ile jest podawany zgodnie z wytycznymi, ze szczególnym uwzględnieniem przeciwwskazań i środków ostrożności.
U osób w śpiączce stosuje się głównie leczenie objawowe. Należy podjąć działania mające na celu uniknięcie powikłań, takich jak niedotlenienie spowodowane zadławieniem językiem lub aspiracja zawartości żołądka. Przydatne może być dożylne nawodnienie celem zapobiegania odwodnieniu.
Wspieranie czynności życiowych, zwłaszcza oddychania, jest szczególnie ważne, jeśli przedawkowanie nastąpiło w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi.


11

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA12
Mechanizm działania
Alprazolam, podobnie jak inne benzodiazepiny, ma duże powinowactwo do miejsc wiązania benzodiazepin w mózgu. Działanie farmakodynamiczne Wysokie powinowactwo ułatwia zarówno pre- jak i post synaptyczne działanie hamujące kwasu gamma-aminomasłowego (ang. transmitter gamma-aminobutyric acid - GABA) w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Alprazolam jest substancją czynną o działaniu przeciwlękowym. Podobnie jak inne benzodiazepiny, poza właściwościami przeciwlękowymi alprazolam wykazuje właściwości uspokajające, nasenne oraz miorelaksacyjne i przeciwdrgawkowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Alprazolam jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 80% lub więcej. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 do 2 godzin od podania doustnego.
Dystrybucja Po jednorazowym podaniu, stężenie alprazolamu w osoczu jest wprost proporcjonalne do podanej dawki. Dla zakresu dawek od 0,5 mg do 3 mg maksymalne stężenie w osoczu wynosi 8 do 37 ng/mL. Po podaniu kilku dawek od 1,5 mg do 10 mg/dobę, średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło 18,3 do 100 ng/mL. 70% alprazolamu wiąże się z białkami osocza in vitro.
Metabolizm Do najważniejszych metabolitów alprazolamu obecnych w moczu należy alfa-hydroksyalprazolam oraz pochodne benzofenonu. Głównymi metabolitami alprazolamu w osoczu są alfa- hydroksyalprazolam i 4-hydroksyalprazolam. Alprazolam jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4.
Pochodna benzodiazepinowa jest praktycznie nieaktywna. Aktywność biologiczna alfa-hydroksyalprazolamu jest porównywalna z alprazolamem, a 4-hydroksy-alprazolam jest około 10-krotnie mniej aktywny.
Stężenie tych metabolitów w osoczu jest niskie. Ich okresy półtrwania są podobne jak alprazolamu. Metabolity mają zatem ograniczony wpływ na aktywność biologiczną alprazolamu.
Wydalanie Średni okres półtrwania alprazolamu wynosi 12 do 15 godzin. Alprazolam i jego metabolity wydalane są głównie z moczem.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku średni okres półtrwania może być wydłużony (około 16 h).
Zaburzenia czynności wątroby Średni okres półtrwania alprazolamu wydłuża się u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (około 19 h).

12

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów, którym podawano alprazolam przez okres 24 miesięcy wykazano zależną od dawki tendencję do wzrostu częstości występowania zaćmy i rozrostu naczyń w rogówce zarówno u samic jak i u samców.
W badaniu toksyczności wielokrotnych dawek (przez 12 miesięcy) z zastosowaniem dużych dawek doustnych, podawanym psom obserwowano drgawki, niekiedy śmiertelne. Znaczenie tego dla ludzi nie jest jasne.
Alprazolam nie wykazywał działania rakotwórczego w trakcie 2-letniego badania prowadzonego na szczurach otrzymujących dawki do 30 mg/kg/dobę (dawka 150-krotnie większa niż maksymalna dawka dobowa u ludzi 10 mg/dobę) oraz na myszach otrzymujących dawki do 10 mg/kg/dobę (dawka 50-krotnie większa niż maksymalna dawka dobowa u ludzi).
Alprazolam podawany szczurom i królikom w dużych dawkach powodował zwiększoną częstość wad wrodzonych i padnięć płodów.
Alprazolam nie wykazywał działania mutagennego w teście mikrojądrowym u szczurów, w dawkach do 100 mg/kg, czyli 500 razy większych niż maksymalna dawka dobowa zalecana u ludzi (10 mg/dobę). Alprazolam nie wykazywał działania mutagennego również w warunkach in vitro.
Alprazolam nie powodował również zaburzeń płodności u szczurów otrzymujących dawki do
Ekspozycja płodów myszy i szczurów na benzodiazepiny, w tym na alprazolam, wiązała się ze zmianami zachowania u potomstwa. Potencjalne znaczenie tych zmian dla ludzi nie jest jasne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Żelatyna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Tabletki 0,25 mg: 18 miesięcy Tabletki 0,5 mg i 1 mg: 2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.


13

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE); 20, 30, 50 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

0,25 mg: Pozwolenie nr: 18074 0,5 mg: Pozwolenie nr: 18075

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.04.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.02.2024