Rubital
Althaeae radicis maceratio
Syrop 1,73 g/5 ml | Althae radicis maceratio (5:36) 26.6 g
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RUBITAL 1,73 g/ 5 ml, syrop Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Syrop RUBITAL jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Syrop zawiera wodny wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego, który stosuje się tradycyjnie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła jako lek osłaniający, chroniący przed objawami podrażnienia. Zastosowanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.
Wskazania: RUBITAL to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.
Kiedy nie stosować leku RUBITAL jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku RUBITAL jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy i jego pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku RUBITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek: jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku; jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dzieci U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły jeszcze 1. roku życia (12 miesięcy).
RUBITAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
RUBITAL zawiera sacharozę. 2,5 ml syropu zawiera 1,8 g sacharozy, 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera małą ilość alkoholu (etanolu), mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu).
Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.
Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL.
Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku RUBITAL Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku RUBITAL W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, RUBITAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku RUBITAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić od światła. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek RUBITAL Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku zawiera 26,6 g maceratu z 2 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego), DER (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (39 + 1). Substancja pomocnicza: benzoesan sodu Ponadto lek zawiera: sacharozę, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza). Zawiera małą ilość etanolu (do 0,7% m/m).
Jak wygląda lek RUBITAL i co zawiera opakowanie RUBITAL to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu z aluminiową zakrętką z uszczelką z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
RUBITAL 1,73 g/ 5 ml, syrop Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest RUBITAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL
3. Jak stosować RUBITAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RUBITAL
6. Inne informacje
1. Co to jest RUBITAL i w jakim celu się go stosuje
Syrop RUBITAL jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Syrop zawiera wodny wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego, który stosuje się tradycyjnie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła jako lek osłaniający, chroniący przed objawami podrażnienia. Zastosowanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.
Wskazania: RUBITAL to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL
Kiedy nie stosować leku RUBITAL jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku RUBITAL jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy i jego pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku RUBITAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek: jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku; jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dzieci U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły jeszcze 1. roku życia (12 miesięcy).
RUBITAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
RUBITAL zawiera sacharozę. 2,5 ml syropu zawiera 1,8 g sacharozy, 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera małą ilość alkoholu (etanolu), mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu).
Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.
3. Jak stosować RUBITAL
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.
Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL.
Zgodnie z przyjętą praktyką, w razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku RUBITAL Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku RUBITAL W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, RUBITAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać RUBITAL
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku RUBITAL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić od światła. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Inne informacje
Co zawiera lek RUBITAL Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego. 100 g leku zawiera 26,6 g maceratu z 2 g Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego), DER (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (39 + 1). Substancja pomocnicza: benzoesan sodu Ponadto lek zawiera: sacharozę, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza). Zawiera małą ilość etanolu (do 0,7% m/m).
Jak wygląda lek RUBITAL i co zawiera opakowanie RUBITAL to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej, o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu z aluminiową zakrętką z uszczelką z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
RUBITAL, 1,73 g/5ml, syrop
DER (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (39 + 1). Substancje pomocnicze: benzoesan sodu 200 mg, sacharoza 60,5 g. Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 0,7% (m/m) (0,92 % v/v)
Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Stosować pod kontrolą lekarza. Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 5 razy dziennie. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.
Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń prawoślazu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na sodu benzoesan i jego pochodne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.
Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 2,5 ml syropu zawiera 1,8 g sacharozy; 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy; 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu). Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień. Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci: U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły 1. roku życia (12 miesięcy).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono. Macerat prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych syropu Rubital. Tradycyjne działanie syropów, zawierających maceraty z korzenia prawoślazu tłumaczy się działaniem osłaniającym na błonę śluzową jamy ustnej i gardła i łagodzeniem stanów podrażnienia Syrop zawiera wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego, który zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego. Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu RUBITAL. Śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów wykazują znaczną odporność na hydrolizę pod wpływem soku żołądkowego. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu węglowodanów).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego RUBITAL.
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Sodu benzoesan Syrop malinowy (Sirupus rubi idaei) skład: Sok z malin Sacharoza.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić od światła.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego lub z brązowego politereftalanu etylenu z zakrętką aluminiową z uszczelką polietylenową i miarką z polipropylenu w kartonowym pudełku. Wielkość opakowania: 125 g.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew e-mail:[email protected]
Pozwolenie nr R/6670
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2012 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RUBITAL, 1,73 g/5ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
DER (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (39 + 1). Substancje pomocnicze: benzoesan sodu 200 mg, sacharoza 60,5 g. Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 0,7% (m/m) (0,92 % v/v)
Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Stosować pod kontrolą lekarza. Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 5 razy dziennie. Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.
Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń prawoślazu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na sodu benzoesan i jego pochodne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.
Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 2,5 ml syropu zawiera 1,8 g sacharozy; 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy; 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu). Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień. Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci: U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły 1. roku życia (12 miesięcy).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono. Macerat prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych syropu Rubital. Tradycyjne działanie syropów, zawierających maceraty z korzenia prawoślazu tłumaczy się działaniem osłaniającym na błonę śluzową jamy ustnej i gardła i łagodzeniem stanów podrażnienia Syrop zawiera wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego, który zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego. Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu RUBITAL. Śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów wykazują znaczną odporność na hydrolizę pod wpływem soku żołądkowego. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu węglowodanów).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego RUBITAL.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Sodu benzoesan Syrop malinowy (Sirupus rubi idaei) skład: Sok z malin Sacharoza.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić od światła.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego lub z brązowego politereftalanu etylenu z zakrętką aluminiową z uszczelką polietylenową i miarką z polipropylenu w kartonowym pudełku. Wielkość opakowania: 125 g.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUPrzedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew e-mail:[email protected]
8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6670
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2012 r.