Ketoprofen LGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ketoprofen LGO, 25 mg/g, żel Ketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketoprofen LGO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen LGO

3. Jak stosować lek Ketoprofen LGO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen LGO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketoprofen LGO i w jakim celu się go stosuje

Ketoprofen LGO jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Substancja czynna leku – ketoprofen – należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek stosowany jest miejscowo na skórę: - w bólach pourazowych mięśni i stawów, - w bólach reumatycznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen LGO

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen LGO: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak), kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie stosować, jeśli u pacjenta podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ występowały w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki lub astmy (duszność); - jeśli u pajcenta wystąpiła wcześniej reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne oraz w przypadku występowania jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości na światło w przeszłości; - należy natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen jest składnikiem różnych kosmetyków i środków higienicznych, jak szampony, preparaty po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do usuwania makijażu, lakiery do włosów, dodawanym w celu opóźnienia ich rozpadu pod wpływem światła).
jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku; - na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo (np. otwarta rana, wyprysk, trądzik); - na błony śluzowe i okolice oczu;
- na obszar skóry, gdzie będzie nałożony opatrunek; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat; - jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen LGO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi, oczami i zranioną skórą, w przypadku pojawienia się zaczerwienienia, należy przerwać stosowanie leku; - stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; - podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie rękawiczek ochronnych; - w przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu nałożenia żelu, należy przerwać stosowanie leku; - lek zawiera substancję pomocniczą – olejek lawendowy. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką; - istnieje możliwość wystąpienia ciężkich skórnych reakcji alergicznych po narażeniu leczonego obszaru skóry na światło słoneczne oraz po jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem (czynnik ochronny przed światłem słonecznym obecny w wielu kosmetykach). W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w obrębie skóry należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania i przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania leku skórę należy chronić przed dostępem światła słonecznego, nawet w przypadku pochmurnej pogody. Dotyczy to także solarium. Konieczne jest też dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu żelu.
Dzieci i młodzież Leku Ketoprofen LGO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Ketoprofen LGO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie obserwowano wystąpienia interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ketoprofen LGO, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Ketoprofen LGO, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) leku z ketoprofenem (Ketoprofenum) mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ketoprofen LGO na skórę.
Nie należy stosować leku Ketoprofen LGO w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ketoprofen LGO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Żel do stosowania miejscowego na skórę. Uwaga! Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku Ketoprofen LGO bez porozumienia z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielegniarką.
Lek Ketoprofen LGO przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Nie wolno połykać leku.
W celu otwarci tuby, należy odkręcić zakrętkę i zerwać aluminiową membranę zabezpieczającą wylot tuby.
Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat: Niewielką ilość żelu nanieść na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Stosować 2 do 3 razy na dobę.
W ciągu doby można zastosować nie więcej niż 15 g żelu (7,5 g odpowiada paskowi około 14 cm wyciskanego żelu).
Po każdym użyciu leku, należy dokładnie zamknąć tubę i umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Lek należy stosować krótkotrwale. Czas leczenia może się różnić u każdego pacjenta i zależy od nasilenia objawów. Leczenie nie powinno jednak trwać dłużej niż 1 tydzień.
Nie należy nakładać opatrunku na leczoną powierzchnię ciała. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ketoprofen LGO jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen LGO Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku Ketoprofen LGO bez porozumienia się z lekarzem. Przedawkowanie leku Ketoprofen LGO stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne.
W przypadku omyłkowego połknięcia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Zażycie dużych dawek może spowodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia czynności nerek. Jeśli lek został połknięty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen LGO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ketoprofen LGO W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, określonej następująco: - niezbyt często (u więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 100 pacjentów), - rzadko (u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 1 000 pacjentów), - bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów), - nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: alergiczne reakcje skórne takie jak: rumień, świąd, wyspka. Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliowść na światło, ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczkowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych. Bardzo rzadko: nasilenie występującego wcześniej zaburzenia czynności nerek.
Częstość nieznana: miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania leku, napad astmy u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketoprofen LGO

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen LGO - Substancją czynną leku jest ketoprofen (Ketoprofenum). 1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer, trolamina, olejek lawendowy, etanol 96%, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketoprofen LGO i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żelu, opakowanego w tubę aluminiową laminowaną z membraną zabezpieczającą i zakrętką z polipropylenu, umieszczoną w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25 A 11-001 Dywity
Data opracowania ulotki: lipiec 2023r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketoprofen LGO, 25 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bóle pourazowe mięśni i stawów, bóle reumatyczne.
Ketoprofen LGO jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:
Niewielką ilość żelu nanieść na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Stosować leczonym. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g (7,5 g odpowiada paskowi około 14 cm wyciskanego żelu).
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Dzieci: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia ketoprofenem, kwasem tiaprofenowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), fenofibratem lub kwasem acetylosalicylowym występowały uprzednio reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy lub alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa. Nie stosować w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światlo słoneczne oraz w przypadku występowania jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości na światło w przeszłości. Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, podczas leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Nie stosować w przypadku wcześniejszego wystąpienia alergii skórnej po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6) Nie stosować produktu leczniczego na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo (np. otwarta rana, egzema, trądzik). Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Nie stosować w okolicach oczu, na oczy ani na błony śluzowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Istnieje możliwość wystąpienia ciężkich skórnych reakcji alergicznych po ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło słoneczne oraz po jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem (czynnik ochronny przed światłem słonecznym obecny w wielu kosmetykach). Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w obrębie skóry, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu kosmetyków zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania i przez 2 tygodnie po zakończeniu stoswania produktu, leczony obszar skóry należy chronić przed dostępem światła słonecznego (dotyczy to także solarium), poprzez noszenie odzieży nawet w przypadku pochmurnej pogody, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie rękawiczek ochronnych. Ketoprofen należy stosować ostrożenie u pacjentów z zaburzeniami krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Produktu leczniczego Ketoprofen LGO nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowaniaw czasie ciąży produktu Ketoprofen LGO w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketoprofen po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu).W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketoprofen LGO, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Ketoprofen LGO, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Ketoporfen LGO jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie opisano niekorzystnego wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo na skórę na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według określonych poniżej kategorii częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących: - niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1 / 100), - rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1 / 1 000), - bardzo rzadko (< 1 / 10 000), - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pieczenie, wysypka. Rzadko: nadwrażliwość na światło, pechęrzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione. Częstość nieznana: donoszono o miejscowych reakcjach skórnych (reakcje nadwrażliwości), które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsca stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.
Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub braku opatrunku. Ketoprofen LGO zawiera alkohol; regularne stosowanie może powodować wysuszenie i podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku omyłkowego połknięcia żelu mogą wystąpić: senność, nudności i wymioty. Zażycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność nerek. Należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA10
Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy pochodnych kwasu fenylopropionowego. Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym, stężenie ketoprofenu w tkankach w okolicy miejsca podania (błona maziowa, torebka stawowa, tkanka wewnątrztorebkowa, tkanka tłuszczowa) jest podobne, jak po podaniu doustnym, natomiast stężenie w osoczu jest około 60-krotnie mniejsze. Ketoprofen kumuluje się w organizmie w małej ilości. Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne oraz kliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmkologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reporodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, pomimo kontrowersyjnych danych dotyczących występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer Trolamina Olejek lawendowy Etanol 96% Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana z membraną zabezpieczającą i zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Po zastosowaniu produktu leczniczego, należy dokładnie zamknąć tubę i umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25 A 11-001 Dywity

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17974

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 września 2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
21.07.2023r.