Pyrosal
Produkt złożony
Syrop | Extractum compositum fluidum (1:1) ex: Farfarae folio (25 cz.), Sambuci flore (30 cz.), Tiliae flore (30 cz.), Salicis cortice (15 cz.) - 10,0 g
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A., Polska
Ulotka
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
jest preparatem zawierającym wyciąg z: kory wierzby, kwiatu bzu czarnego, kwiatu lipy oraz liścia podbiału.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w stanach podgorączkowych w przebiegu stanów zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się lekarzem przed przyjęciem leku. z cukrzycą. Jeśli objawy choroby przeziębieniowej ulegną nasileniu lub nie nastąpi poprawa po 3 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Syrop zawiera w jednej łyżeczce do 65 mg etanolu.
Dzieci i młodzież Zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku u dzieci.
Lek Pyrosal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
1 Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania leku Pyrosal
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią. Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest znany. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 3 do 4 lat po konsultacji z lekarzem - 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat - 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli - 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę. Sposób podawania
Lek stosować doustnie. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody. Czas stosowania
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyrosal Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania syropu Pyrosal.
Pominięcie zastosowania leku Pyrosal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania nie pożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
2
3
Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
podbiału) , Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia cordata Miller, (Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L. (Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15). Ekstrahent – etanol 60% (V/V)
Substancje pomocnicze: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki, kondensat aromatu soku z porzeczki.
Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu.
Jak wygląda lek Pyrosal i co zawiera opakowanie Pyrosal to syrop barwy wiśniowej do brunatnej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją lub zmętnieniem. Butelka ze szkła barwnego zawiera 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzy skania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pyrosal i
w jakim celu się go stosuje2. Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Pyrosal3. Jak stosować lek Pyrosal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek
Pyrosal6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PYROSAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Syrop Pyrosaljest preparatem zawierającym wyciąg z: kory wierzby, kwiatu bzu czarnego, kwiatu lipy oraz liścia podbiału.
Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w stanach podgorączkowych w przebiegu stanów zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
2. INFORMACJE WAŻNE PR
ZED ZASTOSOWANIEM LEKU PYROSAL Kiedy nie stosować leku Pyrosal Leku Pyrosal nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się lekarzem przed przyjęciem leku. z cukrzycą. Jeśli objawy choroby przeziębieniowej ulegną nasileniu lub nie nastąpi poprawa po 3 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Syrop zawiera w jednej łyżeczce do 65 mg etanolu.
Dzieci i młodzież Zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku u dzieci.
Lek Pyrosal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
1 Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania leku Pyrosal
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża i karmienie piersią. Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest znany. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. JAK STOSOWAĆ LEK PYROSAL
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Dawkowanie
Dzieci w wieku od 3 do 4 lat po konsultacji z lekarzem - 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat - 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli - 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę. Sposób podawania
Lek stosować doustnie. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody. Czas stosowania
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyrosal Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania syropu Pyrosal.
Pominięcie zastosowania leku Pyrosal Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. MOŻLIW
E DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle nie obserwuje się działań niepożądanych. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – częstość nieznana. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) – częstość nieznana.Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wy stąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania nie pożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
2
3
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYROSAL
Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Pyrosal Substancją czynną syropu jest: Wyciąg płynny złożony (1:1) z: liścia podbiału, kwiatu bzu czarnego, kwiatu lipy i kory wierzby Extractum compositum fluidum (1:1) ex: Farfarae folio (25 cz.), Sambuci flore (30 cz.), Tiliae flore (30 cz.), Salicis cortice (15 cz.). Ekstrahent – etanol 60% (V/V)podbiału) , Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia cordata Miller, (Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L. (Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15). Ekstrahent – etanol 60% (V/V)
Substancje pomocnicze: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki, kondensat aromatu soku z porzeczki.
Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu.
Jak wygląda lek Pyrosal i co zawiera opakowanie Pyrosal to syrop barwy wiśniowej do brunatnej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją lub zmętnieniem. Butelka ze szkła barwnego zawiera 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]
W celu uzy skania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pyrosal, 1 g/10 g, syrop2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
podbiału), Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia cordata Miller, (Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L. (Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15). Ekstrahent – etanol 60% (V/V)Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza – 60 g w 100 g syropu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pyrosal syropstosuje się tradycyjnie jako środek pomocniczy w stanach podgorączkowych w przebiegu stanów zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Dzieci w wieku od 3 do 4 lat - 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 4 do 12 lat - 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli - 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę. Sposób podawania
Lek stosować doustnie. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody. Czas stosowania
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. poniżej 65 mg etanolu. Jeśli pomimo stosowania leku pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
1
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i kar mienie piersią Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność
Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W zalecanych dawkach produkt leczniczy Pyrosal nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Zwykle nie obserwuje się działań niepożądanych. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – częstość nieznana. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) – częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzany ch działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania nie pożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania syropu Pyrosal.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATC: produkt nie posiada kodu ATC nadanego przez WHO.5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych danych przedklinicznych na temat bezpieczeństwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
Sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki, kondensat aromatu soku z porzeczki.
Nie mieszać produktu leczniczego Pyrosal z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
2
3
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.
stosowania. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystywane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.