Maść borowinowa

Strona 1 z 3
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MAŚĆ BOROWINOWA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek maść borowinowa i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku maść borowinowa

3. Jak stosować lek maść borowinowa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek maść borowinowa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.Co to jest lek maść borowinowa i w jakim celu się ją stosuje? Substancją czynną maści borowinowej jest wodny wyciąg borowinowy, który zawiera w swoim składzie kwasy humusowe (kwasy huminowe i fulwokwasy), sole mineralne (sodu, wapnia magnezu i chlorki). Stosowanie maści borowinowej łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.

Wskazania do stosowania: Maść borowinową stosuje się pomocniczo w:  reumatoidalnym zapaleniu stawów (rzs);  zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK);  zespołach bólowych szyjnych, barkowych i lędźwiowych;  chorobie zwyrodnieniowej stawów;  stanach pourazowych narządu ruchu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku maść borowinowa

Kiedy nie stosować maści borowinowej:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  u dzieci,  nie stosować leku na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia),  w trakcie stosowania leku należy unikać kontaktu z oczami,  nie zaleca się stosowania na duże powierzchnie ciała.
Strona 2 z 3

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania maści borowinowej należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po upływie 10-15 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Lek maść borowinowa, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek maść borowinowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3.Jak stosować lek maść borowinowa? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekkim masażem wcierać do wchłonięcia niewielkie ilości maści (około 1-2 cm maści wyciśniętej z tubki) w skórę w okolicę chorych stawów i mięśni. Stosować 1- 3 razy dziennie, przez okres ok. 2-3 tygodnie.
4.Możliwe działania niepożądane Nie stwierdzono działań ubocznych ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku, poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek maść borowinowa

Przechowywać w temperaturze do 25 0 C.
Strona 3 z 3
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować maści borowinowej po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek maść borowinowa - Substancją czynną leku jest wodny wyciąg borowinowy. - Substancje pomocnicze to: maść cholesterolowa (podłoże o składzie: cholesterol, wazelina biała, parafina stała, parafina ciekła), etylu parahydroksybenzoesan, olejek sosnowy.
Jak wygląda lek maść borowinowa i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 60 g maści borowinowej, umieszczona w pudełku tekturowym z ulotką informacyjną.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ Exim sp. z o.o. 28-100 Busko- Zdrój , ul. Bohaterów Warszawy 116a , tel/fax 041-378-78-93 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.08.2019r.

Strona 1 z 4
CHARAKTYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Nazwa produktu leczniczego

Maść borowinowa, 400 mg/g, maść

2. Skład jakościowy i ilościowy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan.

3. Postać farmaceutyczna

Maść

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania Maść borowinową stosuje się pomocniczo w:  reumatoidalnym zapaleniu stawów (r.z.s.),  zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (z.z.s.k.),  chorobie zwyrodnieniowej stawów,  zespołach bólowych, barkowych, lędźwiowych,  stanach pourazowych narządu ruchu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Lekkim masażem wcierać do wchłonięcia niewielkie ilości maści (około 1-2cm maści wyciśniętej z tubki) w skórę w okolicę chorych stawów i mięśni. Stosować 1 - 3 razy dziennie, przez okres ok. 2-3 tygodni.
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Sposób podawania Produkt stosuje się miejscowo na skórę.

4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w tym na etylu parahydroksybenzoesan.

Strona 2 z 4
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia). W trakcie stosowania leku należy unikać kontaktu z oczami. Nie zaleca się stosowania na duże powierzchnie ciała.
Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wykonano badań klinicznych produktu w tym okresie.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania maści borowinowej u kobiet w ciąży. Maść może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych na temat przechodzenia leku do mleka matki.
Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maść borowinowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Dotychczas nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Strona 3 z 4

4.9. Przedawkowanie. Brak danych

5. Właściwości farmakologiczne

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC jeszcze nieprzydzielony. Maść borowinowa zawierająca w swoim składzie wodny wyciąg borowinowy, w którego skład wchodzą aktywne biologicznie składniki borowin głównie kwasy humusowe (szczególnie huminowe i fulwokwasy). Przyjmuje się, że lek, po nałożeniu na skórę powoduje wyzwolenie „ciał histaminopodobnych”, efekt przekrwienia skóry, nasilenie metabolizmu tkankowego czego wynikiem jest działanie przeciwzapalne. Stosowanie leku łagodzi dolegliwości bólowe związane ze stanem zapalnym.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

6. Dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych  maść cholesterolowa (podłoże o składzie: cholesterol, wazelina biała, parafina stała, parafina ciekła)  etylu parahydroksybenzoesan  olejek sosnowy

6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy

6.3. Okres trwałości

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25 0 C

Strona 4 z 4
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Maść borowinowa jest pakowana w tubę aluminiową zamykaną zakrętką z polipropylenu o zawartości netto maści 60,0 g+/- 5g. Tuba pakowana jest w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot Odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a

8. Numer Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data

przedłużenia pozwolenia 28.01.1994r./ 25.01.1999r./ 11.03.2004r./15.04.2005r/ 17.12.2008r./ 16.05.2014

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu

leczniczego
31.07.2019 r.