Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae)

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

K R O P L E Ż O Ł Ą D K O W E Z P A P A W E R Y N Ą (Fortestomachicae) Krople doustne.


Skład na 100 g: nalewka kozłkowa 24,9 g, nalewka miętowa 24,9 g, nalewka gorzka (z korzenia goryczki, liścia bobrka i owocni pomarańczy gorzkiej) 24,9 g, nalewka z dziurawca 24,9 g, papaweryny chlorowodorek 0,4 g. Lek zawiera 67-74% obj. etanolu.

2. SPOSÓB PODAWANIA

Podanie doustne.
Dawkowanie: Dorośli: w niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1 / 2
preparatu w 1 / 4
W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1 / 2
1 / 4
wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 - 4 razy na dobę.

3. TERMIN WAŻNOŚCI

4. NUMER SERII

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

Zawartość opakowania: 35 ml kod: 5909990974313

6. INNE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
K R O P L E Ż O Ł Ą D K O W E Z P A P A W E R Y N Ą (Fortestomachicae) Krople doustne.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

go stosuje.
Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) są lekiem zawierającym w swoim składzie nalewkę kozłkową, nalewkę miętową, nalewkę gorzką (otrzymaną z takich surowców roślinnych jak: korzeń goryczki, liść bobrka i owocnia pomarańczy gorzkiej), nalewkę z dziurawca oraz chlorowodorek papaweryny. Produkt tradycyjnie stosuje się w niestrawności i braku łaknienia u osób dorosłych. Skuteczność produktu opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku.

Kiedy nie przyjmować leku. - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku lub mentol - w przypadku nadkwaśności, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
Ostrzeżenia i środki ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Krople Żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nalewka z dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej, dlatego podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie, solarium). Nalewka z liści mięty pieprzowej u pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym może powodować nasilenie zgagi. Nie stosować u pacjentów z kamieniami żółciowymi i zaburzeniami dróg żółciowych.
Ten lek zawiera 1460 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna 37 ml piwa lub 15 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae) a inne leki. Ze względu na obecność w produkcie nalewki z dziurawca pacjenci przyjmujący leki wydawane na receptę powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem produktu.
Ciąża i karmienie piersią. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych. Z tego względu leku nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu. Ponadto alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.

3. Jak przyjmować lek.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie: Dorośli: w niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1 / 2
preparatu w 1 / 4
W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1 / 2
1 / 4
wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 - 4 razy na dobę. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie (14 dni) pomimo stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku. Ze względu na zawartość nalewki z ziela dziurawca po przedawkowaniu produktu należy unikać promieni słonecznych i promieniowania UV (solarium).
Pominięcie przyjęcia leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne szczególnie u osób o jasnej karnacji. Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek.
Skład na 100 g: Valerianae tinctura (1:5) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 70%, Menthae pip. tinctura (1:20) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 90%, Amara tinctura (1:5) – 24,9 g, ex: Gentianae radice, Menyanthidis folio, Auranti amari pericarpio (60,0 cz., 60,0 cz., 50,0 cz.), ekstrahent – etanol 70%, Hyperici tinctura (1:5) – 24,9 g, ekstrahent - etanol 70%, Papaverini hydrochloridum – 0,4 g.
Produkt zawiera 67-74 % obj. etanolu.
Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie. Lek to krople doustne o barwie zielonobrunatnej i o aromatyczno-miętowym zapachu. Opakowanie stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 35 ml z zakrętką z kroplomierzem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Krakowskie Zakłady Zielarskie „HERBAPOL” w Krakowie SA, ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]
Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
Pozwolenie nr : 9743
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład na 100 g: Valerianae tinctura (1:5) (nalewka kozłkowa) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 70% Menthae pip. tinctura (1:20) (nalewka miętowa) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 90% Amara tinctura (1:5) (nalewka gorzka) – 24,9 g, ex: Gentianae radice, Menyanthidis folio, Auranti amari pericarpio (60,0 cz., 60,0 cz., 50,0 cz.) ekstrahent – etanol 70% Hyperici tinctura (1:5) (nalewka z dziurawca) – 24,9 g, ekstrahent - etanol 70% Papaverini hydrochloridum – 0,4 g.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. 2,5 ml produktu zawiera 1460 mg etanolu.
Produkt zawiera 67-74 % obj. etanolu.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt tradycyjnie stosuje się w niestrawności i braku łaknienia u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1 / 2
w 1 / 4
W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1 / 2
1 / 4
szklanki wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 - 4 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub mentol. Nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,5 mg/100 ml. Próg 15 mg/kg na dawkę jest przekroczony. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 37 ml piwa lub 15 ml wina. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.
podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie, solarium). Nalewka z liści mięty pieprzowej u pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym może powodować nasilenie zgagi. Nie stosować u pacjentów z kamieniami żółciowymi i zaburzeniami dróg żółciowych.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych potwierdzających bezpieczeństwo nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Z tego względu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu. Ponadto alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.

4.8 Działania niepożądane

Lek może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne szczególnie u osób o jasnej karnacji.

niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na zawartość nalewki z ziela dziurawca po przedawkowaniu produktu należy unikać promieni słonecznych i promieniowania UV (solarium).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wykonano badań farmakodynamicznych

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano przedklinicznych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

Nie wymaga.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 10.01.2003,

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: ............................