Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Dextromethorphani hydrobromidum
Syrop 0,133 % (W/V) | Dextromethorphani hydrobromidum 0.133 % (W/V)
Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Niemcy
Ulotka
DE/H/2733/001/IA/017/G
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Dextromethorphani hydrobromidum
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera substancję czynną dekstrometorfanu bromowodorek i jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu suchego, drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Kiedy nie stosować tego leku: • jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc), zapalenie płuc, zahamowanie czynności układu oddechowego (depresja oddechowa), zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa). • u dzieci w wieku poniżej 14 lat. • podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków poprawiających nastrój (inhibitory MAO) lub w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania inhibitorów MAO. • u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
DE/H/2733/001/IA/017/G
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występuje kaszel z wytwarzaniem znaczącej ilości śluzu (z odkrztuszaniem), powinien stosować ten lek tylko po konsultacji i zgodnie z zaleceniami lekarza oraz z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ w takich okolicznościach hamowanie kaszlu może być niepożądane. Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Ten lek jest zatem niewskazany w hamowaniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależniania się od leków, ten lek powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dzieci Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 14 lat.
Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie niektóre leki poprawiające nastrój (leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO) istnieje możliwość wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, co objawia się pobudzeniem i dezorientacją, wysoką gorączką i zaburzeniami czynności układu oddechowego i krążenia (tzw. zespół serotoninowy). Podobne objawy obserwowano również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu. - Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do wzajemnego wzmocnienia działania. - Jeśli ten lek stosowany jest jednocześnie z lekami wykrztuśnymi, wystąpić może niebezpieczne gromadzenie się powstającej wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu. - Jednoczesne stosowanie leków, które hamują cytochrom P450 2D6 układu enzymatycznego w wątrobie i w ten sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu, szczególnie amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperydol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna i rytonawir, może prowadzić do zwiększenia stężenia dekstrometorfanu. - Niektóre leki (np. niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, zwane inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę - inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania takich leków, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku hamującego kaszel. - Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Stosowanie leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy z alkoholem Należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się jedynie po bardzo dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i możliwych działań niepożądanych (patrz także punkt
DE/H/2733/001/IA/017/G
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować umiarkowane zmęczenie, przez co może zmieniać reakcje tak bardzo, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spożywania alkoholu lub stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera sacharozę i cukier inwertowany (miód). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Dawka leku zawiera 5,55 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera sód. Lek zawiera 27,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce (15 ml). Odpowiada to 1,40 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera 5% v/v alkoholu. Ten lek zawiera 592 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml). Ilość alkoholu w każdej dawce (15 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Vic ks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera 850,50 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (15 ml). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdej dawce (15 ml).
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj zalecana dawka to:
Młodzież w wieku powyżej 14 lat i dorośli bromowodorku).
Stosowanie u dzieci Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Sposób podania Lek należy przyjmować doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć butelką. Aby otworzyć butelkę, należy docisnąć nakrętkę i w tym samym czasie przekręcić w kierunku wyznaczonym przez strzałkę.
Czas trwania leczenia Tego leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
DE/H/2733/001/IA/017/G
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi i zwiększone napięcie mięśniowe.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Pominięcie zastosowania dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła. Po pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, NIE należy ponownie przyjmować leku. Należy poinformować lekarza.
Umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy.
Nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Wysypki skórne.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Senność, omamy, rozwój uzależnienia, jeśli lek jest nadużywany.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
DE/H/2733/001/IA/017/G
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek.
Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, etanol 96%, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy, karmeloza sodowa, makrogol, aromat miodu L-166952 (zawierający glikol propylenowy, miód, aromat miodu, karmel, disodu edetynian (EDTA), wodę oczyszczoną), mentoksypropanediol (TK 10), makrogolu stearynian, sodu benzoesan (E 211), aromat witułki, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i co zawiera opakowanie
Żółty, lepki płyn o smaku i aromacie miodu.
Ten lek jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i polipropylenową miarką dozującą w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: • Syrop, butelka po 100 ml • Syrop, butelka po 120 ml • Syrop, butelka po 180 ml • Syrop, butelka po 240 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH DE/H/2733/001/IA/017/G
Gross-Gerau Plant Procter & Gamble Strasse 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01 /2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Dextromethorphani hydrobromidum
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
3. Jak stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i w jakim celu się go stosuje
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera substancję czynną dekstrometorfanu bromowodorek i jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu suchego, drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel
suchyKiedy nie stosować tego leku: • jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc), zapalenie płuc, zahamowanie czynności układu oddechowego (depresja oddechowa), zaburzenia oddychania (niewydolność oddechowa). • u dzieci w wieku poniżej 14 lat. • podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków poprawiających nastrój (inhibitory MAO) lub w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania inhibitorów MAO. • u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
DE/H/2733/001/IA/017/G
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta występuje kaszel z wytwarzaniem znaczącej ilości śluzu (z odkrztuszaniem), powinien stosować ten lek tylko po konsultacji i zgodnie z zaleceniami lekarza oraz z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ w takich okolicznościach hamowanie kaszlu może być niepożądane. Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Ten lek jest zatem niewskazany w hamowaniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci. Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależniania się od leków, ten lek powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dzieci Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 14 lat.
Lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie niektóre leki poprawiające nastrój (leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO) istnieje możliwość wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, co objawia się pobudzeniem i dezorientacją, wysoką gorączką i zaburzeniami czynności układu oddechowego i krążenia (tzw. zespół serotoninowy). Podobne objawy obserwowano również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu. - Jednoczesne stosowanie z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do wzajemnego wzmocnienia działania. - Jeśli ten lek stosowany jest jednocześnie z lekami wykrztuśnymi, wystąpić może niebezpieczne gromadzenie się powstającej wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu. - Jednoczesne stosowanie leków, które hamują cytochrom P450 2D6 układu enzymatycznego w wątrobie i w ten sposób hamują metabolizm dekstrometorfanu, szczególnie amiodaron, chinidyna, fluoksetyna, haloperydol, paroksetyna, propafenon, tiorydazyna, cymetydyna i rytonawir, może prowadzić do zwiększenia stężenia dekstrometorfanu. - Niektóre leki (np. niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, zwane inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę - inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania takich leków, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku hamującego kaszel. - Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Stosowanie leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy z alkoholem Należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią powinno odbywać się jedynie po bardzo dokładnym rozważeniu przez lekarza korzyści i możliwych działań niepożądanych (patrz także punkt
DE/H/2733/001/IA/017/G
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten lek może powodować umiarkowane zmęczenie, przez co może zmieniać reakcje tak bardzo, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spożywania alkoholu lub stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera sacharozę i cukier inwertowany (miód). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Dawka leku zawiera 5,55 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera sód. Lek zawiera 27,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce (15 ml). Odpowiada to 1,40 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera 5% v/v alkoholu. Ten lek zawiera 592 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (15 ml). Ilość alkoholu w każdej dawce (15 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Vic ks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera 850,50 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (15 ml). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdej dawce (15 ml).
3. Jak stosować lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj zalecana dawka to:
Młodzież w wieku powyżej 14 lat i dorośli bromowodorku).
Stosowanie u dzieci Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Sposób podania Lek należy przyjmować doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć butelką. Aby otworzyć butelkę, należy docisnąć nakrętkę i w tym samym czasie przekręcić w kierunku wyznaczonym przez strzałkę.
Czas trwania leczenia Tego leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
DE/H/2733/001/IA/017/G
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi i zwiększone napięcie mięśniowe.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Pominięcie zastosowania dawki leku Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej i gardła. Po pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości, NIE należy ponownie przyjmować leku. Należy poinformować lekarza.
Umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy.
Nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): Wysypki skórne.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Senność, omamy, rozwój uzależnienia, jeśli lek jest nadużywany.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
DE/H/2733/001/IA/017/G
5. Jak przechowywać lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP“. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy
Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek.
Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, glikol propylenowy, etanol 96%, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy, karmeloza sodowa, makrogol, aromat miodu L-166952 (zawierający glikol propylenowy, miód, aromat miodu, karmel, disodu edetynian (EDTA), wodę oczyszczoną), mentoksypropanediol (TK 10), makrogolu stearynian, sodu benzoesan (E 211), aromat witułki, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy i co zawiera opakowanie
Żółty, lepki płyn o smaku i aromacie miodu.
Ten lek jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i polipropylenową miarką dozującą w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: • Syrop, butelka po 100 ml • Syrop, butelka po 120 ml • Syrop, butelka po 180 ml • Syrop, butelka po 240 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH DE/H/2733/001/IA/017/G
Gross-Gerau Plant Procter & Gamble Strasse 1 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01 /2022
Charakterystyka
DE/H/2733/001/IA/017/G CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy, 20 mg/15 ml, syrop
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 5,5 g/15 ml Sód 1,215 mmol (27,9 mg)/15 ml Etanol 96% 0,592 g/15 ml Miód (cukier inwertowany) 0,075 g/15 ml Glikol propylenowy 0,850 g/15 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop Lepki, żółty płyn o smaku i aromacie miodu.
Leczenie suchego, drażniącego, nieproduktywnego kaszlu. Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 14 lat i dorośli powinni przyjmować 15 ml (zgodnie z oznaczeniem na miarce), (co odpowiada 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml (co odpowiada 60 mg dekstrometorfanu bromowodorku).
Samodzielne leczenie powinno być ograniczone do 3 - 5 dni. Jeśli syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem przepisany jest przez lekarza, należy stosować go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.
Dzieci i młodzież
Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Zaburzenia czynności wątroby DE/H/2733/001/IA/017/G
Dekstrometorfanu bromowodorek w syropie jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Astma oskrzelowa. - Przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc). - Zapalenie płuc. - Niewydolność oddechowa. - Depresja oddechowa. - Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. - Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni po przerwaniu terapii inhibitorami MAO. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia czynności wątroby Lek może być stosowany jedynie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku zmniejszonej czynności wątroby.
Przewlekły i produktywny kaszel W przypadku kaszlu produktywnego ze znacznym odkrztuszaniem śluzu, leczenie przeciwkaszlowe syropem z dekstrometorfanu bromowodorkiem powinno być podjęte tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest zatem niewskazany w łagodzeniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci.
Działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Jednakże, w przypadku ciężkiego przedawkowania wystąpić mogą objawy przedawkowania, w tym omamy (patrz punkt 4.9). Zastosowanie dekstrometorfanu z alkoholem lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) może nasilać wpływ na OUN i wywoływać działanie toksyczne podczas stosowania stosunkowo małych dawek. Tolerancja na lek oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas długotrwałego stosowania. Dlatego u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, leczenie produktem leczniczym zawierającym dekstrometorfan bromowodorku w syropie powinno być stosowane jedynie przez krótki okres i pod bardzo ścisłą kontrolą lekarską. Dodatkowo, u takich pacjentów należy uważnie kontrolować objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące nadużywanie lub użycie pozamedyczne w celu uzyskania działania narkotycznego (ang. recreational effect).
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Szczególną ostrożność zaleca się u młodzieży i młodych dorosłych, jak również u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych.
DE/H/2733/001/IA/017/G Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy.
Dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% populacji ogólnej występuje słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem oraz pacjentów, u których stosuje się jednocześnie inhibitory CYP2D6, może wystąpić nasilone i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu. Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 lub u pacjentów stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz również punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
• Produkt leczniczy zawiera sacharozę oraz cukier inwertowany (miód). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.
wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
• Produkt leczniczy zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta ubogosodowa/mała zawartość soli). Produkt leczniczy zawiera 27,9 mg sodu na 15 ml co odpowiada 1,40% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Produkt leczniczy zawiera 5% v/v alkoholu. Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami, z każdą dawką (15 ml) spożywane jest 0,592 g alkoholu. Istnieje ryzyko dla zdrowia, między innymi, u pacjentów z chorobą wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, organiczną chorobą mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci. Działanie innych leków może być zaburzone lub nasilone.
• Produkt leczniczy zawiera 850,5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (15 ml). Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.
• Produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdej dawce (15 ml).
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania.
DE/H/2733/001/IA/017/G Leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO): U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO może wystąpić zespół serotoninowy z następującymi objawami: hipertermia, drgawki, zmiany psychiczne, takie jak stany pobudzenia i dezorientacji, jak również zaburzenia czynności układu oddechowego i układu krążenia. Podobne objawy obserwowano również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu.
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i jest w znacznym stopniu metabolizowany w efekcie pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie wyższego od normy. Zwiększa to ryzyko narażenia pacjentów na toksyczne działanie dekstrometorfanu (pobudzenie, dezorientacja, drżenie, bezsenność, biegunka, depresja oddechowa) oraz na rozwój zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu wzrasta 20-krotnie. Powoduje to zwiększenie działań niepożądanych dekstrometorfanu na OUN. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu mają także amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy monitorować stan pacjenta i jeśli konieczne zmniejszyć dawkę dekstrometorfanu.
Leki sekretolityczne: Stosowanie produktu leczniczego Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jednocześnie z lekami sekretolitycznymi (leki wykrztuśne) może prowadzić do niebezpiecznej kumulacji wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu.
Alkohol: Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze: Niektóre produkty lecznicze (np. produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze, nazywane inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania tych produktów, zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku przeciwkaszlowego.
Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych ograniczonej populacji jak dotąd nie wykazały zwiększonej liczby przypadków wad rozwojowych u dzieci narażonych na działanie dekstrometorfanu w okresie prenatalnym. Jednakże czas i okres stosowania dekstrometorfanu nie są wystarczająco udokumentowane. Eksperymentalne badania dotyczące toksycznego wpływu dekstrometorfanu na rozmnażanie u zwierząt wykazały brak potencjalnego ryzyka dla ludzi. Duże dawki dekstrometorfanu mogą powodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli stosowane były przez krótki okres. Dlatego też, stosowanie produktu leczniczego podczas ciąży powinno odbywać się jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka i tylko w wyjątkowych przypadkach po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania dekstrometorfanu do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u dziecka, dekstrometorfan może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu dekstrometorfanu na płodność u ludzi. DE/H/2733/001/IA/017/G Dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy może czasami powodować uczucie zmęczenia, przez co może zmieniać reakcje tak bardzo, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spożywania alkoholu lub stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny, duszność i obrzęk jamy ustnej i gardła. Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy Senność, omamy, rozwój uzależnienia w razie nadużywania Niezbyt często
Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe DE/H/2733/001/IA/017/G Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością, zawrotami głowy, obniżeniem ciśnienia krwi i zwiększeniem napięcia mięśniowego.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
Zgłaszano przypadki rekreacyjnego nadużywania, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych oraz u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leki psychoaktywne (patrz punkt 4.4).
Leczenie – Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. – U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
Jeśli konieczne, należy prowadzić intensywną kontrolę medyczną.
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; leki przeciwkaszlowe, z wyjątkiem preparatów złożonych zawierających leki wykrztuśne; alkaloidy opium i ich pochodne. Kod ATC: R05DA09
Dekstrometorfanu bromowodorek jest 3-metoksy-pochodną leworfanolu. Działa przeciwkaszlowo, ale w dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania przeciwbólowego, depresyjnego na układ oddechowy lub psychomimetycznego i charakteryzuje się słabym potencjałem uzależniającym. Całkowicie syntetyczny D-izomer jest wolny od L-izomeru z jego działaniem zbliżonym do opioidowego. Aktywność rzęskowa nie jest hamowana przez dekstrometorfanu bromowodorek w dawkach terapeutycznych.
Wchłanianie Dekstrometorfanu bromowodorek jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin.
Dystrybucja Objętość dystrybucji w stanie równowagi stacjonarnej po podaniu 50 mg dekstrometorfanu wynosi 7,3 l ± 4,8 l (średnia ± SD).
Metabolizm Po podaniu doustnym dekstrometorfan jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w efekcie pierwszego przejścia. U ludzi genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu. Wydaje się, że istnieją różne fenotypy tego procesu utleniania spowodowane wysoko zmienną farmakokinetyką wśród ochotników. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z 3 metabolitami: DE/H/2733/001/IA/017/G dekstrorfan (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinian), 3-hydroksymorfinian i 3- metoksymorfinian zidentyfikowano jako produkty sprzężone w moczem. Dekstrorfan jest głównym metabolitem, który także wykazuje właściwości przeciwkaszlowe. U osób, u których metabolizm przebiega wolniej, we krwi i w moczu dekstrometorfan przeważa w niezmienionej postaci.
Dekstrometorfan nie jest metabolizowany do morfiny, kodeiny lub innych opioidów, brak jest też racemizacji in vitro lub in vivo do lewoskrętnego lewometorfanu z działaniem podobnym do opioidowego.
Eliminacja Genetyczny polimorfizm w metabolizmie oksydacyjnym (typu debryzochiny) wynosi 5-10%. W wyniku tego frakcja wydalana przez nerki w ciągu 48 godzin po podaniu doustnym wynosi od 20 do 86% przyjętej dawki. Wolne albo sprzężone metabolity wykrywane są w moczu, a jedynie niewielka część substancji czynnej wydalana jest w postaci niezmienionej. Mniej niż 1% wykrywany jest w kale. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 1,2-2,2 godzin, ale może wydłużyć się do 45 godzin w przypadku nieprawidłowego metabolizmu (polimorfizm). Początek działania występuje w ciągu 15-30 minut po doustnym zastosowaniu, a działanie utrzymuje się przez około 3-6 godzin.
Przewlekła i podprzewlekła toksyczność Badania dotyczące podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności u psów i szczurów nie wykazały działania toksycznego zależnego od substancji.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Testy bakteryjne dotyczące działania mutagennego bromowodorku dekstrometorfanu dawały wynik negatywny. Badania in vitro i in vivo ze strukturalnie analogicznymi substancjami czynnymi nie wykazały klinicznie znaczącego działania genotoksycznego. Nie są dostępne długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące działania rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na rozrodczość Badania nad embriotoksycznością, toksycznością przed- i poporodową i płodnością u szczurów dawały wynik negatywny do dawki 50 mg/kg/dobę.
Sacharoza Sacharyna sodowa Glikol propylenowy Etanol 96% Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy Karmeloza sodowa Makrogol Aromat miodu L-166952 (glikol propylenowy, miód, aromat miodu, karmel, disodu edetynian (EDTA), woda oczyszczona) Mentoksypropanediol (TK 10) Makrogolu stearynian Sodu benzoesan (E 211) Aromat witułki DE/H/2733/001/IA/017/G Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i polipropylenową miarką dozującą (5 ml /10 ml /15 ml /22,5 ml) w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: • Syrop, butelka po 100 ml • Syrop, butelka po 120 ml • Syrop, butelka po 180 ml • Syrop, butelka po 240 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez szczególnych wymagań.
WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy
Pozwolenie nr 18051
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2011-04-20 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-08-30
DE/H/2733/001/IA/017/G
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy, 20 mg/15 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 5,5 g/15 ml Sód 1,215 mmol (27,9 mg)/15 ml Etanol 96% 0,592 g/15 ml Miód (cukier inwertowany) 0,075 g/15 ml Glikol propylenowy 0,850 g/15 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Lepki, żółty płyn o smaku i aromacie miodu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie suchego, drażniącego, nieproduktywnego kaszlu. Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 14 lat i dorośli powinni przyjmować 15 ml (zgodnie z oznaczeniem na miarce), (co odpowiada 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa wynosi 45 ml (co odpowiada 60 mg dekstrometorfanu bromowodorku).
Samodzielne leczenie powinno być ograniczone do 3 - 5 dni. Jeśli syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem przepisany jest przez lekarza, należy stosować go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.
Dzieci i młodzież
Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Zaburzenia czynności wątroby DE/H/2733/001/IA/017/G
Dekstrometorfanu bromowodorek w syropie jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Sposób podawania
Podanie doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Astma oskrzelowa. - Przewlekła obturacyjna choroba płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc). - Zapalenie płuc. - Niewydolność oddechowa. - Depresja oddechowa. - Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat. - Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni po przerwaniu terapii inhibitorami MAO. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby Lek może być stosowany jedynie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku zmniejszonej czynności wątroby.
Przewlekły i produktywny kaszel W przypadku kaszlu produktywnego ze znacznym odkrztuszaniem śluzu, leczenie przeciwkaszlowe syropem z dekstrometorfanu bromowodorkiem powinno być podjęte tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej. Syrop z dekstrometorfanu bromowodorkiem jest zatem niewskazany w łagodzeniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci.
Działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Jednakże, w przypadku ciężkiego przedawkowania wystąpić mogą objawy przedawkowania, w tym omamy (patrz punkt 4.9). Zastosowanie dekstrometorfanu z alkoholem lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) może nasilać wpływ na OUN i wywoływać działanie toksyczne podczas stosowania stosunkowo małych dawek. Tolerancja na lek oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas długotrwałego stosowania. Dlatego u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, leczenie produktem leczniczym zawierającym dekstrometorfan bromowodorku w syropie powinno być stosowane jedynie przez krótki okres i pod bardzo ścisłą kontrolą lekarską. Dodatkowo, u takich pacjentów należy uważnie kontrolować objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące nadużywanie lub użycie pozamedyczne w celu uzyskania działania narkotycznego (ang. recreational effect).
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Szczególną ostrożność zaleca się u młodzieży i młodych dorosłych, jak również u pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych.
DE/H/2733/001/IA/017/G Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy.
Dekstrometorfan jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% populacji ogólnej występuje słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem oraz pacjentów, u których stosuje się jednocześnie inhibitory CYP2D6, może wystąpić nasilone i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu. Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 lub u pacjentów stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz również punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
• Produkt leczniczy zawiera sacharozę oraz cukier inwertowany (miód). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.
wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
• Produkt leczniczy zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (dieta ubogosodowa/mała zawartość soli). Produkt leczniczy zawiera 27,9 mg sodu na 15 ml co odpowiada 1,40% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
• Produkt leczniczy zawiera 5% v/v alkoholu. Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami, z każdą dawką (15 ml) spożywane jest 0,592 g alkoholu. Istnieje ryzyko dla zdrowia, między innymi, u pacjentów z chorobą wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, organiczną chorobą mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiących piersią i dzieci. Działanie innych leków może być zaburzone lub nasilone.
• Produkt leczniczy zawiera 850,5 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (15 ml). Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.
• Produkt leczniczy zawiera 15 mg benzoesanu sodu w każdej dawce (15 ml).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do wzajemnego nasilenia działania.
DE/H/2733/001/IA/017/G Leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO): U pacjentów stosujących wcześniej lub jednocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów MAO może wystąpić zespół serotoninowy z następującymi objawami: hipertermia, drgawki, zmiany psychiczne, takie jak stany pobudzenia i dezorientacji, jak również zaburzenia czynności układu oddechowego i układu krążenia. Podobne objawy obserwowano również podczas jednoczesnego stosowania antybiotyku linezolidu.
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i jest w znacznym stopniu metabolizowany w efekcie pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie wyższego od normy. Zwiększa to ryzyko narażenia pacjentów na toksyczne działanie dekstrometorfanu (pobudzenie, dezorientacja, drżenie, bezsenność, biegunka, depresja oddechowa) oraz na rozwój zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu wzrasta 20-krotnie. Powoduje to zwiększenie działań niepożądanych dekstrometorfanu na OUN. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu mają także amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy monitorować stan pacjenta i jeśli konieczne zmniejszyć dawkę dekstrometorfanu.
Leki sekretolityczne: Stosowanie produktu leczniczego Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jednocześnie z lekami sekretolitycznymi (leki wykrztuśne) może prowadzić do niebezpiecznej kumulacji wydzieliny z powodu osłabionego odruchu kaszlu.
Alkohol: Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze: Niektóre produkty lecznicze (np. produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze, nazywane inhibitorami ACE) mogą wywoływać kaszel. W przypadku stosowania tych produktów, zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku przeciwkaszlowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wyniki badań epidemiologicznych ograniczonej populacji jak dotąd nie wykazały zwiększonej liczby przypadków wad rozwojowych u dzieci narażonych na działanie dekstrometorfanu w okresie prenatalnym. Jednakże czas i okres stosowania dekstrometorfanu nie są wystarczająco udokumentowane. Eksperymentalne badania dotyczące toksycznego wpływu dekstrometorfanu na rozmnażanie u zwierząt wykazały brak potencjalnego ryzyka dla ludzi. Duże dawki dekstrometorfanu mogą powodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli stosowane były przez krótki okres. Dlatego też, stosowanie produktu leczniczego podczas ciąży powinno odbywać się jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka i tylko w wyjątkowych przypadkach po wcześniejszej konsultacji lekarskiej.
Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania dekstrometorfanu do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u dziecka, dekstrometorfan może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu dekstrometorfanu na płodność u ludzi. DE/H/2733/001/IA/017/G Dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami, ten produkt leczniczy może czasami powodować uczucie zmęczenia, przez co może zmieniać reakcje tak bardzo, że zaburza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Występuje to szczególnie podczas jednoczesnego spożywania alkoholu lub stosowania innych leków mogących zaburzać reakcje.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny, duszność i obrzęk jamy ustnej i gardła. Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy Senność, omamy, rozwój uzależnienia w razie nadużywania Niezbyt często
Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe DE/H/2733/001/IA/017/G Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością, zawrotami głowy, obniżeniem ciśnienia krwi i zwiększeniem napięcia mięśniowego.
W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
Zgłaszano przypadki rekreacyjnego nadużywania, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych oraz u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leki psychoaktywne (patrz punkt 4.4).
Leczenie – Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. – U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
Jeśli konieczne, należy prowadzić intensywną kontrolę medyczną.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; leki przeciwkaszlowe, z wyjątkiem preparatów złożonych zawierających leki wykrztuśne; alkaloidy opium i ich pochodne. Kod ATC: R05DA09
Dekstrometorfanu bromowodorek jest 3-metoksy-pochodną leworfanolu. Działa przeciwkaszlowo, ale w dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania przeciwbólowego, depresyjnego na układ oddechowy lub psychomimetycznego i charakteryzuje się słabym potencjałem uzależniającym. Całkowicie syntetyczny D-izomer jest wolny od L-izomeru z jego działaniem zbliżonym do opioidowego. Aktywność rzęskowa nie jest hamowana przez dekstrometorfanu bromowodorek w dawkach terapeutycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Dekstrometorfanu bromowodorek jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2 godzin.
Dystrybucja Objętość dystrybucji w stanie równowagi stacjonarnej po podaniu 50 mg dekstrometorfanu wynosi 7,3 l ± 4,8 l (średnia ± SD).
Metabolizm Po podaniu doustnym dekstrometorfan jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w efekcie pierwszego przejścia. U ludzi genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu. Wydaje się, że istnieją różne fenotypy tego procesu utleniania spowodowane wysoko zmienną farmakokinetyką wśród ochotników. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z 3 metabolitami: DE/H/2733/001/IA/017/G dekstrorfan (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinian), 3-hydroksymorfinian i 3- metoksymorfinian zidentyfikowano jako produkty sprzężone w moczem. Dekstrorfan jest głównym metabolitem, który także wykazuje właściwości przeciwkaszlowe. U osób, u których metabolizm przebiega wolniej, we krwi i w moczu dekstrometorfan przeważa w niezmienionej postaci.
Dekstrometorfan nie jest metabolizowany do morfiny, kodeiny lub innych opioidów, brak jest też racemizacji in vitro lub in vivo do lewoskrętnego lewometorfanu z działaniem podobnym do opioidowego.
Eliminacja Genetyczny polimorfizm w metabolizmie oksydacyjnym (typu debryzochiny) wynosi 5-10%. W wyniku tego frakcja wydalana przez nerki w ciągu 48 godzin po podaniu doustnym wynosi od 20 do 86% przyjętej dawki. Wolne albo sprzężone metabolity wykrywane są w moczu, a jedynie niewielka część substancji czynnej wydalana jest w postaci niezmienionej. Mniej niż 1% wykrywany jest w kale. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi 1,2-2,2 godzin, ale może wydłużyć się do 45 godzin w przypadku nieprawidłowego metabolizmu (polimorfizm). Początek działania występuje w ciągu 15-30 minut po doustnym zastosowaniu, a działanie utrzymuje się przez około 3-6 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przewlekła i podprzewlekła toksyczność Badania dotyczące podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności u psów i szczurów nie wykazały działania toksycznego zależnego od substancji.
Działanie mutagenne i rakotwórcze Testy bakteryjne dotyczące działania mutagennego bromowodorku dekstrometorfanu dawały wynik negatywny. Badania in vitro i in vivo ze strukturalnie analogicznymi substancjami czynnymi nie wykazały klinicznie znaczącego działania genotoksycznego. Nie są dostępne długoterminowe badania na zwierzętach dotyczące działania rakotwórczego.
Toksyczny wpływ na rozrodczość Badania nad embriotoksycznością, toksycznością przed- i poporodową i płodnością u szczurów dawały wynik negatywny do dawki 50 mg/kg/dobę.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Sacharyna sodowa Glikol propylenowy Etanol 96% Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy Karmeloza sodowa Makrogol Aromat miodu L-166952 (glikol propylenowy, miód, aromat miodu, karmel, disodu edetynian (EDTA), woda oczyszczona) Mentoksypropanediol (TK 10) Makrogolu stearynian Sodu benzoesan (E 211) Aromat witułki DE/H/2733/001/IA/017/G Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy jest dostępny w butelkach z brunatnego szkła z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i polipropylenową miarką dozującą (5 ml /10 ml /15 ml /22,5 ml) w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań: • Syrop, butelka po 100 ml • Syrop, butelka po 120 ml • Syrop, butelka po 180 ml • Syrop, butelka po 240 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowaniaBez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUWICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40-50 D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18051
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2011-04-20 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-08-30
DE/H/2733/001/IA/017/G