Opokan Actigel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, żel Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Opokan Actigel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan Actigel

3. Jak stosować lek Opokan Actigel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Opokan Actigel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Opokan Actigel i w jakim celu się go stosuje

Lek Opokan Actigel zawiera substancję czynną naproksen, która ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Wskazania do stosowania • bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), • bóle kręgosłupa, • bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan Actigel

Kiedy nie stosować leku Opokan Actigel - jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz salicylany (np. aspiryna); - jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski); - u dzieci w wieku poniżej 3 lat; - jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek; - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli pacjent ma niewydolność krążenia;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Podczas stosowania leku Opokan Actigel należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń. - Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ naproksen wchłania się do krwi i może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (wymienionych w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane). - Jeśli w miejscu stosowania leku Opokan Actigel wystąpi reakcja uczuleniowa lub zmiany skórne, należy skontaktować się z lekarzem. - Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z lekiem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody. - Po nałożeniu leku Opokan Actigel na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). - Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać przebywania na słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium), ponieważ lek może powodować uczulenie na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lek Opokan Actigel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie stwierdzono oddziaływania (interakcji) naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania naproksenu na duże powierzchnie skóry może dojść do interakcji.
Równoczesne stosowanie miejscowo innych leków może wywołać lub nasilić ich działanie drażniące. Nie należy więc stosować jednocześnie dwóch leków miejscowo na tę samą powierzchnię skóry.
Lek Opokan Actigel może nasilać działanie: - doustnych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi); - sulfonamidów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie); - doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (pochodnych sulfonylomocznika); - kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny) i innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (np. ibuprofenu); - fenytoiny, hydantoiny oraz pochodnych kwasu walproinowego (leków stosowanych w leczeniu padaczki); - metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów); - litu (leku stosowanego w leczeniu depresji); - digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca); - aminoglikozydów (antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Nie należy stosować leku Opokan Actigel jednocześnie z: - probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa on stężenie naproksenu we krwi; - lekami obniżającymi ciśnienie krwi, ponieważ naproksen może zmniejszać ich skuteczność; - lekami zwiększającymi wytwarzanie moczu (np. furosemidem) ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych we krwi (sodu, potasu).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Lek Opokan Actigel może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Leku Opokan Actigel nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Opokan Actigel zawiera glikol propylenowy, etanol i dimetylosulfotlenek Glikol propylenowy Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Etanol Ten lek zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Dimetylosulfotlenek Lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Opokan Actigel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu.
Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm wyciśniętego paska żelu). 5 cm wyciśniętego paska żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu.
Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.
Czas trwania leczenia Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan Actigel W razie zastosowania większej ilości leku niż zalecana, należy natychmiast zmyć nałożony żel wodą z mydłem i następnie nałożyć zalecaną ilość leku. W przypadku omyłkowego spożycia naproksenu należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Może wystąpić senność, nudności, wymioty.
Spożycie dużych dawek leku może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian ciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty (pod warunkiem, że pacjent jest przytomny).

Pominięcie zastosowania leku Opokan Actigel Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem może spowodować wystąpienie następujących objawów niepożądanych, które występują bardzo rzadko: - świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), pieczenie, zaczerwienienie skóry; - ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność, kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca).
Opokan Actigel zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu, jak np.: - zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha); - nasilenie objawów choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy; - żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka); - zaburzenie czynności nerek; - bóle i zawroty głowy; - osłabienie koncentracji, bezsenność; - szumy uszne, zaburzenia widzenia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opokan Actigel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w szczelnie zamkniętych tubach. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opokan Actigel - Substancją czynną leku jest naproksen. - Pozostałe składniki to: dimetylosulfotlenek, etanol 96%, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Opokan Actigel i co zawiera opakowanie Lek ma postać żelu, bezbarwnego do słomkowego koloru, bez zanieczyszczeń widocznych gołym okiem. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku zawierająca 50 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Żel bezbarwny do koloru słomkowego, bez zanieczyszczeń i strątów widocznych nieuzbrojonym okiem. Może wykazywać opalescencję.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), bóle kręgosłupa, bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm wyciśniętego paska żelu).
Sposób podawania Podanie na skórę. Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany; - Nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski); - Dzieci w wieku poniżej 3 lat; - III trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W razie przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć chłodną wodą. - Nie stosować pod opatrunki okluzyjne. - W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub zmian skórnych produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. - Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale, na dużą powierzchnię skóry ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, charakterystycznych dla leków z grupy NLPZ. - Z uwagi na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ogólnego jego działania należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zaburzeniami krzepnięcia krwi, skrajną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku. - Podczas leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Dimetylosulfotlenek Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji. - Równoczesne stosowanie miejscowe innych produktów leczniczych może doprowadzić do wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Nie należy stosować dwóch produktów w to samo miejsce równocześnie. - Naproksen stosowany miejscowo może wchłaniać się do krwi i reagować z lekami podawanymi doustnie lub parenteralnie.
Po podaniu doustnym naproksen może nasilać: - działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, sulfonamidów, doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika), kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy NLPZ; - niepożądane działania innych NLPZ, alkoholu, fenytoiny, pochodnych kwasu walproinowego (leki przeciwdrgawkowe), hydantoiny, metotreksatu, soli litu, digoksyny, aminoglikozydów.
- Probenecyd zmniejsza wydalanie naproksenu przez nerki, przez co zwiększa jego stężenie we krwi. - Naproksen może zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych i leków moczopędnych (np. furosemid) oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. - Naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy oraz zwiększać wartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego, metabolitu serotoniny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Opokan Actigel. Opokan Actigel może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stosowanie produktu leczniczego w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko świąd, wysypkę, pokrzywkę, pieczenie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność.
Zaburzenia serca kołatanie serca.
Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu jak np.:
Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha), zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, żółtaczkę, zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia układu nerwowego bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne.
Zaburzenia oka zaburzenia widzenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania naproksenu po miejscowym zastosowaniu. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do zwiększenia stężenia naproksenu we krwi i zaostrzenia objawów niepożądanych charakterystycznych dla innych NLPZ. W przypadku omyłkowego spożycia naproksenu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian ciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodymamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M 02 AA 12
Produkt leczniczy zawiera substancję czynną - naproksen - pochodną kwasu fenylopropionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Naproksen wpływa na układ enzymatyczny cyklooksygenazy, hamuje biosyntezę i transport prostaglandyn, hamuje aktywność lizosomów i stabilizuje błony lizosomalne. Hamuje interleukinę-1, normalizuje wytwarzanie glikozaminoglikanu, niszczy wolne rodniki. Zmniejsza agregację płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen zastosowany miejscowo przenika przez skórę. Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki naproksenu stosowanego na skórę w postaci produktu leczniczego Opokan Actigel żel. Produkt leczniczy zawiera dimetylosulfotlenek (DMSO) jako substancję pomocniczą zwiększającą wchłanianie przez skórę wielu substancji czynnych. Nie można wykluczyć, iż wchłanianie naproksenu po zastosowaniu produktu leczniczego będzie większe niż po stosowaniu innych leków zawierających naproksen o takim samym stężeniu i postaci farmaceutycznej, ale nie zawierających w swoim składzie DMSO. Kliniczne znaczenie możliwych różnic we wchłanianiu naproksenu z różnych produktów stosowanych miejscowo nie zostało określone.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak długoterminowych badań przeprowadzonych na zwierzętach, dotyczących rakotwórczego działania naproksenu po stosowaniu miejscowym. Badania na szczurach otrzymujących naproksen ogólnoustrojowo nie wykazały rakotwórczego działania produktu leczniczego. Naproksen nie wpływał również na rozrodczość ani nie uszkadzał płodu zwierząt (szczury, króliki i myszy), które otrzymywały produkt leczniczy w dawkach 6 razy większych od zwykle stosowanych dawek u ludzi. Jedynie u samic szczurów naproksen, tak jak i inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, zwiększał liczbę powikłanych i (lub) opóźnionych porodów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Dimetylosulfotlenek Etanol 96% Glikol propylenowy Hydroksypropyloceluloza Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych zaleceń oprócz opisanych w punkcie 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 E-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10991

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU