Ultrafastin
Ketoprofenum
Żel 25 mg/g (2,5%) | Ketoprofenum lysinum 25 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ULTRAFASTIN, 25 mg/g (2,5%), żel
Ketoprofenum lysinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Ultrafastin jest lekiem do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna - ketoprofen w postaci soli lizynowej należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym (NLPZ). Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Nie wykazuje tendencji do kumulacji w organizmie. Lek metabolizowany jest w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Lek Ultrafastin przeznaczony jest do stosowania w leczeniu: - bólu pourazowego mięśni i stawów; - zapalenia ścięgien.
Kiedy nie stosować leku Ultrafastin: - jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy; - jeśli pacjent ma choroby alergiczne skóry; - jeśli pacjent ma choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi; - jeśli pacjent ma oparzenia; - jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat; - jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. Leczonej powierzchni skóry nie można poddawać działaniu promieni słonecznych (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.
Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu leków zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak: szampon, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet, gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Ultrafastin może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest: - ochrona leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Podczas leczenia i w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne (także solarium); - dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ultrafastin, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ultrafastin.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem Ultrafastin. Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała. Nie należy stosować leku pod opatrunki okluzyjne.
Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych.
Nie należy przekraczać zalecanego okresu stosowania ze względu na wzrastające wraz z wydłużeniem czasu stosowania ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa. U pacjentów tych występuje wyższe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż u reszty populacji.
Stosowanie leku Ultrafastin żel u pacjentów z niewydolnością krążenia, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych składających się na zaburzenia czynności nerek.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało określone. Nie należy stosować leku Ultrafastin w postaci żelu u dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat.
Ultrafastin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ketoprofen stosowany miejscowo wchłania się w niewielkich ilościach, z tego względu występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ultrafastin, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ultrafastin, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ultrafastin na skórę.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych leku Ultrafastin mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i na obsługiwanie maszyn.
Lek Ultrafastin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Żel do stosowania miejscowego, na skórę.
Dorośli przez kilka minut. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultrafastin Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku naniesienia na skórę zbyt dużej ilości żelu należy nadmiar zmyć wodą. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli lek został omyłkowo spożyty należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności i wymioty, w zależności od ilości połkniętej substancji. Spożycie dużych dawek może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, ostrej niewydolności nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina lekarz wykona płukanie żołądka i zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Ultrafastin W przypadku pominięcia dawki leku należy kontynuować leczenie nanosząc i wmasowując w skórę zalecaną ilość żelu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Ultrafastin obserwowano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, wyprysk, świąd i uczucie pieczenia.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): (zaburzenia dermatologiczne) nadwrażliwość na światło i pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub opryszczkowy, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.
Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub niezastosowania opatrunku. U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ultrafastin - Substancją czynną leku jest sól lizynowa ketoprofenu. - Pozostałe składniki leku to: makrogol 200, troloamina, karbomer 980, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ultrafastin i co zawiera opakowanie Lek jest jasnożółtym, lekko opalizującym żelem. W pudełku tekturowym znajduje się tuba aluminiowa membranowa, zamykana zakrętką z przebijakiem zawierająca 50 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ULTRAFASTIN, 25 mg/g (2,5%), żel
Ketoprofenum lysinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ultrafastin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrafastin
3. Jak stosować lek Ultrafastin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ultrafastin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ultrafastin i w jakim celu się go stosuje
Lek Ultrafastin jest lekiem do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna - ketoprofen w postaci soli lizynowej należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym (NLPZ). Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Nie wykazuje tendencji do kumulacji w organizmie. Lek metabolizowany jest w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Lek Ultrafastin przeznaczony jest do stosowania w leczeniu: - bólu pourazowego mięśni i stawów; - zapalenia ścięgien.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultrafastin
Kiedy nie stosować leku Ultrafastin: - jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy; - jeśli pacjent ma choroby alergiczne skóry; - jeśli pacjent ma choroby zakaźne przebiegające ze zmianami skórnymi; - jeśli pacjent ma oparzenia; - jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę; - u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat; - jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. Leczonej powierzchni skóry nie można poddawać działaniu promieni słonecznych (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.
Natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu leków zawierających oktokrylen (oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła w różnych kosmetykach i środkach higienicznych takich jak: szampon, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet, gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Ultrafastin może spowodować poważne reakcje skórne (nadwrażliwość na światło słoneczne). Dlatego konieczne jest: - ochrona leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Podczas leczenia i w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne (także solarium); - dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Ultrafastin, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ultrafastin.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem Ultrafastin. Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała. Nie należy stosować leku pod opatrunki okluzyjne.
Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych.
Nie należy przekraczać zalecanego okresu stosowania ze względu na wzrastające wraz z wydłużeniem czasu stosowania ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa. U pacjentów tych występuje wyższe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż u reszty populacji.
Stosowanie leku Ultrafastin żel u pacjentów z niewydolnością krążenia, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych składających się na zaburzenia czynności nerek.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało określone. Nie należy stosować leku Ultrafastin w postaci żelu u dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat.
Ultrafastin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ketoprofen stosowany miejscowo wchłania się w niewielkich ilościach, z tego względu występowanie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ultrafastin, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ultrafastin, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie leku Ultrafastin na skórę.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych leku Ultrafastin mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i na obsługiwanie maszyn.
Lek Ultrafastin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować lek Ultrafastin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Żel do stosowania miejscowego, na skórę.
Dorośli przez kilka minut. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultrafastin Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne. W przypadku naniesienia na skórę zbyt dużej ilości żelu należy nadmiar zmyć wodą. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli lek został omyłkowo spożyty należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności i wymioty, w zależności od ilości połkniętej substancji. Spożycie dużych dawek może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, ostrej niewydolności nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina lekarz wykona płukanie żołądka i zastosuje leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Ultrafastin W przypadku pominięcia dawki leku należy kontynuować leczenie nanosząc i wmasowując w skórę zalecaną ilość żelu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Ultrafastin obserwowano następujące działania niepożądane. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, wyprysk, świąd i uczucie pieczenia.
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): (zaburzenia dermatologiczne) nadwrażliwość na światło i pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub opryszczkowy, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.
Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub niezastosowania opatrunku. U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ultrafastin
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ultrafastin - Substancją czynną leku jest sól lizynowa ketoprofenu. - Pozostałe składniki leku to: makrogol 200, troloamina, karbomer 980, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ultrafastin i co zawiera opakowanie Lek jest jasnożółtym, lekko opalizującym żelem. W pudełku tekturowym znajduje się tuba aluminiowa membranowa, zamykana zakrętką z przebijakiem zawierająca 50 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ULTRAFASTIN, 25 mg (2,5%), żel
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Żel
Bóle pourazowe mięśni i stawów, zapalenie ścięgien.
Żel do stosowania miejscowego, na skórę.
Dorośli: przez kilka minut. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 tydzień.
Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci nie zostały ustalone. Nie należy stosować produktu Ultrafastin w postaci żelu u dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. - Znane reakcje nadwrażliwości takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (Niesterydowych Leków Przeciwzapalnych). - Zmiany skórne jak egzema lub trądzik oraz stany zapalne skóry i otwarte rany. - Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum. - Ekspozycja na światło słoneczne, nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych składających się na zaburzenia czynności nerek.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen.
Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i dwa tygodnie po zaprzestaniu aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Podczas leczenia i w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne (także solarium).
Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych.
Nie należy przekraczać zalecanego okresu stosowania ze względu na wzrastające wraz z wydłużeniem czasu stosowania ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa. U pacjentów tych występuje wyższe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż u reszty populacji.
Nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała.
Bezpieczeństwo stosowania produktu u dzieci nie zostało określone.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ketoprofen stosowany miejscowo wchłania się nieznacznie, z tego względu występowanie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne.
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ultrafastin w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ultrafastin po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ultrafastin, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Ultrafastin, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Ultrafastin jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienia piersią Brak jest danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki. Nie zaleca się stosować produktu leczniczego Ultrafastin u kobiet karmiących piersią.
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego Ultrafastin mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zestawiono według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego - nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - niezbyt często: miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, wyprysk, świąd i uczucie pieczenia. - rzadko: (zaburzenia dermatologiczne) nadwrażliwość na światło i pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub opryszczkowy, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.
Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub nie opatrunku. U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie ketoprofenu w postaci żelu do stosowania miejscowego jest mało prawdopodobne. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (senność, nudności i wymioty) w zależności od ilości połkniętej substancji. Spożycie dużych dawek może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, ostrej niewydolności nerek. Należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe produkty lecznicze przeciwzapalne do stosowania miejscowego, w bólach mięśni i stawów. kod ATC: M 02 AA 10
Ultrafastin jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.
Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę i wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wchłanianie i dystrybucja uzależniona jest od grubości skóry, tkanki podskórnej i jej ukrwienia oraz rozległości nacieków zapalnych. Po zastosowaniu miejscowym stężenie ketoprofenu w okolicy miejsca podania jest podobne jak po podaniu doustnym, a stężenie w osoczu wykazuje wartość 60-krotnie mniejszą. Ketoprofen nie wykazuje tendencji do kumulacji w ustroju. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Brak danych.
Makrogol 200 Trolamina Karbomer 980 Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Po pierwszym otwarciu opakowania produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Tuba aluminiowa membranowa, zamykana zakrętką z przebijakiem zawierająca 50 g żelu w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 4923
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.06.2010 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ULTRAFASTIN, 25 mg (2,5%), żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Bóle pourazowe mięśni i stawów, zapalenie ścięgien.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Żel do stosowania miejscowego, na skórę.
Dorośli: przez kilka minut. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 tydzień.
Dzieci i młodzież: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci nie zostały ustalone. Nie należy stosować produktu Ultrafastin w postaci żelu u dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. - Znane reakcje nadwrażliwości takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (Niesterydowych Leków Przeciwzapalnych). - Zmiany skórne jak egzema lub trądzik oraz stany zapalne skóry i otwarte rany. - Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum. - Ekspozycja na światło słoneczne, nawet wówczas, gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych składających się na zaburzenia czynności nerek.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne.
Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen.
Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i dwa tygodnie po zaprzestaniu aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. Podczas leczenia i w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu należy unikać ekspozycji na światło słoneczne (także solarium).
Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego wmasowywania w skórę zaleca się założenie rękawiczek ochronnych.
Nie należy przekraczać zalecanego okresu stosowania ze względu na wzrastające wraz z wydłużeniem czasu stosowania ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa. U pacjentów tych występuje wyższe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż u reszty populacji.
Nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała.
Bezpieczeństwo stosowania produktu u dzieci nie zostało określone.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ketoprofen stosowany miejscowo wchłania się nieznacznie, z tego względu występowanie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ultrafastin w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ultrafastin po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ultrafastin, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Ultrafastin, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Ultrafastin jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienia piersią Brak jest danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki. Nie zaleca się stosować produktu leczniczego Ultrafastin u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego Ultrafastin mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawiono według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego - nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - niezbyt często: miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, wyprysk, świąd i uczucie pieczenia. - rzadko: (zaburzenia dermatologiczne) nadwrażliwość na światło i pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub opryszczkowy, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych - bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.
Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub nie opatrunku. U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie ketoprofenu w postaci żelu do stosowania miejscowego jest mało prawdopodobne. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (senność, nudności i wymioty) w zależności od ilości połkniętej substancji. Spożycie dużych dawek może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki, drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, ostrej niewydolności nerek. Należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe produkty lecznicze przeciwzapalne do stosowania miejscowego, w bólach mięśni i stawów. kod ATC: M 02 AA 10
Ultrafastin jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę i wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wchłanianie i dystrybucja uzależniona jest od grubości skóry, tkanki podskórnej i jej ukrwienia oraz rozległości nacieków zapalnych. Po zastosowaniu miejscowym stężenie ketoprofenu w okolicy miejsca podania jest podobne jak po podaniu doustnym, a stężenie w osoczu wykazuje wartość 60-krotnie mniejszą. Ketoprofen nie wykazuje tendencji do kumulacji w ustroju. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 200 Trolamina Karbomer 980 Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Po pierwszym otwarciu opakowania produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa membranowa, zamykana zakrętką z przebijakiem zawierająca 50 g żelu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4923
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.06.2010 r.