Espumisan 100 mg/ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Espumisan 100 mg/ml simeticonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Espumisan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan 100 mg/ml

3. Jak stosować lek Espumisan 100 mg/ml

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Espumisan 100 mg/ml

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Espumisan 100 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym wzdęć (gromadzenie się gazów) u wszystkich grup wiekowych. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie. Dzięki temu uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.
Zastosowanie Espumisan 100 mg/ml stosuje się:
Bez konsultacji z lekarzem: - w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. wzdęć lub nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym;
Po konsultacji z lekarzem: - w leczeniu objawowym zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów np. w przypadku nasilonego powstawania gazów w przewodzie pokarmowym w okresie pooperacyjnym; - wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań jamy brzusznej (np. badań radiologicznych i ultrasonograficznych oraz badań endoskopowych, jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego).


Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Espumisan 100 mg/ml

Kiedy nie przyjmować leku Espumisan 100 mg/ml
- Jeśli pacjent ma uczulenie na symetykon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Należy o tym pamiętać również w przypadku podawania leku innym osobom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Espumsian 100 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pojawienia się nowych dolegliwości konieczna jest wizyta u lekarza. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dolegliwości nie ustąpiły w tym czasie, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania leku u niemowląt i dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Espumisan 100 mg/ml a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Espumisan 100 mg/ml z jedzeniem i piciem
Brak szczególnych wymagań.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
Lek Espumisan 100 mg/ml zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Espumisan 100 mg/ml

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku Espumisan 100 mg/ml można odmierzyć dwoma sposobami. W zależności od wielkości dawki, dawkę można odmierzyć za pomocą:

- kroplomierza, - miarki z podziałką w ml. Szczegółowe informacje dotyczące sposobu odmierzania dawek znajdują się poniżej.
Dawkowanie
Dawkę leku należy dobierać biorąc pod uwagę stopień nasilenia dolegliwości.
Zalecana dawka to:
Bez konsultacji z lekarzem w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym.
Wiek Dawkowanie w kroplach (z użyciem kroplomierza) Niemowlęta 5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed każdym karmieniem piersią Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę
Lek te n może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem.
Lek ten może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.
Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości, jednak nie dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
Lek ten może być podawany przez dłuższy czas tylko w przypadku zalecenia lekarza. Patrz też punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Przed badaniami diagnostycznymi jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej) rano, w dniu badania
Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego po konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej) podczas badania z podwójnym kontrastem
Przed badaniem żołądka i jelita cienkiego (endoskopią) po konsultacji z lekarzem.
Dawkowanie w ml (z użyciem miarki dozującej) W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji do endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego
Sposób stosowania

Przed użyciem wstrząsnąć!
Zastosowanie kroplomierza (10-25 kropli) W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropel, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.
Zastosowanie miarki dozującej Aby umożliwić odmierzenie dawki, w opakowaniu znajduje się miarka z oznaczeniem podanym w ml, nałożona na nakrętkę butelek zawierających 30 i 50 ml. W razie konieczności (np. w celu podawania dawki większej niż 25 kropli) można oderwać miarkę i używać jej zamiast kroplomierza. Uwaga: Ze względu na ryzyko połknięcia, miarkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Espumisan 100 mg/ml Przyjęcie dużej dawki tego leku nie spowoduje zatrucia. Nawet duże dawki tego leku są dobrze tolerowane. Substancją czynną tego leku jest symetykon, który na drodze czysto fizycznej zmniejsza pienienie treści przewodu pokarmowego. Symetykon nie wchłania się i nie podlega przemianom chemicznym lub enzymatycznym w przewodzie pokarmowym.
Pominięcie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml Pominiętą dawkę leku można przyjąć w dowolnym czasie.
Przerwanie przyjęcia leku Espumisan 100 mg/ml Po przerwaniu stosowania leku dolegliwości mogą wystąpić ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku leków zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Espumisan 100 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek ten można stosować przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Espumisan 100 mg/ml
- Substancją czynną leku Espumisan 100 mg/ml jest symetykon.
- Pozostałe składniki to: makrogolu stearynian, glicerolu monostearynian 40-55, kwas sorbinowy (E 200), sodu wodorotlenek (E 524) (do korekty pH), sodu chlorek, karbomery, sodu cytrynian (E 331), sukraloza (E 955), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Espumisan 100 mg/ml i co zawiera opakowanie
Espumisan 100 mg/ml jest mlecznobiałą emulsją o małej lepkości w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 30 ml i 50 ml, z kroplomierzem, zakrętką z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i dołączoną miarką dozującą.
Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel. + 48 22 566 21 00 Faks: + 48 22 566 21 01
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия Czechy Espumisan Estonia Espumisan 100 mg/ml Węgry Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulziós cseppek Łotwa Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija Polska Espumisan 100 mg/ml

Rumunia Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie Słowenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija Słowacja Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Espumisan 100 mg/ml

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, emulsja. Mlecznobiała emulsja o małej lepkości.
Charakterystyczne dla tego produktu jest stopniowe żółknięcie emulsji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Bez konsultacji z lekarzem: - Leczenie objawowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia lub nasilone powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym.
Po konsultacji z lekarzem: - Leczenie objawowe zaburzeń żołądkowo-jelitowych, związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów takich jak, np.: wzdęcia lub nasilone powstawanie gazów w przewodzie pokarmowym w okresie pooperacyjnym.
- Pomocniczo w badaniach diagnostycznych jamy brzusznej (np. w celu redukcji cieni wywołanych gazami w badaniach radiologicznych, ultrasonograficznych; badania endoskopowe; jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego).
Espumisan 100 mg/ml wskazany jest do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkę można odmierzyć za pomocą kroplomierza lub łyżeczki dozującej z podziałką w ml.
Bez konsultacji z lekarzem w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów Wiek Dawkowanie w kroplach Niemowlęta 5 – 10 kropli do każdej butelki mleka lub przed każdym karmieniem piersią*

Młodzież i dorośli 20 kropli 3 do 5 razy na dobę
* 5 – 10 kropli należy dodać do butelki z mlekiem lub podać na małej łyżeczce przed karmieniem piersią
Espumisan 100 mg/ml może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym po konsultacji z lekarzem.
W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej zgodnie z zaleceniami lekarza Dawkowanie w ml rano, w dniu badania
Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego po konsultacji z lekarzem Dawkowanie w ml podczas badania z podwójnym kontrastem
W przygotowaniu pacjentów do gastroskopii po konsultacji z lekarzem Dawkowanie w ml W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji do endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego
Sposób i czas stosowania Przed użyciem wstrząsnąć!
W celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropel, butelkę należy trzymać pionowo, otworem ku dołowi.
Aby umożliwić odmierzenie dawki w opakowaniu znajduje się miarka z oznaczeniem podanym w ml, nałożona na nakrętkę butelek zawierających 30 i 50 ml. W razie konieczności (np. w celu podawania dawki większej niż 25 kropli) można oderwać miarkę i używać jej zamiast kroplomierza.
Uwaga: ze względu na ryzyko połknięcia, miarkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Bez konsultacji z lekarzem w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów
Espumisan 100 mg/ml może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłku, w razie konieczności, również przed snem.
Leczenie należy prowadzić do momentu ustąpienia dolegliwości.
W razie konieczności produkt Espumisan 100 mg/ml może być podawany przez dłuższy czas.
W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej
Zalecaną dawkę produktu Espumisan 100 mg/ml należy przyjąć w dzień poprzedzający badanie i rano w dniu badania.
Uwaga: W przypadku pojawienia się nowych i (lub) utrzymujących się po 14 dniach stosowania dolegliwości brzusznych wymagana jest konsultacja lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie są znane interakcje produktu Espumisan 100 mg/ml z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Espumisan 100 mg/ml u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność w razie przepisywaniu produktu kobietom w ciąży.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Espumisan 100 mg/ml nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy symetykon nie wchłania się i nie podlega jakimkolwiek przemianom chemicznym lub enzymatycznym, dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan 100 mg/ml są dobrze tolerowane bez wystąpienia objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, polisiloksan, środek zmniejszający pienienie.
Kod ATC: A03AX13 Inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, Silikony
Substancją czynną produktu Espumisan 100 mg/ml jest symetykon - stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosyloksan. Zmniejsza on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu, zawartych w masach pokarmowych i w śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich pękanie.
Uwolnione w ten sposób gazy mogą być wchłaniane przez ścianę jelita lub usuwane z przewodu pokarmowego w wyniku ruchów perystaltycznych jelit.
Symetykon wykazuje wyłącznie działanie powierzchniowe i nie wchodzi w jakiekolwiek reakcje chemiczne lub enzymatyczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest wydalany w postaci niezmienionej po przejściu przez przewód pokarmowy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Symetykon jest substancją chemicznie obojętną i nie jest wchłaniany ze światła jelita. Z tego względu, wystąpienie układowych działań toksycznych jest praktycznie niemożliwe.
Nie są dostępne żadne dane niekliniczne dotyczące produktu Espumisan 100 mg/ml. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu stearynian Glicerolu monostearynian 40-55 Kwas sorbinowy (E 200) Sodu wodorotlenek (do korekty pH) (E 524) Sodu chlorek Karbomery Sodu cytrynian (E 331) Sukraloza (E 955) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu opakowania Espumisan 100 mg/ml zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 30 ml lub 50 ml ze szkła oranżowego z kroplomierzem, zakrętką z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i dołączoną miarką dozującą.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.03.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.01.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2023