Neo-angin szałwia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Neo-angin szałwia, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, pastylki twarde Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Levomentholum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Neo-angin szałwia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin szałwia

3. Jak stosować lek Neo-angin szałwia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neo-angin szałwia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neo-angin szałwia i w jakim celu się go stosuje

Neo-angin szałwia to lek w postaci pastylek twardych, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin szałwia powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin szałwia jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin szałwia

Kiedy nie stosować leku Neo-angin szałwia: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin szałwia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta występuje przewlekły kaszel lub chrypka, należy skontaktować się z lekarzem, zanim zastosuje się lek Neo-angin szałwia, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby.
Lek Neo-angin szałwia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Neo-angin szałwia z jedzeniem i piciem Brak danych dotyczących wpływu jedzenia i picia na działanie leku Neo-angin szałwia. Nie zaleca się spożywania posiłku i picia bezpośrednio po zastosowaniu leku Neo-angin szałwia, aby uniknąć usunięcia substancji czynnych z powierzchni błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Neo-angin szałwia u kobiet w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Neo-angin szałwia u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Neo-angin szałwia zawiera Ponceau 4R (E 124) i izomalt (E 953) Lek Neo-angin szałwia zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.
Neo-angin szałwia zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą w jednej pastylce twardej, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

3. Jak stosować lek Neo-angin szałwia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Neo-angin szałwia jest przeznaczony do doustnego stosowania.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: należy powoli ssać 1 pastylkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać pastylek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek w ciągu doby.
Jeśli objawy zakażenia jamy ustnej i gardła nasilą się lub nie ustąpią po 3-4 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Leku Neo-angin szałwia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin szałwia Po zastosowaniu znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wywołanych zastosowaniem większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Neo-angin szałwia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą zostać zaobserwowane po zastosowaniu Neo-angin szałwia:
Bardzo rzadko: - podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: - reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka
Ocenę działań niepożądanych dokonano na podstawie częstości ich występowania. Bardzo często: u więcej niż u 1 na 10 osób Często: u mniej niż u 1 na 10 osób Niezbyt często: u mniej niż u 1 na 100 osób Rzadko: u mniej niż u 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: u mniej niż u 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neo-angin szałwia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neo-angin szałwia - Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,9 mg lewomentolu. - Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), kwas winowy, olejek szałwiowy, olejek miętowy, żółcień chinolinowa (E 104), Ponceau 4R (E 124), błękit patentowy V (E 131).
Jak wygląda lek Neo-angin szałwia i co zawiera opakowanie Pastylki twarde Neo-angin szałwia są okrągłe, barwy miodowej, lekko transparentne.

Pastylki twarde Neo-angin szałwia są dostępne w blistrach w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: [email protected]
Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neo-angin szałwia, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda zawiera substancje czynne: - alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg - amylometakrezol 0,6 mg - lewomentol 5,9 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,01 mg Ponceau 4R (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylki twarde Okrągłe, lekko transparentne pastylki barwy miodowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Neo-angin szałwia jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać 1 pastylkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać pastylek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek w ciągu doby. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3-4 dni bez zalecenia lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Neo-angin szałwia zawiera barwnik Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.
Zawiera także 2,58 g izomaltu - substancję słodzącą w jednej pastylce twardej, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Neo-angin szałwia u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane nie jest możliwe dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu i karmionego piersią dziecka, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Po podaniu produktu Neo-angin szałwia obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego.
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne tj. obrzęk ust i języka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin szałwia wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin szałwia wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin szałwia w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin szałwia po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin szałwia wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w pastylkach twardych Neo-angin szałwia działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin szałwia były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin szałwia.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia

substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin szałwia, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie pastylek twardych Neo-angin szałwia jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku pastylek twardych niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, że te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania lewomentolu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953) Kwas winowy Olejek szałwiowy Olejek miętowy Ponceau 4R (E 124) Żółcień chinolinowa (E 104) Błękit patentowy V (E 131)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.01.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO