Oxodil PPH

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oxodil PPH, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Formoteroli fumaras dihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxodil PPH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil PPH

3. Jak stosować lek Oxodil PPH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxodil PPH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxodil PPH i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxodil PPH zawiera substancję rozszerzającą oskrzela i ułatwiającą oddychanie (selektywny agonista receptora β 2 -adrenergicznego).
Oxodil PPH jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Glikokortykosteroidy należy stosować regularnie. Oxodil PPH jest także wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszność będąca wynikiem zwężenia oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Kapsułki Oxodil PPH są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil PPH

Kiedy nie stosować leku Oxodil PPH: • jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Oxodil PPH nie jest lekiem identycznym z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy zamieniać stosowanego uprzednio innego wziewnego leku zawierającego formoterol na lek Oxodil PPH bez konsultacji z lekarzem. • Lek Oxodil PPH należy używać tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Oxodil PPH nie jest alternatywą dla krótko działających
agonistów receptora β 2 -adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. Do leczenia nagłych objawów astmy należy stosować krótko działającego agonistę receptora β 2 -adrenergicznego. • Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. • Konieczność częstego stosowania leku w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem (oprócz odpowiedniego leczenia podstawowego), może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga zmiany sposobu leczenia astmy przez lekarza specjalistę.
Leczenie przeciwzapalne Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania agonisty receptora β 2 -adrenergicznego, powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie. Pacjenci powinni kontynuować leczenie przeciwzapalne po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów po rozpoczęciu leczenia lekiem Oxodil PPH. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Oxodil PPH do uzyskania kontroli objawów, to zazwyczaj oznacza zaostrzenie choroby. W takim przypadku lekarz ponownie rozważy sposób leczenia astmy.
Choroby współistniejące W przypadku występowania następujących zaburzeń konieczne jest pozostanie pod ścisłą opieką lekarską z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawkowania: • Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, której towarzyszą zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, poważne zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu), wady zastawek serca (podzastawkowe zwężenie aorty nieznanego pochodzenia), zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu) lub niektóre zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT, QTc >0,44 sek.). • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza stan po świeżym zawale serca, choroba wieńcowa, ciężkie osłabienie mięśnia serca (niewydolność serca). • Jeśli u pacjenta występuje ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza). • Jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych (zarostowa choroba naczyń), zwłaszcza miażdżyca, wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) lub patologiczne poszerzenie ściany naczyń (tętniaki). • Jeśli u pacjenta występuje trudna w leczeniu cukrzyca; ze względu na zwiększanie stężenia cukru we krwi w wyniku podawania agonistów receptora β 2 -adrenergicznego, takich jak Oxodil PPH, należy dokładniej kontrolować stężenie cukru we krwi za pomocą dodatkowych testów. • W przypadku niektórych chorób rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy). Dotyczy to również zaburzeń, które występowały w przeszłości.
Hipokaliemia Podczas leczenia agonistami receptora β 2 -adrenergicznego może wystąpić ciężka hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ brak tlenu zwiększa ryzyko hipokaliemii. W takich przypadkach lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (ostre nasilenie duszności po inhalacji). W takim przypadku stosowanie leku należy natychmiast przerwać, a leczenie kontynuować w inny sposób.
Testy antydopingowe Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.
Oxodil PPH a inne lek i Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. − W przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), niewydolności serca (leki zawierające glikozydy naparstnicy), malarii (chinidyna), alergii (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub schizofrenii
(pochodne fenotiazyny) czy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), mogą wystąpić działania niepożądane, tj. zaburzenia rytmu serca i (lub) specyficzne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). − Podczas jednoczesnego stosowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub astmie (agoniści receptora β 2 -adrenergicznego, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy) mogą nasilać się działania niepożądane leku Oxodil PPH. − Jednoczesne stosowanie leku Oxodil PPH i pochodnych ksantyny, takich jak teofilina (lek na astmę), innych leków na astmę (steroidy) lub leków moczopędnych (diuretyki), może nasilać działanie obniżające stężenie potasu we krwi. U pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca. − Oxodil PPH i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) można stosować jednocześnie, pod warunkiem zachowania ostrożności. − W przypadku niektórych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego (halogenowe środki do znieczulenia ogólnego, takie jak halotan, metoksyfluran lub enfluran), pacjent leczony lekiem Oxodil PPH musi liczyć się z możliwością zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca. − Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela leku Oxodil PPH. − Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, chorobach serca, nadczynności tarczycy, migrenie lub wysokim ciśnieniu w gałce ocznej) mogą osłabiać lub hamować działanie leku Oxodil PPH. Zasadniczo pacjenci z astmą nie powinni stosować działających ogólnie (nieselektywnych) leków blokujących receptory β-adrenergiczne (w tym kropli do oczu), chyba że istnieją uzasadnione powody do ich stosowania. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wywoływać napady astmy.
Należy pamiętać, że ta informacja może dotyczyć także leków, które były stosowane w ostatnim czasie.
Dzieci i młodzież: Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, leku Oxodil PPH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku: Zasadniczo, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże pacjenci w podeszłym wieku częściej mają inne schorzenia, mogą więc zażywać dodatkowe leki (patrz punkty: „Choroby współistniejące”, „Oxodil PPH a inne leki” i „Możliwe działania niepożądane”).
Oxodil PPH z jedzeniem i piciem Oxodil PPH można stosować niezależnie od pory posiłków.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oxodil PPH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Oxodil PPH zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nie tolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jednakże ilość laktozy w tym leku ( mniej niż 500 mikrogramów na dawkę) na ogół nie powoduje problemów u pacjentów z nietolerancją laktozy.

3. Jak stosować lek Oxodil PPH

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie odczucia, że podczas stosowania leku Oxodil PPH występują duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil PPH, jednak możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne podanie dodatkowych leków.
Jeśli astma jest dobrze kontrolowana lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki leku Oxodil PPH.
Do inhalacji.
Substancja czynna leku Oxodil PPH dostarczana jest do dróg oddechowych podczas wdechu. Prawidłowe stosowanie leku Oxodil PPH jest kluczowe w powodzeniu leczenia. Ważne: Przed zastosowaniem leku Oxodil PPH należy umyć ręce i całkowicie je wysuszyć. Ani kaps ułka ani proszek w niej zawarty nie mogą mieć kontaktu z wilgocią.

Instrukcja obsługi inhalatora leku Oxodil PPH
Kapsułkę należy wyjąć z pojemnika bezpośrednio przed użyciem. Kapsułka pozostawiona w inhalatorze przez trzy dni jest stabilna.

1. Z inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną.

2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym

strzałką.

3. Następnie umieścić kapsułkę w przegródce w podstawie inhalatora.

4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.

5. Od teraz należy inhalator trzymać pionowo i nacisnąć mocno do oporu TYLKO RAZ czerwone

przyciski z boku urządzenia. Zwolnić przyciski.
Uwaga: W tym momencie kapsułka może się rozpaść! Drobne kawałki hypromelozy podczas wdechu mogą przedostać się do jamy ustnej i gardła. Ponieważ hypromeloza jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z pojemnika tylko bezpośrednio przed inhalacją.



6.a) Wykonać głęboki wydech tak szybko, jak to możliwe (nie należy tego robić przez inhalator).
6.b) Umieścić ustnik w ustach i szczelnie objąć ustnik wargami. Przechylić nieco głowę ku tyłowi i wykonać szybki i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, oznacza to, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i usunąć kapsułkę z przegródki. Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

6.c) Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe. Przed wykonaniem powolnego wydechu wyjąć inhalator z ust. Następnie oddychać normalnie. Po użyciu należy sprawdzić, czy inhalacja została wykonana prawidłowo. W tym celu, należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce, powtórzyć czynności opisane w punktach (6a) do (6c).
Po inhalacji Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji początkowej i nałożyć ponownie nasadkę ochronną.
Czyszczenie inhalatora Inhalator należy oczyścić z pozostałych resztek proszku suchą ściereczką. W tym celu należy otworzyć przegródkę na kapsułkę i usunąć całkowicie pozostały proszek. Należy także oczyścić ustnik. Do czyszczenia można również użyć czystej miękkiej szczoteczki.
Uwaga: Kapsułki leku Oxodil PPH należy stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym wypadku nie należy stosować innych inhalatorów. Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Oxodil PPH nie wolno stosować do inhalacji innych leków.
Zalecana dawka:
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: Astma Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje. Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacji.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje.
W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 kapsułek do inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi stale). Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.
Specjalne grupy pacjentów Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na lek Oxodil PPH należy wziąć pod uwagę to, że może być konieczne dostosowanie dawki. Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające. W takiej sytuacji lekarz rozważy zmianę sposobu leczenia. Stosowanie dawek większych niż zalecane nie przynosi dodatkowych korzyści, a jedynie zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, w tym ciężkich.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxodil PPH jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil PPH Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak mogą one wystąpić nagle i być bardziej nasilone.
Do objawów przedawkowania należą: Nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, drżenia mięśni, zwłaszcza rąk, zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem i bóle w klatce piersiowej. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Oxodil PPH Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Uzupełnienie pominiętej dawki zazwyczaj nie jest konieczne, lecz jeśli tego wymaga stan pacjenta można ją przyjąć. Odstęp czasu do zwykle przyjmowanej dawki powinien wynosić przynajmniej
Przerwanie stosowania leku Oxodil PPH Należy poinformować lekarza o każdym przypadku przerwy w leczeniu lub zaprzestania jego stosowania wraz z podaniem przyczyny (np. ze względu na wystąpienie działań niepożądanych itd.).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości występowania:
Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób; Często: występujące u 1 do 10 osób na 100 osób; Niezbyt często: występujące u 1 do 10 osób na 1000 osób; Rzadko: występujące u 1 do 10 osób na 10 000 osób; Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób; Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β 2 -adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia.
Brak działań niepożądanych występujących bardzo często.
Klasyfikacja układowo- narządowa Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

(hipokaliemia) Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi Zaburzenia psychiczne
niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy, drżenie
zaburzenia smaku Zaburzenia serca Kołatania serca Przyspieszone bicie serca (tachykardia) Zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyniowe
ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
gardła Silny kaszel lub świszczący oddech Paradoksalny ciężki skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
jamy ustnej Nudności Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
bóle mięśni

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. W razie konieczności, lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku. Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil PPH i poinformować lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxodil PPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i inhalatorze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxodil PPH - Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny. Każda kapsułka twarda zawiera - Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, hypromeloza.
Jak wygląda lek Oxodil PPH i co zawiera opakowanie Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Do opakowania dołączony jest plastikowy inhalator.

Lek Oxodil PPH dostępny jest w opakowaniach zawierających 60, 120, 180 i 240 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji oraz jeden inhalator.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca: SMB TECHNOLOGY SA 39, Rue du Parc Industriel B-6900 Marche-en-Famenne Belgia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Inne źródła informacji
Szczegółowa instrukcja użycia inhalatora jest dostępna po zeskanowaniu smartfonem kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej www.instrukcjeoxodil.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

QR

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxodil PPH, 12 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dostarczona dawka produktu leczniczego Oxodil PPH zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, a dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza bezwodna w ilości 12,6 mg na dawkę dostarczoną (16,8 mg na dawkę odmierzoną). Laktoza jednowodna w ilości 5,4 mg na dawkę dostarczoną (7,2 mg na dawkę odmierzoną).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do inhalacji w kapsułce twardej.
Bezbarwna kapsułka twarda.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Formoterol jest wskazany w leczeniu podtrzymującym astmy, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami. Formoterol jest wskazany w łagodzeniu objawów obturacji dróg oddechowych oraz w zapobieganiu objawom wywołanym wysiłkiem u pacjentów z astmą, jeżeli nie uzyskano zadowalającej kontroli astmy za pomocą odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Formoterol jest również wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Astma Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.
Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem. Regularnie stosowana dobowa dawka w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mikrogramów (4 kapsułki).

Konieczność stosowania większej niż zwykle dawki, częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia podtrzymującego.
POChP Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. Regularnie stosowana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi stale). Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.
W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH należy uwzględnić, że dostarczona dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.
Specjalne grupy pacjentów: Jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych na temat stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz także punkt 5.2).
Dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania produktu Oxodil PPH u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego.
Stosowanie inhalatora: Oxodil PPH jest przepływowym inhalatorem aktywowanym wdechem. Podczas inhalacji przez usta, substancja czynna przedostanie się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych. Ulotka dla pacjenta zawierająca instrukcję stosowania jest dołączona do każdego opakowania. Aby zapewnić właściwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielęgniarka powinni pouczyć pacjenta, jak należy posługiwać się inhalatorem. Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że kapsułka z hypromelozy może ulec fragmentacji i w czasie inhalacji drobne części hypromelozy mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, gdy kapsułka nie będzie przekłuwana więcej niż raz.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Oxodil PPH nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie jest wystarczający).
Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania leku pobudzającego receptory β 2 - adrenergiczne, powinni także otrzymywać odpowiednie podtrzymujące leczenie przeciwzapalne kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Oxodil PPH, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują
się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory β 2 -adrenergiczne, to oznacza, że choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące.
Chociaż produkt Oxodil PPH może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxodil PPH u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy. Podczas leczenia produktem Oxodil PPH mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z astmą. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku, gdy objawy astmy nie są dostatecznie kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu stosowania produktu Oxodil PPH, kontynuowali leczenie, ale skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxodil PPH. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxodil PPH.
Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu w dawkach większych niż 36 mikrogramów na dobę u dorosłych z astmą, 18 mikrogramów na dobę u dzieci z astmą oraz 18 mikrogramów na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza.
Choroby współistniejące Stosując formoterol u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania.
Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnercza, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, lub ciężką niewydolnością serca.
Formoterol może wydłużać odstęp QTc. Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (>0,44 s) oraz pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ β 2 -mimetyki mogą zwiększać jej stężenie.
Podczas stosowania β 2 -mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Oxodil PPH może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie (patrz punkt 4.8).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną (mniej niż 500 mikrogramów na dawkę). Ta ilość nie powinna stanowić problemu u pacjentów nietolerujących laktozy. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produktu Oxodil PPH nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β 2 -adrenergiczne.
Oxodil PPH nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi produktami wziewnymi zawierającymi formoterol. Dlatego w przypadku zmiany uprzednio stosowanego innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH, należy szczegółowo ocenić stan pacjenta.
Testy antydopingowe Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków takich jak inne leki pobudzające receptory β 2 -adrenergiczne lub efedryna, może nasilić działania niepożądane formoterolu i może być konieczne dostosowanie dawki.
Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi (tak jak leki moczopędne tiazydowe i pętlowe) może nasilić rzadkie niepożądane działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania formoterolu z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc, teoretycznie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji farmakodynamicznych i wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Przykładem takich leków są niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), niektóre leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, disopyramid, prokainamid), erytromycyna, fenotiazyna, oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
U pacjentów jednocześnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi węglowodorami ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu jest zwiększone.
Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela formoterolu.
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą osłabić lub hamować działanie formoterolu. Z tego względu nie należy stosować formoterolu jednocześnie z lekami blokującymi receptory β- adrenergiczne (w tym kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.
Formoterol należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne na układ krążenia może ulec nasileniu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną częstość zagnieżdżenia zarodków, zmniejszoną wczesną przeżywalność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową płodów. Działanie to występowało, gdy stosowano znacząco większe dawki produktu niż stosowane u ludzi. Można rozważyć stosowanie
formoterolu we wszystkich trymestrach ciąży jeśli istnieje potrzeba kontrolowania astmy oraz jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Niewielkie ilości formoterolu wykryto w mleku karmiących samic szczurów. Przepisanie formoterolu kobietom karmiącym można rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści z leczenia u matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Formoterol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β 2 -adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia.
Wymienione poniżej działania niepożądane, związane ze stosowaniem formoterolu, uszeregowano zgodnie z klasyfikacją narządów w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Klasyfikacja układowo- narządowa Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak: skurcz oskrzeli, wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hipokaliemia Bardzo rzadko Hiperglikemia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, niepokój, zaburzenia snu, lęk, nerwowość i podekscytowanie Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, drżenie Bardzo rzadko Zaburzenia smaku, zawroty głowy Zaburzenia serca Często Kołatania serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze Bardzo rzadko Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc Zaburzenia naczyń Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Podrażnienie jamy ustnej Rzadko Nudności Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, bóle mięśni
Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).

Podczas leczenia β 2 -mimetykami może wystąpić zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi.
Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia przedawkowania są ograniczone.
Przedawkowanie formoterolu może potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawów typowych dla działania leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne, takich jak: drżenie, bóle głowy, kołatanie serca, kwasica metaboliczna i senność. W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie: tachykardii, hiperglikemii, hipokaliemii, wydłużenia odstępu QTc, zaburzeń rytmu, nudności i wymiotów.
Leczenie przedawkowania: Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. W ciężkich przypadkach pacjenci powinni być hospitalizowani.
Należy rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory β-adrenergiczne, z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wywołać skurcz oskrzeli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi i w przypadku hipokaliemii podać produkty zawierające potas.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne wziewne, selektywni agoniści receptora β 2 -adrenergicznego, kod ATC: R03AC13
Substancja czynna produktu Oxodil PPH, formoterol, skutecznym β 2 -mimetykiem, który działa wybiórczo na receptory β 2 -adrenergiczne w mięśniach gładkich. Wywiera silne działanie rozszerzające oskrzela. Działanie to rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. W dawkach terapeutycznych niepożądany wpływ na układ krążenia jest zazwyczaj nieznaczny i występuje jedynie w rzadkich przypadkach.

Formoterol blokuje uwalnianie histaminy i leukotrienów z biernie uczulonych komórek tucznych płuc. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne formoterolu, takie jak: hamowanie obrzęku i gromadzenia się komórek biorących udział w procesach zapalnych.
U ludzi formoterol hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez alergeny, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zatem farmakokinetyka dawki podanej doustnie w znacznym stopniu odnosi się także do dawki podanej wziewnie.
Formoterolu fumaran dwuwodny podawany doustnie w dawkach do 300 mikrogramów jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Substancja w niezmienionej postaci osiąga maksymalne stężenie w ciągu 0,5 do 1 godziny. W przypadku dawki 80 mikrogramów, podanej doustnie, wchłonięciu ulega co najmniej 65% formoterolu. Farmakokinetyka formoterolu jest liniowa w zakresie badanych dawek (20-300 mikrogramów, podanie doustne). Wielokrotne podanie doustnie (40-160 mikrogramów/dobę) nie powoduje kumulacji leku.
Po inhalacji leczniczych dawek formoterolu, nie można wykryć substancji czynnej w osoczu krwi przy użyciu dostępnych obecnie metod analitycznych. Analiza jego wydalania z moczem wskazuje, że formoterol jest szybko wchłaniany. Po podaniu wziewnym dawek od 12 do 96 mikrogramów maksymalna szybkość wydalania z moczem występuje w ciągu 1-2 godzin po inhalacji.
Badania całkowitego wydalania formoterolu z moczem po podaniu produktu w postaci proszku do inhalacji w dawkach od 12 do 24 mikrogramów oraz dwóch różnych produktów w aerozolu w dawkach od 12 do 96 mikrogramów wykazały, że ilość wchłoniętego formoterolu zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Dystrybucja Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 do 64% (34% głównie z albuminami). W zakresie stężeń formoterolu w osoczu po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania.
Metabolizm Formoterol jest eliminowany z organizmu głównie w procesie bezpośredniej glukuronizacji. Inną drogą jest glukuronizacja poprzedzona O-demetylacją.
Eliminacja Wydaje się, że wydalanie formoterolu z krążenia jest wielofazowe; okres półtrwania zależy od rozważanego przedziału czasu. Na podstawie wartości stężeń w surowicy lub osoczu krwi po 6, 8 lub podstawie wskaźników wydalania z moczem między 3 a 16 godziną po podaniu obliczono, że okres półtrwania wynosi około 5 godzin.
Formoterol i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; 2/3 dawki doustnej wydalane jest z moczem, a 1/3 z kałem. Po inhalacji przeciętnie około 6 do 9% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności przeprowadzonych na szczurach i psach, działania formoterolu dotyczyły głównie układu sercowo-naczyniowego i były to: przekrwienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca
oraz uszkodzenia mięśnia sercowego. Są to znane skutki działania dużych dawek leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne. Duże dawki formoterolu podawane samcom szczurów powodowały nieznaczne zmniejszenie płodności. W testach in vitro i in vivo nie obserwowano działania genotoksycznego formoterolu. U szczurów i myszy odnotowano niewielkie zwiększenie częstości występowania łagodnych mięśniaków macicy. Jest to typowa reakcja występująca u gryzoni po długotrwałej ekspozycji na duże dawki leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Hypromeloza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zamknięta polipropylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Inhalator jest wykonany z plastikowych części. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań (patrz punkt 4.2).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17886

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.11.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
19.06.2020 r.