Diklofenak Perrigo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diklofenak Perrigo, 10 mg/g, żel Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diklofenak Perrigo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklofenak Perrigo

3. Jak stosować lek Diklofenak Perrigo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diklofenak Perrigo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diklofenak Perrigo i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak Perrigo działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Substancja czynna leku – diklofenak – należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże, Diklofenak Perrigo wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Lek stosuje się miejscowo na skórę: - w pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych w skutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), - w bólach pleców, - w ograniczonych stanach zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty), - w ograniczonych i łagodnych postaciach zapalenia stawów.
Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklofenak Perrigo

Kiedy nie stosować leku Diklofenak Perrigo - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diklofenak Perrigo; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ataki astmy (duszność), pokrzywka, czy też katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat;, - w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diklofenak Perrigo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diklofenak Perrigo - w przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania, ponieważ mogą wystąpić ogólne działania niepożądane; - lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną skórę; - należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi (np. ust); - po nałożeniu żelu można zakładać bandaże lub opaski powszechnie stosowane przy skręceniach, jednak bez warstw nieprzepuszczających powietrza.
Diklofenak Perrigo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obec nie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Po zastosowaniu żelu na skórę ilość leku, która wchłania się do krwi jest mała , dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Diklofenak Perrigo w okresie ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Diklofenak Perrigo w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie w okresie karmienia piersią jest konieczne, nie należy stosować leku na skórę piersi, na duże powierzchnie ani długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Stosowanie leku Diklofenak Perrigo nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diklofenak Perrigo Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Diklofenak Perrigo

Żel stosuje się miejscowo na skórę. Dikolofenak Perrigo przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie wolno połykać leku.
W celu otwarcia tuby, należy odkręcić zakrętkę i zerwać aluminiową membranę zabezpieczającą wylot tuby.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Diklofenak Perrigo należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: leczenia powierzchni około 400 cm 2
2 .
Po zastosowaniu leku, należy dokładnie zamknąć tubę i umyć ręce, chyba, że to właśnie dłonie są miejscem leczonym.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i zapalenia tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli dolegliwości nie ustąpią w ciągu 7 dni stosowania żelu lub nastąpi pogorszenie objawów chorobowych, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diklofenak Perrigo Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku Diklofenak Perrigo bez porozumienia z lekarzem. Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Jeśli lek został przypadkowo połknięty i wystąpiły niepożądane objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Diklofenak Perrigo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: - często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); - rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000);
Często : wysypka, wyprysk, rumień , zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: wysypka grudkowata, nadwrażliwość, obrzęk, astma, reakcja nadwrażliwości na światło (objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diklofenak Perrigo

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Diklofenak Perrigo po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diklofenak Perrigo - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki leku to karbomer, makrogolu eter cetostearylowy, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, olejek lawendowy, olejek cytrynowy, kokozylokaprylokapronian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diklofenak Perrigo i co zawiera opakowanie Tuba zawierająca 40 g, 50 g, 75 g lub 100 g żelu, umieszczona wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. [+logo] Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa Tel. +48 22 489-54-51
Wytwórca Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. Ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

06.2020

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diklofenak Perrigo, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu; glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: - pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadw yrężeń lub stłuczeń), - bólu pleców, - ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty), - ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież Diklofenak Perrigo należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów bolesnego miejsca. Na przykład 2 g do 4 g (ilość żelu wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) wystarcza do pokrycia powierzchni około 400 cm 2
2 . Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, chyba, że to właśnie dłonie są miejscem lecz onym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błoną śluzową jam y ustnej.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadw yrężeń i stanów zapalnych tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci Diklofenak Perrigo nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1. - Napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - III trymestr ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas dłu gotrwałego stosowania lub stosowania żelu na duże powierzchnie skóry nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Diklofenak Perrigo można stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).
Żel moż na stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie powinien być stosowany pod nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Ze względu na zaw artość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w czasie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży. Dotyczy to zwłaszcza stosowania w trzecim trymestrze ciąży, ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego. Do piątego miesiąca ciąży produkt można stosować tylko w przypadku uzasadnionej konieczności.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących przenikania do mleka diklofenaku stosowanego miejscowo, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diklofenak Perrigo podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania w okresie laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi ani duże powierzchnie skóry czy też długotrwale.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diklofenak Perrigo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania określonych poniżej, zaczynając od najczęściej występujących: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: w ysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu leczniczego zawiera 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego niepożądanymi objawami należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w pr zypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po zażyciu produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt leczniczy łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże, Diklofenak Perrigo wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu leczniczego zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, rozmiarów leczonego miejsca a także od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g żelu na powierzchnię 500 cm 2 , ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6% dawki diklofenaku podanej w postaci tabletek. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Zastosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku.
Dystrybucja Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego na stawy kolanowe i ręce można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziowym. Maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu diklofenaku w postaci tabletek. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku, czego powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z diklofenakiem.
Eliminacja Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w surowicy wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów, 3’-hydroksy- 4’- metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.
Nie obserwowano występowania kumulacji diklofenaku ani jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie dawek terapeutycznych diklofenaku. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zakłócony.
W wielu badaniach, żel zawierający diklofenak był dobrze tolerowany, nie wykazywał działania fotouczulającego oraz nie powodował uczuleń skórnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer Makrogolu eter cetostearylowy Dietyloamina Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Parafina ciekła Olejek lawendowy Olejek cytrynowy Kokozylokaprylokapronian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana z membraną i z polipropylenową zakrętką w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania.
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Perrigo Poland Sp. z o.o. Al. Niepodległości 18 02-653 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17674

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO