Alopexy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę Minoxidilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się , należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

3. Jak stosować Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje

Lek Alopexy jest roztworem do stosowania na skórę, który zawiera minoksydyl, substancję czynną stymulującą wzrost włosów. Lek Alopexy jest zalecany w pewnych przypadkach łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów) o umiarkowanym nasileniu u mężczyzn. Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego owłosienia poza miejscami jego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę:  Jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).  Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu.  Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia skóry owłosionej głowy.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Ten lek nie jest zalecany u osób w wieku powyżej 65 lat, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie były badane.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze) albo choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp).
Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.  Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet.
Nie należy stosować tego leku:  Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę, gdyż leczenie może nie być skuteczne.  Jeśli skóra owłosionej głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy (patrz punkt „Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). Jeżeli skóra owłosiona głowy jest uszkodzona, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej- minoksydylu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”).  Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.  Nie stosować na inne części ciała.
Podczas leczenia  Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe: podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.  Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy przerwać stosowanie leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.  Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).  Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  Nie wdychać rozpylanego leku.  U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury.
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:  Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno.  W przypadku omdleń lub zawrotów głowy.  Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk).  W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę a inne leki Nie należy stosować tego leku równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi zawierającymi tretynoinę, antralinę czy dipropionian betametazonu, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować - również o tych, które wydawane są bez recepty.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet. Należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanol Każda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego, co odpowiada 240 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu. Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 520 mg etanolu w 1 ml roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.

3. Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

OSTRZEŻENIE:
Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów podczas aplikacji lub trzymania tego leku.
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka Zalecaną dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię skóry owłosionej głowy dwa razy na dobę. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.
Częstość stosowania Nanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem. Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania. We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.
Droga podania Podanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego. Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce. Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć. Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej powierzchni. Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.
Instrukcja stosowania Otworzyć butelkę: Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę: nacisnąć plastikową zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien zostać tylko pierścień zabezpieczający.


W zależności od rodzaju aplikatora: pipetka dozująca lub pompka dozująca z aplikatorem:
Pipetka dozująca 1 ml Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na całą leczoną powierzchnię, zaczynając od środka leczonej powierzchni.

Pompka dozująca z aplikatorem Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.

1. Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno

trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.

2. Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce

i mocno zakręcić.

3. Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.

4. Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej

powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić lek koniuszkami palców.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.

5. Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator gorącą wodą.

Czas trwania leczenia Wyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do stanu początkowego może być obserwowany po 3 lub
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt „2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”).
Pominięcie zastosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz wieczorem.

Przerwanie stosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę Nie dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów – możliwe, że będzie konieczne natychmiastowe leczenie:  Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może spowodować trudności w przełykaniu lub w oddychaniu. Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie dostępnych danych). Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne. Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry spowodowane obecnością alkoholu w leku.
Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób: Nadmierne owłosienie (nadmierny porost włosów) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet. Bóle głowy.
Często: mogą występować do 1 na 10 osób: Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania jak: miejscowe podrażnienie ze złuszczaniem naskórka (eliminacja martwych komórek naskórka), świąd, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, suchość skóry, reakcje alergiczne skóry, stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik, bóle mięśniowo-szkieletowe, obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów w tkankach), ból w miejscu podania, trudności z oddychaniem, depresja i ból.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Infekcje ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie błony śluzowej nosa, nadwrażliwość, zapalenie nerwu, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia skóry, zaburzenia widzenia, podrażnienie oka, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęk twarzy (zatrzymanie płynów w tkankach), rumień uogólniony, wypadanie włosów, nierównomierne owłosienie ciała, zmiana koloru włosów, zmiana tekstury włosów, zapalenie wątroby i kamica nerkowa.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę  Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.  Pozostałe składniki: glikol propylenowy*, etanol 96%*, woda oczyszczona. *(Patrz punkt 2. „Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanol”)
Jak wygląda lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i co zawiera opakowanie Lek to przezroczysty jasnożółty roztwór.
Opakowania leku: dzieci oraz z pipetką dozującą i pompką dozującą z aplikatorem, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja
Wytwórca Pierre Fabre Medicament Production Site PROGIPHARM Rue du Lycée Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Francja, Grecja, Luksemburg, Niemcy, Polska, Rumunia Alopexy Włochy Trefostil Portugalia Alorexyl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa
tel. 22 559 63 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023.
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Edukacyjna porada zdrowotna Co to jest łysienie androgenowe? Normalnie włosy mają żywotność od 3 do 6 lat, a dziennie wypada od 50 do 100 włosów. Nasilone wypadanie włosów może występować sezonowo (jesienią) lub po porodzie: jest to normalne, przejściowe i nie ma potrzeby rozpoczęcia leczenia.
Łysieniem określa się wypadanie włosów ponad 100 włosów dziennie. Istnieją dwa rodzaje łysienia: - Ostre łysienie, - Przewlekłe łysienie.
Ostre łysienie (nagłe wypadanie włosów w krótkim czasie) może być rozproszone lub plackowate (łysienie) i jest najczęściej spowodowane znanymi przyczynami (agresywna pielęgnacja włosów, zły stan ogólny, nieprawidłowo zbilansowany program odchudzania, niektóre leki, szok psychiczny, stres itp.). Ostrego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
Przewlekłe (długotrwałe) łysienie jest prawie zawsze rozproszone. Czasami jest spowodowane konkretną chorobą (związaną z tarczycą, metabolizmem itp.). Przewlekłego łysienia nie należy leczyć tym lekiem.
W zdecydowanej większości przypadków, to przewlekłe łysienie ma mało poznane pochodzenie, najczęściej dziedziczne: jest to łysienie androgenowe. Tylko ten rodzaj łysienia można leczyć minoksydylem.
Jak rozpoznać łysienie androgenowe u mężczyzn?

Łysienie androgenowe zaczyna się od łysienia okolic skroniowych. Następnie na szczycie czaszki pojawia się nieznaczna łysina. Te dwa obszary pozbawione włosów będą się stopniowo powiększać: łysienie androgenowe stopniowo postępuje i tworzy się łysina.
Porady dotyczące użytkowania Używaj łagodnego szamponu (najlepiej bez silikonów). Jeśli po zastosowaniu minoksydylu zamierzasz umyć głowę szamponem, najpierw pozostaw go przez Jeśli stosujesz minoksydyl po umyciu głowy szamponem, to zaleca się aplikację na suchą skórę głowy. Po nałożeniu minoksydylu możesz użyć suszarki do włosów, najlepiej z ciepłym nawiewem.
Możesz używać pianek do stylizacji, żeli lub sprayów, ale należy odczekać co najmniej 1 godzinę między aplikacjami.
Nie ma interakcji między leczeniem minoksydylem a trwałą ondulacją lub farbowaniem, ale należy je ograniczyć ze względu na agresywne działanie na włosy.

Jeśli po zastosowaniu minoksydylu planujesz ekspozycję na słońce, zaleca się używanie nakrycia głowy.
Kilka dodatkowych informacji Na początku leczenia, przez krótki czas, może dojść do nasilenia wypadania włosów. Te włosy miały wypaść i wypadną szybciej. Jest to normalne zjawisko i można kontynuować leczenie. Pierwsze odrastające włosy będą miękkie, puszyste i mało widoczne. W miarę kontynuowania leczenia mogą się zmieniać i stawać się grubsze.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glikol propylenowy (E1520) 240 mg Etanol 96% 520 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę. Przezroczysty roztwór, jasnożółty.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę jest wskazany u dorosłych mężczyzn w łysieniu typu męskiego (alopecia androgenetica) o umiarkowanym nasileniu. Uwaga: u kobiet nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Alopexy z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawkę 1 ml należy nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, dwa razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
Czas trwania leczenia: Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. Jeśli po upływie produktu leczniczego Alopexy.
Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Alopexy i skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.4).
Początek i stopień odrostu włosów może różnić się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub
Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie na skórę. Każde opakowanie zawiera dwa różne rodzaje aplikatorów: - 1 pipetka dozująca do precyzyjnej aplikacji na małych obszarach; - 1 aplikator z pompką dozującą do aplikacji na małe powierzchnie lub pod włosy. Należy użyć jednego z rodzajów aplikatorów (patrz poniżej) do stosowania produktu leczniczego Alopexy.
Produkt leczniczy rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem produktu leczniczego. Nie stosować produktu leczniczego na inną część ciała.
Instrukcja stosowania Zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci usunąć przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien pozostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: Stosowanie pipetki dozującej: Pipetka dozująca pozwala na dokładne odmierzenie 1 ml roztworu i rozprowadzenie po całej leczonej powierzchni.
Stosowanie aplikatora z pompką dozującą: Nakręcić aplikator z pompką dozującą na butelkę. Zastosowanie: skierować aplikator w kierunku środka leczonej powierzchni, nacisnąć jeden raz i rozprowadzić roztwór koniuszkami palców na całej objętej zmianami powierzchni skóry. Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w gorącej wodzie.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy. • Słaba tolerancja produktu leczniczego o stężeniu 2%, bez względu na objawy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia U osób z dermatozą skóry owłosionej głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu (patrz punkt 4.3). Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania.
Pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych. Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. W takich przypadkach należy oszacować korzyści wynikające z leczenia. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. W szczególności, pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych (tachykardia, retencja wody i (lub) sodu w organizmie albo zwiększenie masy ciała lub inne ogólnoustrojowe działania) w celu przerwania leczenia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich.
Pozostali pacjenci, w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich reakcji skórnych: należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy.
Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni leczenia minoksydylem, nasila się lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (ang. Hipertrichosis), nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Minoksydyl nie jest wskazany, u osób u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana.
Środki ostrożności Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych produktów leczniczych.
Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni, pacjent powinien przerwać stosowanie minoksydylu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.2).
W razie kontaktu z oczami, produkt leczniczy (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra i błony śluzowe), dotknięte obszary należy obficie przepłukać bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego produktu leczniczego. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.9). Dlatego ten produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, dlatego może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania produktu leczniczego nie zaleca się przebywania na słońcu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji u ludzi wykazały, że przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Chociaż nie potwierdzono klinicznie, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym.
Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania Alopexy z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go stosować u kobiet w okresie ciąży, planujących zajście w ciążę lub karmiących piersią. (patrz punkt 4.1).
Ciąża Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko dla płodu przy poziomach ekspozycji, które są bardzo wysokie w porównaniu z poziomami ekspozycji przeznaczonymi dla ludzi. Małe, aczkolwiek mało prawdopodobne, ryzyko uszkodzenia płodu jest możliwe u ludzi (patrz punkt

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Minoksydyl można stosować miejscowo w okresie ciąży, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Ogólnoustrojowo wchłaniany minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Minoksydyl można stosować miejscowo w okresie karmienia piersią, wyłącznie jeśli korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.
Płodność W badaniu płodności z udziałem samców i samic szczurów wykazano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alopexy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane i częstość ich występowania zostały określone w oparciu o kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu udział wzięło (158 pacjentów) oraz placebo (78 pacjentów). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu minoksydylu podawanego miejscowo do obrotu została określona jako nieznana.
Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne reakcje skórne. Ze względu na zawartość etanolu, częste stosowanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry.
Klasyfikacja układów i narządów Konwencja MedDRA dotycząca częstości Bardzo często Często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie ucha zewnętrznego Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Zapalenie nerwu Uczucie mrowienia Zaburzenia smaku Uczucie pieczenia Zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Podrażnienie oka
Zaburzenia serca Tachykardia Ból w klatce piersiowej Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne owłosienie (poza miejscem aplikacji) Kontaktowe zapalenie skóry Świąd Stany zapalne skóry Wysypka trądzikopodobna Uogólniony rumień Łysienie Nierównomierne owłosienie ciała Zmiana tekstury włosów Zmiana koloru włosów Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
szkieletowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
miejscu podania: podrażnienie łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, rumień, suchość skóry, świąd Obrzęki obwodowe Ból Obrzęk twarzy Obrzęk Astenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe Nie ma dowodów, że miejscowo stosowany minoksydyl wchłania się w wystarczającej ilości, która spowodowałyby wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Jeśli produkt leczniczy jest stosowany na powierzchnię ze zmniejszoną integralnością bariery naskórkowej spowodowanej przez uraz, zapalenie lub chorobę skóry, istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania ogólnoustrojowego. Następujące działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogą się pojawić w wyniku ogólnoustrojowego działania minoksydylu:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko
Zawroty głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko

Zatrzymanie płynów w organizmie powodujące wzrost masy ciała Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Przyspieszona częstość akcji serca Niedociśnienie tętnicze
Przypadkowe spożycie może spowodować działanie ogólnoustrojowe ze względu na rozszerzające naczynia działanie minoksydylu (5 ml roztworu zawiera 250 mg minoksydylu, tj. 2,5-krotnie więcej od maksymalnej dawki podawanej doustnie dorosłym leczonym z powodu nadciśnienia tętniczego).
Leczenie Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. Zatrzymanie wody i (lub) sodu może być leczone odpowiednimi lekami moczopędnymi, tachykardia oraz ból dławicowy – lekami beta-adrenolitycznymi albo innymi inhibitorami nerwowego układu współczulnego. Objawowe niedociśnienie tętnicze może być leczone roztworem soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków takich, jak noradrenalina lub adrenalina ze względu na nadmierną stymulację serca.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne kod ATC: D11AX01
Mechanizm działania Po podaniu miejscowym, minoksydyl pobudza wzrost keratynocytów in vitro i in vivo oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 miesiącach stosowania produktu leczniczego i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu miejscowym minoksydylu, u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym, nie donoszono o objawach ogólnych związanych z absorpcją minoksydylu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu miejscowym, minoksydyl ulega wchłanianiu w niewielkim stopniu: do krążenia ogólnego dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki (wartości w zakresie od 0,3% do 4,5%). Dla porównania, minoksydyl podawany doustnie w postaci tabletki (w leczeniu pewnych typów nadciśnienia tętniczego) jest całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dawka 1 ml roztworu odpowiadająca podaniu na skórę 50 mg minoksydylu, spowoduje absorpcję około 0,85 mg minoksydylu. Nie określono wpływu istniejących jednocześnie zaburzeń dermatologicznych na wchłanianie minoksydylu. Stężenia minoksydylu w surowicy po miejscowym podaniu są zależne od stopnia absorpcji przezskórnej.
Metabolizm Biotransformacja minoksydylu wchłoniętego po miejscowym podaniu nie jest w pełni znana.
Eliminacja Po przerwaniu podawania miejscowego, około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Małe dawki wywołują znaczące zmiany hemodynamiczne w sercach psów związane ze zmianami w sercu po podaniu doustnym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym. W badaniu płodności dotyczącym podania doustnego u szczurów odnotowano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień od dawki 3 mg/kg mc./dobę (co najmniej 5-krotna ekspozycja u człowieka). W badaniu dotyczącym podania podskórnego minoksydylu dawki większe niż 9 mg/kg mc./dobę (co najmniej 14,4-krotna ekspozycja u człowieka) były związane ze zmniejszeniem liczby zapłodnień, implantacji zarodków, a także zmniejszeniem liczby żywych urodzeń. Minoksydyl był pozbawiony jakiegokolwiek potencjalnego działania teratogennego u szczurów i królików w dawkach nie większych niż 10 mg/kg mc./dobę podawanych doustnie, a u szczurów w dawkach nie większych niż 11 mg/kg mc./dobę podawanych podskórnie (co najmniej 16-krotna ekspozycja u człowieka). Niemniej, toksyczność rozwojowa (w tym zwiększona resorpcja płodu u obu gatunków, anomalie szkieletowe, urodzenia martwe i zmniejszoną przeżywalność potomstwa u szczurów) została zaobserwowana tylko przy ekspozycjach uznanych za wystarczająco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy, etanol (96%), woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić papierosów.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego PET, zawierająca 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą roztworu (polistyren/PE) i pompką dozującą z aplikatorem. Opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/10/2023

11. DOZYMETRIA

Nie dotyczy

12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH

Nie dotyczy