Injectio Glucosi 5% Baxter

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Injectio Glucosi 5% Baxter , roztwór do infuzji Substancja czynna: glukoza
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Injectio Glucosi 5% Baxter i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed podaniem leku Injectio Glucosi 5% Baxter

3. Jak będzie podawany lek Injectio Glucosi 5% Baxter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 5% Baxter

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Injectio Glucosi 5% Baxter i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter jest roztworem cukru (glukozy) w wodzie. Glukoza jest jednym ze źródeł energii organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr.
Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter jest stosowany: - jako źródło płynu i cukru (węglowodanu); - do rozcieńczania lub podawania innych leków, które mogą być stosowane w infuzji.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Injectio Glucosi 5% Baxter

NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów: - nieodpowiednio leczona cukrzyca w przypadku, której stężenie cukru we krwi przewyższa normę (niewyrównana cukrzyca); - nietolerancja glukozy, np.: kiedy metabolizm nie jest prawidłowy, np.: z powodu ciężkiej choroby (stres metaboliczny); - śpiączka hiperosmolarna (utrata przytomności). Ten rodzaj śpiączki może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, którzy nie otrzymują wystarczających dawek leków; - większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - większe niż prawidłowe stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia); - nietolerancja (nadwrażliwość) na glukozę. Może wystąpić u pacjentów z alergią na kukurydzę.
Jeśli do roztworu do infuzji dodawany jest inny lek, zawsze należy zapoznać się z treścią Ulotki dołączonej do opakowania tego leku. W ten sposób pacjent może sprawdzić czy może bezpiecznie stosować dany lek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli występuje u niego lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniżej wymienionych stanów: - nadm iar wody w organizmie (zatrucie wodne); - cukrzyca lub wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - nerki nie pracują prawidłowo; - sepsa, uraz lub wstrząs;
- niskie stężenie elektrolitów (sód, potas, fosfor, magnez) we krwi; - niedawno przebyty udar (ostry udar niedokrwienny). Zwiększone stężenie cukru we krwi może nasilić objawy udaru oraz mieć wpływ na odzyskanie zdrowia; - zaburzenia metaboliczne z powodu wygłodzenia lub diety, które nie zapewniają odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie); - jeśli w organizmie pacjenta występuje niska zawartość tiaminy (witamina B 1 ). Może to się zdarzyć u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową; - alergia na kukurydzę (produkt Injectio Glucosi 5% Baxter zawiera cukier pochodzący z kukurydzy); - stan mogący wywołać wysokie stężenia wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynu w organizmie. Zbyt wysokie stężenie wazopresyny w organizmie może być spowodowane, na przykład: - nagłą i poważną chorobą; - bólem; - operacją; - zakażeniami, oparzeniami, chorobą mózgu; - chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami lub ośrodkowym układem nerwowym; - przyjmowaniem pewnych leków (patrz także punkt „Lek Injectio Glucosi 5% Baxter a inne leki”). Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi i powodować ból głowy, nudności, drgawki, ospałość, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Pacjenci z wyższym ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu to: - dzieci; - kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym); - pacjenci z problemami z poziomem płynu mózgowego, na przykład, z powodu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu.
Podczas infuzji tego roztworu, lekarz pobierze próbki krwi i moczu, aby zbadać: - iloś ć elektrolitów takich jak potas we krwi (stężenie elektrolitów w osoczu); - ilość cukru (glukozy); - ilość płynów w organizmie (równowagę płynów); - kwasowość krwi i moczu (zmiany równowagi kwasowo-zasadowej).
Ponieważ Injectio Glucosi 5% Baxter zawiera cukier (glukozę), może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może: - dostosować szybkość infuzji; - podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi; - jeśli to konieczne, podać dodatkowo potas .
Nie wolno podawać leku Injectio Glucosi 5% Baxter przez tę sam ą igłę , co przetoczenia krwi. Może to powodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie.
Lekarz weźmie pod uwagę, czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą infuzji do żyły). Podczas długotrwałej terapii roztworem Injectio Glucosi 5% Baxter może być konieczne zastosowanie dodatkowego odżywiania.
Dzieci Injectio Glucosi 5% Baxter należy podawać ze szczególną ostrożnością u dzieci.
Dzieciom Injectio Glucosi 5% Baxter musi podawać lekarz lub pielęgniarka. O podawanej ilości musi decydować lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i będzie ona zależała od wieku, masy ciała, stanu pacjenta. Jeżeli Injectio Glucosi 5% Baxter stosuje się w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku lub podaje się inne leki w tym samym czasie, może to także wpływać na dawkę.
W przypadku infuzji u dzieci, lekarz prowadzący pobierze próbki krwi i moczu w celu skontrolowania ilości elektrolitów we krwi, takich jak potas (elektrolity w osoczu).

Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z niską masą ciała, są bardziej narażone na wystąpienie zbyt niskiego lub zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy celem zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia cukru oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Niskie stężenie cukru we krwi u noworodków może powodować przedłużone napady drgawkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Wysokie stężenie cukru we krwi wiąże się z krwotokami dokomorowymi, wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, uszkodzeniem wzroku (retinopatia wcześniacza), zakażeniami przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), zaburzeniami płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
W przypadku podawania noworodkom, worek z roztworem może być podłączony do pompy infuzyjnej, która pozwoli na podanie odpowiedniej wymaganej ilości roztworu w określonych przedziałach czasowych. Lekarz lub pielęgniarka będą monitorowali urządzenie w celu zapewnienia bezpiecznego podania.
U dzieci (w tym noworodków i starszych dzieci) otrzymujących lek Injectio Glucosi 5% Baxter występuje więk sze ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia hipoosmotyczna) i zaburzeń dotyczących mózgu, ze względu na niskie stężenie sodu w osoczu (encefalopatia hiponatremiczna).
Lek Injectio Glucosi 5% Baxter a i nne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Injectio Glucosi 5% Baxter i inne leki przyjmowane w tym samym czasie mogą na siebie wzajemnie wpływać. Nie należy przyjmować Injectio Glucosi 5% Baxter z pewnymi hormonami (katecholaminy), w tym adrenaliną lub steroidami, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie hormonu wazopresyny. Obejmują one: - leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid) - leki na cholesterol (klofibrat) - niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid) - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - leki przeciwpsychotyczne lub opioidy stosowane do łagodzenia silnego bólu - leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (znane również jako NLPZ) - leki naśladujące lub wzmacniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i ilości oddawanego moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) oraz oksytocyna (stosowana do wywoływania porodu) - leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbamazepina) - diuretyki (środki moczopędne).
Injectio Glucosi 5% Baxter z jedzeniem i piciem Należy zapytać lekarza, co można jeść i pić w trakcie leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Injectio Glucosi 5% Baxter można stosować podczas ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność podczas stosowania roztworu glukozy w trakcie porodu.
Wpływ na płodność Brak jest odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Injectio Glucosi 5% Baxter na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność.



Karmienie piersią Brak jest odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Injectio Glucosi 5% Baxter na pacjentki karmiące piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na pacjentki karmiące piersią. Lek Injectio Glucosi 5% Baxter może być stosowany w trakcie karmienia piersią. W przypadku dodania jakiegokolwiek leku do roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter stosowanego w czasie ciąży lub karmienia piersią należy: - skonsultować się z lekarzem; - przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

3. Jak będzie podawany lek Injectio Glucosi 5% Baxter

Lek Injectio Glucosi 5% Baxter podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. O dawce leku oraz czasie jego podawania decyduje lekarz. Będzie to zależało od wieku pacjenta, masy ciała, jego stanu, powodu leczenia oraz od tego, czy infuzja jest stosowana w celu dostarczenia lub rozcieńczenia innego leku. Na stosowaną dawkę mogą również wpływać inne równocześnie stosowane terapie.
NIE należy stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter , jeśli zawiera on widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.
Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter zwykle podaje się przez plastikową rurkę podłączoną do igły umieszczonej w żyle. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Lekarz może jednak zastosować inną metodę podania tego leku.
Roztwór do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter powinien być podawany wolno, aby zapobiec wytwarzaniu zbyt dużych ilości moczu (diureza osmotyczna).
Przed i podczas infuzji lekarz będzie kontrolował: - ilość płynów w organizmie; - kwasowość krwi i moczu; - stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim stężeniem hormonu wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają efekt działania wazopresyny).
Należy usunąć wszelkie niezużyte pozostałości roztworu. NIE należy podawać roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter z częściowo zużytego worka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Injectio Glucosi 5% Baxter Podanie zbyt dużej ilości roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter (przedawkowanie) lub podanie go za szybko może powodować następujące objawy: - gromadzenie się płynu w tkankach powoduje opuchnięcie (obrzęk) lub zatrucie wodne, z mniejszymi niż prawidłowe stężeniami sodu we krwi (hiponatremia); - zwiększenie ilości wytwarzanego moczu (diureza osmotyczna); - zbyt duża gęstość krwi (hiperosmolarność); - utrata wody z organizmu (odwodnienie); - duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - cukier w moczu (hiperglikozuria).
Jeśli nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. W takiej sytuacji lekarz przerwie lub zredukuje infuzję . Należy podać insulinę oraz zastosować odpowiednie leczenie w zależności od objawów.

Jeżeli do roztworu do infuzji Injectio Glucosi 5% Baxter został dodany inny lek, może on również powodować wystąpienie objawów zanim wystąpią objawy przedawkowania infuzji. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.
Przerwanie stosowania leku Injectio Glucosi 5% Baxter Decyzję o przerwaniu stosowania leku Injectio Glucosi 5% Baxter podejmie lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą obe jmować: - reakcje nadwrażliwości, obejmujące ciężkie reakcje alergiczne zwane anafilaksją (możliwość wystąpienia u pacjentów z alergią na kukurydzę); - zmiany w ilości elektrolitów we krwi (zaburzenia elektrolitowe); - większe niż prawidłowe stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); - utrata wody z organizmu (odwodnienie); - nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia); - nadmierne oddawanie moczu (poliuria); - niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może być związane z leczeniem szpitalnym (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci w wyniku obrzęku mózgu (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); - reakcje związane z techniką podawania leku: - reakcje w miejscu podania: • podrażnienie żyły, do której podawany jest roztwór. Może to wywołać zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór; • gorączka, reakcje gorączkowe; • zakażenie w miejscu podania; • wyciek roztworu do infuzji do przestrzeni okołonaczyniowej (wynaczynienie). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do tworzenia się blizn; • tworzenie się zakrzepów w żyłach (zakrzepica żył) w miejscu infuzji, powodujące ból, puchnięcie lub zaczerwienienie w okolicy zakrzepu.
Jeżeli do podawanego dożylnie roztworu zostanie dodany inny lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależały od rodzaju leku, który został dodany. Należy przeczytać Ulotkę dołączoną do opakowania dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi, jakie może on powodować.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrow ie.go v.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Injectio Glucosi 5% Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Worki 50 ml oraz 100 ml: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
NIE stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie należy stosować leku Injectio Glucosi 5% Baxter, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jednostkowe leku wykazuje jakiekolwiek uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Injectio Glucosi 5% Baxter
Substancją czynną jest cukier (glukoza): 50 g na litr.
Jedynym innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Injectio Glucosi 5% Baxter i co zawiera opakowanie
Lek Injectio Glucosi 5% Baxter jest przezroczystym roztworem wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.
Wielkości worków: - 50 ml - 100 ml - 250 ml - 500 ml - 1000 ml
Wielkości opakowań: - 50 worków po 50 ml w tekturowym pudełku - 75 worków po 50 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 50 ml - 50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku - 60 worków po 100 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 100 ml - 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 250 ml - 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 500 ml - 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku - 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku - 1 worek 1000 ml
Nie wszystkie rodzaje opa kowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórcy:
Baxter S.A. Boulevard René Branquart, 80 Belgia
Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegüé Hiszpania
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo Irlandia
Bieffe Medital S.P.A. Via Nuova Provinciale Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki : październik 2023
Baxter i Viaflo są znakami tow aro wymi Baxter International Inc.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowanie Pro dukty do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć w celu sprawdzenia, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie zmieniły barwy , jeżeli roztwór i opakowanie na to pozwala. Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji. Nie wyjmować z opakowania ochronnego do momentu użycia. Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu. Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryj nie . Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone. Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu, może s powodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie zostaną całkowicie usunięte resztki powietrza. Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożyl nego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych . Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Może być wskazana suplementacja elektrolitów, w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta. Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania leku. Gdy stosuje się inny lek, należy potwierdzić końcową osmolarność przed podaniem pozajelitowym. Kon ieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodatkowym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być zużyte natychmiast, bez przechowywania.

Dodanie innych leków lub nie prawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych wskutek możliwości wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy natychmiast przerwać infuzję.
Należy zwrócić szczególną uw agę na sposób podawania, aby uniknąć wlewu nadmiernej ilości pł ynów dożylnych u noworodka, co może być śmiertelne. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania płynów dożylnych lub leków u noworodka, nie należy pozostawiać worka z płynem połączonego ze strz ykawką. Podczas stosowania pompy do infuzji wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podaw ania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem. Sprzęt do infuzji dożylnej oraz przyrządy do podawania muszą być często sprawdzane.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków. Nie przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe produkty lecznicze. Wprowadzając dodatkowe produkty lecznicze do produktu Injectio Glucosi 5% Baxter postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Dokładnie wymieszać z dodanym produktem leczniczym.

1. Otwieranie

a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem b. Ściskając mocno wewnętrzny worek, sprawdzić czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. c. Spr awdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podania

Podc zas przygotowywania oraz podawania należy używać jałow ych materiałów. a. Zawiesić worek na stojaku. b. Usunąć plastikową osłonkę z portu do przetaczania, znajdującego się na spodzie worka: - chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką, - chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić, - zatyczka odskoczy. c. Podczas podł ączania infuzji stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych leków

Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności dodawanych leków”).
Dodawanie leków przed podaniem a. Odkazić port do dodawania leku. b. Używając strzykawki z odpowiednią igłą, wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. c. Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. Przy preparatach o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywa ć worków zawierających dodane leki.


Dodawanie leków w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. b. Odkazić port do dodawania leku. c. Używając strzykawki z odpowiednią igłą , wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry. f. Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

4. Trwałość w t rakcie stosowania (dodatkowe leki)

Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje Injectio Glucosi 5% Baxter w pojemniku Viaflo. Z mi krobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że rozpuszczanie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania p roduktu odpowiada użytkownik.

5. Niezgodności dodawanych leków

Jak w przypadku każdego roztworu do podawania pozajelitowego, przed dodaniem leków należy sprawdzić ich zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo.
Za ocenę niezgodności dodawanego leku z Injectio Glucosi 5% Baxter jest odpowiedzialny lekarz po sprawdzeniu, czy nie doszło do ewentualnej zmiany barwy i (lub) ewentualnego pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania produktu leczniczego, który ma zostać dodany do roztworu.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter.
Po dodaniu leku o sprawdzonej zgodności z Injectio Glucosi 5% Baxter, roztwór należy podać natychmiast.
Substancje, o których wiadomo, że wykazują niezgodność nie powinny być stosowane.

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Injectio Glucosi 5% Baxter; roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej): 50,0 g/l Około 840 kJ/l (lub 200 kcal/l)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Przezroczysty roztwór, bez widocznych cząstek. Osmolarność: 278 mOsm/l (w przybliżeniu) pH: 3,5 - 6,5

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Injectio Glucosi 5% Baxter wskazany jest w leczeniu niedoborów węglowodanów i płynów. Injectio Glucosi 5% Baxter można także używać jako rozpuszczalnika i środka do rozcieńczania zgodnych produktów leczniczych do podawania pozajelitowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci: Stężenie i dawkowanie produktu Injectio Glucosi 5% Baxter zależy od wielu czynników, takich jak wiek, masa ciała i stan kliniczny pacjenta. Może być konieczna dokładna kontrola stężenia glukozy w surowicy krwi.
Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu konieczne jest kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Injectio Glucosi 5% Baxter może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Zalecane dawkowanie w leczeniu niedoborów węglowodanów i płynów: - dorośli: 500 ml do 3 litrów/24 godz. - niemowlęta i dzieci: - 0-10 kg masy ciała: 100 ml/kg mc./24 godz.

- 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml/każdy kg mc. powyżej 10 kg/24 godz. - > 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml/każdy kg mc. powyżej 20 kg/24 godz.
Szybkość infuzji zależy od stanu klinicznego pacjenta. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać metabolicznych zdolności pacjenta do wykorzystania glukozy, aby uniknąć wystąpienia hiperglikemii. Dlatego maksymalne zakresy dawek wynoszą od całkowitej masy ciała. Zalecane dawkowanie w przypadku zastosowania roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter do rozpuszczania lub rozcieńczania produktów leczniczych wynosi od 50 do 250 ml roztworu na dawkę podawanego produktu leczniczego.
Jeżeli produkt Injectio Glucosi 5% Baxter używany jest do rozcieńczania innych iniekcyjnych produktów leczniczych, dawkowanie i prędkość infuzji zależeć będą przede wszystkim od właściwości i schematu dawkowania przepisanego leku.
Dzieci i młodzież: Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz współistniejącego leczenia i powinien je określ ić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.
Sposób podawania:
Ten roztwór należy podawać w infuzji dożylnej (do żyły obwodowej lub centralnej).
W przypadku stosowania tego roztworu do rozcieńczania i dodawania innych preparatów w celu podania w infuzji dożylnej, objętość roztworu należy dobrać stosownie do zaleceń dla dodanego produktu leczniczego.
Injectio Glucosi 5% Baxter jest roztworem izoosmotycznym. Informacja o osmolarności roztworu, patrz punkt 3.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek lub nie zmieniły barwy, jeżeli roztwór i opakowanie na to pozwala. Stosować tylko, jeśli roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik nie jest uszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.
Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Zestaw do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.
Może być wskazana suplementacja elektrolitów, w zależności od klinicznych potrzeb pacjenta.
Dodatkowe produkty lecznicze można wprowadzać przed infuzją lub w trakcie infuzji, przez port do dodawania leku. W trakcie dodawania do roztworu dodatkowych produktów leczniczych, należy potwierdzić końcową osmolarność roztworu. Podawanie roztworów hiperosmolarnych może powodować podrażnienie i zapalenie żył. Obowiązkowe jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z dodatkowym produktem leczniczym. Roztwory zawierające dodane produkty lecznicze należy zużyć natychmiast, bez przechowywania.
Ryzyko wystąpienia zatoru powietrznego, patrz punkt 4.4.


4.3. Przeciwwskazania
Podawanie roztworu glukozy jest przeciwwskazane w niewyrównanej cukrzycy, w innych stwierdzonych zaburzeniach tolerancji glukozy (takich jak stres metaboliczny), w śpiączce hiperosmotycznej, hiperglikemii, hiperlaktatemii. Nadwrażliwość na substancję czynną. Alergia na kukurydzę, patrz punkt 4.4 oraz 4.8.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
Rozcieńczenie lub inny wpływ na elektrolity w surowicy W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować: • hiperosmolalność, diurezę osmotyczną i odwodnienie, • hipoosmolalność, • zaburzenia elektrolitowe takie jak: - hiponatremia hipo- lub hiperosmotyczna (patrz poniżej), - hipokaliemia, - hipofosfatemia, - hipomagnezemia, - przewodnienie/hiperwolemia i na przykład stany przeciążenia, w tym przekrwienie i obrzęk płuc.
Wymienione powyżej działania nie są jedynie wynikiem podania płynu niezawierającego elektrolitów, ale także podania glukozy.
Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
Ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne mogą być konieczne do monitorowania zmian równowagi płynów, stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej w trakcie długotrwałego leczenia pozajelitowego lub gdy stan pacjenta lub szybkość podawania wymaga takiej oceny.
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka z powodu zaburzeń wodno-elektrolitowych, które mogą być nasilone przez zwiększone obciążenie wodą niezwiązaną, hiperglikemię lub ewentualne wymagane podanie insuliny (patrz poniżej).



Hiperglikemia • Szybkie podawanie roztworów glukozy może powodować znaczną hiperglikemię i zespół hiperosmolarny. • W przypadku wystąpienia hiperglikemii, należy dostosować szybkość infuzji i (lub) podać insulinę. • W razie konieczności należy uzupełniać potas drogą pozajelitową. • Injectio Glucosi 5% Baxter należy podawać ostrożnie u niektórych pacjentów, na przykład: − z zaburzeniami tolerancji glukozy (takimi jak w cukrzycy, niewydolności nerek lub w sepsie, urazie czy wstrząsie); − z ciężkim niedożywieniem (ryzyko wytrącania w zespole ponownego odżywienia – patrz poniżej); − z niedoborem tiaminy, np. u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem (ryzyko ciężkiej kwasicy mleczanowej z powodu upośledzenia metabolizmu oksydacyjnego pirogronianu); − z udarem niedokrwiennym lub z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu. Należy unikać infuzji w pierwszych 24 godzinach po urazach głowy. Należy kontrolować stężenia glukozy, ponieważ wczesna hiperglikemia była związana z niekorzystnymi wynikami u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu; − u noworodków.
Wpływ na wydzielanie insuliny Przedłużone podawanie dożylne glukozy i związana z tym hiperglikemia mogą powodować zmniejszenie szybkości wydzielania insuliny, stymulowanego glukozą.
Reakcje nadwrażliwości • W związku ze stosowaniem roztworów glukozy odnotowano reakcje nadwrażliwości/ reakcje na infuzję obejmujące reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (patrz punkt. 4.8). Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie, jeżeli w ogóle, u pacjentów ze znaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (patrz punkt 4.8). • Infuzję należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe podejrzewanej reakcji nadwrażliwości. Należy zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze w zależności od objawów klinicznych.
Zespół ponownego odżywienia • Odżywianie pacjentów silnie niedożywionych może powodować zespół ponownego odżywienia, charakteryzujący się przemieszczeniem wewnątrzkomórkowym potasu, fosforu i magnezu, gdy pacjent staje się anaboliczny. Mogą wystąpić także niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynu. Dokładne monitorowanie i powolne zwiększanie dostaw składników odżywczych z jednoczesnym uniknięciem przekarmienia mogą zapobiec tym powikłaniom.
Dzieci i młodzież Szybkość oraz objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolicznego pacjenta oraz od współistniejącego leczenia i powinny być określone przez lekarza doświadczonego w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi. Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania, w celu uniknięcia wlewu nadmiernej ilości płynów dożylnych u noworodka, co potencjalnie może być śmiertelne. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania noworodkom płynów dożylnych lub leków, nie należy pozostawiać worka z płynem połączonego ze strzykawką.
Podczas stosowania pompy do infuzji, wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podawania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem.
Sprzęt do infuzji dożylnej oraz przyrządy do podawania muszą być często sprawdzane.

Kwestie związane z glikemią u dzieci Noworodki, szczególnie urodzone przed terminem oraz z małą urodzeniową masą ciała – są bardziej narażone na wystąpienie hipo- lub hiperglikemii i dlatego należy je szczególnie monitorować w trakcie leczenia roztworami dożylnymi glukozy, celem zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii oraz uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodków może powodować przedłużone napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Hiperglikemia wiąże się z krwotokami dokomorowymi, opóźnionym wystąpieniem zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, retinopatią wcześniaczą, martwiczym zapaleniem jelit, dysplazją oskrzelowo-płucną, przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
Kwestie związane z hiponatremią u dzieci • Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci) są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju hipoosmotycznej hiponatremii, jak również encefalopatii hiponatremicznej. • U dzieci i młodzieży należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w osoczu. • Szybka korekta hipoosmotycznej hiponatremii jest potencjalnie niebezpieczna (ryzyko poważnych powikłań neurologicznych). Dawkę, szybkość i czas podawania powinien określ ić lekarz doświadczony w leczeniu dzieci i młodzieży płynami dożylnymi.
Pacjenci w podeszłym wieku • Przy dokonywaniu wyboru roztworu do infuzji i objętości/szybkości infuzji u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występują choroby serca, nerek, wątroby, oraz inne choroby lub są równocześnie stosowane inne leki.
Krew • Ze względu na możliwość wystąpienia hemolizy oraz pseudoaglutynacji, roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter (wodnego, tj. roztworu glukozy bez elektrolitów) nie należy podawać równocześnie, przed ani po przetoczeniu krwi przy użyciu tego samego zestawu do infuzji.
Dodanie innego produktu leczniczego lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować wystąpienie gorączki, w związku z możliwością wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy natychmiast przerwać infuzję.
Ryzyko wystąpienia zatoru powietrznego • Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie może spowodować zator powietrzny, wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika, zanim zostanie zakończone podawanie płynu z drugiego pojemnika. • Wywieranie dodatkowego ciśnienia na dożylne roztwory zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować zator powietrzny, jeśli przed podaniem z pojemnika nie usunięto całkowicie resztek powietrza. • Zastosowanie zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, może spowodować zator powietrzny. Nie należy stosować zestawów do podawania dożylnego z odpowietrzeniem, z zaworem odpowietrzenia w pozycji otwartej, wraz z elastycznymi pojemnikami z tworzyw sztucznych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas stosowania roztworu glukozy u pacjentów leczonych innymi substancjami, które mogą wpływać na kontrolę glikemii oraz równowagę płynów i (lub) elektrolitów, należy wziąć pod uwagę zarówno wpływ produktu Injectio Glucosi 5% Baxter na glikemię jak i na równowagę wodno- elektrolitową.
Jednoczesne podanie katecholamin i steroidów zmniejsza przyswajanie glukozy.


Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki • Leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid • Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, terlipresyna
Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
W przypadku dodania produktu leczniczego, należy oddzielnie rozważyć właściwości tego produktu oraz jego zastosowanie w ciąży i w trakcie karmienia piersią.
Dożylna infuzja roztworu glukozy matce w trakcie porodu może prowadzić do wytwarzania insuliny przez płód oraz związanego z tym ryzyka hiperglikemii i kwasicy metabolicznej u płodu, a także ryzyka wystąpienia hipoglikemii „z odbicia” u noworodka.
Ciąża Roztwór glukozy może być stosowany w trakcie ciąży. Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania roztworu glukozy w trakcie porodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Injectio Glucosi 5% Baxter kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Wpływ na płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu produktu Injectio Glucosi 5% Baxter na płodność. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na płodność.
Karmienie piersią Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu produktu Injectio Glucosi 5% Baxter na kobiety karmiące piersią. Jednakże, nie oczekuje się wpływu na kobiety karmiące piersią. Produkt Injectio Glucosi 5% Baxter może być stosowany w trakcie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów przyjmujących Injectio Glucosi 5% Baxter odnotowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabeli poniżej.
Wymienione w tym punkcie działania niepożądane podano zgodnie z zalecanymi kryteriami częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Reakcje niepożądane (terminy wg MedDRA) Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne* Nadwrażliwość* Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi elektrolitowej Hipokalemia Hipomagnezemia Hipofosfatemia Hiperglikemia Odwodnienie Hiperwolemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym** Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna** Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Nieznana Zaburzenia naczyniowe Zakrzepica żylna Zapalenie żył Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Wielomocz Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze* Gorączka* Zakażenie w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania, np. rumień Wynaczynienie Reakcja miejscowa Ból zlokalizowany Nieznana *Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę, patrz punkt 4.4. **Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgła szanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Zbyt długie podawanie lub zbyt szybka infuzja dużych objętości produktu Injectio Glucosi 5% Baxter może prowadzić do hiperosmolarności i hiponatremii, odwodnienia, hiperglikemii, hiperglikozurii, diurezy osmotycznej (spowodowanej hiperglikemią) oraz zatrucia wodą oraz obrzęku. Ciężka hiperglikemia i hiponatremia mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4. i 4.8).

W razie przypadkowego podania zbyt dużej objętości roztworu, należy przerwać infuzję Injectio Glucosi 5% Baxter. W razie konieczności należy rozpocząć stosowne leczenie objawowe i wspomagające, wraz z odpowiednią kontrolą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: „Inne dożylne płyny uzupełniające” Kod ATC: B05BA03
O właściwościach farmakodynamicznych roztworu decyduje zawarta w nim glukoza, która stanowi główne źródło energii w metabolizmie komórkowym. Produkt Injectio Glucosi 5% Baxter podawany jest jako źródło wodorowęglanów w żywieniu pozajelitowym. Roztwór 5% glukozy ma wartość kaloryczną 200 kcal/l. Ponadto, roztwór glukozy do infuzji daje możliwość uzupełnienia płynów w organizmie bez jednoczesnej podaży elektrolitów. Roztwór 5% glukozy jest roztworem izoosmotycznym, o osmolarności ok. 278 mOsm/l. Właściwości farmakodynamiczne roztworu zawierającego dodany produkt leczniczy zależą od właściwości zastosowanego produktu leczniczego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Glukoza jest metabolizowana poprzez kwas pirogronowy lub mlekowy do dwutlenku węgla i wody, z uwolnieniem energii. Właściwości farmakokinetyczne roztworu zawierającego dodany produkt leczniczy zależą od właściwości zastosowanego produktu leczniczego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ glukoza jest naturalnym składnikiem osocza zwierząt i człowieka, nie ma potrzeby badania bezpieczeństwa stosowania glukozy na zwierzętach. Osobno należy uwzględnić bezpieczeństwo dodanego produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, przed dodaniem dodatkowych substancji należy ocenić ich zgodność z roztworem. Za ocenę niezgodności dodawanego produktu leczniczego z roztworem Injectio Glucosi 5% Baxter jest odpowiedzialny lekarz, który sprawdza, czy nie doszło do ewentualnej zmiany barwy i (lub) ewentualnego pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą stosowania dodawanego produktu leczniczego. Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie o pH roztworu Injectio Glucosi 5% Baxter. Po wprowadzeniu do Injectio Glucosi 5% Baxter dodatkowego produktu leczniczego wykazującego zgodność, gotowy roztwór należy podać niezwłocznie. Nie należy dodawać produktów leczniczych, o których wiadomo, że wykazują niezgodność.

6.3. Okres ważności
Okres ważności produktu w zależności od opakowania: worki 50 ml: 15 miesięcy worki 100 ml: 2 lata worki 250 ml i 500 ml: 2 lata worki 1000 ml: 3 lata
Okres trwałości po dodaniu innych produktów leczniczych: Przed zastosowaniem należy dla każdego dodawanego produktu leczniczego określić stabilność chemiczną i fizyczną w pH Injectio Glucosi 5% Baxter w worku typu Viaflo.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Worki 50 ml oraz 100 ml: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 o C. Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Worki o pojemności: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Worki zwane Viaflo wykonane są z wielowarstwowego poliolefinowo/poliamidowego plastiku (PL- 2442). Worki umieszczone są w zewnętrznych plastikowych opakowaniach ochronnych z folii poliamidowo/polipropylenowej.
Wielkości opakowań: − 50 worków po 50 ml w tekturowym pudełku − 75 worków po 50 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 50 ml − 50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku − 60 worków po 100 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 100 ml − 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 250 ml − 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 500 ml − 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku − 12 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku − 1 worek 1000 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wyrzucić po jednorazowym użyciu. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu. Nie przechowywać roztworów, do których wprowadzono dodatkowe produkty lecznicze. Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu. Wprowadzając dodatkowe produkty lecznicze, postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Dokładnie wymieszać z dodanym produktem leczniczym.

1. Otwieranie

a. Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem. b. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa. c. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2. Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów. a. Zawiesić worek na stojaku. b. Usunąć plastikową zatyczkę portu do przetaczania znajdującego się na spodzie worka: - chwycić jedną ręką mniejsze skrzydełko na szyjce portu, - drugą ręką chwycić większe skrzydełko na zatyczce i przekręcić, - zatyczka odskoczy. c. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki. d. Podłączyć zestaw do przetaczania stosując się do zaleceń podanych przy zestawie, dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych

Uwaga: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność.
Dodawanie produktów leczniczych przed podaniem a. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. b. Używając strzykawki z odpowiednią igłą , wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. c. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. W przypadku produktów leczniczych o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.
Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane produkty lecznicze.
Dodawanie produktów leczniczych w trakcie podawania a. Zamknąć zacisk zestawu do przetaczania. b. Odkazić port do dodawania produktu leczniczego. c. Używając strzykawki z odpowiednią igłą , wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania produktu leczniczego i wstrzyknąć produkt leczniczy. d. Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry. e. Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie, trzymając worek portami do góry. f. Zmieszać dokładnie roztwór z dodanym produktem leczniczym. g. Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11928

9. DATA

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.10.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.10.2023 r.