Versatis

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Versatis, 700 mg, plaster leczniczy Lidocainum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Versatis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Versatis

3. Jak stosować lek Versatis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Versatis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Versatis i w jakim celu się go stosuje

Lek Versatis zawiera lidokainę, środek o działaniu miejscowo przeciwbólowym, który zmniejsza nasilenie bólu skóry.
Lek Versatis stosuje się w leczeniu bolesnej choroby skóry - neuralgii popółpaścowej, której głównymi objawami są miejscowe pieczenie, przeszywający lub kłujący ból.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Versatis

Kiedy nie stosować leku Versatis - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli pacjent miał reakcję uczuleniową na inne substancje podobne do lidokainy, takie jak: bupiwakaina, etydokaina, mepiwakaina lub prylokaina; - na uszkodzoną skórę i otwarte rany;
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Versatis należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, jeżeli ma poważne problemy z sercem lub z nerkami, przed rozpoczęciem stosowania leku Versatis powinien skonsultować się ze swoim lekarzem.
Lek Versatis można stosować na obszary skóry po wygojeniu zmian półpaścowych. Nie należy go stosować na oczy i nos ani w ich okolicy.
Lidokaina jest rozkładana w wątrobie do kilku związków chemicznych. Jednym z tych związków jest 2,6-ksylidyna. Wykazano, że podawana szczurom przez całe ich życie w wysokich dawkach wywołuje nowotwory. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.

Dzieci i młodzież Leku Versatis nie badano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Lek Versatis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Versatis nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie badano stosowania plastra u kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania leku Versatis we krwi kobiet karmiących piersią występują jedynie bardzo niewielkie ilości substancji czynnej - lidokainy. Mało prawdopodobne jest, aby wywierały one wpływ na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne jest, aby lek Versatis wywierał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W związku z tym, w trakcie stosowania leku Versatis można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Lek Versatis zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Plaster zawiera glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienia skóry. Dodatkowo plaster zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje uczuleniowe. Reakcje uczuleniowe mogą czasami występować po pewnym czasie od pierwszego zastosowania plastra.

3. Jak stosować lek Versatis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to jeden do trzech plastrów w zależności od wielkości bolesnego obszaru skóry. Lek Versatis można przeciąć na mniejsze fragmenty, dopasowane do chorobowo zmienionych obszarów skóry. Nie należy stosować jednocześnie więcej niż 3 plastry.
Plastry należy zdjąć po 12 godzinach stosowania tak, aby zachować okres 12 godzin przerwy bez plastra. Plaster Versatis można naklejać w dzień lub w nocy.
Zazwyczaj zmniejszenie nasilenia bólu występuje już w pierwszym dniu stosowania plastra, ale pełne działanie przeciwbólowe leku Versatis może wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach. Jeżeli po tym czasie pacjent będzie w dalszym ciągu odczuwał silny ból, powinien zwrócić się do swojego lekarza, gdyż w takiej sytuacji należy rozważyć korzyści i potencjalne zagrożenia związane z leczeniem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Lekarz będzie sprawdzał skuteczność leku Versatis w regularnych odstępach czasu.
Przed naklejeniem leku Versatis na chorobowo zmienioną powierzchnię - Jeżeli bolesne miejsce na skórze jest owłosione, włosy można obciąć przy użyciu nożyczek. Nie wolno ich golić. - Skóra powinna być czysta i sucha. - W okresie, w którym nie jest przyklejony plaster, na chorobowo zmienioną skórę można stosować kremy i płyny.
- Po kąpieli i prysznicu należy odczekać z naklejeniem plastra do czasu, gdy spadnie temperatura skóry.
Naklejanie plastra
Krok 1: otworzyć saszetkę i wyjąć jeden lub więcej plastrów


przedrzeć lub przeciąć saszetkę wzdłuż przerywanej linii
w razie posługiwania się nożyczkami należy uważać, aby nie uszkodzić plastrów
wyjąć jeden lub więcej plastrów, w zależności od wielkości bolesnego obszaru skóry
Krok 2: zamknięcie saszetki


po użyciu szczelnie zamknąć saszetkę
plaster zawiera wodę i wyschnie, jeżeli saszetka nie będzie właściwie zamknięta
Krok 3: w razie potrzeby przeciąć plaster


w razie potrzeby, przed zdjęciem warstwy ochronnej należy

Krok 4: zdjąć warstwę ochronną


zdjąć przezroczystą warstwę ochronną z plastra
starać się nie dotykać lepkiej części plastra



Krok 5: nałożyć plaster i przycisnąć go mocno do skóry

nałożyć maksymalnie trzy plastry na bolesny obszar skóry
przycisnąć plaster do skóry
przyciskać przez co najmniej 10 sekund, aby upewnić się, że plaster ściśle przylega do skóry
upewnić się, że cały plaster wraz z krawędziami jest przyklejony do skóry

Pozostawić plaster na skórze do 12 godzin

Ważne jest, aby lek Versatis miał kontakt ze skórą tylko do 12 godzin. Jeżeli najsilniejszy ból występuje np. w nocy, można naklejać plaster o godzinie 19:00 wieczorem i zdejmować go o godzinie 7:00 rano.
Jeżeli najsilniejszy ból występuje w ciągu dnia, można naklejać plaster Versatis o godzinie 7:00 rano i zdejmować go o godzinie 19:00 wieczorem.
Kąpiel, prysznic i pływanie W miarę możliwości w trakcie stosowania leku Versatis należy unikać kontaktu z wodą. Kąpać się, brać prysznic i pływać można w okresie, gdy pacjent nie ma przyklejonego plastra. Po kąpieli i prysznicu należy odczekać z naklejeniem plastra do czasu, gdy spadnie temperatura skóry.
Jeżeli plaster odpadnie Rzadko, plaster może odpaść lub odkleić się. W takim przypadku należy spróbować przykleić go w to samo miejsce. Jeżeli się to nie uda, należy go zdjąć i nakleić na to samo miejsce nowy plaster.
Jak zdejmować plaster Versatis Przy zmianie plastra stary plaster należy powoli odklejać. Jeżeli plaster nie daje się odkleić, można go przed odklejeniem moczyć w ciepłej wodzie przez klika minut.
Jeżeli pacjent zapomni zdjąć plaster po 12 godzinach Należy zdjąć plaster natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Nowy plaster można nakleić po upływie 12 godzin od zdjęcia starego.
Zastosowanie większej niż zalecana liczby plastrów Zastosowanie większej niż zalecana liczby plastrów lub zbyt długie ich utrzymywanie na skórze może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pominięcie zastosowania plastra Versatis Jeżeli po upływie 12 godzin bez stosowania plastra pacjent zapomniał o naklejeniu nowego plastra, może on nakleić nowy plaster bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym fakcie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co należy zrobić w momencie ich wystąpienia: Jeżeli w trakcie stosowania plastra pojawi się podrażnienie lub pieczenie, plaster należy zdjąć. Na podrażniony obszar nie należy naklejać plastra; należy odczekać do czasu ustąpienia podrażnienia.
Inne działania niepożądane, które mogą się pojawić: Bardzo częste(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
zmiany skórne w miejscu naklejenia plastra i wokół niego, takie jak: zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, pieczenie, zapalenie skóry i małe pęcherze.
Niezbyt częste (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób):
uszkodzenie skóry i rany skóry.
Bardzo rzadkie (mogą występować u więcej niż 1 na 10 000 osób):
otwarte rany, ciężkie reakcje alergiczne i uczulenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Versatis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po otwarciu przechowywać saszetkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności po pierwszym otwarciu: 14 dni.
Nie stosować leku Versatis w przypadku uszkodzenia saszetki. W razie uszkodzenia saszetki plastry mogą wyschnąć i ich przylepność może być słabsza.
Jak wyrzucać lek Versatis
Zużyty plaster w dalszym ciągu zawiera substancję czynną i może być szkodliwy dla innych ludzi. Po zdjęciu plastra należy go zwinąć w połowie stroną samoprzylepną do środka a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Versatis - Substancją czynną leku jest lidokaina. Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy. - Pozostałe składniki leku to: glicerol, sorbitol ciekły, karmeloza sodowa, glikol propylenowy (E 1520), mocznik, kaolin ciężki, kwas winowy, żelatyna, alkohol poliwinylowy, glinu glicynian, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas poliakrylowy, polakrylina sodowa, woda oczyszczona. Warstwa nośna i film ochronny: poli(tereftalan etylenu) (PET).
Jak wygląda lek Versatis i co zawiera opakowanie Plaster z lekiem ma 14 cm długości i 10 cm szerokości. Jest biały i wykonany z włókniny oznaczonej napisem „lidocaine 5%”. Plastry są pakowane w saszetkę (z możliwością ponownego zamknięcia). Każda saszetka zawiera 5 plastrów.
Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe może zawierać 1, 2, 4, 5 lub 6 saszetek, co odpowiada 5, 10, 20, 25 lub 30 plastrom. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Versatis
Portugalia: Vessatis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.02.2018.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Versatis, 700 mg, plaster leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Metylu parahydroksybenzoesan 14 mg Propylu parahydroksybenzoesan 7 mg Glikol propylenowy 700 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy. Biały, hydrożelowy plaster zawierający materiał przylepny, który nałożony jest na włókninowe podłoże z politereftalanu etylenu z wytłoczonym napisem “Lidocaine 5%” i pokryty usuwalną warstwą ochronną z politereftalanu etylenu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Versatis jest wskazany w objawowym leczeniu bólu neuropatycznego związanego z przebytym zakażeniem wirusem Herpes zoster (neuralgia popółpaścowa, ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym Bolesny obszar należy przykrywać plastrem raz na dobę, stosując go do 12 godzin w trakcie 24 godzinnego okresu. Należy stosować tylko tyle plastrów, ile potrzeba dla osiągnięcia skutecznego leczenia. W razie potrzeby przed zdjęciem warstwy ochronnej plastry można przeciąć nożyczkami na mniejsze części. Jednocześnie można stosować maksymalnie trzy plastry. Plaster należy stosować na nieuszkodzoną, suchą, niepodrażnioną skórę (po wygojeniu wykwitów skórnych). Każdy plaster może być przyklejony nie dłużej niż przez okres 12 godzin. Okres bez stosowania plastra musi wynosić co najmniej 12 godzin. Plaster może być naklejany w dzień lub w nocy. Plaster należy nakleić na skórę bezpośrednio po wyjęciu z saszetki i po zdjęciu warstwy ochronnej z powierzchni żelu. Owłosienie z powierzchni skóry, na którą nakleja się plaster należy usunąć nożyczkami (nie golić). Efekt leczenia należy ocenić po 2-4 tygodniach. Jeżeli po tym okresie czasu nie wystąpiła reakcja na produkt leczniczy Versatis (podczas okresu stosowania i/lub podczas przerwy bez stosowania plastra), leczenie należy przerwać, gdyż w takim przypadku ewentualne ryzyko może przewyższać potencjalne korzyści z leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Podczas badań klinicznych długotrwałego leczenia produktem Versatis zaobserwowano, że z czasem zmniejszała się liczba plastrów stosowanych u pacjentów. Z tego powodu, leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu, aby podjąć decyzję, czy można zmniejszyć liczbę plastrów niezbędnych do pokrycia bolesnej powierzchni skóry lub czy można wydłużyć okres bez stosowania plastra.
Zaburzenia nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki. Produkt leczniczy Versatis powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Versatis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Żadne dane nie są dostępne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie plastra jest także przeciwwskazane u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego, np. bupiwakainę, etidokainę, mepiwakainę i prylokainę.
Plastra nie wolno naklejać na skórę objętą stanem zapalnym ani na uszkodzoną skórę, na przykład na czynne wykwity półpaścowe, atopowe zapalenie skóry, rany.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Plastra nie należy naklejać na błony śluzowe. Należy unikać kontaktu plastra z oczami. Plaster zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry, a także metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe jest opóźnione wystąpienie tego typu reakcji). Plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeden z metabolitów lidokainy, 2,6 ksylidyna wywiera u szczurów działanie genotoksyczne i rakotwórcze (patrz punkt 5.3). Wtórne (drugorzędowe) metabolity lidokainy wykazały działanie mutagenne. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Versatis jest uzasadnione tylko w przypadku odnoszenia korzyści terapeutycznej przez pacjenta (patrz punkt 4.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W badaniach klinicznych plastra nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. W związku z tym, że maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi podczas badań klinicznych plastra były niskie (patrz punkt 5.2), mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji farmakokinetycznych. Pomimo, że w normalnych warunkach wchłanianie lidokainy przez skórę jest niewielkie, plaster należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych lekami antyarytmicznymi klasy I
(np. tokainidem, meksyletyną) i innymi lekami miejscowo znieczulającymi, gdyż nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia addytywnych działań układowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko. Brak danych dotyczących stosowania lidokainy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na teratogenny potencjał lidokainy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Versatis w trakcie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, natomiast nie ma badań dotyczących stosowania plastra u kobiet karmiących piersią. W związku z tym, że lidokaina jest względnie szybko i niemalże całkowicie metabolizowana w wątrobie, należy oczekiwać, że tylko bardzo małe ilości lidokainy przenikają do mleka ludzkiego.
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lidokainy na płodność. Badania na zwierzętach nie wskazują na wpływ lidokainy na płodność kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Versatis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny ze względu na minimalne wchłanianie systemowe (patrz punkt 5.2).

4.8 Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Działań niepożądanych można oczekiwać u około 16% pacjentów. Są to miejscowe reakcje związane z charakterem produktu leczniczego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje miejscowe (takie jak: uczucie pieczenia, zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, podrażnienie skóry i zmiany pęcherzykowe).
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane odnotowane w badaniach u pacjentów z neuralgią popółpaścową stosujących plaster. Podzielono je według układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstości występowania nie da się oszacować na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane leku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Zmiany skórne Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często Uszkodzenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Odczyny w miejscu stosowania

U pacjentów stosujących plaster po dopuszczeniu produktu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane leku Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bardzo rzadko Otwarta rana Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Wszystkie działania niepożądane miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane. Jedynie poniżej 5% z tych reakcji doprowadziło do przerwania leczenia. Wystąpienie układowych działań niepożądanych po właściwym użyciu plastra jest mało prawdopodobne, ponieważ systemowe stężenia lidokainy są bardzo niskie (patrz punkt 5.2). Ogólnoustrojowe działania niepożądane lidokainy mają podobny charakter do działań obserwowanych po zastosowaniu innych amidowych miejscowych środków znieczulających (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie plastra jest mało prawdopodobne, ale nie można go wykluczyć w przypadku nieprawidłowego zastosowania plastra, na przykład jednoczesnego zastosowania zbyt dużej liczby plastrów przez długi okres czasu lub zastosowania plastra na uszkodzoną skórę. Może to doprowadzić do wyższego niż normalne stężenia lidokainy w osoczu krwi. Możliwe objawy toksyczności ogólnoustrojowej będą miały podobny charakter do objawów obserwowanych po podaniu lidokainy jako leku miejscowo znieczulającego i mogą obejmować następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, wymioty, senność, drgawki, rozszerzenie źrenic, bradykardię, zaburzenia rytmu serca i wstrząs. Dodatkowo, znane interakcje lekowe związane z układowym stężeniem lidokainy, z beta adrenolitykami, inhibitorami CYP3A4 (np. pochodnymi imidazolu, makrolidami) i lekami antyarytmicznymi mogą być istotne w przypadku przedawkowania plastra. W przypadku podejrzenia przedawkowania plaster należy zdjąć i przedsięwziąć niezbędne klinicznie działania wspierające. Nie ma antidotum na lidokainę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki miejscowo znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB02.
Mechanizm działania
Produkt leczniczy Versatis posiada podwójny system działania: działanie farmakologiczne związane z dyfuzją lidokainy oraz działanie mechaniczne związane z ochroną nadwrażliwych miejsc przez hydrożelowy plaster. Lidokaina zawarta w plastrze Versatis przenika w sposób ciągły przez skórę, wywołując miejscowe działanie przeciwbólowe. Mechanizm tego działania jest związany ze stabilizacją neuronalnych błon komórkowych, co jak się uważa, powoduje zmniejszenie aktywności kanałów sodowych i zmniejszenie odczuwania bólu.
Skuteczność kliniczna Leczenie bólu w neuralgii popółpaścowej (ang. PHN) jest trudne. Istnieją dowody potwierdzające skuteczność produktu leczniczego Versatis w objawowym leczeniu allodyni w przebiegu neuralgii popółpaścowej (ang. PHN) (patrz punkt 4.2). Wykazano skuteczność produktu leczniczego Versatis w badaniach dotyczących neuralgii popółpaścowej. Przeprowadzono dwa główne kontrolowane badania oceny skuteczności plastra z 700 mg lidokainy. Do pierwszego z tych badań pacjentów rekrutowano z populacji, która już wcześniej zareagowała na ten produkt. Badanie to miało konstrukcję z grupami skrzyżowanymi: obejmowało 14 dni leczenia plastrem z 700 mg lidokainy a następnie 14 dni podawania placebo lub odwrotnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do rezygnacji z leczenia ze względu na to, że działanie przeciwbólowe było o dwa punkty słabsze od normalnej reakcji na sześciopunktowej skali (obejmującej wartości od pogorszenia do zupełnego ustąpienia bólu). Z 32 uczestników badania 30 osób je ukończyło. Mediana czasu do rezygnacji z leczenia dla placebo wyniosła 4 dni a dla czynnego leku 14 dni (p < 0,001); żadna osoba w grupie czynnego leczenia nie zrezygnowała z niego w okresie dwóch tygodni trwania terapii. Do drugiego z tych badań włączono 265 pacjentów z neuralgią popółpaścową i zakwalifikowano ich metodą otwartej próby do grupy leczonej plastrem z 700 mg lidokainy przez okres ośmiu tygodni. W leczonej grupie około 50% pacjentów zareagowało na leczenie oceniane za pomocą przynajmniej czterech punktów na sześciopunktowej skali natężenia bólu (obejmującej wartości od pogorszenia do zupełnego ustąpienia bólu). Siedemdziesięciu jeden pacjentów przydzielono losowo do 2 grup otrzymujących przez 2-14 dni odpowiednio: placebo lub leczenie z zastosowaniem plastra z 700 mg lidokainy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako prowadzący do przerwania leczenia, brak skuteczności w ciągu dwóch kolejnych dni terapii, ponieważ stopień złagodzenia ich bólu, wyznaczony na ww. sześciopunktowej skali nasilenia bólu, był dwa punkty niżej niż zwykła ich odpowiedź. Dziewięciu spośród 36 pacjentów otrzymujących czynny lek i 16 z 35 pacjentów otrzymujących placebo wycofało się z badania z powodu braku korzyści z leczenia. Analiza post hoc drugiego z badań pokazała, że początkowa reakcja na leczenie była niezależna od czasu trwania neuralgii popółpaścowej. Niemniej jednak, przekonanie, że pacjenci z dłuższym czasem trwania neuralgii popółpaścowej (>12 miesięcy) odnoszą większą korzyść ze stosowania plastrów leczniczych, było poparte obserwacjami, że ta grupa pacjentów z większym prawdopodobieństwem wypadała z badania (ang. drop out) po przestawieniu ich na placebo podczas części badania z podwójnie ślepą próbą, w której odstawiano lek.
W kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym, u 98 pacjentów z neuralgią popółpaścową (ang. PHN) wykazano skuteczność produktu leczniczego Versatis, porównywalną do skuteczności pregabaliny, oraz korzystny profil bezpieczeństwa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Gdy plaster z 700 mg lidokainy jest stosowany z zachowaniem maksymalnej zalecanej dawki (3 plastry stosowane jednocześnie przez 12 godzin), układowe wchłanianie wynosi 3 ± 2% całkowitej podanej dawki lidokainy; wartość ta jest podobna dla pojedynczego i wielokrotnego zastosowania produktu. Analiza kinetyki populacyjnej z badań skuteczności klinicznej prowadzonych na pacjentach z neuralgią popółpaścową wykazała, że średnie maksymalne stężenie lidokainy po zastosowaniu
do jednego roku wynosiło 45 ng/ml. To stężenie jest zgodne z obserwowanym w badaniach farmakokinetycznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z neuralgią popółpaścową (52 mg/ml) oraz zdrowych ochotników (85 ng/ml i 125 ng/ml). Nie stwierdzono tendencji do kumulacji lidokainy i jej metabolitów, MEGX, GX i 2,6-ksylidyny; stężenia w stanie stacjonarnym były osiągane w ciągu pierwszych czterech dni stosowania produktu. Analiza kinetyki populacyjnej wskazuje, że wzrost liczby stosowanych jednocześnie plastrów z 1 do 3 doprowadził do wzrostu układowego stężenia lidokainy, które było mniejsze od wzrostu liczby plastrów. Dystrybucja Po dożylnym podaniu lidokainy zdrowym ochotnikom objętość dystrybucji leku wynosi 1,3 ± 0,4 l/kg (średnia ± odchylenie standardowe, n = 15). Objętość dystrybucji lidokainy nie wykazywała związku z wiekiem, była niższa u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i wyższa u pacjentów z chorobami wątroby. Przy stężeniu lidokainy w osoczu krwi wywoływanym przez zastosowanie plastra, około 70% lidokainy występuje w postaci związanej z białkami osocza. Lidokaina przechodzi przez łożysko i barierę krew-mózg, najprawdopodobniej w mechanizmie biernej dyfuzji. Metabolizm Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie do szeregu metabolitów. Głównym szlakiem przekształcania lidokainy jest N-dealkilacja do monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) i glicynianu ksylidyny (GX). Oba te metabolity wykazują mniejszą aktywność od lidokainy i występują w niższych stężeniach, następnie ulegają hydrolizie do 2,6-ksylidyny, która jest przekształcana do sprzężonej 4-hydroksy-2,6-ksylidyny. Aktywność farmakologiczna metabolitu lidokainy, 2,6-ksylidyny jest nieznana, ale związek ten wykazuje właściwości rakotwórcze u szczurów (patrz punkt 5.3). Analiza kinetyki populacyjnej pokazała, że średnie maksymalne stężenie 2,6-ksylidyny po codziennym stosowaniu przez okres do jednego roku, wynosi 9 ng/ml. Ten wynik potwierdzono w badaniu farmakokinetycznym I fazy. Brak danych dotyczących metabolizmu lidokainy w skórze. Eliminacja Lidokaina i jej metabolity są wydalane przez nerki. Ponad 85% podanej dawki lidokainy występuje w moczu w postaci metabolitów lub czynnej substancji. Mniej niż 10% dawki lidokainy jest wydzielane w postaci niezmienionej. Głównym metabolitem lidokainy w moczu jest związek sprzężony 4-hydroksy-2,6-ksylidyna, odpowiadający za około 70 do 80% dawki wydalanej z moczem. 2,6-ksylidyna u człowieka jest wydalana z moczem w stężeniu niższym niż 1% podanej dawki. Okres połowiczej eliminacji lidokainy po zastosowaniu plastra u zdrowych ochotników wynosi 7,6 godziny. Wydalanie lidokainy i jej metabolitów może być opóźnione u pacjentów z niewydolnością serca, nerek i wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku ryzyka przekroczenia maksymalnej dawki bezpiecznej dla człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Lidokainy chlorowodorek nie wykazywał właściwości genotoksycznych in vitro ani in vivo. Produkt hydrolizy lidokainy i jej metabolit 2,6-ksylidyna, wykazywały mieszane działania genotoksyczne w kilku testach, w szczególności po aktywacji metabolicznej. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości lidokainy. Badania metabolitu 2,6-ksylidyny dodawanego do karmy samców i samic szczurów, wykazały cytotoksyczność związaną z podawaniem 2,6-ksylidyny oraz rozrost nabłonka węchowego jamy nosowej i przypadki raka i gruczolaka jamy nosowej. Rakotwórcze zmiany obserwowano także w wątrobie i tkance podskórnej. Ze względu na nieznane ryzyko dla ludzi, należy unikać długotrwałego leczenia wysokimi dawkami lidokainy. Lidokaina nie wywiera wpływu na ogólną rozrodczość, płodność samic lub na rozwój zarodków i płodów (teratogenność) u szczurów przy stężeniach w osoczu 50-krotnie wyższych od stwierdzanych u pacjentów.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu lidokainy na płodność samców, poród i rozwój pourodzeniowy są niepełne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa samoprzylepna: glicerol sorbitol ciekły karmeloza sodowa glikol propylenowy (E1520) mocznik kaolin ciężki kwas winowy żelatyna alkohol poliwinylowy glinu glicynian disodu edetynian metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

polakrylina sodowa woda oczyszczona
Warstwa nośna : Poli(tereftalan etylenu) (PET)
Film ochronny : Poli(tereftalan etylenu) (PET)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 14 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Po otwarciu przechowywać saszetkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka (z możliwością ponownego zamknięcia) wykonana z Papieru/Polietylenu/Aluminium/Kopolimeru etylenu i kwasu metakrylowego, zawierająca 5 plastrów. Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe może zawierać 1, 2, 4, 5 lub 6 saszetek, co odpowiada 5, 10, 20, 25 lub 30 plastrom. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zużyty plaster w dalszym ciągu zawiera czynną substancję. Po zdjęciu plastra należy go zwinąć w połowie stroną samoprzylepną do środka tak, aby warstwa samoprzylepna była schowana. Następnie plaster należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 luty 2011. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

01.02.2018