Rozaprost

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rozaprost, 0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór Latanoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rozaprost i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost

3. Jak stosować lek Rozaprost

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rozaprost

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rozaprost i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Rozaprost - latanoprost, należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Rozaprost obniża ciśnienie w gałce ocznej poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.
Lek Rozaprost jest stosowany w leczeniu jaskry określanej jako jaskra otwartego kąta oraz leczeniu stanu określanego jako nadciśnienie oczne u dorosłych. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia.
Lek Rozaprost może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost

Lek Rozaprost można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Rozaprost u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).
Kiedy nie stosować leku Rozaprost • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • w czasie ciąży lub w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę. • w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana, 2/6 • jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie), • jeśli u pacjenta występuje suchość oczu, • jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę, • jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost, jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe przedstawionych w punkcie 3, • jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).
Lek Rozaprost a inne leki Lek Rozaprost może oddziaływać z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez osobę dorosłą lub dziecko obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy pacjent przyjmuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Rozaprost nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią Leku Rozaprost nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, bezpośrednio po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Lek Rozaprost zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przez zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Instrukcja dla osób noszących soczewki kontaktowe, patrz punkt 3.
Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Rozaprost zawiera bufory fosforanowe
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Rozaprost

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, 3/6 lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) oraz dzieci to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Rozaprost częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Rozaprost należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.
Stosowanie soczewek kontaktowych Przed podaniem do oka leku Rozaprost należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od podania leku Rozaprost.
Aby prawidłowo podać lek Rozaprost należy postępować zgodnie z instrukcją:

1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.

2. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zamknięta.

3. Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczający odkręcając zakrętkę w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

4. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić

przed zastosowaniem leku.

5. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć palcem w dół dolną powiekę chorego oka.

6. Umieścić końcówkę buteleczki blisko oka. Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka

lub innych powierzchni. To może doprowadzić do zakażenia kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

7. Nacisnąć delikatnie buteleczkę, aby do oka wpadła jedna kropla. Następnie należy puścić dolną

powiekę.

8. Przycisnąć palcem kącik oka przy nosie. Uciskać go przez 1 minutę, nie otwierając oka.

9. Powtórzyć czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez lekarza.

10. Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku Rozaprost z innymi kroplami do oczu Jeśli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaprost W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka w celu uzyskania porady. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Rozaprost przez osobę dorosłą lub dziecko należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Rozaprost W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Rozaprost W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

4/6 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Rozaprost:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): • Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej części oka, zwanej tęczówką. U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym) istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takiej zmiany w porównaniu z pacjentami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Wszelkie zmiany barwy oczu mogą się rozwijać przez lata, chociaż zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej zauważalna u osób stosujących Rozaprost tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana barwy oczu nie wiąże się z żadnymi problemami. Zmiany tego typu nie rozwijają się dalej po zaprzestaniu stosowania leku Rozaprost. • Zaczerwienienie oka. • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, świąd, kłucie lub uczucie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia. • Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): • Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka; nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób): • Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej); • Wysypka; • Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje); • Astma, skrócenie oddechu (duszność); • Ból w klatce piersiowej; • Ból głowy, zawroty głowy; • Ból mięśni, ból stawów; • Nudności; • Wymioty.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki); • Miejscowe reakcje skórne na powiekach; ciemnienie skóry powiek; • Zaostrzenie astmy; • Ostre swędzenie skóry; • Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Wrażenie zapadniętych oczu; • Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca.
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczoną przezroczystą błoną 5/6 pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka) wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia.
Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar oraz gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rozaprost

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Do chwili otwarcia lek należy przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce). Chronić od światła. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie. Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozaprost Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny 0,1N, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Rozaprost i co zawiera opakowanie Krople do oczu, roztwór. Roztwór jest przezroczystą bezbarwną cieczą.
Pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.
Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 6/6
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
RAFARM S.A. Paiania Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rozaprost, 0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Rozaprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wskazaniem do jego stosowania jest jaskra otwartego kąta oraz nadciśnienie wewnątrzgałkowe.
Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się podając produkt Rozaprost wieczorem.
Nie należy podawać produktu Rozaprost częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę.
Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.
Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 minut.
Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać z zachowaniem co najmniej pięciominutowego odstępu.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Rozaprost, krople do oczu, roztwór może być podawany dzieciom i młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych.
Brak danych dotyczących stosowania produktu Rozaprost u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Rozaprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.
Taką zmianę barwy oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu początek zmian miał miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku, ale nigdy po upływie czterech lat leczenia. Zmiana pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i stabilizuje się w okresie 5 lat. Zwiększenie pigmentacji nie było oceniane przez okres dłuższy niż 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, zmiana zabarwienia tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były rzadko.
Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.
Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu Rozaprost w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Rozaprost nie ma lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu podczas ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.
Dane z badań dotyczących stosowania produktu Rozaprost w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt Rozaprost u tych pacjentów. Produkt leczniczy Rozaprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki w szczególności związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn.
Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z afakią, pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów ze znanym ryzykiem torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i niedrożność żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Rozaprost u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki, patrz także punkt 4.8. Rozaprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie stosowania produktu Rozaprost u pacjentów z astmą oskrzelową, chociaż zgłaszano występowanie przypadków zaostrzenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.
Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia produktem Rozaprost.
Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka i jego okolicy, a zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii.
Produkt Rozaprost zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania latanoprostu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).
U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jednoznacznych danych odnośnie interakcji z innymi lekami.
W trakcie jednoczesnego podania do oka dwóch analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie dwóch lub więcej prostaglandyn , ich analogów lub pochodnych.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Rozaprost w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Wywiera on potencjalny szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Dlatego produktu Rozaprost nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Dlatego też produktu Rozaprost nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia piersią.
Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Rozaprost wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowano działania niepożądane związane z narządem wzroku. W otwartym, 5 letnim badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane związane z narządem wzroku były najczęściej przemijające oraz występowały w trakcie podania.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania pogrupowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: opryszczkowe zapalenie rogówki* §
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy*, zawroty głowy* Zaburzenia oka Bardzo często:
zwiększenie pigmentacji tęczówki; przekrwienie spojówek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, podrażnienie oka (pieczenie z uczuciem obecności piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie obecności ciała obcego); zmiany w wyglądzie rzęs (wydłużenie, pogrubienie, zwiększona pigmentacja i ilość) (objawy te obserwowano przede wszystkim u Japończyków) * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu § Częstość działań niepożądanych oszacowana zgodnie z ‘Zasadą 3”
U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
Opis wybranych działań niepożądanych Brak informacji.
Dzieci i młodzież W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży także były zbliżone (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Często:
Punkcikowate zapalenie rogówki, w większości bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oczu, światłowstręt; zapalenie spojówek* Niezbyt często: obrzęk powiek: suchość oka; zapalenie rogówki* ; zaburzenia widzenia; obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki* ; zapalenie błony naczyniowej oka* Rzadko:
zapalenie tęczówki*; obrzęk rogówki*; erozja rogówki; obrzęk okołooczodołowy; ciemnienie skóry powiek, zmiany kierunku wyrastania rzęs, dwurzędowość rzęs; torbiel tęczówki* § , miejscowe reakcje skórne powiek; pęcherzyca rzekoma* §
Bardzo rzadko: zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek, prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej
Zaburzenia serca
Niezbyt często: dusznica bolesna; kołatanie serca* Bardzo rzadko: niestabilna dławica piersiowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: astma*; duszność* Rzadko: zaostrzenie astmy Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna Rzadko:
Świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle mięśniowe*, bóle stawowe* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból w klatce piersiowej* tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania produktu.
Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu Rozaprost, mogą być przydatne następujące informacje: Jedna buteleczka zawiera 125 μg latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew w dawce 3 μg/kg mc. u zdrowych ochotników powodował 200- krotnie większe stężenie w osoczu niż podczas leczenia klinicznego, ale nie wywoływał żadnych objawów. Natomiast dawka 5,5-10 μg /kg mc.wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 μg/kg mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy.
Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.
W przypadku przedawkowania produktu Rozaprost stosuje się leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenice, analogi prostaglandyny, kod ATC: S01EE01.
Substancja czynna produktu Rozaprost, latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.
U ludzi obniżenie ciśnienia śródgałkowego występuje po około 3 do 4 godzinach od podania, a maksymalna skuteczność osiągana jest po 8 do 12 godzinach. Obniżone ciśnienie śródgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 godziny.
Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).
Badania wykazały skuteczność stosowania latanoprostu w monoterapii. Przeprowadzono również badania kliniczne w zakresie stosowania leczenia skojarzonego. Są to między innymi badania wykazujące skuteczność latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów beta-adrenergicznych (tymolol). Krótkoterminowe badania (1 lub 2 tygodnie) sugerują addytywne działanie latanoprostu w połączeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) oraz przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).
Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wywiera znaczącego wpływu na produkcję cieczy wodnistej. Nie wywiera on także wpływu na barierę krew-ciecz wodnista.
W badaniach prowadzonych na małpach latanoprost, stosowany w dawce leczniczej, nie wywierał znaczącego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Jakkolwiek podczas stosowania miejscowego może dojść do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówki lub nadtwardówki.
Badania prowadzone metodą angiografii fluoresceinowej wykazały, że długotrwała terapia latanoprostem u małp poddanych pozatorebkowemu usunięciu soczewki nie wywierała wpływu na naczynia krwionośne siatkówki.
Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost nie powodował przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka.
Stosując latanoprost w dawkach leczniczych, nie zaobserwowano, by wywierał on jakikolwiek wpływ na układ sercowo-naczyniowy lub układ oddechowy.

Dzieci i młodzież Skuteczność latanoprostu u dzieci i młodzieży (w wieku 18 lat i poniżej) wykazano podczas 12- tygodniowego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą, porównującego latanoprost z tymololem, w grupie 107 pacjentów z nadciśnieniem śródgałkowym oraz jaskrą wieku dziecięcego. W przypadku noworodków wymagano, aby były one urodzone co najmniej po 36 tygodniu ciąży. Pacjenci otrzymywali latanoprost 0,005% raz na dobę lub tymolol 0,5% (lub opcjonalnie 0,25% dla pacjentów poniżej 3 lat) dwa razy na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania w zakresie skuteczności było obniżenie ciśnienia śródgałkowego po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu ze stanem wyjściowym. Średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie leczonej latanoprostem i tymololem było zbliżone. Średnie obniżenie ciśnienia śródgałkowego w 12 tygodniu leczenia było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem; dotyczyło to wszystkich badanych grup wiekowych (od 0 do <3 lat, od 3 do <12 lat oraz od 12 do 18 lat). Dane dotyczące skuteczności w grupie wiekowej od 0 do < 3 lat oparto na wynikach uzyskanych tylko u 13 pacjentów leczonych latanoprostem. U 4 dzieci, reprezentujących grupę wiekową od 0 do <1 roku życia nie wykazano istotnej skuteczności. Brak danych na temat stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).
Obniżenie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną wrodzoną było zbliżone w grupach leczonych latanoprostem i tymololem. W pozostałych podgrupach pacjentów (np. z młodzieńczą jaskrą otwartego kąta przesączania, jaskrą w bezsoczewkowości) uzyskano wyniki podobne do wyników obserwowanych w grupie z jaskrą pierwotną wrodzoną.
Wpływ na ciśnienie śródgałkowe zaobserwowano po pierwszym tygodniu leczenia (patrz tabela). Efekt ten utrzymywał się przez 12 tygodni badania, co odpowiada obserwacjom u osób dorosłych.
Tabela: Obniżenie ciśnienia śródgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu leczenia oraz rozpoznanie kliniczne na początku obserwacji

Latanoprost n=53
Tymolol n=54 Wartość początkowa ciśnienia śródgałkowego (SE) 27,3 (0,75) 27,8 (0,84) Zmiana ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości początkowej, w 12 tygodniu leczenia † (SE) -7,18 (0,81) -5,72 (0,81) poziom istotności (p) vs. tymolol 0,2056

Jaskra pierwotna wrodzona n=28 Jaskra innego rodzaju niż pierwotna wrodzona n=25 Jaskra pierwotna wrodzona n=26 Jaskra innego rodzaju niż pierwotna wrodzona n=28 Wartość początkowa ciśnienia śródgałkowego (SE) 26,5 (0,72) 28,2 (1,37) 26,3 (0,95) 29,1 (1,33) Zmiana ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości początkowej w 12 tygodniu leczenia † (SE) -5,90 (0,98) -8,66 (1,25) -5,34 (1,02) -6,02 (1,18) poziom istotności (p) vs. tymolol 0,6957 0,1317 SE: błąd standardowy średniej. † Oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Latanoprost (m.cz. 432,58) jest nieaktywnym estrem izopropylowym kwasu latanoprostowego, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego uzyskuje aktywność biologiczną.
Ester dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią.
Badania przeprowadzone u ludzi wykazują, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej jest osiągane po około 2 godzinach od podania miejscowego. Po podaniu miejscowym u małp latanoprost jest dystrybuowany głównie w komorze przedniej, w spojówkach i powiekach. Jedynie minimalne ilości docierają do komory tylnej oka.
Kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany w obrębie oka. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi u ludzi 17 minut.
W badaniach na zwierzętach dowiedziono, że podstawowe metabolity: 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor są tylko nieznacznie (o ile w ogóle) aktywne biologicznie i są wydalane głównie z moczem.
Dzieci i młodzież W badaniu otwartym, oceniającym farmakokinetykę, mierzono stężenie kwasu latanoprostowego w osoczu u 22 pacjentów dorosłych oraz u 25 dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 lat) z nadciśnieniem śródgałkowym oraz z jaskrą. We wszystkich grupach wiekowych stosowano latanoprost 0,005%, podając do każdego oka jedną kroplę na dobę przez minimum 2 tygodnie. Ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas latanoprostowy była przeciętnie 2 razy większa u dzieci w wieku od 3 do <12 lat oraz 6 razy większa u dzieci w wieku poniżej 3 lat, w porównaniu z dorosłymi, zachowując jednakże szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.9). Czas (mediana) potrzebny do uzyskania szczytowego stężenia wynosił 5 minut po podaniu, we wszystkich grupach wiekowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (mediana) był krótki (poniżej 20 minut) oraz podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, dzięki czemu nie dochodziło do gromadzenia się kwasu latanoprostowego w układzie krążenia w stanie stacjonarnym terapii.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Bezpieczeństwo stosowania latanoprostu, zarówno ogólnoustrojowe jak i miejscowe, było badane na wielu gatunkach zwierząt. Latanoprost jest dobrze tolerowany, a jego współczynnik bezpieczeństwa, czyli różnica między dawką leczniczą stosowaną miejscowo do oka a dawką toksyczną układowo wynosi co najmniej

1000. Duże dawki latanoprostu, około 100 razy większe od dawki leczniczej/kg masy ciała, podawane nie

znieczulonym małpom dożylnie powodowały zwiększenie częstości oddechów, odpowiadające prawdopodobnie krótkotrwałemu skurczowi oskrzeli. W badaniach na zwierzętach nie wykazano alergizującego działania leku.
W badaniach przeprowadzonych na królikach i małpach nie obserwowano miejscowej toksyczności stosując lek w dawkach do 100 mikrogramów/oko/dobę (dawka lecznicza wynosi około 1,5 mikrograma/oko/dobę). Jednak u małp zaobserwowano wpływ latanoprostu na zwiększenie pigmentacji tęczówki. Wydaje się, że zwiększenie pigmentacji jest skutkiem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Nie obserwowano natomiast zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru tęczówki może być trwała, patrz także punkt 4.4.
W badaniach nad przewlekłą toksycznością stwierdzono, że podawanie latanoprostu w dawkach po zastosowaniu dawek większych od leczniczych. Działanie takie nie było dotąd obserwowane u ludzi.
W badaniach laboratoryjnych latanoprostu otrzymano wyniki negatywne w teście odwracania mutacji u bakterii, w teście mutacji genowej chłoniaka mysiego oraz w teście mikrojądrowym u myszy. Obserwowano występowanie aberracji chromosomowych w badaniach limfocytów ludzkich in vitro. Podobne działania obserwowane były także po stosowaniu naturalnej prostaglandyny F2, co świadczy o tym, że są one charakterystyczne dla całej grupy prostaglandyn.
Dodatkowe badania mutagenności prowadzone nad nieplanowaną syntezą DNA in vitro/in vivo dały wynik negatywny, co świadczy o braku właściwości mutagennych produktu. Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym u myszy i szczurów także dały wynik negatywny.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic. Badania u szczurów, którym podawano latanoprost dożylnie w dawkach 5, 50 i 250 μg/kg mc/dobę nie wykazały embriotoksyczności produktu. Jednak latanoprost podawany królikom w dawkach 5 μg/kg mc/dobę i większych wywierał działanie letalne na płody. Dawka 5 μg/kg mc/dobę (ok. 100-krotnie większa od dawki leczniczej) wywierała znaczące działanie toksyczne na embrion i płód, charakteryzujące się zwiększeniem częstości późnej resorpcji i poronień oraz zmniejszeniem wagi płodów.
Nie stwierdzono działania teratogennego produktu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml) Disodu fosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorotlenek Kwas solny 0,1N Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania produktu leczniczego Rozaprost z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal następowało wytrącanie osadu. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania produktu Rozaprost z produktami zawierającymi tiomersal należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między ich zakropieniem.

6.3 Okres ważności

Okres ważności: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce). Chronić od światła. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania określono w punkcie

6.3

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.
Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2010.12.29 Data przedłużenia pozwolenia: 2015.08.18

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI