Oxydolor
Oxycodoni hydrochloridum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 40 mg | Oxycodoni hydrochloridum 40 mg
G.L. Pharma GmbH, Austria
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek Oxydolor zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Oxydolor jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
Kiedy nie stosować leku Oxydolor: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodon, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa) • jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla • jeśli u pacjenta występują ciężkie, przewlekłe choroby płuc, związane ze zwężeniem dróg oddechowych (POChP - przewlekła obturacyjna choroba płuc) • jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia serca znane jako zespół serca płucnego • jeśli pacjent ma astmę • jeśli pacjent ma rodzaj niedrożności jelit zwany niedrożnością porażenną • jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żołądka lub opóźnione opróżniania żołądka
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych • w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek • w przypadku zaburzeń tarczycy, w których skóra na twarzy i kończynach jest obrzmiała, chłodna i sucha (obrzęk śluzowaty) • jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona • w przypadku rozrostu gruczołu krokowego (prostaty) • jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna spowodowana przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego • jeśli u pacjenta występują zaburzenia pęcherzyka żółciowego • jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców • w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu • jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta porażenną niedrożność jelit (stan, w którym jelita przestają pracować) • w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem - oznaki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego • w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu • w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia) • w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni • jeśli u pacjenta występują zaparcia
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Oxydolor może powodować zaburzenia oddychania podczas snu takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną z tym hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może to również powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdlenia.
Ten lek został specjalnie opracowany, aby dostarczać do organizmu substancję czynną przez okres 12 godzin. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, dzielić, żuć ani kruszyć. Doprowadziłoby to wchłonięcia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej, oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor”).
Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrastać wraz z podwyższaniem dawki i wydłużaniem czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxydolor może być większe, jeśli:
• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”); • pacjent jest palaczem; • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).
Lek Oxydolor ma właściwości uzależniające. Jeśli leczenie jest przerwane nagle, może wystąpić zespół odstawienny z takimi objawami jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie, nudności, poty, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli stosowanie leku Oxydolor nie jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę dobową. Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie.
Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki przeciwbólowe) ma potencjał prowadzący do nadużywania. Możliwy jest również rozwój uzależnienia psychicznego. Lek Oxydolor należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali lub nadużywają obecnie alkoholu, narkotyków albo leków.
Szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku Oxydolor. Lekarz zadecyduje wówczas, czy należy zmniejszyć dawkę, czy też zastosować inny silny lek przeciwbólowy (opioid).
Lek Oxydolor przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego (tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno rozpuszczać i wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne konsekwencje, potencjalnie prowadzące do zgonu.
Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Oxydolor.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały odpowiednio zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu lek Oxydolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej
Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
Lek Oxydolor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxydolor razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być przez lekarza ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznak i objawów podanych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane leku Oxydolor mogą występować częściej albo być bardziej nasilone, jeśli stosowany on jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na czynność mózgu lub z lekami stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepożądanymi mogą być np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem. Mogą wystąpić między innymi następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z poniższej listy: • leki nasenne lub uspokajające (w tym benzodiazepiny) • leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) (patrz także w punkcie 2 „Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą”) • leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne) • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki) • leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych , np. gabapentyna i pregabalina • leki zwiotczające mięśnie, stosowane w leczeniu kurczów mięśni (jak tizanidyna) • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona • inne silne leki przeciwbólowe (opioidy) • cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach żołądka, niestrawności lub zgadze)
• leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol) • leki stosowane przy zakażeniach bakteryjnych (takiej jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna) • leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir) • ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów bólu) • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek) • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) • chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca) • niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny)
Stosowanie leku Oxydolor z jedzeniem i piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor może spowodować u pacjenta uczucie senności oraz zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor.
Należy unikać podawania leku Oxydolor pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub leków. Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie leku Oxydolor we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grejpfrutowy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Oxydolor w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Przedłużone stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka. U niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3 – 4 tygodni przed porodem mogą występować znaczne trudności z oddychaniem (depresja oddechowa). Lek Oxydolor może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie, spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie należy stosować leku Oxydolor w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxydolor może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy się tego spodziewać zwłaszcza na początku stosowania leku Oxydolor, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leczenia, a także w przypadku gdy lek Oxydolor wchodzi w interakcje z alkoholem lub lekami, które mogą upośledzać czynność mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii nie jest konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualną sytuację pacjenta.
Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Oxydolor zawiera lecytynę sojową
Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).
Dawkowanie Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.
Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu. Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki. Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi: • dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem. W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dobę) jest na ogół wystarczającą dawką dobową; jednakże może być również konieczne stosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają na ogół dawek od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach można zwiększyć do 400 mg.
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Oxydolor według ustalonego schematu, zachodzi potrzeba zastosowania szybko działającego leku przeciwbólowego jako leku na żądanie w celu opanowania bólu przebijającego. Lek Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego.
Szczególne grupy pacjentów
• osoby w wieku podeszłym (65 lat i starsze) Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek i pacjent nie przyjmował dotąd opioidów, leczenie powinno zacząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.
• inne grupy ryzyka W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje leki, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych.
• dzieci w wieku poniżej 12 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem Oxydolor. Sposób podawania Lek Oxydolor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (np. ½ szklanki wody). Lek Oxydolor można przyjmować niezależnie od posiłków lub z posiłkami. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zaburzać charakterystycznego dla nich uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.
Czas stosowania Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Oxydolor. Nie należy przerywać stosowania leku Oxydolor bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Oxydolor”). W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor, pacjent powinien obserwować swoje leczenie i regularnie omawiać je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii przeciwbólowej, tj. umożliwienia leczenia w odpowiednim czasie występujących działań niepożądanych oraz podjęcia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Oxydolor jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane. Przedawkowanie może powodować: • zwężenie źrenic • spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) • senność aż do stanu braku świadomości (stan podobny do narkozy) • zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych • spowolnienie pulsu • spadek ciśnienia krwi • zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)
W cięższych przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i niewydolność krążenia, potencjalnie zakończone zgonem.
W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np. prowadzenie pojazdu.
Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor niż przepisana lub pominięcia dawki, prawdopodobnie nie zostanie osiągnięte odpowiednie złagodzenie bólu.
W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć, jeśli następna dawka według schematu dawkowania ma być przyjęta za więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do przyjęcia następnej dawki jest krótszy, należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć 8 godzin później. Następnie można kontynuować zwykły schemat dawkowania. Na ogół nie należy przyjmować leku Oxydolor częściej niż co 8 godzin. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oxydolor: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (np. ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). W związku z tym lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.
Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest już konieczne, lekarz doradzi, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:
• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenie skóry, zwłaszcza na całym ciele – są to objawy ciężkich reakcji alergicznych. • Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może powodować zgon. • Spadek ciśnienia krwi – może to spowodować zawroty głowy i omdlenia. • Zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (prowadzący do duszności), stłumienie odruchu kaszlu.
INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zaparcia – temu działaniu niepożądanemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa) • nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów • senność, zawroty głowy, ból głowy • świąd
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli) • niekontrolowane drżenie lub drżenie jednej lub kilku części ciała, uczucie osłabienia • obniżenie ciśnienia krwi, z rzadko towarzyszącymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech • suchość w ustach, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia i trudnościami w przełykaniu, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga, • zmniejszenie apetytu • wysypka, obfite pocenie się • ból podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu • zmęczenie lub osłabienie
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor, aby uzyskać ten sam poziom uśmierzenia bólu (tolerancja) • urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności • reakcje alergiczne • zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) z takimi objawami jak ból głowy, podrażnienie, letarg, nudności, wymioty, stan splątania i zaburzenia świadomości
• zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie) • pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój • zaburzenia percepcji (np. halucynacje) • zmniejszone libido • napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania drgawek) • utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migreny • zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, mrowienie lub drętwienie (np. w dłoniach lub stopach) • zaburzenia mowy, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic • zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia) • nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls • rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi • zmiany głosu, wzmożony kaszel • trudności w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dziąseł • wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit • zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych • suchość skóry • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) • obniżenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub podtrzymania erekcji podczas stosunku płciowego • zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, które mogą wpływać na produkcję spermy u mężczyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet • dreszcze • ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności • zatrzymanie płynu (obrzęk – np. rąk, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • choroba węzłów chłonnych • kurcze mięśni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę lub ze skłonnością do drgawek • niskie ciśnienie krwi • zwiększenie apetytu • zwiększona wrażliwość na światło • krwiomocz • zapalenie skóry • uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu • krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, próchnica zębów • swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka pospolita), • zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • zaburzenia mowy • łuskowata wysypka • zanik miesiączki
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) • agresja • zwiększona wrażliwość na ból • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • ciężkie reakcje alergiczne • ubytki lub próchnica zębów • zastój żółci, kolka żółciowa (powodujące ból brzucha)
• długotrwałe stosowanie leku Oxydolor w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie należy stosować leku Oxydolor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxydolor
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 4,48 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak
Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 8,97 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322)
Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 17,93 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 35,86 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 71,72 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak
Jak wygląda lek Oxydolor i co zawiera opakowanie:
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten Bułgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване Czechy: Oxycodon Lannacher Dania: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter Niemcy: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten Węgry: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur Polska: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) Rumunia: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită Słowacja: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Szwecja: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2024
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxycodoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor
3. Jak stosować lek Oxydolor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxydolor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oxydolor i w jakim celu się go stosuje
Lek Oxydolor zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Oxydolor jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxydolor
Kiedy nie stosować leku Oxydolor: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na oksykodon, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania, takie jak zbyt wolny czy zbyt płytki oddech (depresja oddechowa) • jeśli we krwi pacjenta jest zbyt duże stężenie dwutlenku węgla • jeśli u pacjenta występują ciężkie, przewlekłe choroby płuc, związane ze zwężeniem dróg oddechowych (POChP - przewlekła obturacyjna choroba płuc) • jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia serca znane jako zespół serca płucnego • jeśli pacjent ma astmę • jeśli pacjent ma rodzaj niedrożności jelit zwany niedrożnością porażenną • jeśli u pacjenta występuje ostry i silny ból żołądka lub opóźnione opróżniania żołądka
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• w przypadku osób w podeszłym wieku lub osłabionych • w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek • w przypadku zaburzeń tarczycy, w których skóra na twarzy i kończynach jest obrzmiała, chłodna i sucha (obrzęk śluzowaty) • jeśli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy) • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), na przykład choroba Addisona • w przypadku rozrostu gruczołu krokowego (prostaty) • jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna spowodowana przez uzależnienie od alkoholu lub innych substancji • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia odwykowego • jeśli u pacjenta występują zaburzenia pęcherzyka żółciowego • jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha lub pleców • w przypadku trudności lub bólu w trakcie oddawania moczu • jeśli lekarz podejrzewa u pacjenta porażenną niedrożność jelit (stan, w którym jelita przestają pracować) • w przypadku urazu głowy z silnym bólem głowy lub dyskomfortem - oznaki zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego • w przypadku obniżonego ciśnienia krwi lub uczucia osłabienia przy wstawaniu • w przypadku małej objętości krwi (hipowolemia) • w przypadku padaczki lub występującej skłonności do napadów • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni • jeśli u pacjenta występują zaparcia
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Oxydolor może powodować zaburzenia oddychania podczas snu takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związaną z tym hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Najczęściej występuje u osób w podeszłym wieku oraz osłabionych. Może to również powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdlenia.
Ten lek został specjalnie opracowany, aby dostarczać do organizmu substancję czynną przez okres 12 godzin. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno łamać, dzielić, żuć ani kruszyć. Doprowadziłoby to wchłonięcia potencjalnie niebezpiecznej dawki substancji czynnej, oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor”).
Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Oxydolor może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrastać wraz z podwyższaniem dawki i wydłużaniem czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxydolor może być większe, jeśli:
• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”); • pacjent jest palaczem; • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxydolor, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg. - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz; - potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana; - stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”; - podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku; - złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).
Lek Oxydolor ma właściwości uzależniające. Jeśli leczenie jest przerwane nagle, może wystąpić zespół odstawienny z takimi objawami jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, katar, drżenie, nudności, poty, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni. Jeśli stosowanie leku Oxydolor nie jest już potrzebne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę dobową. Lekarz oceni możliwe ryzyko w porównaniu do korzyści ze stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nasuną się dodatkowe pytania w tej sprawie.
Substancja czynna tego leku, oksykodonu chlorowodorek, tak jak inne bardzo silne opioidy (silne leki przeciwbólowe) ma potencjał prowadzący do nadużywania. Możliwy jest również rozwój uzależnienia psychicznego. Lek Oxydolor należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali lub nadużywają obecnie alkoholu, narkotyków albo leków.
Szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie reaguje na dalsze zwiększanie dawki leku Oxydolor. Lekarz zadecyduje wówczas, czy należy zmniejszyć dawkę, czy też zastosować inny silny lek przeciwbólowy (opioid).
Lek Oxydolor przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego (tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno rozpuszczać i wstrzykiwać, ponieważ może to mieć poważne konsekwencje, potencjalnie prowadzące do zgonu.
Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Oxydolor.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie (takich jak kortyzol i hormony płciowe). Dzieje się tak zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały odpowiednio zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu lek Oxydolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej
Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
Lek Oxydolor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Oxydolor i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oxydolor razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być przez lekarza ograniczone.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby byli świadomi oznak i objawów podanych powyżej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane leku Oxydolor mogą występować częściej albo być bardziej nasilone, jeśli stosowany on jest jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na czynność mózgu lub z lekami stosowanymi w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów. Działaniami niepożądanymi mogą być np. spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa), zaparcia, suchość w ustach lub problemy z oddawaniem moczu.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent stosuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem. Mogą wystąpić między innymi następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków z poniższej listy: • leki nasenne lub uspokajające (w tym benzodiazepiny) • leki stosowane w leczeniu depresji (np. paroksetyna lub amitryptylina), w tym należące do grupy inhibitorów MAO (takie jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid lub linezolid) (patrz także w punkcie 2 „Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxydolor należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą”) • leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub wymiotów (leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne) • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych lub umysłowych (takie jak leki psychotropowe, fenotiazyny lub neuroleptyki) • leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych , np. gabapentyna i pregabalina • leki zwiotczające mięśnie, stosowane w leczeniu kurczów mięśni (jak tizanidyna) • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona • inne silne leki przeciwbólowe (opioidy) • cymetydyna (lek stosowany przy wrzodach żołądka, niestrawności lub zgadze)
• leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol) • leki stosowane przy zakażeniach bakteryjnych (takiej jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna) • leki z grupy inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir) • ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy • karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek oraz niektórych rodzajów bólu) • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki lub drgawek) • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) • chinidyna (lek stosowany przy nieregularnym rytmie serca) • niektóre leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny)
Stosowanie leku Oxydolor z jedzeniem i piciem i alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor może spowodować u pacjenta uczucie senności oraz zwiększyć ryzyko poważnych działań niepożądanych takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oxydolor.
Należy unikać podawania leku Oxydolor pacjentom ze stwierdzonym w wywiadzie uzależnieniem od alkoholu lub leków. Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie leku Oxydolor we krwi. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent regularnie pije sok grejpfrutowy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Oxydolor w czasie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Przedłużone stosowanie oksykodonu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka. U niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymywały oksykodon w ciągu ostatnich 3 – 4 tygodni przed porodem mogą występować znaczne trudności z oddychaniem (depresja oddechowa). Lek Oxydolor może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią Oksykodon przenika do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie, spłycenie i spowolnienie oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią. Z tego powodu nie należy stosować leku Oxydolor w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxydolor może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy się tego spodziewać zwłaszcza na początku stosowania leku Oxydolor, po zwiększeniu dawki lub po zmianie leczenia, a także w przypadku gdy lek Oxydolor wchodzi w interakcje z alkoholem lub lekami, które mogą upośledzać czynność mózgu. W przypadku ustabilizowanej terapii nie jest konieczne wprowadzenie ogólnego zakazu prowadzenia pojazdów. Lekarz prowadzący musi ocenić indywidualną sytuację pacjenta.
Należy porozmawiać z lekarzem o tym, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Oxydolor zawiera lecytynę sojową
Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy przyjmować tego leku.
3. Jak stosować lek Oxydolor
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxydolor, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor”).
Dawkowanie Lekarz ustali dawkę według intensywności bólu i indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Dla dawek niemożliwych do zrealizowania z niniejszą mocą, dostępne są inne moce tego leku.
Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu. Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, lekarz może rozpocząć terapię od większej dawki. Może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki, jeśli złagodzenie bólu jest niewystarczające lub jeśli ból się nasila.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka leku wynosi: • dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 10 mg chlorowodorku oksykodonu podawane co 12 godzin. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę początkową 5 mg w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia bólu. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas przyjmowania tych tabletek należy porozmawiać o tym z lekarzem. W leczeniu bólu nienowotworowego dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dobę) jest na ogół wystarczającą dawką dobową; jednakże może być również konieczne stosowanie większych dawek. Pacjenci z bólem nowotworowym wymagają na ogół dawek od 80 do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach można zwiększyć do 400 mg.
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Oxydolor według ustalonego schematu, zachodzi potrzeba zastosowania szybko działającego leku przeciwbólowego jako leku na żądanie w celu opanowania bólu przebijającego. Lek Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego.
Szczególne grupy pacjentów
• osoby w wieku podeszłym (65 lat i starsze) Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.
• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lub nerek i pacjent nie przyjmował dotąd opioidów, leczenie powinno zacząć się od połowy zalecanej dawki dla dorosłych.
• inne grupy ryzyka W przypadku pacjentów o niskiej masie ciała lub pacjentów, których organizm wolniej metabolizuje leki, dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych.
• dzieci w wieku poniżej 12 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxydolor nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem Oxydolor. Sposób podawania Lek Oxydolor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (np. ½ szklanki wody). Lek Oxydolor można przyjmować niezależnie od posiłków lub z posiłkami. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zaburzać charakterystycznego dla nich uwalniania substancji czynnej przez dłuższy czas. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości i nie wolno ich łamać, dzielić, żuć ani kruszyć.
Czas stosowania Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Oxydolor. Nie należy przerywać stosowania leku Oxydolor bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Oxydolor”). W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Oxydolor, pacjent powinien obserwować swoje leczenie i regularnie omawiać je z lekarzem. Jest to konieczne w celu uzyskania jak najlepszej terapii przeciwbólowej, tj. umożliwienia leczenia w odpowiednim czasie występujących działań niepożądanych oraz podjęcia decyzji o dostosowaniu dawki i kontynuacji leczenia.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Oxydolor jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxydolor Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecane. Przedawkowanie może powodować: • zwężenie źrenic • spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) • senność aż do stanu braku świadomości (stan podobny do narkozy) • zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych • spowolnienie pulsu • spadek ciśnienia krwi • zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)
W cięższych przypadkach może wystąpić utrata przytomności (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i niewydolność krążenia, potencjalnie zakończone zgonem.
W żadnym wypadku nie należy narażać się na sytuacje wymagające podwyższonej koncentracji np. prowadzenie pojazdu.
Pominięcie przyjęcia leku Oxydolor W przypadku zażycia mniejszej dawki leku Oxydolor niż przepisana lub pominięcia dawki, prawdopodobnie nie zostanie osiągnięte odpowiednie złagodzenie bólu.
W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć, jeśli następna dawka według schematu dawkowania ma być przyjęta za więcej niż 8 godzin. Jeśli czas do przyjęcia następnej dawki jest krótszy, należy przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną przyjąć 8 godzin później. Następnie można kontynuować zwykły schemat dawkowania. Na ogół nie należy przyjmować leku Oxydolor częściej niż co 8 godzin. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oxydolor: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Przerwanie przyjmowania leku Oxydolor może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych (np. ziewanie, rozszerzone źrenice, łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki, bezsenność lub ból mięśni). W związku z tym lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.
Jeśli leczenie z zastosowaniem leku Oxydolor nie jest już konieczne, lekarz doradzi, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów:
• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka i swędzenie skóry, zwłaszcza na całym ciele – są to objawy ciężkich reakcji alergicznych. • Spowolniony lub słaby oddech (depresja oddechowa). Jest to najpoważniejsze ryzyko spowodowane lekami takimi jak Oxydolor (opioidy) i przy stosowaniu dużych dawek może powodować zgon. • Spadek ciśnienia krwi – może to spowodować zawroty głowy i omdlenia. • Zwężenie źrenic, skurcz mięśni oskrzeli (prowadzący do duszności), stłumienie odruchu kaszlu.
INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zaparcia – temu działaniu niepożądanemu można przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze (takie jak picie dużej ilości płynów i dieta wysokobłonnikowa) • nudności, wymioty. Lekarz przepisze odpowiednie leki w celu leczenia tych objawów • senność, zawroty głowy, ból głowy • świąd
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zmiany nastroju (niepokój, dezorientacja, depresja, nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myśli) • niekontrolowane drżenie lub drżenie jednej lub kilku części ciała, uczucie osłabienia • obniżenie ciśnienia krwi, z rzadko towarzyszącymi objawami jak kołatanie serca lub omdlenia • trudności w oddychaniu lub świszczący oddech • suchość w ustach, rzadko z towarzyszącym uczuciem pragnienia i trudnościami w przełykaniu, ogólne objawy niestrawności jak ból żołądka, biegunka, zgaga, • zmniejszenie apetytu • wysypka, obfite pocenie się • ból podczas oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu • zmęczenie lub osłabienie
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • konieczność przyjmowania coraz większych dawek leku Oxydolor, aby uzyskać ten sam poziom uśmierzenia bólu (tolerancja) • urazy spowodowane wypadkami wynikającymi z obniżonej czujności • reakcje alergiczne • zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH) z takimi objawami jak ból głowy, podrażnienie, letarg, nudności, wymioty, stan splątania i zaburzenia świadomości
• zbyt mała ilość płynów w organizmie (odwodnienie) • pobudzenie, zmiany nastroju, euforyczny nastrój • zaburzenia percepcji (np. halucynacje) • zmniejszone libido • napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z padaczką lub skłonnością do występowania drgawek) • utrata pamięci, zaburzenia koncentracji, migreny • zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, tiki, mrowienie lub drętwienie (np. w dłoniach lub stopach) • zaburzenia mowy, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia smaku • zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic • zawroty głowy (wrażenie wirowania otoczenia) • nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silnego bicia serca, przyspieszony puls • rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi • zmiany głosu, wzmożony kaszel • trudności w przełykaniu owrzodzenie ust, ból dziąseł • wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), odbijanie się, niedrożność jelit • zwiększenie stężenia we krwi niektórych enzymów wątrobowych • suchość skóry • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) • obniżenie popędu płciowego i niezdolność do osiągnięcia lub podtrzymania erekcji podczas stosunku płciowego • zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, które mogą wpływać na produkcję spermy u mężczyzn lub na cykl miesiączkowy u kobiet • dreszcze • ból (np. ból w klatce piersiowej), nudności • zatrzymanie płynu (obrzęk – np. rąk, kostek lub nóg, szczególnie w kostkach), pragnienie
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • choroba węzłów chłonnych • kurcze mięśni, napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów cierpiących na padaczkę lub ze skłonnością do drgawek • niskie ciśnienie krwi • zwiększenie apetytu • zwiększona wrażliwość na światło • krwiomocz • zapalenie skóry • uczucie osłabienia, szczególnie przy wstawaniu • krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, próchnica zębów • swędząca wysypka, pęcherze na skórze i błonie śluzowej (opryszczka pospolita), • zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • zaburzenia mowy • łuskowata wysypka • zanik miesiączki
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) • agresja • zwiększona wrażliwość na ból • bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) • ciężkie reakcje alergiczne • ubytki lub próchnica zębów • zastój żółci, kolka żółciowa (powodujące ból brzucha)
• długotrwałe stosowanie leku Oxydolor w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu zespół odstawienny u noworodka; objawami, na które należy zwrócić uwagę u dziecka są: drażliwość, nadpobudliwość i nienormalny wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybierania na wadze • zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oxydolor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.
Nie należy stosować leku Oxydolor po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxydolor
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 4,48 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak
Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 8,97 mg oksykodonu. Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322)
Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 17,93 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 35,86 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy
Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Substancją czynną jest oksykodonu chlorowodorek. 71,72 mg oksykodonu.
Substancje pomocnicze: Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak
Jak wygląda lek Oxydolor i co zawiera opakowanie:
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Oxydolor jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Oxygerolan 5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten Bułgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване Czechy: Oxycodon Lannacher Dania: Oxylan Depot 5/10/20/40/80 mg depottabletter Niemcy: Oxypro 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten Węgry: Codoxy 5/10/20/40/80 mg retard tabletta Islandia: Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur Polska: Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) Rumunia: Oxidolor 20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungită Słowacja: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Szwecja: Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4,48 mg oksykodonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa .......................................0,105 mg na tabletkę
Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa .......................................0,210 mg na tabletkę
Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa ..................................... ..0,105 mg na tabletkę
Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa .......................................0,210 mg na tabletkę
Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Lecytyna sojowa .......................................0,525 mg na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 5,1 mm
Grubość: 2,9 mm
Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 7,1 mm Grubość: 3,4 mm
Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 5,1 mm Grubość: 3,8 mm
Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 7,1 mm Grubość: 4,7 mm
Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Bladozielone, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Średnica: 11,1 mm Grubość: 4,7 mm
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Oxydolor jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i powyżej) w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie zależy od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie. W przypadku dawek, których nie można zrealizować z zastosowaniem niniejszej mocy, dostępne są produkty lecznicze o innych mocach.
Zazwyczaj zaleca się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Dostosowanie dawki Zazwyczaj dawka początkowa dla pacjentów nie zażywających wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanego w odstępach co 12 godzin. Niektórzy pacjenci mogą reagować na dawkę początkową 5 mg, co zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych.
Pacjenci przyjmujący już opioidy mogą rozpocząć leczenie większymi dawkami, biorąc pod uwagę ich uprzednie doświadczenie z leczeniem opioidami.
Zamiana morfiny na oksykodon Ze względu na zmienność między pacjentami konieczne jest staranne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta. Na początku wprowadzania zamiany, może być zalecana dawka mniejsza niż równoważnik dawki. Pacjenci, którzy otrzymywali morfinę w postaci doustnej przed rozpoczęciem terapii oksykodonem, powinni otrzymywać dawkę dobową w oparciu o następujący stosunek: 10 mg oksykodonu w postaci doustnej jest równoważne 20 mg morfiny w postaci doustnej.
Ze względu na indywidualne różnice we wrażliwości na różne opioidy, zaleca się, aby pacjenci po zamianie z innych opioidów rozpoczynali leczenie lekiem Oxydolor ostrożnie, stosując 50-75% obliczonej dawki oksykodonu.
Po zwiększeniu dawki z 10 mg do 20 mg, podawanej co 12 godzin, dawkę należy dostosowywać stopniowo o około jedną trzecią dawki dobowej. Celem jest dobranie dawki dostosowanej do pacjenta, która przy podawaniu dwa razy na dobę zapewnia odpowiednią analgezję z tolerowanymi działaniami niepożądanymi i możliwie jak najmniejszą liczbą leków ratunkowych, o ile leczenie bólu jest konieczne.
Dla większości pacjentów skuteczne jest podawanie takiej samej dawki rano i wieczorem (co 12 godzin), zgodnie ze stałym harmonogramem. Dla niektórych pacjentów korzystne może być nierówne rozłożenie dawek w ciągu doby. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę. W leczeniu bólu nie-nowotworowego zazwyczaj wystarczająca jest dawka 40 mg na dobę, ale większa dawka może być konieczna. Pacjenci z bólem nowotworowym mogą wymagać dawek od 80 mg do 120 mg, które w pojedynczych przypadkach mogą zostać zwiększone aż do 400 mg. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy rozważyć to indywidualnie, biorąc pod uwagę stosunek skuteczności, tolerancji pacjenta i ryzyka działań niepożądanych.
Niektórzy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z ustalonym schematem, wymagają środków przeciwbólowych w postaci o szybkim uwalnianiu w celu szybkiego zniesienia bólu. Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany do leczenia ostrego bólu i (lub) bólu przebijającego. Pojedyncza dawka leku szybko przynoszącego ulgę powinna wynosić 1/6 dawki dobowej produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Stosowanie leku szybko przynoszącego ulgę więcej niż dwa razy na dobę oznacza, że należy zwiększyć dawkę oksykodonu chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.. Dawka nie powinna być dostosowywana częściej niż raz na 1-2 dni do momentu osiągnięcia stabilnej dawki podawanej dwa razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich rozgryzać, żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Cele leczenia i jego zakończenie Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor należy razem z pacjentem uzgodnić strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4).
Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Oxydolor, nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku bez klinicznych objawów zaburzeń czynności wątroby i/lub nerek zazwyczaj nie wymagają dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Rozpoczynając leczenie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Zalecana dawka początkowa dla pacjentów dorosłych powinna być zmniejszona o
50% (np. całkowita dawka dobowa podawana doustnie wynosząca 10 mg u pacjentów nieprzyjmujących dotychczas opioidów). Dostosowanie dawki w celu osiągnięcia odpowiedniej kontroli bólu należy przeprowadzić w zgodzie z indywidualnym stanem klinicznym pacjenta. Dlatego możliwe jest, że najmniejsza pojedyncza dawka zalecana w tej ChPL, tj. 10 mg, nie jest odpowiednia jako dawka początkowa. W takich przypadkach można zastosować Oxydolor 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Inne grupy ryzyka Pacjentom z niską masą ciała lub spowolniony metabolizmem leków, którzy nie przyjmowali dotąd opioidów, zalecaną dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę zwykle zalecanej dawki początkowej dla dorosłych. Dlatego możliwe jest, że najmniejsza pojedyncza dawka zalecana w tej ChPL, tj. 10 mg, nie jest odpowiednia jako dawka początkowa. W takich przypadkach można zastosować Oxydolor 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Dzieci i młodzież Opioidy mogą być stosowane wyłącznie w odpowiednich wskazaniach i przepisywane przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu silnego bólu u dzieci, przy starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na oksykodon, soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 Nie należy stosować produktu leczniczego Oxydolor w każdym przypadku, gdy przeciwwskazane jest stosowanie opioidów: • ciężka niewydolność oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i (lub) hiperkapnią • zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi • ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc • zespół serca płucnego • ciężka astma oskrzelowa • porażenna niedrożność jelit • zespól ostrego brzucha, opóźnione opróżnianie żołądka
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Oxydolor w następujących przypadkach: • pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione • pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek • bezdech senny • obrzęk śluzowaty, niedoczynność tarczycy • jednoczesne stosowanie substancji hamujących czynność centralnego układu nerwowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) • choroba Addison’a (niewydolność nadnerczy) • psychozy związane z intoksykacją (np. alkoholową) • przerost prostaty • alkoholizm • rozpoznane uzależnienie od opioidów • uzależnienie od leków, innych substancji lub alkoholu • majaczenie alkoholowe (delirium tremens) • uraz głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe • zaburzenia świadomości o nieznanej przyczynie • niedociśnienie
• hipowolemia • padaczka lub skłonność do drgawek • zapalenie trzustki • choroby dróg żółciowych, kolka wątrobowa lub moczowodowa • obturacyjne lub zapalne choroby jelit • zaburzenia krążenia • pacjenci przyjmujący inhibitory MAO (patrz poniżej oraz punkt 4.5)
W przypadku wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast odstawić oksykodon.
Depresja oddechowa Najpoważniejszym zagrożeniem powodowanym przez dużą dawkę opioidów jest depresja oddechowa; należy więc monitorować czynność oddechową. Pacjenci, w których przypadku należy zachować szczególną ostrożność (patrz powyżej), mogą być bardziej podatni na zapaść oddechową.
Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w stopniu zależnym od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie produktu Oxydolor oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych uspokajających produktów leczniczych powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu produktu Oxydolor i uspokajającego produktu leczniczego, należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy ściśle obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy wymagającą monitorowania i leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, skrajne zmęczenie, zmniejszenie apetytu i utratę masy ciała.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) Należy zachować szczególną ostrożność podając oksykodon pacjentom przyjmującym inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne, objawy odstawienne i odstawienie leku Produkt leczniczy Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma pierwotny potencjał uzależniający.
Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, może powodować uzależnienie fizyczne. Mogą wystąpić objawy odstawienne po nagłym przerwaniu leczenia. Jeśli terapia z zastosowaniem oksykodonu nie jest dłużej konieczna, należy zmniejszać dawkę dobową stopniowo w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenic, łzawienie, wyciek wodnisty z nosa, drżenie, nadmierne pocenie, niepokój, pobudzenie, drgawki, bezsenność i ból mięśni.
Hiperalgezja
Bardzo rzadko, zwłaszcza w przypadku dużych dawek, może wystąpić przeczulica bólowa (hiperalgezja), która nie odpowiada na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak oksykodon, może rozwinąć się tolerancja na produkt i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie produktu Oxydolor może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w rodzinie (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym nadużywanie alkoholu), u pacjentów aktualnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor i podczas leczenia należy uzgodnić z pacjentem jego cele i plan jego zakończenia (patrz punkt 4.2). Ponadto przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy informować pacjenta na temat zagrożeń i objawów OUD. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów. Konieczna będzie obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Obejmuje to przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Nadużywanie drogą pozajelitową Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do zgonu.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, Nie należy ich łamać, kruszy ani rozgryzać. Przyjmowanie podzielonych lub rozkruszonych tabletek lub żucie tabletek, prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania dawki oksykodonu mogącej spowodować zgon (patrz punkt 4.9).
Zabiegi chirurgiczne Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, ponieważ wiadomo, że opioidy zaburzają motorykę jelit i nie należy ich stosować, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.. Stosowanie produktu Oxydolor nie jest zalecane przed i podczas pierwszych 12-24 godzin po zabiegu chirurgicznym. W zależności od rodzaju i rozległości zabiegu chirurgicznego, zastosowanej metody znieczulenia, innych równocześnie podawanych leków oraz stanu pacjenta, czas stosowania produktu Oxydolor po zabiegu chirurgicznym należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli następnie zalecane jest leczenie z zastosowaniem oksykodonu, należy dostosować dawkę do nowych wymagań pooperacyjnych. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli oksykodon stosowany jest u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelita. Opioidy powinny być podawane po zabiegach dopiero po przywróceniu czynności jelit. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Oxydolor przed zabiegiem chirurgicznym nie zostało ustalone i dlatego nie może być zalecane.
Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Niektóre obserwowane zmiany obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu. Zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne.
Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając w ten sposób ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych oraz zwiększając ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. W związku z tym oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz z chorobami dróg żółciowych.
Alkohol Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może nasilać działania niepożądane produktu Oxydolor. Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu i stosowania tego produktu leczniczego. Produkt Oxydolor należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu i leków w wywiadzie. Ostrzeżenie dotyczące dopingu Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor może powodować pozytywne wyniki w czasie kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia.
Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Oxydolor, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane i dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedna tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku Oxydolor; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Leki hamujące czynność centralnego układu nerwowego Podczas jednoczesnego stosowania leków działających hamująco na OUN może wystąpić nasilone działanie depresyjne na OUN. Dotyczy to takich leków jak leki uspokajające, nasenne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, fenotiazyny, leki neuroleptyczne, przeciwdepresyjne, zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne oraz inne opioidy, które mogą nasilać działania niepożądane, zwłaszcza depresję oddechową.
Równoczesne stosowanie oksykodonu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej. Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo- mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a u pacjentów przyjmujących wymienione produkty lecznicze może być konieczne zmniejszenie dawki.
Uspokajające produkty lecznicze, takie jak benzodiazepiny i pokrewne produkty lecznicze. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z uwagi na dodatkowe działanie hamujące na OUN. Należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze (np. przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciw chorobie Parkinsona) mogą nasilać niepożądane działanie przeciwcholinergiczne oksykodonu (takie jak np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji).
Cymetydyna może zahamować metabolizm oksykodonu
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs) znane są z interakcji z opioidowymi lekami przeciwbólowymi powodując pobudzenie lub hamowanie centralnego układu nerwowego z przełomami nadciśnienia lub niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4).
U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Oxydolor, razem z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny obserwowano klinicznie istotne zmiany(zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie) wartości INR (Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego). Interakcje poprzez układ CYP Oksykodon metabolizowany jest głownie przez CYP3A4 z pewnym udziałem CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety.
Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna oraz sok grejpfrutowy mogą spowodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, a w konsekwencji zwiększenie jego stężenia w osoczu. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki:
• Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około
• Worykonazol (inhibitor CYP3A4) podawany dwa razy na dobę w dawce 200 mg przez cztery dni (400 mg jako dwie pierwsze dawki) zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 3,6 raza większa (w zakresie 2,7 - 5,6).
• Telitromycyna (inhibitor CYP3A4) podawana doustnie w dawce 800 mg przez cztery dni zwiększała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,8 raza większa (w zakresie 1,3 - 2,3).
• Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP3A4) spożywany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni zwiększał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była około 1,7 raza większa (w zakresie 1,1 - 2,1).
Leki pobudzające aktywność CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca, mogą indukować metabolizm oksykodonu i zwiększać jego klirens, co prowadzi do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Poniżej przedstawiono niektóre szczególne przypadki:
• Ziele dziurawca (induktor CYP3A4) podawany trzy razy na dobę w dawce 300 mg przez piętnaście dni zmniejszał wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była o około 50% mniejsza (w zakresie 37 – 57%).
• Ryfampicyna (induktor CYP3A4) podawana raz na dobę w dawce 600 mg przez siedem dni zmniejszała wartość AUC podawanego doustnie oksykodonu. Średnio, wartość AUC była mniejsza o około 86%.
Substancje czynne hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą zmniejszać klirens oksykodonu, prowadząc w konsekwencji do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W miarę możliwości należy unikać stosowania tego produktu leczniczego u pacjentek ciężarnych lub karmiących piersią.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Niemowlęta matek, które otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe w ostatnich 3 do 4 tygodni przed porodem należy obserwować pod względem występowania objawów depresji oddechowej. U noworodków, których matki były leczone w czasie ciąży oksykodonem, mogą wystąpić objawy odstawienne.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dzieci karmionych piersią. Z tego powodu nie należy stosować oksykodonu u matek karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oksykodon może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia oksykodonem, po zwiększeniu dawki lub zmianie terapii oraz w przypadku łączenia oksykodonu z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN.
Podczas zrównoważonej terapii, całkowity zakaz prowadzenia pojazdów nie jest konieczny. Lekarz prowadzący powinien ocenić indywidualne przypadki.
4.8 Działania niepożądane
Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszyć odruch kaszlowy.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (zwłaszcza na początku leczenia) i zaparcia.
Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów i występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Działania niepożądane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. W obrębie każdej z grup częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i choroby pasożytnicze Rzadko: opryszczka zwykła
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: nadwrażliwość Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zmniejszenie apetytu Niezbyt często: odwodnienie Rzadko: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne Często: lęk, splątanie, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, bezsenność, nerwowość, nieprawidłowe myślenie Niezbyt często: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, dysforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido, uzależnienie od leków (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: agresja
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: senność, uspokojenie polekowe, zawroty głowy, ból głowy Często: drżenie, letarg Niezbyt często: niepamięć, drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub pacjentów z tendencją do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja, zaburzenia smaku Częstość nieznana: nadwrażliwość bólowa
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia łzawienia, zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy
Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatania (związane z zespołem odstawiennym), częstoskurcz nadkomorowy
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: rozszerzenie naczyń Rzadko: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność, skurcz oskrzeli Niezbyt często: depresja oddechowa, nasilony kaszel Częstość nieznana: ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: zaparcia, nudności wymioty Często: suchość w jamie ustnej, rzadko z towarzyszącym pragnieniem i trudnościami w przełykaniu; ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się, niedrożność jelit Rzadko: smoliste stolce krwawienie dziąseł, zaburzenia zębów Częstość nieznana: próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Częstość nieznana: cholestaza, kolka żółciowa, dysfunkcja zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: świąd Często: wysypka, nadmierne pocenie się
Niezbyt często: suchość skóry Rzadko: pokrzywka, opryszczka, zwiększona wrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: bolesne oddawanie moczu, zaburzenia mikcji (zatrzymanie moczu, ale również zwiększona chęć oddawania moczu) Rzadko: zatrzymanie moczu, krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zmniejszenie libido, impotencja zaburzenia erekcji, hipogonadyzm Częstość nieznana: brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stan osłabienia, zmęczenie Niezbyt często: dreszcze, złe samopoczucie, ból (np. w klatce piersiowej), obrzęk, obrzęk obwodowy, uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi, tolerancja na lek, pragnienie Rzadko: zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie), cellulitis Częstość nieznana: zespół odstawienny noworodka
Urazy, zatrucia i powikłania zabiegowe Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków
Opis wybranych działań niepożądanych
Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia może różnić się w zależności od czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) są podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie oksykodonu objawia się zwężeniem źrenic, zaburzeniami oddychania, sennością przechodzącą w stupor lub śpiączkę, niedociśnieniem, spadkiem ciśnienia krwi i śmiercią. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, bradykardia i nie-kardiogeniczny obrzęk płuc. Przedawkowanie silnych opioidów, jakim jest oksykodon, może powodować zgon. W związku z przedawkowaniem oksykodonu obserwowano przypadki toksycznej leukoencefalopatii.
Leczenie
Należy przede wszystkim zwrócić uwagę na zapewnienie drożności dróg oddechowych i rozpoczęcie wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej.
Antagonista opioidów jak nalokson (0,4 – 2 mg podane dożylnie) służy jako specyficzne antidotum w leczeniu przedawkowania opioidów. Podawanie pojedynczych dawek należy powtarzać w zależności od sytuacji klinicznej w odstępach 2 – 3 minut. Możliwe jest dożylne podanie 2 mg naloksonu w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) (co odpowiada 0,004 mg naloksonu/ml). Szybkość wlewu powinna być dostosowana do poprzedniej dawki bolusowej i reakcji pacjenta.
Można rozważyć zastosowanie płukania żołądka. Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 10-15 g dla dzieci) w ciągu 1 godziny od momentu przyjęcia znacznej ilości produktu leczniczego pod warunkiem, że można zabezpieczyć drogi oddechowe. Uzasadnione jest stwierdzenie, że późne podanie węgla aktywowanego może być skuteczne w przypadku tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jednak nie ma dowodów potwierdzających to stwierdzenie.
W celu przyspieszenia pasażu można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający (np. roztwór glikolu polietylenowego (PEG)).
Jeśli konieczne, należy podjąć działania podtrzymujące (sztuczne oddychanie, podawanie tlenu, podanie środków zwężających naczynia i leczenie dożylne) w leczeniu towarzyszącego szoku krążeniowego. W razie zatrzymania akcji serca lub arytmii serca, może być zalecany masaż serca lub defibrylacja. Jeśli konieczne, należy zastosować wentylację wspomaganą jak również utrzymanie równowagi wodnej i elektrolitowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; Naturalne alkaloidy opium Kod ATC: N02AA05
Oksykodon wykazuje powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mu i delta w mózgu i rdzeniu kręgowym. Działa na te receptory jako agonista opioidu bez działania antagonistycznego. Działanie terapeutyczne polega głównie na znieczuleniu i uspokojeniu. W porównaniu z oksykodonem w formie o szybkim uwalnianiu, podawanym w monoterapii lub w połączeniu z innymi substancjami, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewniają ulgę w bólu na wyraźnie dłuższy okres bez zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież Podsumowując, dane dotyczące bezpieczeństwa oksykodonu uzyskane w badaniach klinicznych, farmakodynamicznych i farmakokinetycznych wykazują, że oksykodon jest dobrze tolerowany przez dzieci i młodzież, poza jedynym niewielkim działaniem niepożądanym dotyczącym głównie układu pokarmowego i nerwowego. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa oksykodonu, jak również innych porównywalnych silnych opioidów (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Brak danych z badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Względna biodostępność oksykodonu w postaci o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna do biodostępności oksykodonu w postaci o szybkim uwalnianiu przy czym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 3 godzinach po przyjęciu tabletek o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu do 1 - 1,5 godziny dla postaci o szybkim uwalnianiu. Największe stężenie w osoczu i wahania w stężeniach
oksykodonu z postaci o przedłużonym uwalnianiu i szybkim uwalnianiu są porównywalne, jeśli podawane są w takich samych dawkach dobowych w odstępach odpowiednio 12 i 6 godzin.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie mogą być rozkruszane, dzielone ani rozgryzane, ponieważ prowadzi to do szybkiego uwalniania oksykodonu oraz wchłonięcia potencjalnie szkodliwej dawki oksykodonu spowodowanego zniszczeniem właściwości przedłużonego uwalniania.
Dystrybucja Całkowita biodostępność doustnej postaci oksykodonu odpowiada w około dwóch trzecich pozajelitowemu podaniu. W stanie stacjonarnym objętość dystrybucji oksykodonu wynosi 2,6 L/kg; wiązanie z białkami osocza wynosi 38-45%; okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 4 do 6 godzin, a klirens w osoczu wynosi 0,8 L/min. Okres półtrwania oksykodonu w fazie eliminacji wynosi 4-5 godzin, a wartości stanu stacjonarnego są osiągane średnio po 1 dobie.
Metabolizm Oksykodon jest metabolizowany w jelitach i wątrobie poprzez cytochrom P450 do noroksykodonu i oksymorfonu oraz do kilku pochodnych glukuronidu. Badania in vitro sugerują, że terapeutyczne dawki cymetydyny być może nie mają wpływu na tworzenie noroksykodonu. U ludzi, chinidyna redukuje produkcję oksymorfonu, podczas gdy farmakodynamiczne właściwości oksykodonu pozostają w dużym stopniu niezmienione. Wpływ metabolitów na całość działań farmakodynamicznych pozostaje bez związku.
Wydalanie Oksykodon i jego metabolity wydalane są z moczem i kałem. Oksykodon przekracza barierę łożyskową i przenika do mleka ludzkiego. Liniowość lub nieliniowość W zakresie dawek 5-80 mg oksykodonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu wykazano liniowość stężeń w osoczu pod względem szybkości i zakresu wchłaniania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma wystarczających danych dotyczących właściwości toksycznych dla rozrodu jak również nie ma dostępnych danych na temat płodności i działań pourodzeniowych po stosowaniu oksykodonu w czasie ciąży. Oksykodon nie powodował wad rozwojowych u szczurów i królików w czasie dawkowania 1,5 do 2,5 razy większego niż dawka stosowana u ludzi, w wysokości 160 mg na dobę bazując na mg/kg.
Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Oxydolor, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak
Oxydolor, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322)
Oxydolor, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka ) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka ) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Oxydolor, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Rdzeń tabletki: Kollidon SR (poliwinylowy octan, powidon (K=27,0 – 32,4), sodu laurylosiarczan, krzemionka ) Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Talk (E 553b) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Lecytyna sojowa (E 322) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E172) Indygokarmin (E 132), lak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i
Blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUG.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17819; 17818; 17817; 17816; 17815
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA14.02.2011/21.05.2015
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO21.03.2024