Nexpram

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Nexpram, 10 mg, tabletki powlekane Nexpram, 20 mg, tabletki powlekane
Escytalopram (Escitalopramum) (w postaci escytalopramu szczawianu)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nexpram i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexpram

3. Jak stosować Nexpram

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nexpram

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NEXPRAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nexpram zawiera substancję czynną escytalopram. Nexpram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.
Nexpram zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych) i zaburzeń lękowych (takich jak zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii, zespołu lęku społecznego (fobia społeczna), zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjno- kompulsyjnego).
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Nexpram, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEXPRAM

Kiedy nie stosować leku Nexpram
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nexpram (patrz punkt 6 „Inne informacje"); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk); - jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG, badaniu oceniającym pracę serca);

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Nexpram a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nexpram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych objawach lub chorobach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Nexpram (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza; - jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Nexpram może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi; - jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi; - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania zasinień, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). ; - jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami; - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca; - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca; - jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (podczas choroby) albo stosowania leków moczopędnych; - jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść, zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości schorzenia oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku);

Uwaga: U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Należy wtedy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak Nexpram (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, może on czasem miewać myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się nasilić na początku podawania leków przeciwdepresyjnych. Wszystkie tego rodzaju leki zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj jest to po około dwóch tygodniach, choć czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo, że myśli takie wystąpią jest większe, jeżeli: - u pacjenta już wcześniej wystąpiły myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu. - pacjent jest młodą osobą dorosłą. Dane pochodzące z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.


Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia u pacjenta wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o tym, że pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może ich poprosić, aby poinformowali go gdy zauważą, że objawy jego depresji lub lęku nasiliły się lub wystąpiły zmiany w jego zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Nexpram nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących leki z tej grupy, występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Nexpram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek Nexpram pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z tym lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, przyjmującego lek Nexpram, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Nexpram w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowania.
Nexpram a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
- „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające takie substancje czynne, jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent przyjmował któryś z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Nexpram. Po zakończeniu stosowania leku Nexpram należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z powyższych leków.
- „Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A) w tym moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). - Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (IMAO-B) w tym selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. - Antybiotyk linezolid. - Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan. - Imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu depresji). - Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol i podobne leki (opioidy, stosowane w leczeniu silnego bólu). Mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. - Cymetydyna, lanzoprazol, ezomeprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi. - Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji. - Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, zwane przeciwzakrzepowymi). Mogą zwiększyć skłonność do krwawień. - Warfaryna, dypirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na początku i po przerwaniu stosowania leku Nexpram w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.

- Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. - Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz leki z grupy SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. - Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku Nexpram. - Leki zmniejszające stężenie potasu i magnezu we krwi i co za tym idzie zwiększające ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Nexpram jednocześnie z lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp. Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych pytań.
Nexpram z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Nexpram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować Nexpram")
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Nexpram i spożywanie alkoholu, choć oddziaływanie leku Nexpram z alkoholem nie jest spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Nexpram u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią , dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Nexpram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna być świadoma, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina barwa skóry, napady drgawkowe, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Nexpram. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Nexpram, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego powikłania, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą, i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Nexpram pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Nexpram, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Nexpram.
Przypuszcza się, że Nexpram przenika do mleka ludzkiego.


W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się jak wpływa na niego lek Nexpram.
Nexpram zawiera laktozę jednowodną i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ NEXPRAM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zespół lęku napadowego Dawka początkowa leku Nexpram wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Zespół lęku społecznego Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć do dawki maksymalnej tj. 20 mg na dobę.
Zaburzenie lękowe uogólnione Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka leku Nexpram wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zwykle zalecana dawka początkowa leku Nexpram to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Leku Nexpram zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexpram".
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale enzymu CYP2C19 Pacjenci z tym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nexpram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć, ponieważ tabletki są gorzkie w smaku.
W razie konieczności tabletki można podzielić na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, linią podziału do góry i nacisnąć końce w dół, palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dlatego należy stosować lek Nexpram, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.
Nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Lek Nexpram należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nexpram Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Nexpram, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, nawet gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub do szpitala należy zabrać opakowanie leku Nexpram.
Pominięcie zastosowania leku Nexpram Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien go przyjąć natychmiast. Następnego dnia należy jak zwykle przyjąć lek. Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu dawki, należy zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Nexpram
Nie należy przerywać stosowania leku Nexpram bez zalecenia lekarza. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Nexpram przez okres kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Nexpram, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te występują często, gdy podawanie leku Nexpram jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Nexpram był stosowany przez długi czas albo w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak ciężkie lub utrzymywać

się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Nexpram, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, pieczenie oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym poty nocne), niepokój ruchowy lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub silne bicie serca (kołatanie).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpi wraz z poprawą samopoczucia.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia w czasie leczenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100): - nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna), - wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni, mogą to być

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - trudności w oddawaniu moczu - napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności" - żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby - szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsades de pointes - myśli i zachowania samobójcze, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) -
Poza opisanymi powyżej, informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób): - nudności - bóle głowy
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): - niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok) - zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia - niepokój, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry - biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej

- nasilone pocenie - bóle mięśni i stawów - zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego, kobiety mogą mieć trudności w osiąganiu orgazmu) - uczucie zmęczenia, gorączka - zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): - pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd) - zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku panicznego, stany splątania - zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia - rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne) - wypadanie włosów - obfite krwawienia miesiączkowe - nieregularne miesiączki - zmniejszenie masy ciała - szybkie bicie serca - obrzęki rąk i nóg - krwawienie z nosa
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): - agresja, depersonalizacja, omamy - wolne bicie serca
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem) - zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne) - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) - zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni) - bolesna, utrzymująca się erekcja (priapizm) - zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny) - zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieodpowiednie wydzielanie ADH) - mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią - mania (nienaturalna aktywność i podekscytowanie) - u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości - zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT” widoczna w EKG, badaniu oceniającym pracę serca) - ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w punkcie 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Ponadto znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu (substancja czynna leku Nexpram). Są to: - niepokój ruchowy (akatyzja) - utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NEXPRAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania leku.
Nie stosować leku Nexpram po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nexpram
Substancją czynną leku jest escytalopram (w postaci escytalopramu szczawianu). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu lub 20 mg escytalopramu.
Inne składniki leku to: substancje pomocnicze znajdujące się w granulkach: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kopowidon (K 90-100), skrobia kukurydziana substancje pomocnicze znajdujące się na zewnątrz granulek: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian otoczka tabletki: Opadry OY-S-58910, w którego skład wchodzi hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk
Jak wygląda lek Nexpram i co zawiera opakowanie
Lek Nexpram występuje w postaci tabletek powlekanych 10 mg i 20 mg.
Tabletki opisano poniżej: z wytłoczoną literą „E" po jednej i „8" po drugiej stronie linii podziału, druga strona tabletki jest gładka. Owalne tabletki o wymiarach około 8,1 mm ± 0,40 mm długości i 5,6 mm ± 0,40 mm szerokości.
z wytłoczoną literą „E" po jednej i „9" po drugiej stronie linii podziału, druga strona tabletki jest gładka. Owalne tabletki o wymiarach około 11,6 mm ± 0,40 mm długości i 7,1 mm ± 0,40 mm szerokości.
Tabletki leku Nexpram 10 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Tabletki leku Nexpram 20 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel. (+48) (22) 785 27 60 fax (+48) (22) 785 27 60 wew. 106
Wytwórca Terapia SA Cluj Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
PL Nexpram 10/20 mg RO Serodeps 10/20 mg ES Escitalopram SUN 10/20 mg DE ESCITALOPRAM BASICS 10/20 mg FR ESCITALOPRAM CRISTERS PHARMA 10/20 mg IT ESCITALOPRAM SUN 10/20 mg SE Escitalopram SUN 10/20 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
14.02.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nexpram, 10 mg, tabletki powlekane Nexpram, 20 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Nexpram, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 47,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Nexpram, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Nexpram, 10 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jedna strona tabletki z wytłoczoną literą „E" po jednej i „8" po drugiej stronie linii podziału, druga strona tabletki jest gładka. Owalne tabletki o wymiarach około 8,1 mm ± 0,40 mm długości i 5,6 mm ± 0,40 mm szerokości.
Nexpram, 20 mg: białe do białawych, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jedna strona tabletki z wytłoczoną literą „E" po jednej i „9" po drugiej stronie linii podziału, druga strona tabletki jest gładka. Owalne tabletki o wymiarach około 11,6 mm ± 0,40 mm długości i 7,1 mm ± 0,40 mm szerokości.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie dużych epizodów depresyjnych. Leczenie zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie zespołu lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nie wykazano bezpieczeństwa dawek dobowych większych niż 20 mg.


Duże epizody depresyjne
Zazwyczaj stosowana dawka, to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Działanie przeciwdepresyjne występuje zazwyczaj po 2 - 4 tygodniach stosowania produktu. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, w celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie.
Zespół lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii
W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Największą skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy.
Zespół lęku społecznego
Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Poprawa stanu klinicznego następuje zazwyczaj po 2 - 4 tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Zespół lęku społecznego jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 12 tygodni w celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie. Długoterminowe leczenie pacjentów reagujących na leczenie było badane przez 6 miesięcy i można je rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonego leczenia powinny być regularnie oceniane.
Zespół lęku społecznego jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem klinicznym określonej choroby; nie należy go mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, gdy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia wykonywanie pracy zawodowej i kontakty społeczne.
Nie przeprowadzono oceny pozycji omawianego leczenia w odniesieniu do terapii poznawczo - behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią kompleksowego postępowania terapeutycznego.
Zaburzenie lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Długoterminowa terapia osób odpowiadających na leczenie była badana przez co najmniej i stosowana dawka powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.
Jako że zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) to choroba przewlekła, pacjenci powinni być leczeni przez odpowiednio długi okres tak, aby istniała pewność, że objawy choroby ustąpiły.
Korzyści wynikające z leczenia i stosowane dawki powinny być regularnie oceniane (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)


Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności produktu leczniczego Nexpram w zespole lęku społecznego u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Escytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, w pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, również podczas dostosowywania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem CYP2C19
Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego odstawienia produktu. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Nexpram podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z powodu ryzyka zespołu serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem, hipertermią etc. (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne leczenie escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).


Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).

Dzieci i młodzież
Escytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W trakcie badań klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjenta należy uważnie obserwować czy nie występują skłonności samobójcze. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zespołem lęku napadowego w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie escytalopramu należy przerwać u każdego pacjenta, u którego po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe, lub w razie zwiększenia częstości napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod staranną kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią i (lub) hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.
Cukrzyca
U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę stężenia glukozy (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej poprawy. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy wnikliwie obserwować do czasu jej uzyskania. Zgodnie z powszechnym

doświadczeniem klinicznym, ryzyko samobójstwa może wzrastać w początkowych okresach powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w przypadku których przepisuje się escytalopram mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem myśli i (lub) zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego też należy zachować te same środki ostrożności lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający znaczne nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych, i w trakcie leczenia należy ich wnikliwie obserwować. Metaanaliza badań klinicznych z użyciem placebo, dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej okresom zmiany dawki powinna towarzyszyć wnikliwa obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci oraz opiekunowie pacjentów powinni zachować czujność i kontrolować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian zachowania i w razie ich wystąpienia natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadkich przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny - hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion) i na ogół ustępującej po odstawieniu produktu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię.
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dypirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień.
EW (leczenie elektrowstrząsami)
Doświadczenie kliniczne, dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia EW są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i

tryptofan. Rzadko informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i produkt leczniczy o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Ziele dziurawca
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia obserwowane podczas kończenia leczenia
Objawy odstawienia podczas odstawiania produktu występują często, zwłaszcza jeśli nagle przerwano podawanie leku (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane podczas odstawiania produktu wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i wielkość dawki oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów objawy mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują one w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesiący lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz „ Objawy z odstawienia obserwowane po zaprzestaniu leczenia", patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4,9 oraz 5.1).


Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów ze znaczącą bradykardią, po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
Jeżeli podczas stosowania escytalopramu wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać kurację i wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej nadmierne rozszerzenie (mydriasis). Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, escytalopram należy stosować z ostrożnością.
Inne składniki Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane leczenie skojarzone:
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO
U pacjentów otrzymujących lek z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekiem z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO, donoszono o występowaniu ciężkich reakcji (patrz punkt 4.3). W niektórych przypadkach u pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po odstawieniu nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę.
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid)
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając najmniejszą zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO-A (linezolid)


Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy stosować go u pacjentów leczonych escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy stosować najmniejsze zalecane dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny inhibitor MAO-B (selegilina)
Należy zachować ostrożność stosując produkt jednocześnie z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg/dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne.
Wydłużenie odstępu QT
Nie były prowadzone farmakokinetyczne i farmakodynamiczne badania escytalopramu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, powodującymi wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć efektu addytywnego łącznego stosowania tych leków. W związku z tym przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroxyzyna, mizolastyna) itp.
Leczenie skojarzone wymagające zachowania środków ostrożności:
Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym
Jednoczesne podawanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. opioidy, w tym tramadol i tryptany, w tym sumatryptan) może prowadzić do zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy
Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy [np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem].
Lit, tryptofan
Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem, dlatego należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki z grupy SSRI oraz wymienione produkty lecznicze.
Ziele dziurawca
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwotoki
Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie przeciwzakrzepowe. W czasie rozpoczynania leczenia escytalopramem lub jego kończenia u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).

Skojarzone stosowanie escytalopramu z lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększyć skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Nie oczekuje się interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię/hipomagnezemię
Wymagana jest ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z lekami powodującymi zmniejszenie stężenia sodu i magnezu z powodu ryzyka wystąpienia złośliwej arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne escytalopramu
Metabolizm escytalopramu zachodzi głównie z udziałem CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 mogą również brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, choć w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu jednocześnie z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowane (o około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego escytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki.
Należy zatem zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazol, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie obserwacji działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego.
Wpływ escytalopramu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Produkt leczniczy Nexpram jest inhibitorem enzymu CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie z udziałem tego enzymu i mają wąski indeks terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektórymi produktami leczniczymi działające na OUN, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Stosowanie skojarzone z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące w stosunku do CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża


Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Nexpram nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie produktu leczniczego Nexpram w późniejszym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu.
Po stosowaniu przez kobietę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie mięśniowe, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się bezpośrednio lub wkrótce (<24 h) po porodzie.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 kobiet w ciąży. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka na 1000 kobiet w ciąży.
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Karmienie piersią
Należy się spodziewać, że escytalopram przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu.
Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, jednak wszelkie psychoaktywne produkty lecznicze mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec o możliwym ryzyku wpływu produktu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość na ogół ulegają zmniejszeniu wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych


Znane reakcje niepożądane leków z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu, w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych, nie skorygowano ich względem placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie apetytu, Zwiększenie apetytu Zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Nieznana Hiponatremia Jadłowstręt 1
Zaburzenia psychiczne Często Niepokój Niepokój ruchowy Nietypowe sny Zmniejszenie popędu płciowego Kobiety: brak orgazmu Niezbyt często Bruksizm Pobudzenie Nerwowość Napady panicznego lęku Stany splątania Rzadko Agresja Depersonalizacja Omamy Nieznana Mania Myśli samobójcze Zachowania samobójcze 2
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Bezsenność Senność Zawroty głowy Parestezje Drżenie mięśniowe Niezbyt często Zaburzenia smaku Zaburzenia snu Omdlenia Rzadko Zespół serotoninowy Nieznana Dyskinezy Zaburzenia poruszania Drgawki Psychoruchowy niepokój/akatyzja 1
Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne

Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT Arytmia komorowa również typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie zatok Ziewanie Niezbyt często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka Zaparcia Wymioty Suchość w ustach Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Zwiększone pocenie Niezbyt często Pokrzywka Łysienie Wysypka Świąd Nieznana Wybroczyny Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo- szkietetowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Mężczyźni: Zaburzenia wytrysku Impotencja Niezbyt często Kobiety: Krwotok maciczny Krwotok miesiączkowy Nieznana Mlekotok Mężczyźni: Priapizm Krwotok poporodowy 3 * Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Gorączka Niezbyt często Obrzęki
1 Przypadki były opisane dla leków z grupy SSRI.
2 Zgłaszano występowanie przypadków myśli samobójczych oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz punkt 4.4).
3 * Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z

hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 oraz 5.1).
Efekt klasy
Wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane podczas kończenia leczenia
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do występowania objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie mięśniowe, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. W przypadku, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia produktu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków informowano o małym nasileniu objawów lub niewystępowaniu objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu; w większości przypadków dochodziło do jednoczesnego przedawkowania innych leków. Dawki od 400 mg do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów.
Objawy
Do objawów obserwowanych w zgłaszanych przypadkach przedawkowania escytalopramu zalicza się głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia mięśniowego i pobudzenia po rzadko występujące przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności i (lub) wymioty) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, wydłużenie odstępu QT i arytmia) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i (lub) wodnej (hipokaliemia, hiponatremia).


Postępowanie
Nie ma swoistej odtrutki. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz zapewnić odpowiednią podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać jak najszybciej po doustnym przyjęciu produktu. Zaleca się monitorowanie akcji serca i czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu. W przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u pacjentów stosujących skojarzone leczenie z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się monitorowanie EKG.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Kod ATC: N06AB10
Mechanizm działania
Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się również z allosterycznym miejscem na transporterze serotoniny, ale powinowactwo jest 1000 razy mniejsze.
Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma niewielkie powinowactwo do wielu receptorów, w tym 5- HT 1A , 5-HT 2 , DA D 1
2 , receptorów adrenergicznych α 1 , α 2
1 , muskarynowych cholinergicznych, benzodiazepinowych i opioidowych.
Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem działania wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.
Działanie farmakodynamiczne W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu EKG u zdrowych ochotników, zmiana odstępu QT w stosunku do stanu wyjściowego (korekta metodą Fridericia) wyniosła 4,3 milisekund (90% CI: 2.2, 6.4) po dawce 10 mg na dobę i 10,7 milisekund (90% CI: 8.6, 12.8) milisekund po dawce 30 mg na dobę (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 oraz 4.9).
Skuteczność kliniczna
Duże epizody depresyjne
Escytalopram okazał się skuteczny w krótkoterminowym leczeniu dużych epizodów depresyjnych w trzech z czterech krótkoterminowych (8-tygodniowych) badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. W długoterminowym badaniu dotyczącym profilaktyki nawrotów, 274 pacjentów, którzy zareagowali na escytalopram w dawce 10 mg lub kontynuacji leczenia escytalopramem w tej samej dawce lub placebo, przez okres do 36 tygodni. W tym badaniu u pacjentów, u których kontynuowano podawanie escytalopramu, czas do nawrotu choroby w przeciągu następujących 36 tygodni był znacząco dłuższy, w stosunku do czasu u tych, którzy otrzymywali placebo.



Zespół lęku społecznego
Escytalopram okazał się skuteczny zarówno w trzech krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach jak i u osób reagujących na leczenie w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom zespołu lęku społecznego. W 24-tygodniowym badaniu, którego celem było ustalenie sposobu dawkowania, wykazano skuteczność escytalopramu w dawce 5 mg, 10 mg i 20 mg.
Zaburzenia lękowe uogólnione
Escytalopram w dawce 10 mg i 20 mg na dobę okazał się skuteczny w czterech, z czterech badań kontrolowanych placebo.
W wynikach zbiorczych, uzyskanych z trzech podobnych badań obejmujących 421 pacjentów leczonych escytalopramem i 419 pacjentów otrzymujących placebo – odpowiednio 47,5% i 28,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie i u 37,1% i 20,8% uzyskano remisję. Nieprzerwane działanie było obserwowane od 1. tygodnia.
Utrzymywanie się skuteczności escytalopramu w dawce 20 mg na dobę wykazano w 24 do 76 tygodniowym randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373 pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie podczas 12 tygodniowego leczenia (faza otwarta).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
W randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, pacjenci otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg/dobę wyodrębnili się pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo po 12 tygodniach. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący escytalopram w dawkach 10 i 20 mg/dobę wykazywali przewagę w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Zapobieganie nawrotom wykazano dla escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg/dobę u pacjentów, którzy zareagowali na escytalopram w trwającej 16 tygodni fazie otwartej badania i byli poddawani leczeniu w trwającej 24 tygodnie randomizowanej, kontrolowanej placebo fazie podwójnie ślepej próby.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Escytalopram wchłania się prawie całkowicie i niezależnie od spożycia pokarmu. (Średni czas do uzyskania maksymalnego stężenia (wartość T max ) wynosi 4 godziny po wielokrotnym podaniu dawki). Należy się spodziewać, że bezwzględna biodostępność escytalopramu wyniesie około 80%, podobnie jak mieszaniny racemicznej cytalopramu.
Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji (V d,β /F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%.
Metabolizm
Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego oraz didemetylowanego. Obydwa metabolity są farmakologicznie czynne. Jest również możliwe, że azot ulega utlenieniu tworząc metabolit w postaci N-tlenku. Zarówno substancja macierzysta jak i metabolity są częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawki średnie stężenia metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynoszą zazwyczaj odpowiednio 28-31% i <5% stężenia escytalopramu. Przemiana escytalopramu do metabolitu demetylowanego zachodzi

głównie z udziałem CYP2C19. Możliwy jest również pewien udział enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t ½ β) po wielokrotnym podaniu dawki wynosi około 30 godzin, a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cl oral ) wynosi około 0,6 l/min. Okres półtrwania głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Zakłada się, że escytalopram i jego główne metabolity są wydalane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną) jak i nerkową, ale większość dawki wydalana jest w postaci metabolitów z moczem.
Liniowość
Farmakokinetyka jest liniowa. Stan stacjonarny stężenia w osoczu osiągany jest po około tygodniu. Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynoszące 50 nmol/1 (zakres od 20 do 125 nmol/1) osiągane są podczas podawania dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Wydaje się, że eliminacja escytalopramu zachodzi wolniej u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami. Ekspozycja układowa (AUC) jest o około 50% większa u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi zdrowymi ochotnikami (patrz punkt 4.2).
Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kryterium A i B według klasyfikacji Childa i Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja około 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenie czynności nerek
Podając racemiczną mieszaninę cytalopramu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10-53 ml/min) obserwowano dłuższy okres półtrwania oraz niewielkie zwiększenie ekspozycji. Nie badano stężeń w osoczu metabolitów, ale mogą być one zwiększone (patrz punkt 4.2).
Polimorfizm
Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki z udziałem CYP2C19, stężenie escytalopramu w osoczu było dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. U osób z wolnym metabolizmem leków przy udziale CYP2D6 nie zaobserwowano istotnej zmiany ekspozycji (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku escytalopramu nie wykonano pełnego zestawu badań przedklinicznych, ponieważ przeprowadzone na szczurach badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne escytalopramu i cytalopramu wykazały podobny profil. Wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można zatem odnieść do escytalopramu. W porównawczych badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na szczurach escytalopram i cytalopram powodowały szkodliwe działanie na serce, w tym zastoinową niewydolność serca, po trwającym kilka tygodni podawaniu dawek wywołujących ogólne działanie toksyczne. Szkodliwe działanie na serce wydaje się mieć raczej związek z maksymalnymi stężeniami w osoczu niż z ogólną ekspozycją (AUC). Maksymalne stężenia w osoczu, które nie powodowały działań niepożądanych, były większe (8 razy) od występująch podczas stosowania klinicznego, a wartość AUC escytalopramu była zaledwie 3 do 4 razy większa niż ekspozycja podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości AUC S-enancjomeru były 6 do 7 razy większe niż ekspozycja podczas

stosowania klinicznego. Wyniki te są prawdopodobnie związane z silnym wpływem na aminy biogenne, tzn. są wtórne do pierwotnego działania farmakologicznego, skutkując efektem hemodynamicznym (zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych) oraz niedokrwieniem. Jednakże dokładny mechanizm toksycznego działania na serce u szczurów nie jest jasny. Doświadczenia kliniczne w stosowaniu cytalopramu oraz doświadczenia uzyskane na podstawie badań klinicznych z escytalopramem nie wskazują, aby wyniki te korelowały z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego. Po długotrwałym podawaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie stężenia fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zwiększenie stężenia fosfolipidów w najądrzach i wątrobie stwierdzono podczas ekspozycji na produkt, podobnej jak u ludzi. Działanie to przemijało po zaprzestaniu podawania produktu. Kumulację fosfolipidów (fosfolipidozę) u zwierząt obserwowano w związku z wieloma lekami o właściwościach amfifilnych kationów. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka. W badaniu toksycznego wpływu na rozwój u szczurów działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodów i przemijające opóźnienie kostnienia) obserwowano w przypadku narażenia wyrażonego wartością AUC większą od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego. Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w okresie około- i pourodzeniowym wykazały zmniejszenie przeżywalności w okresie laktacji, podczas narażenia wyrażonego wartością AUC większą od narażenia obserwowanego podczas zastosowania klinicznego.
Dane dotyczące zwierząt wykazały, że cytalopram wywołuje zmniejszenie wskaźników płodności i ciążowego, redukcję liczby implantacji oraz powstawanie nieprawidłowego nasienia po narażeniu znacznie przekraczającym ekspozycję uzyskiwaną u ludzi. Brak dostępnych, analogicznych danych pochodzących od zwierząt i dotyczących escytalopramu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze znajdujące się w granulkach celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna kopowidon (K 90-100) skrobia kukurydziana
Substancje pomocnicze znajdujące się na zewnątrz granulek celuloza mikrokrystaliczna krzemowana kroskarmeloza sodowa talk krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry OY-S-58910: hypromeloza tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nexpram, 10 mg: blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletek powlekanych; Nexpram, 20 mg: blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 14, 20, 28, 30, 50, 56 tabletek powlekanych oraz 100 tabletek powlekanych (tylko do użytku szpitalnego);
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nexpram 10 mg – pozwolenie nr 17730 Nexpram 20 mg – pozwolenie nr 17731

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.08.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.02.2023