Nasic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek nasic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic

3. Jak stosować lek nasic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek nasic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek nasic i w jakim celu się go stosuje

Lek nasic jest w postaci aerozolu do nosa. Zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek i deksopantenol. Ksylometazolina obkurcza naczynia krwionośne, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Deksopantenol jest pochodną kwasu pantotenowego, witaminy przyspieszającej gojenie się ran i biorącej udział w procesie regeneracji błon śluzowych.
Lek nasic jest stosowany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Lek nasic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku nasic

Kiedy nie stosować leku nasic: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku nasic (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci w wieku poniżej 6 lat, - jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów tzn. zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), - po chirurgicznym usunięciu przysadki mózgowej przez nos (przezklinowe wycięcie przysadki) i po innych zabiegach chirurgicznych odsłaniających oponę (oponę twardą).
Lek nasic zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku nasic w przypadku: - przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi, - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie gdy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, - ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego), - choroby serca (np. zespołu długiego odstępu QT), - guza chromochłonnego (guza rdzenia nadnerczy), - chorób metabolicznych (np. nadczynności tarczycy, cukrzycy), - uczulenia na substancje sympatykomimetyczne; zastosowanie leku u osób z takim uczuleniem może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze, - zaburzenia metabolicznego zwanego porfirią, - łagodnego przerostu prostaty (rozrost gruczołu krokowego).
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa, stosowanie leku w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Dzieci Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania w dawkach większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci. Większe dawki powinny być podawane jedynie po konsultacji z lekarzem.
Lek nasic zawiera stężenie substancji czynnych przeznaczone dla osób dorosłych i starszych dzieci. Dlatego jest nieodpowieni dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępny jest odpowiedni aerozol do nosa z niższym stężeniem chlorowodorku ksylometazoliny - substancji obkurczającej śluzówkę.
Lek nasic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku nasic z lekami stosowanymi w depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I typu tranylcyprominy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jak również z lekami zwiększającymi ciśnienie może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi jako wynik działania na układ sercowo-naczyniowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Badania dotyczące wpływu leku na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego leku nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego leku nasic nie powinny stosować kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli lek nasic jest stosowany zgodnie zaleceniami wówczas nie przewiduje się negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasic zawiera chlorek benzalkoniowy. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu ( 0,1 ml roztworu). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas stosowania leku nasic odczuwa się dyskomfort.

3. Jak stosować lek nasic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce leku do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i reakcji pacjenta na lek.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Okres podawania leku: Nie należy stosować leku nasic dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz wyraźnie zalecił kontynuowanie stosowania. Ponowne stosowanie powinno nastąpić dopiero po kilkudniowej przerwie.
W razie stosowania u dzieci należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku. Ciągłe stosowanie leku nasic może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnie może spowodować zanik błony śluzowej nosa. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (z jaskrą, szczególnie z jaskrą z wąskim kątem przesączania) powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku nasic.
Leku nasic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli działanie leku nasic jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób użycia: Nasic jest przeznaczony do stosowania donosowego.
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą

Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach lek jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.
lub Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą

Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku nasic W razie zastosowania większej dawki leku nasic niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia doustnego, mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych, w tym warg (sinica), gorączka, bladość, drgawki, zaburzenia układu sercowo–naczyniowego np. arytmia (przyspieszenie pracy serca (tachykardia), wolna częstość akcji serca (bradykardia)), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia czynności płuc (obrzęk płucny, zaburzenie oddychania), zaburzenia psychiczne.
Mogą również wystąpić: senność, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie szybkości bicia serca, spadek ciśnienia krwi podobny do wstrząsu, bezdech i utrata przytomności (śpiączka).
Jeśli jest podejrzenie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie konieczności lekarz zasugeruje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku nasic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować leczenie zgodnie z opisaną instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, nasic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często: częściej niż u 1 na 10 osób, Często: rzadziej niż u 1 na 10 osób, Niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 osób,
Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia. Rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca (palpitacje), przyspieszenie pracy serca (tachykardia) Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: po ustaniu działania leku zwiększony obrzęk błony śluzowej nosa, krwawienia z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd)
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek nasic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek nasic
- Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek ksylometazoliny oraz deksopantenol. Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowego chlorku roztwór (0,02 mg na dawkę aerozolu), potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny (Eur.Ph), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek nasic i co zawiera opakowanie Lek nasic jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu. nasic ma na stałe wbudowaną pompkę; z przyczyn technicznych pompka nie dosięga do zawartości resztkowej. Zagwarantowano jednak, zgodnie z podaną informacją, pobranie przynajmniej 10 ml preparatu. lub Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
Ten aerozol jest dostępny również w niższej dawce (tj. o niższym stężeniu substancji czynnej) i jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
Wytwórca: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

nasic, (0,1 mg + 5,0 mg)/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka aerozolu do nosa (0,1 ml roztworu, co odpowiada 0,10 g) zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum) i 5,0 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna uwolniona dawka 0,1 ml roztworu (odpowiadająca 0,10 g) zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy nasic jest wskazany w objawowym leczeniu niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia oraz po przebytej operacji nosa - dla pobudzenia gojenia się błony śluzowej i poprawy drożności nosa. Produkt leczniczy nasic jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat: po jednej dawce aerozolu do każdego otworu nosowego, w razie konieczności do trzech razy na dobę, trzymając butelkę pionowo jednocześnie delikatnie wciągając powietrze nosem. Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i odpowiedzi klinicznej.
Produktu leczniczego nasic nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza odnośnie okresu podawania leku u dzieci. Powinna nastąpić kilkudniowa przerwa przed ponownym zastosowaniem. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
Sposób podawania
Produkt leczniczy nasic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego. Szczegółowa instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować: - u pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca), - po przezklinowym usunięciu przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opony twardej, - u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produkt leczniczy nasic zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tę substancję konserwującą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka w przypadku: - pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub inne leki, które mogą powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
kątem przesączania, - pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie), - pacjentów z guzem chromochłonnym, - pacjentów z chorobami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), - pacjentów z nadwrażliwością na substancje sympatykomimetyczne. Zastosowanie produktu u osób z taką nadwrażliwością może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca i podwyższenie ciśnienia tętniczego, - pacjentów z porfirią, - pacjentów z rozrostem prostaty.
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Z powodu niebezpieczeństwa zaniku błony śluzowej nosa stosowanie produktu leczniczego w przewlekłym zapaleniu śluzówki nosa powinno odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w każdej jednostce dawkowania 0,1 ml (odpowiadającej 0,1 g) roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Dodatkowe informacje: Długotrwałe stosowanie i stosowanie w dawkach większych niż zalecane leków sympatykomimetycznych zmniejszających przekrwienie może prowadzić do reaktywnego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Ten efekt „odbicia” prowadzi do zwężenia dróg oddechowych, co powoduje, że pacjent wielokrotnie stosuje produkt, aż jego stosowanie staje się trwałe. Konsekwencją tego jest przewlekły obrzęk (rhinitis medicamentosa), a nawet zanik błony śluzowej nosa (ozena).
W łagodniejszych przypadkach może być odpowiednie przerwanie stosowania leku sympatykomimetycznego najpierw w jednym z otworów nosowych, a po ustąpieniu objawów podanie w drugim otworze nosowym w celu utrzymania oddychania w części nosa.


Ze względu na ryzyko przeniesienia zakażenia, opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Chlorowodorek ksylometazoliny: Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak i również produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie krwi, może nastąpić wzrost ciśnienia krwi będący wynikiem działania tych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Deksopantenol: Nieznane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania dotyczące wpływu produktu na rozwój płodu są niewystarczające, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ksylometazoliny przenika do mleka matki, dlatego produktu leczniczego nasic nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeżeli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami wówczas nie należy spodziewać się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: pobudzenie, bezsenność, zmęczenie (np. senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci)
Zaburzenia serca Rzadko: palpitacja, tachykardia Bardzo rzadko: arytmie serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia i suchości błony śluzowej nosa, kichanie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci)


Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Chlorowodorek ksylometazoliny: Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być mylący, ponieważ fazy pobudzenia mogą zmieniać się z fazami hamowania ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu krążenia. Szczególnie u dzieci często po zatruciu pojawiają się dominujące działania na ośrodkowy układ nerwowy ze skurczami i śpiączką, bradykardią, bezdechem, zarówno jak i wzmożonym napięciem mięśniowym, po którym nastąpić może niedociśnienie. Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego to niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki. Objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego to obniżenie temperatury ciała, zmęczenie, senność i śpiączka. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, gorączka, bladość, sinica, nudności, tachykardia, bradykardia, zaburzenie rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie, podciśnienie podobne do wstrząsu, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i bezdech.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest intensywne leczenie szpitalne. Z powodu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny powinno się natychmiast zastosować węgiel (absorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub płukanie żołądka (w przypadku dużych ilości). W celu obniżenia ciśnienia krwi można zastosować nieselektywny alfa bloker. Środki wazopresyjne są przeciwwskazane. Jeśli konieczne, należy podać leki przeciwgorączkowe, przeciwdrgawkowe oraz tlen.
Deksopantenol: Kwas pantotenowy i jego pochodne, włącznie z deksopantenolem, wykazują bardzo małą toksyczność. W razie przedawkowania nie jest konieczne specjalne postępowanie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa. Sympatykomimetyki w skojarzeniu z innymi lekami, z wyjątkiem kortykosteroidów. kod ATC: R 01 AB 06



Chlorowodorek ksylometazoliny: Chlorowodorek ksylometazoliny to pochodna imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym, głównie na receptory α-adrenergiczne. Jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne nosa, w wyniku czego zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa ułatwia oddychanie przez nos pacjentom, u których występują objawy niedrożności przewodów nosowych w przebiegu przeziębienia i po przebytej operacji nosa. Działanie rozpoczyna się w ciągu kilku minut (zwykle w ciągu 5-10 minut) po podaniu.
Deksopantenol: Deksopantenol jest pochodną alkoholową kwasu pantotenowego, należącą do grupy witamin B. Po przemianie w organizmie w główny składnik koenzymu A, bierze udział w procesach metabolizmu węglowodanów, tłuszczów i białek. Jest niezbędny do prawidłowego wzrostu, czynności układu nerwowego, regeneracji skóry i nabłonków. Bierze udział w wydzielaniu acetylocholiny i hormonów kory nadnerczy. Wpływa również na wzrost włosów i paznokci oraz przyspiesza gojenie się ran.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorowodorek ksylometazoliny: W przypadku donosowego podawania chlorowodorku ksylometazoliny, wchłonięta ilość leku może być wystarczająca do wywołania działania ogólnoustrojowego, np. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego. Brak danych farmakokinetycznych z badań przeprowadzonych u ludzi.
Deksopantenol: Deksopantenol jest wchłaniany przez skórę i utleniany enzymatycznie do kwasu pantotenowego w organizmie. W osoczu witamina jest transportowana w postaci związanej z białkami. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który bierze udział w wielu procesach biochemicznych. Brak szczegółowych badań dotyczących metabolizmu deksopantenolu w obrębie skóry i błony śluzowej. Od 60 do 70% dawki podanej doustnie jest wydalane w moczu, a 30 do 40% z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowego chlorku roztwór Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 12 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zamontowaną pompką rozpylającą z PE i zamknięciem z PE w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.
lub
Butelka z oranżowego szkła z zakrętką PP, z dołączoną oddzielnie pompką rozpylającą i nasadką ochronną PE, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 10 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja stosowania produktu leczniczego nasic
Szklana butelka z wmontowaną pompką rozpylającą

lub
Szklana butelka z wkręcaną pompką rozpylającą
Zdjąć nasadkę ochronną z pompki. Przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę aż do pojawienia się równomiernej mgły. Przy kolejnych aplikacjach preparat jest natychmiast gotowy do użytku.
Końcówkę pompki wprowadzać możliwie pionowo do otworów nosowych i jeden raz przycisnąć pompkę. Ze względów higienicznych należy po użyciu wytrzeć końcówkę pompki i ponownie nałożyć na nią nasadkę ochronną.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.05.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Zdjąć podłużną nasadkę ochronną z pompki rozpylającej. Odkręcić zakrętkę ze szklanej butelki i nakręcić końcówkę pompki rozpylającej. Następnie zdjąć nasadkę ochronną z końcówki dozownika. Przed pierwszym podaniem kilka razy nacisnąć pompkę aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Wprowadzić końcówkę dozownika pionowo do otworu nosowego i nacisnąć pompkę w celu uwolnienia jednej dawki leku, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. W ten sam sposób należy podać dawkę leku do drugiego otworu nosowego. Po użyciu oczyścić końcówkę dozownika i nałożyć na nią nasadkę ochronną. Przy następnych podaniach pompka dozująca będzie stale gotowa do dalszego użycia.