Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Ten lek dostępny jest bez recepty. Jednak należy używać Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus ostrożnie, aby uzyskać najlepszy wynik leczenia. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

3. Jak stosować lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus i w jakim celu się go stosuje

Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus to aerozol do nosa stosowany miejscowo w łagodzeniu objawów niedrożności nosa występującej w przeziębieniu lub zapaleniu błony śluzowej nosa, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Działanie występuje już po kilku minutach i utrzymuje się do 12 godzin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Kiedy nie stosować leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, chlorowodorek oksymetazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent stosuje (bądź stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni) inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO stosowane są w leczeniu choroby Parkinsona i depresji). • jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub duszność w przebiegu niewydolności serca. • jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra z wąskim kątem przesączania). • jeśli pacjent miał zabieg usunięcia przysadki. • jeśli pacjent ma zapalenie skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa lub ma strupy w nosie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma: • wysokie ciśnienie krwi, • chorobę niedokrwienną serca, w tym dławicę piersiową,

• cukrzycę, • zaburzoną czynność tarczycy, • rozrost gruczołu krokowego, • zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, • guz chromochłonny (rzadko występujący guz nadnerczy).
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Nie należy stosować leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, jeśli inhibitory MAO przyjmowane były w ciągu ostatnich dwóch tygodni. • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak amitryptylina i imipramina. • beta-adrenolityki lub leki stosowane podczas leczenia wysokiego ciśnienia krwi – należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki z tej grupy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Z powodu niewystarczających danych, nie powinno się stosować leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy Lek zawiera 0,01 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Lek zawiera 0,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 2 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego nozdrza nie częściej niż 2-3 razy na dobę.
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. W tej grupie wiekowej należy stosować leki o mniejszym stężeniu oksymetazoliny.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni z rzędu oraz nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Stosowanie leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus dłużej lub w przypadku przedawkowania może powodować uczucie zatkanego nosa oraz może zmniejszyć skuteczność leku.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.


Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania:

1. Zdjąć nakrętkę. Przed pierwszym użyciem napełnić pompkę, mocno naciskając jej obręcz kilka

razy, aż wydostanie się jednorodna mgiełka (około 5 do 10 razy). Trzymać butelkę pionowo z aplikatorem donosowym włożonym do nozdrza. Drugi otwór nosowy należy zatkać.

2. Rozpylić i wykonać głęboki wdech przez nos w tym samym czasie. Powtórzyć czynności w

celu podania leku do drugiego otworu nosowego.

3. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat mogą powtórzyć czynności opisane w punktach 1 i 2,

jeśli konieczne.

4. Wyczyścić aplikator donosowy wilgotną i czystą chusteczką oraz nałożyć na aplikator nakrętkę

ochronną natychmiast po zastosowaniu.
Lek należy używać w pozycji pionowej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus lub w przypadku połknięcia powinien natychmiast udać się do lekarza, zabierając ze sobą butelkę lub opakowanie leku.
Przedawkowanie może wystąpić po donosowym lub przypadkowym podaniu doustnym Objawami przedawkowania (w przypadku przedawkowania umiarkowanego do ciężkiego) mogą być: podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, pocenie się, pobudzenie, drgawki, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, niebieska skóra lub wargi, gorączka, skurcze, zapaść krążeniowa, zbyt duża ilość płynu w płucach, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne, senność, bladość, zwężenie źrenic, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie akcji serca, niedociśnienie podobne do wstrząsu, przejściowe ustanie oddychania, utrata przytomności, drgawki i śpiączka.
Pominięcie zastosowania dawki leku Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z instrukcją stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.
• Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): Kichanie, suchość lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej lub gardle, po ustąpieniu działania leku obrzęk błony śluzowej nosa (przekrwienie reaktywne).
• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszone działanie dawki, ból głowy, wysypka i zaburzenia widzenia.
• Częstość nieznana Nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Usunąć po 12 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek 0,5 mg/ml. Jedna dawka (co odpowiada 0,05 ml) zawiera około 25 mikrogramów oksymetazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to: sorbitol, sodu cytrynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, benzalkoniowy chlorek, roztwór, acesulfam potasowy, lewomentol, cyneol, disodu edetynian, suchy wyciąg z aloesu, L-Karwon, woda oczyszczona. (Patrz punkt 2 Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus zawiera benzalkoniowy chlorek i alkohol benzylowy).
Jak wygląda lek Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus i co zawiera opakowanie
Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus aerozol do nosa, roztwór, jest aerozolem do stosowania do nosa z pompką dozującą. Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 Niemcy
Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray Belgia: Nesivine Eucalyptus, 0,5mg/ml neusspray oplossing Bułgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Czechy: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok Estonia: Sinex Finlandia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Niemcy: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Grecja: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml Węgry: Nasivin Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5 mg/ml oldatos orrspray Litwa: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Łotwa: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Holandia: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing Polska: Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Rumunia: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție Hiszpania: NasalVicks 0,5mg/ml solución para pulverización nasal Szwecja: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning

Data zatwierdzenia ulotki: 06/2023

MAT+SE/H/0196/II/044
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

0,5 mg/ml oksymetazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml (0,01 mg/dawkę) oraz alkohol benzylowy 2 mg/ml (0,1 mg/dawkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie niedrożności nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 lat do 10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego maksymalnie 2-3 razy na dobę.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu leczniczego Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie należy stosować przez okres dłuższy niż
Sposób podawania: podanie donosowe.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • U pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub u pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni. • U pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. • U pacjentów po przezklinowej hipofizektomii.

MAT+SE/H/0196/II/044
• W razie zapalenia skóry lub błony śluzowej przedsionka nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa. • U pacjentów z ostrą chorobą wieńcową lub dusznością w przebiegu niewydolności serca.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Oksymetazolina jest substancją zwężającą naczynia krwionośne, w związku z czym należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, w tym dławicą piersiową, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i rozrostem gruczołu krokowego. • U pacjentów z guzem chromochłonnym. • Produkt leczniczy Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus może być stosowany przez maksymalnie dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania dawki (tachyfilaksja) lub efektu z odbicia z powodu reaktywnego przekrwienia. • Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie, lekarz lub wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien ocenić stan pacjenta. • Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Jeśli taka reakcja (przewlekła niedrożność nosa) jest podejrzewana, należy stosować inne leki do nosa nie zawierające środków konserwujących, jeśli możliwe. Jeśli leki do stosowania do nosa bez środków konserwujących są niedostępne, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego w innej postaci. • Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i (lub) łagodne miejscowe podrażnienie. • Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO lub przez okres do 2 tygodni po stosowaniu inhibitorów MAO, ze względu na ryzyko wystąpienia interakcji prowadzących do nadciśnienia tętniczego. Patrz punkt 4.3. Produkt leczniczy ten wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, powodując zwiększenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii serca. Działanie beta-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak metylodopy, betanidyny, debryzochiny i guanetydyny może być antagonistyczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na chlorowodorek oksymetazoliny. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Karmienie piersią Brak jest danych klinicznych wskazujących na przenikanie oksymetazoliny chlorowodorku do mleka kobiety karmiącej piersią.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć przepływ krwi łożyskowej i wytwarzanie mleka.
Z powodu niewystarczających danych, produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że na polecenie lekarza.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

MAT+SE/H/0196/II/044
Produkt leczniczy Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania (liczba pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane z badań klinicznych z użyciem produktu leczniczego Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus są ograniczone. W związku z tym w poniższej tabeli uwzględniono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (<1/1000) lęk, działanie uspokajające, drażliwość, zaburzenia snu Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko (<1/1000) tachykardia, kołatanie serca, wzrost ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (1/100 – 1/1000)
kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła, przekrwienie reaktywne Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko (<1/1000): tachyfilakcja, ból głowy, wysypka skórna i zaburzenia widzenia Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż zalecany może prowadzić do osłabienia działania i (lub) ponownego przekrwienia błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Obraz kliniczny może być niejednoznaczny, z epizodami nadpobudliwości ruchowej naprzemiennie z epizodami depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Objawy przedawkowania Objawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania mogą być: rozszerzone źrenice, nudności, sinica, gorączka, skurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Wystąpić mogą również objawy hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, niedociśnienie takie jak we wstrząsie, bezdech i utrata przytomności.
MAT+SE/H/0196/II/044

Leczenie przedawkowania Wymagane jest podjęcie leczenia objawowego. Aby zmniejszyć wzrost ciśnienia krwi można podać, jako antidotum, nieselektywny lek alfa-adrenolityczny, taki jak fentolamina. W razie konieczności należy zastosować środki obniżające gorączkę, leczenie przeciwdrgawkowe i wentylację tlenową. W ciężkich przypadkach konieczna może być intubacja i sztuczne oddychanie. W razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich następstw przypadkowego przyjęcia doustnego produktu leczniczego, należy podać węgiel aktywowany (substancja pochłaniająca) i sodu siarczan (substancja przeczyszczająca) lub w razie zażycia dużej ilości produktu leczniczego natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka, ponieważ oksymetazolina może zostać wchłonięta. Dalsze leczenie jest wspomagające i objawowe. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05
Mechanizm działania Oksymetazolina jest bezpośrednio działającą aminą sympatykomimetyczną. Działa na receptory alfa- adrenergiczne w naczyniach błony śluzowej nosa, zwężając je i zmniejszając przekrwienie. Działanie produktu leczniczego występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 12 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Podczas miejscowego zastosowania na błonę śluzową nosa nie obserwuje się znaczącego klinicznie wchłaniania oksymetazoliny chlorowodorku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Produkt leczniczy Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus nie był badany pod względem genotoksyczności i rakotwórczości. Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż benzalkoniowy chlorek może wywierać toksyczny, zależny od stężenia i czasu, wpływ na rzęski, włączając nieodwracalne ich unieruchomienie oraz może wywoływać zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420) Sodu cytrynian (do wyrównania pH) (E 331) Polisorbat 80 Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy bezwodny (do wyrównania pH) (E 330) Suchy wyciąg z aloesu Benzalkoniowy chlorek, roztwór Lewomentol Acesulfam potasowy (E 950) Cyneol L-Karwon
MAT+SE/H/0196/II/044
Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Szklana butelka 15 ml: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 15 ml z barwnego szkła typu III z pompką dozującą (z polipropylenu) w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera co najmniej 265 dawek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Str. 40 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17702

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.06.2023 r.