Glypressin

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Glypressin, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań
Terlipressini acetas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Glypressin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glypressin

3. Jak stosować Glypressin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Glypressin

6. Inne informacje

1. CO TO JEST GLYPRESSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Glypressin roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną terlipresyny octan.
Glypressin stosuje się w leczeniu krwawień z żylaków przełyku. Żylaki przełyku, to poszerzone naczynia krwionośne, które powstają w przełyku jako powikłanie choroby wątroby. Mogą one pękać i krwawić i jest to ciężki stan zagrażający życiu.
Po wstrzyknięciu do strumienia krwi, substancja czynna, terlipresyna, ulega rozpadowi, uwalniając substancję o nazwie lizynowazopresyna. Działa ona na ściany naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie i ograniczenie napływu krwi do żylaków, przez co krwawienie ulega zmniejszeniu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLYPRESSIN

Kiedy nie stosować leku Glypressin - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na terlipresyny octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glypressin - jeśli pacjentka jest w ciąży
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Glypressin - jeśli występuje duże ciśnienie krwi - jeśli występuje choroba serca - u dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone - jeśli u pacjenta występuje wstrząs septyczny; wstrząs septyczny jest ciężkim stanem, który występuje wówczas, gdy ciężkie zakażenie doprowadza do małego ciśnienia krwi i małego przepływu krwi.
Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z tych stanów.
W czasie leczenia lekiem Glypressin należy stale kontrolować tętno, ciśnienie krwi i bilans płynów.

Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków nasercowych, takich jak propofol lub beta-adrenolityki, ponieważ ich działanie może być nasilone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glypressin.
Ciąża i karmienie piersią Leku Glypressin nie należy stosować w ciąży.
Leku Glypressin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Glypressin przenika do mleka matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nieistotne. Glypressin jest lekiem stosowanym wyłącznie w szpitalach.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Glypressin Ten lek zawiera 1,33 mmol (lub 30,7 mg) sodu w każdej ampułce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. .

3. JAK STOSOWAĆ LEK GLYPRESSIN

Glypressin jest lekiem stosowanym w szpitalach i powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel. Glypressin wstrzykuje się do żyły (bezpośrednio do strumienia krwi).
Zazwyczaj początkowa dawka leku Glypressin w ostrym krwawieniu z żylaków przełyku wynosi przez okres 24 godzin, aż do czasu opanowania krwawienia. Leczenie powinno trwać maksymalnie Po podaniu dawki początkowej kolejne dawki mogą być dostosowywane zależnie do masy ciała pacjenta lub w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Glypressin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste: dotyczą od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów - ból głowy - rzadkoskurcz (bardzo wolna czynność serca) - skurcz naczyń obwodowych (niewystarczający dopływ krwi do tkanek) powodujący bladość - zwiększone ciśnienie krwi - przemijający ból brzucha - przemijająca biegunka.
Niezbyt częste: dotyczą od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów - małe stężenie sodu we krwi jeśli brak kontroli bilansu płynów - nieregularne bicie serca - przyspieszony puls - ból w klatce piersiowej - zawał mięśnia sercowego (atak serca)
- obrzęk płuc - ciężkie zaburzenia rytmu serca typu Torsade de pointes - niewydolność serca. Objawy obejmują: spłycenie oddechu, uczucie zmęczenia, obrzęk kostek (stawów skokowych) - niewystarczający dopływ krwi do jelit - sinica obwodowa (niebieskawe przebarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu) - uderzenia gorąca - ostre wyczerpanie oddechowe i niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu) - przemijające nudności - przemijające wymioty - martwica skóry (uszkodzenie tkanek) - skurcz macicy - zmniejszony przepływ krwi w macicy - martwica (uszkodzenie tkanek) w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów - duszność (trudności w oddychaniu)
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLYPRESSIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Glypressin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 o C – 8 o C). Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Glypressin - Jedna ampułka z 8,5 mililitrami roztworu zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. 1 ml roztworu zawiera 0,12 mg terlipresyny octanu. - Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, wodę do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Glypressin i co zawiera opakowanie Lek Glypressin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Dostępna jest jedna wielkość opakowania:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
Wytwórca: Ferring-Léčiva a.s. K Rybníku 475
Republika Czeska
Data zatwierdzenia ulotki: 28.03.2014
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80 Fax: + 48 22 246 06 81

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Glypressin, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna ampułka z 8,5 mililitrami roztworu zawiera 1 mg terlipresyny octanu (Terlipressini acetas), co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. Stężenie roztworu wynosi 0,12 mg terlipresyny octanu/ml, co odpowiada 0,1 mg terlipresyny/ml.
Substancje pomocnicze Jedna ampułka zawiera 1,33 mmol (lub 30,7 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krwawienie z żylaków przełyku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: Początkowo wstrzyknięcie dożylne 2 mg produktu Glypressin co 4 godziny. Leczenie należy prowadzić do czasu opanowania krwawienia przez 24 godziny, ale nie dłużej niż przez 48 godzin. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów niepożądanych, po podaniu dawki początkowej kolejne dawki mogą być zmniejszone do 1 mg dożylnie co 4 godziny.

4.3 Przeciwwskazania

Glypressin jest przeciwwskazany w ciąży. Nadwrażliwość na terlipresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W czasie leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i bilans płynów. W celu uniknięcia miejscowej martwicy w miejscu podania wstrzyknięcie musi być podane dożylnie. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub rozpoznaną chorobą serca. Terlipresyny nie należy stosować u pacjentów we wstrząsie septycznym z małą pojemnością minutową serca. Ten produkt leczniczy zawiera 1,33 mmol (lub 30,7 mg) sodu w każdej ampułce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów wymagających diety niskosodowej.
Dzieci i osoby w podeszłym wieku: należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia dzieci i osób w podeszłym wieku, ponieważ doświadczenie w tych grupach wiekowych jest ograniczone. Nie są dostępne dane dotyczące zalecanego dawkowania w tych grupach pacjentów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Terlipresyna nasila działanie hipotensyjne nieselektywnych beta-adrenolityków w obrębie żyły wrotnej. Równoczesne leczenie lekami wywołującymi bradykardię, takimi jak propofol, sufentanyl, może zwalniać tętno i zmniejszać pojemność minutową serca. Działanie to jest spowodowane odruchowym zahamowaniem czynności serca przez nerw błędny w wyniku zwiększonego ciśnienia krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu Glypressin w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Wykazano, że Glypressin wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Glypressin może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód.
U królików, u których stosowano Glypressin, stwierdzono samoistne poronienie i zniekształcenie płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzanymi w czasie badań klinicznych (częstość 1-10%) są: bladość, zwiększone ciśnienie krwi, ból brzucha, nudności, biegunka i ból głowy.
Działanie przeciwdiuretyczne produktu Glypressin może prowadzić do hiponatremii, o ile nie kontroluje się bilansu płynów.
Tabela: Częstość występowania działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
kontroli bilansu płynów
Zaburzenia układu nerwowego  Ból głowy
Zaburzenia serca  Bradykardia  Migotanie przedsionków  Skurcze dodatkowe komorowe  Tachykardia  Ból w klatce piersiowej  Zawał mięśnia sercowego  Przeładowanie płynami z obrzękiem płuc  Zaburzenia rytmu typu Torsade de pointes  Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe  Skurcz naczyń obwodowych  Niedokrwienie obwodowe  Bladość twarzy  Nadciśnienie  Niedokrwienie jelit  Sinica obwodowa  Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
oddechowe  Niewydolność oddechowa  Duszność Zaburzenia żołądka i jelit  Przemijające skurcze brzuszne  Przemijająca biegunka  Przemijające nudności  Przemijające wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
 Zmniejszony przepływ krwi w macicy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
wstrzyknięcia

4.9 Przedawkowanie

Nie należy przekraczać zalecanej dawki 2 mg co 4 godziny, ponieważ ryzyko poważnych działań niepożądanych ze strony układy krążenia zależy od wielkości dawki. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nadciśnieniem można obniżyć przez podanie dożylnie 150 μg klonidyny. W razie bradykardii wymagającej leczenia należy zastosować atropinę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony tylnego płata przysadki mózgowej, wazopresyna i jej analogi. Kod ATC: H 01 BA 04
Początkowo terlipresyna wywiera działanie własne, ale w wyniku rozkładu enzymatycznego ulega przekształceniu do lizynowazopresyny. Dawki 1 mg i 2 mg skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi w żyle wrotnej i wywołują wyraźne zwężenie naczyń. Obniżenie ciśnienia wrotnego i przepływu krwi w żyle nieparzystej zależy od wielkości dawki. Działanie małej dawki ulega osłabieniu po 3 godzinach.
Dane hemodynamiczne wykazują, że dawka 2 mg jest bardziej skuteczna od dawki 1 mg, ponieważ większa dawka zapewnia niezawodne działanie przez cały okres leczenia (4 godziny).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka przebiega według modelu dwukompartmentowego. Stwierdzono, że okres półtrwania wynosi około 40 minut, klirens metaboliczny około 9 ml/kg/min. a objętość dystrybucji około 0,5 l/kg. Pożądane stężenie lizynowazopresyny pojawia się w osoczu po około 30 minutach i osiąga wartość maksymalną po 60 - 120 minutach po podaniu produktu Glypressin. Z uwagi na 100% reakcję krzyżową pomiędzy terlipresyną i lizynowazopresyną nie ma żadnej specyficznej metody analizy radioimmunologicznej dla tych substancji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz badań genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Po zastosowaniu u zwierząt dawek zalecanych u ludzi stwierdzano wyłącznie objawy wynikające z działania farmakologicznego terlipresyny. Nie ma danych farmakokinetycznych z badań na zwierzętach do porównania z danymi z badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących stężeń terlipresyny w osoczu, przy których działanie to występowało, ale z uwagi na dożylną drogę podania ekspozycja ogólna może być odniesiona do badań na zwierzętach.
Badania nad zarodkami i płodami u szczurów nie wykazały żadnych działań niepożądanych terlipresyny, jednak u królików zdarzały się poronienia, prawdopodobnie związane z toksycznym wpływem na samice, a także zaburzenia kostnienia u małej liczby płodów oraz jeden, odosobniony przypadek rozszczepienia podniebienia.
Nie przeprowadzano badań nad działaniem rakotwórczym terlipresyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Kwas octowy Sodu octan trójwodny Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2 o C – 8 o C). Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

8,5 ml roztworu w ampułce z przezroczystego bezbarwnego szkła typu I.

Wielkość opakowania: 5 × 8,5 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.01.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.03.2014