Ascalcin Plus o smaku malinowym

1/6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ascalcin Plus o smaku malinowym,
(Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ascalcin Plus o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ascalcin Plus o smaku malinowym

3. Jak stosować lek Ascalcin Plus o smaku malinowym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ascalcin Plus o smaku malinowym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ascalcin Plus o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

Lek Ascalcin Plus o smaku malinowym zawiera kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy (witamina C) i wapń. Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Kwas askorbowy (witamina C) i wapń wpływają na prawidłową czynność ścian naczyń krwionośnych. Zmniejszają ich przepuszczalność, działają przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo.
Lek Ascalcin Plus o smaku malinowym zawiera substancje, które umożliwiają szybkie i całkowite rozpuszczenie się składników w wodzie. Dzięki temu łatwo się on wchłania i jest dobrze tolerowany.
Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym. Leczenie: - objawów przeziębienia i grypy; - gorączki; - bólów mięśni i stawów; - bólów głowy w tym migrenowych; - bólów zębów; - nerwobólów.
Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.


2/6

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ascalcin Plus o smaku malinowym

Kiedy nie stosować leku Ascalcin Plus o smaku malinowym - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (występujący w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie) lub inne salicylany, kwas askorbowy, wapń lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka, dwunastnicy; stany zapalne przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do siniaków lub krwawień (skazę krwotoczną, zaburzenia krzepnięcia krwi); - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, hamujące zlepianie płytek krwi; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka); - jeśli pacjent ma znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi; - jeśli u pacjenta występują napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymetrze ciąży; - jeśli pacjent ma fenyloketonurię (chorobę genetyczną, charakteryzująca się niedoborem enzymu zwanego hydroksylazą fenyloalaniny); - u dzieci w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowej, gdyż może to spowodować wystąpienie rzadkiej choroby tzw. zespołu Reye’a; - nie podawać jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ascalcin Plus o smaku malinowym: - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - jeśli pacjent ma alergię (np. katar sienny) lub astmę; - jeśli pacjentka ma krwotoki maciczne lub nadmierne krwawienia miesiączkowe; - jeśli u pacjenta jest planowany zabieg chirurgiczny (nie należy przyjmować leku co najmniej - jeśli pacjent ma dnę moczanową; - jeśli u pacjenta występowały wrzody żołądka lub jelit, a także krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli pacjent ma łagodną chorobę nerek lub wątroby; - jeśli pacjent ma umiarkowaną niewydolność serca (choroba serca, która może objawiać się jako duszność i obrzęk stóp); - jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; - jeśli w organizmie pacjenta nie jest wytwarzany enzym zwany dehydrogenazą glukozo-6- fosforanową; - jeśli pacjent stosuje dietę ubogosodową: lek zawiera 178 - 356 mg sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie; - lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Inne ważne informacje:
Przyjmowanie leków, zawierających kwas acetylosalicylowy, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane 3-5 dni.

3/6 W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Młodzież i dzieci chorujące z powodu infekcji wirusowej (z gorączką lub bez) nie powinny przyjmować leku Ascalcin Plus o smaku malinowym bez porozumienia z lekarzem. W przeciwnym razie może u nich wystąpić zespół Reye’a – rzadka, ale zagrażająca życiu choroba.
Ascalcin Plus o smaku malinowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Ascalcin Plus o smaku malinowym nie wolno stosować jednocześnie z metotreksatem przyjmowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ponieważ nasila się działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny.
Stosowanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, leki stosowane m.in. w depresji) jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Leku Ascalcin Plus o smaku malinowym nie należy stosować jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje: - leki przeciwzakrzepowe, hamujące zlepianie płytek krwi (np. pochodne kumaryny, heparyna, tyklopidyna); - leki przeciwcukrzycowe (insulina, pochodne sulfonylomocznika); - sulfonamidy (stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - fenytoinę lub kwas walproinowym (leki przeciwpadaczkowe); - digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca); - metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Lek Ascalcin Plus o smaku malinowym może powodować osłabienie lub nasilenie działania innych leków. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania: - kortykosteroidów oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż może dojść do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek; - glikozydów nasercowych (pochodnych digoksyny i strofantyny, leków stosowanych w chorobach serca) gdyż mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca; - leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np. probenecydu); - leków moczopędnych (np. furosemidu, leków tiazydowych); - leków obniżających ciśnienie krwi (kaptoprylu, enalaprylu); - pochodnych amfetaminy; - trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. opipramol, doksepina); - związków fluoru; - niektórych antybiotyków (fluorochinolonów i tetracyklin, leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych); powinno się zachować 3-godzinną przerwę pomiędzy tymi lekami a lekiem Ascalcin Plus o smaku malinowym; - witaminy D i leków blokujących kanał wapniowy (grupa leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym).
Ascalcin Plus o smaku malinowym z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek zaleca się stosować po posiłku. Picie alkoholu podczas stosowania leku może nasilać drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na przewód pokarmowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Ascalcin Plus o smaku malinowym w czasie ciąży i karmienia piersią.
4/6 Ascalcin Plus o smaku malinowym może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ascalcin Plus o smaku malinowym stosowany w zalecanych dawkach, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ascalcin Plus o smaku malinowym zawiera sód. Lek zawiera 178-356 mg sodu na dawkę (1-2 saszetki), należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ascalcin Plus o smaku malinowym zawiera aspartam - źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ascalcin Plus o smaku malinowym zawiera niewielką ilość sacharozy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w leku może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).

3. Jak stosować lek Ascalcin Plus o smaku malinowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ascalcin Plus o smaku malinowym jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Zalecana dawka:
Dorośli: Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku powyżej 12 lat: Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w ½ szklanki letniej wody, wymieszać i wypić. Lek zaleca się stosować po posiłku.
Nie należy stosować leku Ascalcin Plus o smaku malinowym dłużej niż zalecane 3-5 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ascalcin Plus o smaku malinowym W razie przypadkowego zażycia dawki, przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne.
5/6 W przypadku ostrego zatrucia mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Ascalcin Plus o smaku malinowym Lek Ascalcin Plus o smaku malinowym stosuje się doraźnie. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ascalcin Plus o smaku malinowym W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych: - krwawienia z przewodu pokarmowego pod postacią fusowatych wymiotów i smolistych stolców; - nadżerki błony śluzowej przewodu pokarmowego; - reakcje alergiczne (takie jak poważne trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszności).
Poza tym mogą wystąpić inne działania niepożądane: - zwiększone ryzyko krwawień; - zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej; - nudności, wymioty, bóle brzucha; - zwiększone krwawienia miesiączkowe; - zmiany skórne: rumień, pokrzywka; - obrzęki; - nadciśnienie; - niewydolność serca; - zawroty głowy; - szum w uszach; - pocenie się.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie kwas acetylosalicylowy może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.
Zglaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
6/6 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić wiecej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ascalcin Plus o smaku malinowym

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku, jeśli zauważy się, że wygląd proszku w saszetkach uległ zmianie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ascalcin Plus o smaku malinowym - Substancjami czynnymi leku są: • kwas acetylosalicylowy 500 mg • kwas askorbowy (witamina C) 300 mg • wapń (w postaci wapnia laktoglukonianu) 200 mg - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy bezwodny, powidon K-25, aromat malinowy, aspartam, betakaroten 1% (zawiera sacharozę), sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda lek Ascalcin Plus o smaku malinowym i co zawiera opakowanie Lek ma postać sypkiego proszku musującego o zabarwieniu różowym, zapakowanego w saszetki. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko, zawiera 6, 8, 10, 14, 20 lub 28 saszetek oraz informację dla pacjenta. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Wytwórca SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna ul. gen. Mariana Langiewicza 58 95-050 Konstantynów Łódzki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022

1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ascalcin Plus o smaku malinowym, 500 mg + 300 mg + 200 mg, proszek musujący

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera:
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu wodorowęglan (178 mg sodu/saszetkę) i aspartam. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek musujący Sypki proszek musujący o zabarwieniu różowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwzapalnym. Leczenie: - objawów przeziębienia i grypy, - gorączki, - bólów mięśni i stawów, - bólów głowy w tym migrenowych, - bólów zębów, - nerwobólów.
Ascalcin Plus o smaku malinowym jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne
Dawkowanie
Dorośli: 1 lub 2 saszetki 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 6 saszetek.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3 saszetki.
Sposób podawania

2/8
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w 1/2 szklanki letniej wody, wymieszać i wypić. Lek zaleca się przyjmować po posiłku. Produktu leczniczego Ascalcin Plus o smaku malinowym nie stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez porozumienia z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne i salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Czynna choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego - Skazy krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi, stosowanie leków przeciwzakrzepowych - Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (w cukrzycy, mocznicy, tężyczce) - Znacznie zwiększone stężenie wapnia we krwi - Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych - Ciężka niewydolność nerek, wątroby - Ciężka niewydolność serca - W ostatnim trymestrze ciąży - Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu) - Nie podawać dzieciom w wieku do 12 lat w przebiegu infekcji wirusowej - Nie podawać jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na inne leki z grupy NLPZ, - choroby alergiczne (astma oskrzelowa, katar sienny), - krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, - przed zabiegami chirurgicznymi (nie przyjmować leku co najmniej 5 dni przed zaplanowanym zabiegiem), - dna (skaza moczanowa), - przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, a także po przebytych krwawieniach z przewodu pokarmowego, - jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (doustne przeciwwitaminy K, heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe, leki przeciwpłytkowe – tyklopidyna, indobufen), - niewydolność nerek, wątroby, - stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, - nadciśnienie, - niewydolność serca, - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej, - pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat); należy podać mniejsze dawki - patrz: dawkowanie, - produkt zawiera 178 - 356 mg sodu na dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie, - produkt zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią, - produkt zawiera niewielką ilość sacharozy. Nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Picie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie drażniące na przewód pokarmowy.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

3/8
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz: wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia, poniżej).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dostępne dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach dobowych 4000 mg.
Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, u których występuje infekcja wirusowa z gorączką lub bez, nie powinni przyjmować produktów, w składzie których występuje kwas acetylosalicylowy, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku infekcji wirusowych, szczególnie takich jak: grypa typu A i B oraz ospa wietrzna, istnieje ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby wymagającej natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a może być większe, jeżeli w trakcie tych chorób będzie podawany kwas acetylosalicylowy (związek przyczynowy nie został udowodniony). Uporczywe wymioty występujące w czasie trwania chorób wirusowych mogą być objawem zespołu Reye`a.
Jeśli po upływie 3-5 dni u pacjenta nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien skontaktować się z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie metotreksatu (stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Kwas acetylosalicylowy nasila toksyczny wpływ metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz wypieranie go przez salicylany z połączeń z białkami osocza).
Kwasu acetylosalicylowego (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami, gdyż powoduje nasilenie: - działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych (np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika), na skutek wypierania tych leków z połączeń z białkami; - działania leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych kumaryny i heparyna), leków hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna). Leki te stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków oraz ryzyko wydłużenia czasu krwawienia; - działania sulfonamidów, stosowanych w zakażeniach bakteryjnych oraz fenytoiny, leku przeciwpadaczkowego. Kwas acetylosalicylowy podawany jednocześnie z sulfonamidami nie tylko nasila ich działanie, ale również skraca czas działania; - działania digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca, gdyż zwiększa jej stężenie we krwi; - działania toksycznego na szpik kostny metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, stosowanego m.in. w chorobach nowotworowych i reumatoidalnym zapaleniu stawów, ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi – w tym z kwasem acetylosalicylowym oraz wypieranie go przez salicylany z połączeń z białkami osocza; - działania toksycznego kwasu walproinowego, leku przeciwpadaczkowego. Ze względu na synergistyczne działanie kwasu acetylosalicylowego i walproinowego może ulec nasileniu działanie antyagregacyjne leku i skłonność do krwawień.


4/8 Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z kortykosteroidami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub picie alkoholu podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek.
Stosowanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.
Kwas acetylosalicylowy osłabia: - działanie leków stosowanych w leczeniu dny (skazy moczanowej), np. probenecydu. Stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować nasilenie objawów choroby; - działanie leków moczopędnych (np. furosemidu) poprzez zatrzymanie sodu oraz wody w organizmie; - działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, np. kaptopryl, enalapryl) na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej w nerkach.
Kwas askorbowy (witamina C) zawarty w leku zwiększa szybkość eliminacji pochodnych amfetaminy i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).
Wapń zmniejsza wchłanianie związków fluoru oraz antybiotyków z grupy fluorochinolonów i tetracyklin; w celu uniknięcia tej interakcji wymagana jest trzygodzinna przerwa pomiędzy podaniem wymienionych leków i związków wapnia. Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Moczopędne leki tiazydowe zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii. Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia w wyniku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko występowania wad wrodzonych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwierzętom, powoduje zwiększone ryzyko utraty zarodka w okresie przed i po zagnieżdżeniu a także wzrost śmiertelności zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobietę planującą zajście w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka leku powinna być jak najmniejsza a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy.
Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może spowodować u płodu: - zaburzenia układu krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; Pod koniec ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może spowodować u matki i noworodka: - przedłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek. - hamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

5/8 W związku z tym stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 100 mg/dobę i większej jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią W niewielkich ilościach, substancje czynne produktu leczniczego Ascalcin Plus o smaku malinowym przenikają do mleka kobiecego. W przypadku krótkotrwałego stosowania z reguły nie ma konieczności przerywania karmienia piersią. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Ascalcin Plus o smaku malinowym, stosowany w zalecanych dawkach (patrz dawkowanie), nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: - zaburzenia krzepnięcia krwi, zwiększone krwawienia miesiączkowe.
Zaburzenia układu immunologicznego: - u osób nadwrażliwych mogą pojawić się zmiany skórne: rumień, pokrzywka, - uważa się, że kwas acetylosalicylowy, jako hapten, może wywołać napad astmy oskrzelowej u dorosłych lub duszności.
Zaburzenia układu nerwowego: - zawroty głowy, pocenie się, szum w uszach.
Zaburzenia żołądka i jelit: - nudności, wymioty, bóle brzucha, - zaostrzenie lub nawrót choroby wrzodowej, - nadżerki błony śluzowej i krwawienia z przewodu pokarmowego.
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek może spowodować przedawkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

6/8 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przypadkowego zażycia dawki, znacznie przewyższającej zalecaną dawkę dobową, mogą wystąpić objawy przedawkowania (związane z obecnością kwasu acetylosalicylowego): przyspieszenie oddechu, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne), bóle i zawroty głowy, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. ubytek potasu), obniżenie stężenia glukozy we krwi, zmiany skórne. W przypadku ostrego zatrucia (200 mg - 500 mg kwasu acetylosalicylowego na kilogram masy ciała) mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie psychoruchowe, wysoka gorączka, śpiączka. Leczenie przedawkowania: jeśli pacjent zgłosi się w ciągu doby od zatrucia należy przeprowadzić płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego. Podstawą leczenia jest uzupełnienie płynów i elektrolitów w celu wyrównania zaburzeń metabolicznych (kwasicy, hipokalemii, odwodnienia) oraz unormowanie temperatury ciała i czynności oddechowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N 02 BA 51
Kwas acetylosalicylowy jest inhibitorem cyklooksygenazy I, odpowiedzialniej za syntezę prostaglandyn. Działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalne. Lek działa przeciwgorączkowo w razie podwyższonej temperatury ciała. Hamuje syntezę prostaglandyn w podwzgórzu, w wyniku tego następuje utrata ciepła przez rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych i wzmożone wydzielanie potu. Działanie przeciwbólowe jest słabsze od działania opioidowych leków przeciwbólowych, ale w przeciwieństwie do opioidów lek nie wywołuje zaburzeń czynności psychicznych, tolerancji, ani nie powoduje uzależnienia. Szczególnie skutecznie działa w bólach głowy, mięśni i stawów. Działanie przeciwzapalne jest spowodowane hamowaniem wytwarzania toksycznych nadtlenków powstających z kwasu arachidonowego oraz prostaglandyn. Działanie przeciwzapalne wyraźnie występuje po kilku dniach stosowania leku. Należy również dodać, że działanie przeciwzapalne leku ma wpływ na zmniejszenie bólu wywołanego zmianami w tkankach. Kwas acetylosalicylowy jest również inhibitorem agregacji płytek krwi, co odbywa się poprzez blokowanie uwalniania z płytek krwi kwasu adenozynodifosforowego i tromboksanu A 2 . Kwas askorbowy jest niezbędny w procesach oksydoredukcyjnych zachodzących w komórkach organizmu. Bierze również udział w syntezie kolagenu i wielu substancji przestrzeni międzykomórkowych, co w konsekwencji warunkuje prawidłową budowę i funkcjonowanie ścian naczyń krwionośnych, zwłaszcza naczyń włosowatych, oraz jest niezbędny do prawidłowego rozwoju tkanki łącznej. Wapń zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie i przeciwalergicznie. Dodatkowo jony wapnia stymulują mechanizmy obronne organizmu oraz są niezbędne w procesach krzepnięcia krwi i przebudowy kości. Lek łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne kwasu acetylosalicylowego z przeciwwysiękowym, przeciwobrzękowym i przeciwzapalnym wapnia. Kwas askorbowy uzupełnia w organizmie niedobory witaminy C, powstające np. w przebiegu przeziębienia i grypy. Wodorowęglan sodu działa alkalizująco na sok żołądkowy i zmniejsza częstość i nasilenie dolegliwości dyspeptycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

7/8 Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Ascalcin Plus o smaku malinowym są związkami łatwo wchłanialnymi z przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy wchłania się w niezmienionej formie szybko i prawie całkowicie z żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego. Szybkość wchłaniania zależy od wartości pH w danym odcinku przewodu pokarmowego. Równoczesne podanie ze środkami alkalizującymi zmniejsza działanie drażniące kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową. Łatwo dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych, a także przechodzi przez łożysko do tkanek płodu, do mleka matki i przez barierę krew-mózg do mózgu. Kwas acetylosalicylowy wykazuje duże powinowactwo do białek krwi i wiąże się w 50-80% z albuminami osocza, wypierając uprzednio związane przez białka inne leki (patrz interakcje). Kwas acetylosalicylowy może spowodować acetylację lizyny, aminokwasu wchodzącego w skład albumin, co w konsekwencji zmienia antygenowość albumin i może wywołać wystąpienie nadwrażliwości. Okres półtrwania wynosi 2-4 h, a w większych dawkach 15-20 h. Jest metabolizowany do kwasu gentyzynowego (5%) i do kwasu salicylowego, który częściowo jest sprzęgany z glikolem oraz kwasem glukuronowym. Wydalany jest z moczem głównie w postaci metabolitów i w około 10% w formie niezmienionej. Eliminacja zachodzi powoli: do 24 h wydala się około 50% dawki, może więc kumulować się w tkankach. Alkalizacja moczu zwiększa czterokrotnie wydalanie. Po 48 h stwierdza się śladowe ilości metabolitów w moczu. Kwas askorbowy po wchłonięciu z przewodu pokarmowego łatwo dociera do tkanek. Ulega odwracalnemu utlenieniu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo jest metabolizowany do nieczynnego siarczanu i kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem. Zawarty w preparacie laktoglukonian wapnia jest łatwo wchłanianym i łatwo przyswajalnym związkiem dostarczającym jonów wapnia, które są wbudowywane do tkanki kostnej oraz przenikają do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Wapń jest wydalany częściowo z kałem oraz z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonywano badań przedklinicznych produktu leczniczego Ascalcin Plus o smaku malinowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan (178 mg sodu/saszetkę) Kwas cytrynowy bezwodny Powidon K-25 Aromat malinowy Aspartam Betakaroten 1% (zawiera sacharozę) Sodu laurylosiarczan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


8/8

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii papier/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 6, 8, 10, 14, 20 lub 28 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URGO Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 142 B 02-305 Warszawa tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17517

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2017 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO