Dermafusin

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Dermafusin Acidum fusidicum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dermafusin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermafusin

3. Jak stosować lek Dermafusin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dermafusin

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Dermafusin i w jakim celu się go stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna
Inne antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: D06AX01.
Lek Dermafusin jest antybiotykiem; substancją czynną leku jest kwas fusydowy. Lek Dermafusin jest zalecany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych przez bakterie z rodziny gronkowców lub paciorkowców.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dermafusin

Kiedy nie stosować leku Dermafusin
- w uczuleniu na kwas fusydowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Dermafusin.
- Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego oraz potasu sorbinianu, ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). - Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E320), ten lek może również powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych. - Ten lek powinien być ostrożnie stosowany w okolicy oka.
Dzieci
Nie dotyczy.


Lek Dermafusin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dermafusin z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Podczas karmienia piersią nie należy stosować tego leku na piersi. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Kwas fusydowy stosowany miejscowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dermafusin zawiera butylohydroksyanizol, potasu sorbinian i alkohol cetylowy.
Ten lek zawiera butylohydroksyanizol, potasu sorbinian i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry) oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Dermafusin

Lek Dermafusin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie Lek do stosowania miejscowego, z opatrunkiem lub bez, raz lub dwa razy dziennie po oczyszczeniu zakażonego obszaru. Należy unikać nakładania grubej warstwy kremu.
Czas trwania leczenia Czas leczenia należy ograniczyć do jednego tygodnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dermafusin
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dermafusin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Dermafusin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dermafusin
Nie dotyczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dermafusin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
• miejscowe reakcje skórne (w tym kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk) • wykwity skórne (wysypka) • swędzenie (świąd), zaczerwienienie skóry (rumień) • ból w miejscu podania (w tym uczucie pieczenia skóry), podrażnienie w miejscu podania
Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
• reakcja alergiczna • zapalenie spojówek • obrzęk szyi i twarzy • pokrzywka • pęcherze

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Dermafusin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Dermafusin po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i na tubie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
EXP – termin ważności Lot – numer serii

6. Inne informacje

Co zawiera lek Dermafusin
Substancją czynną jest kwas fusydowy. Każdy gram zawiera 20 mg kwasu fusydowego. Ponadto lek zawiera: butylohydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy, glicerol, parafinę, ciekłą, polisorbat 60, potasu sorbinian, wodę oczyszczoną, wazelinę białą, kwas solny.
Jak wygląda lek Dermafusin i co zawiera opakowanie
Biały, jednorodny krem w aluminiowej tubie, zamkniętej białą zakrętką z polietylenu. Wielkość opakowania: 10 g, 15 g i 30 g.
Podmiot odpowiedzialny
PERFFARMA Sp. z o.o, ul. Królowej Marysieńki 13/11, 02- 954 Warszawa, Polska.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francia ACIDE FUSIDIQUE BGR 2%, crème Grecja Emfucin 2%, κρέμα Polska Dermafusin Hiszpania Acido Fusídico Isdin 20 mg/g crema
Wytwórca
Laboratoires Chemineau, 93 route de Monnaie, 37210 Vouvray, Francja
Kymos S.L., Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallés), Cerdanyola del Vallés, 08290 Barcelona, Hiszpania
Misom Labs Ltd., Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial estate, San Gwann, SGN 3000, Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermafusin, 20 mg/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram kremu zawiera także 0,04 mg butylohydroksyanizolu (E320), 111 mg alkoholu cetylowego i 2,7 mg potasu sorbinianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biały, jednorodny krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń skórnych wywołanych przez bakterie z rodzaju staphylococci i streptococci: - liszajec i dermatozy zakażone bakteriami powodującymi liszajca  leczenie miejscowe wyłącznie ograniczonej postaci z niewielką liczbą zmian,  leczenie uzupełniające w skojarzeniu z antybiotykoterapią ogólną, w przypadku bardziej rozsianych postaci. - odkażanie skóry i błon śluzowych, będących siedliskiem drobnoustrojów, u zdrowych nosicieli gronkowców i po zakażeniu paciorkowcami, tzw. czyraczności.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

 Stosowanie miejscowe pod opatrunkiem ochronnym lub bez niego, raz lub dwa razy na dobę, po oczyszczeniu zakażonej powierzchni skóry.  Należy unikać nakładania grubej warstwy. Czas leczenia należy ograniczyć do jednego tygodnia.  Produkt w postaci kremu jest przeznaczony głównie do stosowania w przypadku cieknących, zmacerowanych zmian oraz zmian w fałdach skóry.  Nie należy stosować produktu w postaci maści w przypadku cieknących lub zmacerowanych zmian, zmian w fałdach skóry lub owrzodzenia nóg.

4.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej Staphylococcus aureus po zastosowaniu kwasu fusydowego na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Kwas fusydowy powinien być stosowany ostrożnie w okolicy oczu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego ten produkt leczniczy może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E320) może również powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ze względu na zawartość sorbinianu potasu ten produkt leczniczy może również powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Uważa się, że interakcje z produktami farmaceutycznymi podawanymi drogą ogólnoustrojową są minimalne, ponieważ wchłanianie kwasu fusydowego podawanego drogą miejscową jest nieznaczne.

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo. Kwas fusydowy może być stosowany miejscowo w czasie ciąży.
Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego u kobiet karmiących jest nieistotne. Kwas fusydowy może być stosowany miejscowo w trakcie karmienia piersią, jednak zaleca się unikanie stosowania go na piersi.
Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego kwasu fusydowego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu
Kwas fusydowy stosowany miejscowo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej z danych klinicznych i monitorowania spontanicznego.
Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4724 pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie kwasem fusydowym stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wyniosła 2,3%.
Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były różne reakcje skórne jak świąd i wysypka, będące następstwem zmian w miejscu aplikacji takich jak ból, podrażnienie pojawiające się u mniej niż 1% pacjentów.

Zgłaszano nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy.
Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającego się znaczenia objawów: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do < 1/1 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia oka Rzadko Zapalenie spojówek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, egzema), wysypka *, świąd, rumień Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherze Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu aplikacji (w tym uczucie pieczenia), podrażnienie w miejscu aplikacji * Raportowano różnego rodzaju wysypki skórne takie jak rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano też wysypkę uogólnioną.
Populacja dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne antybiotyki do stosowania miejscowego; Kod ATC: D06AX01.
Kwas fusydynowy jest antybiotykiem z rodziny fusydanów o strukturze steroidowej.
SPEKTRUM AKTYWNOŚCI ANTYBAKTERYJNEJ

Krytyczne stężenia odróżniają szczepy wrażliwe od szczepów średnio wrażliwych oraz szczepy średnio wrażliwe od szczepów opornych: S ≤ 2 mg/l i R > 16 mg/l
W przypadku niektórych gatunków częstość występowania nabytej oporności może się różnić w zależności od położenia geograficznego i czasu. Dlatego przydatne jest posiadanie informacji na temat występowania miejscowej oporności, szczególnie w leczeniu ciężkich zakażeń. Dane te pozwalają jedynie zorientować się w prawdopodobieństwie podatności szczepu bakteryjnego na ten antybiotyk.

Kategorie Częstotliwość nabytej oporności (> 10%) (wartości skrajne) GATUNKI WRAŻLIWE Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Staphylococcus aureus Staphylococcus non aureus Bakterie beztlenowe Clostridium difficile Clostridium perfringens Peptostreptococcus Propionibacterium acnes

5-20 % GATUNKI ŚREDNIO WRAŻLIWE (średnia wrażliwość in vitro) Bakterie tlenowe Gram dodatnie Staphylococcus spp.
Gatunki oporne Bakterie tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter Enterobacteria Pseudomonas spp.
Komentarz: powyższe spektrum odnosi się do kwasu fusydynowego stosowanego ogólnoustrojowo. W przypadku form stosowanych miejscowo stężenia uzyskane in situ są znacznie wyższe niż stężenia w osoczu. Istnieje niepewność co do kinetyki stężeń in situ dotycząca lokalnych warunków fizyko- chemicznych, które mogą modyfikować aktywność antybiotyku oraz stabilność produktu in situ. Kwas fusydynowy działa poprzez blokowanie mechanizmów syntezy białek bakterii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas fusydynowy dobrze przenika przez skórę ze względu na swoje właściwości powierzchniowo czynne oraz jednocześnie lipofilowy i hydrofilowy charakter, dzięki czemu znajduje się go we wszystkich warstwach tkanki skórnej i podskórnej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E 320) Alkohol cetylowy Glicerol Parafina, ciekła Polisorbat 60

Potasu sorbinian Woda oczyszczona Wazelina biała Kwas solny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz powlekana, z aluminiową membraną i zakrętką z PE, zawierająca 10 g, Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PERFFARMA Sp. z o.o, ul. Królowej Marysieńki 13/11, 02- 954 Warszawa, Polska.

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 17709

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.01.2011 19.11.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2021