Salicylol

Acidum salicylicum + Ricini oleum

Płyn na skórę (50 mg + 950 mg)/g | Ricini oleum 950 mg/g + Acidum salicylicum 50 mg/g
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno-Kosmetycznej "PROFARM" Sp. z o.o., Polska

Ulotka



Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Salicylol, Acidum salicylicum + Ricini oleum (50 mg + 950 mg)/g, płyn na skórę
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Salicylol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salicylol

3. Jak stosować lek Salicylol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Salicylol

6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Salicylol i w jakim celu się go stosuje

Salicylol jest olejowym roztworem kwasu salicylowego, o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i łagodnie keratolitycznym tzn. działającym rozpuszczająco na naskórek. Wskazany jest szczególnie do leczenia łojotokowego zapalenia skóry, objawiającego się uporczywym łupieżem, zakażeń grzybiczych tj. grzybicy powierzchownej owłosionej skóry głowy, grzybicy skóry głowy z odczynem zapalnym, łupieżu pstrego. Pomocniczo w leczeniu trądziku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salicylol

Kiedy nie stosować leku Salicylol: - jeśli pacjent jest uczulony na kwas salicylowy lub olej rycynowy, - u dzieci do 3 roku życia, - w ostrych stanach zapalnych skóry, - na otwarte rany, - na duże powierzchnie skóry, - na błony śluzowe oczu, ust i nosa- w razie kontaktu z błonami śluzowymi lek zmyć ciepłą wodą.
Ostrzeżenia i inne środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Salicylol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 3 roku życia.
Lek Salicylol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować jednocześnie z preparatami na skórę zawierającymi rezorcynę i riwanol ponieważ mogą pojawić się reakcje chemiczne pomiędzy kwasem salicylowym i wymienionymi składnikami.
Stosowanie leku Salicylol z jedzeniem i piciem Brak wpływu.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Salicylol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować lek Salicylol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej , lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej.
Dorośli i dzieci powyżej 3 roku życia Należy wcierać lek przy pomocy nasączonego zwitka waty w zmienioną chorobowo powierzchnię skóry głowy, odgarniając włosy. Głowę umyć po upływie 1 - 2 godzin. Zabieg powtórzyć kilka razy w odstępie 3 - 4 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy również zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salicylol Brak danych na temat przedawkowania leku stosowanego miejscowo.
Pominięcie zastosowania leku Salicylol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie jak zwykle.
Przerwanie stosowania leku Salicylol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
W trakcie stosowania leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć opinii lekarza.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Salicylol mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49-21-301, faks: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.



5. Jak przechowywać lek Salicylol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, chronić od światła. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje


Co zawiera lek Salicylol Substancjami czynnymi leku są kwas salicylowy oraz olej rycynowy.
Jak wygląda lek Salicylol i co zawiera opakowanie Opakowanie Butelka ze szkła oranżowego, zaopatrzona w zakrętkę z twardego polietylenu, zawierająca 100 g leku. Butelka wraz z ulotką informacyjną umieszczona jest w oznakowanym tekturowym kartoniku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno - Kosmetycznej „PROFARM” Sp. z o.o.
84-300 Lębork tel./faks (59) 862 72 40 [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutyczno - Kosmetycznej „PROFARM” Sp. z o.o.
84-300 Lębork tel./faks (59) 862 72 40 [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO

SALICYLOL

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)

Acidum salicylicum5,0g Ricini oleum95,0g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn, na skórę

4. SZCZEGÓLNE DANE KLINICZNE

4.1Wskazania do stosowania Preparat jest olejowym roztworem kwasu salicylowego. Stosowany zewnętrznie na skórę wywiera działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i łagodnie keratolityczne, zmiękczając zrogowaciały naskórek. Wskazany szczególnie do leczenia schorzeń skóry głowy takich jak uporczywy łupież, łojotokowe zapalenie skóry i zakażenia grzybicze. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu trądziku. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dorosłym i dzieciom powyżej 3 roku życia preparat wcierać przy pomocy nasączonego zwitka waty, w skórę głowy odgarniając włosy. Umyć głowę po upływie 1 - 2 godzin. Zabieg powtórzyć kilka razy w odstępie 3 - 4 dni. 4.3Przeciwwskazania Preparatu nie należy stosować u osób uczulonych na którykolwiek ze składników leku, u dzieci poniżej 3 roku życia tylko ze wskazania lekarza, nie stosować w ostrych stanach zapalnych skóry i na otwarte rany. 4.4Zalecane środki ostrożności Nie stosować na duże powierzchnie skóry z uwagi na możliwość resorpcji kwasu salicylowego, unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa, w razie potrzeby zmyć ciepłą wodą. 4.5Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Mogą pojawić się interakcje w fazie farmaceutycznej (patrz p. 6.2) 4.6Ciąża i laktacja Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. 4.7Wpływ na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu Nie wpływa 4.8Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, podrażnienia skóry i błon śluzowych. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać stosowania preparatu. Zgłaszanie podejrzanych działań niepożąd anych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania leku stosowanego miejscowo, tym nie mniej z uwagi na możliwość resorpcji kwasu salicylowego nie należy stosować na duże powierzchnie skóry. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE (ATC: D 02 AF)

5.1Właściwości farmakodynamiczne Preparat stosowany zewnętrznie w powierzchniowych, bakteryjnych i grzybiczych zakażeniach skóry, wywiera działanie keratolityczne i przeciwłuszczycowe. Zapobiega nadmiernemu wysuszeniu skóry i działa wzmacniająco na cebulki włosowe. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Brak danych 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1Lista substancji pomocniczych Nie dotyczy 6.2Niezgodności Mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów na skórę zawierających rezorcynę i riwanol. 6.3Okres ważności Trwałość preparatu w opakowaniu – 2 lata 6.4Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, chronić od światła, w miejscu niedostępnym dla dzieci. 6.5Rodzaj i zawartość pojemnika Opakowanie bezpośrednie: Butelka ze szkła oranżowego, ilość preparatu w opakowaniu 100,0 g Opakowanie zewnętrzne: Pudełko z kartonu 6.6Instrukcja dotycząca użytkowania/ posługiwania się Nie dotyczy

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PPFK „Profarm” sp. z o.o., ul. Słupska 18, 84 - 300 Lębork

8. POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

MZiOS nr R/2609

9. DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU / PRZEDŁUŻENIA OKRESU WPISU DO REJESTRU

29.08.1991 / 16.06.1999 / 24.08.2004 / 16.06.2005 / 02.12.2008 / 10.07.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA / CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

02.12.2008 / 10.06.2011 / 18.01.2016