APAP ból i gorączka

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
APAP ból i gorączka
Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni (ból) lub 3 dni (gorączka) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka

3. Jak stosować APAP ból i gorączka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać APAP ból i gorączka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP ból i gorączka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące APAP ból i gorączka zawierają paracetamol, który jest lekiem o łagodnym działaniu przeciwbólowym i obniżającym temperaturę ciała w gorączce. Stosowanie tabletek zaleca się w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP ból i gorączka

Kiedy nie stosować APAP ból i gorączka - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania APAP ból i gorączka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent cierpi na chorobę wątroby, w tym schorzenia na skutek nadmiernego spożycia alkoholu - pacjent ma zespół Gilberta (łagodna żółtaczka) - pacjent cierpi na chorobę nerek - pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony - pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu dużymi dawkami paracetamolu - pacjent choruje na astmę z wrażliwością na aspirynę - pacjent przyjmuje inne leki zawierające w składzie paracetamol - pacjent ma gorączkę, nawet po zakończeniu leczenia paracetamolem - u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu) - pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy spadek ilości krwinek czerwonych).

APAP ból i gorączka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed zastosowaniem APAP ból i gorączka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • leków zapobiegających krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, pozostałe kumaryny) • leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperydon) • leków stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi (kolestyramina) • probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (dna moczanowa)) • leku o łagodnym działaniu przeciwbólowym lub działaniu przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid) • barbituranów i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji) • leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (lamotrygina) • leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (izoniazyd) • flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne: Wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.
Stosowanie APAP ból i gorączka z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmowanie leku APAP ból i gorączka z jedzeniem nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, a także jeśli przypuszczasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąże, przed zastosowaniem APAP ból i gorączka poradź się lekarza lub farmaceuty. Lek APAP ból i gorączka można podawać kobietom w ciąży, jeżeli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Paracetamol przenika do mleka kobiet. Paracetamol w dawkach terapeutycznych można stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach APAP ból i gorączka
Lek ten zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Lek zawiera 418,5 mg sodu (główny składnik gotowania / sól kuchenna) w każdej tabletce. Odpowiada to 20,92% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Maksymalna dzienna dawka produktu jest równa 125,55% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO. Uznaje się, że zawartość sodu w leku APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować APAP ból i gorączka

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Dzieci i młodzież: • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie podaje się dzieciom w wieku poniżej 12 lat. • Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: pojedyncza dawka to jedna tabletka, podawana co 4-6 godzin, jeśli to konieczne. Nie wolno przekraczać dawki 4 tabletek na dobę. • Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak u dorosłych.
Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 do 2 tabletek 500 mg, dawkę można powtarzać co 4 do
Zalecana maksymalna dawka dobowa: • Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg. • Maksymalna pojedyncza dawka paracetamolu to 1000 mg (2 tabletki musujące).
Sposób podania: Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, poczekać do całkowitego rozpuszczenia, po czym wypić przygotowany roztwór. APAP ból i gorączka można podawać z jedzeniem i piciem lub niezależnie od posiłków.
Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli objawy utrzymują się lub ulegają nasileniu, należy zgłosić się po poradę medyczną.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć, nienadający się do spożycia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki APAP ból i gorączka W razie przypadkowego przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana (przedawkowania) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania APAP ból i gorączka W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Należy pamiętać o zachowaniu co najmniej 4-godzinnych odstępów między kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
Alergie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (skaza krwotoczna), ogólne poczucie dyskomfortu (złe samopoczucie), interakcje z innymi lekami, obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą), nietypowe widzenie, wysypka skórna lub pokrzywka (ciemna czerwona wysypka na skórze), krwotok (krwawienie), ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, uspokojenie, niewydolność wątroby, martwica wątroby (śmierć żywych komórek), żółtaczka, przedawkowanie i zatrucie, drgawki, ból głowy, depresja, dezorientacja, halucynacje, poty, świąd (swędzenie).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi), zaburzenia czynności wątroby, reakcja nadwrażliwości wymagająca przerwania leczenia (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, ust, rąk, wstrząs anafilaktyczny (ostra reakcja alergiczna), skurcz oskrzeli*, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (obniżona liczba leukocytów), agranulocytoza (obniżona liczna neutrofilów we krwi), anemia hemolityczna (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek), hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), mętny mocz, zaburzenia czynności nerek, w tym ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba nerek), krwiomocz (krew w moczu), nieoddawanie moczu (niemożność oddania moczu). W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.
Pozostałe działania niepożądane paracetamolu, których częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych obejmują: toksyczną nekrolizę naskórka (zagrażającą życiu chorobę skóry), rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja lub zakażenie skóry), zespół Stevensa-Johnsona (poważna, zagrażająca życiu choroba skóry),obrzęk krtani, szkodliwy wpływ na przewód pokarmowy (owrzodzenie żołądka i krwawienie) oraz uczucie niepokoju. *Odnotowano przypadki trudności z oddychaniem, świszczącego oddechu, kaszlu i skróconego oddechu po podaniu paracetamolu, jednak prawdopodobnie występują one u osób chorych na astmę, u których występuje nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ, takie jak ibuprofen.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać APAP ból i gorączka

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować APAP ból i gorączka po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia, takie jak brązowe lub czarne plamki na tabletkach, wybrzuszenie lub przebarwienie tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera APAP ból i gorączka - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu. - Inne składniki leku to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sorbitol, sodu węglan bezwodny, powidon K 25, symetykon, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), α-tokoferol (E 307)), makrogol 6000.
Jak wygląda APAP ból i gorączka i co zawiera opakowanie APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe, płaskie, o skośnych brzegach, gładkie po obu stronach. Tuby polipropylenowe: APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące są pakowane w tuby polipropylenowe z polietylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki. Wielkość opakowania: 10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10),
UWAGA: Zakrętka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie wolno go jeść.
Blistry: APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowania: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.
APAP ból i gorączka 500 mg pakowany jest również w blistry z folii Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn. Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Limited Sage House North Harrow, HA1 4HF Middlesex, Wielka Brytania
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poland
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, The Netherlands
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego : Nazwa produktu leczniczego Finlandia : Paracetamol Accord 500 mg poretabletti/ brustabletter Irlandia : Phizamol 500 mg Effervescent Tablets Włochy : Phizamol 500 mg compresse effervescenti Polska : APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące Portugalia : Paracetamol Accord Holandia : Paracetamol Accord 500 mg bruistabletten Wielka Brytania : Paracetamol 500 mg Effervescent Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022 r.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP ból i gorączka, 500 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera około 418,5 mg sodu oraz 100 mg sorbitolu (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca Biała do szarawobiałej, okrągła, płaska, o skośnych brzegach, gładka po obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i/lub gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Dawkę ustala się według masy ciała i wieku. Dawka pojedyncza wynosi od 10 od 15 mg/kg masy ciała (mc.). Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 60 mg/kg mc.
Pacjenci pediatryczni: • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. • Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała od 41 do 50 kg: dawka jednorazowa to jedna tabletka, podawana co 4-6 godzin. Nie wolno przekraczać dawki czterech tabletek na dobę. • Młodzież w wieku od 16 do 18 lat o masie ciała powyżej 50 kg: dawkowanie takie samo jak u dorosłych.
Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 1 do 2 tabletek 500 mg. W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny, nie przekraczając dawki 3 g leku APAP ból i gorączka na dobę (tj. 6 tabletek).
Zalecana maksymalna dawka dobowa: • Maksymalna dawka dobowa leku paracetamolu nie powinna być większa niż 3000 mg. • Maksymalna pojedyncza dawka paracetamolu to 1000 mg (2 tabletki musujące). Częstość podawania: Odstęp między kolejnymi dawkami zależy od rodzaju objawów i wielkości maksymalnej dawki dobowej. Systematyczne stosowanie zapobiega bólowi lub wahaniom temperatury. W razie nawrotu objawów (gorączka i/lub ból) dawkowanie można powtórzyć. Leku nie powinno się jednak stosować częściej niż co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny. U młodzieży lek należy
podawać w regularnych odstępach, również w nocy; najlepiej co 6 godzin, poza tym nie częściej niż co 4 godziny. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Niewydolność nerek: W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć: Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g) w poniżej wymienionych okolicznościach: • jeśli masa ciała u dorosłych jest mniejsza niż 50 kg, • występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie, • przewlekły alkoholizm.
Stosowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu leczniczego.
Sposób podawania APAP ból i gorączka jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy rozpuścić w pełnej szklance wody, pozwolić na całkowite rozpuszczenie, po czym wypić przygotowany roztwór.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali leku jednocześnie z innymi produktami zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim. U młodzieży leczonej paracetamolem w dawce 60 mg/kg na dobę, nie należy jednocześnie stosować innych leków przeciwgorączkowych, chyba że paracetamol okaże się nieskuteczny.
U pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (child-pugh>9), ostrym zapaleniem wątroby, u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, chorobą alkoholową, odwodnieniem lub w przypadku długotrwałego niedożywienia należy zachować ostrożność podczas stosowania leku APAP ból i gorączka (patrz punkt 4.2).
Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z poalkoholową niewydolnością wątroby przebiegającą bez marskości. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z przewlekłym alkoholizmem. W takich przypadkach nie powinno się stosować dawki
większej niż 2 g na dobę. Nie powinno się spożywać alkoholu podczas stosowania leku APAP ból i gorączka. U pacjentów astmatycznych, wrażliwych na aspirynę należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu, gdyż u mniej niż 5% badanych pacjentów zgłoszono niewielki skurcz oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Każda tabletka tego produktu leczniczego zawiera 418,5 mg sodu, co odpowiada 20,92% maksymalnej dziennej dawki sodu dostarczanego z dietą, zalecanej przez WHO. Maksymalna dobowa dawka tego produktu leczniczego odpowiada 125,55% maksymalnej dobowej dawki sodu dostarczanego w dietą, zalecanej przez WHO. Uznaje się, że zawartość sodu w produkcie leczniczym APAP ból i gorączka jest wysoka. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u osób stosujących dietę niskosodową.
W razie wystąpienia wysokiej temperatury lub objawów wtórnego zakażenia, lub w przypadku utrzymywania się objawów, należy zgłosić się do lekarza.
W razie przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Leki hepatotoksyczne mogą zwiększać możliwość kumulacji i przedawkowania paracetamolu. Działanie hapatotoksyczne paracetamolu może być zwiększane przez leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i alkohol.
Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego połączeń z kwasem glukoronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku stosowania jednoczesnego leczenia probenecydem.
• Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu. • Metoklopramid i domperydon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu. • Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu. • Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g na dobę przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może prowadzić do nieznacznego zachwiania wartości INR. W takim przypadku, należy szczególnie kontrolować wartości INR podczas leczenia skojarzonego i po jego zakończeniu. Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i kumaryn może być nasilone w wyniku długotrwałego regularnego stosowania paracetamolu ze zwiększonym ryzykiem występowania krwawień; przyjmowanie sporadycznych dawek nie ma znaczącego wpływu. • Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego działania i/lub toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego. • Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego.


Wpływ na badania laboratoryjne: Stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym) oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej.
Karmienie piersią: Po podaniu doustnym, paracetamol przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Dotychczas nie doniesiono o występowaniu działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią. Produkt APAP ból i gorączka może być stosowany w dawkach terapeutycznych podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu
Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu udokumentowane w historycznych badaniach klinicznych są zarówno rzadkie, jak i wiążą się z niewielką ekspozycją pacjentów na lek. W związku z tym, zdarzenia zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu, przy zastosowaniu dawki terapeutycznej i(lub) wskazanej w drukach informacyjnych i w przypadku których uznano, że mogą być spowodowane zastosowaniem produktu leczniczego, zostały przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Zastosowano następującą konwencję klasyfikacji działań niepożądanych:: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki, nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstość działań niepożądanych została oszacowana na podstawie raportów spontanicznych pochodzących z danych zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Agranulocytoza Leukopenia Anemia hemolityczna Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Rzadko Wstrząs anafilaktyczny Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym m. in. wysypki i obrzęk naczynioruchowy Reakcje nadwrażliwości (wymagające przerwania leczenia) Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli* Bardzo rzadko Obrzęk krtani Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby Martwica wątroby Żółtaczka Rzadko Zaburzenia czynności wątroby Hepototoksyczność Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Wysypka Pocenie Skaza krwotoczna Pokrzywka Rzadko
Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa-Johnsona Rumień wielopostaciowy Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Depresja Dezorientacja Halucynacje Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Bóle głowy Rzadko Zaburzenia oka Nieprawidłowe widzenie Rzadko Zaburzenia serca Obrzęk Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok Bóle brzucha Biegunki Wymioty Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zawroty głowy (wyłączając uczucie wirowania) Złe samopoczucie Gorączka Sedacja Interakcje z innymi produktami leczniczymi Rzadko
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Przedawkowanie i zatrucie Rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywania Hipoglikemia Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Jałowy ropomocz (mętny mocz) oraz działania niepożądane dotyczące nerek (ostra niewydolność nerek, nefropatia cewkowo-śródmiąższowa, krwiomocz, moczenie) Bardzo rzadko

* Zgłaszano przypadki występowania skurczu oskrzeli w trakcie przyjmowania paracetamolu, ale jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u astmatyków wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieje ryzyko zatrucia, w szczególności u osób w podeszłym wieku, młodzieży, u pacjentów z chorobami wątroby, przewlekłym alkoholizmem oraz z chronicznym niedożywieniem. Przedawkowanie może prowadzić do zgonu.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób dorosłych, które przyjęły paracetamol w dawce 10 g lub więcej. Już przyjęcie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka (patrz poniżej).


Czynniki ryzyka Jeśli pacjent przyjmuje długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe, lub regularnie nadużywa alkoholu, lub zachodzi u niego możliwość niedoboru glutationu np. pacjenci z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeni wirusem HIV, głodzeni lub wyniszczeni.
Objawy Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin to: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się w ciągu 12-48 godzin po spożyciu. Mogą wystąpić nieprawidłowości w metabolizmie glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątrobowa może prowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików, objawiająca się bólem w okolicy lędźwiowej; krwiomocz i białkomocz mogą się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Jednocześnie w okresie od 12 do 48 godzin od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransaminaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zwiększenie stężenia protrombiny.
Postępowanie W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Pomimo braku wczesnych objawów, pacjenta należy natychmiast skierować do szpitala. Objawy zatrucia mogą ograniczać się do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać stopnia przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie przy zatruciu powinno być prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż godzina. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach od jego spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można zastosować do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednakże jest ono najbardziej skuteczne do 8 godzin po spożyciu. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum spada gwałtownie. W razie konieczności pacjent powinien otrzymać N-acetylocysteinę dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli nie występują wymioty, można zastosować doustnie metioninę jako dobry zamiennik w razie dużej odległości do szpitala.
Można oczekiwać, iż stosowanie wysokich dawek wodorowęglanu sodu wywoła objawy żołądkowo- jelitowe, w tym odbijanie i nudności. Ponadto duże dawki wodorowęglanu sodu mogą powodować hipernatremię, pacjent powinien być monitorowany pod kątem gospodarki elektrolitowej, w razie konieczności należy podjąć odpowiednie leczenie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy, kod ATC: N02B E01

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po przyjęciu doustnym paracetamol wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie leku w osoczu jest osiągane po upływie 30 do 60 minut po podaniu.
Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji do wszystkich tkanek ustroju. Stężenie leku we krwi, ślinie i w osoczu jest porównywalne. Wiązania z białkami są słabe.
Metabolizm Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie. Dwie główne drogi metaboliczne polegają na sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym i siarkowym. Druga droga metaboliczna szybko ulega wysyceniu po podaniu dawek wyższych niż terapeutyczna. Mniejsze znaczenie ma droga metaboliczna, w której katalizatorem jest cytochrom P-450, a prowadzi ona do powstania pośredniego metabolitu (jakim jest N-acetyl-p-benzochinoimina). Ten toksyczny metabolit ulega w normalnych warunkach szybkiej przemianie pod wpływem zredukowanego glutationu i jest wydalany z moczem po sprzęgnięciu z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. W razie silnego zatrucia dochodzi do znacznego zwiększenia stężenia toksycznych metabolitów. Wydalanie Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% podanej dawki ulega wydalaniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) lub siarkowym (20- 30%). Mniej niż 5% leku ulega wydalaniu w postaci niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu wynosi około 2 godziny.
Zmienności patofizjologiczne Niewydolność nerek: W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej Pacjenci w podeszłym wieku: Parametry farmakokinetyczne u osób w podeszłym wieku są niezmienione.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach dotyczących ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej toksyczności związanej ze stosowaniem paracetamolu u szczurów i myszy obserwowano uszkodzenia przewodu pokarmowego, zmiany w wynikach badań krwi oraz uszkodzenie i martwicę miąższu wątroby i nerek. Zmiany te są wynikiem mechanizmu działania i metabolizmu paracetamolu. Metabolity, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie toksyczne i związane z nim zmiany organiczne obserwowano również u ludzi. Ponadto, po długoterminowym (tj. przez rok) stosowaniu maksymalnych dawek terapeutycznych doniesiono o bardzo rzadkich przypadkach występowania odwracalnego przewlekłego agresywnego zapalenia wątroby. Po podaniu dawek podtoksycznych, objawy zatrucia mogą wystąpić po 3 tygodniach zażywania leku. Dlatego nie powinno się stosować paracetamolu przez długi czas ani w dużych dawkach. Obszerne badania nie dowiodły genotoksycznego działania paracetamolu po zażyciu terapeutycznych, tj. nietoksycznych dawek.
Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
W długoterminowych badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy nie stwierdzono działania onkogennego po zastosowaniu niehepatotoksycznych dawek paracetamolu.
Paracetamol przenika przez barierę łożyskową. Doświadczenie kliniczne i dotychczas przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazują żadnego potencjału teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy Sodu wodorowęglan Sorbitol Sodu węglan bezwodny Powidon K 25 Symetykon Sacharyna sodowa
Aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E414) i α-tokoferol (E307)) Makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać tubę polipropylenową szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa z polietylenową zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda tuba zawiera 8, 10, 20 lub 24 tabletki. Wielkość opakowania:10 (1 x 10), 16 (2 x 8), 20 (1 x 20), 24 (1 x 24), 24 (3 x 8), 30 (3 x 10),
Blistry: Blistry z folii Aluminium/Aluminium. Wielkość opakowania: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących w pudełku kartonowym.
Blistry z folii Papier/Polietylen/Aluminium/Syrlyn. Wielkość opakowania: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 i 100 tabletek musujących w pudełku kartonowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.01.2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
03.05.2022