Octanate

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Octanate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi Octanate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Octanate i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate

3. Jak stosować lek Octanate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Octanate

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Octanate i w jakim celu się go stosuje

Octanate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia.
Octanate stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A. Jest to stan, w którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru VIII czynnika krzepnięcia we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate zapisać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii.
Lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B w przypadku regularnego lub powtarzanego otrzymywania produktów czynnika VIII pochodzenia ludzkiego.

Kiedy nie stosować leku Octanate
Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Octanate należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Octanate zawiera śladowe ilości innych ludzkich białek. Każdy lek, który zawiera białka i który jest wstrzyknięty do żyły (podany dożylnie) może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Octanate, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Informacje odnośnie krwi i osocza użytych do wytwarzania Octanate Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki działania, mające na celu zapobieganie przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, jak również badania wszystkich pobranych próbek i puli osocza, w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. Wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów, lub innych rodzajów infekcji. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie dziecka) oraz u osób, których układ odpornościowy jest stłumiony lub, które chorują na niektóre rodzaje niedokrwistości (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych).

Inne leki i Octanate
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie są znane interakcje ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia z innymi produktami leczniczymi. Jednakże nie należy mieszać Octanate z innymi lekami podczas infuzji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Lek Octanate zawiera Dla jednej fiolki 250 j.m.: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę, czyli może być uważany za „wolny od sodu” Dla jednej fiolki 500 j.m. i 1000 j.m.: do 40 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę Odpowiada to 2% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Octanate

Octanate powinien być podawany dożylnie po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku.
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem medycznym.
Dawkowanie w zapobieganiu krwawieniom: W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno podawać się czynnik VIII w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała w odstępach 2 do 3 dni. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. W niektórych przypadkach konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.

Obliczanie dawki:
Octanate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Aktywność czynnika VIII w osoczu odpowiada zawartości czynnika VIII w osoczu. Jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Dawka czynnika VIII jest wyrażona w j.m.
Jedna Jednostka Międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. 1 j.m. czynnika VIII na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika VIII o 1,5% - 2% normalnej aktywności. Aby obliczyć należną dawkę, należy określić aktywność czynnika VIII w osoczu pacjenta. To pozwoli na określenie o ile aktywność powinna być zwiększona. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku niepewności o ile powinna być zwiększona aktywność czynnika VIII w osoczu i jak obliczyć należną dawkę.
Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (%) ( j.m./dl) x 0,5
Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania produktu powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta.
W następujących przypadkach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych) w danym okresie.
Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień lub zabiegów chirurgicznych:

Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl) Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni) Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej 20-40 Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak 30-60 Powtarzać infuzję co 12 do 24 godzin przez 3- i powrotu czynności. Krwawienia zagrażające życiu 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia. Operacje Mniejsze Włączając ekstrakcję zęba 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia. Większe 80-100 (przed- i pooperacyjne) Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30% do 60%.
Dawka i częstotliwość podawania Octanate będą ustalone przez lekarza. Odpowiedź na czynnik VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów. Dlatego w trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia odpowiedniej dawki i częstości podawania infuzji.
Stosowanie u dzieci W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci. Dawkowanie jest takie same u dorosłych i u dzieci, zarówno w ramach leczenia, jak i profilaktyki. Instrukcja stosowania w domu  Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!  Nie stosować produktu Octanate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.  Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!  Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór produktu nie zawiera cząsteczek stałych ani przebarwień.  Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.  Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia skażeniu mikrobiologicznemu.  Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji. Stosowanie innego sprzętu do wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia.


Instrukcja przygotowania roztworu:

1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i

proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.

2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików

nasączonych alkoholem.

3. Zestaw do transferu jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na

płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw do transferu i obrócić. Umieścić niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3). Nie obracać podczas podłączania.

4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno

przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym zestawem do transferu i obrócić ją do góry dnem. Umieścić białą część zestawu na górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4). Nie obracać podczas podłączania. Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.

Adapter fiolki z proszkiem (biała część) Adapter fiolki z rozpuszczalnikiem (niebieska część) ryc. 1 ryc. 3 ryc. 2 rozpuszczalnik proszek ryc. 4

5. Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami delikatnie obracać

fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu.
temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać nieznaczna piana. Rozkręcić zestaw do transferu na dwie części (ryc. 5). Piana zniknie.

zestawu do transferu.

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:
Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.

1. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu do transferu. Obrócić fiolkę do góry dnem i

pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6). Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do dołu) i wyjąć strzykawkę z zestawu do transferu (ryc. 7).
Wyrzucić pustą fiolkę razem z białą częścią zestawu do transferu.

2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych

alkoholem.

3. Podłączyć dostarczony zestaw do infuzji do strzykawki.

proszek proszek ryc. 6 ryc. 7 ryc. 5 proszek rozpuszczalnik

4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu

uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu Octanate.

5. Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów

fibryny.

6. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.

W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Octanate w trakcie jednego podania możliwe jest ponowne zastosowanie tego samego zestawu do infuzji i strzykawki. Zestaw do transferu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Octanate
Nie obserwowano objawów przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Jednak zaleca się nie przekraczać zalecanej dawki.
Pominięcie przyjęcia leku Octanate Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pomimo, że występują rzadko (mogą występować u 1 osoby na 1000), obserowano występowanie reakcji nadwrażliwości lub alergicznych u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: wymioty, uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, tachykardia, nudności, uczucie mrowienia, zaczerwienienie, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, wysypka, niepokój, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do utrudnienia w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), zmęczenie (letarg), świszczący oddech.

Bardzo rzadko (mogą występować u 1 osoby na 10 000) nadwrażliwość może prowadzić do wystąpienia zagrażającej życiu rekacji alergicznej nazywanej anafilaksją, która może obejmować wstrząs, jak również część lub wszystkie objawy opisane powyżej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe.
Inne rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 1000) Gorączka
W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać
prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Informacje związane z bezpieczeństwem wirusowym, patrz punkt 2. (Należy zachować szczególną ostrożność stosując Octanate).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL–02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Octanate

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast i tylko w trakcie jednego podania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub niecałkowicie rozpuszczony.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Octanate
Substancją czynną leku jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi.
Objętość i stężenia Wielkość fiolki z proszkiem Octanate ®
(j.m. czynnika VIII) Wielkość fiolki z rozpuszczalnikie m (do dodania do fiolki z proszkiem Octanate ® ) (ml) Nominalne stężenie roztworu po rekonstytucji (j.m. czynnika VIII/ml)

Pozostałe składniki to: Dla proszku: sodu cytrynian, sodu chlorek, wapnia chlorek, glicyna Dla rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Octanate i co zawiera opakowanie
Octanate występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest czystym, bezbarwnym płynem. • 250 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 5 ml moc wynosi 50 j.m./ml • 500 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 10 ml moc wynosi 50 j.m./ml • 1000 j.m./fiolkę: po rekonstytucji w 10 ml moc wynosi 100 j.m./ml
Wszystkie wielkości opakowań zawierają: • 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku) • 2 waciki nasączone alkoholem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.
Podmiot odpowiedzialny Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Wytwórca
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H Oberlaaer Str. 235 Austria


Octapharma S.A.S BP 33 Francja

Octapharma AB Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.03.2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Octanate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Octanate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Octanate, 50 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia Produkt zawiera około 50 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (5 ml dla fiolki 250 j.m. i 10 ml dla fiolki 500 j.m.). Produkt zawiera nie więcej niż 30 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo).
Octanate, 100 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia Produkt zawiera około 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika. Produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo).
* Aktywność (j.m.) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista produktu wynosi co najmniej 100 j.m./mg białka.
Wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Fiolka 250 j.m.: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. produkt jest praktycznie „wolny od sodu” Fiolka 500 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę Fiolka 1000 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę Stężenie sodu po rekonstytucji: 125 – 175 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Produkt leczniczy Octanate może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Ten produkt nie zawiera farmakologicznie skutecznej ilości czynnika von Willebranda, dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Monitorowanie leczenia W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie stężenia czynnika VIII w celu ustalenia dawki i częstości podawania powtarzanych infuzji. Odpowiedź na leczenie z użyciem czynnika VIII może różnić się u poszczególnych pacjentów, co wyrażać się może różnymi okresami półtrwania i różnym poziomem odzysku. Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez kontrolowania wskaźników krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Dawkowanie
Dawka oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika VIII, miejsca i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Liczba jednostek podawanego czynnika VIII jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m) zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII zatwierdzonym przez WHO. Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo, optymalnie, w jednostkach międzynarodowych (j.m) zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII w osoczu. Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII odpowiada zawartości czynnika VIII w jednym mililitrze prawidłowego ludzkiego osocza.
Leczenie doraźne
Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż 1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika VIII o 1,5% - 2% normalnej aktywności. Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5
Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania produktu powinny być zawsze modyfikowane w zależności od skuteczności klinicznej w indywidualnym przypadku.
W następujących przypadkach krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna obniżać się poniżej podanego poziomu aktywności osoczowej (w % wartości normalnych) w danym okresie. Następująca tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadku krwawień lub zabiegów chirurgicznych:
Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl) Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni) Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej 20-40 Powtarzać co 12 do 24 godzin. Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak 30-60 Powtarzać infuzję co 12 do 24 godziny przez 3 do i ostrego upośledzenia czynności. Krwawienia zagrażające życiu 60-100 Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Operacje Mniejsze operacje/zabiegi Włączając ekstrakcję zęba. 30-60 Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia. Większe operacje 80-100 (przed- i pooperacyjne) Powtarzać infuzję co 8 do 24 godziny, aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika VIII na poziomie 30% do 60%.
Profilaktyka W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno podawać się czynnik VIII w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała w odstępach 2 do 3 dni. W pewnych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne mogą być krótsze odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Infuzja ciągła Przed zabiegiem chirurgicznym należy przeprowadzić analizę farmakokinetyczną w celu uzyskania szacunkowej wartości klirensu. Początkową szybkość infuzji można obliczyć następująco: klirens x pożądane stężenie w stanie stacjonarnym = szybkość infuzji (j.m./kg/h). Po pierwszych 24 godzinach ciągłego wlewu klirens należy ponownie obliczać każdego dnia przy pomocy wzoru w stanie stałym z mierzonym stężeniem i znaną szybkością infuzji.
Dzieci i młodzież W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 15 pacjentów w wieku do 6 lat nie wykazano żadnych specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci. Dawkowanie jest takie same u dorosłych i u dzieci, zarówno w ramach leczenia, jak i profilaktyki.
Sposób podawania Podanie dożylne. Zaleca się podawanie wlewu nie szybciej niż 2–3 ml/min. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość identyfikacji Należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podanego produktu, aby poprawić możliwość identyfikacji biologicznych produktów leczniczych.
Nadwrażliwość Podczas stosowania produktu Octanate możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Produkt ten zawiera śladowe ilości białek ludzkich innych niż czynnik krzepnięcia VIII. Należy poinformować pacjentów o tym, że jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości takich jak pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja.

W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
Inhibitory Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, lecz utrzymuje się przez całe życie, chociaż zdarza się to niezbyt często. Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie. Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych. Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem FVIII może zwiększyć ryzyko takich zdarzeń.
Powikłania związane z cewnikiem Jeśli wymagane jest zastosowanie kaniuli do cewnikowania żył centralnych (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko powikłań związanych z jej zastosowaniem, w tym miejscowych zakażeń, bakteriemii i zakrzepicy w obszarze miejsca użycia.
Czynniki zakaźne Standardowe działania mające na celu zabezpieczenie przed infekcjami wynikającymi ze stosowania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza polegają na selekcji dawców, badaniu poszczególnych dawców i puli osocza pod względem specyficznych markerów zakażeń oraz skutecznych etapach procesu wytwarzania mających na celu inaktywację/usunięcie wirusów. Pomimo to nie można w pełni wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to także do nieznanych lub powstających wirusów i innych patogenów. Zastosowane metody są uważane za skuteczne w stosunku do wirusów otoczkowych takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz do bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może powodować poważne powikłania u kobiet w ciąży (zakażenia płodu) oraz u pacjentów z niedoborem odporności lub w stanach zwiększonego wytwarzania krwinek czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna). U pacjentów stosujących regularnie lub powtórnie produkty zawierające ludzki VIII czynnik krzepnięcia należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B).
Zaleca się, by przy każdym podawaniu Octanate pacjentowi, zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować związek między pacjentem i numerem serii produktu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie „wolny od sodu”, w przypadku fiolki 250 j.m., oraz maksymalnie 1,75 mmol sodu (40 mg) na fiolkęw przypadku fiolki 500 j.m. i 1000 j.m., co odpowiada 2% zalecanego przez WHO maksymalnego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i zlecenia mają także zastosowanie do dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie przeprowadzono badań nad wpływem czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt. Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia nad zastosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią. Dlatego czynnik VIII podczas ciąży i laktacji powinien być podany tylko, gdy jest to ściśle wskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Octanate nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i parzącego bólu w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs). W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie gorączki.
Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Octanate, patrz punkt 5.1. Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią). Częstość występowania sklasyfikowano na podstawie następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wzorzec MedDRA klasyfikacji układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Rzadko
*Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni
Dzieci i młodzież Częstość, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych są takie same u dzieci, jak i u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII. Kod ATC: B02 BD02
Czynnik krzepnięcia VIII występuje w postaci dwucząsteczkowego kompleksu z czynnikiem von Willebranda (FVIII i vWF), który pełni różne fizjologiczne funkcje. Po podaniu pacjentom chorym na hemofilię, czynnk VIII łączy się z czynnikiem von Willebranda w krwioobegu pacjenta.
Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przemienia protrombinę w trombinę. Następnie trombina przemienia fibrynogen we włóknik, który umożliwia powstanie skrzepu.
Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym zmniejonym stężeniem czynnika VIII:C, powodującym obfite krwawienia do stawów, mięśni i narządów wewnętrznych, albo samoistne albo jako wynik przypadkowego lub chirurgicznego urazu. W leczeniu substytucyjnym stężenie czynnika VIII w osoczu wzrasta, w związku z czym następuje tymczasowa poprawa niedoboru czynnika i zmniejszenie tendencji do krwawień.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Inhibicja czynnika VIII Niezbyt często (PUL)* Bardzo często (PUN)* Badania diagnostyczne Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII Rzadko
Należy pamiętać, że roczny wskaźnik krwawień (ABR) nie jest porównywalny dla różnych koncentratów czynnika krzepnięcia ani pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Uprzednio nieleczeni pacjenci Przeciwciała przeciwko FVIII rozwijają się najczęściej u uprzednio nieleczonych pacjentów. Do prospektywnego badania prowadzonego metodą otwartej prób, oceniającego immunogenność produktu Octanate u uprzednio nieleczonych pacjentów, włączono 51 pacjentów. 20 pacjentów leczono doraźnie, a 31 pacjentów leczono profilaktycznie. Łącznie 44 pacjentów spełniało kryteria oceny immunogenności (tzn. >50 dni ekspozycji [DE] i FVIII:C <1%). Inhibitory zanikły podczas regularnego leczenia produktem Octanate bez żadnej zmiany dawki ani częstości podawania u dwóch spośród pięciu pacjentów z inhibitorami (jednego z wysokim mianem i jednego z niskim mianem inhibitorów). Wszystkie przypadki wystąpienia inhibitorów zaobserwowano u pacjentów leczonych doraźnie. Średni czas do wystąpienia wysokiego i niskiego miana inhibitorów wynosił, odpowiednio,
Produkt leczniczy Octanate był oceniany pod kątem indukcji stanu tolerancji immunologicznej (ITI) w trwającym obserwacyjnym badaniu klinicznym. W analizie okresowej, z 69 pacjentów leczonych dotychczas produktem Octanate przez wywołanie stanu tolerancji immunologicznej - ITI, 49 pacjentów ukończyło badanie. U pacjentów, u których z powodzeniem wyeliminowano inhibitory, miesięczna częstość występowania krwawień była znacznie mniejsza.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ludzki VIII czynnik krzepnięcia (z proszku) jest fizjologicznym składnikiem ludzkiego osocza i zachowuje się jak endogenny czynnik VIII. Po wstrzyknięciu produktu, około 2/3 do 3/4 czynnika VIII pozostaje w krążeniu. Poziom aktywności czynnika VIII osiągnięty w osoczu powinien wynosić od 80% do 120% przewidywanej aktywności czynnika VIII. Aktywność osoczowa czynnika VIII zmniejsza się w dwufazowym rozkładzie wykładniczym. W początkowej fazie, dystrybucja między wewnątrznaczyniowymi i innymi kompartymentami (płyny ciała) odbywa się z okresem półtrwania eliminacji z osocza wynoszącym od 3 do 6 godzin. W następnej, wolniejszej fazie, która prawdopodobnie odzwierciedla zużycie czynnika VIII, okres półtrwania wynosi od 8 do 20 godzin, ze średnią 12 godzin. Odpowiada to biologicznemu okresowi półtrwania.
W dwóch badaniach farmakokinetycznych z zastosowaniem produktu Octanate u 10 i 14 pacjentów z hemofilią A uzyskano odpowiednio następujące wyniki:
*AUC = obszar pod krzywą *MRT = średni czas obecności *SD = odchylenie standardowe

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane toksykologiczne dotyczące tri-n-butylofosforanu (TNBP) i polisorbatu 80 (tween 80), reagentów stosowanych w metodzie rozpuszczalnik/detergent (SD) do inaktywacji wirusów w procesie wytwarzania produktu Octanate, choć ograniczone w przypadku tego ostatniego, wykazują, że działania niepożądane są mało prawdopodobne po spodziewanych ekspozycjach u człowieka.

(% x j.m. – 1 x kg) AUC*norm (% x h x j.m.- Okres półtrwania (h) MRT (h) Klirens (ml x h- Badanie 1, n = 10 Średnia ± SD * 2,4 ± 0,36 45,5 ± 17,2 14,3 ± 4,01 19,6 ± 6,05 2,6 ± 1,21 Badanie 2, n = 14 Średnia ± SD *
2,4 ± 0,25 33,4 ± 8,50 12,6 ± 3,03 16,6 ± 3,73 3,2 ± 0,88
Wielokrotne podwyższenie dawki, przewyższające zalecane dawkowanie na kilogram masy ciała człowieka, nie wykazało toksycznych działań u zwierząt doświadczalnych. Nie zaobserwowano również mutagennego działania któregokolwiek z tych związków.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek: • sodu cytrynian • sodu chlorek • wapnia chlorek • glicyna
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań zgodności, produktu nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Do sporządzenia roztworu i podania należy używać tylko dołączonych zestawów do wstrzykiwań i/lub infuzji, ponieważ leczenie może być nieskuteczne z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań lub infuzji.

6.3 Okres ważności

Po rekonstytucji zużyć natychmiast i w ramach jednorazowego użycia.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce ( 2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

- Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i wieczkiem typu flip-off - Rozpuszczalnik w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa lub bromobutylowa) i wieczkiem typu flip-off - 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku) - 2 waciki nasączone alkoholem.
Dostępne wielkości opakowań zawierają różne ilości ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i rozpuszczalnika: Fiolka 250 j.m.: do rekonstytucji w 5 ml Fiolka 500 j.m.: do rekonstytucji w 10 ml Fiolka 1000 j.m.: do rekonstytucji w 10 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania  Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!  Nie stosować produktu Octanate po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.  Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!  Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany roztwór produktu nie zawiera cząsteczek stałych ani przebarwień.  Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.  Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.  Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji. Stosowanie innego sprzętu do wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe zagrożenia i niepowodzenie leczenia.

Instrukcja przygotowania roztworu:

1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić rozpuszczalnik i

proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.

2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików

nasączonych alkoholem.

3. Zestaw do transferu jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na

płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw do transferu i obrócić. Umieścić niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3). Nie obracać podczas podłączania.

Adapter fiolki z proszkiem (biała część) Adapter fiolki z rozpuszczalnikiem (niebieska część) ryc. 1 ryc. 2 ryc. 3 Rozpuszczalnik Rozpuszczalnik

4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno

przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym zestawem do transferu i obrócić ją do góry dnem. Umieścić białą część zestawu na górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4). Nie obracać podczas podłączania. Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.

5. Z jednocześnie podłączonymi obiema fiolkami delikatnie

obracać fiolką z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu.
temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać nieznaczna piana. Rozkręcić zestaw do transferu na dwie części (ryc. 5). Piana zniknie.

częścią zestawu do transferu.

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:
Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętno. W przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.

1. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu transferowego. Obrócić fiolkę do góry dnem i

pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6). Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do dołu) i wyjąć strzykawkę z zestawu do transferu (ryc. 7).
Wyrzucić pustą fiolkę razem z białą częścią zestawu do transferu.
rozpuszczalnik proszek ryc. 4 rozpuszczalnik proszek ryc. 5

2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych

alkoholem.

3. Podłączyć dostarczony zestaw do infuzji do strzykawki.

4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu

uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania produktu Octanate.

5. Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów

fibryny.

6. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę.

W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku Octanate w trakcie jednego cyklu leczenia możliwe jest ponowne zastosowanie tej samej igły do wstrzykiwań i strzykawki. Zestaw do transferu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 Belgia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 17548 (Octanate 50 j.m./ml) Pozwolenie nr: 17549 (Octanate 100 j.m./ml)

proszek proszek ryc. 6 ryc. 7

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
01.12.2010/28.07.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
26.03.2021