Melodyn

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
(Buprenorphinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn

3. Jak stosować lek Melodyn

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Melodyn

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Melodyn jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nieustępującym po podaniu niesterydowych środków przeciwbólowych. Lek Melodyn działa poprzez skórę. Po nałożeniu plastra na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika poprzez skórę do krwi. Buprenorfina należy do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), które redukują ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu). Działanie plastrów utrzymuje się do trzech dni. Lek Melodyn nie jest zalecany do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn

Kiedy nie stosować leku Melodyn: - jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów); - jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca duże trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn a inne leki”); - jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni); - jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu); - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Leku Melodyn nie należy stosować w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn w następujących przypadkach: - po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu; - jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn; - jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty); - jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po zabiegu operacyjnym głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania; - jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn a inne leki”); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków; - jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn a inne leki”).
Należy zwrócić uwagę również na poniższe ostrzeżenia:
- U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek Melodyn, jeśli stosowane są one przez dłuższy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków może powodować reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn”). - Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawki buprenorfiny uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła (sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje gorączka.
Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli antydopingowej.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Melodyn zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech lub przerwa w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie stężenia tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego u pacjenta.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Melodyn a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Melodyn, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:
- leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Melodyn i wywoływać objawy, takie jak
mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy stosować leku Melodyn jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. - Lek Melodyn może u niektórych osób powodować senność, nudności lub omdlenia oraz prowadzić do spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepożądane mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków mających takie same działania niepożądane. Do takich leków należą silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. - Jednoczesne stosowanie leku Melodyn i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane jedynie w przypadku, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze lek Melodyn razem z lekiem uspokajającym, to dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. - Stosowanie leku Melodyn jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą np. niektóre leki przeciwzakaźne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. zawierające rytonawir). - Stosowanie leku Melodyn jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę); leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
Stosowanie leku Melodyn z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie stosowania leku Melodyn nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta. Spożywanie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Melodyn.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających doświadczeń
Dlatego nie należy stosować

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka oraz przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Melodyn może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co może mieć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie będzie on reagował odpowiednio lub dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie: - początku leczenia; - zmiany dawkowania; - zmiany leczenia na lek Melodyn z innego leku przeciwbólowego; - jeśli stosowane są inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, - jeśli spożywany jest alkohol.

W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Melodyn. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.
W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Melodyn zawiera olej sojowy. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Melodyn

Zawsze należy stosować lek Melodyn dokładnie według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Melodyn jest dostępny w trzech mocach: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.
Lekarz zadecyduje, która moc jest odpowiednia dla pacjenta. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Dorośli Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć jeden plaster leku Melodyn w sposób opisany poniżej i zmienić go najpóźniej po 3 dniach. W celu zapamiętania kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.
Instrukcje otwarcia saszetki zabezpieczonej przed dziećmi.

1. Naciąć zgodnie z oznaczeniami od strzałek umieszczonych na bokach saszetki.

2. Rozerwać w naciętych miejscach wzdłuż zgrzanego brzegu.

3. Otworzyć saszetkę i wyjąć plaster.

Sposób stosowania
Przed nałożeniem plastra - Wybrać płaski, nieowłosiony, czysty fragment skóry w górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej, poniżej obojczyka lub na górnej części ramienia. Jeśli pacjent ma trudności w nałożeniu plastra, należy poprosić o pomoc. - Jeśli w wybranym miejscu rosną włosy należy obciąć je nożyczkami. Włosów nie należy golić!
- Unikać obszarów skóry, które są zaczerwienione, podrażnione lub jeśli są na niej jakiekolwiek skazy, np. duże blizny. - Wybrana powierzchnia skóry musi być czysta i sucha. Jeśli konieczne, skórę należy umyć zimną lub letnią wodą. Nie należy stosować żadnych środków myjących. Po gorącej kąpieli lub prysznicu należy poczekać aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie należy stosować lotionów, kremów lub olejków na wybranej powierzchni skóry, ponieważ może to pogorszyć przyczepność plastra.
Nakładanie plastra

1. Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed nałożeniem plastra. Każdy plaster

zamknięty jest w osobnej saszetce.

2. Najpierw należy oddzielić luźno przymocowaną cienką folię oddzielającą.

3. Następnie należy usunąć osłonkę foliową z połowy plastra, unikając dotykania

powierzchni klejącej.

5. Po nałożeniu należy mocno przycisnąć plaster do skóry środkową częścią dłoni przez

około 30-60 sekund. Należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie do skóry, szczególnie na rogach.

Po nałożeniu plastra Plaster może pozostać na skórze do 3 dni. Jeśli tylko plaster został prawidłowo nałożony, istnieje małe ryzyko, że odpadnie. Z prawidłowo nałożonym plastrem można brać prysznic, kąpać się i pływać. Nie należy wystawiać plastra na działanie gorąca (np. sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor).
W razie nieoczekiwanego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy przyklejać go ponownie. Należy od razu przykleić nowy plaster (patrz „Zmiana plastra”).
Zmiana plastra - Usunąć stary plaster ze skóry. - Złożyć go na pół, powierzchniami klejącymi do wewnątrz. - Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności, tak aby był niewidoczny i niedostępny dla dzieci. - Przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.
Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn”).
Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań
buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone) źrenice, może wystąpić
krążeniowa.
Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej usunąć

Pominięcie zastosowania leku Melodyn Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Melodyn Nagłe przerwanie lub zakończenie stosowania leku Melodyn może prowadzić
bólowych.
Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć
czy konieczne jest stosowanie innych leków.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku Melodyn jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco:
Bardzo często: Więcej niż 1 na 10 osób Często: Więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: Więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób Rzadko: Więcej niż 1 na10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: Mniej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: poważne reakcje skórne (patrz poniżej)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy Rzadko: omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: różne stopnie uspokojenia polekowego od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie Rzadko: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zamęt w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry) Bardzo rzadko: drżenie mięśni, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek Bardzo rzadko: zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha Bardzo rzadko: ból ucha
Zaburzenia serca i układu krążenia Niezbyt często zaburzenia krążenia (takie jak niskie ciśnienie krwi lub, rzadko zapaść krążeniowa) Rzadko: uderzenia gorąca
Zaburzenia klatki piersiowej i płuc Często: spłycony oddech Rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) Bardzo rzadko: nienormalnie szybki oddech, czkawka
Zaburzenia układu trawienia Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcia Niezbyt często: suchość w jamie ustnej Rzadko: zgaga Bardzo rzadko: odruch wymiotny
Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu zastosowania) Bardzo często: zaczerwienienie, świąd Często: zmiany na skórze (osutka, zazwyczaj po wielokrotnym zastosowaniu), pocenie się Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: krosty, małe pęcherze Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może

Zaburzenia układu moczowego Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (mniejsza niż zwykle ilość oddawanego moczu)
Zaburzenia układu rozrodczego Rzadko: zaburzenia erekcji

Zaburzenia ogólne Często: obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie Niezbyt często: znużenie Rzadko: objaw odstawienny (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrzęk gardła, utrudniający połykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żółty kolor skóry i oczu (tzw. żółtaczka), należy plaster usunąć i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą
przerwaniu stosowania leku Melodyn jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość
trawienia należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli nasili się
niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melodyn

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować
zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melodyn
Substancją

Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję
2 .
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję
2 .
Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 50 cm 2 .
Pozostałe składniki leku to:
Warstwa przylegająca styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe, kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditertbutylofenylo) fosforan, ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawiera również rafinowany olej sojowy oraz octan alfa-tokoferolu).
Warstwa zewnętrzna Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.
Warstwa zabezpieczająca (usuwana) Poliester silikonowany.
Jak wygląda lek Melodyn i co zawiera opakowanie
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem "Buprenorphin 35 μ g/h".
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem "Buprenorphin 52,5 μ g/h".
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem "Buprenorphin 70 μ g/h".
Każdy system transdermalny pakowany jest w pojedynczą

Lek Melodyn dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 (6x4) plastry, każdy pakowany w saszetkę, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań

Dostępne są następujące moce plastrów: Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę. Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę. Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Czechy Buprenorphine Teva 35 μ g/h transdermální náplast

Polska Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny

Portugalia Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.03.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Jeden system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny. Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 72 godzin) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy 16 mg.
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Jeden system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny. Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 37,5 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 72 godzin). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy 24 mg.
Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Jeden system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny. Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (przez okres 72 godzin). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej sojowy 32 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

System transdermalny.
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem "Buprenorphin 35 μ g/h".
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem "Buprenorphin 52,5 μ g/h".
Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem "Buprenorphin 70 μ g/h".

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nie ustępujący po podaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych.

Produkt leczniczy Melodyn nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Dawkowanie produktu leczniczego Melodyn należy dostosować do indywidualnych warunków każdego pacjenta (nasilenie bólu, indywidualna reakcja na ból). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne działanie przeciwbólowe. Aby umożliwić odpowiednie dostosowanie dawki, dostępne są trzy moce systemu transdermalnego: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę i Melodyn 70 mikrogramów/godzinę.
Dostosowanie dawki początkowej
Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej żadnych przeciwbólowych produktów leczniczych, powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki systemu transdermalnego Melodyn 35 mikrogramów/godzinę.
U pacjentów, u których stosowano uprzednio przeciwbólowe produkty lecznicze zaliczane przez WHO do I stopnia (produkty nieopioidowe) lub II stopnia drabiny analgetycznej (słabe opioidy), leczenie należy rozpoczynać od podania produktu Melodyn w dawce 35 mikrogramów/godzinę. Zgodnie z zaleceniami WHO, można kontynuować stosowanie nieopioidowych produktów leczniczych przeciwbólowych w zależności od ogólnego stanu pacjenta.
Podczas zamiany produktów leczniczych przeciwbólowych należących do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy Melodyn, aby zapobiec nawrotowi bólu, należy przy wyborze początkowej mocy systemu transdermalnego uwzględnić rodzaj stosowanego uprzednio leczenia, drogę podawania oraz średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się stopniowe, indywidualne dla każdego pacjenta, zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy (Melodyn 35 mikrogramów/godzinę). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg morfiny doustnie na dobę) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym (patrz także punkt 5.1).
W okresie stopniowego zwiększania dawki, do czasu uzyskania pełnego działania indywidualnej dawki, należy zastosować produkty przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu.
Wymaganą dawkę produktu Melodyn należy ustalać indywidualnie, w zależności od zapotrzebowania pacjenta oraz weryfikować ją regularnie.
Po zastosowaniu po raz pierwszy produktu Melodyn system transdermalny stężenie buprenorfiny w surowicy krwi zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych uprzednio przeciwbólowymi produktami leczniczymi, jak i u pacjentów, u których nie były one stosowane. Z tego powodu w pierwszej fazie leczenia nie należy spodziewać się szybkiego efektu terapeutycznego. Pierwszej oceny działania przeciwbólowego produktu należy dokonać po upływie 24 godzin.
Uprzednio stosowane leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy kontynuować w tej samej dawce podczas pierwszych 12 godzin po zastosowaniu systemu transdermalnego Melodyn, a w ciągu następnych 12 godzin w razie potrzeby stosować krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy.
Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące
Plastry należy zmieniać najpóźniej co 72 godziny (3 doby).
Dawkę należy ustalać indywidualnie w celu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego. Jeżeli działanie przeciwbólowe produktu jest niewystarczające pod koniec okresu działania pierwszego plastra, dawkę można zwiększyć albo przez zastosowanie dodatkowego plastra o tej samej mocy albo zamianę na plaster o większej mocy. Niezależnie od mocy jednocześnie można zastosować nie więcej niż dwa plastry.
Przed zastosowaniem następnej mocy produktu Melodyn należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów przyjmowanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w przypadku wystąpienia bólu przebijającego) jako uzupełnienie leczenia systemem transdermalnym, mogą przyjmować jedną lub dwie dawki 0,2 mg buprenorfiny podjęzykowo co 24 godziny. Jeżeli do wystarczającego działania przeciwbólowego konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4 do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy.
Dzieci i młodzież
Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Melodyn u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Melodyn u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością nerek.
Ponieważ farmakokinetyka buprenorfiny u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega zmianie, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego należy dokładnie monitorować stan takich pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Melodyn należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Zalecane miejsca aplikacji to górne części ciała np. górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Przed aplikacją plastra należy usunąć owłosienie skóry nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Nie należy używać żadnych środków pielęgnujących skórę w miejscu aplikacji plastra, ponieważ może to zmniejszyć jego przyczepność.
Przed aplikacją plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na miejsce aplikacji i mocno przycisnąć dłonią przez około 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, prysznica czy pływania, jednak nie należy wystawiać go na działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone).
Plaster Melodyn należy nosić bez przerwy przez 3 dni. Po zdjęciu plastra kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.
Czas trwania leczenia
Produktu leczniczego Melodyn nie należy stosować dłużej niż to absolutnie konieczne. Podczas długotrwałego stosowania produktu Melodyn, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta, czy celowe jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać (w razie konieczności robiąc przerwy w leczeniu).
Przerwanie stosowania produktu Melodyn
Po zdjęciu plastra Melodyn stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo i dlatego działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy brać to pod uwagę w przypadku zmiany na inny produkt leczniczy zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować innych produktów leczniczych zwierających opioidy w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra Melodyn. Jak dotychczas dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Melodyn.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Melodyn jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną (buprenorfinę), soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów uzależnionych od opioidów oraz w przypadku leczenia narkotykowego zespołu odstawiennego; • w przypadku istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej; • u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5); • u pacjentów z męczliwością mięśni (myastenia gravis); • u pacjentów z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens); • w przypadku ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Melodyn u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej.
Buprenorfina może powodować zahamowanie czynności oddechowej i z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia oddychania.
Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych: Jednoczesne stosowanie produktu Melodyn i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki może wywoływać sedacje, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu produktu Melodyn razem z lekiem uspokajającym, należy zastosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy możliwie okres.
Należy dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).
Buprenorfina posiada znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy, będące czystymi agonistami. Podczas badań klinicznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów otrzymujących buprenorfinę nie obserwowano reakcji odstawiennych. Jednakże po długoterminowym stosowaniu buprenorfiny nie można wykluczyć wystąpienia reakcji odstawiennych, podobnych do tych występujących po odstawieniu innych opioidów (patrz punkt 4.8). Objawy te obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
U pacjentów nadużywających opioidów, zamiana na buprenorfinę może zapobiegać reakcjom odstawiennym. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny i dlatego należy zachować
szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego pacjentom podejrzanym o uzależnienie od leków.
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym takich pacjentów należy dokładnie obserwować podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn.
Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli antydopingowej.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje centralny bezdech senny (CBS) należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Młodzież i dzieci Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania buprenorfiny u pacjentów poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z gorączką lub narażeni na zewnętrzne źródła ciepła
Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może się zwiększyć podczas stosowania produktu Melodyn. Tym samym należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania produktu leczniczego Melodyn u pacjentów gorączkujących lub o temperaturze skóry zwiększonej z innych powodów.
Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie leku Melodyn i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz czynności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Nie można wykluczyć takich samych reakcji pomiędzy inhibitorami MAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3).
Podczas stosowania buprenorfiny jednocześnie z innymi opioidami, produktami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami oraz wszystkimi produktami leczniczymi, które mogą hamować czynność oddechową i wpływać na ośrodkowy układ nerwowy objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą być wzmocnione. Dotyczy to również działania alkoholu.
Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne: Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z uwagi na dodatkowe działanie
depresyjne na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania tych leków powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami CYP 3A4 może wzmacniać (w przypadku inhibitorów) lub osłabiać (w przypadku induktorów) działanie buprenorfiny.
Lek Melodyn należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Melodyn u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Stosowane pod koniec ciąży duże dawki buprenorfiny mogą powodować depresję oddechową u noworodka, nawet jeśli stosowane były przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie buprenorfiny podczas ostatniego trymestru ciąży może powodować reakcję odstawienia u noworodka.
Z tego względu buprenorfina jest niewskazana do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Buprenorfina wydzielana jest z mlekiem ludzkim. U szczurów buprenorfina powodowała wstrzymanie laktacji. Nie należy stosować produktu leczniczego Melodyn w okresie karmienia piersią.
Wpływ na płodność Nie jest znany efekt działania buprenorfiny na płodność u ludzi. Buprenorfina nie wpływała na płodność w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Melodyn wywiera znaczący wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet jeśli produkt leczniczy Melodyn stosowany jest zgodnie z zaleceniami, może zaburzać reakcje pacjenta pogarszając jego zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w ruchu ulicznym oraz zdolność do obsługiwania maszyn.
Dotyczy to szczególnie początku leczenia i zmian w dawkowaniu oraz jeśli produkt leczniczy Melodyn stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami działającymi ośrodkowo, jak alkohol, produkty lecznicze uspokajające i nasenne.
Pacjenci odczuwający np. zawroty głowy, senność lub zamglone czy podwójne widzenie nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn ani przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.
U pacjentów przyjmujących stałą dawkę mogą nie występować powyższe objawy i w związku z tym nie muszą oni podlegać tym ograniczeniom.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i postmarketingowych podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn.
Częstość występowania określono następująco:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
a) Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. b) Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy Rzadko: działanie psychotyczne (np. omamy, niepokój, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: uspokojenie polekowe, senność Rzadko: zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub pieczenia skóry) Bardzo rzadko: drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek Bardzo rzadko: zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: ból ucha
Zaburzenia sercowo-naczyniowe Niezbyt często: zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa) Rzadko: uderzenia gorąca
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Rzadko: zahamowanie czynności oddechowej Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcia Niezbyt często: suchość w ustach Rzadko: zgaga Bardzo rzadko: odruchy wymiotne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: rumień, świąd Często: osutka, obfite pocenie się Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: krosty, pęcherzyki Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, przebarwienie skóry w miejscu podania
Zaburzenia nerek i układu moczowego Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: obrzęk, uczucie zmęczenia Niezbyt często: zmęczenie Rzadko: reakcje odstawienne * , reakcje w miejscu podania Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej
* patrz punkt c)
c) W niektórych przypadkach występują opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn.
Buprenorfina wykazuje niski wskaźnik uzależniający. Wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Melodyn jest mało prawdopodobne. Spowodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia ostatniego plastra) jej stężenia w surowicy. Jednak po długotrwałym stosowaniu produktu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia objawów odstawiennych, podobnych do tych, które występują po odstawieniu opioidów. Do objawów tych należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenia i zaburzenia żołądka i jelit.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia buprenorfiny w surowicy nie jest prawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej dawki substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu produktu leczniczego Melodyn 70 μg/godzinę, system transdermalny jest 6 razy mniejsze niż po dożylnej dawce terapeutycznej 0,3 mg.
Objawy

Zasadniczo, po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do występujących po innych opioidach działających ośrodkowo. Są to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty, zapaść krążeniowa oraz zwężenie źrenic.
Leczenie
Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (niebezpieczeństwo aspiracji!). Należy kontrolować oddychanie i czynność układu krążenia, zależnie od istniejących objawów. Wpływ naloksonu na zahamowanie ośrodka oddechowego spowodowane przez działanie buprenorfiny jest ograniczony. Konieczne jest zastosowanie dużych dawek, podawanych w postaci powtarzalnego bolusa lub w infuzji (np. podawanie 1-2 mg w bolusie dożylnym). Po uzyskaniu odpowiedniego działania antagonistycznego zaleca się następnie podawanie produktu w infuzji, w celu uzyskaniu stałego stężenia naloksonu w osoczu. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy, pochodne orypawiny Kod ATC: N02AE01
Buprenorfina jest silnym opioidem o działaniu agonistycznym na receptor mu i antagonistycznym na receptor kappa. Buprenorfina wykazuje zasadniczo cechy charakterystyczne dla morfiny, lecz ma szczególne właściwości farmakologiczne i kliniczne.
Ponadto, liczne czynniki, jak wskazania, miejsce w klinicznym stosowaniu, sposób stosowania i zmienność międzyosobnicza mają wpływ na działanie przeciwbólowe i powinny być wzięte pod uwagę przy porównywaniu leków przeciwbólowych.
W codziennej praktyce klinicznej jest stosowany ranking różnych opioidów, uwzględniający siłę ich działania przeciwbólowego, chociaż należy to uważać za uproszczenie.
Względny potencjał buprenorfiny w różnych postaciach i w różnych warunkach klinicznych został opisany w literaturze następująco:
• Morfina p.o.: BUP i.m. jak 1 : 67 – 150 (pojedyncza dawka; ostry ból) • Morfina p.o.: BUP s.l. jak 1 : 60 – 100 (pojedyncza dawka, ostry ból; dawka wielokrotna, ból przewlekły, ból nowotworowy) • Morfina p.o.: BUP TTS jak 1 : 75 – 115 (wielokrotna dawka, ból przewlekły)
Legenda: p.o. – doustnie (ang. oral) i.m. – domięśniowo (ang intramuscular) s.l. – podjęzykowo (ang. sublingual) TTS – system transdermalny (ang. transdermal) BUP – buprenorfina
Działania niepożądane są podobne do występujących po innych silnych opioidowych środkach przeciwbólowych. Buprenorfina ma, jak się wydaje, mniejsze właściwości uzależniające niż morfina.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej

Buprenorfina wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie do N-dealkilobuprenorfiny (norbuprenorfiny) i do metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Dwie trzecie produktu są wydalane w postaci niezmienionej w kale, a jedna trzecia w postaci związku sprzężonego lub zdealkilowanej w moczu. Istnieją dowody, że produkt podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
Badania przeprowadzone u ciężarnych i nie ciężarnych samic szczurów wykazały przenikanie produktu przez barierę krew - mózg i przez łożysko. Stężenia buprenorfiny w tkance mózgowej (zawierającej jedynie niezmienioną substancję) po podaniu parenteralnym były od 2 do 3 razy większe niż po podaniu doustnym. Po domięśniowym lub doustnym podaniu buprenorfina osiągała duże stężenie w świetle przewodu pokarmowego płodu – prawdopodobnie wskutek wydzielania z żółcią, jako że krążenie jelitowo-wątrobowe nie było jeszcze w pełni rozwinięte.
b) Charakterystyka buprenorfiny w plastrach naskórnych u zdrowych ochotników
Po przyklejeniu systemu transdermalnego buprenorfina jest wchłaniana przez skórę. Ciągłe przenikanie leku do krążenia układowego następuje poprzez kontrolowane uwalnianie z układu adhezyjnej matrycy zbudowanej z polimerów.
Po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego Melodyn stężenie buprenorfiny w osoczu zwiększa się stopniowo, osiągając po 4 do 12 godzin minimalne stężenie skuteczne 100 pg/ml. Z badań nad produktem Melodyn, 35 μg/h u zdrowych ochotników, wynikało średnie Cmax 273 pg/ml, średnie tmax 34 godziny. Z badań nad produktem Melodyn, 70 μg/h u zdrowych ochotników, wynikało średnie Cmax 425 pg/ml, średnie tmax 29 godzin. W jednym badaniu crossover z udziałem ochotników zastosowano produkt Melodyn 35 μg/h i Melodyn 70 μg/h. Badanie wykazało proporcjonalność dawek dla różnych mocy.
Po usunięciu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się w sposób ciągły, ulega ona wydaleniu ze średnim okresem półtrwania około 25 godzin (od 24 do 27). Ze względu na utrzymujące się po usunięciu plastra wchłanianie buprenorfiny ze skóry, wydalanie jest wolniejsze niż po zastosowaniu dożylnym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały ryzyka stosowania produktu u ludzi. W badaniach u szczurów buprenorfina stosowana długotrwale powodowała zmniejszenie przyrostu masy ciała.
W badaniach płodności oraz zdolności reprodukcyjnej u szczurów nie obserwowano szkodliwego działania. W badaniach u szczurów i królików wykazano toksyczne działanie na płód i zwiększoną liczbę wczesnych poronień jednak tylko w dawkach toksycznych dla matki.
Badania przeprowadzone u ciężarnych i karmiących samic szczurów wykazały zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, opóźnienie rozwoju niektórych funkcji neurologicznych oraz dużą śmiertelność około- i pourodzeniową noworodków. Wykazano, że powikłania porodu oraz zaburzenia laktacji przyczyniły się do powyższych zaburzeń. Nie stwierdzono działania toksycznego ani teratogennego na płód u szczurów i królików. Badania in vitro i in vivo działania mutagennego buprenorfiny nie wykazały żadnych skutków klinicznych związanych z jej stosowaniem.
Długoterminowe badania u szczurów i myszy nie ujawniły żadnych dowodów na działanie rakotwórcze produktu, które można by było odnieść do ludzi.
Dostępne dane toksykologiczne nie wykazują właściwości uczulających substancji pomocniczych systemu transdermalnego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa przylegająca: styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe, kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditert-butylofenylo) fosforan, ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawiera również rafinowany olej sojowy oraz octan alfa-tokoferolu).
Warstwa zewnętrzna: Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.
Warstwa zabezpieczająca (usuwana): Poliester silikonowany.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać
Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy plaster pokryty jest luźną folią silikonową PETP i pakowany jest w pojedynczo zgrzewane saszetki. Saszetka wykonana jest z PETP/Aluminium /PE.
Opakowanie zawiera 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 (6x4) plastry pakowane w pojedynczo zgrzewane saszetki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenia numer: 17383; 17384; 17385

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.05.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
13.08.2021