Kalium chloratum 15% Kabi
Kalii chloridum
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 150 mg/ml | Kalii chloridum 0,746 g/5 ml; 1,492 g/10 ml; 2,984 g/20 ml
Fresenius Kabi Espana S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kalium chloratum 15% Kabi, 150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Kalii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ten lek należy do grupy „Dożylne roztwory uzupełniające: Roztwory elektrolitowe” i jest wydawany na receptę.
Kalium chloratum 15% Kabi jest wskazany w leczeniu niedoboru potasu u pacjentów, u których metody dietetyczne lub leczenie doustne są niewystarczające.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi Nie należy stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi, jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalium chloratum 15% Kabi należy omówić to z lekarzem.
Kalium chloratum 15% Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza, który zwróci uwagę, że: − bezpośrednie wstrzyknięcie stężonych roztworów chlorku potasu bez odpowiedniego rozcieńczenia może spowodować natychmiastową śmierć; − lek należy podawać powoli (zwykle 10 mmol/godz., nie przekraczając 20 mmol/godz.) i pod kontrolą czynności serca; − należy monitorować oddawanie moczu u pacjenta w celu zapewnienia jego prawidłowego przepływu; − należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu i gospodarkę kwasowo-zasadową, a dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta; − należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, ciężkim niedoborem płynów (ciężkim odwodnieniem), kurczem mięśni wywołanym odwodnieniem i utratą soli pod wpływem gorąca, rozległym uszkodzeniem tkanek występującym w przypadku ciężkich poparzeń oraz pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na możliwość występowania zaburzeń czynności nerek lub innych czynników predysponujących do zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii); − na początku terapii zastępczej potasem nie należy podawać roztworów glukozy do infuzji, ponieważ glukoza może powodować dalsze zmniejszenie stężenia potasu w osoczu; − jeśli występują objawy niewydolności nerek, dożylne podawanie roztworów zawierających potas powinno zostać przerwane.
Lekarz może zachować szczególną ostrożność i zdecyduje czy podawać Kalium chloratum 15% Kabi, jeśli u pacjenta występuje: − niewyrównana niewydolność serca podczas leczenia pacjenta glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca) oraz ciężki lub całkowity blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego serca; − choroba zazwyczaj związana ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemia), np: hiperkaliemiczne porażenie okresowe (postać okresowego porażenia), niedokrwistość sierpowatokomórkowa, zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), osłabienie czynności nerek (niewydolność nerek), zmniejszone oddawanie moczu po operacji (pooperacyjny skąpomocz), wstrząs z rozpadem czerwonych krwinek i (lub) niedoborem płynów w organizmie (wstrząs z reakcjami hemolitycznymi i (lub) odwodnieniem), kwasica metaboliczna (postać kwasowa krwi), leczenie z zastosowaniem leków moczopędnych oszczędzających potas (leki zwiększające oddawanie moczu, które zatrzymują potas we krwi), zwiększenie stężenia jonów chlorku we krwi (hiperchloremia).
Lekarz powinien zwrócić uwagę podczas dożylnego podania, ponieważ wyciek płynu podawanego w infuzji poza naczynie (wynaczynienie) może spowodować obumarcie tkanki (martwicze uszkodzenie tkanek).
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostały w pełni ustalone.
Kalium chloratum 15% Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Skojarzenia niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkiego niedoboru potasu): − leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w celu zwiększenia oddawania moczu, które zatrzymują potas we krwi), proste lub złożone, takie jak: amiloryd, spironolakton, triamteren, kankreonian potasu, eplerenon ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływu potasu); − inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus, suksametonium: ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływu potasu); − leki krwiopochodne, penicylina potasowa: ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) spowodowanego obecnością potasu w tych lekach.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 2 Skojarzenia możliwe przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności: − chinidyna: potas może nasilić działanie przeciwarytmiczne chinidyny; − tiazydy, adrenokortykosteroidy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: działanie uzupełniające potasu może być zmniejszone; − digoksyna: zwiększenie stężenia potasu we krwi ( hiperkaliemia) może być niebezpieczne u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy w leczeniu chorób serca; − żywice wymienne: stężenie potasu w surowicy zmniejsza się w wyniku zastąpienia potasu przez sód.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Niezgodność fizyczna leku Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji była zgłaszana z następującymi substancjami czynnymi: amikacyna, amfoterycyna B, dobutamina, emulsje tłuszczowe, 20% do 25% roztwory mannitolu oraz s ól sodowa penicyliny G.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Chlorek potasu przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobny jego wpływ na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać (wstrzymać) stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kalium chloratum 15% Kabi będzie podawany przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie uważnie kontrolował ilość leku Kalium chloratum 15% Kabi podaną pacjentowi.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą prawidłowej dawki dla pacjenta.
Zalecana dawka stosowana u dorosłych pacjentów Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 g/l (lub 40 mmol/l potasu). W leczeniu ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy ketonowej w cukrzycy konieczne mogą być wyższe stężenia; w takim przypadku należy podać infuzję do dużej żyły oraz zaleca się monitorowanie zapisu EKG pacjenta.
Dawka zależy od stężenia elektrolitów w surowicy oraz od gospodarki kwasowo-zasadowej. Niedobór potasu należy obliczyć za pomocą następującego wzoru: Niedobór potasu (mmol) = masa ciała (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – stężenie potasu w surowicy) (Objętość zewnątrzkomórkową oblicza się na podstawie masy ciała w kg x 0,2)
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 3 Standardowa dawka dobowa wynosi około 0,8 do 2 mmol potasu na kg masy ciała.
Zazwyczaj, maksymalna dawka stosowana u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 150 mmol na dobę.
Stosowanie u dzieci Zaleca się dożylne podanie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 mmol/kg masy ciała lub 40 mmol/m 2
i więcej, stosować dawki jak u dorosłych pacjentów.
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona.
Sposób podawania Pacjent otrzyma ten lek rozcieńczony w postaci infuzji do żyły (dożylna kroplówka). Szybkość infuzji będzie powolna, a ilość chlorku potasu będzie zależeć od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Uważa się, że bezpieczna szybkość infuzji wynosi 10 mmol/godz. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 mmol/godz.
Zaleca się podawanie za pomocą pompy infuzyjnej, szczególnie w przypadku roztworów o wyższym stężeniu.
Lekarz poinformuje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Kalium chloratum 15% Kabi.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Kalium chloratum 15% Kabi jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalium chloratum 15% Kabi Przedawkowanie na skutek zwiększonego stężenia potasu we krwi może spowodować nieprawidłowości w zapisie EKG, zmniejszenie szybkości pracy serca (bradykardia), nieregularną czynność serca z bardzo szybkim migotaniem komór serca (migotanie komór), inne zaburzenia czynności serca (arytmie) aż do zatrzymania akcji serca, splątanie, zmęczenie, biegunkę, zaburzenia połykania, nieprawidłowe odczucia skórne na rękach lub nogach (parestezja kończyn), trudności w oddychaniu, porażenie mięśni szkieletowych i śmierć.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i unikać jakiegokolwiek pożywienia zawierającego potas oraz nie stosować leków moczopędnych oszczędzających potas (leki stosowane do zwiększenia oddawania moczu, które zatrzymują potas we krwi).
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania należy natychmiast skontaktować się ze szpitalem podając nazwę leku i użytą ilość.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione powyżej lub pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Kalium chloratum 15% Kabi należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 4
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwiększone podawanie potasu może powodować zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych i zaburzeń czynności serca, szczególnie zaburzeń rytmu serca, a nawet zatrzymania akcji serca.
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: − kwaśny odczyn krwi (kwasica); − zwiększenie stężenia jonów chlorkowych we krwi (hiperchloremia).
Zaburzenia naczyniowe: − zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna).
Ogólne zaburzenia i stany w miejscu podania: − nudności; − ból w miejscu podania; − obumarcie komórek w przypadku wycieku roztworu do infuzji poza naczynie (wynaczynienie); − zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku jeśli roztwór jest mętny, zawiera jakiekolwiek widoczne cząstki lub wykazuje zmiany barwy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 5
Co zawiera Kalium chloratum 15% Kabi
− Substancją czynną leku jest chlorek potasu. − Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.
Zawartość jonów: K +
Cl -
Osmolarność teoretyczna: 4000 mosm/l
Jak wygląda Kalium chloratum 15% Kabi i co zawiera opakowanie
Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Instrukcja prawidłowego podania
Kalium chloratum 15% Kabi jest jałowym roztworem zawierającym chlorek potasu do podawania w infuzji dożylnej. Przed zastosowaniem lek należy rozcieńczyć w nie mniejszej niż 50-krotnej objętości izotonicznego 0,9% roztworu chlorku sodu (w/v) do infuzji dożylnej lub w innym odpowiednim roztworze do infuzji.
Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zgodność chlorku potasu z innym roztworem do infuzji.
W celu uniknięcia niewłaściwej homogenizacji rozcieńczonego roztworu, stężonego roztworu leku Kalium chloratum 15% Kabi nie należy dodawać do zawieszonych butelek/worków do infuzji. Po dodaniu stężonego roztworu do butelki/worka do infuzji, lek musi zostać dobrze wymieszany przed użyciem. Dlatego należy starannie wstrząsać butelkę/worek 3 do 5 wolnymi ruchami, aby uzyskać dobrą homogenizację. Następnie należy zawiesić butelkę/worek i rozpocząć proces infuzji.
Do jednorazowego użycia. Stosować zawsze po rozcieńczeniu!
Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki typu Luer oraz Luer-Lock; dlatego nie ma konieczności użycia igły.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 6 Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę, należy przekręcić jej końcówkę w kierunku przeciwnym niż pozostałą część ampułki aż do odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. C/ Marina 16 – 18, Planta 17 Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Estonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat Grecja POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML Hiszpania Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml solución inyectable Irlandia Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion Litwa Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Łotwa Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Niemcy Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polska Kalium chloratum 15% Kabi Portugalia Cloreto de Potássio Kabi Rumunia Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml Wielka Brytania Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.12.2015 r. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 7
Kalium chloratum 15% Kabi, 150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Kalii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Kalium chloratum 15% Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium chloratum 15% Kabi
3. Jak stosować Kalium chloratum 15% Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalium chloratum 15% Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Kalium chloratum 15% Kabi i w jakim celu się go stosuje
Ten lek należy do grupy „Dożylne roztwory uzupełniające: Roztwory elektrolitowe” i jest wydawany na receptę.
Kalium chloratum 15% Kabi jest wskazany w leczeniu niedoboru potasu u pacjentów, u których metody dietetyczne lub leczenie doustne są niewystarczające.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalium chloratum 15% Kabi
Kiedy nie stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi Nie należy stosować leku Kalium chloratum 15% Kabi, jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalium chloratum 15% Kabi należy omówić to z lekarzem.
Kalium chloratum 15% Kabi jest podawany przez lub pod nadzorem lekarza, który zwróci uwagę, że: − bezpośrednie wstrzyknięcie stężonych roztworów chlorku potasu bez odpowiedniego rozcieńczenia może spowodować natychmiastową śmierć; − lek należy podawać powoli (zwykle 10 mmol/godz., nie przekraczając 20 mmol/godz.) i pod kontrolą czynności serca; − należy monitorować oddawanie moczu u pacjenta w celu zapewnienia jego prawidłowego przepływu; − należy monitorować stężenie elektrolitów w osoczu i gospodarkę kwasowo-zasadową, a dawka powinna być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta; − należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, ciężkim niedoborem płynów (ciężkim odwodnieniem), kurczem mięśni wywołanym odwodnieniem i utratą soli pod wpływem gorąca, rozległym uszkodzeniem tkanek występującym w przypadku ciężkich poparzeń oraz pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na możliwość występowania zaburzeń czynności nerek lub innych czynników predysponujących do zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii); − na początku terapii zastępczej potasem nie należy podawać roztworów glukozy do infuzji, ponieważ glukoza może powodować dalsze zmniejszenie stężenia potasu w osoczu; − jeśli występują objawy niewydolności nerek, dożylne podawanie roztworów zawierających potas powinno zostać przerwane.
Lekarz może zachować szczególną ostrożność i zdecyduje czy podawać Kalium chloratum 15% Kabi, jeśli u pacjenta występuje: − niewyrównana niewydolność serca podczas leczenia pacjenta glikozydami naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca) oraz ciężki lub całkowity blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego serca; − choroba zazwyczaj związana ze zwiększonym stężeniem potasu we krwi (hiperkaliemia), np: hiperkaliemiczne porażenie okresowe (postać okresowego porażenia), niedokrwistość sierpowatokomórkowa, zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), osłabienie czynności nerek (niewydolność nerek), zmniejszone oddawanie moczu po operacji (pooperacyjny skąpomocz), wstrząs z rozpadem czerwonych krwinek i (lub) niedoborem płynów w organizmie (wstrząs z reakcjami hemolitycznymi i (lub) odwodnieniem), kwasica metaboliczna (postać kwasowa krwi), leczenie z zastosowaniem leków moczopędnych oszczędzających potas (leki zwiększające oddawanie moczu, które zatrzymują potas we krwi), zwiększenie stężenia jonów chlorku we krwi (hiperchloremia).
Lekarz powinien zwrócić uwagę podczas dożylnego podania, ponieważ wyciek płynu podawanego w infuzji poza naczynie (wynaczynienie) może spowodować obumarcie tkanki (martwicze uszkodzenie tkanek).
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostały w pełni ustalone.
Kalium chloratum 15% Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Skojarzenia niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkiego niedoboru potasu): − leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w celu zwiększenia oddawania moczu, które zatrzymują potas we krwi), proste lub złożone, takie jak: amiloryd, spironolakton, triamteren, kankreonian potasu, eplerenon ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływu potasu); − inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus, suksametonium: ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie wpływu potasu); − leki krwiopochodne, penicylina potasowa: ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) spowodowanego obecnością potasu w tych lekach.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 2 Skojarzenia możliwe przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności: − chinidyna: potas może nasilić działanie przeciwarytmiczne chinidyny; − tiazydy, adrenokortykosteroidy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: działanie uzupełniające potasu może być zmniejszone; − digoksyna: zwiększenie stężenia potasu we krwi ( hiperkaliemia) może być niebezpieczne u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy w leczeniu chorób serca; − żywice wymienne: stężenie potasu w surowicy zmniejsza się w wyniku zastąpienia potasu przez sód.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Niezgodność fizyczna leku Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji była zgłaszana z następującymi substancjami czynnymi: amikacyna, amfoterycyna B, dobutamina, emulsje tłuszczowe, 20% do 25% roztwory mannitolu oraz s ól sodowa penicyliny G.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Chlorek potasu przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobny jego wpływ na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lekarz prowadzący podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać (wstrzymać) stosowanie leku Kalium chloratum 15% Kabi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Kalium chloratum 15% Kabi
Kalium chloratum 15% Kabi będzie podawany przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie uważnie kontrolował ilość leku Kalium chloratum 15% Kabi podaną pacjentowi.
Lekarz podejmie decyzję dotyczącą prawidłowej dawki dla pacjenta.
Zalecana dawka stosowana u dorosłych pacjentów Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 g/l (lub 40 mmol/l potasu). W leczeniu ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy ketonowej w cukrzycy konieczne mogą być wyższe stężenia; w takim przypadku należy podać infuzję do dużej żyły oraz zaleca się monitorowanie zapisu EKG pacjenta.
Dawka zależy od stężenia elektrolitów w surowicy oraz od gospodarki kwasowo-zasadowej. Niedobór potasu należy obliczyć za pomocą następującego wzoru: Niedobór potasu (mmol) = masa ciała (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – stężenie potasu w surowicy) (Objętość zewnątrzkomórkową oblicza się na podstawie masy ciała w kg x 0,2)
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 3 Standardowa dawka dobowa wynosi około 0,8 do 2 mmol potasu na kg masy ciała.
Zazwyczaj, maksymalna dawka stosowana u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 150 mmol na dobę.
Stosowanie u dzieci Zaleca się dożylne podanie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 mmol/kg masy ciała lub 40 mmol/m 2
i więcej, stosować dawki jak u dorosłych pacjentów.
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 3 mmol/kg masy ciała na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona.
Sposób podawania Pacjent otrzyma ten lek rozcieńczony w postaci infuzji do żyły (dożylna kroplówka). Szybkość infuzji będzie powolna, a ilość chlorku potasu będzie zależeć od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Uważa się, że bezpieczna szybkość infuzji wynosi 10 mmol/godz. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 mmol/godz.
Zaleca się podawanie za pomocą pompy infuzyjnej, szczególnie w przypadku roztworów o wyższym stężeniu.
Lekarz poinformuje, jak długo powinno trwać leczenie lekiem Kalium chloratum 15% Kabi.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Kalium chloratum 15% Kabi jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalium chloratum 15% Kabi Przedawkowanie na skutek zwiększonego stężenia potasu we krwi może spowodować nieprawidłowości w zapisie EKG, zmniejszenie szybkości pracy serca (bradykardia), nieregularną czynność serca z bardzo szybkim migotaniem komór serca (migotanie komór), inne zaburzenia czynności serca (arytmie) aż do zatrzymania akcji serca, splątanie, zmęczenie, biegunkę, zaburzenia połykania, nieprawidłowe odczucia skórne na rękach lub nogach (parestezja kończyn), trudności w oddychaniu, porażenie mięśni szkieletowych i śmierć.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i unikać jakiegokolwiek pożywienia zawierającego potas oraz nie stosować leków moczopędnych oszczędzających potas (leki stosowane do zwiększenia oddawania moczu, które zatrzymują potas we krwi).
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania należy natychmiast skontaktować się ze szpitalem podając nazwę leku i użytą ilość.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione powyżej lub pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Kalium chloratum 15% Kabi należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 4
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwiększone podawanie potasu może powodować zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych i zaburzeń czynności serca, szczególnie zaburzeń rytmu serca, a nawet zatrzymania akcji serca.
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: − kwaśny odczyn krwi (kwasica); − zwiększenie stężenia jonów chlorkowych we krwi (hiperchloremia).
Zaburzenia naczyniowe: − zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna).
Ogólne zaburzenia i stany w miejscu podania: − nudności; − ból w miejscu podania; − obumarcie komórek w przypadku wycieku roztworu do infuzji poza naczynie (wynaczynienie); − zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Kalium chloratum 15% Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku jeśli roztwór jest mętny, zawiera jakiekolwiek widoczne cząstki lub wykazuje zmiany barwy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 5
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Kalium chloratum 15% Kabi
− Substancją czynną leku jest chlorek potasu. − Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.
Zawartość jonów: K +
Cl -
Osmolarność teoretyczna: 4000 mosm/l
Jak wygląda Kalium chloratum 15% Kabi i co zawiera opakowanie
Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Kalium chloratum 15% Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Instrukcja prawidłowego podania
Kalium chloratum 15% Kabi jest jałowym roztworem zawierającym chlorek potasu do podawania w infuzji dożylnej. Przed zastosowaniem lek należy rozcieńczyć w nie mniejszej niż 50-krotnej objętości izotonicznego 0,9% roztworu chlorku sodu (w/v) do infuzji dożylnej lub w innym odpowiednim roztworze do infuzji.
Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zgodność chlorku potasu z innym roztworem do infuzji.
W celu uniknięcia niewłaściwej homogenizacji rozcieńczonego roztworu, stężonego roztworu leku Kalium chloratum 15% Kabi nie należy dodawać do zawieszonych butelek/worków do infuzji. Po dodaniu stężonego roztworu do butelki/worka do infuzji, lek musi zostać dobrze wymieszany przed użyciem. Dlatego należy starannie wstrząsać butelkę/worek 3 do 5 wolnymi ruchami, aby uzyskać dobrą homogenizację. Następnie należy zawiesić butelkę/worek i rozpocząć proces infuzji.
Do jednorazowego użycia. Stosować zawsze po rozcieńczeniu!
Po otwarciu ampułki, jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki typu Luer oraz Luer-Lock; dlatego nie ma konieczności użycia igły.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 6 Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę, należy przekręcić jej końcówkę w kierunku przeciwnym niż pozostałą część ampułki aż do odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. C/ Marina 16 – 18, Planta 17 Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Estonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat Grecja POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML Hiszpania Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml solución inyectable Irlandia Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion Litwa Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Łotwa Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Niemcy Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polska Kalium chloratum 15% Kabi Portugalia Cloreto de Potássio Kabi Rumunia Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml Wielka Brytania Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.12.2015 r. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 7
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kalium chloratum 15% Kabi, 150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Zawartość jonów: Cl -
+
Osmolarność teoretyczna: 4000 mosm/l pH: 4,5 – 7,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Koncentrat do sporządzania roztwor u do infuzji Przezroczysty i bezbarwny roztwór
Produkt leczniczy Kalium chloratum 15% Kabi jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoboru potasu u pacjentów, u których metody dietetyczne lub leczenie doustne są nieodpowiednie.
DO PODANIA DOŻYLNEGO WYŁĄCZNIE PO ROZCIEŃCZENIU
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Dorośli pacjenci Standardowa dawka stosowana u dorosłych pacjentów Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 g/l (lub 40 mmol/l potasu). W leczeniu ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy ketonowej w cukrzycy konieczne mogą być wyższe stężenia; w takim przypadku należy podać infuzję do dużej żyły oraz zaleca się monitorowanie zapisu EKG pacjenta.
Dawka zależy od stężenia elektrolitów w surowicy oraz od gospodarki kwasowo-zasadowej. Niedobór potasu należy obliczyć za pomocą następującego wzoru: Niedobór potasu (mmol) = masa ciała (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – stężenie potasu w surowicy) (Objętość zewnątrzkomórkową oblicza się na podstawie masy ciała w kg x 0,2)
Standardowa dawka dobowa wynosi około 0,8 do 2 mmol potasu na kilogram masy ciała.
Szybkość infuzji nie powinna być zbyt duża, uważa się, że bezpieczna szybkość infuzji to
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 mmol/godz.
Zazwyczaj, maksymalna dawka stosowana u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 150 mmol na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona.
Sposób podawania Zaleca się podawanie za pomocą pompy infuzyjnej, szczególnie w przypadku roztworów o wyższym stężeniu. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Kalium chloratum 15% Kabi jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach: - hiperkaliemia.
Bezpośrednie wstrzyknięcie stężonych roztworów chlorku potasu bez odpowiedniego rozcieńczenia może spowodować natychmiastową śmierć.
Produkt leczniczy należy podawać powoli ( zazwyczaj 10 mmol/godz., nie przekraczając
Należy monitorować oddawanie moczu przez pacjenta w celu zapewnienia jego prawidłowego przepływu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, leczonych glikozydami naparstnicy i z ciężkim lub całkowitym blokiem przewodnictwa przedsionkowo- komorowego serca.
Należy monitorować u pacjenta stężenie elektrolitów w surowicy i gospodarkę kwasowo-zasadową, a dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas leczenia, stężenie potasu w osoczu musi być regularnie monitorowane, aby uniknąć rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i innymi chorobami często związanymi z hiperkaliemią. Podczas leczenia powinny być dostępne urządzenia do wykonania EKG oraz zaleca się częste monitorowanie stanu zdrowia pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami często związanymi z hiperkaliemią, jak na przykład niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), osłabiona czynność nerek (niewydolność nerek), pooperacyjny skąpomocz, wstrząs z reakcjami hemolitycznymi i (lub) odwodnieniem, kwasica metaboliczna, stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, hiperchloremia, hiperkaliemiczne porażenie okresowe (ang. Gamstrop episodic adynamy), niedokrwistość sierpowatokomórkowa. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 2
Należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania, gdyż wynaczynienie może powodować martwicze uszkodzenie tkanek.
Na początku terapii zastępczej potasem nie należy podawać roztworów glukozy do infuzji, ponieważ glukoza może powodować dalsze zmniejszenie stężenia potasu w osoczu.
Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, ciężkim odwodnieniem, kurczem mięśni wywołanym odwodnieniem i utratą soli pod wpływem gorąca, rozległym uszkodzeniem tkanek występującym w przypadku ciężkich oparzeń oraz pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na możliwość występowania zaburzeń czynności nerek lub innych czynników predysponujących do hiperkaliemii.
Skojarzenia niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkiej hipokaliemii): - leki moczopędne oszczędzające potas (proste lub złożone) takie jak: amiloryd, spironolakton, triamteren, kankreonian potasu, eplerenon ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie efektu hiperkaliemicznego); - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus, suksametonium: ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek (zwiększenie efektu hiperkaliemicznego); - leki krwiopochodne, penicylina potasowa: ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia hiperkaliemii spowodowanej obecnością potasu w tych produktach leczniczych.
Skojarzenia możliwe z zachowaniem szczególnych środków ostrożności: - chinidyna: potas może nasilić działanie przeciwarytmiczne chinidyny; - tiazydy, adrenokortykosteroidy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: działanie uzupełniające potasu może być zmniejszone; - digoksyna: hiperkaliemia może być niebezpieczna u pacjentów, u których wykonywane jest nasycanie organizmu glikozydami naparstnicy; - żywice wymienne: stężenie potasu w surowicy zmniejsza się w wyniku zastąpienia potasu przez sód.
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży , jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Karmienie piersią Chlorek potasu przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobny jego wpływ na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu ( wstrzymaniu) stosowania produktu leczniczego Kalium chloratum 15% Kabi po ocenie korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Nie dotyczy.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 3
Zwiększone podawanie potasu może powodować hiperkaliemię, która może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz zaburzeń czynności serca, szczególnie arytmii, a nawet zatrzymania akcji serca.
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywania: − kwasica, − hiperchloremia.
Zaburzenia naczyniowe: − zakrzepica żylna.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: − nudności, − ból w miejscu podania, − martwica w przypadku wynaczynienia, − zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie powoduje hiperkaliemię, która wywołuje nieprawidłowości w zapisie EKG, bradykardię, migotanie komór, inne arytmie aż do zatrzymania akcji serca, splątanie, zmęczenie, biegunkę, dysfagię, parestezję kończyn, trudności w oddychaniu, porażenie mięśni szkieletowych i zgon.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i unikać pożywienia zawierającego potas oraz nie stosować leków moczopędnych oszczędzających potas.
W przypadku wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii (stężenie jonów potasowych K +
powyżej 8 mmol/l) należy podać dożylnie roztwór dekstrozy (10 do 20%) z 10 jednostkami insuliny na każde 50 g glukozy. W celu wyrównania kwasicy należy podać dożylnie dwuwęglan sodu.
Należy monitorować zapis EKG. W przypadku zaniku załamka P należy podać 10% roztwór glukonianu wapnia (dożylnie 10 do 20 ml).
W celu usunięcia potasu z organizmu należy zastosować doustnie sulfonowany polistyren sodu lub przerwać infuzję. Ponadto, można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 4
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitowe, kod ATC: B05XA01.
Mechanizm działania Potas jest głównym kationem płynu komórkowego i bierze udział w wielu procesach komórkowych oraz metabolicznych. Ma on istotne znaczenie w metabolizmie węglowodanów oraz bierze udział w procesie magazynowania glikogenu, a także jest niezbędny podczas syntezy białek. Potas wpływa na potencjał błon komórkowych i oddziałuje na mięśnie, w tym na mięsień sercowy. Stężenie wewnątrzkomórkowe wynosi około 150 mmol/l, stężenie w osoczu wynosi 3,5 do 5,5 mmol/l.
Rezultat działania farmakodynamicznego Produkt leczniczy Kalium chloratum 15% Kabi jest stężonym roztworem chlorku potasu. Chlorek potasu pomaga utrzymać ciśnienie osmotyczne oraz równowagę jonową. Odgrywa on istotną rolę w utrzymaniu wewnątrzkomórkowego napięcia mięśniowego, w przewodzeniu bodźców w komórkach nerwowych, bierze udział w regulacji czynności serca i mięśni szkieletowych, a także w skurczach mięśni gładkich, wpływa na czynność nerek, metabolizm węglowodanów i białek oraz wiele reakcji enzymatycznych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dobowe zapotrzebowanie wynosi około 1 do 1,5 mmol/kg masy ciała. Ubytek potasu może być spowodowany zwiększeniem wydalania przez nerki, utratą przez przewód pokarmowy (wymioty, biegunka, przetoka), zwiększeniem wychwytu wewnątrzkomórkowego (leczenie kwasicy, terapia glukoza-insulina) lub niedostatecznym spożyciem. Objawami hipokaliemii (poniżej 3,5 mmol/l) są: osłabienie mięśni, zasadowica metaboliczna, zaburzone stężenie w nerkach, atonia jelit z zaparciem aż do niedrożności porażennej jelit, zmiany w zapisie EKG i arytmie serca.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostały całkowicie ustalone. Jednakże, w dostępnej literaturze zaleca się dożylne podanie produktu leczniczego po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnej dawki 3 mmol potasu/kg masy ciała lub 2
u dorosłych pacjentów.
Po podaniu dożylnym jony chlorku i potasu dostają się bezpośrednio do krwi, a następnie wydalane są z organizmu wraz z moczem (90%), kałem (10%), potem, łzami.
Około 10 do 50 mmol potasu na dobę jest wydalane przez nerki, także u pacjentów z niedoborem potasu.
Chlorek potasu jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza. Brak danych na temat teratogennego lub toksycznego wpływu na płód. Nie opisano wpływu rakotwórczego.
Woda do wstrzykiwań ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 5
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Chlorek potasu wykazuje niezgodność fizyczną z następującymi substancjami czynnymi: − amikacyna; − amfoterycyna B ; − dobutamina; − emulsje tłuszczowe; − 20% do 25% roztwory mannitolu; − penicylina G sodowa.
Przed otwarciem: ampułki zawierające 5 ml: 2 lata ampułki zawierające 10 ml: 2 lata ampułki zawierające 20 ml: 3 lata.
Po otwarciu: rozcieńczyć i użyć natychmiast.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Ampułki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierające 5 ml, 10 ml i 20 ml, w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Kalium chloratum 15% Kabi jest jałowym roztworem zawierającym chlorek potasu do podawania w infuzji dożylnej. Przed zastosowaniem produkt leczniczy należy rozcieńczyć w nie mniejszej niż 50-krotnej objętości izotonicznego 0,9% roztworu chlorku sodu (w/v) do infuzji dożylnej lub w innym odpowiednim roztworze do infuzji.
Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zgodność chlorku potasu z innym roztworem do infuzji.
W celu uniknięcia niewłaściwej homogenizacji rozcieńczonego roztworu, stężonego roztworu chlorku potasu nie należy dodawać do zawieszonych butelek/worków do infuzji. Po dodaniu stężonego roztworu do butelki/worka do infuzji, produkt leczniczy musi być dobrze wymieszany przed użyciem. Dlatego należy starannie wstrząsnąć butelkę/worek 3 do 5 wolnymi ruchami, aby uzyskać dobrą homogenizację. Następnie należy zawiesić butelkę/worek i rozpocząć proces infuzji. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 6
Do jednorazowego użycia. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
Po otwarciu ampułki jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki typu Luer oraz Luer-Lock; dlatego nie ma konieczności używania igły.
Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę, należy przekręcić jej końcówkę w kierunku przeciwnym niż pozostałą część ampułki aż do odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Pozwolenie nr 17429
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.06.2013 r.
02.12.2015 r. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 7
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kalium chloratum 15% Kabi, 150 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zawartość jonów: Cl -
+
Osmolarność teoretyczna: 4000 mosm/l pH: 4,5 – 7,0
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztwor u do infuzji Przezroczysty i bezbarwny roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Kalium chloratum 15% Kabi jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoboru potasu u pacjentów, u których metody dietetyczne lub leczenie doustne są nieodpowiednie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
DO PODANIA DOŻYLNEGO WYŁĄCZNIE PO ROZCIEŃCZENIU
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Dorośli pacjenci Standardowa dawka stosowana u dorosłych pacjentów Do podawania dożylnego wyłącznie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnego stężenia chlorku potasu 3 g/l (lub 40 mmol/l potasu). W leczeniu ciężkiej hipokaliemii lub kwasicy ketonowej w cukrzycy konieczne mogą być wyższe stężenia; w takim przypadku należy podać infuzję do dużej żyły oraz zaleca się monitorowanie zapisu EKG pacjenta.
Dawka zależy od stężenia elektrolitów w surowicy oraz od gospodarki kwasowo-zasadowej. Niedobór potasu należy obliczyć za pomocą następującego wzoru: Niedobór potasu (mmol) = masa ciała (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – stężenie potasu w surowicy) (Objętość zewnątrzkomórkową oblicza się na podstawie masy ciała w kg x 0,2)
Standardowa dawka dobowa wynosi około 0,8 do 2 mmol potasu na kilogram masy ciała.
Szybkość infuzji nie powinna być zbyt duża, uważa się, że bezpieczna szybkość infuzji to
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 mmol/godz.
Zazwyczaj, maksymalna dawka stosowana u dorosłych pacjentów nie powinna przekraczać 150 mmol na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona.
Sposób podawania Zaleca się podawanie za pomocą pompy infuzyjnej, szczególnie w przypadku roztworów o wyższym stężeniu. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Kalium chloratum 15% Kabi jest przeciwwskazany do stosowania w następujących przypadkach: - hiperkaliemia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bezpośrednie wstrzyknięcie stężonych roztworów chlorku potasu bez odpowiedniego rozcieńczenia może spowodować natychmiastową śmierć.
Produkt leczniczy należy podawać powoli ( zazwyczaj 10 mmol/godz., nie przekraczając
Należy monitorować oddawanie moczu przez pacjenta w celu zapewnienia jego prawidłowego przepływu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca, leczonych glikozydami naparstnicy i z ciężkim lub całkowitym blokiem przewodnictwa przedsionkowo- komorowego serca.
Należy monitorować u pacjenta stężenie elektrolitów w surowicy i gospodarkę kwasowo-zasadową, a dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas leczenia, stężenie potasu w osoczu musi być regularnie monitorowane, aby uniknąć rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i innymi chorobami często związanymi z hiperkaliemią. Podczas leczenia powinny być dostępne urządzenia do wykonania EKG oraz zaleca się częste monitorowanie stanu zdrowia pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami często związanymi z hiperkaliemią, jak na przykład niewydolność nadnerczy (choroba Addisona), osłabiona czynność nerek (niewydolność nerek), pooperacyjny skąpomocz, wstrząs z reakcjami hemolitycznymi i (lub) odwodnieniem, kwasica metaboliczna, stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, hiperchloremia, hiperkaliemiczne porażenie okresowe (ang. Gamstrop episodic adynamy), niedokrwistość sierpowatokomórkowa. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 2
Należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania, gdyż wynaczynienie może powodować martwicze uszkodzenie tkanek.
Na początku terapii zastępczej potasem nie należy podawać roztworów glukozy do infuzji, ponieważ glukoza może powodować dalsze zmniejszenie stężenia potasu w osoczu.
Należy uważnie monitorować pacjentów z chorobami serca, ciężkim odwodnieniem, kurczem mięśni wywołanym odwodnieniem i utratą soli pod wpływem gorąca, rozległym uszkodzeniem tkanek występującym w przypadku ciężkich oparzeń oraz pacjentów w podeszłym wieku z uwagi na możliwość występowania zaburzeń czynności nerek lub innych czynników predysponujących do hiperkaliemii.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia niezalecane (z wyjątkiem przypadków ciężkiej hipokaliemii): - leki moczopędne oszczędzające potas (proste lub złożone) takie jak: amiloryd, spironolakton, triamteren, kankreonian potasu, eplerenon ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwiększenie efektu hiperkaliemicznego); - inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), cyklosporyna, takrolimus, suksametonium: ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek (zwiększenie efektu hiperkaliemicznego); - leki krwiopochodne, penicylina potasowa: ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia hiperkaliemii spowodowanej obecnością potasu w tych produktach leczniczych.
Skojarzenia możliwe z zachowaniem szczególnych środków ostrożności: - chinidyna: potas może nasilić działanie przeciwarytmiczne chinidyny; - tiazydy, adrenokortykosteroidy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy: działanie uzupełniające potasu może być zmniejszone; - digoksyna: hiperkaliemia może być niebezpieczna u pacjentów, u których wykonywane jest nasycanie organizmu glikozydami naparstnicy; - żywice wymienne: stężenie potasu w surowicy zmniejsza się w wyniku zastąpienia potasu przez sód.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania chlorku potasu u kobiet w okresie ciąży. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Kalium chloratum 15% Kabi w okresie ciąży , jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Karmienie piersią Chlorek potasu przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że istnieje prawdopodobny jego wpływ na organizm noworodków/niemowląt karmionych piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu ( wstrzymaniu) stosowania produktu leczniczego Kalium chloratum 15% Kabi po ocenie korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 3
4.8 Działania niepożądane
Zwiększone podawanie potasu może powodować hiperkaliemię, która może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz zaburzeń czynności serca, szczególnie arytmii, a nawet zatrzymania akcji serca.
Inne działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywania: − kwasica, − hiperchloremia.
Zaburzenia naczyniowe: − zakrzepica żylna.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: − nudności, − ból w miejscu podania, − martwica w przypadku wynaczynienia, − zapalenie żyły w przypadku miejscowego, zbyt wysokiego stężenia roztworu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie powoduje hiperkaliemię, która wywołuje nieprawidłowości w zapisie EKG, bradykardię, migotanie komór, inne arytmie aż do zatrzymania akcji serca, splątanie, zmęczenie, biegunkę, dysfagię, parestezję kończyn, trudności w oddychaniu, porażenie mięśni szkieletowych i zgon.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i unikać pożywienia zawierającego potas oraz nie stosować leków moczopędnych oszczędzających potas.
W przypadku wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii (stężenie jonów potasowych K +
powyżej 8 mmol/l) należy podać dożylnie roztwór dekstrozy (10 do 20%) z 10 jednostkami insuliny na każde 50 g glukozy. W celu wyrównania kwasicy należy podać dożylnie dwuwęglan sodu.
Należy monitorować zapis EKG. W przypadku zaniku załamka P należy podać 10% roztwór glukonianu wapnia (dożylnie 10 do 20 ml).
W celu usunięcia potasu z organizmu należy zastosować doustnie sulfonowany polistyren sodu lub przerwać infuzję. Ponadto, można zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 4
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitowe, kod ATC: B05XA01.
Mechanizm działania Potas jest głównym kationem płynu komórkowego i bierze udział w wielu procesach komórkowych oraz metabolicznych. Ma on istotne znaczenie w metabolizmie węglowodanów oraz bierze udział w procesie magazynowania glikogenu, a także jest niezbędny podczas syntezy białek. Potas wpływa na potencjał błon komórkowych i oddziałuje na mięśnie, w tym na mięsień sercowy. Stężenie wewnątrzkomórkowe wynosi około 150 mmol/l, stężenie w osoczu wynosi 3,5 do 5,5 mmol/l.
Rezultat działania farmakodynamicznego Produkt leczniczy Kalium chloratum 15% Kabi jest stężonym roztworem chlorku potasu. Chlorek potasu pomaga utrzymać ciśnienie osmotyczne oraz równowagę jonową. Odgrywa on istotną rolę w utrzymaniu wewnątrzkomórkowego napięcia mięśniowego, w przewodzeniu bodźców w komórkach nerwowych, bierze udział w regulacji czynności serca i mięśni szkieletowych, a także w skurczach mięśni gładkich, wpływa na czynność nerek, metabolizm węglowodanów i białek oraz wiele reakcji enzymatycznych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dobowe zapotrzebowanie wynosi około 1 do 1,5 mmol/kg masy ciała. Ubytek potasu może być spowodowany zwiększeniem wydalania przez nerki, utratą przez przewód pokarmowy (wymioty, biegunka, przetoka), zwiększeniem wychwytu wewnątrzkomórkowego (leczenie kwasicy, terapia glukoza-insulina) lub niedostatecznym spożyciem. Objawami hipokaliemii (poniżej 3,5 mmol/l) są: osłabienie mięśni, zasadowica metaboliczna, zaburzone stężenie w nerkach, atonia jelit z zaparciem aż do niedrożności porażennej jelit, zmiany w zapisie EKG i arytmie serca.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chlorku potasu u dzieci i młodzieży nie zostały całkowicie ustalone. Jednakże, w dostępnej literaturze zaleca się dożylne podanie produktu leczniczego po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do maksymalnej dawki 3 mmol potasu/kg masy ciała lub 2
u dorosłych pacjentów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym jony chlorku i potasu dostają się bezpośrednio do krwi, a następnie wydalane są z organizmu wraz z moczem (90%), kałem (10%), potem, łzami.
Około 10 do 50 mmol potasu na dobę jest wydalane przez nerki, także u pacjentów z niedoborem potasu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorek potasu jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza. Brak danych na temat teratogennego lub toksycznego wpływu na płód. Nie opisano wpływu rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 5
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Chlorek potasu wykazuje niezgodność fizyczną z następującymi substancjami czynnymi: − amikacyna; − amfoterycyna B ; − dobutamina; − emulsje tłuszczowe; − 20% do 25% roztwory mannitolu; − penicylina G sodowa.
6.3 Okres ważności
Przed otwarciem: ampułki zawierające 5 ml: 2 lata ampułki zawierające 10 ml: 2 lata ampułki zawierające 20 ml: 3 lata.
Po otwarciu: rozcieńczyć i użyć natychmiast.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierające 5 ml, 10 ml i 20 ml, w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaKalium chloratum 15% Kabi jest jałowym roztworem zawierającym chlorek potasu do podawania w infuzji dożylnej. Przed zastosowaniem produkt leczniczy należy rozcieńczyć w nie mniejszej niż 50-krotnej objętości izotonicznego 0,9% roztworu chlorku sodu (w/v) do infuzji dożylnej lub w innym odpowiednim roztworze do infuzji.
Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić zgodność chlorku potasu z innym roztworem do infuzji.
W celu uniknięcia niewłaściwej homogenizacji rozcieńczonego roztworu, stężonego roztworu chlorku potasu nie należy dodawać do zawieszonych butelek/worków do infuzji. Po dodaniu stężonego roztworu do butelki/worka do infuzji, produkt leczniczy musi być dobrze wymieszany przed użyciem. Dlatego należy starannie wstrząsnąć butelkę/worek 3 do 5 wolnymi ruchami, aby uzyskać dobrą homogenizację. Następnie należy zawiesić butelkę/worek i rozpocząć proces infuzji. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 6
Do jednorazowego użycia. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
Po otwarciu ampułki jej wylot dokładnie pasuje do końcówki strzykawki typu Luer oraz Luer-Lock; dlatego nie ma konieczności używania igły.
Instrukcja obsługi
Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych, nie dotykając końcówki i szyjki ampułki (1). Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem jak pokazano poniżej, w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki (2). Aby otworzyć ampułkę, należy przekręcić jej końcówkę w kierunku przeciwnym niż pozostałą część ampułki aż do odłamania końcówki (3). Połączyć ampułkę ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock jak pokazano na rysunku (4).
Nie ma konieczności używania igły. Stosować zawsze po rozcieńczeniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17429
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.06.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO02.12.2015 r. ES/H/0137/001/IA/011/G_nowe_okrągłe_ampułki 7