Servenon
Escitalopramum
Tabletki powlekane 10 mg | Escitalopramum 10 mg
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Synthon B.V. Synthon Hispania S.L., Czechy Holandia Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Servenon, 10 mg, tabletki powlekane Servenon, 15 mg, tabletki powlekane Servenon, 20 mg, tabletki powlekane
Escitalopramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Servenon zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważane są za istotny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.
Lek Servenon zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, społeczne zaburzenie lękowe (fobia społeczna), zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno- kompulsyjne).
Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku Servenon, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Servenon: jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk), jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił nieprawidłowy rytm serca (widoczny w EKG, badanie, na podstawie którego ocenia się pracę serca), jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Servenon a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Servenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent ma padaczkę. Należy zaprzestać stosowania leku Servenon w razie wystąpienia lub zwiększenia częstości drgawek(patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza, pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Servenon może zmieniać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych, u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi, pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, pacjent leczony jest elektrowstrząsami, pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent miał niedawno zawał mięśnia sercowego, pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) jeśli ma niedobory elektrolitów w wyniku długotrwałej, uporczywej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych, u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca. u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) u pacjenta w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój ruchowy lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak Servenon (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po około 2 tygodniach, a czasami później.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli: u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu. pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się, gdy pacjent poinformuje kogoś z rodziny lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniu lękowym oraz poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub zaburzenia lękowego nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zwykle nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samobójstwie oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Servenon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Servenon pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym pacjent ma wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Servenon. Nie wykazano jeszcze bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Servenon dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (zachowania) w tej grupie wiekowej.
Lek Servenon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent stosował którykolwiek z tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escytalopramu. Po zakończeniu stosowania escytalopramu należy zaczekać 7 dni zanim rozpocznie się stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków. odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A), w tym moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (IMAO-B), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. antybiotyk linezolid. lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofan. imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Buprenorfina (lek opioidowy). Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Servenon i zwiękaszać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby m ogącej zagrażać życiu. U pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Leki te mogą zwiększać stężenie escytalopramu we krwi. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji. kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększać skłonność do krwawień. warfarynę, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowne w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu leczenia escytalopramem w celu sprawdzenia, czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia. meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazynę oraz haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania escytalopramu. leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Servenon, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki stosowane w leczeniu malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W razie dalszych wątpliwości należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Servenon z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Servenon”).
Jak w przypadku stosowania wielu innych leków nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Servenon, chociaż nie należy się spodziewać interakcji z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować escytalopramu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje escytalopram. Przyjmowanie leku Servenon podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tz w. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy te objawy u dziecka, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.
Przyjmowanie leku Servenon pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Servenon.
Przypuszcza się, że lek Servenon przenika do mleka kobiecego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek Servenon na niego wpływa.
Lek Servenon zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku Dawka początkowa leku Servenon wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki maksymalnie do
Fobia społeczna Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do na lek.
Uogólnione zaburzenie lękowe Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Servenon wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Zazwyczaj nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci, o których wiadomo, że wolno metabolizują enzym CYP2C19 Pacjenci, o których wiadomo, że mają ten genotyp nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Nie należy rozgryzać tabletek, ponieważ są gorzkie w smaku.
Jeśli to konieczne, tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni linią podziału (rowkiem) skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.
Czas trwania leczenia Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku Servenon, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.
Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Servenon należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Servenon Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Servenon, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet, jeśli pacjent nie ma żadnych dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Na wizytę do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) leku Servenon.
Pominięcie zastosowania leku Servenon Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku i przypomniał sobie o tym przed położeniem się spać, powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Servenon Nie należy przerywać leczenia escytalopramem, dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Servenon przez kilka tygodni. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Servenon, zwłaszcza nagle, może odczuwać objawy odstawienia. Zdarza się tak często podczas kończenia leczenia lekiem Servenon. Ryzyko jest większe, jeśli pacjent przyjmował lek Servenon przez długi czas lub w dużych dawkach, albo dawka leku została zmniejszona zbyt szybko. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Servenon, należy skontaktować się z lekarzem. L ekarz może zalecić pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia i kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, bóle głowy, nudności (mdłości), pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania i dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpią, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000): obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja alergiczna), wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): trudności w oddawaniu moczu, napady drgawek, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co jest objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby, szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes, myśli o samookaleczeniu lub myśli o samobójstwie, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie
Poza wymienionymi powyżej zgłaszano również następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10): nudności, ból głowy.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10): zatkany nos lub katar (zapalenie zatok), zmniejszony lub zwiększony apetyt, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, nietypowe sny, trudności w za sypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, zwiększone pocenie, bóle mięśni i stawów, zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet), uczucie zmęczenia, gorączka, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): pokrzywka, wysypka, świąd, zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), wypadanie włosów, obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne miesiączki, zmniejszenie masy ciała, szybkie bicie serca, obrzęk rąk lub nóg, krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000): agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy, wolne bicie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszone stężenie sodu we krwi (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni; lub dezorientacja), zawroty głowy podczas wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie ortostatyczne), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi), zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni), bolesny, utrzymujący się wzwód (priapizm), objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i śluzówki (wybroczyny), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), zwiększone wydalanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny), mlekotok u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią, mania, zwiększone ryzyko złamań kości obserwowane u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy, zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG, badaniu oceniającym zapis aktywności elektrycznej serca).
Ponadto znane są działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą pojawić się podczas stosowania leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Servenon). Są to: niepokój ruchowy (akatyzja), utrata apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” lub na blistrze po: „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Servenon Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Servenon, 10 mg zawiera 10 mg escytalopramu w postaci szczawianu. Każda tabletka leku Servenon, 15 mg zawiera 15 mg escytalopramu w postaci szczawianu. Każda tabletka leku Servenon, 20 mg zawiera 20 mg escytalopramu w postaci szczawianu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian, otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Servenon i co zawiera opakowanie Lek Servenon 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 10 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Servenon 15 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 15 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Servenon 20 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 20 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Servenon 10 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.
Lek Servenon 15 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.
Lek Servenon 20 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Wytwórca Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Holandia
Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas Hiszpania
Glenmark Pharmacuticals s.r.o. Fibichova 143 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz o jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.
Servenon, 10 mg, tabletki powlekane Servenon, 15 mg, tabletki powlekane Servenon, 20 mg, tabletki powlekane
Escitalopramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Servenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Servenon
3. Jak stosować lek Servenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Servenon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Servenon i w jakim celu się go stosuje
Lek Servenon zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective serotonin reuptake inhibitors - SSRIs). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninergicznego uważane są za istotny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.
Lek Servenon zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (duże epizody depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, społeczne zaburzenie lękowe (fobia społeczna), zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenie obsesyjno- kompulsyjne).
Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku Servenon, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Servenon
Kiedy nie stosować leku Servenon: jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy nazywanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk), jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił nieprawidłowy rytm serca (widoczny w EKG, badanie, na podstawie którego ocenia się pracę serca), jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Servenon a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Servenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli: pacjent ma padaczkę. Należy zaprzestać stosowania leku Servenon w razie wystąpienia lub zwiększenia częstości drgawek(patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza, pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Servenon może zmieniać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych, u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi, pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, pacjent leczony jest elektrowstrząsami, pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent miał niedawno zawał mięśnia sercowego, pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) jeśli ma niedobory elektrolitów w wyniku długotrwałej, uporczywej biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych, u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca. u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej) u pacjenta w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Uwaga U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój ruchowy lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Leki takie, jak Servenon (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po około 2 tygodniach, a czasami później.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli: u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu. pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta wystąpią kiedykolwiek myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się, gdy pacjent poinformuje kogoś z rodziny lub przyjaciela o depresji lub zaburzeniu lękowym oraz poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy depresji lub zaburzenia lękowego nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Zwykle nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej grupy, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o samobójstwie oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Servenon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Servenon pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym pacjent ma wątpliwości, należy ponownie zwrócić się do lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Servenon. Nie wykazano jeszcze bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Servenon dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (zachowania) w tej grupie wiekowej.
Lek Servenon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent stosował którykolwiek z tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania escytalopramu. Po zakończeniu stosowania escytalopramu należy zaczekać 7 dni zanim rozpocznie się stosowanie któregokolwiek z wymienionych leków. odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A), w tym moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (IMAO-B), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. antybiotyk linezolid. lit (stosowany w leczeniu zaburzenia maniakalno-depresyjnego) oraz tryptofan. imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Buprenorfina (lek opioidowy). Lek ten może wchodzić w interakcje z lekiem Servenon i zwiękaszać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby m ogącej zagrażać życiu. U pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Leki te mogą zwiększać stężenie escytalopramu we krwi. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji. kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu bólu lub w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększać skłonność do krwawień. warfarynę, dipirydamol oraz fenprokumon (leki stosowne w celu rozrzedzenia krwi, tzw. leki przeciwzakrzepowe). Lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu leczenia escytalopramem w celu sprawdzenia, czy przyjmowana dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia. meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia progu drgawkowego. flekainid, propafenon, metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazynę oraz haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania escytalopramu. leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Servenon, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki stosowane w leczeniu malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W razie dalszych wątpliwości należy poradzić się lekarza prowadzącego.
Servenon z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Servenon”).
Jak w przypadku stosowania wielu innych leków nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku Servenon, chociaż nie należy się spodziewać interakcji z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować escytalopramu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon w 3 ostatnich miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje escytalopram. Przyjmowanie leku Servenon podczas ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tz w. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Powoduje ono przyspieszenie oddechu i sine zabarwienie skóry noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli pacjentka zauważy te objawy u dziecka, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.
Przyjmowanie leku Servenon pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Servenon powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Servenon.
Przypuszcza się, że lek Servenon przenika do mleka kobiecego.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek Servenon na niego wpływa.
Lek Servenon zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Servenon
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Depresja Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku Dawka początkowa leku Servenon wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki maksymalnie do
Fobia społeczna Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do na lek.
Uogólnione zaburzenie lękowe Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Zwykle zalecana dawka leku Servenon wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Zalecana dawka początkowa leku Servenon wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Zazwyczaj nie należy stosować leku Servenon u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci, o których wiadomo, że wolno metabolizują enzym CYP2C19 Pacjenci, o których wiadomo, że mają ten genotyp nie powinni otrzymywać więcej niż 10 mg na dobę. Należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Servenon można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Nie należy rozgryzać tabletek, ponieważ są gorzkie w smaku.
Jeśli to konieczne, tabletki można przełamać na dwie części. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej powierzchni linią podziału (rowkiem) skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.
Czas trwania leczenia Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku Servenon, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.
Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lek Servenon należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Servenon Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Servenon, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet, jeśli pacjent nie ma żadnych dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Na wizytę do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko) leku Servenon.
Pominięcie zastosowania leku Servenon Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku i przypomniał sobie o tym przed położeniem się spać, powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Servenon Nie należy przerywać leczenia escytalopramem, dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Servenon przez kilka tygodni. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Servenon, zwłaszcza nagle, może odczuwać objawy odstawienia. Zdarza się tak często podczas kończenia leczenia lekiem Servenon. Ryzyko jest większe, jeśli pacjent przyjmował lek Servenon przez długi czas lub w dużych dawkach, albo dawka leku została zmniejszona zbyt szybko. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Servenon, należy skontaktować się z lekarzem. L ekarz może zalecić pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia należą: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia i kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, bóle głowy, nudności (mdłości), pocenie się (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenie, drżenie, uczucie splątania i dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele tych działań może być również objawami leczonej choroby i ustąpią, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000): obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja alergiczna), wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): trudności w oddawaniu moczu, napady drgawek, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co jest objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby, szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes, myśli o samookaleczeniu lub myśli o samobójstwie, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie
2.
Poza wymienionymi powyżej zgłaszano również następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10): nudności, ból głowy.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10): zatkany nos lub katar (zapalenie zatok), zmniejszony lub zwiększony apetyt, lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, nietypowe sny, trudności w za sypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, uczucie kłucia w obrębie skóry, biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, zwiększone pocenie, bóle mięśni i stawów, zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet), uczucie zmęczenia, gorączka, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100): pokrzywka, wysypka, świąd, zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), wypadanie włosów, obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne miesiączki, zmniejszenie masy ciała, szybkie bicie serca, obrzęk rąk lub nóg, krwawienie z nosa.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000): agresja, depersonalizacja (poczucie obcości własnej osoby), omamy, wolne bicie serca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszone stężenie sodu we krwi (objawem mogą być nudności i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni; lub dezorientacja), zawroty głowy podczas wstawania spowodowane niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie ortostatyczne), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi), zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni), bolesny, utrzymujący się wzwód (priapizm), objawy nieprawidłowego krwawienia, np. w obrębie skóry i śluzówki (wybroczyny), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), zwiększone wydalanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny), mlekotok u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią, mania, zwiększone ryzyko złamań kości obserwowane u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy, zmiany rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG, badaniu oceniającym zapis aktywności elektrycznej serca).
Ponadto znane są działania niepożądane, o których wiadomo, że mogą pojawić się podczas stosowania leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Servenon). Są to: niepokój ruchowy (akatyzja), utrata apetytu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Servenon
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)” lub na blistrze po: „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Servenon Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka leku Servenon, 10 mg zawiera 10 mg escytalopramu w postaci szczawianu. Każda tabletka leku Servenon, 15 mg zawiera 15 mg escytalopramu w postaci szczawianu. Każda tabletka leku Servenon, 20 mg zawiera 20 mg escytalopramu w postaci szczawianu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian, otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Servenon i co zawiera opakowanie Lek Servenon 10 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 10 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Servenon 15 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 15 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Servenon 20 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym „E9CM” z jednej strony i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą 20 po obu stronach linii podziału po drugiej stronie tabletki.
Lek Servenon 10 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.
Lek Servenon 15 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.
Lek Servenon 20 mg dostępny jest w blistrach umieszczonych w pudełku tekturowym zawierającym po 28 lub 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Wytwórca Synthon BV Microweg 22 6545CM Nijmegen Holandia
Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas Hiszpania
Glenmark Pharmacuticals s.r.o. Fibichova 143 Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz o jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Servenon, 10 mg, tabletki powlekane Servenon, 15 mg, tabletki powlekane Servenon, 20 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym symbolem „E9CM” po jednej stronie i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą „10” po drugiej stronie (liczba po obu stronach linii podziału).
Białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym symbolem „E9CM” po jednej stronie i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą „15” po drugiej stronie (liczba po obu stronach linii podziału).
Białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym symbolem „E9CM” po jednej stronie i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą „20” po drugiej stronie (liczba po obu stronach linii podziału).
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Leczenie epizodów ciężkiej depresji. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.
Escytalopram podaje się w pojedynczej dawce dobowej, może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Epizody ciężkiej depresji Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle działanie przeciwdepresyjne pojawia się po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie odpowiedzi na leczenie.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu zaleca się początkową dawkę 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.
Fobia społeczna Zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. Zwykle złagodzenie objawów uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, a w celu utrwalenia odpowiedzi na terapię zaleca się leczenie przez 12 tygodni. Leczenie długotrwałe osób odpowiadających na leczenie badano przez 6 miesięcy i można je rozważać indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Korzyści z prowadzonego leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Fobia społeczna stanowi dobrze zdefiniowaną jednostkę chorobową i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Leczenie farmakologiczne jest wskazane wyłącznie wtedy, gdy choroba znacząco zaburza aktywność zawodową i społeczną.
Nie przeprowadzono oceny pozycji leczenia farmakologicznego w odniesieniu do terapii poznawczo- behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.
Zaburzenie lękowe uogólnione Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Leczenie długotrwałe osób odpowiadających na leczenie badano przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę. Korzyści z prowadzonego leczenia oraz stosowaną dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczająco długi, aby przekonać się, że objawy ich choroby ustąpiły.
Korzyści terapeutyczne i dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować produktu leczniczego Servenon w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl cr
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg. Należy zachować ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci wolno metabolizujący produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (patrz punkt 5.2).
Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia terapii. Kończąc leczenie escytalopramem, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować wolniejsze zmniejszanie dawki.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itp. (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO – linezolidem, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi wpływającymi na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczą grupy leków określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Re- uptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować escytalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze, gniew) niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o potrzebę kliniczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania escytalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży, dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.
Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku, na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo nasilenia objawów lękowych zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).
Drgawki Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować.
Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podawanie leków z grupy SSRI należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.
Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia istotnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może być większe we wczesnym etapie poprawy.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być również zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą przebiegać z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Wysokie ryzyko prób samobójczych dotyczy pacjentów, u których występowały zdarzenia związane z samobójstwem w wywiadzie lub, u których przed wprowadzeniem leczenia istniały duże skłonności samobójcze. Należy uważnie obserwować tych pacjentów podczas terapii. Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów, w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Podczas terapii pacjentów należy uważnie obserwować, w szczególności pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia i po zmianach dawki.
Należy uprzedzić pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po poradę, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Re-uptake Inhibitors) może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym odczuciem niepokoju ruchowego, któremu często towarzyszy niemożność stania lub siedzenia w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli objawy wystąpią, to zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia Rzadko zgłaszano hiponatremię podczas stosowania leków z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie otrzymujących leki, które mogą powodować hiponatremię.
Krwawienie U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI zgłaszano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny lub plamica. Z tego względu leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna i dipirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną wcześniej skłonnością do krwawień.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan.
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.
Rzadko zgłaszano zespół serotoninowy, chorobę mogącą zagrażać życiu (patrz punkt 4.5) u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na pojawienie się zespołu serotoninowego wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. Inne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli objawy te wystąpią to należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i produktów leczniczych serotoninergicznych oraz zastosować leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnymi zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Po zakończeniu leczenia często występują objawy z odstawienia, szczególnie jeśli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy z odstawienia obserwowano u 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Objawy zwykle występują w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia, ale bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo zapomnieli przyjąć dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Z tego względu kończąc leczenie escytalopramem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz “Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia” punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub z już zdiagnozowanym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią; lub u pacjentów z ostatnio przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
U pacjentów z ustabilizowaną chorobą serca przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu należy rozważyć przegląd wyników badań EKG.
Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może powodować zwężenie kąta oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane skojarzenia produktów leczniczych:
Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) Zgłaszano ciężkie działania niepożądane u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekami z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). U niektórych pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Escytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Leczenie escytalopramem można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Należy zachować co najmniej 7 dniową przerwę od zakończenia przyjmowania escytalopramu do momentu rozpoczęcia leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Odwracalny, selektywny, inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego jednoczesne stosowanie escytalopramu z inhibitorem MAO-A, np. moklobemidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie skojarzenie okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i wprowadzić ścisłą kontrolę kliniczną pacjenta.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy stosować najmniejsze zalecane dawki i wprowadzić ścisłą kontrolą kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny, inhibitor MAO-B (selegilina) Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego. Selegilina w dawce do 10 mg na dobę była stosowana bezpiecznie w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu.
Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań określających zależności farmakokinetyczne i farmakodynamiczne między escytalopramem i innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu i tych leków. Przeciwwskazane jest zatem leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna).
Połączenia produktów leczniczych wymagające ostrożnego stosowania:
Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, buprenorfina, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżyć próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, z grupy SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol).
Lit i tryptofan Zgłaszano nasilenie działania podczas stosowania leków z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z wymienionymi lekami.
Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwawienie Jednoczesne podawanie escytalopramu i doustnych leków przeciwzakrzepowych może wpływać na ich działanie. Zaleca się ścisłe i częste monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, u których rozpoczyna się lub kończy leczenie escytalopramem (patrz punkt 4.4). Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol Nie należy spodziewać się interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednak, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stasowania produktów leczniczych wywołujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu
Escytalopram jest metabolizowany głównie przez CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą także brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, chociaż w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z cymetydyną. Może być konieczne dostosowanie dawki.
Z tego względu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu escytalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lansoprazol, tyklopidyna) lub cymetydyną. Z monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego wynika, że może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu.
Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania escytalopramu z innymi lekami metabolizowanymi głównie przez ten enzym oraz o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca), lub niektórymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Jednoczesne stosowanie z dezypraminą lub metoprololem powoduje w obu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów izoenzymu CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie escytalopram w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze . Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży.
Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może spowodować następujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego, jak i być objawami odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po urodzeniu.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w okresie ciąży, w szczególności w okresie zaawansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej zaobserwowano od 1 do 2 przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków na 1000 ciąż.
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.
Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Chociaż escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną i zdolności psychoruchowe, to jak każdy psychoaktywny produkt leczniczy może zaburzać zdolność oceny sytuacji i sprawność. Należy uprzedzić pacjentów o możliwym ryzyku wpływu produktu leczniczego na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych Poniżej przedstawiono znane działania niepożądane leków z grupy SSRI, dotyczące także escytalopramu, opisywane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, które pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie skorygowano ich względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie ADH Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Nieznana Hiponatremia, jadłowstręt Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, nieprawidłowe marzenia senne, zmniejszony popęd płciowy Kobiety: brak orgazmu Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Nieznana Mania, myśli samobójcze ,
samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia Rzadko Zespół serotoninowy Nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, arytmia komorowa, w tym typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowy wynik prób czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wzmożone pocenie się Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Nieznana Mlekotok Mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, gorączka Niezbyt często Obrzęk
1 Zdarzenia te były zgłaszane dla leków z grupy SSRI. 2 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz również punkt 4.4). *
Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub u pacjentów ze zdiagnozowanym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
Działania niepożądane związane z grupą terapeutyczną Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.
Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunki, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłużej. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia leku (patrz punkt 4.2 oraz 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Toksyczność Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. U większości pacjentów nie obserwowano żadnych objawów lub były one łagodne. Rzadko opisywano zgony związane z przedawkowaniem samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie leków. Przyjęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały żadnych ciężkich objawów.
Objawy Objawy zgłaszane po przedawkowaniu escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia, poprzez rzadko zgłaszane przypadki zespołu serotoninowego, drgawki i śpiączkę), układu pokarmowego (nudności i (lub) wymioty), oraz układu sercowo-naczyniowego (obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i arytmia serca) oraz zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).
Leczenie Brak swoistej odtrutki. Należy udrożnić i utrzymać drożność dróg oddechowych, zapewnić dostateczną podaż tlenu i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po przyjęciu doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.
Po przedawkowaniu zaleca się monitorowanie zapisu EKG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmiami, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzonym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Kod ATC: N 06 AB 10
Mechanizm działania Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny z 1000 razy mniejszym powinowactwem.
Escytalopram nie ma lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym 5-HT 1A , 5-HT 2 , receptorów DA, D 1
2 , receptorów α 1 -, α 2 -, β-adrenergicznych, histaminowych H 1 , muskarynowych receptorów cholinergicznych, receptorów benzodiazepinowych i opioidowych.
Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.
Działanie farmakodynamiczne W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w którym oceniano EKG u zdrowych osób, zmiana QTc (korekta Fridericii) w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła 4,3 ms (90% CI: 2,2, 6,4) w grupie otrzymującej dawkę 10 mg na dobę oraz 10,7 ms (90% CI: 8,6, 12,8) po dawce supraterapeutycznej 30 mg na dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
Skuteczność kliniczna
Epizody ciężkiej depresji Skuteczność escytalopramu w krótkotrwałym leczeniu ciężkich epizodów depresji wykazano w 3 z 4 krótkotrwałych (8 tygodni) badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. W długotrwałym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom, 274 pacjentów, którzy zareagowali na escytalopram w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę, we wstępnym 8-tygodniowym badaniu otwartym, zostało losowo przydzielonych do kontynuacji leczenia escytalopramem w tej samej dawce lub placebo, przez okres do 36 tygodni. W tym badaniu u pacjentów kontynuujących leczenie escytalopramem obserwowano znamiennie dłuższy czas do nawrotu choroby w przeciągu dalszych 36 tygodni w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Fobia społeczna Wykazano skuteczność escytalopramu zarówno w trzech badaniach krótkoterminowych (12 tygodni), jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu zapobiegania nawrotom fobii społecznej. W trwającym 24 tygodnie badaniu dotyczącym ustalenia dawki, wykazano skuteczność escytalopramu w dawkach 5, 10 i 20 mg.
Zaburzenie lękowe uogólnione Skuteczność escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę wykazano w czterech z czterech badań kontrolowanych placebo. Na podstawie wyników zbiorczych otrzymanych z trzech badań o podobnym schemacie leczenia, z udziałem 421 pacjentów otrzymujących escytalopram oraz 419 pacjentów przyjmujących placebo, odpowiedź kliniczną na zastosowane leczenie wykazano odpowiednio u 47,5% i 28,9% pacjentów a remisję u 37,1% i 20,8%. Nieprzerwane działanie widoczne było już w pierwszym tygodniu leczenia.
Utrzymującą się skuteczność escytalopramu w dawce 20 mg na dobę wykazano w 24- do 76- tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie podczas 12-tygodniowego leczenia (wstępne badanie otwarte).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, pacjenci otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę wyodrębnili się po 12 tygodniach pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący escytalopram zarówno w dawce 10 mg na dobę, jak i 20 mg na dobę wykazywali przewagę nad pacjentami otrzymującymi placebo.
Skuteczność escytalopramu w dawce 10 i 20 mg na dobę w zapobieganiu nawrotom wykazano u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w trwającym 16 tygodni badaniu otwartym, a następnie w trwającym 24 tygodnie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.
Wchłanianie Wchłanianie jest niemal całkowite i nie zależy od przyjmowanych pokarmów. (Średni czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w surowicy (średni T maks) wynosi 4 godziny po wielokrotnym podaniu dawek). Należy się spodziewać, że podobnie jak w przypadku mieszaniny racemicznej cytalopramu bezwzględna biodostępność escytalopramu wynosi około 80%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (V d,β /F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc. Wiązanie z białkami osocza escytalopramu i jego głównych metabolitów wynosi poniżej 80%.
Metabolizm Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów demetylowanego i didemetylowanego. Oba metabolity są farmakologicznie czynne. Alternatywnie może dojść do utlenienia azotu i wytworzenia metabolitu w postaci N-tlenku. Zarówno substancja macierzysta, jak i metabolity są częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawek średnie stężenie metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynosi odpowiednio 28-31% i <5% stężenia escytalopramu. Metabolizm escytalopramu do demetylowanego metabolitu jest katalizowany głównie przez CYP2C19. Możliwy jest także pewien udział enzymów CYP3A4 i CYP2D6.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (T ½β ) po podaniu wielokrotnym dawek wynosi około 30 godzin a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cl oral ) wynosi około 0,6 l/min. Główne metabolity mają znacząco dłuższy okres półtrwania. Uważa się, że wydalanie escytalopramu i jego głównych metabolitów zachodzi zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową. Większość dawki leku usuwana jest w postaci metabolitów z moczem.
Liniowość Farmakokinetyka escytalopramu ma przebieg liniowy. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane po około tygodniu. Po podaniu dawki dobowej 10 mg średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosi 50 nmol/l (zakres od 20 do 125 nmol/l).
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Wydaje się, że escytalopram jest wolniej wydalany u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Ekspozycja (AUC) jest u nich o około 50% większa niż u młodych, zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B w skali Childa- Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja o 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (Cl cr
półtrwania i nieznaczne zwiększenie ekspozycji na mieszaninę racemiczną cytalopramu. Nie badano stężeń metabolitów w osoczu, ale mogą one także się zwiększyć (patrz punkt 4.2).
Polimorfizm Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie escytalopramu w osoczu jest dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. Nie stwierdzono znaczącej zmiany ekspozycji u osób wolno metabolizujących przy udziale izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
Ponieważ badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne escytalopram i cytalopramu przeprowadzone na szczurach wykazały podobny profil, nie przeprowadzono pełnego zestawu konwencjonalnych badań przedklinicznych escytalopramu. Jednak, wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można odnieść do escytalopramu.
W porównawczych badaniach toksykologicznych escytalopramu i cytalopram przeprowadzonych na szczurach, podawanych przez kilka tygodni w dawkach wywołujących ogólne działanie toksyczne, wykazano szkodliwe działanie na serce, w tym zastoinową niewydolność serca. Działanie toksyczne na serce wydaje się raczej mieć związek z maksymalnym stężeniem leku w osoczu niż z ogólną ekspozycją na lek (AUC). Maksymalne stężenie w osoczu, które nie powodowało działania toksycznego, było 8 razy większe od stężeń osiąganych u pacjentów podczas stosowania klinicznego, chociaż AUC escytalopramu było tylko 3 do 4 razy większe niż ekspozycja obserwowana podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy wyższe niż stwierdzane podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są prawdopodobnie związane z silnym wpływem na aminy biogenne, tzn. wtórne do pierwotnego działania farmakologicznego, powodując efekt hemodynamiczny (zmniejszenie przepływu w naczyniach wieńcowych) i niedokrwienie. Jednak dokładny mechanizm szkodliwego działania na serce u szczurów nie jest jasny. Doświadczenia kliniczne cytalopramu i doświadczenia z badań klinicznych escytalopramu wskazują, że opisywane wyniki nie wykazują korelacji z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego.
Po długotrwałym stosowaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie stężenia fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zmiany w najądrzach i płucach występowały podczas ekspozycji na lek podobnej jak u ludzi. Po zakończeniu leczenia działanie to ustępowało. Nagromadzenie fosfolipidów (fosfolipidoza) obserwowano u zwierząt podczas stosowania wielu kationowych leków amfifilowych. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów obserwowano działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodu oraz przemijające opóźnienie kostnienia) po ekspozycji wyrażonej wartością AUC większą od ekspozycji osiągniętej podczas klinicznego stosowania leku. Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w okresie przed- i pourodzeniowym wykazały zmniejszoną przeżywalność w okresie laktacji po ekspozycji wyrażonej wartością AUC większą od osiągniętej podczas klinicznego stosowania.
Dane z badań na zwierzętach wykazały, że po ekspozycji na cytalopram w dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi powoduje on zmniejszenie wskaźnika płodności i liczby ciąż, zmniejszenie liczby implantacji oraz nieprawidłowości nasienia. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących tych aspektów dla escytalopramu.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Talk Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E171)
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Blister PVC/PE/PVdC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek (Servenon, 10 mg i 15 mg). Blister PVC/PE/PVdC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek (Servenon, 20 mg).
Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek (Servenon, 10 mg i 15 mg). Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek (Servenon, 20 mg).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Pozwolenie nr 17426, 17427, 17428
Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.06.2016
17.05.2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Servenon, 10 mg, tabletki powlekane Servenon, 15 mg, tabletki powlekane Servenon, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym symbolem „E9CM” po jednej stronie i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą „10” po drugiej stronie (liczba po obu stronach linii podziału).
Białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym symbolem „E9CM” po jednej stronie i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą „15” po drugiej stronie (liczba po obu stronach linii podziału).
Białe, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym symbolem „E9CM” po jednej stronie i z linią podziału oraz wytłoczoną liczbą „20” po drugiej stronie (liczba po obu stronach linii podziału).
Tabletki można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie epizodów ciężkiej depresji. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg.
Escytalopram podaje się w pojedynczej dawce dobowej, może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Epizody ciężkiej depresji Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle działanie przeciwdepresyjne pojawia się po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie odpowiedzi na leczenie.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu zaleca się początkową dawkę 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.
Fobia społeczna Zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. Zwykle złagodzenie objawów uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, a w celu utrwalenia odpowiedzi na terapię zaleca się leczenie przez 12 tygodni. Leczenie długotrwałe osób odpowiadających na leczenie badano przez 6 miesięcy i można je rozważać indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Korzyści z prowadzonego leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Fobia społeczna stanowi dobrze zdefiniowaną jednostkę chorobową i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Leczenie farmakologiczne jest wskazane wyłącznie wtedy, gdy choroba znacząco zaburza aktywność zawodową i społeczną.
Nie przeprowadzono oceny pozycji leczenia farmakologicznego w odniesieniu do terapii poznawczo- behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.
Zaburzenie lękowe uogólnione Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Leczenie długotrwałe osób odpowiadających na leczenie badano przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę. Korzyści z prowadzonego leczenia oraz stosowaną dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczająco długi, aby przekonać się, że objawy ich choroby ustąpiły.
Korzyści terapeutyczne i dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować produktu leczniczego Servenon w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl cr
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg. Należy zachować ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Pacjenci wolno metabolizujący produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (patrz punkt 5.2).
Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia terapii. Kończąc leczenie escytalopramem, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować wolniejsze zmniejszanie dawki.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itp. (patrz punkt 4.5).
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO – linezolidem, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).
Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi wpływającymi na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia oraz środki ostrożności dotyczą grupy leków określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Re- uptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież Nie należy stosować escytalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze, gniew) niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o potrzebę kliniczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania escytalopramu w leczeniu dzieci i młodzieży, dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania.
Lęk paradoksalny U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku, na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo nasilenia objawów lękowych zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).
Drgawki Stosowanie escytalopramu należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe po raz pierwszy lub jeśli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). Należy unikać stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować.
Mania Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Podawanie leków z grupy SSRI należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.
Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do wystąpienia istotnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjentów należy uważnie obserwować aż do wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może być większe we wczesnym etapie poprawy.
W innych zaburzeniach psychicznych, w których stosuje się escytalopram, ryzyko zdarzeń związanych z samobójstwem może być również zwiększone. Poza tym, zaburzenia te mogą przebiegać z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Wysokie ryzyko prób samobójczych dotyczy pacjentów, u których występowały zdarzenia związane z samobójstwem w wywiadzie lub, u których przed wprowadzeniem leczenia istniały duże skłonności samobójcze. Należy uważnie obserwować tych pacjentów podczas terapii. Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów, w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Podczas terapii pacjentów należy uważnie obserwować, w szczególności pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia i po zmianach dawki.
Należy uprzedzić pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po poradę, gdy tylko wystąpią takie objawy.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Re-uptake Inhibitors) może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym odczuciem niepokoju ruchowego, któremu często towarzyszy niemożność stania lub siedzenia w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli objawy wystąpią, to zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hiponatremia Rzadko zgłaszano hiponatremię podczas stosowania leków z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) i zwykle ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie otrzymujących leki, które mogą powodować hiponatremię.
Krwawienie U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI zgłaszano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny lub plamica. Z tego względu leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna i dipirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną wcześniej skłonnością do krwawień.
Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan.
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.
Rzadko zgłaszano zespół serotoninowy, chorobę mogącą zagrażać życiu (patrz punkt 4.5) u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na pojawienie się zespołu serotoninowego wskazuje jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. Inne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli objawy te wystąpią to należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i produktów leczniczych serotoninergicznych oraz zastosować leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnymi zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia Po zakończeniu leczenia często występują objawy z odstawienia, szczególnie jeśli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy z odstawienia obserwowano u 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Objawy zwykle występują w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia, ale bardzo rzadko zgłaszano takie objawy u pacjentów, którzy przypadkowo zapomnieli przyjąć dawkę leku.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Z tego względu kończąc leczenie escytalopramem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz “Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia” punkt 4.2).
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Choroba niedokrwienna serca Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT Wykazano, że escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub z już zdiagnozowanym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną bradykardią; lub u pacjentów z ostatnio przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
U pacjentów z ustabilizowaną chorobą serca przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu należy rozważyć przegląd wyników badań EKG.
Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie rozszerzające źrenicę może powodować zwężenie kąta oka i prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u predysponowanych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Przeciwwskazane skojarzenia produktów leczniczych:
Nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) Zgłaszano ciężkie działania niepożądane u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie lekami z grupy SSRI i rozpoczęli leczenie takim inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3). U niektórych pacjentów wystąpił zespół serotoninowy (patrz punkt 4.8).
Escytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Leczenie escytalopramem można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Należy zachować co najmniej 7 dniową przerwę od zakończenia przyjmowania escytalopramu do momentu rozpoczęcia leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Odwracalny, selektywny, inhibitor MAO-A (moklobemid) Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego jednoczesne stosowanie escytalopramu z inhibitorem MAO-A, np. moklobemidem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli jednak takie skojarzenie okaże się konieczne, leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i wprowadzić ścisłą kontrolę kliniczną pacjenta.
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO i nie należy go podawać pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli jednak takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, należy stosować najmniejsze zalecane dawki i wprowadzić ścisłą kontrolą kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.3).
Nieodwracalny, selektywny, inhibitor MAO-B (selegilina) Zaleca się ostrożność podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalnym inhibitorem MAO-B) z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego. Selegilina w dawce do 10 mg na dobę była stosowana bezpiecznie w skojarzeniu z mieszaniną racemiczną cytalopramu.
Wydłużenie odstępu QT Nie przeprowadzono badań określających zależności farmakokinetyczne i farmakodynamiczne między escytalopramem i innymi lekami wydłużającymi odstęp QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu i tych leków. Przeciwwskazane jest zatem leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, mizolastyna).
Połączenia produktów leczniczych wymagające ostrożnego stosowania:
Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym (np. tramadol, buprenorfina, sumatryptan oraz inne tryptany) może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy Leki z grupy SSRI mogą obniżyć próg drgawkowy. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, z grupy SSRI), neuroleptyki (pochodne fenotiazyny, tioksantenu i butyrofenonu), meflochina, bupropion i tramadol).
Lit i tryptofan Zgłaszano nasilenie działania podczas stosowania leków z grupy SSRI jednocześnie z litem lub tryptofanem, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z wymienionymi lekami.
Ziele dziurawca Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Krwawienie Jednoczesne podawanie escytalopramu i doustnych leków przeciwzakrzepowych może wpływać na ich działanie. Zaleca się ścisłe i częste monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, u których rozpoczyna się lub kończy leczenie escytalopramem (patrz punkt 4.4). Równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać skłonność do krwawień (patrz punkt 4.4).
Alkohol Nie należy spodziewać się interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednak, podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu psychotropowym, spożywanie alkoholu nie jest zalecane.
Produkty lecznicze powodujące hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stasowania produktów leczniczych wywołujących hipokaliemię i (lub) hipomagnezemię ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę escytalopramu
Escytalopram jest metabolizowany głównie przez CYP2C19. Izoenzymy CYP3A4 i CYP2D6 mogą także brać udział w metabolizowaniu escytalopramu, chociaż w mniejszym stopniu. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z omeprazolem w dawce 30 mg raz na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowane (około 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu.
Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z cymetydyną w dawce 400 mg dwa razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (około 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z cymetydyną. Może być konieczne dostosowanie dawki.
Z tego względu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu escytalopramu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lansoprazol, tyklopidyna) lub cymetydyną. Z monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego wynika, że może być konieczne zmniejszenie dawki escytalopramu.
Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Escytalopram jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania escytalopramu z innymi lekami metabolizowanymi głównie przez ten enzym oraz o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca), lub niektórymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, metabolizowanymi głównie z udziałem CYP2D6, np. lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Jednoczesne stosowanie z dezypraminą lub metoprololem powoduje w obu przypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów izoenzymu CYP2D6.
Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami metabolizowanymi przez CYP2C19.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie escytalopram w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze . Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży.
Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może spowodować następujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego, jak i być objawami odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po urodzeniu.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w okresie ciąży, w szczególności w okresie zaawansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej zaobserwowano od 1 do 2 przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków na 1000 ciąż.
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia.
Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chociaż escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną i zdolności psychoruchowe, to jak każdy psychoaktywny produkt leczniczy może zaburzać zdolność oceny sytuacji i sprawność. Należy uprzedzić pacjentów o możliwym ryzyku wpływu produktu leczniczego na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Tabelaryczny spis działań niepożądanych Poniżej przedstawiono znane działania niepożądane leków z grupy SSRI, dotyczące także escytalopramu, opisywane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, które pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie skorygowano ich względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie ADH Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Nieznana Hiponatremia, jadłowstręt Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, nieprawidłowe marzenia senne, zmniejszony popęd płciowy Kobiety: brak orgazmu Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Nieznana Mania, myśli samobójcze ,
samobójcze Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia Rzadko Zespół serotoninowy Nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, arytmia komorowa, w tym typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Zapalenie zatok, ziewanie Niezbyt często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowy wynik prób czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wzmożone pocenie się Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, impotencja Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy Nieznana Mlekotok Mężczyźni: priapizm Krwotok poporodowy* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, gorączka Niezbyt często Obrzęk
1 Zdarzenia te były zgłaszane dla leków z grupy SSRI. 2 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz również punkt 4.4). *
Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub u pacjentów ze zdiagnozowanym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).
Działania niepożądane związane z grupą terapeutyczną Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony.
Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunki, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłużej. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia leku (patrz punkt 4.2 oraz 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Toksyczność Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. U większości pacjentów nie obserwowano żadnych objawów lub były one łagodne. Rzadko opisywano zgony związane z przedawkowaniem samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie leków. Przyjęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały żadnych ciężkich objawów.
Objawy Objawy zgłaszane po przedawkowaniu escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia i pobudzenia, poprzez rzadko zgłaszane przypadki zespołu serotoninowego, drgawki i śpiączkę), układu pokarmowego (nudności i (lub) wymioty), oraz układu sercowo-naczyniowego (obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i arytmia serca) oraz zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).
Leczenie Brak swoistej odtrutki. Należy udrożnić i utrzymać drożność dróg oddechowych, zapewnić dostateczną podaż tlenu i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po przyjęciu doustnym. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.
Po przedawkowaniu zaleca się monitorowanie zapisu EKG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmiami, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub u pacjentów z zaburzonym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Kod ATC: N 06 AB 10
Mechanizm działania Escytalopram jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (5-HT) o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny z 1000 razy mniejszym powinowactwem.
Escytalopram nie ma lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym 5-HT 1A , 5-HT 2 , receptorów DA, D 1
2 , receptorów α 1 -, α 2 -, β-adrenergicznych, histaminowych H 1 , muskarynowych receptorów cholinergicznych, receptorów benzodiazepinowych i opioidowych.
Hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT jest jedynym prawdopodobnym mechanizmem wyjaśniającym farmakologiczne i kliniczne działanie escytalopramu.
Działanie farmakodynamiczne W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w którym oceniano EKG u zdrowych osób, zmiana QTc (korekta Fridericii) w stosunku do wartości wyjściowych wynosiła 4,3 ms (90% CI: 2,2, 6,4) w grupie otrzymującej dawkę 10 mg na dobę oraz 10,7 ms (90% CI: 8,6, 12,8) po dawce supraterapeutycznej 30 mg na dobę (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).
Skuteczność kliniczna
Epizody ciężkiej depresji Skuteczność escytalopramu w krótkotrwałym leczeniu ciężkich epizodów depresji wykazano w 3 z 4 krótkotrwałych (8 tygodni) badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo. W długotrwałym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom, 274 pacjentów, którzy zareagowali na escytalopram w dawce 10 mg lub 20 mg na dobę, we wstępnym 8-tygodniowym badaniu otwartym, zostało losowo przydzielonych do kontynuacji leczenia escytalopramem w tej samej dawce lub placebo, przez okres do 36 tygodni. W tym badaniu u pacjentów kontynuujących leczenie escytalopramem obserwowano znamiennie dłuższy czas do nawrotu choroby w przeciągu dalszych 36 tygodni w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Fobia społeczna Wykazano skuteczność escytalopramu zarówno w trzech badaniach krótkoterminowych (12 tygodni), jak i u osób odpowiadających na leczenie w 6-miesięcznym badaniu zapobiegania nawrotom fobii społecznej. W trwającym 24 tygodnie badaniu dotyczącym ustalenia dawki, wykazano skuteczność escytalopramu w dawkach 5, 10 i 20 mg.
Zaburzenie lękowe uogólnione Skuteczność escytalopramu w dawkach 10 i 20 mg na dobę wykazano w czterech z czterech badań kontrolowanych placebo. Na podstawie wyników zbiorczych otrzymanych z trzech badań o podobnym schemacie leczenia, z udziałem 421 pacjentów otrzymujących escytalopram oraz 419 pacjentów przyjmujących placebo, odpowiedź kliniczną na zastosowane leczenie wykazano odpowiednio u 47,5% i 28,9% pacjentów a remisję u 37,1% i 20,8%. Nieprzerwane działanie widoczne było już w pierwszym tygodniu leczenia.
Utrzymującą się skuteczność escytalopramu w dawce 20 mg na dobę wykazano w 24- do 76- tygodniowym, randomizowanym badaniu, oceniającym utrzymywanie się skuteczności u 373 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie podczas 12-tygodniowego leczenia (wstępne badanie otwarte).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, pacjenci otrzymujący escytalopram w dawce 20 mg na dobę wyodrębnili się po 12 tygodniach pod względem całkowitej punktacji w skali Y-BOCS od grupy otrzymującej placebo. Po 24 tygodniach, pacjenci otrzymujący escytalopram zarówno w dawce 10 mg na dobę, jak i 20 mg na dobę wykazywali przewagę nad pacjentami otrzymującymi placebo.
Skuteczność escytalopramu w dawce 10 i 20 mg na dobę w zapobieganiu nawrotom wykazano u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w trwającym 16 tygodni badaniu otwartym, a następnie w trwającym 24 tygodnie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie jest niemal całkowite i nie zależy od przyjmowanych pokarmów. (Średni czas osiągnięcia stężenia maksymalnego w surowicy (średni T maks) wynosi 4 godziny po wielokrotnym podaniu dawek). Należy się spodziewać, że podobnie jak w przypadku mieszaniny racemicznej cytalopramu bezwzględna biodostępność escytalopramu wynosi około 80%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (V d,β /F) po podaniu doustnym wynosi około 12 do 26 l/kg mc. Wiązanie z białkami osocza escytalopramu i jego głównych metabolitów wynosi poniżej 80%.
Metabolizm Escytalopram jest metabolizowany w wątrobie do metabolitów demetylowanego i didemetylowanego. Oba metabolity są farmakologicznie czynne. Alternatywnie może dojść do utlenienia azotu i wytworzenia metabolitu w postaci N-tlenku. Zarówno substancja macierzysta, jak i metabolity są częściowo wydalane w postaci glukuronidów. Po wielokrotnym podaniu dawek średnie stężenie metabolitu demetylowanego i didemetylowanego wynosi odpowiednio 28-31% i <5% stężenia escytalopramu. Metabolizm escytalopramu do demetylowanego metabolitu jest katalizowany głównie przez CYP2C19. Możliwy jest także pewien udział enzymów CYP3A4 i CYP2D6.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (T ½β ) po podaniu wielokrotnym dawek wynosi około 30 godzin a klirens osoczowy po podaniu doustnym (Cl oral ) wynosi około 0,6 l/min. Główne metabolity mają znacząco dłuższy okres półtrwania. Uważa się, że wydalanie escytalopramu i jego głównych metabolitów zachodzi zarówno drogą wątrobową (metaboliczną), jak i nerkową. Większość dawki leku usuwana jest w postaci metabolitów z moczem.
Liniowość Farmakokinetyka escytalopramu ma przebieg liniowy. Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest osiągane po około tygodniu. Po podaniu dawki dobowej 10 mg średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosi 50 nmol/l (zakres od 20 do 125 nmol/l).
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Wydaje się, że escytalopram jest wolniej wydalany u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Ekspozycja (AUC) jest u nich o około 50% większa niż u młodych, zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B w skali Childa- Pugha) okres półtrwania escytalopramu był około dwa razy dłuższy, a ekspozycja o 60% większa niż u osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (Cl cr
półtrwania i nieznaczne zwiększenie ekspozycji na mieszaninę racemiczną cytalopramu. Nie badano stężeń metabolitów w osoczu, ale mogą one także się zwiększyć (patrz punkt 4.2).
Polimorfizm Zaobserwowano, że u osób wolno metabolizujących leki przy udziale izoenzymu CYP2C19, stężenie escytalopramu w osoczu jest dwa razy większe niż u osób o szybkim metabolizmie. Nie stwierdzono znaczącej zmiany ekspozycji u osób wolno metabolizujących przy udziale izoenzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ponieważ badania toksykologiczno-kinetyczne i toksykologiczne escytalopram i cytalopramu przeprowadzone na szczurach wykazały podobny profil, nie przeprowadzono pełnego zestawu konwencjonalnych badań przedklinicznych escytalopramu. Jednak, wszystkie informacje dotyczące cytalopramu można odnieść do escytalopramu.
W porównawczych badaniach toksykologicznych escytalopramu i cytalopram przeprowadzonych na szczurach, podawanych przez kilka tygodni w dawkach wywołujących ogólne działanie toksyczne, wykazano szkodliwe działanie na serce, w tym zastoinową niewydolność serca. Działanie toksyczne na serce wydaje się raczej mieć związek z maksymalnym stężeniem leku w osoczu niż z ogólną ekspozycją na lek (AUC). Maksymalne stężenie w osoczu, które nie powodowało działania toksycznego, było 8 razy większe od stężeń osiąganych u pacjentów podczas stosowania klinicznego, chociaż AUC escytalopramu było tylko 3 do 4 razy większe niż ekspozycja obserwowana podczas stosowania klinicznego. W przypadku cytalopramu wartości AUC dla S-enancjomeru były 6 do 7 razy wyższe niż stwierdzane podczas stosowania klinicznego. Wyniki te są prawdopodobnie związane z silnym wpływem na aminy biogenne, tzn. wtórne do pierwotnego działania farmakologicznego, powodując efekt hemodynamiczny (zmniejszenie przepływu w naczyniach wieńcowych) i niedokrwienie. Jednak dokładny mechanizm szkodliwego działania na serce u szczurów nie jest jasny. Doświadczenia kliniczne cytalopramu i doświadczenia z badań klinicznych escytalopramu wskazują, że opisywane wyniki nie wykazują korelacji z działaniem obserwowanym podczas stosowania klinicznego.
Po długotrwałym stosowaniu escytalopramu i cytalopramu u szczurów obserwowano zwiększenie stężenia fosfolipidów w niektórych tkankach, np. płucach, najądrzach i wątrobie. Zmiany w najądrzach i płucach występowały podczas ekspozycji na lek podobnej jak u ludzi. Po zakończeniu leczenia działanie to ustępowało. Nagromadzenie fosfolipidów (fosfolipidoza) obserwowano u zwierząt podczas stosowania wielu kationowych leków amfifilowych. Nie wiadomo, czy zjawisko to ma jakieś znaczenie u człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów obserwowano działanie embriotoksyczne (zmniejszenie masy ciała płodu oraz przemijające opóźnienie kostnienia) po ekspozycji wyrażonej wartością AUC większą od ekspozycji osiągniętej podczas klinicznego stosowania leku. Nie odnotowano zwiększonej częstości występowania wad rozwojowych. Badania w okresie przed- i pourodzeniowym wykazały zmniejszoną przeżywalność w okresie laktacji po ekspozycji wyrażonej wartością AUC większą od osiągniętej podczas klinicznego stosowania.
Dane z badań na zwierzętach wykazały, że po ekspozycji na cytalopram w dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi powoduje on zmniejszenie wskaźnika płodności i liczby ciąż, zmniejszenie liczby implantacji oraz nieprawidłowości nasienia. Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących tych aspektów dla escytalopramu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna, bezwodna Talk Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Hypromeloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PE/PVdC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek (Servenon, 10 mg i 15 mg). Blister PVC/PE/PVdC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek (Servenon, 20 mg).
Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek (Servenon, 10 mg i 15 mg). Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium pakowany w pudełko tekturowe zawierające 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 tabletek (Servenon, 20 mg).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUGlenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17426, 17427, 17428
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 16.11.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.06.2016
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO17.05.2021