Zolmitriptan STADA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, tabletki Zolmitriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Zolmitriptan STADA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolmitriptan STADA

3. Jak przyjmować lek Zolmitriptan STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zolmitriptan STADA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolmitriptan STADA i w jakim celu się go stosuje

Zolmitriptan STADA zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.
Zolmitriptan STADA jest stosowany w celu leczenia migrenowego bólu głowy • Objawy migren y mogą być spowodowane roz szerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptan STADA zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów często występujących podczas napadu migreny, taki ch jak: nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło oraz dźwięki. • Lek Zolmitriptan STADA działa tylko wtedy, gdy rozpoczął się napad migreny. Lek nie będzie zapobiegał wystąpieniu napadu migreny.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zolmitriptan STADA

Kiedy nie przyjmować leku Zolmitriptan STADA • jeśli pacjent ma uczulenie na zolmitryptan, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie tętnicze krwi; • jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, chorobę niedokrwienną serca (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami fizycznymi lub wysiłkiem), tzw. dusznicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który pojawia się w spoczynku) lub miał inne objawy spowodowane chorobą serca, jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej; • jeśli pacjent kiedykolwiek miał udar mózgu lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru mózgu (przemijający atak niedokrwienny mózgu lub TIA); • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; • jeśli pacjent w tym samym czasie przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe ( np: ergotaminę, pochodne ergotaminy, w tym dihydroergotaminę i metysergid) lub inne tryptany w celu leczenia migrenowego bólu głowy. Patrz punkt „Lek Zolmitriptan STADA a inne leki”.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy podane powyżej informacje odnoszą się do niego, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zolmitriptan STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest w grupie osób z ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ma zmniejszony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca). Ryzyko jest większe, jeśli pacjent pali tytoń, ma zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, cukrzycę lub ktokolwiek w jego rodzinie miał chorobę niedokrwienną serca; • jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj zaburzenia rytmu serca); • u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątrob y; • pacjent ma ból głowy, który nie przypomina typowego napadu migreny; • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz punkt „Lek Zolmitriptan STADA a inne lek i”).
Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, należy powiedzieć personelowi medycznemu, że pacjent przyjmuje lek Zolmitriptan STADA.
Lek Zolmitriptan STADA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 65 lat.
Tak jak inne leki przeciwmigrenowe, przyjmowanie zbyt dużej dawki leku Zolmitriptan STADA może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie migrenowego bólu głowy. Jeśli pacjent uważa, że to jego dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Zolmitriptan STADA w celu wyrównania tych zaburzeń.
Lek Zolmitriptan STADA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Leki stosowane w leczeniu migreny: • inne tryptany niż lek Zolmitriptan STADA: należy odczekać 24 godziny przed przyjęciem leku Zolmitriptan STADA; • po przyjęciu leku Zolmitriptan STADA należy odczekać 24 godziny przed zastosowaniem innych tryptanów; • jeśli pacjent przyjął leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (jak dihydroergotamina lub metysergid), należy odczekać 24 godziny przed zastosowaniem leku Zolmitriptan STADA; • jeśli pacjent przyjął lek Zolmitriptan STADA, należy odczekać 6 godzin przed zastosowaniem leków zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy.
Leki stosowane w leczeniu depresji: • moklobemid i fluwoksamina; • leki zwane inhibitorami SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); • leki zwane inhibitorami SNRI (nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), jak

Inne leki: • cymetydyna (lek stosowany w niestrawności i w leczeniu owrzodzeń żołądka); • antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna.
Jeśli pacjent stosuje leki pochodzenia roślinnego, zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), działania niepożądane po zażyciu leku Zolmitriptan STADA mogą występować częściej.

Zolmitriptan STADA z jedzeniem i piciem Lek Zolmitriptan STADA można zażywać z posiłkiem lub na czczo. Nie ma to wpływu na działanie leku Zolmitriptan STADA.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmitriptan STADA w czasie ciąży jest szkodliwe. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko przed zastosowaniem leku Zolmitriptan STADA. • Nie należy karmić piersią dziecka przez 24 godziny od przyjęcia leku Zolmitriptan STADA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn • Podczas napadu migreny czas reakcji pacjenta może być wolniejszy niż zazwyczaj. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent prowadzi pojazd lub obsługuje urządzenia mechaniczne. • Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmitriptan STADA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, najlepiej jest zaobserwować, jak lek Zolmitriptan STADA wpływa na pacjenta przed rozpoczęciem wykonywania tych czynności.
Zolmitriptan Stada zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Zolmitriptan STADA

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Zolmitriptan STADA najlepiej jest zażywać jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Lek można również zażywać w późniejszym czasie.
• Zalecana dawka leku to 2,5 mg lub 5 mg. • Tabletkę należy połknąć popijając wodą. • Jeżeli objawy migreny nie ustąpią w ciągu 2 godzin lub powrócą w ciągu 24 godzin pacjent może przyjąć kolejną tabletkę.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent nie czuje wystarczającej poprawy po zastosowaniu tego leku. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.
Nie należy przyjmować większej dawki, niż zalecił lekarz. • Nie należy przyjmować więcej niż dwie dawki w ciągu dnia. Jeżeli lekarz zalecił stosować dawkę 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeżeli lekarz zalecił przyjmować dawkę 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolmitriptan STADA Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo tabletek leku Zolmitriptan STADA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku Zolmitriptan STADA.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z podanych poniżej działań niepożądanych mogą być spowodowane napadem migreny.
Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): • nieprawidłowe odczuwanie bodźców, jak mrowienie palców rąk i stóp lub skóry oraz nadwrażliwość na dotyk, • uczucie senności, zawrotów głowy czy ciepła, • ból głowy, • nierówne bicie serca, • nudności, wymioty, • ból brzucha, • suchość w ustach, • osłabienie mięśni lub ból mięśni, • osłabienie (zmęczenie), • uczucie ciężaru, zaciskania, bólu lub ucisku w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej, • trudności w połykaniu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów): • szybkie bicie serca, • niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, • oddawanie dużych ilości moczu lub częstsze oddawanie moczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): • Reakcje alergiczne/nadwrażliw ości obejmujące swędzącą wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Zolmitriptan STADA może być przyczyną wystapienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 pacjentów): • Dusznica (ból w klatce piersiowej, często sprowokowany wysiłkiem fizycznym), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych serca. Jeżeli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej lub duszność po przyjęciu leku Zolmitriptan STADA należy zwrócić się do lekarza i nie przyjmować więcej leku Zolmitriptan STADA, • skurcz naczyń krwionośnych w jelitach, co może spowodować uszkodzenie jelita. Może to powodować ból brzucha lub krwistą biegunkę. Jeżeli objawy te wystąpią u pacjenta należy zwrócić się do lekarza i nie przyjmować więcej leku Zolmitriptan STADA, • nagła potrzeba oddania moczu (parcie na mocz).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zolmitriptan STADA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zolmitriptan STADA Substancją czynną leku jest zolmitryptan. Jedna tabletka leku Zolmitriptan STADA, 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.
Pozostałe składniki to: • Mannitol • Celuloza mikrokrystaliczna • Maltodekstryna • Krzemionka koloidalna bezwodna • Krospowidon, (Typ A) • Sodu wodorowęglan • Kwas cytrynowy • Sacharyna sodowa • Magnezu stearynian • Aromat mentolowy PHS-132975 (maltodekstryna, mentol naturalny, skrobia żelowana

Jak wygląda lek Zolmitriptan STADA i co zawiera opakowanie
Tabletki Zolmitriptan STADA są to okrągłe, płaskie, białe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
Lek Zolmitriptan STADA, 2,5 mg , tabletki, jest pakowany w blistry Aluminium/ Aluminium, zawierające 1 lub 3 tabletki lub 1x1, 3x1, 6x1 i 18x1 table tek w perforowanych blistrach jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stada stra sse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca

1. Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4870 AC Etten-Leur, Holandia

2. PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania

3. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletter Finlandia Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletti Niemcy Zolmitriptan STADA 2,5 mg Tabletten Polska Zolmitriptan STADA Portugalia Zolmitriptano Ciclum 2,5 mg comprimidos Szwecja Zolmitriptan STADA 2,5 mg tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zolmitriptan STADA, 2,5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Zolmitriptan STADA są to okrągłe, płaskie, białe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie bólu migrenowego, z aurą lub bez aury.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Zolmitriptan STADA w leczeniu napadu migreny wynosi 2,5 mg. Zaleca się, aby tabletki Zolmitriptan STADA przyjąć najszybciej po wystąpieniu bólu migrenowego, ale jest on również skuteczny, jeśli zostanie zastosowany w późniejszej fazie.
Drugą dawkę można zażyć, jeśli objawy migreny wystapią w ciągu 24 godzin po pierwszej odpowiedzi na leczenie. Jeśli jest konieczne przyjęcie drugiej dawki, nie należy jej stosować przez co najmniej 2 godziny od pierwszej dawki.
W razie braku odpowiedzi na pierwszą dawkę, jest mało prawdopodobne, że podczas tego samego napadu migreny pacjent odniesie korzyści z zastosowania drugiej dawki.
W przypadku braku zadawalającej odpowiedzi na dawkę 2,5 mg należy rozważyć zwiększenie dawki do 5 mg przy kolejnym napadzie migreny.
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg. W okresie 24 godzin mogą być przyjęte nie więcej niż 2 dawki produktu Zolmitriptan STADA.
Produkt Zolmitriptan STADA nie jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny.

Dzieci i młodzież Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zolmitryptanu w tabletkach u dzieci. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu Zolmitriptan STADA u dzieci.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) Podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, nie wykazano skuteczności zolmitryptanu w tabletkach. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu Zolmitriptan STADA u młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności zolmitryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktu Zolmitriptan STADA u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm zolmitryptanu jest zmniejszony (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie maksymalnej dawki dobowej 5 mg. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Interakcje wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.5) U pacjentów zażywających inhibitory MAO-A, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi
Zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 5 mg na 24 godziny u pacjentów przyjmujących cymetydynę.
Zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 5 mg na 24 godziny u pacjentów przyjmujących specyficzne inhibitory CYP 1A2, jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze krwi. - Ta grupa związków (agoniści receptora 5HT 1B/1D ) jest związana z występowaniem skurczu naczyń wieńcowych. Dlatego, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca nie uczestniczyli w bada niach klinicznych. Dlatego też nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby niedokrwiennej serca. - Jednoczesne stosowanie zolmitryptanu i ergotaminy, pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu), sumatryptanu, naratryptanu i innych antagonistów receptora 5HT 1B/1D
przeciwwskazane (patrz punkt 4.5). - Nie stosować zolmitryptanu u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub napadami przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie. - Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zolmitryptan może być stosowany tylko w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w napadach migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy zachować ostrożność i wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne. Zolmitryptan nie jest wskazany do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptora 5HT 1B/1D
udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Jednakże, należy pamiętać, że u pacjentów z migreną występuje ryzyko niektórych zdarzeń naczyniowo-mózgowych.
Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z innymi, dodatkowymi drogami przewodzenia.
Tak jak w przypadku innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D , bardzo rzadko obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca, takie jak: palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne, nie należy stosować produktu Zolmitriptan STADA bez uprzednich badań wykluczających choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3). Zalecenie to dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 roku życia, u których występują czynniki ryzyka. Niekiedy, mimo przeprowadzonych badań nie udaje się wykryć istniejących chorób serca i bardzo rzadko notowano ciężkie zaburzenia pracy serca u pacjentów, u których przed zastosowaniem produktu w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych.
Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D , opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy przerwać stosowanie zolmitryptanu i zlecić wykonanie odpowiednich badań.
Podobnie jak inne produkty z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D
przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym, jak i u pacjentów, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe. Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Nie należy przekraczać zalecanych dawek zolmitryptanu.
Działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli tryptany są stosowane jednocześnie z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Te reakcje mogą być ciężkie. Jeśli leczenie skojarzone zolmitryptanem i SSRI lub SNRI jest konieczne klinicznie, zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub rozpoczynania leczenia innym produktem o właściwościach serotoninergicznych (patrz punkt 4.5).
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Nadużywanie leków należy rozważyć u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Substancja pomocnicza: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji, które obejmowały równoczesne stosowanie zolmitryptanu z kofeiną, ergotaminą, dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotyfenem, fluoksetyną, ryfampicyną, propranololem, nie wykazały klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub jego czynnych metabolitów.
Na podstawie wyników badań u zdrowych ochotników można sądzić, że nie zachodzą znaczące klinicznie interakcje między zolmitryptanem i ergotaminą. Jednakże, ze względu na ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Zaleca się stosowanie zolmitryptanu po upływie co najmniej 24 godzin od przyjęcia produktów zawierających ergotaminę. Odwrotnie, nie należy stosować produktów zawierających ergotaminę przez co najmniej 6 godzin od przyjęcia zolmitryptanu (patrz punkt 4.3).
Po podaniu moklobemidu – swoistego inhibitora MAO-A, występuje niewielkie zwiększenie (o 26%) powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu. U pacjentów stosujących inhibitory MAO-A, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 godziny. Nie należy stosować tego produktu leczniczego, jeżeli dawka dobowa moklobemidu jest większa niż 150 mg dwa razy na dobę.
Po podaniu cymetydyny, nieswoistego inhibitora układu enzymatycznego cytochromu P-450, okres półtrwania zolmitryptanu był zwiększony o 44%, a wartość powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) – o 48%. Dodatkowo, okres półtrwania i AUC jego czynnego N-demetylowanego metabolitu (183C91) ulega podwojeniu. Jeżeli pacjent stosuje cymetydynę, maksymalna zalecana dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na 24 godziny. Na podstawie profilu interakcji nie można wykluczyć interakcji ze specyficznymi inhibitorami CYP 1A2. W związku z tym, w przypadku produktów leczniczych o takim profilu, jak fluwoksamina i chinolony (np. cyprofloksacyna), zaleca się takie samo zmniejszenie dawki.
Selegilina (inhibitor MAO-B) oraz fluoksetyna (SSRI) nie wykazują interakcji farmakokinetycznych z zolmitryptanem. Jednakże, w przypadku pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz tryptany, zgłaszano występowanie objawów podobnych do objawów zespołu serotoninowego (obejmujące zmianę stanu umysłowego, autonomiczne objawy wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) (patrz punkt 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5HT 1B/1D
wchłanianie innych produktów leczniczych. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych agonistów receptora 5HT 1B/1D
przyjęcia zolmitryptanu. Podobnie, należy unikać przyjęcia zolmitrypatnu w ciągu 24 godzin od zastosowania innego agonisty receptora 5HT 1B/1D .

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek bezpośredniego, teratogennego działania produktu. Jednakże, wyniki badań dotyczące embriotoksyczności wykazały możliwe działanie niepożądane na żywotność płodu. Zolmitryptan może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Badania wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka karmiących zwierząt. Brak danych dotyczących przenikania do mleka u ludzi. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania zolmitryptanu u kobiet karmiących piersią. Po zażyciu zolmitryptanu należy przerwać karmienie piersią na

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach psychomotorycznych przeprowadzonych w małej grupie zdrowych ochotników, zolmitryptan w dawkach do 20 mg nie powodował żadnych znaczących zaburzeń. Ponieważ podczas napadu migreny może wystąpić senność i inne objawy, należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle przemijające, zazwyczaj występują w ciągu 4 godzin od przyjęcia dawki , nie są częstsze po podaniu kolejnej dawki i ustępują bez dodatkowego leczenia.
Częstość wystepownaia działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Podczas stosowania zolmitryptanu obserwowano następujące działania niepożądane:
Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego często nieprawidłowa lub zaburzona percepcja; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; ból głowy; przeczulica; parestezje; senność; uczucie ciepła Zaburzenia serca często kołatanie serca

dusznica bolesna; skurcz naczyń wieńcowych Zaburzenia naczyniowe niezbyt często łagodne nadciśnienie; przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha; nudności; wymioty; suchość w ustach; dysfagia Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej często osłabienie mięśni; ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często wielomocz; zwiększenie częstości oddawania moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często astenia; ociężałość, uczucie zaciskania, ból lub ucisk w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej
Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane napadem migreny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U ochotników po zażyciu jednorazowej dawki 50 mg często zgłaszano występowanie sedacji.
Ponieważ okres półtrwania wynosi od 2,5 do 3 godzin (patrz punkt 5.2), pacjentów po przedawkowaniu produktu Zolmitriptan STADA należy obserwować przez co najmniej 15 godzin, lub tak długo jak występują objawy.
Nie jest znana specyficzna odtrutka. W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest leczenie na oddziale intensywnej terapii w celu zapewnienia drożności dróg oddechowych, odpowiedniej wentylacji i natlenowania krwi. Ponadto należy monitorować i wspomagać układ krążenia.
Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT 1 ); Kod ATC: N02C C03
Mechanizm działania Wykazano, że zolmitryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5HT 1B/1D , które są odpowiedzialne za skurcz naczyń. Zolmitryptan wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT 1B

5HT 1D
oraz umiarkowane do receptorów 5HT 1A . Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa lub farmakologicznej aktywności w stosunku do innych podtypów receptorów 5HT (5HT 2 , 5HT 3 , 5HT 4 ) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i dopaminergicznych.
Efekty farmakodynamiczne W modelach zwierzęcych, zastosowanie zolmitryptanu powodowało skurcz naczyń tętniczych w obrębie krążenia tętnicy szyjnej. Ponadto na podstawie wyników badań na zwierzętach można sądz ić, że zolmitryptan hamuje ośrodkową i obwodową czynność nerwu trójdzielnego poprzez zmniejszenie uwalniania neuropeptydu CGRP (ang. calcitonin gene related peptide), naczynioaktywnego peptydu jelitowego VIP (ang. vasoactive intestinal peptide) oraz substancji P.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych stwierdzono, że początek działania występuje po jednej godzinie od podania dawki; zwiększenie skuteczności w bólu głowy oraz innych objawach migreny, jak nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk obserwowano po 2 do 4 godzinach.

Zolmitryptan jest jednakowo skuteczny w napadach migreny poprzedzonych aurą, bez aury oraz w migrenie związanej z miesiączką. Nie wykazano, aby zolmitryptan przyjęty w okresie aury zapobiegał rozwojowi migreny. Dlatego produktu Zolmitriptan STADA nie należy stosować dopóki nie wystąpi ból głowy.
Populacja pediatryczna.
W jednym kontrolowanym badaniu klinicznym u 696 młodzieży z migreną nie wykazano przewagi zolmitryptanu w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg nad placebo. Nie wykazano skuteczności.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Zolmitryptan podany doustnie dobrze (co najmniej w 64%) i sz ybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Przeciętna bezwzględna biodostępność zolmitryptanu wynosi około 40%. W badaniach na zwierzętach wykazano, że czynny metabolit zolmitryptanu (N-demetylowany metabolit) jest również agonistą receptora 5HT 1B/1D , a jeg o działanie jest od 2 do 6 razy większe niż działanie zolmitryptanu.
U zdrowych osobników po podaniu jednorazowej dawki od 2,5 mg do 50 mg, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i stężenie maksymalne (C max ) zolmitryptanu i jego czynnego N-demetylowanego metabolitu są w tym przedziale wprost proporcjonalne do dawek. Wchłanianie zolmitryptanu jest szybkie. U zdrowych osobników 75% stężenia maksymalnego jest osiągane w ciągu 1 godziny. Następnie, osiągnięte w osoczu stężenie utrzymuje się przez 4 -5 godzin. Spożyty posiłek nie ma wpływu na wchłanianie zolmitryptranu. Nie ma dowodów na kumulację zolmitryptanu po wielokrotnym podaniu.
Stężenie zolmitryptanu i jego metabolitów w osoczu w pierwszych 4 godzinach od przyjęcia leku jest mniejsze w okresie trwania migreny niż wtedy, gdy nie ma objawów migreny. Jest to prawdopodobnie związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka podczas napadu migreny.
Biotransformacja i eliminacja Zolmitryptan jest metabolizowany głównie w wątrobie, a jego metabolity są wydalane z moczem. Trzy główne metabolity to: kwas indolilooctowy (główny metabolit w surowicy i w moczu) oraz pochodne N-tlenkowa i N -demetylowa. Jedynym czynnym metabolitem jest pochodna N-demetylowa. Stężenie tego metabolitu w surowicy osiąga połowę wartości stężenia związku wyjściowego. Można przypuszczać, że ma to wpływ na skuteczność produktu Zolmitriptan STADA. Ponad 60% pojedynczej doustnej dawki jest wydalane w moczu (głównie w postaci metabolitu – kwasu indolilooctowego), a około 30% z kałem, głównie w postaci nie zmienionej.
Po podaniu dożylnym średni całkowity klirens osoczowy wynosi 10 ml/min/kg masy ciała, z czego 25% stanowi klirens nerkowy. Ponieważ klirens nerkowy jest większy niż wskaźnik filtracji kłębuszkowej, można wnioskować, że wydalanie następuje również w wyniku wydzielania kanalikowego. Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 2,4 l/kg masy ciała. Wiązanie z białkami osocza zolmitryptanu i jego czynnego N-demetylowanego metabolitu jest małe (około 25%). Średni okres półtrwania w surowicy wynosi od 2,5 do 3 godzin. Wartości okresów półtrwania metabolitów zolmitryptanu są podobne, co sugeruje że eliminacja metabolitów jest prawdopodobnie ograniczana szybkością ich syntezy ze związku wyjściowego.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, klirens nerkowy zolmitryptanu i jego metabolitów jest 7–8-krotnie mniejszy w porównaniu z odpowiednimi wartościami u zdrowych ludzi, chociaż pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) związku wyjściowego i czynnego metabolitu były tylko nieznacznie zwiększone (odpowiednio o 16% i 35%).
Okres półtrwania wydłuża się o godzinę i wynosi od 3 do 3,5 godzin. Zmiany wyżej wymienionych parametrów są porównywalne z wahaniami obserwowanymi u zdrowych osób.

Zaburzenia czynności wątroby Badanie mające na celu ocenę wpływu stopnia niewydolności wątroby na farmakokinetykę zolmitryptanu pokazuje, że wartości AUC i C max
pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz o 226% i 50% u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w porównaniu do osób zdrowych. Ekspozycja na metabolity, w tym także na czynny metabolit, była zmniejszona. Wartości AUC i C max
się odpowiednio o 33% i 44% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby oraz o 82% i 90% u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka zolmitryptanu u zdrowych osób w wieku podeszłym była podobna do farmakokinetyki u zdrowych, młodych osób.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nad toksycznością ostrą i przewlekłą, stwierdzono szkodliwe działanie zolmitryptanu tylko po znacznym przekroczeniu maksymalnej dawki zalecanej w leczeniu ludzi.
Wyniki badań genotoksyczności zolmitryptanu wykonywane in vivo i in vitro, nie wykazują, aby podczas zastosowania klinicznego można byłoby oczekiwać działania genotoksycznego produktu.
Wyniki długoterminowych badań nad rakotwórczym działaniem zolmitryptanu przeprowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów.
Pod obnie jak inne leki z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D zolmitryptan wiąże się z melaniną.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol Maltodekstryna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Aromat mentolowy PHS-132975 (maltodekstryna, mentol naturalny, skrobia żelowana kukurydziana)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierające 1, 3, 6 lub 18 tabletek lub 1x1, 3x1, 6x1 i 18x1 tabletek w perforowanych blistrach jednodaw kowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.09.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.06.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11/2021