Alburex 20

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać • Należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego, w razie jakichkolwiek wątpliwości • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Alburex 20 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 20

3. Jak stosować Alburex 20

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak p rzechowywać Alburex 20

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alburex 20 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Alburex 20 Alburex 20 jest preparatem zastępczym osocza.
Jaki e jest działanie Alburex 20 Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. Białko albuminy w Alburex 20 jest izolowane z osocza krwi ludzkiej. Z tego względu działanie albuminy jest identyczne jak własnego białka.
W jakim celu stosuje się Alburex 20 Alburex 20 jest stosowany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej. Zazwyczaj jest stosowana w sytuacjach, gdy konieczna jest intensywna terapia, kiedy objętość krwi krytycznie się zmniejszyła, np. w przypadku: • ciężkiej utra ty krwi po urazie lub • poparzenia dużej powierzchni ciała. Decyzja o zastosowaniu Alburex 20 zostanie podjęta przez lekarza. Będzie ona zależała od stanu klinicznego danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 20

 Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Alburex 20.
Kiedy NIE stosować leku Alburex 20 • jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Alburex 20 należy skonsultować się z lekarzem lub personelem medycznym.
Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Lekarz lub personel medyczny zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są: • niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca) • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku) • nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc) • zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna) • ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia) • poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych (bezmocz nerkowy i pozanerkowy)  W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub personel medyczny.
Kiedy należy zaprzestać infuzji? • Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) a w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4 Możliwe działania niepożądane).  W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie. • Nieprawidłowy wzrost objętości krwi ( hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta. To m oże prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo-naczyniowego). Pierwsze oznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (zwężenie żył szyjnych).  W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i jeżeli to konieczne rozpocznie monitorowanie krążenia.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w kierunku zakażeń W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich: • dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji oraz • badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów / zakażeń. • włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub eliminować wirusy . Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.
Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Alburex 20, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.
Inne leki i Alburex 20
Przypadki interakcji Alburex 20 z innymi lekami nie są znane.  Tym niemniej, przed leczeniem zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność  Należy poinformować lekarza lub personel medyczny o ciąży, o planowaniu ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o podaniu Alburex 20 w czasie ciąży lub karmienia piersi ą.
Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Alburex 20 w czasie ciąży lub karmienia piersią u kobiet . Jednakże, preparaty zawierające ludzką albuminę stosowano u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alburex 20 nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alburex 20 zawiera sód Lek ten zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l). Ilość tę należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.

3. Jak stosować Alburex 20

Alburex 20 jest podawany przez lekarza lub personel medyczny. Jest on przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego (infuzji dożylnej). Przed podaniem lek powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Decyzja o otrzymywanej dawce Alburex 20 jest podejmowana przez lekarza. Podawana ilość preparatu i szybkość infuzji zależy od indywidualnych wymagań pacjenta. Lekarz lub personel medyczny będzie prowadzić regularną kontrolę ważnych parametrów przepływu krwi, takich jak: • ciśnienie krwi, • tętno, • objętość wydalanego moczu, • badanie krwi.. Wartości te są monitorowane w celu określenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.
Leku Alburex 20 nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem takich rozpuszczalników jak: 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór sodu chlorku) i produktami krwi opochodnymi.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alburex 20 Alburex 20 jest stosowany tylko pod nadzorem medycznym. Przedawkowanie jest więc mało prawdopodobne. W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemii). Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenia sercowo-naczyniowego). Do pierwszych objawów takiego przeciążenia należą: • ból głowy • trudności w oddychaniu lub • obrzęk (przeciążenie) żył szyjnych.  W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny.
Lekarz lub personel medyczny może również wykry ć objawy takie jak: • podwyższone ciśnienie krwi • zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc). We wszystkich tych przypadkach lekarz lub personel medyczny wstrzyma infuzję i jeżeli to konieczne będzie prowadził monitoring układu krążenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Alburex 20 i dobrej tolerancji preparatu.
Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że następujące działania niepożądane mogą zostać obserwowane.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób) mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs. Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej wymienionych: • reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, łuszczenie się, wysypka lub pokrzywka (swędzące grudki). • trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel • opuchnięcie twarzy, powiek, policzków, języka lub gardła • objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie, zaczerwienienie, pie czenie , opuc hnię cie, łzawienie oczu. • ból głowy, ból żołądka, nudności , wymioty, biegunka.  W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Alburex 20 natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.
Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (między 1 na 1000 i 1 na 10 000 leczonych osób): • zaczerwienienie twarzy • swędząca wysypka (pokrzywka) • gorączka • nudności Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.

Takie same działania niepożądane zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 20 po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jakkolwiek dokładna częstość tych działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać Alburex 20

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.\ • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie fiolki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Zawartość fiolki powinna być zużyta natychmiast po jej otwarciu. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. • Nie zamrażać. • Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad. • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. • Numer serii umieszczony jest na etykiecie i opakowaniu po skrócie Lot.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alburex 20 • Substancją czynną jest ludzka albumina. Alburex 20 jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.

• Do pozostałych składników należą sodu N-Acetylotryptofanian, sodu kaprylan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Alburex 20 i co zawiera opakowanie Alburex 20 jest roztworem do infuzji. Roztwór jest klarowny i lekko lepki. Może mieć zabarwienie prawie bezbarwne lub żółte, bursztynowe lub zielone.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca:
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 Niemcy
Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA z następującym nazewnictwem:
Belgia, Luxemburg, Holandia: Alburex 20, 200 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung Bulgaria: Албурекс 20, 200 g/l, инфузионен разтвор Cypr, Grecja: Alburex 20, 200 g/l, Διάλυμα για έγχυση
Republika Czech, Słowacjaa: Alburex 20, 200 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok Dania: Human Albumin CSL Behring 20%
Francja: Alburex 200 g/l, solution pour perfusion Austria, Niemcy: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung Węgry: Alburex 200g/l oldatos infúzió Włochy: Alburex 20%, 200 g/l, soluzione per infusione Finlandia,Norwegia, Islandia, Szwecja,: Alburex 200 g/l, infuusioneste,liuos/ infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning Polska: Alburex 20, 200g/l, roztwór do infuzji Portugalia: Alburex 20, 200 g/l, solução para perfusão Rumunia: Alburex 200 g/l, soluţie perfuzabilă Słowenia: Alburex 200 g/l raztopina za infundiranje Hiszpania: Alburex 200 g/l, solución para perfusión Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 20, 200 g/l, solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alburex 20, 200 g/l, roztwór do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Alburex 20, 200 g/l jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.

Alburex 20 jest hiperonkotyczny w stosunku do normalnego osocza.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Alburex 20 zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji. Klarowny, lekko lepki płyn; prawie bezbarwny, o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku wystąpienia objawów ubytku objętości, gdzie użycie koloidów jest dopuszczalne.
Wybór roztworu albumin zamiast roztworów sztucznych koloidów zależy od stanu klinicznego każdego pacjenta, w oparciu o oficjalne zalecenia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie oraz szybkość infuzji powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dawkowanie Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby, oraz od stałej utraty płynów i białek. W celu określenia dawki preparatu należy kierować się objętością krążącej krwi, a nie poziomem albumin w osoczu.
Przed rozpoczęciem podawania albuminy ludzkiej należy regularnie kontrolować równowagę hemodynamiczną pacjenta, na którą składa się: • ciśnienie tętnicze krwi i tętno • ośrodkowe ciśnienie żylne • ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej • objętość wydalanego moczu • poziom elektrolitów • hematokryt / hemoglobina


Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) powinno być odpowiednio dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta.
Sposób podawania Albuminę ludzką można podawać drogą dożylną w postaci nierozcieńczonej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. w 5% glukozie lub 0,9% roztworze chlorku sodu). Szybkość infuzji powinna być dostosowana do indywidualnego stanu pacjenta oraz wskazań. Przy zabiegu wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować ogólnie przyjęte zasady dotyczące terapii wstrząsu.
Preparat albuminy należy stosować z ostrożnością w przypadku gdy nadmierne rozcieńczenie krwi lub hiperwolemia i jej następstwa mogą stanowić wysokie zagrożenie dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są: • niewyrównana niewydolność serca • nadciśnienie tętnicze • żylaki przełyku • obrzęk płuc • skaza krwotoczna • ciężkiego stopnia niedokrwistość • bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej
Efekt koloidowo-osmotyczny albuminy ludzkiej 200 g/l jest około czterokrotnie wyższy w porównaniu z ludzkim osoczem. Przy podawaniu wysokoskoncentrowanych preparatów albuminy należy się upewnić, że stopień nawodnienia pacjenta jest wystarczający. Pacjenci powinni pozostawać ściśle monitorowani, aby nie doszło do przeciążenia układu krążenia lub przewodnienia.
Zawartość elektrolitów w roztworach albumin 200-250 g/l jest stosunkowo niska w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Podając preparaty albumin należy kontrolować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i dążyć do przywrócenia lub utrzymania ich równowagi.
Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to spowodować hemolizę krwinek pacjenta.
Jeżeli zachodzi potrzeba uzupełnienia dużych objętości płynów, konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia krwi oraz hematokrytu. Należy się upewnić, że uzupełniono również pozostałe składniki krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
Gdy dawka preparatu oraz szybkość infuzji nie jest dostosowana do stanu układu krążenia pacjenta, może dojść do hiperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, infuzję preparatu należy natychmiast wstrzymać.

Alburex 20 zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l) Powinno to być brane pod uwagę u pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.
Czynniki zakaźne: Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie odnotowano potwierdzonych przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatu albumin produkowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.
Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Alburex 20,aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przypadki interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu Alburex 20 na płodność zwierząt. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania tego leku w czasie ciąży u ludzi w związku z tym powinien on być stosowany u kobiet w ciąży z zachowaniem ostrożności. Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania albuminy wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na płód i noworodka.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy Alburex 20 jest wydzielany z mlekiem matki. Jako że albumina ludzka jest składnikiem ludzkiej krwi nie należy się spodziewać, że leczenie karmiących matek produktem Alburex 20 może stanowić ryzyko dla karmionych niemowlaków/noworodków.
Płodność Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu Alburex 20 na płodność zwierząt. Jakkolwiek, albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej i w związku z tym nie powinna wywierać szkodliwego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono, aby preparat wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i urządzeń mechanicznych.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Łagodne reakcje niepożądane związane ze stosowaniem roztworów albuminy ludzkiej, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności występują rzadko i zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne takie jak wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednią terapię.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Tabela przedstawiona poniżej zawiera zestawienie działań niepożądanych które zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 20 po wprowadzeniu produktu do obrotu , zgodnie z klasyfikacją Medard (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecanej terminologii). W związku z tym, że raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieustalonej wielkości, nie ma możliwości wiarygodnego ustalenia częstości występowania tych działań. Stąd w kategorii częstości zastosowano termin „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”.
Klasyfikacja układów i narządów (SOC, MedDRA) Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (włączając reakcje anafilaktyczne i wstrząs ) Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie, pokrzywka Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Informacja odnośnie bezpieczeństwa stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych za pośrednictwem preparatu, patrz punkt 4.4.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do wystąpienia hiperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego i obrzęku płuc, infuzję należy natychmiast wstrzymać; parametry hemodynamiczne pacjenta powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą.

5. WŁASNOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białkowe osocza Kod ATC: B05AA01. Ludzka albumina stanowi ponad połowę całkowitego białka osocza i około 10% syntetyzowanych przez wątrobę białek.
Dane fizyko-chemiczne: albumina ludzka 200 g/l wywiera działanie hiperonkotyczne .
Najważniejsze funkcje fizjologiczne albuminy są związane z jej wpływem na ciśnienie onkotyczne krwi oraz z funkcją transportową. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej oraz jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja W normalnych warunkach całkowita wymienna pula albumin wynosi 4-5 g/kg masy ciała, z czego 40- 45% jest obecna w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a 55-60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin, co prowadzi do zaburzenia jej dystrybucji w takich przypadkach jak ciężkie poparzenia lub wstrząs septyczny.
Eliminacja W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Zachowanie równowagi pomiędzy syntezą a rozpadem albuminy jest regulowane za pomocą mechanizmu sprzężenia zwrotnego. Albuminy są rozkładane głównie wewnątrz komórek przez lizosomalne proteazy.
U zdrowych osób mniej niż 10% albumin podanych w infuzji opuszcza łożysko naczyniowe w ciągu pierwszych 2 godzin po wykonaniu wlewu. Obserwuje się osobnicze różnice w efektach działania preparatu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może ulec zwiększeniu na okres kilku godzin. Jednakże, u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wydostawać się z naczyń krwionośnych w znacznych ilościach i z nieprzewidywalną szybkością.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i wykazuje działanie fizjologicznej albuminy.
Prowadzone na zwierzętach badania toksyczności pojedynczej dawki mają małe znaczenie i nie pozwalają na określenie toksycznej lub śmiertelnej dawki preparatu, ani na określenie zależności efektu terapeutycznego od dawki. Badanie toksyczności dawki wielokrotnej na modelu zwierzęcym nie ma zastosowania z uwagi na wytwarzanie przeciwciał przeciw obcogatunkowemu białku.
Jak dotąd nie ma doniesień o przypadkach toksycznego wpływu ludzkiej albuminy na embriony i płód ludzki, ani działaniu onkogennym lub mutagennym. Nie opisano objawów ostrej toksyczności u zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sodu N-acetylotryptofanian 16 mmol/l Sodu kaprylan 16 mmol/l Sodu chlorek uzupełnione do zawartości sodu 140 mmol/l Woda do wstrzykiwań uzupełniona do 1 litra
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Ludzkiej albuminy nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.), z preparatami krwi pełnej i z preparatami czerwonych krwinek.
6.3. Okres ważności


6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
elastomer).
Opakowanie po 1 fiolce (10 g/50 ml, 20 g/10 0ml). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Roztwór można podawać wyłącznie drogą dożylną, w postaci nierozcieńczonej lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (np. w 5% glukozie lub 0,9% roztworze chlorku sodu). Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to spowodować hemolizę krwinek pacjenta. Przed podaniem produktu leczniczego w dużej objętości należy go ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad, gdyż może to oznaczać, że białko straciło stabilność lub że roztwór uległ zanieczyszczeniu. Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: {26.08.2010} Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.08.2021