Fentanyl Actavis

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Fentanyl Actavis, 25 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Actavis, 50 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Actavis, 75 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Actavis, 100 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster
Fentanylum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis

3. Jak stosować lek Fentanyl Actavis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fentanyl Actavis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje

Fentanyl Actavis jest lekiem w postaci plastrów przyklejanych na skórę.
Lek Fentanyl Actavis jest wskazany w leczeniu ciężkiego bólu przewlekłego: - u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych - u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.
Fentanyl Actavis zawiera substancję czynną fentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis

Kiedy nie stosować leku Fentanyl Actavis - jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, tj. ból ostry lub pooperacyjny - jeśli u pacjenta występuje ciężka depresja oddechowa (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu).
Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.


Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku przyklejenia plastra Fentanyl Actavis do powierzchni ciała innej osoby Plaster należy stosować wyłącznie na skórę osoby, której został on przepisany przez lekarza. Zgłaszano przypadki, w których plaster został przypadkowo przeniesiony na skórę członka rodziny, podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub podczas dzielenia tego samego łóżka z osobą stosującą plastry. Plaster przypadkowo przyklejony na skórę innej osoby (zwłaszcza dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu. W przypadku przyklejenia plastra do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Fentanyl Actavis
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji: - pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu, - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie tętnicze, - pacjent miał kiedykolwiek guz mózgu, - pacjent miał kiedykolwiek uporczywe bóle głowy lub uraz głowy, - pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku, - pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość,

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fentanyl Actavis.
Podczas stosowania plastra należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy takie jak Fentanyl Actavis mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy występowanie któregokolwiek z następujących objawów: - przerwy w oddychaniu podczas snu - wybudzenia w nocy z powodu duszności - trudności z utrzymaniem ciągłości snu - nadmierna senność w ciągu dnia Lekarz może zadecydować o zmianie dawki u pacjenta.
Podczas stosowania plastra, należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach w odczuwaniu bólu. Jeśli pacjent zauważy: - że plaster nie uśmierza już bólu - nasilenie bólu - zmianę w sposobie odczuwania bólu (np. odczuwanie bólu w innej części ciała) - ból w sytuacjach kontaktu z ciałem, które nie powinny sprawiać bólu.
 Fentanyl Actavis może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy.
 Fentanyl Actavis jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka. Dotyczy to również zużytych plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zarówno przed użyciem jak i po użyciu) może zachęcić dziecko do przyklejania go do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.
 Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby – patrz punkt 5 w celu dalszych informacji.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki lub leczenia.
Działania niepożądane leku Fentanyl Actavis - Lek Fentanyl Actavis może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Fentanyl Actavis lub morfina). Jeśli pacjent lub osoba z otoczenia zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy: -odkleić plaster, -wezwać lekarza, lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, -pacjenta powinno się zachęcać do poruszania się i mówienia. - Jeśli w czasie stosowania leku Fentanyl Actavis wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem - zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę. - Lek Fentanyl Actavis może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.
Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.
Podczas stosowania plastra należy unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, tj. poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające lub opalające. Nie należy opalać się, stosować długotrwałych gorących kąpieli, sauny lub kąpieli w wannie z ciepłym hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania fentanylu z plastra pod wpływem podwyższonej temperatury.
System transdermalny z fentanylem zawiera metal. Plaster należy usunąć przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ może on się rozgrzać podczas badania MRI i spowodować oparzenia w miejscu aplikacji.
Długotrwałe stosowanie i tolerancja Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Fentanyl Actavis może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Fentanyl Actavis.
Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Wielokrotne stosowanie leku Fentanyl Actavis może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych.
Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Fentanyl Actavis lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli: • pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”); • pacjent pali tytoń; • u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub
zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas stosowania leku Fentanyl Actavis u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie. • Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza. • Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana. • Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”. • Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku. • Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek („efekt odstawienia”).
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie.
Objawy odstawienia w przypadku zaprzestania stosowania leku Fentanyl Actavis Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, uczucie bicia serca (kołatanie serca), podwyższone ciśnienie krwi, złe samopoczucie lub choroba, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje, jak należy to zrobić - zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować wszelkie niepożądane skutki odstawienia leku.
Fentanyl Actavis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Podczas kupowania w aptece także innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Fentanyl Actavis.
Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować/przyjmować z lekiem Fentanyl Actavis. Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania/przyjmowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania/przyjmowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na siłę niezbędnego działania leku Fentanyl Actavis.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje/stosuje: - Inne leki przeciwbólowe, w tym opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina). - Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem). - Leki uspokajające (trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny). - Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam). - Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz poniżej. - Niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwparkinsonowskie zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku Fentanyl Actavis przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej. - Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te o działaniu sedatywnym (takie jak chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna). - Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna). - Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol). - Leki przeciw zakażeniu HIV (takie jak rytonawir). - Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).
- Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna). - Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina). - Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny). - Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna). - Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia tętniczego (takie jak nikardypina). - Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb).
Stosowanie leku Fentanyl Actavis z lekami przeciwdepresyjnymi Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu lub przyjmowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Fentanyl Actavis z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenia, czucia, słyszenia lub powonienia rzeczy nieistniejących) i inne działania, takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). W przypadku jednoczesnego stosowania leków, lekarz może zalecić dokładne monitorowanie pacjenta pod kątem takich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki leku.
Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi. Jednoczesne stosowanie leku Fentanyl Actavis z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki podobne, powoduje wzrost ryzyka wystąpienia senności, problemów z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki oraz możliwości zagrożenia życia. W związku z tym jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę jedynie, gdy zastosowanie innych metod leczenia nie jest możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Fentanyl Actavis do stosowania razem z lekami uspokajającymi to dawka oraz czas trwania leczenia powinien zostać przez lekarza ograniczony. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lub stosowanych lekach uspokajających i postępować ściśle z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Pomocnym jest poinformowanie przyjaciół lub krewnych o możliwości wystąpienia objawów opisanych powyżej. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Fentanyl Actavis zanim pacjent nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
Zabiegi operacyjne Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście, że stosuje lek Fentanyl Actavis.
Lek Fentanyl Actavis i alkohol Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym. Lek Fentanyl Actavis może powodować znużenie i spowolnienie oddechu. Alkohol może nasilać te działania.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Fentanyl Actavis nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Nie należy stosować leku Fentanyl Actavis podczas porodu, gdyż może wywołać zaburzenia oddechowe u noworodka.
Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl Actavis w czasie ciąży może powodować objawy odstawienne (takie jak głośny płacz, niepokój, drgawki, słabe karmienie i biegunka) u noworodka, które mogą zagrażać życiu jeśli nie zostaną rozpoznane i nie będą leczone. Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli uważasz, że u Twojego dziecka mogą wystąpić objawy odstawienia.

Nie stosować leku Fentanyl Actavis w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Fentanyl Actavis. Lek przenika do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fentanyl Actavis może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi, gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami. Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Fentanyl Actavis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Fentanyl Actavis jest najbardziej właściwa dla pacjenta, na podstawie oceny stopnia nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego dotychczas rodzaju leczenia bólu.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Fentanyl Actavis, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także punkt 2 „Objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Fentanyl Actavis).
Stosowanie i zmiana plastrów - Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny). - Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej. - Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego. - Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze co 3 dni (72 godziny). - Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie. - Należy zapisać sobie dzień, datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster. - Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieniać plaster:
Plaster przyklejony w: Zmiana plastra w: poniedziałek czwartek wtorek piątek środę sobotę czwartek niedzielę piątek poniedziałek sobotę wtorek niedzielę środę
Gdzie przyklejać plaster Dorośli - Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub ramieniu (pomijając okolice stawów).
Dzieci - Aby zminimalizować możliwość usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejać plaster na górną część pleców. - Należy zawsze często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry. - Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło do ust, gdyż może to zagrażać jego
życiu. - Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od: - Przyklejenia pierwszego plastra - Przyklejenia plastra o większej mocy. - Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem. W związku z tym dziecko może otrzymywać dodatkowo inne leki przeciwbólowe, zanim ujawni się pełne działanie leku. Lekarz prowadzący poinformuje o tym.
Dorośli i dzieci Nie należy przyklejać plastra: - W to samo miejsce dwa razy pod rząd. - W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę. - Na bardzo owłosioną skórę. Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać przed przylepieniem plastra dokładnie obcięte (nie zgolone – golenie podrażnia skórę).
Przylepianie plastra Krok 1: Przygotowanie skóry - Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem plastra. - Jeżeli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody. - Nie wolno używać mydła, oliwek, kremów, balsamów lub talku przed przyklejeniem plastra. - Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem.
Krok 2: Otwieranie torebki - Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej torebce. - Plaster Fentanyl Actavis należy wyjąć z saszetki ochronnej przez karbowane wycięcie (które znajduje się blisko wierzchołka strzałki na etykiecie opakowania), a następnie należy ostrożnie rozerwać materiał opakowania. Jeśli do otwierania opakowania używa się nożyczek, należy ciąć nimi blisko zewnętrznej krawędzi, tak aby nie uszkodzić systemu transdermalnego w środku. - Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić. - Należy zachować pustą torebkę by móc wykorzystać ją później do usunięcia zużytego plastra. - Każdy plaster może być użyty tylko raz. - Nie wyjmować plastra z torebki do czasu gotowości do przyklejenia go. - Sprawdzić czy plaster nie jest uszkodzony. - Nie należy używać plastrów, które są nadcięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone. - Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów.
Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę - Należy upewnić się, że odzież w miejscu plastra będzie luźna; nie należy zakładać ciasnej lub elastycznej odzieży, która mogłaby uciskać plaster. - Ostrożnie odkleić jedną połowę przezroczystej warstwy ochronnej od środka plastra. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra. - Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry. - Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry. - Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na brzegach.
Krok 4: Usuwanie plastra - Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go w pół, aby warstwa przylepna skleiła się. - Włożyć do oryginalnej torebki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami. - Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci – nawet zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu.
Krok 5: Mycie rąk - Zawsze umyć ręce tylko czystą wodą po aplikacji/usuwaniu plastra.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku Fentanyl Actavis
Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów - Plastry są wodoodporne. - Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra. - Za zgodą lekarza można w trakcie stosowania plastra wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport. - Można także pływać w trakcie noszenia plastra lecz: - Nie należy stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny. - Nie zakładać ciasnej lub elastycznej odzieży, która mogłaby uciskać plaster. - Podczas stosowania plastra należy unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie należy także opalać się i stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny. Istnieje możliwość zwiększonego uwalniania fentanylu z plastra pod wpływem podwyższonej temperatury.
Jak szybko będzie działać plaster? - Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem. - Lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe w pierwszym dniu. - Potem plaster powinien zapewniać ciągłą kontrolę bólu, więc będzie można przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Jednakże, lekarz prowadzący może zalecać od czasu do czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.
Jak długo pacjent będzie stosował plastry? - Plastry Fentanyl Actavis stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz prowadzący będzie przekazywał pacjentowi informacje o oczekiwanym czasie terapii.

W razie nasilenia bólu - Jeśli ból nagle się nasili po przyklejeniu ostatniego plastra, należy sprawdzić plaster. Jeśli nie przylega on już dobrze lub odpadł, należy go wymienić (patrz również punkt W przypadku odklejenia plastra) - Jeśli z czasem ból nasili się podczas stosowania plastrów, lekarz prowadzący może zalecić plaster o większej mocy, i (lub) podać dodatkowe leki przeciwbólowe. - Jeśli zwiększenie mocy plastrów nie daje poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fentanyl Actavis (zbyt duża liczba plastrów lub plaster zawierający dawkę leku większą niż zalecana przez lekarza) W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra zawierającego za dużą dawkę leku Fentanyl Actavis, należy natychmiast usunąć plaster lub plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia oddychania lub płytki oddech, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnej rozmowy oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub splątania. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.
Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster - Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas. Następny plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach (72 godziny). - Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, lecz nie należy przyklejać dodatkowego plastra.

W przypadku odklejenia plastra - Jeżeli plaster Fentanyl Actavis odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego miejsce nowy i zanotować dzień i czas. Plaster przykleić w innym miejscu: - W górnej części ciała lub ramienia. - W górnej części pleców – w przypadku dzieci. - Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według zaleceń lekarza, do następnej standardowej zmiany plastra. - Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przerwanie stosowania plastrów - Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje, jak należy to zrobić - zazwyczaj poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować wszelkie niepożądane skutki odstawienia leku. Patrz również punkt 2 „Objawy odstawienia w przypadku zaprzestania stosowania leku Fentanyl Actavis” - W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna. - Uczucie nadmiernego znużenia, spowolnienie lub spłycenie oddechu. Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta do poruszania się i mówienia. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Fentanyl Actavis lub morfina). (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). - Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). - Drgawki. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100). - Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości. (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100).
Stwierdzano także następujące działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - nudności, wymioty, zaparcia - senność - uczucie oszołomienia - ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): - reakcja alergiczna - jadłowstręt - bezsenność - depresja - uczucie lęku lub splątania
- omamy (widzenie, czucie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją) - drżenie lub skurcze mięśni - parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry) - zawroty głowy - szybki rytm serca lub kołatanie serca - nadciśnienie tętnicze - duszność - biegunka - suchość w jamie ustnej - ból brzucha lub niestrawność - nadmierne pocenie - świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry - niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza - uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie - uczucie zimna - obrzęki obwodowe na kończynach.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): -
pobudzenie lub dezorientacja -
euforia (nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności) -
niedoczulica -
niepamięć -
niewyraźne widzenie -
wolny rytm serca lub niedociśnienie tętnicze -
sinica (niedotlenienie) -
niedrożność jelit (ileus) -
wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry w miejscu aplikacji -
objawy grypopodobne -
uczucie zmian temperatury ciała -
gorączka -
drganie mięśni -
zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych -
trudności z przełykaniem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - zwężenie źrenic - bezdech.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów) - majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania,
- Pacjent może uzależnić się od leku Fentanyl Actavis (patrz punkt 2).

W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd. Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku powtarzanego stosowania plastrów skuteczność leku może się zmniejszyć (może rozwinąć się tolerancja na lek lub może zwiększyć się wrażliwość na ból) lub pacjent może uzależnić się od niego.
Możliwe jest również wystąpienie u niektórych pacjentów objawów z odstawienia (takich jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) po zamianie dotychczas stosowanych opioidów na lek Fentanyl Actavis lub jeżeli leczenie zostało nagle przerwane. Należy powiadomić lekarza
natychmiast po wystąpieniu takich objawów.
U noworodków matek, które przewlekle stosowały lek Fentanyl Actavis w trakcie ciąży, obserwowano objawy z odstawienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fentanyl Actavis

Gdzie przechowywać plastry Plastry Fentanyl Actavis (nieużywane jak i zużyte) należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne zagrożenie, a nawet prowadzić do śmierci osób, które zastosują lub przyjmą go przypadkowo lub świadomie, gdy nie został im przepisany.
Jak długo można przechowywać lek Fentanyl Actavis Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznakowaniu: ,,Termin ważności’’ lub ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W przypadku upłynięcia terminu ważności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki.
Warunki przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Jak usuwać zużyte i niezużyte plastry Przypadkowe przyklejenie się nieużywanego lub zużytego plastra może skutkować zgonem, szczególnie w przypadku dzieci.
Po odlepieniu ze skóry, zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz, umieszczony w oryginalnej torebce, a następnie wyrzucony w bezpieczny sposób poza zasięgiem dzieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fentanyl Actavis - Substancją czynną leku jest fentanyl. Każdy plaster Fentanyl Actavis 25 μg/h uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden plaster o powierzchni aktywnej 7,5 cm 2

Każdy plaster Fentanyl Actavis 50 μg/h uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden plaster o powierzchni aktywnej 15 cm 2


Każdy plaster Fentanyl Actavis 75 μg/h uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden plaster o powierzchni aktywnej 22,5 cm 2

Każdy plaster Fentanyl Actavis 100 μg/h uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę. Jeden plaster o powierzchni aktywnej 30 cm 2

- Pozostałe składniki to: Poliakrylan: kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu, akrylanu 2-hydroksyetylu, akrylanu metylu (35,5:1:12). Folia zewnętrzna PP 40 μm (NNA 40 μm), oznakowana niebieskim tuszem. Warstwa zabezpieczająca: silikonowany politereftalan etylenu PET 100 μm.
Jak wygląda lek Fentanyl Actavis i co zawiera opakowanie Fentanyl Actavis jest przezroczystym plastrem z powierzchnią pokrytą klejem, tak by można go było przykleić na skórę. Na systemie transdermalnym jest niebieski nadruk określający moc.
Lek Fentanyl Actavis jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 systemów transdermalnych.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Wytwórca Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Luye Pharma AG Am Windfeld 35 Niemcy
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Blaubeuren Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fentanyl Actavis, 25 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Actavis, 50 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Actavis, 75 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Fentanyl Actavis, 100 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fentanyl Actavis, 25 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 7,5 cm 2

Fentanyl Actavis, 50 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 15 cm 2

Fentanyl Actavis, 75 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 22,5 cm 2

Fentanyl Actavis, 100 mikrogramów na godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę. Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 30 cm 2

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

System transdermalny, plaster
Przezroczysty i bezbarwny plaster z niebieskim nadrukiem na folii zewnętrznej: odpowiednio „fentanyl 25 μg/h”, „fentanyl 50 μg/h”, „fentanyl 75 μg/h” lub „fentanyl 100 μg/h”.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli: Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu wymagającego ciągłego długoterminowego podawania leków opioidowych.
Dzieci: Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat otrzymujących leki opioidowe.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie produktu Fentanyl Actavis, powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na
ocenie stanu pacjenta oraz podlegać regularnej weryfikacji. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Systemy transdermalne zapewniają dostarczanie odpowiednio 25; 50; 75 i 100 μg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.
Wybór dawki początkowej
Wybór dawki początkowej produktu Fentanyl Actavis powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów. Zaleca się by produkt Fentanyl Actavis stosować u pacjentów wykazujących tolerancję na opioidy oraz brać pod uwagę obecny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym masę ciała, wiek i stopień osłabienia oraz tolerancji na opioidy.
Dorośli
Pacjenci otrzymujący wcześniej opioidy W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na produkt Fentanyl Actavis należy zastosować procedurę Przeliczanie potencjału analgetycznego przedstawioną poniżej. Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę produktu Fentanyl Actavis, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Pacjenci wcześniej nieprzyjmujący opioidów Zasadniczo nie zaleca się podawania transdermalnie opioidów pacjentom którzy wcześniej ich nie przyjmowali. Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie). Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np.: morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12 μg/h lub 25 μg/h fentanylu w systemie transdermalnym. Pacjenci wówczas mogą być przestawieni na produkt Fentanyl Actavis. Plastry uwalniające 12 μg/h są dostępne i należy je stosować przy rozpoczynaniu dawkowania.
W sytuacji, gdy nie jest możliwe podawanie opioidów doustnie a fentanyl podawany przez system transdermalny pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tj. 12 μg/h). W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany. Ryzyko wystąpienia ciężkiej zagrażającej życiu depresji oddechowej występuje nawet podczas stosowania najmniejszej dawki fentanylu podawanego w systemie transdermalnym podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Przeliczanie potencjału analgetycznego U pacjentów aktualnie stosujących lub przyjmujących opioidy dawka początkowa produktu Fentanyl Actavis powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu. Aby obliczyć właściwą dawkę początkową należy postępować następująco:

1. Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu.

2. Zamienić uzyskaną dawkę na równoważną przeciwbólowo (ekwianalgetyczną) dawkę doustną

morfiny wykorzystując mnożniki z Tabeli 1 dla odpowiedniej drogi podania.

3. W celu przeliczenia dobowego zapotrzebowania na morfinę na równoważną dawkę produktu

Fentanyl Actavis należy użyć Tabeli 2 lub Tabeli 3 w następujący sposób: a. Tabela 2 jest dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1). b. Tabela 3 jest dla pacjentów dorosłych, którzy otrzymują opioidy w stabilnym i dobrze tolerowanym schemacie (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1).


Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego – Przeliczniki dawki dobowej wcześniej stosowanych opioidów na równoważną dobową doustną dawkę morfiny (mg/dobę wcześniejszy opioid x mnożnik = równoważna dobowa doustna dawka morfiny)
Wcześniejszy opioid Droga podania Mnożnik morfina doustna 1 a
parenteralna buprenorfina podjęzykowa parenteralna kodeina doustna

0.15

parenteralna 0.23 b
diamorfina doustna

0.5

parenteralna 6 b
fentanyl doustna - parenteralna hydromorfon doustna parenteralna 20 b
ketobemidon doustna parenteralna leworfanol doustna

7.5

parenteralna 15 b
metadon doustna

1.5

parenteralna 3 b
oksykodon doustna

1.5

parenteralna oksymorfon doodbytnicza parenteralna 30 b
petydyna doustna - parenteralna 0.4 b
tapentadol doustna

0.4

parenteralna - tramadol doustna

0.25

parenteralna

0.3

a
doświadczenie kliniczne u pacjentów z bólem przewlekłym. b
wymienionych leków była porównywana z morfiną w celu określenia względnej siły działania. Podane dawki doustne to te, które są zalecane przy zamianie drogi podania z parenteralnej na doustną.
Referencje: Na podstawie 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
Tabela 2: Zalecana dawka początkowa przezskórnie uwalnianego fentanylu ustalona na podstawie dobowej dawki doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1) 1 .

Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie (mg/dobę)
Przezskórnie uwalniana dawka fentanylu (μg/h) <90 12 90-134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 300
1
podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki fentanylu w systemie transdermalnym.
Tabela 3: Zalecana dawka początkowa przezskórnie uwalnianego fentanylu ustalona na podstawie dobowej dawki doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów ze zrównoważoną i dobrze tolerowaną terapią opioidami: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1))
Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie (mg/dobę) Przezskórnie uwalniana dawka fentanylu (μg/h) ≤44 12 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300
Wstępna ocena działania przeciwbólowego produktu Fentanyl Actavis nie powinna być przeprowadzana przed upływem 24 godzin od zastosowania pierwszego plastra, ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia fentanylu w surowicy krwi, które dokonuje się w tym czasie. Poprzednie leczenie przeciwbólowe należy stopniowo wycofywać od momentu pierwszego zastosowania plastra, aż do momentu uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego produktu leczniczego Fentanyl Actavis.
Dobór dawki i leczenie podtrzymujące Plaster produktu leczniczego Fentanyl Actavis należy zmieniać co 72 godziny.
Dawkę należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o
konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych (morfina podawana doustnie w dawkach 45 mg/dobę lub 90 mg/dobę odpowiada w przybliżeniu dawkom 12 μg/h lub 25 μg/h produktu Fentanyl Actavis). Po zwiększeniu dawki równoważny poziom analgetyczny na nowej dawce pacjent może osiągnąć nawet po 6 dniach. Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72- godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki.
W przypadku konieczności zastosowania dawki większej niż 100 μg/h można zastosować więcej niż jeden plaster Fentanyl Actavis. Pacjenci mogą wymagać okresowo dodatkowych dawek krótko działającego leku przeciwbólowego w celu opanowania „bólu przebijającego”. W przypadku, gdy dawka produktu leczniczego Fentanyl Actavis przekracza dawkę 300 μg/h, należy wziąć pod uwagę możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów.
W przypadku braku wystarczającej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji oraz progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Jeśli po stosowaniu pierwszego plastra działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, plaster może być zmieniony po 48 godzinach na plaster o tej samej mocy lub dawka może być zwiększona po 72 godzinach.
Jeśli zaistnieje potrzeba zmiany plastra (np. plaster odklei się) przed upłynięciem 72 godzin, plaster może być zmieniony na plaster o tej samej mocy i przyklejony w innym miejscu ciała. Może to skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w surowicy (patrz punkt 5.2) a pacjenta należy dokładnie obserwować.
Czas trwania i cele leczenia Przed rozpoczęciem leczenia produktem Fentanyl Actavis należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. Jeśli nie następuje odpowiednie osłabienie bólu, należy rozważyć możliwość występowania u pacjenta hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Przerwanie stosowania produktu Fentanyl Actavis Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Fentanyl Actavis, jego zastąpienie innymi opioidami należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać. Jest to spowodowane stopniowym zmniejszeniem się stężenia fentanylu po usunięciu plastra . Zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% może trwać 20 godzin lub więcej. Ogólnie przyjętą zasadą postępowania jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów w celu uniknięcia objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4. i 4.8.). Istnieją doniesienia, że szybkie odstawienie opioidowych leków przeciwbólowych u pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów powodowało poważne objawy odstawienne i niekontrolowany ból. Zmniejszanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej dawki, czasu trwania leczenia oraz reakcji pacjenta na ból i objawy odstawienne. Pacjenci leczeni długotrwale mogą wymagać wolniejszego tempa zmniejszania dawki. U pacjentów, którzy byli leczeni przez krótki okres czasu, można rozważyć szybszy schemat redukowania dawki.
U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki.
Nie należy wykorzystywać danych zawartych w Tabelach 1, 2 i 3 w celu zamiany fentanylu w systemie transdermalnym na inny produkt leczniczy, by uniknąć wyznaczenia nieprawidłowej dawki analgetycznej i możliwego przedawkowania.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować a dawkę indywidualnie dobierać na
podstawie stanu pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).
U pacjentów w podeszłym wieku, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko fentanyl w systemie transdermalnym w dawce 12 μg/h.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy dokładnie obserwować a dawkę indywidualnie dobierać na podstawie stanu pacjenta (patrz punkty 4.4 i 5.2).
U pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem. W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko fentanyl w systemie transdermalnym w dawce 12 μg/h.
Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku 16 lat i powyżej: Stosować dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 16 lat: Fentanyl Actavis należy podawać tylko tolerującym opioidy pacjentom w wieku od 2 do 16 lat, którzy otrzymują już równoważnik co najmniej 30 mg doustnej morfiny na dobę. W celu zmiany z podawanych doustnie lub parenteralnie opioidów na Fentanyl Actavis należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków (Tabela 1) oraz zalecanymi dawkami produktu Fentanyl Actavis ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej (Tabela 4).
Tabela 4: Zalecana u dzieci i młodzieży 1
dobowejdawki doustnie podawanej morfiny 2 .
Dobowa dawka morfiny podawanej doustnie (mg/dobę) Przezskórnie uwalniana dawka fentanylu (μg/h) 30-44 12 45-134 25
Zamiana na fentanyl w systemie transdermalnym w dawkach większych niż 25 μg/h następuje w taki sam sposób u dzieci jak u osób dorosłych (patrz Tabela 2). W badaniach klinicznych przedstawione zakresy dawek doustnie podawanej morfiny stanowiły podstawę do przeliczenia na odpowiednie dawki fentanylu w systemie transdermalnym.
W dwóch badaniach dotyczących dzieci, dawka fentanylu w postaci systemu transdermalnego, plastra została wyliczona ostrożnie: 30 mg do 44 mg doustnej morfiny na dobę (lub odpowiadająca jej dawka innego opioidu) odpowiada jednemu plastrowi z fentanylem o szybkości uwalniania 12 μg/ h. Należy zauważyć, że ww. schemat ma zastosowanie wyłącznie w przypadku zamiany leczenia z doustnej morfiny (lub jej ekwiwalentem) na leczenie fentanylem w postaci systemu transdermalnego, plastra. Schematu tego nie można zaś stosować do zamiany fentanylu w systemie transdermalnym na inne opioidy ze względu na możliwość przedawkowania.
Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki fentanylu w postaci systemu transdermalnego, plastra nie będzie optymalne przez pierwsze 24 godziny. Dlatego też podczas pierwszych 12 godzin po zmianie na Fentanyl Actavis pacjent powinien otrzymać poprzednio stosowaną dawkę leku przeciwbólowego. W czasie kolejnych 12 godzin dawkę leków przeciwbólowych należy ustalać w zależności od potrzeb klinicznych.
Zaleca się, aby przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Fentanyl Actavis lub po zwiększeniu dawki, dziecko było monitorowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą obejmować hipowentylację (patrz punkt 4.4).

Produktu Fentanyl Actavis nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące u dzieci Plastry Fentanyl Actavis należy zmieniać co 72 godziny. Dawkę dostosować indywidualnie do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. Zwiększanie dawki nie może być dokonywane częściej, niż co 72 godziny. Jeśli działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Fentanyl Actavis jest niewystarczające, należy podać uzupełniająco morfinę lub inny krótko działający lek opioidowy. Zależnie od potrzeby zastosowania dodatkowego leku przeciwbólowego i od nasilenia bólu u dziecka, można podjąć decyzję o zastosowaniu większej dawki. W celu dostosowania dawki należy zwiększać ją stopniowo o 12 μg/h.
Sposób podawania Fentanyl Actavis jest podawany przezskórnie.
Produkt leczniczy Fentanyl Actavis należy nakładać na płaską powierzchnię klatki piersiowej lub górną część ramion na niepodrażnioną i nienapromienioną skórę.
U małych dzieci preferowanym miejscem naklejenia plastra jest górna część pleców, aby zmniejszyć ryzyko odklejenia plastra przez dziecko.
Należy wybrać nieowłosioną powierzchnię skóry. Jeżeli nie jest to możliwe, włosy w miejscu nałożenia należy usunąć (nie golić). Jeżeli miejsce naklejenia Fentanyl Actavis wymaga oczyszczenia przed nałożeniem plastra, należy użyć do tego celu wody. Nie należy stosować mydeł, olejków, balsamów lub innych środków mogących powodować podrażnienie skóry lub zmianę jej właściwości. Skórę należy dokładnie osuszyć przed zastosowaniem plastra. Plastrów, które są przecięte, podzielone lub uszkodzone w jakikolwiek sposób, nie należy stosować.
Produkt leczniczy Fentanyl Actavis należy nakleić niezwłocznie po wyjęciu z zamkniętego opakowania. Plaster należy wyjąć z saszetki ochronnej przez karbowane wycięcie (które znajduje się blisko wierzchołka strzałki na etykiecie opakowania) a następnie należy ostrożnie rozerwać materiał opakowania. Jeśli do otwierania opakowania używa się nożyczek, to należy stosować je blisko krawędzi zewnętrznej, tak aby nie uszkodzić plastra znajdującego się w środku. Plaster jest zabezpieczony warstwą ochronną. Należy zgiąć plaster w połowie i usunąć obie połowy warstwy ochronnej. Należy unikać dotykania klejącej strony plastra. Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na obrzeżach.Następnie należy umyć ręce czystą wodą.
Plaster Fentanyl Actavis może być noszony na skórze przez 72 godziny bez przerwy. Nowy plaster, po usunięciu poprzedniego plastra, należy nakleić w innym miejscu na skórze. Przed naklejeniem nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry powinno upłynąć kilka dni.
Ponieważ plaster jest chroniony przez wodoodporną folię zewnętrzną, może być również noszony podczas mycia pod prysznicem.
Czasami może być konieczne dodatkowe przymocowanie plastra.
Jeśli po usunięciu plastra pozostaną na skórze ślady, można je zmyć dużą ilością mydła i wody. Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostry lub pooperacyjny ból, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie
oraz związanego z tym ryzyka wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu zaburzeń oddechowych.
Ciężka depresja oddechowa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

PACJENTÓW, U KTÓRYCH WYSTĄPIŁY CIĘŻKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, NALEŻY MONITOROWAĆ PRZEZ CO NAJMNIEJ 24 GODZINY PO ODSTAWIENIU PRODUKTU FENTANYL ACTAVIS LUB DŁUŻEJ, JEŚLI WYMAGAJĄ TEGO OBJAWY KLINICZNE, PONIEWAŻ STĘŻENIA FENTANYLU W OSOCZU MALEJĄ STOPNIOWO I ULEGAJĄ ZMNIEJSZENIU O OKOŁO 50% W CIĄGU 20 DO 27 GODZIN.
Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Fentanyl Actavis zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu, w szczególności, dzieci. Dlatego wszystkie plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci zarówno przed jak i po użyciu.
Ze względu na ryzyko, z uwzględnieniem skutków śmiertelnych, związane z przypadkowym zastosowaniem lub połknięciem, niewłaściwym stosowaniem i nadużywaniem tego leku, pacjentom i ich opiekunom należy zalecić, aby przechowywali produkt Fentanyl Actavis w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób.
Brak tolerancji u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów. W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie fentanylu w systemie transdermalnym, jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów z bólem nienowotworowym, wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu. Ryzyko ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji występuje nawet w przypadku stosowania najniższych dawek produktu leczniczego Fentanyl Actavis podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów, którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, lub z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Rozwój tolerancji jest osobniczo zmienny. Zaleca się, aby produkt Fentanyl Actavis był stosowany u pacjentów, którzy wykazali tolerancję na opioidy (patrz punkt 4.2).
Depresja oddechowa Produkt leczniczy Fentanyl Actavis może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową i dlatego muszą oni być obserwowani. Depresja oddechowa może utrzymywać się po usunięciu plastra. Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki fentanylu w systemie transdermalnym (patrz punkt 4.9).
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA) i hipoksję podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Ryzyko jednoczesnego stosowania leków działających depresyjnie na centralny układ nerwowy (CUN), w tym leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, alkoholu i narkotycznych leków działających depresyjnie na CUN Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, alkoholu i narkotycznych leków działających depresyjnie na CUN może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. W związku z występowaniem takiego ryzyka jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno zostać ograniczone do pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych metod leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu fentanylu jednocześnie z lekami uspokajającymi należy stosować najniższą skuteczną dawkę oraz czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W tym względzie zdecydowanie zaleca się, aby informować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5).

Przewlekłe choroby płuc U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc, leczenie produktem leczniczym Fentanyl Actavis może spowodować cięższe działania niepożądane. U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszać częstość oddechów i zwiększać opór w drogach oddechowych.
Efekty leczenia długoterminowego i tolerancja U wszystkich pacjentów może dojść do rozwoju tolerancji na działanie przeciwbólowe, wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami, uzależnienia fizycznego i psychologicznego po wielokrotnym podawaniu opioidów, mając na uwadze, że dla niektórych działań niepożądanych, takich jak zaparcia wywołane przez opioidy, rozwinęła się niepełna tolerancja. Zwłaszcza u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym odnotowano, że mogą oni nie odczuwać znaczącego złagodzenia natężenia bólu w wyniku ciągłego leczenia opioidami w dłuższej perspektywie czasowej. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia (patrz punkt 4.2). W przypadku stwierdzenia, że kontynuacja nie przynosi korzyści, należy stosować stopniowe zmniejszanie dawki w celu złagodzenia objawów odstawiennych.
Nie należy gwałtownie przerywać stosowania leku Fentanyl Actavis u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów. Po nagłym zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki może wystąpić zespół odstawienia leku. Istnieją doniesienia, że szybkie zmniejszanie dawki produktu leczniczego Fentanyl Actavis u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów może prowadzić do poważnych objawów odstawiennych i niekontrolowanego bólu (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8). Gdy pacjent nie wymaga już leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia. Stopniowe redukowanie dużej dawki może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy. Zespół odstawienia leku opioidowego charakteryzuje się występowaniem niektórych lub wszystkich z następujących objawów: niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśniowe, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis) i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym drażliwość, pobudzenie, niepokój, hiperkinezja, drżenie, osłabienie, bezsenność, brak łaknienia, skurcze brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości oddechów lub częstości akcji serca.
Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Wielokrotne stosowanie produktu Fentanyl Actavis może prowadzić do zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (ang. opioid use disorder, OUD). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Fentanyl Actavis może skutkować przedawkowaniem i (lub) śmiercią. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów z osobistym lub rodzinnym wywiadem (rodziców lub rodzeństwa) dotyczącym zaburzeń związanych ze stosowaniem substancji (w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), u osób obecnie palących tytoń lub u pacjentów z osobistym wywiadem dotyczącym innych zaburzeń zdrowia psychicznego (np. dużej depresji, lęków i zaburzeń osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Fentanyl Actavis oraz w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Należy zalecić pacjentowi, że w razie wystąpienia tych objawów powinien zgłosić się do lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymujący leki opioidowe powinni być monitorowani pod kątem objawów OUD, takich jak zachowania związane z poszukiwaniem narkotyków (np. zbyt wczesne żądanie kolejnych dawek), szczególnie w przypadku pacjentów z podwyższonym ryzykiem. Obejmuje to przegląd równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień. Jeżeli ma nastąpić przerwanie stosowania opioidów, patrz punkt 4.4.
Stany dotyczące ośrodkowego układu nerwowego w tym zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Fentanyl Actavis u osób szczególnie wrażliwych na skutki retencji dwutlenku węgla w obrębie jamy czaszki, tak jak u osób z objawami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką.
Fentanyl Actavis należy stosować z ostrożnością u pacjentów z guzami mózgu.
Choroby serca Fentanyl może powodować bradykardię i dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów z bradyarytmią.
Niedociśnienie Opioidy mogą powodować niskie ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią. Istniejące objawowe niedociśnienie i (lub) hipowolemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia fentanylem w postaci systemu transdermalnego, plastra .
Zaburzenia czynności wątroby Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja leku może być opóźniona. Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stosują produkt leczniczy Fentanyl Actavis, należy poddać wnikliwej obserwacji, czy nie występują u nich objawy toksyczności i w razie konieczności należy im zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek Chociaż nie spodziewa się, by zaburzenia czynności nerek wpływały na wydalanie fentanylu w stopniu istotnym klinicznie, należy zachować ostrożność, gdyż nie badano właściwości farmakokinetycznych fentanylu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Leczenie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. W przypadku stosowania produktu leczniczego Fentanyl Actavis u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności i w razie konieczności należy zmniejszyć im dawkę leku. U pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami z zaburzeniami czynności nerek występują dodatkowe ograniczenia (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z gorączką i (lub) narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Stężenie fentanylu w surowicy może wzrosnąć, jeżeli temperatura ciała wzrasta (patrz punkt 5.2). Pacjenci, u których wystąpi gorączka, należy poddać obserwacji, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów i jeśli to konieczne dawkę produktu leczniczego Fentanyl Actavis należy dostosować. Istnieje możliwość, że wystąpi zależne od temperatury przyśpieszenie uwalniania fentanylu z plastra, co może spowodować przedawkowanie i śmierć.
Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby unikali ekspozycji miejsca przyklejenia plastra na bezpośrednie zewnętrzne źródło ciepła, tj. poduszki rozgrzewające, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy rozgrzewające lub opalające, opalanie, termofory, sauny i kąpiele w wannie z ciepłym hydromasażem.
Zespół serotoninowy Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy produkt leczniczy Fentanyl Actavis jest stosowany jednocześnie z lekami wpływającymi na przekaźnictwo serotoninergiczne.
Może rozwinąć się potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leków, które zaburzają metabolizm serotoniny [w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)]. Może to wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowomięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Fentanyl Actavis w razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Inhibitory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fentanyl Actavis z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) może spowodować wzrost stężenia fentanylu w osoczu, co może nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne jak i działania niepożądane, w tym ciężką depresję oddechową. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Fentanyl Actavis z inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zasadniczo, pacjent powinien odczekać 2 dni od przerwania leczenia inhibitorem CYP3A4 do zastosowania pierwszego plastra Fentanyl Actavis. Jednakże, utrzymywanie się inhibicji jest zmienne i czas ten powinien być dłuższy dla niektórych inhibitorów CYP3A4 z długim okresem eliminacji takich jak amiodaron, lub zależnych od czasu inhibitorów takich jak erytromycyna, idelalisyb, nikardypina i rytonawir. Dlatego przed zastosowaniem pierwszego plastra Fentanyl Actavis należy sprawdzić okres półtrwania i czas trwania inhibicji substancji czynnej w informacji o produkcie inhibitora CYP3A4. U pacjenta leczonego produktem Fentanyl Actavis należy odczekać, co najmniej można uniknąć jednoczesnego stosowania produktu Fentanyl Actavis z inhibitorem CYP3A4 zaleca się uważną obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych nasilonego lub wydłużonego działania terapeutycznego i działań niepożądanych fentanylu (w szczególności depresji oddechowej) i w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu Fentanyl Actavis (patrz punkt 4.5).
Przypadkowe narażenie na działanie fentanylu z powodu przeniesienia plastra Przypadkowe przeniesienie plastra z fentanylem na skórę innej osoby (zwłaszcza dziecka), także podczas dzielenia łóżka lub bliskiego kontaktu fizycznego z osobą noszącą plaster, może doprowadzić do przedawkowania opioidów przez osobę nienoszącą plastra. Należy poinformować pacjentów, że jeśli dojdzie do przypadkowego przeniesienia plastra, należy go natychmiast usunąć ze skóry osoby, na którą został przeniesiony (patrz punkt 4.9).
Pacjenci w podeszłym wieku Dane z badań dotyczących dożylnego podawania fentanylu sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens leku i wydłużony okres półtrwania oraz mogą być bardziej wrażliwi na działanie substancji czynnej niż młodsi pacjenci. Jeżeli pacjenci w podeszłym wieku stosują produkt Fentanyl Actavis, powinni być poddani wnikliwej obserwacji pod kątem wystąpienia objawów toksyczności i w razie konieczności dawkę leku należy u nich zmniejszyć (patrz punkt 5.2).
Przewód pokarmowy Opioidy zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich w przewodzie żołądkowo-jelitowym. Wynikające z tego wydłużenie czasu trawienia pokarmu może odpowiadać za powstawanie zaparć po zastosowaniu fentanylu. Pacjentom należy doradzić podjęcie działań zapobiegających zaparciom oraz powinno rozważyć się profilaktyczne stosowanie środków przeczyszczających. Wyjątkową ostrożność należy zachować u pacjentów z przewlekłymi zaparciami. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Fentanyl Actavis.
Pacjenci z myasthenia gravis Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Jednoczesne stosowanie z opioidami o mieszanym, agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania Należy unikać jednoczesnego stosowania z buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną (patrz punkt 4.5).
Rezonans magnetyczny Fentanyl w postaci systemu transdermalnego, plaster zawiera metal. Przed wykonaniem rezonansu magnetycznego należy usunąć plaster, ponieważ może on się nagrzać podczas badania i spowodować
oparzenia skórne w miejscu aplikacji.
Stosowanie u dzieci Nie należy stosować produktu Fentanyl Actavis u dzieci, u których nie stosowano wcześniej opioidów (patrz punkt 4.2). Ryzyko wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje niezależnie od zastosowanej dawki systemu transdermalnego Fentanyl Actavis.
Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem fentanylu w postaci systemu transdermalnego, plaster u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Produkt Fentanyl Actavis należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku
Aby uniknąć przypadkowego zastosowania lub połknięcia przez dziecko, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca aplikacji produktu Fentanyl Actavis (patrz punkty 4.2 i 6.6) i kontrolować, czy system transdermalny ściśle przylega do skóry.
Hiperalgezja indukowana opioidami Hiperalgezja indukowana opioidami (ang. opioid induced hyperalgesia, OIH) to paradoksalna reakcja na opioid, w wyniku której dochodzi do zwiększenia percepcji bólu pomimo stabilnej lub zwiększonej ekspozycji na opioid. Różni się od tolerancji, w której wyższe dawki opioidów są wymagane do osiągnięcia tego samego efektu analgetycznego lub leczenia nawracającego bólu. OIH może objawiać się zwiększonym natężeniem bólu, bólem bardziej uogólnionym (tj. mniej zogniskowanym) lub bólem wywołanym przez zwykłe (tj. niebolesne) bodźce (allodynia) bez dowodów na postęp choroby. W przypadku podejrzenia OIH, należy zmniejszyć dawkę opioidu lub, jeśli to możliwe, odstawić go.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy/Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym alkohol i narkotyczne leki działające depresyjnie na OUN Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fentanyl Actavis z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak benzodiazepiny i inne leki uspokajające lub nasenne, opioidy, leki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, leki przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, alkohol i narkotyczne leki działające depresyjnie na OUN) i lekami zmniejszającymi napięcie mięśniowe i gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną), może skutkować depresją oddechową, niedociśnieniem, głęboką sedacją, śpiączką lub zgonem. Jednoczesne przepisywanie leków działających depresyjnie na OUN i produktu Fentanyl Actavis powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których nie ma możliwości alternatywnego leczenia. Stosowanie którejkolwiek z wymienionych powyżej substancji u pacjenta otrzymującego produkt Fentanyl Actavis wymaga dokładnego monitorowania i obserwacji pacjenta. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4)
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Produkt Fentanyl Actavis nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego podawania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Odnotowano ciężkie i nieprzewidywalne interakcje z IMAO, w tym skutkujące nasileniem działania opioidów lub nasileniem działania serotoninergicznego. Dlatego produktu Fentanyl Actavis nie należy stosować przed upływem 14 dni od zakończenia terapii IMAO.
Leki serotoninergiczne Jednoczesne stosowanie fentanylu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Stosować jednocześnie z ostrożnością. Dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie opioidów o mieszanym, agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania Jednoczesne stosowanie buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny z produktem Fentanyl Actavis nie jest zalecane. Posiadają one wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych ze względnie małą aktywnością wewnętrzną i w ten sposób częściowo antagonizują działanie przeciwbólowe fentanylu, oraz mogą wywoływać objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4).
Interakcje farmakokinetyczne
Cytochrome P450 3A4 Inhibitory (CYP3A4) Fentanyl jest substancją czynną o dużym klirensie, jest szybko metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie przezskórnie uwalnianego fentanylu z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) może spowodować wzrost stężenia fentanylu w osoczu, co może nasilić lubwydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, mogą także może spowodować ciężką depresję oddechową. Oczekuje się, że nasilenie interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 będzie większe niż ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej po jednoczesnym podaniu inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, w tym przypadek śmiertelny po jednoczesnym podaniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, chyba, że istnieje możliwość dokładnego monitorowania pacjenta (patrz też punkt 4.4). Przykłady substancji czynnych, które mogą zwiększać stężenie fentanylu: amiodaron, cymetydyna, klarytromycyna, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, rytonawir, werapamil i worykonazol (lista nie jest wyczerpująca). Po jednoczesnym zastosowaniu słabych, umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 z krótkodziałającym podaniem dożylnym fentanylu, zmniejszenie klirensu fentanylu wynosiło zwykle ≤25%, chociaż przy stosowaniu rytonawiru (silny inhibitor CYP3A4), klirens fentanylu zmniejszał się średnio 67%. Nasilenie interakcji inhibitorów CYP3A4 z długotrwale podawanym fentanylem przezskórnym nie jest znane, lecz może być większe niż przy podawaniu krótkodziałających postaci dożylnych.
Cytochrome P450 3A4 Induktory (CYP3A4) Jednoczesne stosowanie fentanylu podawanego przezskórnie z induktorami CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia fentanylu w osoczu i osłabiać działanie terapeutyczne. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A4 i produktu Fentanyl Actavis. Konieczne może być zwiększenie dawki produktu Fentanyl Actavis lub zmiana na inną przeciwbólową substancję czynną.. Przed przerwaniem stosowania induktora należy rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu i uważnie obserwować pacjenta. Działanie induktora zmniejsza się stopniowo i może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, a tym samym nasilenie lub wydłużenie zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych i może powodować ciężką depresję oddechową. Należy kontynuować uważną obserwację stanu pacjenta do uzyskania stabilizacji działania leku. Przykłady substancji czynnych, które mogą zmniejszać stężenie fentanylu: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna (lista nie jest wyczerpująca).
Dzieci Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu podawanego przezskórnie u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie jest znane potencjalne zagrożenie dla człowieka, jakkolwiek obserwowano, że fentanyl stosowany dożylnie do znieczulenia w ciąży przenikał przez łożysko. Po długotrwałym stosowaniu fentanylu podawanego przezskórnie w okresie ciąży, zgłaszano objawy odstawienne u noworodków. Produktu Fentanyl Actavis nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania produktu Fentanyl Actavis podczas porodu , ponieważ nie należy go stosować w ostrym lub pooperacyjnym bólu (patrz punkt 4.3). Ponadto, ze względu na przenikanie przez łożysko, zastosowanie Fentanylu Actavis podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Karmienie piersią Fentanyl przenika do mleka ludzkiego i może spowodować sedację i lub) depresję oddechową u karmionego piersią dziecka. Dlatego należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia produktem Fentanyl Actavis i nie karmić co najmniej 72 godziny od usunięcia plastra .
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność. W niektórych badaniach u szczurów stwierdzono zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fentanyl Actavis może zaburzać psychiczną i (lub) fizyczną zdolność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo stosowania podawanego przezskórnie fentanylu w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego lub nienowotworowego oceniono u 1565 dorosłych osób i 289 dzieci uczestniczących w 11 badaniach klinicznych (1 badanie z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną placebo; 7 otwartych badań z aktywną grupą kontrolną; 3 otwarte badania bez grupy kontrolnej). Od pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę podawanego przezskórnie fentanylu, uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10 %) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i bóle głowy (11,8%).
Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych zgłaszane podczas stosowania przezskórnego fentanylu, w tym wspomniane powyżej oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione poniżej w Tabeli 5.
Zastosowano następującą konwencję dotyczącą kategorii częstości:: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100, <1/10) niezbyt często (≥1/1 000, < 1/100) rzadko ≥1/10 000, <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych klinicznych). Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów w kolejności zgodnej ze zmniejszającym się nasileniem w każdej kategorii częstości.
Tabela 5: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych i dzieci Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
wstrząs anafilakty- czny, reakcje anafilakty- czne, reakcje anafilaktoi- dalne Zaburzenia endokrynologiczne
niedobór androgenów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiatryczne
bezsenność, depresja, niepokój, stany splątania, omamy pobudzenie, dezorientacja, nastrój euforii
uzależnienie od leku, majaczenie Zaburzenia układu nerwowego senność, zawroty głowy, ból głowy drżenie, parestezje niedoczulica (hipoestezja), drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki typu grand mal), utrata pamięci, zmniejszony poziom świadomości, utrata świadomości
` Zaburzenie oka
niewyraźne widzenie zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Zaburzenia serca
kołatanie serca, tachykardia bradykardia, sinica

Zaburzenia naczyniowe
nadciśnienie tętnicze niedociśnienie tętnicze

Zaburzenie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
depresja oddechowa, niewydolność oddechowa bezdech, hipowenty- lacja spowolnienie oddechu Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, zaparcie biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność,
niedrożność jelit, dysfagia niedroż- ność jelit częściowa
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, rumień wyprysk (egzema), alergiczne zapalenie skóry, choroby skóry, zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry,


Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
zaburzenia erekcji, zaburzenia seksualne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zimna odczyn w miejscu nałożenia, objawy grypopodobne, uczucie zmian temperatury ciała, nadwrażliwość w miejscu nałożenia, zespół odstawienia , gorączka * zapalenie skóry w miejscu nałożenia, wyprysk w miejscu nałożenia tolerancja na lek
* określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania podawanego przezskórnie fentanylu w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (< 18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych. Od dzieci, które przyjęły co najmniej jedną dawkę podawanego przezskórnie fentanylu uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 5.1).
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych podawanym przezskórnie fentanylem jest podobny do tego, który obserwowany jest u dorosłych. W populacji dzieci nie zidentyfikowano czynników ryzyka innych niż te, które związane były z zastosowaniem opioidów w celu zmniejszania bólu związanego z ciężką chorobą. Nie wydaje się zatem, aby podczas stosowania podawanego przezskórnie fentanylu zgodnie z zaleceniami występowały jakiekolwiek czynniki ryzyka specyficzne dla populacji dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych 3 badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).
Tolerancja W wyniku wielokrotnego stosowania może rozwinąć się tolerancja.
Uzależnienie od leku Wielokrotne stosowanie produktu Fentanyl Actavis może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet po podaniu w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się zmieniać w zależności od czynników ryzyka występujących u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia opioidów (takie jak: nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze) są możliwe u niektórych pacjentów po zmianie wcześniej stosowanego opioidowego leku przeciwbólowego na Fentanyl Actavis lub po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2 i 4.4).

ciąży stosowały przewlekle podawany przezskórnie fentanyl (patrz punkt 4.6).

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, gdy fentanyl stosowano jednocześnie z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym (patrz punkty 4.4. i 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nasilenia działania farmakologicznego, z których najcięższym skutkiem jest depresja oddechowa. Po przedawkowaniu fentanylu obserwowano także występowanie toksycznej leukoencefalopatii.
Leczenie Postępowanie w depresji oddechowej polega na natychmiastowym przeciwdziałaniu, obejmującym usunięcie plastra produktu Fentanyl Actavis i fizycznej lub słownej stymulacji pacjenta. Następnie można podać lek z grupy specyficznych antagonistów receptora opioidowego, taki jak nalokson. Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego. Odstęp pomiędzy dożylnymi dawkami antagonisty powinien być dobrany ostrożnie ze względu na możliwość ponownego wystąpienia działania narkotycznego po usunięciu plastra. Może być konieczne wielokrotne podanie lub wlew ciągły z naloksonu. Odwrócenie działania leków narkotycznych może spowodować nasilenie ostrych dolegliwości bólowych oraz wyrzut katecholamin.
Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy przywrócić i utrzymać drożność dróg oddechowych, ewentualnie z użyciem rurki ustno-gardłowej lub rurki dotchawiczej oraz powinien być podany tlen a także należy wspomagać lub kontrolować oddychanie. Należy utrzymać odpowiednią temperaturę ciała i podaż płynów.
W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy brać pod uwagę możliwość hipowolemii i zastosować odpowiednie płyny podawane pozajelitowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Mechanizm działania Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o dużym powinowactwie do receptorów opioidowych typu μ. Jego główne działania terapeutyczne to analgezja oraz sedacja.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania fentanylu w postaci przezskórnej oceniano w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem 289 dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem, w wieku od 2 do 17 lat, w tym przezskórnie podawanego fentanylu. Z tych 110 badanych, 23 (20,9%) wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających <30 mg doustnej morfiny na dobę, 66 (60,0%) otrzymywało
opioidy w dawkach odpowiadających 30 do 44 mg doustnej morfiny na dobę, a 12 (10,9%) otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających co najmniej 45 mg doustnej morfiny na dobę (brak danych od 9 [8,2%] badanych). Dawki początkowe 25 μg/h i większe były podawane u pozostałych najmniej 45 mg doustnej morfiny na dobę. Spośród pozostałych 5 badanych z dawką początkową co najmniej 25 μg/h które wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających <45 mg doustnej morfiny na dobę, 1 (0,6%) wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających <30 mg doustnej morfiny na dobę a 4 (2,2%) wcześniej otrzymywało opioidy w dawkach odpowiadających 30 do 44 mg doustnej morfiny na dobę (patrz punkt 4.8).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Podawany przezskórnie fentanyl zapewnia stałe dostarczanie fentanylu do układu krążenia w ciągu 72 godzin stosowania. Po przyklejeniu plastra z fentanylem, skóra pod plastrem wchłania fentanyl, który kumuluje się w jej zewnętrznych warstwach. Stąd fentanyl przedostaje się do krążenia ustrojowego. Matryca polimerowa i dyfuzja fentanylu przez warstwy skóry warunkują względnie stałą szybkość uwalniania. Uwalnianie leku odbywa się dzięki gradientowi stężeń pomiędzy plastrem a mniejszym stężeniem w skórze. Średnia biodostępność fentanylu po aplikacji plastra przezskórnego wynosi 92%.
Po pierwszym zastosowaniu podawanego przezskórnie fentanylu, stężenie fentanylu w surowicy krwi stopniowo zwiększa się, stabilizując się po upływie 12 do 24 godzin i utrzymuje się na względnie stałym poziomie przez pozostałą część 72-godzinnego okresu stosowania. Na koniec drugiej 72- godzinnej aplikacji stężenie w surowicy osiąga stan stacjonarny, który utrzymuje się podczas stosowania kolejnych plastrów o tym samym rozmiarze. Z powodu kumulacji wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym przy regularnym dawkowaniu są o około 40% większe niż po jednorazowym podaniu. Pacjenci uzyskują i utrzymują stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym określone przez osobniczą zmienność przepuszczalności skóry i wydalania fentanylu z organizmu. Stwierdzano dużą zmienność osobniczą stężeń w osoczu.
Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenia fentanylu w surowicy krwi mogą zwiększać się o 14% (w zakresie od 0-26%) jeśli nowy plaster jest zastosowany po 24 godzinach zamiast po zalecanych
Stężenia fentanylu mogą zwiększać się wraz ze wzrostem temperatury skóry (patrz punkt 4.4). Zwiększenie temperatury skóry przez przyłożenie w miejscu przyklejenia plastra z fentanylem poduszki elektrycznej ustawionej na małą moc przez pierwsze 10 godzin pojedynczej aplikacji zwiększyło średnią wartość AUC fentanylu o 2,2-razy a średnie stężenie na końcu podgrzewania zwiększyło się o 61%.
Dystrybucja Fentanyl jest szybko dystrybuowany do różnych tkanek i narządów, co wskazuje duża objętość dystrybucji (3 do 10 l/kg po podaniu dożylnym). Fentanyl kumuluje się w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej i wolno uwalnia się do krwi.
W badaniu u pacjentów nowotworowych leczonych fentanylem transdermalnym wiązanie z białkami osocza krwi było na poziomie około 95% (zakres 77-100%). Fentanyl łatwo przechodzi przez barierę krew-mózg. Przenika także przez łożysko i jest wydzielany do mleka.
Metabolizm Fentanyl jest lekiem o dużym klirensie, który jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany głównie przez enzymy wątrobowe CYP3A4. Główny metabolit, norfentanyl i inne metabolity są nieaktywne. Skóra nie metabolizuje fentanylu podawanego przezskórnie. Dowiedziono tego w analizie ludzkich keratynocytów i w badaniach klinicznych, w których 92% dawki dostarczonej przez system transdermalny pojawiło się jako niezmieniony fentanyl w krążeniu ustrojowym.
Eliminacja
Po 72 godzinnej aplikacji średni okres półtrwania utrzymuje się w zakresie od 20 do 27 godzin. Utrzymujące się wchłanianie leku ze skóry skutkuje 2 -3 razy dłuższym okresem półtrwania niż po podaniu dożylnym.
Po podaniu dożylnym, całkowity klirens fentanylu w badaniach klinicznych był zwykle w zakresie od
Podczas 72 godzinnego dożylnego podawania fentanylu około 75% dawki jest wydalane w moczu, a około 9% dawki jest wydalane z kałem. Fentanyl wydalany jest przede wszystkim w postaci metabolitów, a mniej niż 10% wydalane jest w postaci niezmienionej substancji czynnej.
Liniowość lub nieliniowość Uzyskiwane stężenia fentanylu w surowicy są proporcjonalne do wielkości plastrów transdermalnego fentanylu. Farmakokinetyka transdermalnego fentanylu nie zmienia się podczas wielokrotnej aplikacji.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Istnieje duża zmienność osobnicza farmakokinetyki fentanylu w odniesieniu do stężeń fentanylu, działania terapeutycznego i działań niepożądanych, oraz tolerancji na opioidy. Minimalne skuteczne stężenie fentanylu zależy od nasilenia bólu i wcześniejszego stosowania opioidów. Zarówno minimalne skuteczne stężenie i stężenie toksyczne zwiększają się wraz tolerancją. Dlatego też nie można określić zakresu optymalnych stężeń fentanylu. Dostosowanie indywidualnej dawki fentanylu musi opierać się na odpowiedzi pacjenta i poziomie tolerancji. Należy pamiętać o opóźnieniu od 12 do
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Dane pochodzące z badań fentanylu podawanego dożylnie wskazują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania i mogą bardziej reagować na lek niż młodsi pacjenci. W badaniu przeprowadzonym z podawanym przezskórnie fentanylem zdrowe osoby w podeszłym wieku wykazały farmakokinetykę nieróżniącą się znacząco od zdrowych młodych osób, chociaż szczytowe stężenia w surowicy były zazwyczaj niższe a średnie wartości okresu półtrwania były wydłużone do około 34 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności fentanylu, a w razie konieczności należy u nich zmniejszyć dawkę leku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek Oczekuje się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę fentanylu jest ograniczony, gdyż wydalanie nerkowe niezmienionego fentanylu wynosi mniej niż 10% i nie ma czynnych metabolitów wydalanych przez nerki. Jednakże należy zachować ostrożność, gdyż nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę fentanylu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być obserwowani pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności należy zmniejszyć u nich stosowaną dawkę transdermalnego fentanylu (patrz punkt 4.4). Dane od osób z marskością wątroby i symulowane dane od osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności wątroby leczonych transdermalnym fentanylem, wskazują na możliwość zwiększenia stężenia fentanylu, i zmniejszenia klirensu fentanylu w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Symulacje sugerują, że AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów z chorobą wątroby stopnia B wg Child-Pugh (punktacja Child-Pugh = 8) może być o około 1,36 razy większe w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stopień A; punktacja Child-Pugh = 5,5). U pacjentów z chorobą wątroby stopnia C wg Child-Pugh (punktacja Child-Pugh = 12,5), wyniki wskazują, ze dochodzi do kumulacji stężenia fentanylu przy każdej aplikacji, skutkując u tych pacjentów około 3,72 razy większym AUC w stanie stacjonarnym.
Dzieci i młodzież Badano stężenia fentanylu u więcej niż 250 dzieci w wielu od 2 do 17 lat po zastosowaniu plastrów
fentanylu w dawkach od 12 do 300 μg/h. Po dostosowaniu do masy ciała, klirens (l/h/kg) jest o około 80% większy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat i o 25% większy u dzieci w wieku od 6 do 10 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 11 do 16 lat, u których klirens jest podobny jak u dorosłych. Obserwacje te zostały uwzględnione przy ustalaniu zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci (patrz punkty 4.2 i 4.4).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Przeprowadzano standardowe badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem fentanylu podawanego parenteralnie. W badaniu u szczurów fentanyl nie wpływał na płodność samców. Niektóre badania u samic szczurów wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków.
Działanie na zarodek wynikało z toksyczności matczynej a nie bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek. Nie wykazano działania teratogennego w badaniach u dwóch gatunków (szczury i króliki). W badaniu rozwoju płodowego i pourodzeniowego przeżywalność potomstwa była znamiennie zmniejszona w dawkach, które nieznacznie zmniejszały masę ciała matek. Ten efekt mógł wynikać ze zmienionej opieki matek lub bezpośredniego wpływu fentanylu na potomstwo. Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny i zachowanie się potomstwa.
Fentanyl nie wykazywał działania mutagennego w badaniach in vivo prowadzonych na gryzoniach i bakteriach. Fentanyl indukował działanie mutagenne w warunkach in vitro w hodowlach komórkowych ssaków, podobnie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe. Ryzyko działania mutagennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko przy dużych stężeniach.
Badanie rakotwórczości (codzienne wstrzyknięcia podskórne chlorowodorku fentanylu przez dwa lata u szczurów rasy Sprague Dawley) nie wykazało żadnego działania onkogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Poliakrylan kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu, akrylanu 2-hydroksyetylu, akrylanu metylu (35,5:1:12)
Folia zewnętrzna PP 40 μm

Warstwa zabezpieczająca silikonowany politereftalan etylenu PET 100 μm

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy system transdermalny, plaster jest pakowany w osobną saszetkę. Folia kompozytowa składa się z następujących warstw, od zewnętrznej do wewnętrznej: papier/LDPE/Aluminium/Surlyn Coex.
Opakowanie zawierające: 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 systemów transdermalnych, plastrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nawet po zużyciu, w systemach transdermalnych, plastrach pozostaje duża ilość fentanylu. Zużyte plastry należy złożyć w taki sposób, aby przylepna warstwa plastra przylegała do siebie, a następnie należy je wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Niezużyte plastry należy zwrócić do szpitala lub apteki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 μg/h i 50 μg/h: 15.03.2007, Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Marzec 2024