Salofalk 1 g

palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Salofalk 1 g, 1 g, czopki Mesalazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszko- dzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Salofalk 1 g czopki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1 g czopki

3. Jak stosować Salofalk 1 g czopki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Salofalk 1 g czopki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salofalk 1 g czopki i w jakim celu się go stosuje

Salofalk 1 g czopki zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest środkiem przeciwzapalnym, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelita. Salofalk 1 g czopki jest stosowany w: leczeniu ostrych epizodów łagodnej do umiarkowanej postaci choroby zapalnej ograniczonej do odbytnicy, zwanej przez lekarzy wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1 g czopki

Kiedy nie stosować leku Salofalk 1 g czopki: - Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. lek Aspirin®) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Salofalk 1 g czopki należy omówić to z lekarzem: - Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z płucami, w szczególności występowała u niego astma oskrzelowa. - Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości alergia na sulfasalazynę, substancję pokrewną do mesalazyny. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe. palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx 2 Pozostałe środki ostrożności Podczas leczenia lekarz może zdecydować o ścisłym nadzorze medycznym, polegającym na regularnym wykonywaniu badań krwi i moczu. Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmo- wać ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpo- wiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc me- dyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Salofalk 1 g czopki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu lub stosowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej, ze względu na możliwy wpływ na działanie tych leków (interakcje): - Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego). - Niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, na przykład warfaryna).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obec- nie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 1 g czopki, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji doty- czącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Salofalk 1 g czopki można przyjmować podczas ciąży wyłącznie z zalecenia lekarza.
Podczas karmienia piersią Salofalk 1 g czopki można przyjmować wyłącznie, jeśli lekarz zaleci, ponieważ lek może przenikać do mleka karmiącej matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Salofalk 1 g czopki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Salofalk 1 g czopki Jest mało prawdopodobne, aby pozostałe składniki leku Salofalk 1 g czopki powodowały działania niepożądane (patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Lek może być stosowany wyłącznie doodbytniczo, zatem czopki należy wprowadzać przez odbyt. Lek NIE jest przeznaczony do stosowania doustnego. Nie połykać.

palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx 3 Dawkowanie Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 1 czopek leku Salofalk 1 g raz na dobę przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci: Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca wpływu stosowania leku Salofalk 1 g czopki u dzieci.
Czas trwania leczenia Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni. O tym, jak długo konieczne będzie stosowanie leku, zadecyduje lekarz. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Pożądane działanie lecznicze można uzyskać wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Salofalk 1 g czopki jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 1 g czopki W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję w kwestii dalszego postępowania. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Salofalk 1 g czopki, kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy stosować mniejszej dawki.
Pominięcie zastosowania dawki leku Salofalk 1 g czopki W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast zastosować. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie przypada. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Salofalk 1 g czopki Stosowanie leku można przerwać wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystą- pią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk: - Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie. - Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub) ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń dotyczących innych komórek krwi (np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia, purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx 4 zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie. - Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może je poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana). - Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie. - Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub ilości wytwarzanego moczu oraz obrzęk kończyn lub nagły ból w dole brzucha (spowodowane kamieniem nerkowym) (występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana)).
Pacjenci przyjmujący mesalazynę zgłaszali ponadto następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - wysypka, świąd.
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - Ból brzucha, biegunka, wiatry, nudności i wymioty, zaparcia - Ból głowy, zawroty głowy - Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - Ciężki ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki - Zadyszka, kaszel, sapanie, zaciemnienie w zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu alergicznych i (lub) zapalnych stanów w płucach - Bóle mięśni i stawów - Żółtaczka lub ból brzucha z powodu złej pracy wątroby i nieprawidłowego przepływu żółci - Wypadanie włosów i łysienie - Zdrętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa) - Odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Salofalk 1 g czopki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx 5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowi- sko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk
- Substancją czynną leku Salofalk 1 g jest mesalazyna; jeden czopek zawiera 1 g mesalazyny. - Pozostały składnik to: tłuszcz stały.
Jak wygląda Salofalk 1 g czopki i co zawiera opakowanie Salofalk 1 g to jasnobeżowe czopki o podłużnym, obłym i zwężonym na końcu kształcie.
Czopki Salofalk 1 g są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca i importer DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 Niemcy Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0 Faks: +49 (0) 761 / 1514-321 e-mail: [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Ob- szaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Wielka Brytania, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Szwecja, Hisz- pania: Salofalk. Belgia, Luksemburg: Colitofalk. Francja: Osperzo. Włochy: Cletrovaproct
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023

spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Salofalk 1 g, 1 g, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera 1 g mesalazyny (Mesalazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki Wygląd: jasnobeżowe czopki o podłużnym, obłym i zwężonym na końcu kształcie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie ostrego łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczającego się do odbytnicy (ulcerative proctitis).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku podawany doodbytniczo. Dzieci i młodzież Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci. Czas trwania leczenia Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni. Czas trwania leczenia określa lekarz.
Sposób podawania Tylko do podania doodbytniczego. Zaleca się stosowanie czopków Salofalk 1 g przed snem. Terapia skuteczna jest wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g.
spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 2

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie czopków Salofalk 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi (rozmaz krwi obwodowej; parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny w osoczu) oraz moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza. Zaleca się przeprowadzenie kontrolnych badań uzupełniających po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie dwa do trzech razy w 4-tygodniowych odstępach. Jeśli wyniki badań są prawidłowe, badania kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów, badania kontrolne należy przeprowadzić natychmiast.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Mesalazyna nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek podczas leczenia należy wziąć pod uwagę wystąpienie działania nefrotoksycznego spowodowanego stosowaniem mesalazyny. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie czopków Salofalk 1 g.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas stosowania mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów występują niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka lub ból gardła i krtani. Należy przerwać stosowanie czopków Salofalk 1 g w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi.
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjentów z chorobą płuc, w szczególności astmą, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza w trakcie stosowania mesalazyny.
Ciężkie skórne działania niepożądane W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 3
Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane leku w wywiadzie w związku z przyjmowaniem produktów zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia mesalazyną. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na czopki Salofalk 1 g, takich jak skurcze brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, ciężki ból głowy oraz wysypka, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę należy brać pod uwagę możliwe nasilenie działania hamującego czynność szpiku kostnego pod wpływem azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny. Istnieją słabe dowody, że mesalazyna może zwiększyć przeciwzakrzepowy efekt warfaryny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane pochodzące z ograniczonej liczby ekspozycji na lek podczas ciąży nie wskazują na żadne działania niepożądane mesalazyny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka. Dotychczas nie uzyskano żadnych innych istotnych danych epidemiologicznych. W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2–4 g, doustnie) podczas ciąży obserwowano niewydolność nerek u noworodka. Badania na zwierzętach otrzymujących doustnie mesalazynę nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. Produkt leczniczy Salofalk 1 g czopki może być stosowany podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz w mniejszym stopniu mesalazyna przenikają do mleka matki. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet karmiących jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u niemowlęcia. W związku z tym produkt leczniczy Salofalk 1 g powinien być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko. Jeśli u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mesalazyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych, w których brało udział 248 pacjentów przyjmujących czopki Salofalk 1 g działania niepożądane zgłaszano u około 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały ból głowy u około 0,8% i działania niepożądane ze strony żołądka i jelit (zaparcia u około 0,8%; nudności, wymioty, ból brzucha, każde u 0,4%).
spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 4
W związku ze stosowaniem mesalazyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Częstość zgodnie z konwencją MedDRA

(≥1/100 do <1/10) rzadko (>1/10 000; <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
krwinek (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość)
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy Neuropatia obwodowa

Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (takie jak: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, wymioty, zaparcia Ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek Kamica układu moczowego* spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 5
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świąd Nadwrażliwość na światło Łysienie
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
bóle stawów
Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości, takie jak wykwity alergiczne, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie okrężnicy (pancolitis)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz podwyższenie wskaźników cholestazy), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
(odwracalna)

* Więcej informacji w punkcie 4.4. W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 6
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieją nieliczne dane na temat przedawkowania (np. zamierzone samobójstwo przy użyciu wysokich dawek mesalazyny), które nie wskazuje na nerkową lub wątrobową toksyczność. Nie ma specyficznego antidotum ani leczenia objawowego i wspomagającego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kwas aminosalicylowy i podobne leki Kod ATC: A07EC02 Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został do końca wyjaśniony. Wyniki badań in vitro wskazują, że pewną rolę może odgrywać hamowanie lipoksygenazy. Wykazano także wpływ na stężenia prostaglandyn w błonie śluzowej jelit. Mesalazyna (kwas 5- aminosalicylowy/5-ASA) może także odgrywać rolę zmiatacza wolnych rodników aktywnych związków tlenowych. Po dotarciu do światła jelita, doodbytniczo podana mesalazyna wywiera znaczne działanie miejscowe na błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową. Badania kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem produktu leczniczego Salofalk 1 g były prowadzone w wieloośrodkowym badaniu III fazy, w którym brało udział 403 pacjentów z potwierdzoną endoskopowo i histologicznie łagodną do umiarkowanej postaci czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w obrębie odbytnicy. Średni wskaźnik aktywności choroby (disease activity index DAI) wynosił w momencie wyjściowym (baseline) 6,2 ± 1,5 (zakres od: 3 – 10). Pacjenci byli dobierani losowo do grupy leczonej wg schematu jeden czopek Salofalk 1 g (1 g OD group) lub 3 czopki zawierające 0,5 g mesalazyny (0,5 g TID group) na dobę przez 6 tygodni. Pierwotnie różna skuteczność leczenia polegała na klinicznej remisji zdefiniowanej jako wskaźnik aktywności choroby DAI < 4 mierzony przy końcowej wizycie lub ustąpieniu objawów. W końcowej analizie wg protokołu 87,9% pacjentów z grupy 1 g OD i 90,7% z grupy 0,5 g TID wykazywało kliniczną remisję (w analizie „Intention-to-treat analysis” odsetek ten wynosił 84,0% w grupie 1 g OD i 84,7% w grupie 0,5 g TID). Średnia zmiana wskaźnika aktywności choroby (DAI) w stosunku do stanu wyjściowego (baseline) wynosiła -4,7% w obydwu grupach. W badaniu nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka mesalazyny: spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 7
Wchłanianie: Wchłanianie mesalazyny jest największe w proksymalnym odcinku jelita, zaś najmniejsze – w dystalnym odcinku jelita.
Biotransformacja: Mesalazyna jest metabolizowana zarówno przedukładowo w błonie śluzowej jelit, jak i w wątrobie do farmakologicznie nieczynnego kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-Ac-5-ASA). Acetylacja wydaje się nie zależeć od fenotypu acetylacji pacjenta. Acetylacja następuje również w wyniku działania bakterii w okrężnicy. Wiązanie z białkami mesalazyny i N-Ac-5-ASA wynosi odpowiednio 43% i 78%.
Wydalanie: Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane z kałem (większa część dawki), przez nerki (20–50% w zależności od odpowiednio sposobu podania, postaci farmaceutycznej i drogi uwalniania mesalazyny) i z żółcią (mniejsza część dawki). Przez nerki wydalany jest głównie metabolit N-Ac-5- ASA. Około 1% całkowitej doustnej dawki mesalazyny przenika do mleka matki, głównie jako N-Ac- 5-ASA.
Charakterystyka produktu leczniczego Salofalk 1 g czopki: Dystrybucja: Badania scyntygraficzne z podobnym produktem leczniczym, czopkami z mesalazyną znakowaną technetem 500 mg, wykazały maksymalne rozprzestrzenienie substancji z czopka po rozpuszczeniu się w temperaturze ciała po 2–3 godzinach. Rozprzestrzenianie było ograniczone głównie do odbytnicy oraz zgięcia esiczo-odbytniczego. Czopki Salofalk 1 g prawdopodobnie zachowują się w podobny sposób, a szczególnie stanowią odpowiednie leczenie w zapaleniu odbytnicy lub odbytu (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
Wchłanianie: U zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie 5-ASA w osoczu po jednokrotnym podaniu doodbytniczym 1 g mesalazyny (czopek Salofalk 1 g) wynosiły 192 ± 125 ng/ml (zakres 19–557 ng/ml), zaś stężenia głównego metabolitu N-Ac-5-ASA wynosiły 402 ± 211 ng/ml (zakres 57–1070 ng/ml). Czas do uzyskania maksymalnego stężenia 5-ASA w osoczu wynosił 7,1 ± 4,9 h (zakres 0,3
Wydalanie: U zdrowych ochotników po jednokrotnym podaniu doodbytniczym dawki 1 g mesalazyny (czopek Salofalk 1 g) około 14% podanej dawki 5-ASA było wydalane z moczem w ciągu 48 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Z wyjątkiem badań nad tolerancją miejscową u psów, w których uzyskano dobrą tolerancję doodbytniczą, nie przeprowadzano badań przedklinicznych z użyciem czopków Salofalk 1 g. Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego (u szczurów) i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dużych dawek doustnych mesalazyny obserwowano toksyczność nerek (martwica brodawek nerkowych oraz uszkodzenie nabłonka w proksymalnych kanalikach krętych lub w całym nefronie). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 8

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10, 30 czopków. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 Niemcy Tel: +49 (0)761 1514-0

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.08.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

08/2023