Gaviscon o smaku mięty Saszetki

ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna (Natrii alginas + Natrii hydrogenocarbonas + Calcii carbonas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki

3. Jak stosować lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki i w jakim celu się go stosuje

Lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki należy do grupy leków nazywanych „środkami hamującymi refluks żołądkowo-przełykowy”, który tworzy ochronną warstwę utrzymującą się na powierzchni treści żołądkowej do 4 godzin, zapobiegając cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej z żołądka, co powoduje ból i uczucie dyskomfortu w przełyku.
Gaviscon o smaku mięty Saszetki jest stosowany w leczeniu objawów refluksu żołądkowo- -przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży a także u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki

Kiedy nie stosować leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki: - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek składnik leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki gdyż bardzo rzadko obserwowano trudności w oddychaniu lub wysypki skórne (patrz dalsze informacje na pełnej liście działań niepożądanych).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera sód (6,2 mmol/10 ml) i wapń (1,6 mmol/10 ml). Maksymalna zalecana dobowa dawka leku zawiera 1140,8 mg sodu (składnika soli kuchennej). Odpowiada to 57,04% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Gaviscon o smaku mięty Saszetki przeznaczony jest do krótkotrwałego leczenia, o ile nie zostało zlecone inaczej przez lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki na co dzień przez dłuższy okres lub regularnie, zwłaszcza jeśli pacjent powinien kontrolować zawartość soli w diecie.
- Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób nerek lub serca, gdyż zwiększona zawartość soli zwiększa ryzyko tych chorób.
Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Metylu parahydroksybenzoesan (40 mg/10ml) i propylu parahydroksybenzoesan (6 mg/10ml) mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego).

Lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki a inne leki Nie należy stosować tego leku w ciągu dwóch godzin od zastosownia innych leków ponieważ może to wpływać na skuteczność niektórych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Lek ten można stosować podczas ciąży i karmienia piersią.
Lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również typu późnego).

3. Jak stosować lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki

Do stosowania doustnego.
Lek należy wstrząsnąć przed użyciem.
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10–20 ml po posiłkach i przed snem (do czterech razy na dobę).
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki Przyjęcie zbyt dużej dawki leku może powodować wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej. Jeśli ono nie mija, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie tak jak dotychczas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje alergiczne na składniki leku. Mogą wystąpić objawy takie jak wysypki skórne, świąd, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przed pierwszym użyciem leku sprawdzić zabezpieczenie na zakrętce czy nie jest odłamane.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki - Substancjami czynnymi leku w każdej dawce 10 ml są 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu oraz 160 mg węglanu wapnia. - Inne składniki leku to karbomer 974P, metylu (E218) i propylu (E216) parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, sodu wodorotlenek, aromat miętowy nr 4, aromat miętowy nr 5 oraz woda oczyszczona.
Lek ten nie zawiera cukru i barwników.
Jak wygląda lek Gaviscon o smaku mięty Saszetki i co zawiera opakowanie
Gaviscon o smaku mięty Saszetki jest białawą zawiesiną o zapachu i smaku mięty.
Dostępne opakowania: 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 lub 48 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przestawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. 0801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Gaviscon o smaku mięty Saszetki zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę.
Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta.

kontrolujących zawartość soli w diecie (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania: Do stosowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., w tym metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) (patrz punkt 4.4).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera 285,2 mg (12,4 mmol) sodu w dawce składającej się z dwóch saszetek. Jest to równowartość 14,62% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO.
Maksymalna dobowa dawka tego leku odpowiada 57,04% maksymalnej, dobowej dawki sodu dla dorosłych zalecanej przez WHO.
Duża zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek).

parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Saszetki a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta- adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

ilości danych postmarketingowych nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.

Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas karmienia piersią.

rozwój potomstwa.
na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Gaviscon o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

przełykowy do 4 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka Poliester/Aluminium/Polietylen.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU