Miravil

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Miravil, 50 mg, tabletki powlekane Miravil, 100 mg, tabletki powlekane Sertralinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Miravil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miravil

3. Jak stosować lek Miravil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Miravil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Miravil i w jakim celu się go stosuje

Miravil zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Miravil może być stosowany w leczeniu: • epizodów ciężkiej depresji i zapobieganiu nawrotowi ciężkiej depresji (u dorosłych) • fobii społecznej (u dorosłych) • zaburzeń stresowych pourazowych (PTSD) (u dorosłych) • zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) (u dorosłych) • zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6- 17 lat)
Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy odczuwania smutku, trudności ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia.
ZO-K i zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) są chorobami związanymi z lękiem, odczuwaniem ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).
Zaburzenia stresowe pourazowe (PTSD) są stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.
Zaburzenie lęku społecznego (fobii społecznej) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Miravil.
2/10

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miravil

Kiedy nie stosować leku Miravil: ● jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ● jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną. ● jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Miravil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Miravil, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów: • padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. • występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych). • zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali niektóre leki w tym samym czasie, co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości. • obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Miravil. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków na nadciśnienie, ponieważ one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi. • podeszły wiek – tacy pacjenci mogą być bardziej narażeni na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej). • choroba wątroby - lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Miravil. • cukrzyca - lek Miravil może zmieniać stężenie glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych. • zaburzenia krwotoczne w wywiadzie (skłonność do siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi [np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień. • wiek poniżej 18 lat. Lek Miravil może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - Dzieci i młodzież). • stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW). • choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku). • jeśli pacjent został poinformowany o występowaniu wady serca na podstawie elektrokardiogramu (EKG) określanej jako wydłużony odstęp QT. • choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT.


3/10 Niepokój psychoruchowy/Akatyzje: Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki leku może być szkodliwe, dlatego też, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy odstawienia: Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Miravil” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez ponad 2–3 miesiące). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, każdorazowo pacjent powinien przedyskutować najlepszy sposób zakończenia leczenia z lekarzem prowadzącym.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli: • u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; • pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Zaburzenia czynności seksualnych: Leki takie, jak Miravil (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież: Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w tym wieku stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Miravil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Miravil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Miravil pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost,
4/10 dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.
Lek Miravil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Miravil lub sam lek Miravil może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Zażywanie leku Miravil jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane: • leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Miravil jednocześnie z tymi lekami. • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich, jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Miravil jednocześnie z pimozydem.
Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki: • leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), nadmiernej senności i otyłości) • leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie • preparaty zawierające aminokwas tryptofan • leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (np. opioidy, tramadol, fentanyl) • leki stosowane w anestezji (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium) • leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan) • leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna) • leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna)) • leki uspokajające (diazepam) • leki moczopędne • leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid) • leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol) • leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit) • inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina) • leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina) • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon) • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna) • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worikonazol, flukonazol) • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir) • leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, po operacjach lub chemioterapii (aprepitant) • leki znane z tego, że zwiększają ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

5/10 Miravil z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. W trakcie stosowania leku Miravil nie należy spożywać alkoholu. Sertraliny nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, gdyż może on zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Przyjmowanie leku Miravil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Miravil, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Podobne do niego leki stosowane przez kobiety w ciąży, zwłaszcza podczas ostatnich trzech miesięcy, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych ● trudności z oddychaniem, ● zasinienie skóry lub zbyt gorąca lub zbyt zimna skóra, ● sine usta, ● wymioty lub problemy ze ssaniem, ● duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz, ● wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, ● drżenie, skurcze mięśni lub drgawki, ● wzmożenie odruchów, ● pobudliwość, ● małe stężenie cukru we krwi.
Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi jakikolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie doradzić.
Istnieją dane świadczące o wydzielaniu się sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Miravil wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
6/10

3. Jak stosować lek Miravil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Miravil wynosi: Dorośli: Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), fobia społeczna i zaburzenia stresowe pourazowe Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny), fobii społecznej i zaburzeń stresowych pourazowych należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Miravil można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Sposób podawania Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Ustępowanie objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Zazwyczaj leczenie depresji należy kontynuować przez 6 miesięcy od czasu wystąpienia poprawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Miravil Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Miravil, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy, i w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.
Pominięcie przyjęcia leku Miravil Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.


7/10 Przerwanie stosowania leku Miravil Pacjent bezwzględnie nie może samodzielnie odstawić leku Miravil. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Miravil przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Miravil u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza Jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne. • jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta tym lekiem. • reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg • jeśli u pacjenta wystąpi: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego, który w rzadkich przypadkach może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie. • jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby • jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi) • jeśli po przyjęciu leku Miravil pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi. • jeśli u pacjenta występują napady drgawek (drgawki) • jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy*, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie*.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):  przeziębienie, ból gardła, katar  zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie*  lęk*, depresja*, pobudzenie*, obniżenie zainteresowania seksem*, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami*
8/10  drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia*, zwiększone napięcie mięśni*, brak koncentracji, zaburzenia smaku  zaburzenia widzenia*  dzwonienie w uszach*  kołatanie serca*  uderzenia gorąca*  ziewanie*  zaburzenia żołądkowe, zaparcia*, ból brzucha*, wymioty*, oddawanie gazów  zwiększona potliwość, wysypka*  bóle kręgosłupa, bóle stawów*, bóle mięśniowe  nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu  złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, osłabienie*, gorączka*  zwiększenie masy ciała*  urazy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):  zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha  nowotwór  nadwrażliwość*, alergia sezonowa*  zmniejszone stężenie hormonów tarczycy*  myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne*, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy*, agresja*, uczucie euforii*, paranoja  niepamięć, osłabienie czucia*, niezależne od woli skurcze mięśni*, utrata przytomności*, zwiększona aktywność ruchowa*, migrena*, drgawki*, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy  powiększenie źrenic*  bóle uszu  przyspieszenie rytmu serca*, problemy z sercem  zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi*, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu*  duszność, krwawienie z nosa*, trudności w oddychaniu (możliwy świszczący oddech)*  smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka  obrzęk oczu*, pokrzywka*, wypadanie włosów*, świąd*, purpurowe plamki na skórze*, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty  choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej  zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu*, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet  obrzęk nóg*, dreszcze, trudności w chodzeniu*, wzmożone pragnienie  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*, zmniejszenie masy ciała*.
W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):  zapalenie uchyłka, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*  ciężkie reakcje alergiczne*  zaburzenia endokrynologiczne*
9/10  wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca)*, niskie stężenie glukozy we krwi*, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*  fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami*, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk  śpiączka*, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia  mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem  zawał serca*, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfortu w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowy rytm serca*, spowolnienie rytmu serca  pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych  przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*, skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka  postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)  owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej  zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*  reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej  rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości  opóźnienie oddawania moczu*, zmniejszone oddawanie moczu  wyciek z brodawek sutkowych*, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący czerwony penis i napletek*, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia*  przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej  zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*  zwiotczenie naczyń krwionośnych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  szczękościsk*  moczenie nocne*  częściowa utrata widzenia  zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)*  ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)*, patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie

2.

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy występujące po przerwaniu stosowania Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3 "Przerwanie stosowania leku Miravil”).
Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.

10/10 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Miravil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miravil
- Substancją czynną leku jest sertralina.
Miravil, tabletka powlekana 50 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Miravil, tabletka powlekana 100 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.
Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355 [tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5 cP, makrogol 400, polisorbat 80].
Jak wygląda lek Miravil i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Miravil 50 mg są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone literą „A” po jednej stronie, po drugiej zaś cyfry „8” i „1” rozdzielone kreską. Tabletki można dzielić na połowy.
Tabletki powlekane leku Miravil 100 mg są białe, obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone literą „A” po jednej stronie i cyfrą „82” po drugiej stronie.
Wielkości opakowań: ● Blistry: 30 i 100 tabletek powlekanych. ● Butelka HDPE: 100 tabletek powlekanych.
11/10
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia i Litwa: Sertralin Orion Polska: Miravil
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.05.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Miravil, 50 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczoną literą „A” po jednej stronie i kreską dzielącą pomiędzy cyframi „8” i „1” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Sertralina jest wskazana w leczeniu: ● epizodów ciężkiej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów ciężkiej depresji. ● zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii ● zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6- ● fobii społecznej ● zaburzeń stresowych pourazowych tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Początek leczenia
Depresja i ZO-K Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku, PTSD i fobia społeczna Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku.
Zwiększanie dawki
Depresja, ZO-K, zaburzenia lękowe z napadami lęku, fobia społeczna, i PTSD Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Zmian dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej
dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednak aby uzyskać efekt terapeutyczny potrzeba zwykle więcej czasu (szczególnie w przypadku ZO-K).
Leczenie podtrzymujące
W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny i dostosowywane zależnie od potrzeby.
Depresja Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów ciężkiej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorych na depresję należy leczyć wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Zaburzenia lękowe z napadami lęku i ZO-K W przypadku zaburzeń lękowych z napadami lęku i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ nie wykazano zapobiegania ich nawrotom.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z chorobą wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie. Należy stosować mniejsze dawki produktu leczniczego lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę.
Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, można zwiększać dawki w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć jednak pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach ciężkiej depresji u dzieci.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6. roku życia (patrz również punkt 4.4).
Sposób podawania Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego odstawienia. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego lub dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko reakcji
z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli po zmniejszeniu dawki lub po zakończeniu leczenia wystąpią objawy odstawienia leku, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.

4.3 Przeciwwskazania

● nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ● jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). ● jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół serotoninowy (ang. Serotonin Syndrome, SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) U osób przyjmujących SSRI, w tym u pacjentów stosujących sertralinę, stwierdzono rozwój potencjalnie zagrażających życiu zespołów, takich jak zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta, gdy inne leki serotoninergiczne (w tym inne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne, pochodne amfetaminy, tryptany) stosuje się równocześnie z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w tym z inhibitorami MAO np. błękitem metylenowym), lekami przeciwpsychotycznymi i innymi antagonistami dopaminy oraz z opioidami. Pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołów SS lub NMS (patrz punkt 4.3).
Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zamiany SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę. Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne, np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT Równoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami, które nasilają efekt neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takimi jak pochodne amfetaminy, tryptofan lub fenfluramina czy agoniści 5-HT, bądź z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum), należy podejmować ostrożnie, a w miarę możliwości należy go unikać ze względu na możliwość interakcji farmakodynamicznych.
Wydłużenie odstępu QTc/częstokurcz komorowy typu Torsade de Pointes (TdP) Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc oraz częstoskurczu komorowego typu TdP. Większość zgłoszeń dotyczyła pacjentów z innymi współistniejącymi czynnikami ryzyka wydłużenia QTc/częstoskurczu typu TdP. Wpływ na wydłużenie odstępu QTc został potwierdzony w szczegółowym badaniu dotyczącym QTc z udziałem zdrowych ochotników. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QTc, takimi jak: choroby serca, hipokaliemia lub hipomagnezemia, dodatni wywiad rodzinny w kierunku wydłużenia odstępu QTc, rzadkoskurcz i jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Aktywacja hipomanii lub manii U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Z tego względu sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii i (lub) hipomanii w wywiadzie. Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Schizofrenia U pacjentów ze schizofrenią może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.
Napady padaczkowe U pacjentów leczonych sertraliną mogą wystąpić napady padaczkowe. Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować. Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.
Dzieci i młodzież Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli na skutek istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym do 3 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat, dotyczącą rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego (patrz punkt 5.1). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano kilka przypadków zahamowania
wzrostu i opóźnionego dojrzewania. Znaczenie kliniczne i związek przyczynowo-skutkowy nie zostały jak dotąd w pełni wyjaśnione (informacje dotyczące przedklinicznych danych na temat bezpieczeństwa znajdują się w punkcie 5.3). Lekarz musi kontrolować stan zdrowia dzieci i młodzieży leczonych długotrwale, w celu wykrycia nieprawidłowości wzrostu i rozwoju.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień podczas stosowania SSRI, takich jak krwawienia skórne (wybroczyny i plamica), oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie z dróg rodnych, w tym krwotoki prowadzące do zgonu. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków wpływających na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia Podczas leczenia lekami z grup SSRI lub SNRI, w tym sertraliną, może wystąpić hiponatremia. W wielu przypadkach wydaje się, że hiponatremia jest wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Opisywano przypadki spadku stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/L. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko hiponatremii podczas stosowania leków z grup SSRI lub SNRI może być większe. Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku). U pacjentów z objawową hiponatremią należy rozważyć odstawienie sertraliny i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych hiponatremii należy ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i zaburzenia równowagi, które mogą prowadzić do upadków. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w razie nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal nią leczono.
Ryzyko objawów odstawienia może być uzależnione od wielu czynników, w tym czasu stosowania i dawki leku, a także szybkości redukowania dawek. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Najczęściej występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez niedopatrzenie pominęli jedną dawkę leku. Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego też, przy przerywaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja/pobudzenie psychoruchowe Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Zaburzenie to występuje najczęściej w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.


Niewydolność wątroby Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę. Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i C max
w porównaniu z osobami zdrowymi. Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania sertraliny u pacjentów z chorobami wątroby należy zachować ostrożność. Podając sertralinę pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie. Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji. W badaniach z udziałem pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) bądź z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10-29 mL/min), po zastosowaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne (AUC 0-24 lub C max ) nie różniły się w sposób istotny od wartości u osób z grupy kontrolnej. Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych. Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, u których ryzyko tego działania niepożądanego może być większe (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać kontrolę glikemii. W razie potrzeby należy dostosować dawkę insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Terapia elektrowstrząsowa (EW) Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem EW i sertraliny.
Sok grejpfrutowy Stosowanie sertraliny z sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Wpływ na badania przesiewowe moczu U pacjentów przyjmujących sertraline zgłaszano zafałszowane, pozytywne wyniki testów immunologicznych w badaniach przesiewowych moczu w odniesieniu do benzodiazepin. Jest to związane z brakiem swoistości badań przesiewowych. Zafałszowanych pozytywnych wyników testów można spodziewać się przez kilka dni po zaprzestaniu leczenia sertraliną. Badanie potwierdzające, takie jak chromatografia gazowa i (lub) spektrometria mas odróżni sertralinę od benzodiazepin.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania Leki z grupy SSRI, w tym sertralina mogą wpływać na wielkość źrenic powodując rozszerzenie źrenic. Ten efekt rozszerzenia może wywołać zwężenie kąta przesączania powodując zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów do tego predysponowanych. Dlatego sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.
Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane:
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Nieodwracalne (nieselektywne) inhibitory MAO (np. selegilina) Sertraliny nie wolno stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przed upływem co najmniej należy odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Odwracalny, nieselektywny inhibitor MAO (linezolid) Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO. Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO (np. błękitem metylenowym) wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO. Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Pimozyd W badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg) i jednocześnie podawaną sertraliną, obserwowano zwiększone stężenie pimozydu o około 35%. Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG. Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).
Leki, których równoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane:
Leki działające hamująco na OUN, alkohol Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych. Odradza się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny.
Inne leki serotoninergiczne Patrz punkt 4.4.
Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania opioidów [np. fentanylu (stosowanego w ogólnej anestezji oraz w leczeniu bólu przewlekłego)] i innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów).
Specjalne ostrzeżenia
Leki, które wydłużają odstęp QT Ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowej (np. TdP) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Lit Wyniki badania z udziałem zdrowych ochotników i grupy kontrolnej otrzymującej placebo wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
Fenytoina Jak wykazało kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Niemniej jednak, ponieważ pojawiły się doniesienia o silnym wpływie fenytoiny na organizm pacjentów stosujących sertralinę, zaleca się na początku stosowania sertraliny monitorowanie stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania jej dawek. Dodatkowo jednoczesne stosowanie fenytoiny, znanego induktora CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Metamizol Jednoczesne stosowanie sertraliny z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu, co może potencjalnie zmniejszyć jej skuteczność kliniczną. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania metamizolu z sertraliną, zaleca się zachowanie ostrożności. Należy również odpowiednio monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.
Tryptany W okresie porejestracyjnym opisywano rzadkie przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany). Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna Jednoczesne stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę oraz warfaryny powodowało niewielkie, istotne statystycznie wydłużenie czasu protrombinowego, co w rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR. W związku z tym czas protrombinowy powinien być badany przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem, cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane. Sertralina nie wpływa na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Leki mające wpływ na czynność płytek Ryzyko krwawień może się zwiększać podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, (patrz punkt 4.4).


Substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co wydłuża działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne substancje blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Leki metabolizowane przez cytochrom P450 Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6. Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę, wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37%) stanu stacjonarnego dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6). Mogą wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak leki antyarytmiczne klasy 1C, w tym propafenon i flekainid, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i typowe leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek sertraliny.
Sertralina nie hamuje aktywności izoenzymów CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Potwierdzono to w badaniach interakcji in vivo z zastosowaniem substratów CYP 3A4 (endogennego kortyzolu, karbamazepiny, terfenadyny, alprazolamu), substratu CYP 2C19 (diazepamu) i substratów CYP 2C9 (tolbutamidu, glibenklamidu i fenytoiny). Badania in vitro wykazały, że sertralina nie wywiera lub tylko nieznacznie hamuje aktywność izoenzymu CYP 1A2.
Spożywanie trzech szklanek soku grejpfrutowego na dobę prowadziło do zwiększenia stężenia sertraliny w osoczu o około 100% w badaniu ośmiu zdrowych Japończyków, prowadzonym w układzie naprzemiennym. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną (patrz punkt 4.4).
Powołując się na badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie sertraliny i silnych inhibitorów CYP3A4, np. inhibitorów proteazy, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu, może spowodować nawet większe zwiększenie ekspozycji na sertraline. Dotyczy to również umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. aprepitantu, erytromycyny, flukonazolu, werapamilu i diltiazemu. Należy unikać przyjmowania silnych inhibitorów CYP3A4 podczas leczenia sertraliną.
Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfampicyna mogą powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o około 50% u osób, u których metabolizm z udziałem CYP2C19 przebiega wolno, w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem (patrz punkt 5.2). Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem, pentoprazolem, rabeprazolem, fluoksetyną, fluwoksaminą.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w zebranych dotąd danych nie ujawniono wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3).
Zaobserwowano u niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę w trakcie ciąży, objawy odpowiadające objawom odstawienia. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI i (lub) SNRI w ciągu miesiąca przed porodem (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia przewlekłego nadciśnienia płucnego u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN). Rzeczywiste ryzyko wystąpiło w około 5 przypadkach na 1 000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na
Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o jakichkolwiek działaniach niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć takiego ryzyka. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.
Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania sertraliny w parametrach płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu fobii społecznej u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia.
Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie
ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej.
Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Tabela 1: Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, zaburzeń lękowych z napadami lęku, PTSD i fobii społecznej. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu.
Bardzo często (≥1/10) Często (od ≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (od ≥1/ 10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego Zapalenie uchyłków jelita #

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
chłonnych, małopłytkowość* # , leukopenia* #

Zaburzenia układu immunologicznego
, alergia sezonowa* Reakcje anafilaktoidalne*
Zaburzenia endokrynologiczne
tarczycy* Hiperprolaktynemia* # , nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* #

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetytu, zwiększenie apetytu*
cukrzyca*, hipoglikemia*, hiperglikemia* # , hiponatremia* #

Zaburzenia psychiczne Bezsenność Lęk*, depresja*, pobudzenie*, zmniejszenie libido*, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm* Myśli i (lub) zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne*, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy*, agresja*, euforia*, paranoja Zaburzenia konwersyjne* # , dziwaczne sny* # ,
uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, bóle głowy *, senność Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje*, wzmożone napięcie mięśni*, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku Niepamięć, niedoczulica*, mimowolne skurcze mięśni*, omdlenia*, hiperkinezja*, migrena*, drgawki*, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy Śpiączka*, akatyzja (patrz punkt 4.4), dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla- Fleminga)* # , niepokój psychoruchowy* #
(patrz punkt 4.4), zaburzenia czucia, choreoatetoza # , objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, takie jak: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność mięśni, tachykardia # . W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych.

Zaburzenia oka
widzenia* Rozszerzenie źrenic* Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka* # , anizokoria* # , nieprawidłowe widzenie # , zaburzenia wydzielania łez
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego* # , częstoskurcz komorowy (Torsade de Pointes)* #
punkty 4.4, 4.5 i 5.1), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Zaburzenia naczyniowe

krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz* Niedokrwienie obwodowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
krwawienie z nosa*, skurcz oskrzeli* Hiperwentylacja, choroba śródmiąższowa płuc* # , eozynofilowe zapalenie płuc* # , skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy* # , hipowentylacja, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, suchość w ustach
Niestrawność, zaparcie*, ból brzucha*, wymioty*, wzdęcia Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zaburzenia języka Owrzodzenie ust, zapalenie trzustki* # , obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej

zapalenie jelita grubego* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynność wątroby, ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
się, wysypka* Obrzęk okołooczodołowy*, pokrzywka*, łysienie*, świąd*, plamica*, zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty Rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS), w tym zespół Stevensa-Johnsona* oraz nekroliza naskórka* # , reakcje skórne* # , nadmierna wrażliwość na światło # , obrzęk naczynioruchowy,

nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
stawów*, ból mięśni Choroba zwyrodnieniowa stawów, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie mięśni Rabdomioliza* # , zaburzenia kości
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu*, nietrzymanie moczu*, wielomocz, oddawanie moczu w nocy,
Opóźnienie w oddawaniu moczu*, skąpomocz,
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku
Nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu Zaburzenia seksualne (patrz punkt 4.4), krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet (patrz punkt 4.4) Mlekotok*, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka* # , ginekomastia*, bolesny wzwód prącia*
poporodowy* §

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie* Złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, astenia*, gorączka* Obrzęki obwodowe*, dreszcze, zaburzenia chodu*, nadmierne pragnienie Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Badania diagnostyczne
ciała* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, zmniejszenie masy ciała* Zwiększone stężenie cholesterolu w surowicy*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia czynności płytek krwi* #

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Procedury chirurgiczne i medyczne

naczyń
* Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu #
przedziału ufności z zastosowaniem „Zasady 3”. §

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja osób w podeszłym wieku Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n = 281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mimowolne oddawanie moczu.
Działania niepożądane związane z grupą leków Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność Margines bezpieczeństwa stosowania sertraliny zależy od populacji pacjentów i (lub) jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych. Zaobserwowano zgony po przedawkowaniu sertraliny, samej lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i (lub) alkoholem. Dlatego w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć intensywne postępowanie medyczne.
Objawy Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Po przedawkowaniu sertraliny, zgłaszano również wydłużenie odstępu QTc lub występowanie częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes, dlatego należy monitorować zapis EKG we wszystkich przypadkach przedawkowania sertraliny (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Postępowanie Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny. Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne. Węgiel aktywowany, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy rozważyć zastosowanie tego leku przy leczeniu przedawkowania. Nie zaleca się indukowania wymiotów. Zaleca się również monitorowanie funkcji serca (np. EKG) i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące. Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny, małe jest prawdopodobieństwo skuteczności wymuszonej diurezy, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny Kod ATC: N06AB06
Mechanizm działania Sertralina w badaniach in vitro jest silnym i swoistym inhibitorem wychwytu serotoniny (5-HT) w komórkach nerwowych, czego efektem jest nasilenie działania 5-HT u zwierząt. Ma jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. W dawkach leczniczych sertralina blokuje wychwyt serotoniny w płytkach krwi ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby lek działał stymulująco, sedatywnie, cholinolitycznie czy kardiotoksycznie. W kontrolowanych badaniach u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji ani nie wpływała na sprawność psychomotoryczną. Jako selektywny inhibitor wychwytu 5-HT, sertralina nie wpływa na przekaźnictwo katecholaminergiczne. Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninowych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA ani do receptorów benzodiazepinowych. Długotrwałe podawanie sertraliny zwierzętom prowadzi do zmniejszenia liczby i wrażliwości receptorów noradrenergicznych w mózgu. Podobny efekt obserwowano podczas podawania innych leków przeciwdepresyjnych i stosowanych w leczeniu ZO-K.

Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania. W kontrolowanym za pomocą placebo podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym skłonności do nadużywania sertraliny, alprazolamu i damfetaminy u ludzi sertralina nie powodowała dodatnich działań subiektywnych wskazujących na możliwość nadużywania. Z drugiej strony uczestnicy badania oceniali zarówno alprazolam, jak i d-amfetaminę znacznie wyżej niż placebo pod względem satysfakcji związanej ze stosowaniem leku, euforii i możliwości nadużywania. Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu. Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuję ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu, jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Duże zaburzenia depresyjne Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę. Pacjentów tych (n = 295) randomizowano do grupy kontynuującej przez 44 tygodnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby leczenie sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę lub placebo. U pacjentów otrzymujących sertralinę zaobserwowano statystycznie istotną mniejszą częstość nawrotów niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę. Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.
Zaburzenia stresowe pourazowe, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD). Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch badaniach populacji ogólnej, w których uzyskano wyniki dodatnie, odsetek kobiet i mężczyzn reagujących na leczenie sertraliną w porównaniu z placebo był zbliżony (odpowiednio kobiety: 57,2% vs. 34,5%, mężczyźni: 53,9% vs. 38,2%). Liczba pacjentów, mężczyzn i kobiet, w połączonych badaniach populacji ogólnej wynosiła odpowiednio 184 i 430, dlatego wyniki dotyczące kobiet są lepiej ugruntowane, natomiast u mężczyzn wyraźny jest wpływ innych zmiennych początkowych (częstsze nadużywanie substancji, dłuższy czas trwania, źródło urazu, itp.), które korelują ze zmniejszeniem efektu działania leku.
Elektrofizjologia serca W szczegółowym badaniu poświęconym wyłącznie odstępowi QTc, przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników po ustaleniu się stanu stacjonarnego przy ponadterapeutycznej ekspozycji na sertralinę (400 mg/dobę, co stanowi dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej), górna granica dwustronnego 90% przedziału ufności (ang. confidence interval, CI) dla czasowo sparowanej średniej różnicy długości QTcF wyliczonej metodą najmniejszych kwadratów między sertraliną a placebo (11,666 ms) była większa od ustalonego przed badaniem progu 10 ms w punkcie czasowym przypadającym 4 godziny po podaniu badanego leku. Analiza zależności między poziomem ekspozycji a odpowiedzią wykazała nieznacznie pozytywny związek między QTcF a stężeniem sertraliny w osoczu [0,036 ms/(ng/mL); p <0,0001]. W oparciu o model zależności między poziomem ekspozycji a odpowiedzią stwierdzono, że wartość progowa dla klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QTcF (tzn. dla przewidywanego 90% CI przekraczającego 10 ms) jest co najmniej 2,6 razy większa od przeciętnej wartości C max
sertraliny (200 mg/dobę) (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9)
Pacjenci pediatryczni z ZO-K Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny (50–200 mg/dobę) w leczeniu dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13–17 lat) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K). Po tygodniu prowadzonej metodą pojedynczo ślepej próby fazy wstępnej pacjentów przydzielono losowo do grup leczonych przez dwanaście tygodni zmienną dawką sertraliny lub placebo.

Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
Ponadto zaobserwowano również tendencję w kierunku większej poprawy w grupie leczonej sertraliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo według skali CGI Severity (p = 0,089). W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87.
W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).
Brak długoterminowych badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego w tej grupie dzieci i młodzieży.
Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.
Badanie SPRITES dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Przeprowadzono obserwacyjne badanie porejestracyjne trwające do 3 lat z udziałem 941 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leczenia sertraliną (z i bez psychoterapii) w porównaniu z psychoterapią w zakresie rozwoju funkcji poznawczych, dojrzewania emocjonalnego, fizycznego i płciowego. Badanie to zostało przeprowadzone w warunkach klinicznych u dzieci i młodzieży z pierwotnym rozpoznaniem zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, depresji lub innych zaburzeń lękowych oraz ocenionymi funkcjami poznawczymi [ocenione za pomocą testu Trails B i wskaźnika Metacognition z Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), regulacja emocjonalno-behawioralna (oceniona za pomocą wskaźnika regulacji zachowania z BRIEF) i dojrzałość fizyczno-płciowa (oceniona na podstawie znormalizowanego wskaźnika wzrostu/masy ciała/wskaźnika masy ciała (BMI) i stadium Tannera)]. Sertralina jest zarejestrowana w grupie dzieci i młodzieży tylko dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych z Z-OK (patrz punkt 4.1).
Standaryzacja każdego pierwszorzędowego wyniku pomiaru na podstawie norm płci i wieku wykazała, że ogólne wyniki były zgodne z prawidłowym rozwojem. Nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic dla pierwszorzędowych wyników pomiaru, z wyjątkiem masy ciała. W analizach porównawczych zaobserwowano istotny statystycznie wynik dotyczący masy standaryzowanej; jednak wielkość zmiany masy ciała była niewielka [średnia (SD) zmiana w standaryzowanych wartościach z (z-scores) <0,5 SD]. W przyroście masy ciała występowała zależność dawka-odpowiedź.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu leku. Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność sertraliny w tabletkach.
Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Biotransformacja Sertralina podlega intensywnemu metabolizmowi podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
Eliminacja Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin). Zgodnie z końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę. Okres półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin. Zarówno sertralina, jak i N- desmetylosertralina są u ludzi w znacznym stopniu metabolizowane, a powstające metabolity są wydalane z kałem i z moczem w równych ilościach. Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej sertraliny jest wydalana z moczem.
Liniowość lub nieliniowość Sertralina w zakresie dawek od 50 do 200 mg wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Pacjenci pediatryczni z ZO-K Farmakokinetykę sertraliny badano w grupie 29 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 32 nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. U pacjentów stopniowo zwiększano dawkę do dawki dobowej 200 mg w ciągu 32 dni, albo poprzez podanie dawki początkowej 25 mg i jej stopniowe zwiększanie, albo poprzez podanie dawki początkowej 50 mg i jej stopniowe zwiększanie. Schematy podawania leku w dawce 25 i 50 mg były równie dobrze tolerowane. W przypadku dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w stanie stacjonarnym w grupie dzieci w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% większe niż u dzieci w wieku od 13 do 17 lat, i o 21% większe niż w grupie referencyjnej osób dorosłych. Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny pomiędzy chłopcami a dziewczętami. Dlatego u dzieci, zwłaszcza z małą masą ciała, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej i stopniowe zwiększanie dawki za każdym razem o 25 mg. U młodzieży lek należy dawkować podobnie jak u dorosłych.
Młodzież i osoby w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Farmakogenomika Stężenie sertraliny w osoczu było większe o około 50% u osób wolno metabolizujących leki z udziałem CYP2C19 w porównaniu z osobami szybko metabolizującymi. Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest niejasne; dawkę należy dobierać w oparciu o odpowiedź kliniczną.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono oznak teratogenności ani niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na płodność u osobników płci męskiej. Zaobserwowana fetotoksyczność była prawdopodobnie związana z toksycznym działaniem leku na matkę. Jedynie w pierwszych kilku dniach po urodzeniu dochodziło do skrócenia przeżycia młodych osobników i zmniejszenia ich masy ciała. Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała z działania leku in utero po 15. dniu ciąży.
Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące lek samice wynikały prawdopodobnie z wpływu leku na matki, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.
Badania przeprowadzone na gryzoniach i innych zwierzętach nie ujawniły wpływu na płodność.
Badania na młodych zwierzętach W badaniu toksykologicznym przeprowadzonym na młodych samcach i samicach szczura sertralinę podawano doustnie w dawkach wynoszących 10, 40 lub 80 mg/kg mc./dobę w okresie od 21 do narodzeniu. U zwierząt przyjmujących różne dawki leku (samce – 80 mg/kg, samice ≥ 10 mg/kg) wystąpiło opóźnienie dojrzewania płciowego, lecz nie zaobserwowano innych oznak wpływu sertraliny na oceniane punkty końcowe dotyczące rozmnażania u samców i samic szczura. W okresie od 21 do 56 dnia po narodzeniu zaobserwowano także odwodnienie, zabarwioną wydzielinę z nosa oraz zmniejszony średni przyrost masy ciała. Każde z tych zjawisk związanych z podawaniem sertraliny ustąpiło w którymś momencie fazy odstawienia leku. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało ustalone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355, zawierająca: Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza 5 cP Makrogol 400 Polisorbat 80

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biały, nieprzezroczysty blister z PVC/Aluminium lub białe, nieprzezroczyste blistry z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Butelka HDPE: 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 17131

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.05.2024