Clarelux

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę Clobetasoli propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clarelux i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarelux

3. Jak stosować lek Clarelux

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clarelux

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clarelux i w jakim celu się go stosuje

Clarelux zawiera substancję czynną, klobetazolu propionian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami do stosowania miejscowego. Klobetazolu propionian jest kortykosteroidem o bardzo silnym działaniu.
Lek Clarelux występuje w postaci piany do stosowania na skórę.
Lek Clarelux jest stosowany do krótkotrwałej terapii odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca skóry głowy, które nie odpowiadają zadowalająco na leczenie słabiej działającymi kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clarelux

Kiedy nie stosować leku Clarelux: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma zakażenia skóry: wirusowe (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna), bakteryjne (np. liszajec), grzybicze (wywołane przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytnicze; • jeśli pacjent ma oparzenia, owrzodzenia lub inne choroby skórne, takie jak: trądzik różowaty, trądzik, okołowargowe zapalenie skóry, świąd okolic odbytu lub narządów płciowych; • na żadną część ciała lub twarzy (w tym powieki), oprócz skóry głowy; • u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clarelux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy natychmiast zakończyć stosowanie leku i omówić to z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia nastąpi nasilenie choroby, gdyż może to wskazywać na rozwój reakcji alergicznej (której objawy obejmują wysypkę na skórze, swędzenie lub bezbolesną opuchliznę tkanek - obrzęk), zakażenie lub konieczne może być zastosowanie innej terapii.
Jeśli nawrót choroby wystąpi w krótkim czasie (w ciągu 2 tygodni) po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować leku Clarelux bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, chyba że lekarz wcześniej to zalecił. Jeśli choroba pacjenta ustąpiła, a po nawrocie zaczerwienienie skóry wykracza poza obszar uprzednio leczony i pacjent odczuwa pieczenie skóry, przed wznowieniem leczenia należy zwrócić się do lekarza. Można podejrzewać, że wystąpił efekt z odbicia.
Jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów do stosowania miejscowego, lek Clarelux może wchłaniać się przez skórę i powodować wystąpienie działania niepożądanego, takiego jak zahamowanie czynności kory nadnerczy - wszystkie możliwe działania niepożądane wymieniono w punkcie 4. W związku z tym: • należy unikać długotrwałego leczenia lekiem Clarelux; • nie należy nakładać leku Clarelux na dużą powierzchnię; • leczonych powierzchni nie należy bandażować ani przykrywać, chyba że zaleci to lekarz; • nie należy stosować leku Clarelux na rany lub owrzodzenia; • należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli: • podczas stosowania leku Clarelux po raz pierwszy u pacjenta wystąpił ból kości lub nasilają się wcześniej występujące objawy dotyczące kości, zwłaszcza jeśli lek Clarelux jest stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie; • pacjent stosuje doustnie lub miejscowo inne leki zawierające kortykosteroidy lub leki przeznaczone do regulowania czynności układu odpornościowego (np. w chorobach autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu). Skojarzone stosowanie leku Clarelux z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń. • po 2 tygodniach leczenia stan pacjenta nie ulega poprawie; • wystąpi zakażenie, ponieważ może być wymagane odstawienie leku Clarelux; • pacjent zaczyna odczuwać zaburzenia widzenia, ponieważ tego typu leki mogą powodować rozwój zaćmy i jaskry.
Należy dokładnie umyć ręce po każdym użyciu leku. W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą twarzy lub oczami, miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Clarelux a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Clarelux nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uznał to za zdecydowanie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Clarelux nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clarelux Lek Clarelux zawiera: - 2145 mg alkoholu (etanolu) w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, - 74 mg glikolu propylenowego w każdej aplikacji, - alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek Clarelux

OSTRZEŻENIA:
Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem.
Nie stosować ani nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiałów wytwarzających ciepło lub urządzeń elektrycznych w użyciu.
Nie palić papierosów podczas stosowania lub trzymania pojemnika.
Lek Clarelux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować lek Clarelux zgodnie z jego przeznaczeniem, tzn. wyłącznie na owłosioną skórę głowy. Nie połykać. Nie zaleca się wyciskania leku bezpośrednio na dłoń, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć.
Należy stosować lek Clarelux na miejsca chorobowo zmienione owłosionej skóry głowy, dwa razy na dobę, raz rano, raz wieczorem, zgodnie z następującą instrukcją:
Uwaga: aby prawidłowo dozować pianę należy pojemnik trzymać do góry dnem!

1. Mocno wstrząsnąć pojemnikiem.

2. Odwrócić pojemnik do góry dnem i wycisnąć małą

ilość (wielkości orzecha włoskiego) bezpośrednio na owłosioną skórę głowy lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię, a następnie na skórę głowy. Należy nakładać cienką warstwę leku Clarelux, w miarę możliwości jak najmniejszą ilość potrzebną do nałożenia na chorobowo zmienioną skórę. Dokładna ilość, która jest potrzebna, zależy od wielkości chorobowo zmienionej powierzchni.


Nie stosować na powieki oraz omijać okolice oczu, nosa i ust. Nie zaleca się wyciskania leku Clarelux bezpośrednio na dłoń, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć.

3. Należy odsunąć włosy od piany i delikatnie wmasować

pianę w skórę głowy, aż zniknie i zostanie wchłonięta. Jeśli to konieczne, powtórzyć w celu nałożenia leku na całą chorobowo zmienioną powierzchnię.

Po każdej aplikacji leku Clarelux należy dokładnie umyć ręce oraz usunąć wszelkie resztki niewykorzystanej piany. Nie stosować leku Clarelux na twarz. W razie przypadkowego dostania się leku do oczu, nosa lub ust, należy natychmiast przemyć zimną wodą. Lek może powodować uczucie kłującego bólu. W przypadku utrzymywania się bólu należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy bandażować ani przykrywać miejsc leczonych, chyba że zaleci tak lekarz.
Nie myć ani nie płukać leczonych powierzchni skóry głowy bezpośrednio po nałożeniu leku Clarelux.
Nie stosować więcej niż 50 g leku Clarelux na tydzień. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. Po tym okresie lek Clarelux może być stosowany sporadycznie, w razie potrzeby. Ewentualnie lekarz może przepisać słabszy steroid, aby kontrolować stan pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clarelux Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku zastosowania leku Clarelux: - w dawce większej niż przepisana; - przez okres czasu dłuższy niż zalecony.
Pominięcie zastosowania leku Clarelux Pacjent powinien zaaplikować pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Jeśli pacjent przypomni sobie o aplikacji leku dopiero w porze nałożenia następnej dawki, należy nałożyć tę dawkę, jako dawkę pojedynczą w danym dniu, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio (nie należy nakładać podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej). W przypadku pominięcia kilku dawek należy skontaktować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Clarelux Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to być szkodliwe. Lekarz może w sposób stopniowy przerwać leczenie. Mogą być konieczne regularne kontrole.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Clarelux oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak miejscowe podrażnienia.
Działania niepożądane obejmują:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • Uczucie pieczenia • Inne reakcje skórne w miejscu podania
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Uczucie mrowienia lub kłucia • Podrażnienie oka • Obrzęk żył • Podrażnienie oraz tkliwość skóry • Napięcie skóry • Swędząca wysypka (kontaktowe zapalenie skóry) • Zaostrzenie wysypki łuszczycowej • Zaczerwienienie w miejscu podania • Świąd i czasami ból w miejscu podania • Obecność krwi, białka oraz azotu w moczu może być wykryta przez lekarza
Dodatkowe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Zmiany we wzroście włosów (nieprawidłowy wzrost włosów z dala od miejsca podania i na nietypowych częściach ciała) • Zmiany koloru skóry • Podrażnienie mieszków włosowych, np. ból, uczucie gorąca i zaczerwienienie • Wysypka wokół ust • Zaczerwienienie oraz wykwity na twarzy • Przedłużające się gojenie ran • Działanie na oczy (zaćma, wysokie ciśnienie w oku) • Zaburzenia widzenia
Działania niepożądane spowodowane długotrwałym stosowaniem występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • Białe plamy na skórze (rozstępy) oraz rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry • Podobnie jak przy stosowaniu innych kortykosteroidów, lek Clarelux stosowany w dużych dawkach i przez długi okres czasu, może powodować wystąpienie choroby Cushinga, która objawia się czerwoną, okrągłą twarzą (tzw. księżycowa twarz), wysokim ciśnieniem krwi, zwiększeniem masy ciała oraz zmianą stężenia cukru we krwi i moczu • Długotrwałe leczenie steroidami może powodować ścieńczenie skóry • Reakcja z odstawienia miejscowo stosowanego steroidu (efekt z odbicia). Jeśli lek stosowany jest w sposób ciągły przez długi czas, nagłe przerwanie leczenia może wywołać reakcję z odstawienia z niektórymi lub wszystkimi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, które może obejmować obszar większy niż początkowo leczony, odczucie pieczenia lub kłucia, intensywny świąd, łuszczenie się skóry i sączące otwarte rany.
W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub przerwanie leczenia), może spowodować nasilenie zmian i wystąpienie krostkowej postaci choroby. Po zakończeniu leczenia kortykosteroidami, czasami mogą nawracać zmiany w obrębie skóry głowy. Także istniejące wcześniej zakażenia mogą zaostrzyć się, jeśli lek Clarelux stosowany jest niezgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clarelux

• Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem. • Nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródła zapłonu, materiałów wytwarzających ciepło lub urządzeń elektrycznych w użyciu. • Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. • Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty. • Po zakończeniu leczenia, pojemnik należy usunąć w bezpieczny sposób.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Clarelux po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w pozycji pionowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clarelux Substancją czynną leku jest klobetazolu propionian.
Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, wodę oczyszczoną, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, kwas cytrynowy bezwodny, potasu cytrynian oraz mieszaninę gazów propan/n-butan/izobutan.
Jak wygląda lek Clarelux i co zawiera opakowanie Lek Clarelux to biała piana na skórę w pojemniku ciśnieniowym. Pojemnik leku zawiera 50 lub 100 gramów piany na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Dermatologie 45, Place Abel Gance

Francja
Wytwórca/Importer Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 Szwecja
Farmol Health Care S.r.L. Via del Maglio, 6 Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: CLARELUX 500 micrograms/g cutaneous foam - Austria, Belgia, Republika Czeska, Francja, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania i Hiszpania. OLUX 500 micrograms/g cutaneous foam - Włochy.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22 00-762 Warszawa tel. 22 559 63 60
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clarelux, 500 mikrogramów/g, piana na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram piany na skórę zawiera 500 mikrogramów klobetazolu propionianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram piany na skórę zawiera 604,3 mg etanolu, 20,9 mg glikolu propylenowego, 11,5 mg alkoholu cetylowego i 5,2 mg alkoholu stearylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Piana na skórę. Biała piana, która rozkłada się w kontakcie ze skórą.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Clarelux jest wskazany w krótkotrwałej terapii odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Klobetazolu propionian należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, klobetazolu propionian można zastosować ponownie, ale przez krótki czas (patrz szczegóły poniżej).
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych
Produkt leczniczy Clarelux zawiera kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Z tego powodu należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch kolejnych tygodni i nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydzień.
Droga podania: podanie na skórę.


Produkt leczniczy Clarelux należy nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie dwa razy na dobę. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Produkt leczniczy ma postać piany. Umożliwia to jego łatwe rozprowadzanie, gdyż nie jest on zbyt płynny oraz łatwe podanie bezpośrednio na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Uwaga: w celu właściwego dozowania piany na skórę należy odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć pompkę. Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego Clarelux bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie produktu leczniczego bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Delikatnie wmasować produkt leczniczy w zmienioną chorobowo powierzchnię, aż piana zniknie i zostanie wchłonięta. Powtarzać, dopóki produkt leczniczy nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo, w celu nałożenia produktu leczniczego na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię.
Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia.

4.3 Przeciwwskazania

Clarelux jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na klobetazolu propionian, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • owrzodzeniami, oparzeniami; • trądzikiem różowatym; • trądzikiem pospolitym; • okołowargowym zapaleniem skóry; • świądem okolic odbytu i narządów płciowych.
Stosowanie produktu leczniczego Clarelux jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami.
Produktu leczniczego Clarelux nie wolno stosować: • na skórę twarzy; • u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3); • na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Nadwrażliwość

Produkt leczniczy Clarelux należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego. Reakcje miejscowej nadwrażliwości (patrz punkt 4.8) mogą być podobne do objawów leczonej choroby. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.
Zahamowanie czynności nadnerczy
U niektórych pacjentów, w szczególności u dzieci, w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów podawanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy Clarelux, zmniejszając częstość jego podawania lub zastępując go słabszym steroidem. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego może spowodować wystąpienie niedoboru glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Należy unikać długotrwałego, regularnego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadku niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Po ustąpieniu zmian skórnych lub po leczeniu trwającym do dwóch tygodni, należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Clarelux słabszym steroidem.
Długotrwałe stosowanie
Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego) występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 4.2). W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doustnego lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nie należy stosować produktu leczniczego Clarelux na rany i owrzodzenia. Może wystąpić wtórne zakażenie, gdyż wilgoć i ciepło obecne pod opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli nastąpi rozwój jakiegokolwiek zakażenia, konieczne jest zaprzestanie miejscowej terapii kortykosteroidem i podanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra (patrz środki ostrożności) lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy - CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów stosowanych miejscowo
Zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zahamowanie czynności

nadnerczy, immunosupresja). Zwiększonemu ogólnoustrojowemu wchłanianiu steroidów stosowanych miejscowo sprzyja: - długotrwałe stosowanie, - stosowanie na dużą powierzchnię skóry, - stosowanie na osłoniętą skórę (np. na okolice wyprzeniowe lub pod opatrunkami okluzyjnymi), - stosowanie na delikatną skórę (np. twarzy), - stosowanie na zranioną skórę lub na miejsca, gdzie bariera skórna może być uszkodzona, - zwiększone nawodnienie warstwy rogowej naskórka. Nie należy stosować produktu leczniczego Clarelux pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że odbywa się to pod nadzorem lekarza.
Efekt z odbicia
Długotrwałe, w sposób ciągły lub nieprawidłowe aplikowanie steroidów stosowanych miejscowo, może prowadzić do nawrotu choroby po przerwaniu leczenia (reakcja z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów). W ciężkiej postaci może mieć on formę zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem skóry, i rozprzestrzeniać się poza obszar początkowo leczony. Prawdopodobieństwo wystąpienia efektu z odbicia jest większe w przypadku leczenia delikatnych miejsc na skórze, takich jak twarz i fałdy skórne, i można go obserwować w razie nagłego zaprzestania leczenia po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego. Ryzyko efektu z odbicia można zminimalizować odstawiając produkt leczniczy stopniowo lub zastępując go słabszym kortykosteroidem.
Jeśli po skutecznym leczeniu w ciągu kilku dni lub tygodni nastąpi nawrót choroby, należy podejrzewać reakcję z odstawienia. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności; zaleca się konsultację ze specjalistą lub rozważenie innej opcji leczenia.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne, ponieważ rozwój tolerancji może prowadzić do nawrotu choroby „z odbicia”. Pacjenci mogą być również narażeni na wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe lub ogólne zatrucie w wyniku zaburzonego działania ochronnego skóry. Ważna jest ścisła kontrola lekarska.
Choroby oczu
Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami wiąże się z występowaniem jaskry i zaćmy. To zagrożenie było również odnotowane podczas stosowania kortykosteroidów do oczu i podczas regularnego miejscowego podawania kortykosteroidów na powieki oczne. Dodatkowo, zgłaszano występowanie zaćmy i jaskry u pacjentów nadmiernie stosujących miejscowo silne kortykosteroidy przez dłuższy czas na skórę twarzy i (lub) ciała. Zwiększone ciśnienie występujące w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów jednak zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą i zaćmą są nieodwracalne. Produktu leczniczego Clarelux nie należy stosować na powieki.
Pacjenci powinni myć ręce po każdym zastosowaniu produktu, aby uniknąć kontaktu produktu leczniczego Clarelux z oczami. Jeśli jednak do tego dojdzie, oko należy wielokrotnie przemyć wodą.
Pacjentów długotrwale stosujących miejscowo kortykosteroidy należy regularnie badać w celu wykrycia zaćmy i jaskry, co szczególnie dotyczy pacjentów będących w grupie ryzyka zachorowania na zaćmę (np. cukrzyków, palaczy tytoniu) lub jaskrę (np. z jaskrą w wywiadzie lub jaskrą u krewnych pacjenta).
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Clarelux u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.1).


Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera: - 2145 mg etanolu w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry, - 74 mg glikolu propylenowego w każdej aplikacji, - alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Podanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu (patrz punkt 5.3). Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet w ciąży stosujących doustnie kortykosteroidy wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Z ograniczonych dowodów wynika, iż istnieje niewielkie ryzyko małej masy urodzeniowej podczas stosowania w ciąży dużych ilości silnie lub bardzo silnie działających kortykosteroidów, takich jak klobetazolu propionian.
Produktu leczniczego Clarelux w pojemniku ciśnieniowym nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produktu leczniczego Clarelux, zdecydowanie konieczne.
Płodność
Brak danych odnośnie do oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub stosowanie go na dużej powierzchni skóry może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tygodniowa u dorosłych nie jest większa niż 50 g.
Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem może powodować miejscowe zmiany skórne, takie jak: zanik skóry, wybroczyny na skutek zaniku skóry, wątłość skóry,

rozszerzenie naczyń włosowatych, zwłaszcza na twarzy, rozstępy skóry, szczególnie w proksymalnej części kończyn.
Dodatkowe miejscowe działania niepożądane spowodowane stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt z odbicia” (reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów), który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie niepożądane na oczy. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową (patrz punkt 4.4).
Mogą wystąpić wtórne zakażenia: wilgoć i ciepło towarzyszące opatrunkom okluzyjnym, sprzyja zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym, skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany, zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i (lub) ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.4). Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych.
Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego Clarelux lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas stosowania klobetazolu propionianu w postaci piany na skórę to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%).
Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w tabeli Działania niepożądane zaprezentowano według Klasyfikacji Układów i Narządów oraz częstości ich występowania. Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja Układów i Narządów Często Bardzo rzadko Nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych Zaburzenia endokrynologiczne
czynności przysadki i nadnerczy
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka Podrażnienie oka Zaćma Nieostre widzenie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
krwionośnych Zapalenie skóry NOS (ang. - Not Otherwise Specified – bliżej nieokreślone) Kontaktowe zapalenie skóry Zmiany pigmentacji skóry Nadmierne owłosienie Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów* (patrz punkt 4.4)

Zaostrzenie łuszczycy Podrażnienie skóry Tkliwość skóry Napięcie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Pieczenie w miejscu podania Reakcje skórne w miejscu podania (NOS) Rumień w miejscu podania Świąd w miejscu podania Ból (NOS)
Badania diagnostyczne
w moczu Zwiększona średnia liczba komórek Obecność białka w moczu Obecność związków azotu w moczu

* Reakcje z odstawienia miejscowo stosowanych steroidów: reakcje na skutek długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania (zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się poza obszar wyjściowo zajęty chorobą, odczucie pieczenia lub kłucia, świąd, łuszczenie się skóry, sączące się krosty).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Miejscowo stosowany produkt leczniczy Clarelux w pojemniku ciśnieniowym, może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów, z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu (grupa IV) Kod ATC: D07A D01
Mechanizm działania


Podobnie jak inne miejscowo działające kortykosteroidy, klobetazolu propionian wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz reagujących na steroidy, ogólnie nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A 2 , nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A 2 .
Działania farmakodynamiczne
Badanie dotyczące działania zwężającego naczynia krwionośne wykazało na podstawie blednięcia skóry, że produkt leczniczy Clarelux ma podobną siłę działania, jak klobetazolu propionian w innych postaciach farmaceutycznych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo klobetazolu propionianu (CP) w postaci 0,05% piany na skórę wykazano w badaniu podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i z aktywnym lekiem porównawczym [roztwór klobetazolu propionianu (CP)], w którym brało udział 188 dorosłych uczestników leczonych na łuszczycę skóry głowy (postać umiarkowana do ciężkiej) w ciągu leczenia poddano ocenie objawy takie, jak świąd, łuszczenie, rumień i grubość blaszki łuszczycowej. U 74% uczestników stosujących klobetazolu propionian (CP) w postaci piany na skórę stwierdzono całkowite lub prawie całkowite ustąpienie ognisk rumieniowych w porównaniu z wynikiem 6-10% wśród uczestników z grupy stosującej placebo oraz z wynikiem 61% wśród uczestników z grupy stosującej roztwór CP. Wszystkie objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby uległy znacznej poprawie po 2 tygodniach leczenia, a także po kolejnych 2 tygodniach po zakończeniu leczenia.
Dane pozyskane z badania klinicznego przeprowadzonego z udziałem dzieci i młodzieży wykazały, że klobetazolu propionian w postaci piany na skórę jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu łuszczycy (postać łagodna do umiarkowanej) u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej. U 497 pacjentów w wieku z placebo i z uwzględnieniem wpływu podłoża. Przez dwa tygodnie 253 uczestników otrzymywało emulsję zawierającą klobetazol do sporządzania piany, 123 uczestników otrzymywało produkt w postaci piany bez klobetazolu, a 121 otrzymywało maść z klobetazolem. Spośród uczestników w przybliżeniu 27% stanowiła młodzież. W porównaniu do produktu w postaci piany bez klobetazolu, piana z klobetazolem była prawie 4 razy bardziej skuteczna w leczeniu łuszczycy łagodnej do umiarkowanej u wszystkich uczestników badania (47% w porównaniu do 12%). Skuteczność była podobna u młodzieży i dorosłych, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych była porównywalna w przypadku piany z klobetazolem a produktem w postaci piany bez klobetazolu u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Stopień przezskórnej absorpcji stosowanych miejscowo kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, w tym od podłoża, nośników, integralności bariery naskórkowej, nasilenia choroby i wielkości chorobowo zmienionej powierzchni. Opatrunek zamknięty, zapalenie i (lub) inne procesy chorobowe w skórze mogą także zwiększać absorpcję przezskórną.
Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez nieuszkodzoną, zdrową skórę.
Metabolizm i eliminacja

Wchłonięte przez skórę miejscowo stosowane kortykosteroidy ulegają przemianom farmakokinetycznym, podobnie jak kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo. Są one metabolizowane głównie w wątrobie, następnie wydalane przez nerki. Dodatkowo, niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są także wydalane z żółcią.
W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym u 3 spośród 13 pacjentów wystąpiła przemijająca supresja nadnerczy w dowolnym czasie podczas 14-dniowej terapii produktem leczniczym Clarelux obejmującej co najmniej 20% powierzchni ciała.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności i genotoksyczności po podaniu wielokrotnym nie pokazują szczególnego zagrożenia dla ludzi. Nie przeprowadzono badań miejscowych oceniających bezpieczeństwo, farmakologię i kancerogenny wpływ klobetazolu. Podanie parenteralne kortykosteroidów, w tym klobetazolu propionianu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach wskazywały, że wewnątrzmaciczna ekspozycja na kortykosteroidy może wpływać na rozwój chorób układu sercowo-naczyniowego i chorób metabolicznych w dorosłym życiu, ale nie ma dowodów na występowanie takiego działania u ludzi (patrz punkt 4.6). W badaniach dotyczących wpływu na płodność, podskórne podanie klobetazolu propionianu szczurom w dawkach od 6,25 do 50 mikrogramów/kg mc./dobę nie wykazywało wpływu na płodność samców. U samic zaobserwowano częstszą utratę płodów oraz zanikanie grasicy w miotach po największej dawce.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol bezwodny Woda oczyszczona Glikol propylenowy Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Kwas cytrynowy bezwodny Potasu cytrynian
Gaz nośny mieszanina gazów: propan/n-butan/izobutan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w pozycji pionowej.

Pojemnik zawiera łatwopalny płyn pod ciśnieniem. Nie używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego ognia. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50ºC lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Nie przekłuwać ani nie palić pojemnika, nawet jeśli jest pusty.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik ciśnieniowy z Aluminium (pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym) z systemem dozującym, zamknięty wieczkiem, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 50 g lub 100 g piany na skórę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierre Fabre Dermatologie 45, Place Abel Gance Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16/12/2022