Milifen
Ibuprofenum
Zawiesina doustna 100 mg/5 ml | Ibuprofenum 100 mg/5 ml
Karo Pharma AS Pinewood Laboratories Ltd, Norwegia Irlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
MILIFEN Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 1 dnia (u niemowląt od 3 do 6 miesiąca życia o wadze powyżej 5 kg) lub po upływie 3 dni (u dzieci powyżej 6 miesiąca życia) nie nastąpiła poprawa lub pacjent/dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Milifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milifen
3. Jak stosować lek Milifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Milifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Milifen i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Milifen jest ibuprofen. Milifen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Milifen stosuje się u dzieci od 3 miesiąca życia (ważących powyżej 5 kg) do 12 lat w leczeniu gorączki oraz bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milifen
Kiedy NIE stosować leku Milifen: • Jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • W przypadku wystąpienia u dziecka napadu astmy, kataru, reakcji skórnych (np. zaczerwienienie, wysypka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwbólowego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Jeśli u dziecka występuje (lub wystąpiły dwa epizody bądź więcej) choroba wrzodowa żołądka, perforacje lub krwawienie. • Jeśli u dziecka występują poważne problemy z nerkami, sercem lub wątrobą. • Jeśli u dziecka występuje odwodnienie ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. • W okresie 3 ostatnich miesięcy ciąży. • Jeśli dziecko ma mniej niż 3 miesiące. • Jeśli u dziecka występuje dziedziczna nietolerancja pewnych cukrów.
W każdej z wymienionych sytuacji, przed podaniem leku Milifen, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych takich jak ibuprofen może się wiązać z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu leczenia.
Przed zastosowaniem leku Milifen należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli dziecko ma problemy z sercem, w tym niewydolność serca i dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej), lub jeśli rodzic przeszedł zawał serca, zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (wszczepienia tzw. bypassów), chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach wynikające ze zwężenia lub niedrożności tętnic) bądź dowolnego rodzaju udar (w tym „miniudar” lub przemijający atak niedokrwienny [TIA]). • Jeśli u dziecka występuje wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzyca lub wysokie stężenie cholesterolu, jeśli w rodzinie były przypadki chorób serca lub udaru bądź jeśli rodzic jest palaczem tytoniu. • Jeśli u dziecka występują problemy z wątrobą, nerkami lub jelitami. • Jeśli u dziecka stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej. • Jeśli u dziecka występuje przewlekła zapalna choroba jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna. • Jeśli u dziecka występuje astma lub alergiczne choroby płuc. • Jeśli dziecko choruje na ospę wietrzną.
Reakcje skórne Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem leku Milifen. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Milifen oraz niezwłocznie zwrócić o pomoc medyczną w razie wystąpienia dowolnej wysypki skórnej, zmian chorobowych dotyczących błon śluzowych, pęcherzy lub jakiekolwiek innych objawów uczulenia, gdyż mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Lek Milifen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Milifen może wpływać lub być podatny na działanie określonych leków. Dotyczy to na przykład:
• Leków moczopędnych (leki wspomagające wydalanie wody) • Leków przeciwzakrzepowych (tzn. „rozrzedzających” krew, czyli zapobiegających jej krzepnięciu, np. aspiryny [kwasu acetylosalicylowego], warfaryny, tiklopidyny) • Leków obniżających wysokie ciśnienie tętnicze • Mifepristonu (leku stosowanego do wywołania poronienia) • Litu lub selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna stosowana w leczeniu zaburzeń nastroju) • Metotreksatu (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i w niektórych rodzajach chorób nowotworowych) • Zydowudyny (stosowana w leczeniu infekcji HIV) • Kortykosteroidów (leki przeciwzapalne, takie jak prednizon) • Glikozydów nasercowych (leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna) • Cyklosporyny lub takrolimusa (stosowane w celu zahamowania odpowiedzi immunologicznej organizmu) • Antybiotyków chinolonowych (używane w leczeniu szerokiego zakresu infekcji, np. cyprofloksacyna)
• Wszystkich innych leków zawierających ibuprofen lub leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, włączając te, które są dostępne bez recepty.
Pewne inne leki także mogą wpływać lub być podatne na działanie leku Milifen. Przed zastosowaniem leku Milifen razem z innymi lekami należy więc zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przedstawione poniżej informacje dodatkowe odnoszą się wyłącznie do substancji czynnej leku, ibuprofenu.
Stosowanie leku Milifen z jedzeniem i piciem W miarę możliwości, w czasie stosowania leku Milifen, zawiesina doustna, należy powstrzymać się od spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i ośrodkowym układem nerwowym.
Ciąża i karmienie piersią NIE należy stosować leku Milifen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Kobiety ciężarne przed rozpoczęciem stosowania leku powinny zasięgnąć porady lekarza, gdyż przyjmowanie tego leku podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem.
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu oraz produktów jego rozpadu przenikają do mleka matki. Ze względu na dotychczasowy brak doniesień o szkodliwym wpływie na noworodka, zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią w czasie krótkotrwałego stosowania leku w zalecanych dawkach. Lek Milifen, zawiesina doustna należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Milifen może powodować senność i zawroty głowy. Przed prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia należy upewnić się, czy reakcja organizmu na lek jest prawidłowa.
Lek Milifen zawiera maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217) • Maltitol ciekły: lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217): lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować lek Milifen
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed użyciem wstrząsnąć. Do opakowania dołączona jest dwustronna łyżka miarowa, która pozwala na odmierzenie dokładnej dawki 2,5 lub 5 ml. Pojedyncza dawka powinna być podawana co około 6-8 godzin. Jeżeli u dzieci w wieku od 6 miesięcy wymagane jest stosowanie tego produktu dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. U niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy się nasilą lub nie później niż do 24 godzin, jeżeli objawy się utrzymują.
Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać leku Milifen niemowlętom o masie ciała poniżej 5 kg. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla dzieci to 20-30 mg/kg masy ciała podana w dawkach podzielonych.
(waga powyżej 5 kg) dawka 2,5 ml (50 mg) 3 razy w ciągu 24 godzin (waga 8 - 10 kg) dawka 2,5 ml (50 mg) 3 razy w ciągu 24 godzin (waga 10 - 15 kg) dawka 5,0 ml (100 mg) 3 razy w ciągu 24 godzin (waga 15 - 20 kg) dawka 7,5 ml (150 mg) 3 razy w ciągu 24 godzin (waga 20 - 30 kg) dawka 10 ml (200 mg) 3 razy w ciągu 24 godzin (waga 30 - 40 kg) dawka 15 ml (300 mg) 3 razy w ciągu 24 godzin
Lek Milifen jest przeznaczony wyłącznie do doustnego i krótkotrwałego stosowania.
UWAGA: NIE PRZEKRACZAĆ ZALECANEJ DAWKI
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milifen W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Milifen (przedawkowania) przez dziecko lub inną osobę, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka oraz poradę dotyczącą dalszego postępowania. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (także ze śladami krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i drżące ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie niskiej temperatury ciała oraz problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Milifen W razie pominięcia dawki leku, należy od razu przyjąć pominiętą dawkę, chyba że zbliża się czas podania kolejnej dawki zgodnie ze schematem dawkowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest podrażnienie żołądka, które może być przyczyną problemów u niektórych pacjentów.
W przypadku wystąpienia u dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy zaprzestać stosowania leku oraz natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala: • Obecność krwi w stolcu. • Smoliste stolce. • Wymioty z obecnością krwi lub z ciemną treścią przypominającą fusy z kawy.
• Niewyjaśnione świsty, duszność, wysypka (która może być ciężka i powiązana z powstawaniem bąbli lub łuszczeniem skóry), świąd lub powstawanie siniaków, zawroty głowy, kołatanie serca lub objawy zatrzymania płynów, np. spuchnięte kostki, zmniejszenie ilości oddawanego moczu. • Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywny kark, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja). • Obrzęk twarzy. • Dzwonienie w uszach (szumy uszne). • Problemy z nerkami.
W przypadku wystąpienia u dziecka któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: • Jeśli powstaje zaczerwienienie na skórze dziecka lub rozwijają się różne reakcje skórne lub pojawiają się bąble czy łuszczenie, co zdarza się bardzo rzadko. • Niewyjaśniony ból brzucha, niestrawność, zgaga, nudności i (lub) wymioty. • Zażółcenie oczu i (lub) skóry. • Silny ból gardła z towarzyszącą wysoką gorączką lub niewyjaśnione krwawienie, występowanie siniaków, czy zmęczenie.
Inne nietypowe działania niepożądane: Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100): • Bóle głowy, zawroty głowy, senność, pobudzenie, rozdrażnienie lub uczucie zmęczenia. • Wrzody (czasami powiązane z krwawieniem).
Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 1000): • Wzdęcia, biegunka lub zaparcie.
Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 000): • Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką, a także napady astmy, obrzęk języka oraz duszność. • Mogą wystąpić problemy z wątrobą. • Może dojść do nasilenia objawów choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innych zaburzeń czynności żołądka. • Stosowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to wzrasta w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego okresu terapii. • Wysokie ciśnienie krwi.
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Może wystąpić ciężka reakcja skórna nazywana zespołem DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzmienie węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (rodzaju krwinek białych). • Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z wypukłościami pod skórą i pęcherzami, głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Milifen oraz niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Milifen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Milifen Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: glicerol, guma ksantan, maltitol ciekły (E965), polisorbat 80, sacharyna sodowa (E954), kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, woda oczyszczona i aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy).
Jak wygląda lek Milifen i co zawiera opakowanie Milifen jest białą doustną zawiesiną. Lek pakowany jest w 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml butelki ze szkła brunatnego lub z PET, z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Do opakowania dołączono łyżkę miarową dwustronną, która pozwala na odmierzenie dawki 2,5 lub 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pinewood Laboratories Limited Ballymacarbry, Clonmel Co. Tipperary Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Ibuprofen Pinewood 20 mg/5 ml Suspension Zum Einnehmen Finlandia: Burana 20 mg/ml Oraalisuspensio
Litwa: IbuViva 100 mg/5 ml geriamoji suspensija Polska: Milifen zawiesina doustna 100 mg/5 ml Szwecja: Ibuprofen ABECE 20 mg/ml oral suspension Irlandia: Fenopine 100 mg/5 ml Oral Suspension
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marca 2020 r
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Milifen 100 mg/5 ml, zawiesina doustna
Każde 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Maltitol ciekły (E 965) 1,0 ml/5 ml Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 9,0 mg/5 ml Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217) 1,0 mg/5 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina doustna Jednorodna, biała zawiesina.
Milifen 100 mg/5 ml, zawiesina doustna jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu gorączki oraz niewielkiego i umiarkowanego bólu wyłącznie u dzieci w wieku od 3 miesięcy, ważących powyżej 5 kg do 12 lat.
Dawkowanie
Jeżeli u dzieci w wieku od 6 miesięcy wymagane jest stosowanie tego produktu dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. U niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy się nasilą lub nie później niż do 24 godzin, jeżeli objawy się utrzymują.
Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin. Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież: Produktu Milifen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy (5 kg), ze względu na niewystarczające doświadczenie w leczeniu ibuprofenem dzieci w tym wieku.
Dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. Korzystając z miarki dołączonej do opakowania dawkę można dzielić według poniższego schematu:
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (waga ponad 5 kg): jedna dawka 2,5 ml (50 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu 24 godzin. Niemowlęta od 6 do12 miesięcy (waga od 8 do 10 kg): jedna dawka 2,5 ml (50 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu 24 godzin. Dzieci od 1 do 3 lat (waga od 10 do15 kg): jedna dawka 5 ml (100 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu Dzieci od 4 do 6 lat (waga od 15 do 20 kg): jedna dawka 7,5 ml (150 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu Dzieci od 7 do 9 lat (waga od 20 do 30 kg): jedna dawka 10 ml (200 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu Dzieci od 10 do 12 lat (waga od 30 do 40 kg): jedna dawka 15 ml (300 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu 24 godzin.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Milifen przeznaczony jest do stosowania u niemowląt i dzieci, nie opracowano sposobu dawkowania dla dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z niewielkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów oraz monitorować czynności nerek. (W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3)
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z niewielkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów oraz monitorować czynności wątroby. (W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3)
Sposób podawania
Podanie doustne, wyłącznie krótkotrwałe stosowanie.
Dla zapewnienia dokładności dawkowania do opakowania dołączono miarkę w postaci dwustronnej łyżeczki pozwalającej odmierzyć dawkę 2,5 ml i 5 ml.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa i (lub) krwawienie żołądka (dwa lub więcej różne przypadki udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia).
Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację związane ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ.
Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), lub choroba wieńcowa (patrz punkt 4.4).
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).
Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Pacjentów poddawanych długotrwałej terapii z zastosowaniem NLPZ należy pozostawiać pod kontrolą lekarską w celu monitorowania występowania działań niepożądanych.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstotliwość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z astmą powinni przez zastosowaniem ibuprofenu zasięgnąć porady lekarza (patrz poniżej).
Inne leki z grupy NLPZ: Należy unikać stosowania produktu Milifen 100 mg/5 ml, zawiesina doustna, równocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia objawów (patrz punkt 4.8).
Na każdym etapie leczenia wszystkimi produktami leczniczymi z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji, które mogą być nawet śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych występujących w wywiadzie.
Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne na układ pokarmowy w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia.
Podanie większej dawki produktu leczniczego z grupy NLPZ pacjentom z owrzodzeniem w układzie pokarmowym w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz osobom w podeszłym wieku, zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka lub perforacji. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia. Do produktów tych należą: doustnie stosowane kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku, gdy u pacjentów otrzymujących ibuprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.
Wpływ na nerki i drogi moczowe: Zaburzenie czynności nerek może się nasilić (patrz punkt 4.3 i 4.8). U pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, gdzie nerkowe prostaglandyny zapewniają utrzymanie nerkowej perfuzji, produkty lecznicze z grupy NLPZ, takie jak Milifen, mogą powodować wystąpienie objawów dawko-zależnej toksyczności względem nerek. Pacjentami z grupy ryzyka są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, niewydolnością serca i zaburzoną czynnością wątroby. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzoną czynnością serca w wywiadzie, gdyż może dochodzić do zaburzenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie. U takich pacjentów należy zachować ostrożność stosując produkt Milifen. Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ oddechowy: Należy zachować ostrożność stosując produkt Milifen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż może u nich występować astma NLPZ-zależna, związana z silnym skurczem oskrzeli.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) z niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia (rozmowa z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.
Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może mieć związek z niewielkim wzrostem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Wyniki badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększenie ryzyka zakrzepów w tętnicach przy stosowaniu ibuprofenu w niższych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II–III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni ibuprofenem tylko po starannym rozważeniu przypadku i wówczas należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).
Wnikliwego rozpatrzenia wymaga także kwestia rozpoczęcia długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Ciężkie reakcje skórne: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi z grupy NLPZ bardzo rzadko odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis) w związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy przerwać leczenie produktem Milifen, w przypadku pojawienia się pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany chorobowe dotyczące błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może stanowić źródło poważnych powikłań obejmujących infekcje skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie udało się wykluczyć możliwego udziału produktów leczniczych z grupy NLPZ w zaostrzaniu się takich infekcji. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania produktu Milifen w przypadkach ospy wietrznej.
Lek zawiera maltitol. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Na etykiecie znajdzie się następująca treść:
Należy zapoznać się z treścią załączonej ulotki przed zastosowaniem leku.
Kiedy nie stosować tego leku: • Jeśli u dziecka występuje (lub wystąpiły dwa epizody bądź więcej) choroba wrzodowa żołądka, perforacje lub krwawienie. • Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, aspirynę bądź inne podobne leki przeciwbólowe.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku: • Jeśli u dziecka występują lub występowały: astma, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie ciśnienie tętnicze, udar mózgu bądź problemy z wą trobą, sercem, nerkami lub jelitami.
Jeśli objawy utrzymują się lub nastąpi ich pogorszenie, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przekraczać podanej dawki.
Leku nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 3 miesięcy.
Nie należy stosować produktu Milifen jednocześnie z:
Kwasem acetylosalicylowym (aspiryną): równoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zasadniczo zalecane za względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetencyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, kiedy oba produkty lecznicze podawane są jednocześnie. Mimo wątpliwości dotyczących ekstrapolowania tych danych do warunków klinicznych nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu zmniejsza kardioprotekcyjne działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie przewiduje się w przypadku sporadycznego przyjmowania ibuprofenu klinicznie istotnej interakcji (patrz punkt 5.1).
Innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Tiklopidyną: nie należy łączyć produktów leczniczych z grupy NLPZ z tiklopidyną, ze względu na ryzyko skumulowanego oddziaływania na czynność płytek krwi.
Metotreksatem: istnieje potencjalna możliwość podwyższenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Milifen łącznie z:
Lekami przeciwzakrzepowymi: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i heparyna (patrz punkt 4.4).
Lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi: leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.
Kortykosteroidami: zwiększają ryzyko owrzodzeń lub krwawień w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - selective serotonin reuptake inhibitors): zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Glikozydami nasercowymi: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) i powodować zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu.
Cyklosporyną: występuje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepriston em: leków z grupy NLPZ nie należy stosować przez 8–12 dni po podaniu mifepristonu, gdyż mogą one osłabić jego działanie.
Takrolimusem: podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ możliwy jest wzrost ryzyka nefrotoksyczności.
Litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi.
Zydowudyną: występuje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ i zydowudyny. Istnieją dowody o zwiększeniu ryzyka tworzenia krwiaków i wystąpienia krwawień do stawów u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych zydowudyną w skojarzeniu z ibuprofenem.
Antybiotykami chinolonowymi: w badaniach na zwierzętach stwierdzono, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grupy NLPZ i chinolinę może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju drgawek.
Ciąża
Mimo że w badaniach na zwierzętach nie wykazano działań teratogennych, należy, jeśli to możliwe, unikać stosowania ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
W czasie trzeciego trymestru ibuprofen jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwością przetrwałego nadciśnienia płucnego. Może dojść do opóźnienia i wydłużenia porodu przy zwiększonej skłonności do krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ograniczone dane z badań wskazują na to, że ibuprofen przenika w bardzo niewielkim stężeniu do mleka ludzkiego i najprawdopodobniej nie wpływa szkodliwie na karmione piersią dziecko.
Płodność Stosowanie ibuprofenu może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w kierunku niepłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.
Ze względu na fakt, że w związku ze stosowaniem ibuprofenu w większych dawkach mogą występować działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy, w odosobnionych przypadkach może wystąpić upośledzenie czasu reakcji oraz zdolności do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Działanie to może się nasilać w połączeniu z alkoholem.
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości mogących obejmować:
a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; b) reakcje w obrębie układu oddechowego, np. astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; c) różnorodne reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (w tym martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).
Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach spotykanych w produktach leczniczych dostępnych bez recepty. W leczeniu przewlekłych schorzeń, w warunkach długotrwałej terapii, możliwe jest wystąpienie dodatkowych działań niepożądanych.
Reakcje nadwrażliwości: Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości przebiegające z pokrzywką i świądem.
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Do możliwych objawów należą: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Niezbyt często: Ból brzucha, nudności i niestrawność. Rzadko: Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie w obrębie układu pokarmowego, smolisty stolec, krwawe wymioty, niekiedy prowadzące do zgonu — zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: Ból głowy. Bardzo rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych — zgłaszano bardzo rzadko pojedyncze przypadki.
Zaburzenia nerek: Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, w szczególności w przypadku terapii długotrwałej, związane z podwyższonym stężeniem mocznika w surowicy krwi oraz obrzękiem.
Zaburzenia wątroby: Bardzo rzadko: Zaburzenia wątroby.
Zaburzenia krwi i układu krwiotwórczego: Bardzo rzadko: Zaburzenia krwiotworzenia (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienia i powstawanie siniaków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Różnorodne wysypki skórne. Bardzo rzadko: Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, włącznie z zespołem Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS - ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów z obecnością chorób autoimmunologicznych w czasie leczenia ibuprofenem (takich jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np. sztywności karku, bólów głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych: W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może mieć związek z niewielkim wzrostem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 .
U dzieci objawy może wywołać zażycie dawki przekraczającej 400 mg/kg. U dorosłych nie można jednoznacznie określić zależności między dawką a efektem działania. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5–3 godzin.
Objawy U większości pacjentów po zażyciu klinicznie istotnej ilości leków z grupy NLPZ nie występują objawy cięższe niż nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub, rzadziej, biegunka. Możliwe jest także wystąpienie szumów usznych, bólów głowy i krwawień z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia obserwuje się toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, objawiające się sennością, niekiedy pobudzeniem oraz dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Przy ciężki m zatruciu możliwe jest wystąpienie kwasicy metabolicznej, a także wydłużenie czasu protrombinowego lub wzrost wartości wskaźnika INR, prawdopodobnie w wyniku zakłóceń działania czynników krzepnięcia obecnych w krążeniu. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób chorych na astmę możliwe jest jej zaostrzenie.
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy oraz wspomagający i obejmować zachowanie drożności dróg oddechowych, a także monitorowanie parametrów kardiologicznych i życiowych do momentu uzyskania stabilności. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent zgłosił się w ciągu jednej godziny od zażycia potencjalnie toksycznej ilości produktu leczniczego. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć diazepamem bądź lorazepamem. W przypadku astmy należy podawać leki rozszerzające oskrzela.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność wynikającą z inhibicji syntezy prostaglandyn wykazano w doświadczeniach na zwierzęcym modelu zapalenia. U ludzi, ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę związane ze stanem zapalnym. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi wywoływaną przez ADP i kolagen.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetencyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi, gdy oba te produkty lecznicze podawane są jednocześnie. W pewnych badaniach farmakodynamicznych po przyjęciu pojedynczych dawek 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po bezpośrednim uwolnieniu dawki kwasu acetylosalicylowego (81 mg) zaobserwowano zmniejszone działanie kwasu acetylosalicylowego na tworzenie się tromboksanów lub agregację płytek krwi. Mimo wątpliwości dotyczących ekstrapolowania tych danych do warunków klinicznych nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu zmniejsza kardioprotekcyjne działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego Nie przewiduje się w przypadku sporadycznego przyjmowania ibuprofenu klinicznie istotnej interakcji (patrz punkt 4.5).
Wchłanianie Przyjęty doustnie ibuprofen ulega częściowemu wchłanianiu już w żołądku, a następnie całkowitemu wchłanianiu w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 1-2 godzinach od doustnego przyjęcia produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej zapewniającej normalne uwalnianie.
Dystrybucja Ibuprofen ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Wiązanie z białkami osocza wynosi w przybliżeniu 99%.
Metabolizm Ibuprofen ulega przemianom metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).
Eliminacja W wątrobie ibuprofen ulega przemianie metabolicznej do dwóch głównych produktów, wydalanych głównie za pośrednictwem nerek. W tej postaci lub w formie skoniugowanej, wraz z pomijalną ilością ibuprofenu w postaci niezmienionej, produkt ulega szybkiemu i całkowitemu wydaleniu za pośrednictwem nerek. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie ibuprofenu, jako leku o ugruntowanym i szerokim zastosowaniu, są dobrze udokumentowane.
Podczas badań toksyczności subchronicznej i chronicznej zaobserwowano głównie uszkodzenie żołądka i owrzodzenia. Potencjał mutagenny ibuprofenu nie został potwierdzony w badaniach in vitro i in vivo jako klinicznie istotny. Ponadto, nie obserwowano rakotwórczego wpływu produktu leczniczego u myszy i szczurów. Ibuprofen hamuje owulację u królików i zaburza proces zagnieżdżania się zarodka u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur i mysz). W badaniach nad toksycznością dla procesu rozmnażania u szczurów i królików wykazano, że ibuprofen pokonuje barierę łożyska. Przy zastosowaniu dawek wywierających działanie toksyczne dla matki, wady rozwojowe (ubytek przegrody międzykomorowej) występowały częściej wśród potomstwa szczurów.
Glicerol (E422), Guma ksantan, Maltitol ciekły (E965), Polisorbat 80, Sacharyna sodowa (E954), Kwas cytrynowy jednowodny, Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219), Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217), Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), Woda oczyszczona.
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.
Butelka ze szkła brunatnego typu III, z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE, w tekturowym pudełku. Butelka z PET, z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE, w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Do opakowania dołączono łyżkę miarową, dwustronną, która pozwala na odmierzenie dawki 2,5 ml i 5 ml.
Bez specjalnych wymagań.
Pinewood Laboratories Limited Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irlandia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2005
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Milifen 100 mg/5 ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Maltitol ciekły (E 965) 1,0 ml/5 ml Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 9,0 mg/5 ml Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217) 1,0 mg/5 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna Jednorodna, biała zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Milifen 100 mg/5 ml, zawiesina doustna jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu gorączki oraz niewielkiego i umiarkowanego bólu wyłącznie u dzieci w wieku od 3 miesięcy, ważących powyżej 5 kg do 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeżeli u dzieci w wieku od 6 miesięcy wymagane jest stosowanie tego produktu dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. U niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy się nasilą lub nie później niż do 24 godzin, jeżeli objawy się utrzymują.
Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin. Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież: Produktu Milifen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy (5 kg), ze względu na niewystarczające doświadczenie w leczeniu ibuprofenem dzieci w tym wieku.
Dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. Korzystając z miarki dołączonej do opakowania dawkę można dzielić według poniższego schematu:
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (waga ponad 5 kg): jedna dawka 2,5 ml (50 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu 24 godzin. Niemowlęta od 6 do12 miesięcy (waga od 8 do 10 kg): jedna dawka 2,5 ml (50 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu 24 godzin. Dzieci od 1 do 3 lat (waga od 10 do15 kg): jedna dawka 5 ml (100 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu Dzieci od 4 do 6 lat (waga od 15 do 20 kg): jedna dawka 7,5 ml (150 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu Dzieci od 7 do 9 lat (waga od 20 do 30 kg): jedna dawka 10 ml (200 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu Dzieci od 10 do 12 lat (waga od 30 do 40 kg): jedna dawka 15 ml (300 mg) produktu Milifen 3 razy w ciągu 24 godzin.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Milifen przeznaczony jest do stosowania u niemowląt i dzieci, nie opracowano sposobu dawkowania dla dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z niewielkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów oraz monitorować czynności nerek. (W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3)
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z niewielkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów oraz monitorować czynności wątroby. (W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3)
Sposób podawania
Podanie doustne, wyłącznie krótkotrwałe stosowanie.
Dla zapewnienia dokładności dawkowania do opakowania dołączono miarkę w postaci dwustronnej łyżeczki pozwalającej odmierzyć dawkę 2,5 ml i 5 ml.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa i (lub) krwawienie żołądka (dwa lub więcej różne przypadki udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia).
Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację związane ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ.
Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), lub choroba wieńcowa (patrz punkt 4.4).
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Pacjentów poddawanych długotrwałej terapii z zastosowaniem NLPZ należy pozostawiać pod kontrolą lekarską w celu monitorowania występowania działań niepożądanych.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstotliwość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z astmą powinni przez zastosowaniem ibuprofenu zasięgnąć porady lekarza (patrz poniżej).
Inne leki z grupy NLPZ: Należy unikać stosowania produktu Milifen 100 mg/5 ml, zawiesina doustna, równocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia objawów (patrz punkt 4.8).
Na każdym etapie leczenia wszystkimi produktami leczniczymi z grupy NLPZ odnotowywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji, które mogą być nawet śmiertelne, z lub bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych występujących w wywiadzie.
Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne na układ pokarmowy w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia.
Podanie większej dawki produktu leczniczego z grupy NLPZ pacjentom z owrzodzeniem w układzie pokarmowym w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz osobom w podeszłym wieku, zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka lub perforacji. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia. Do produktów tych należą: doustnie stosowane kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W przypadku, gdy u pacjentów otrzymujących ibuprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, produkt należy odstawić.
Wpływ na nerki i drogi moczowe: Zaburzenie czynności nerek może się nasilić (patrz punkt 4.3 i 4.8). U pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki i ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, gdzie nerkowe prostaglandyny zapewniają utrzymanie nerkowej perfuzji, produkty lecznicze z grupy NLPZ, takie jak Milifen, mogą powodować wystąpienie objawów dawko-zależnej toksyczności względem nerek. Pacjentami z grupy ryzyka są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, niewydolnością serca i zaburzoną czynnością wątroby. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzoną czynnością serca w wywiadzie, gdyż może dochodzić do zaburzenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie. U takich pacjentów należy zachować ostrożność stosując produkt Milifen. Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ oddechowy: Należy zachować ostrożność stosując produkt Milifen u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, gdyż może u nich występować astma NLPZ-zależna, związana z silnym skurczem oskrzeli.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) z niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia (rozmowa z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.
Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może mieć związek z niewielkim wzrostem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Wyniki badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększenie ryzyka zakrzepów w tętnicach przy stosowaniu ibuprofenu w niższych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II–III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni ibuprofenem tylko po starannym rozważeniu przypadku i wówczas należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).
Wnikliwego rozpatrzenia wymaga także kwestia rozpoczęcia długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Ciężkie reakcje skórne: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi z grupy NLPZ bardzo rzadko odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis) w związku ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy przerwać leczenie produktem Milifen, w przypadku pojawienia się pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany chorobowe dotyczące błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może stanowić źródło poważnych powikłań obejmujących infekcje skóry i tkanek miękkich. Dotychczas nie udało się wykluczyć możliwego udziału produktów leczniczych z grupy NLPZ w zaostrzaniu się takich infekcji. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania produktu Milifen w przypadkach ospy wietrznej.
Lek zawiera maltitol. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Na etykiecie znajdzie się następująca treść:
Należy zapoznać się z treścią załączonej ulotki przed zastosowaniem leku.
Kiedy nie stosować tego leku: • Jeśli u dziecka występuje (lub wystąpiły dwa epizody bądź więcej) choroba wrzodowa żołądka, perforacje lub krwawienie. • Jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, aspirynę bądź inne podobne leki przeciwbólowe.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku: • Jeśli u dziecka występują lub występowały: astma, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie ciśnienie tętnicze, udar mózgu bądź problemy z wą trobą, sercem, nerkami lub jelitami.
Jeśli objawy utrzymują się lub nastąpi ich pogorszenie, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przekraczać podanej dawki.
Leku nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 3 miesięcy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu Milifen jednocześnie z:
Kwasem acetylosalicylowym (aspiryną): równoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zasadniczo zalecane za względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetencyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, kiedy oba produkty lecznicze podawane są jednocześnie. Mimo wątpliwości dotyczących ekstrapolowania tych danych do warunków klinicznych nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu zmniejsza kardioprotekcyjne działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie przewiduje się w przypadku sporadycznego przyjmowania ibuprofenu klinicznie istotnej interakcji (patrz punkt 5.1).
Innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Tiklopidyną: nie należy łączyć produktów leczniczych z grupy NLPZ z tiklopidyną, ze względu na ryzyko skumulowanego oddziaływania na czynność płytek krwi.
Metotreksatem: istnieje potencjalna możliwość podwyższenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Milifen łącznie z:
Lekami przeciwzakrzepowymi: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i heparyna (patrz punkt 4.4).
Lekami przeciwnadciśnieniowymi i moczopędnymi: leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.
Kortykosteroidami: zwiększają ryzyko owrzodzeń lub krwawień w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - selective serotonin reuptake inhibitors): zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Glikozydami nasercowymi: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. GFR) i powodować zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu.
Cyklosporyną: występuje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Mifepriston em: leków z grupy NLPZ nie należy stosować przez 8–12 dni po podaniu mifepristonu, gdyż mogą one osłabić jego działanie.
Takrolimusem: podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ możliwy jest wzrost ryzyka nefrotoksyczności.
Litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi.
Zydowudyną: występuje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ i zydowudyny. Istnieją dowody o zwiększeniu ryzyka tworzenia krwiaków i wystąpienia krwawień do stawów u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, leczonych zydowudyną w skojarzeniu z ibuprofenem.
Antybiotykami chinolonowymi: w badaniach na zwierzętach stwierdzono, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze z grupy NLPZ i chinolinę może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju drgawek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Mimo że w badaniach na zwierzętach nie wykazano działań teratogennych, należy, jeśli to możliwe, unikać stosowania ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
W czasie trzeciego trymestru ibuprofen jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwością przetrwałego nadciśnienia płucnego. Może dojść do opóźnienia i wydłużenia porodu przy zwiększonej skłonności do krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ograniczone dane z badań wskazują na to, że ibuprofen przenika w bardzo niewielkim stężeniu do mleka ludzkiego i najprawdopodobniej nie wpływa szkodliwie na karmione piersią dziecko.
Płodność Stosowanie ibuprofenu może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w kierunku niepłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na fakt, że w związku ze stosowaniem ibuprofenu w większych dawkach mogą występować działania niepożądane związane z ośrodkowym układem nerwowym, takie jak uczucie zmęczenia i zawroty głowy, w odosobnionych przypadkach może wystąpić upośledzenie czasu reakcji oraz zdolności do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Działanie to może się nasilać w połączeniu z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości mogących obejmować:
a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; b) reakcje w obrębie układu oddechowego, np. astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; c) różnorodne reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (w tym martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).
Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach spotykanych w produktach leczniczych dostępnych bez recepty. W leczeniu przewlekłych schorzeń, w warunkach długotrwałej terapii, możliwe jest wystąpienie dodatkowych działań niepożądanych.
Reakcje nadwrażliwości: Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości przebiegające z pokrzywką i świądem.
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Do możliwych objawów należą: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Niezbyt często: Ból brzucha, nudności i niestrawność. Rzadko: Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie w obrębie układu pokarmowego, smolisty stolec, krwawe wymioty, niekiedy prowadzące do zgonu — zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: Ból głowy. Bardzo rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych — zgłaszano bardzo rzadko pojedyncze przypadki.
Zaburzenia nerek: Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, w szczególności w przypadku terapii długotrwałej, związane z podwyższonym stężeniem mocznika w surowicy krwi oraz obrzękiem.
Zaburzenia wątroby: Bardzo rzadko: Zaburzenia wątroby.
Zaburzenia krwi i układu krwiotwórczego: Bardzo rzadko: Zaburzenia krwiotworzenia (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza). Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienia i powstawanie siniaków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Różnorodne wysypki skórne. Bardzo rzadko: Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, włącznie z zespołem Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS - ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów z obecnością chorób autoimmunologicznych w czasie leczenia ibuprofenem (takich jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np. sztywności karku, bólów głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych: W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może mieć związek z niewielkim wzrostem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 .
4.9 Przedawkowanie
U dzieci objawy może wywołać zażycie dawki przekraczającej 400 mg/kg. U dorosłych nie można jednoznacznie określić zależności między dawką a efektem działania. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5–3 godzin.
Objawy U większości pacjentów po zażyciu klinicznie istotnej ilości leków z grupy NLPZ nie występują objawy cięższe niż nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub, rzadziej, biegunka. Możliwe jest także wystąpienie szumów usznych, bólów głowy i krwawień z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia obserwuje się toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, objawiające się sennością, niekiedy pobudzeniem oraz dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Przy ciężki m zatruciu możliwe jest wystąpienie kwasicy metabolicznej, a także wydłużenie czasu protrombinowego lub wzrost wartości wskaźnika INR, prawdopodobnie w wyniku zakłóceń działania czynników krzepnięcia obecnych w krążeniu. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób chorych na astmę możliwe jest jej zaostrzenie.
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy oraz wspomagający i obejmować zachowanie drożności dróg oddechowych, a także monitorowanie parametrów kardiologicznych i życiowych do momentu uzyskania stabilności. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, jeśli pacjent zgłosił się w ciągu jednej godziny od zażycia potencjalnie toksycznej ilości produktu leczniczego. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć diazepamem bądź lorazepamem. W przypadku astmy należy podawać leki rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność wynikającą z inhibicji syntezy prostaglandyn wykazano w doświadczeniach na zwierzęcym modelu zapalenia. U ludzi, ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę związane ze stanem zapalnym. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi wywoływaną przez ADP i kolagen.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetencyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi, gdy oba te produkty lecznicze podawane są jednocześnie. W pewnych badaniach farmakodynamicznych po przyjęciu pojedynczych dawek 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po bezpośrednim uwolnieniu dawki kwasu acetylosalicylowego (81 mg) zaobserwowano zmniejszone działanie kwasu acetylosalicylowego na tworzenie się tromboksanów lub agregację płytek krwi. Mimo wątpliwości dotyczących ekstrapolowania tych danych do warunków klinicznych nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu zmniejsza kardioprotekcyjne działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego Nie przewiduje się w przypadku sporadycznego przyjmowania ibuprofenu klinicznie istotnej interakcji (patrz punkt 4.5).
5.2 Właści wości farmakokinetyczne
Wchłanianie Przyjęty doustnie ibuprofen ulega częściowemu wchłanianiu już w żołądku, a następnie całkowitemu wchłanianiu w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 1-2 godzinach od doustnego przyjęcia produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej zapewniającej normalne uwalnianie.
Dystrybucja Ibuprofen ulega szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Wiązanie z białkami osocza wynosi w przybliżeniu 99%.
Metabolizm Ibuprofen ulega przemianom metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).
Eliminacja W wątrobie ibuprofen ulega przemianie metabolicznej do dwóch głównych produktów, wydalanych głównie za pośrednictwem nerek. W tej postaci lub w formie skoniugowanej, wraz z pomijalną ilością ibuprofenu w postaci niezmienionej, produkt ulega szybkiemu i całkowitemu wydaleniu za pośrednictwem nerek. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie ibuprofenu, jako leku o ugruntowanym i szerokim zastosowaniu, są dobrze udokumentowane.
Podczas badań toksyczności subchronicznej i chronicznej zaobserwowano głównie uszkodzenie żołądka i owrzodzenia. Potencjał mutagenny ibuprofenu nie został potwierdzony w badaniach in vitro i in vivo jako klinicznie istotny. Ponadto, nie obserwowano rakotwórczego wpływu produktu leczniczego u myszy i szczurów. Ibuprofen hamuje owulację u królików i zaburza proces zagnieżdżania się zarodka u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur i mysz). W badaniach nad toksycznością dla procesu rozmnażania u szczurów i królików wykazano, że ibuprofen pokonuje barierę łożyska. Przy zastosowaniu dawek wywierających działanie toksyczne dla matki, wady rozwojowe (ubytek przegrody międzykomorowej) występowały częściej wśród potomstwa szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol (E422), Guma ksantan, Maltitol ciekły (E965), Polisorbat 80, Sacharyna sodowa (E954), Kwas cytrynowy jednowodny, Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219), Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217), Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy), Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego typu III, z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE, w tekturowym pudełku. Butelka z PET, z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE, w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 50 ml, 100 ml, 150 ml i 200 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Do opakowania dołączono łyżkę miarową, dwustronną, która pozwala na odmierzenie dawki 2,5 ml i 5 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUPinewood Laboratories Limited Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2005