Vicks AntiGrip Complex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vicks AntiGrip Complex, 500 mg + 200 mg + 10 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vicks AntiGrip Complex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Complex

3. Jak stosować lek Vicks AntiGrip Complex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vicks AntiGrip Complex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vicks Antigrip Complex i w jakim celu się go stosuje

Lek Vicks AntiGrip Complex zawiera trzy substancje czynne: - Paracetamol jest dobrze znanym lekiem przeciwbólowym. Jest skuteczny w bólu, w tym bólu głowy i bólu gardła oraz obniża gorączkę (działanie przeciwgorączkowe). - Gwajafenezynę (lek wykrztuśny) rozrzedza lepką wydzielinę ułatwiając odkrztuszanie w mokrym kaszlu. - Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa) zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i w ten sposób umożliwia jego udrożnienie.
Vicks AntiGrip Complex jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w celu łagodzenia objawów przeziębienia, dreszczy i grypy (ból łagodny do umiarkowanego, gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa , mokry kaszel) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Lek Vicks AntiGrip Complex należy przyjmować jedynie w razie, gdy u pacjenta jednocześnie występuje połączenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel.
Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks Antigrip Complex

Kiedy nie stosować leku Vicks AntiGrip Complex: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punk cie 6) - jeśli u pacjenta występują choroby serca - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy - jeśli pacjent obecnie przyjmuje inne leki sympatykomimetyczne (takie jak pseudoefedryna, oksymetazolina, klonidyna, salbutamol i inne) - jeśli pacjent ma cukrzycę - jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania - jeśli pacjent ma porfirię, która stanowi wrodzone zaburzenie charakteryzujące się nadmierną pigmentacją moczu - jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - jeśli pacjent stosuje leki beta-adrenolityczne - jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub stosował je w ciągu ostatnich 14 dni
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ważne: zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W razie przedawkowania, pomimo dobrego samopoczucia pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w związku z ryzykiem opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować leku z innymi lekami przeciw grypie, przeziębieniu i przeciwkaszlowymi.
Przed zastosowaniem leku Vicks AntiGrip Complex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli u pacjenta występuje alkoholowa choroba wątroby lub pacjent regularnie spożywa alkohol. Regularne spożycie alkoholu upośledza działanie wątroby i leki zawierające paracetamol mogą zwiększyć ryzyko toksycznego działania na wątrobę. - jeśli pacjent jest mężczyzną i ma powiększoną prostatę, co może powodować trudności z oddawaniem moczu - jeśli u pacjenta występują problemy z krążeniem (w tym zespół Raynauda) - jeśli u pacjenta występuje przewlekły kaszel utrzymujący się dłuż ej ni ż tydzień, kaszel powodujący powstawanie dużej ilo ści śluzu (flegmy), lub uporczywy kaszel taki jak u pacjentów palących tytoń, w astm ie, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli lub rozedmie płuc - jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przewlekłe zaburzenia odżywiania lub pacjent jest odwodniony.
Dzieci i młodzież Lek Vicks AntiGrip Complex nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Vicks AntiGrip Complex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przed rozpoczęciem stosowania Vicks AntiGrip Complex należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje: • leki zawierające paracetamol lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa stosowane podczas przez iębienia i grypy. W razie przyjmowania tych leków nie wolno stosować leku Vicks AntiGrip Complex. Nie należy stosować Vicks AntiGrip Complex jeśli pacjent stosuje: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Nie stosować leku Vicks AntiGrip Complex, jeśli pacjent stosował IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina lub imipramina. • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), w tym beta-adrenolityki, lub poprawiające czynność serca lub korygujące nieprawidłowy rytm serca (digoksyna, lanoksyna, digitoksyna). siarczan atropiny, powszechnie stosowany do badania wzroku, w leczeniu niskiego tętna i jako antidotum na zatrucia • flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. • leki przeciw nudnościom i przeciwwymiotne (np. metoklopramid lub domperydon). • leki zmniejszające krzepliwość (leki przeciwzakrzepowe), np. warfaryna lub inne pochodne kumaryny. • leki obniżające wysokie stężenie cholesterolu (np. cholestyramina). • leki uspokajające (barbiturany). • leki stosowane w leczeniu padaczki, np.: lamotrygina i barbiturany • kwas acetylosalicylowy i inne salicylany stosowane w celu zmniejszenia bólu, gorączki i zakrzepów krwi. • agoniści receptorów alfa-adrenergicznych, np. leki stosowane w leczeniu zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości (klonidyna, guanfacyna), leki na spastyczność (tyzanidyna) • Leki stosowane na migrenowe bóle głowy (ergotamina, dihydroergotamina) • probenecyd lub AZT (zydowudyna). • izoniazyd lub ryfampicyna (stosowane w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy).
Stosowanie leku Vicks AntiGrip Complex z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie stosować leku z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub planuje ciążę należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli jest to konieczne i wyłącznie kiedy jest to zalecone przez lekarza lub farmaceutę, Vicks AntiGrip Complex może być stosowany podczas ciąży. Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie pod nadzorem lekarza medycznym. Należy wówczas stosować najmniejszą możliwą dawkę, która redukuje ból i (lub) gorączkę, przez możliwie jak najkrótszy czas. Należy skonsultować się z lekarzem lub położną, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i dezorientację. W razie występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Vicks AntiGrip Complex zawiera aspartam, sacharozę i sód • Aspartam (E951): ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadkim genetycznym schorzeniem metabolicznym, w którym ma miejsce gromadzenie si ę fenyloalaniny, ponieważ nie może ona zostać poprawnie usunięta przez organizm. • Sacharoza (zawartość w jednej saszetce – 2000 mg): j eżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. • Sód: ten lek zawiera 157 mg sodu (główny składnik używany do gotowania/sól stołowa) w każdej saszetce. Odpowiada to 7,85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku potrzeby stosowania 3 lub więcej saszetek na dobę przez dłuższy czas, zwłaszcza w przypadku zalecenia stosowania diety z niską zawartością soli (sodu).

3. Jak stosować lek Vicks Antigrip Complex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka to jedna saszetka. Dawka (jedna saszetka) w razie potrzeby może być przyjmowana do czterech razy na dobę, w co najmniej cztero godzinnych odstępach czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie stosować więcej niż 4 saszetk i w ciągu doby.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania Lek ma postać proszku do rozpuszczania w wodzie do picia w postaci gorąc ego nap oju. Wsypać jedną saszetkę proszku do kubka i zalać gorącą, ale nie wrzącą wodą (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia, a następnie wypić opalizujący, żółty roztwór o zapachu i smaku cytrusowo-mentolowym.
Czas trwania leczenia Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Vicks AntiGrip Complex: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem pomimo dobrego samopoczucia pacjenta dorosłego lub dziecka, w związku z ryzykiem opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana lub jeśli ten lek został przypadkowo spożyty przez dziecko.
Pominięcie przyjęcia leku Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy się zwrócić do farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących, poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i pilnie zwrócić się po pomoc medyczną: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), takie jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk warg, języka, gardła, twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. • Odnotowano bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wystąpi reakcja skórna, należy zaprzestać stosowania i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Zespół Stevena i Johnsona i (lub) toksyczna nekroliza naskórka może początkowo objawiać się czerwonawymi plamami przypominającymi tarcze lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami pośrodku tułowia. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te poważne wysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą rozwinąć się w rozległe złuszczanie skóry i powikłania zagrażające życiu lub zakończyć się zgonem.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) podczas przyjmowania paracetamolu mogą wystąpić niektóre zaburzenia komórek krwi np. zwiększenie liczby krwawień z nosa lub zauważenie, że łatwiej powstają siniaki.

Inne działania niepożądane Częstość Działania niepożądane Często (mogą wystapić u maksymalnie 1 na 10 osób). Utrata apetytu, nudności lub wymioty Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). Łagodne reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna lub pokrzywka) Ból brzucha, biegunka Ból głowy, zawroty głowy Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca); wysokie ciśnienie krwi Trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, drżenie (drgawki), drażliwość, niepokój, dezorientacja lub lęk. Nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie Znaczące zmniejszenie liczby krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Vicks Antigrip Complex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce lub pudełku po „EXP” . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres trwałości roztworu po rozpuszczeniu zawartości saszetki w wodzie: roztwór jest trwały przez 90 minut.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vicks AntiGrip Complex
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, gwajafenezyna, fenylefryny chlorowodorek. Każda saszetka leku stanowi jedną dawkę leku zawierającą substancje czynne: paracetamol 500 mg, gwajafenezynę 200 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy, kwas winowy, sodu cyklaminian, sodu cytrynian, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), mentol w proszku, aromat cytrynowy, aromat soku cytrynowego, żółcień chinolinowa (E104). Patrz punkt 2.
Jak wygląda Vicks AntiGrip Complex i co zawiera opakowanie Vicks AntiGrip Complex ma postać białawego proszku, pakowanego w laminowane saszetki w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 5 lub 10 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25

Wytwórca: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Strasse 1 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria : Vicks AntiGrip Complex 200 mg/500 mg/10 mg powder for oral solution Estonia: TriFlunex 500 mg/200 mg/10 mg suukaudse lahuse pulber Niemcy: WICK DayMed Kombi Erkältungsgetränk Paracetamol 500 mg/ Phenylephrin HCl 10 mg/Guaifenesin 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Irlandia : Paracetamol 500 mg Guaifenesin 200 mg Phenylephrine 10 mg Hydrochloride Wło chy : Vicks Flu-Tripla Azione Łotwa : TriFlunex 500 mg/200 mg/10 mg Pulveris iekšīgi lietojama Šķīduma Pagatavošanai Lit wa: TriFlunex 500 mg/ 200 mg/ 10 mg milteliai geriamajam tirpalui Rumunia: Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Hiszpania: IlviGrip Expertorante polvo para solución oral Czech y: Vicks SymptoMed Complete citrón Węgry : Grippo Med Wick Citrom izü por belsöleges oldathoz Wielka Brytania: Vicks Cold and Flu Care Daymed Complete Hot Drink
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Vicks AntiGrip Complex, (500 mg + 200 mg + 1 0 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera:
substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 2000 mg aspartam (E 951) 6 mg sód 157 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego, saszetka Białawy proszek Wygląd po rekonstytucji: Opalizujący, żółto zabarwiony roztwór o charakterystycznym cytrusowo- mentolowym zapachu i smaku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów, tj. ból u o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu produktywnego (tzw. mokry kaszel), związanych z przeziębieniem, dreszczami i grypą u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Produkt leczniczy Vicks Antigrip Complex należy stosować wyłącznie w przypadku wystąpienia wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, przekrwienie nosa i kaszel produktywny (tzw. mokry kaszel)).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana pojedyncza dawka to jedna saszetka, w razie konieczności dawkę można przyjmować do czterech razy na dobę, zachowując przy tym minimalną czterogodzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (4 saszetki)
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci i młodzież Vicks AntiGrip Complex nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania: Zawartość jednej saszetki rozpuścić w kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do wypicia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Choroba serca. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Porfiria. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku.
Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje czynne jak w tym leku, aby uniknąć ryzyka przedawkowania. Przekroczenie zalecanej dawki paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentom należy także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia krwionośne ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki.
Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i (lub) gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel).
Zagrożenie przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości oraz u pacjentów chronicznie nadużywających alkoholu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu. Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawem Raynauda.
Zaleca się ostrożność w przypadku stosowania gwajafenezyny, jeżeli u pacjenta występuje uporczywy lub przewlekły kaszel, jak u pacjentów palących tytoń, z astmą, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc lub w przypadku kaszlu z nadmierną ilością śluzu, aby uniknąć długotrwałego samoleczenia i maskowania objawów wymagających bardziej złożonego leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niedokrwistością hemolityczną, deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, pacjentom odwodnionym oraz pacjentom z przewlekłymi zaburzeniami odżywiania.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera sód: ten produkt leczniczy zawiera 157 mg sodu na dawkę, co odpowiada 7,85% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Zawiera aspartam (E951), źródło fenylaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Mogą wystąpić interakcje pomiędzy fenylefryną i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, dlatego jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Paracetamol może zwiększać biodostępność fenylefryny i powodować wzrost ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem.
Istnieje możliwość, że glikozydy nasercowe, np. naparstnicy, mogą uwrażliwiać mięsień sercowy na działanie leków sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i glikozydów nasercowych może zatem zwiększać ryzyko nieregularnego bicia serca lub zawału serca. Stosowanie tych leków stanowi przeciwwskazanie do przyjmowania tego produktu leczniczego. (patrz punkt 4.3).
Pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami monoaminooksydazy zachodzą interakcje dotyczące nadciśnienia. Nie stosować u pacjentów aktualnie przyjmujących IMAO lub którzy przyjmowali IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3).
U pacjentów otrzymujących agonistów receptorów α-adrenergicznych, alkaloidy sporyszu i siarczan atropiny nasila się działanie presyjne fenylefryny (patrz punkt 4.3).
Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania.
Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, ze wzgl ędu na możliwą indukcję jej metabolizmu w wątrobie.
Jednoczesne stosowanie produktów przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) prowadzi do zwiększonego wchłaniania substancji czynnych.
Stopień wchłaniania można zmniejszyć stosując kolestyraminę i węgiel aktywowany.
Jednoczesne stosowanie produktów spowalniających opróżnianie żołądka prowadzi do opóźnionego wchłaniania substancji czynnych.

Ryfampicyna i izoniazyd powodują zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym nasileniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie.
Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Regularne stosowanie paracetamolu może powodować spowolnienie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii).

W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Salicylany i kwas acetylosalicylowymogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwas u fosforowolframowego.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane, w przypadku gdy inne, bezpieczniejsze sposoby leczenia nie są dostępne. Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na zlecenie lekarza lub farmaceuty.
Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie jak najrzadziej
Fenylefryna: Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem dużych dawek fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Jeżeli jest to klinicznie konieczne, fenylefrynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i z możliwie najniższą czę stotliwością.
Gwajafenezyna: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży. Obecnie dostępne badania nie dostarczają wyników potwierdzających związek gwajafenezyny z wadami rozwojowymi płodu. Gwajafenezyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.
Karmienie piersią: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany bez zalecenia lekarza. Ten produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko z nim związane.
Paracetamol: Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.

Fenylefryna Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią niemowlęta. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
Gwajafenezyna Gwajafenezyna przenika do mleka w niewiekich ilościach. Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu gwajafenezyny na niemowlęta karmione piersią. Gwajafenezynę można stosować w czasie ciąży lub laktacji jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Płodność Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych. Brak jest wystarczających badań toksykologicznych, dotyczących wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: Bardzo często (> 1/10) Często (> 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: nieprawidłowy skład krwi, np: trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, pancytopenia były zgłaszane podczas stosowania paracetamolu, ale niekoniecznie były powiązane przyczynowo.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości zarówno na fenylefrynę jak i paracetamol, anafilaksja. Bardzo rzadko: podczas stosowania gwajafenezyny zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu
Zaburzenia układu nerwowego Podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych, podczas stosowania fenylefryny rzadko może wystąpić bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość, zawroty i ból głowy. Po stosowaniu gwajafenezyny mogą również w rzadkich przypadkach występować bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
Zaburzenia serca Rzadko: fenylefryna może powodować tachykardię i kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe W rzadkich przypadkach podczas stosowania fenylefryny może wystąpić wysokie ciśnienie krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i jadłowstręt.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: wpływ na czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, żółtaczka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu paracetamolu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

PARACETAMOL Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, kobiet w ciąży pacjentów z chorobami wątroby, w przewlekłym alkoholizmie, u pacjen tów przyjmujący izoniazyd oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do zgonu.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej).
Czynniki ryzyka Jeśli pacjent: a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, pr ymidon, ryfampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe lub b) regularnie spożywa alkohol etylowy w znacznych ilościach lub c) u pacjenta podejrzewa się niedobór glutationu, np. w związku z zaburzeniami odżywiania, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem.
Objawy Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin są: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby ze zwiększonym poziomem transaminaz, bilirubiny i czasu protrombinowego może być widoczne od 12 do 72 godzin po połknięciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu, śpiączka i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami ból u lędźwi, krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Inne objawy mogą obejmować depresję OUN, wpływ na układ sercowo-naczyniowy i uszkodzenie nerek.
Leczenie W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.
Jeśli nastąpiło przedawkowanie, należy brać pod uwagę leczenie węglem aktywowanym jeśli od spożycia upłynęły mniej niż 2 godziny. Należy oznaczyć stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po połknięciu lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po połknięciu paracetamolu można stosować leczenie metioniną lub N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po połknięciu. Po upływie tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N- acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W przypadku wątpliwości co do momentu przyjęcia paracetamolu, należy niezwłocznie podać N-acetylocysteinę. Muszą być dostępne ogólne środki wspomagające. Jeśli pacjent nie wymiotuje , podanie doustne metioniny może być odpowiednią alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w warunkach pozaszpitalnych, w miejscach oddalonych od szpitala. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upłynięciu ponad 24 godzin po połknięciu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby.
FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK Objawy Objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, drgawki, kołatanie serca, parestezje, wymioty podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią i zaburzeniami rytmu serca. Ból głowy może by ć objawem nadciśnienia. Objawy ciężkiego przedawkowania obejmują ciężkie zw ężenie naczyń obwodowych i trzewnych z zapaścią sercowo- naczyniową (ciężka bradykardia i zmniejszony wyrzut serca ze zmniejszonym dopływem krwi do ważnych narządów).
Postępowanie Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym i ogólnym leczeniu podtrzymującym. Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa, np. podawaną dożylnie fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca, ale w razie konieczności można to ułatwić podając atropinę.

GWAJAFENEZYNA Objawy Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy, senność i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo duże dawki mogą wywoływać pobudzenie, dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni nerkowych u pacjentów przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę.
Postępowanie Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne leczenie podtrzymujące.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, paracetamol, skojarzenia z wyłączeniem psycholeptyków Kod ATC: N02BE51
Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne. Uważa się, że środki wykrztuśne łagodzą dyskomfort spowodowany kaszlem poprzez pobudzenie receptorów w błonie śluzowej żołądka, które inicjują odruchowe wydzielanie płynu w drogach oddechowych, a w konsekwencji zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny z oskrzeli. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie podrażnienia tkanki oskrzeli. Fenylefryny chlorowodorek działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Zwykle stosowane dawki wywierają głównie działanie α-adrenergiczne i nie mają istotnego działania pobudzającego ośrodkowy układ nerwowy. Ma udowodnione działanie obkurczające naczynia krwionośne i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku skurczu naczyń.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 minut. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez trzy drogi: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin.
Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 minut po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu β-(2 metoksyfenoksy) mlekowego, który jest wydalany z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi jedną godzinę.
Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia na drodze oksydazy monoaminowej w jelitach i wątrobie; w związku z tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona. Jest wydalana w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1 do 2 godzinach, a okres półtrwania w osoczu wynosi od 2 do 3 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne o bezpieczeństwie dotyczące tych substancji czynnych podane w piśmiennictwie nie ujawniają żadnych związanych i rozstrzygających informacji mających znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu, których dotąd nie wymieniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Konwencjonalne badania z wykorzystaniem obecnie przyjętych norm oceny toksyczności paracetamolu dla reprodukcji i rozwoju nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Kwas cytrynowy Kwas winowy Sodu c yklaminian Sodu c ytrynian Aspartam (E951) Acesulfam potasowy (E950) Mentol w proszku Aromat cytrynowy Aromat soku cytrynowego Żółcień chinolinowa (E104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

Czas przechowywania po rekonstytucji: Roztwór po rekonstytucji zachowuje trwałość przez 90 minut.

6.4 Specjalne środki ostrożności p odczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Laminat saszetki składa się z: kopolimeru etylenu i kwasu metakrylowego (Surlyn) 25g/m2/folii aluminiowej o grubości
Dostępne są opakowania zawierające pięć i dziesięć saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17297

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 września-2010 r. Data przedłużenia pozwolenia: 7 listopada.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.04.2024