Voluven 10%
Hydroxyethylamylum + Natrii chloridum
Roztwór do infuzji 10% + 0,9% | Poli (O-2-hydroksyetylo) skrobia (130/0.4) 100 g/l + Natrii chloridum 9 g/l
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu
Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Voluven 10% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Kiedy nie stosować leku Voluven 10%: − jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (posocznica); − u pacjentów z oparzeniami; − u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy; − u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu); − u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii); − u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia; − u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc); DE/H/xxxx/WS/1452 2 − u pacjentów odwodnionych; − u pacjentów z dużym wzrostem stężenia chlorku sodu we krwi; − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; − u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi; − u pacjentów po przeszczepie narządu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voluven 10% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują: − zaburzenia czynności wątroby; − zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia; − zaburzenia krzepnięcia krwi; − zaburzenia czynności nerek.
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Voluven 10% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem. Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji równowagi płynowej organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Voluven 10% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w trakcie leczenia: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Jeśli Voluven 10% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Dzieci Dane dotyczące stosowania leku Voluven 10% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.
Voluven 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Voluven 10% z innymi lekami. DE/H/xxxx/WS/1452 3
Voluven 10% z jedzeniem i piciem Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Voluven 10% podczas stosowania z jedzeniem lub piciem.
Ciąża i karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Voluven 10% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Lekarz podejmie decyzję czy należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Voluven
10% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego leku.
Sposób podawania Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dawkowanie Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent. Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji leku Voluven 10% dłużej niż 24 godziny. Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.
Stosowanie u dzieci Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10% Tak, jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Voluven 10%, może to spowodować przeciążenie układu krążenia, co może skutkować na przykład zatrzymaniem wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).
Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
DE/H/xxxx/WS/1452 4
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji serca, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).
Badania diagnostyczne Często: podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.
Inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi, wynikające ze stosowania dużych dawek.
Częstość nieznana: − uszkodzenie czynności nerek; − uszkodzenie czynności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
DE/H/xxxx/WS/1452 5
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.
Nie stosować leku Voluven 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed zastosowaniem.
Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Voluven 10%
Substancje czynne: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) - stopień podstawienia: 0,38 – 0,45 - średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej) sodu chlorek
Elektrolity: Na +
Cl -
Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 - 5,5
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Voluven 10% i co zawiera opakowanie Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. Dostępny jest: − w elastycznych workach poliolefinowych (freeflex) albo − w butelkach polietylenowych (KabiPac, wykonanych z LDPE).
DE/H/xxxx/WS/1452 6 Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym: Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61169 Friedberg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Voluven 10% Infusionslösung Polska Voluven 10%
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.11.2023 r. DE/H/xxxx/WS/1452 7 Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do
Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.
Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.
Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czas trwania leczenia zależy od: − objętości utraconej przez pacjenta krwi; − ciśnienia tętniczego krwi; − rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).
Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania. Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).
Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji Hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) w izotonicznym roztworze chlorku sodu
Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%
3. Jak stosować Voluven 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voluven 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Voluven 10% i w jakim celu się go stosuje
Voluven 10% jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voluven 10%
Kiedy nie stosować leku Voluven 10%: − jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (posocznica); − u pacjentów z oparzeniami; − u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy; − u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu); − u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii); − u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia; − u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc); DE/H/xxxx/WS/1452 2 − u pacjentów odwodnionych; − u pacjentów z dużym wzrostem stężenia chlorku sodu we krwi; − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; − u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi; − u pacjentów po przeszczepie narządu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Voluven 10% należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują: − zaburzenia czynności wątroby; − zaburzenia czynności serca i zaburzenia krążenia; − zaburzenia krzepnięcia krwi; − zaburzenia czynności nerek.
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz ostrożnie ustali dawkę leku Voluven 10% tak, aby uniknąć przeciążenia płynami. Nastąpi to przede wszystkim u pacjentów z problemami z płucami, sercem lub krążeniem. Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji równowagi płynowej organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek. W razie potrzeby mogą być podane dodatkowe leki.
Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
Voluven 10% jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Jeśli zaburzenia czynności nerek pojawią się w trakcie leczenia: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku. Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Jeśli Voluven 10% jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorował krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje. W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Dzieci Dane dotyczące stosowania leku Voluven 10% u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) w tej grupie wiekowej.
Voluven 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje leku Voluven 10% z innymi lekami. DE/H/xxxx/WS/1452 3
Voluven 10% z jedzeniem i piciem Brak danych dotyczących negatywnego wpływu leku Voluven 10% podczas stosowania z jedzeniem lub piciem.
Ciąża i karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Voluven 10% może być podawany kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści w porównaniu do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Lekarz podejmie decyzję czy należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Voluven 10%
Voluven
10% jest podawany przez lekarza lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje ilość podawanego leku.
Sposób podawania Lek podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) z szybkością i wielkością podawanej dawki zależną od specyficznych wymagań, schorzenia w jakim jest stosowany i z uwzględnieniem maksymalnej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dawkowanie Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent. Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji leku Voluven 10% dłużej niż 24 godziny. Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.
Stosowanie u dzieci Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voluven 10% Tak, jak w przypadku wszystkich płynów zastępujących osocze, jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Voluven 10%, może to spowodować przeciążenie układu krążenia, co może skutkować na przykład zatrzymaniem wody w płucach pacjenta (obrzęk płuc).
Lekarz zadba o to, by pacjent otrzymał właściwą dawkę leku Voluven 10%. Jednak różni pacjenci wymagają zastosowania różnych dawek leku. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku i, jeśli to konieczne, podać lek, który usunie nadmiar wody z organizmu (środek moczopędny).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
DE/H/xxxx/WS/1452 4
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: po podaniu hydroksyetyloskrobi mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: leki zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (zaczerwienienie skóry, łagodne objawy grypopodobne, niska i wysoka częstość akcji serca, opuchnięcie gardła i trudności w oddychaniu, płyn w płucach pochodzenia niesercowego).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd (podczas długotrwałego stosowania dużych dawek leku).
Badania diagnostyczne Często: podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Jednakże nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.
Inne działania niepożądane związane z rozcieńczeniem krwi, takie jak wydłużony czas krzepnięcia krwi, wynikające ze stosowania dużych dawek.
Częstość nieznana: − uszkodzenie czynności nerek; − uszkodzenie czynności wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
DE/H/xxxx/WS/1452 5
5. Jak przechowywać Voluven 10%
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.
Nie stosować leku Voluven 10% po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy roztwór jest przezroczysty, bez cząstek stałych, a opakowanie nieuszkodzone oraz czy usunięto worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex) przed zastosowaniem.
Roztwór powinien zostać użyty natychmiast po otwarciu, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Voluven 10%
Substancje czynne: poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) - stopień podstawienia: 0,38 – 0,45 - średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej) sodu chlorek
Elektrolity: Na +
Cl -
Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 - 5,5
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Voluven 10% i co zawiera opakowanie Lek ma postać sterylnego, przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. Dostępny jest: − w elastycznych workach poliolefinowych (freeflex) albo − w butelkach polietylenowych (KabiPac, wykonanych z LDPE).
DE/H/xxxx/WS/1452 6 Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym: Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61169 Friedberg Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Voluven 10% Infusionslösung Polska Voluven 10%
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.11.2023 r. DE/H/xxxx/WS/1452 7 Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Zastosowanie leków zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do
Maksymalna dawka dobowa leku Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.
Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną.
Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Czas trwania leczenia zależy od: − objętości utraconej przez pacjenta krwi; − ciśnienia tętniczego krwi; − rozcieńczenia krwi i jej składników (płytek krwi, krwinek czerwonych etc.).
Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania. Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex).
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym. Patrz punkt 4.3.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voluven 10%, 10% + 0,9%, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) − stopień podstawienia: 0,38 – 0,45 − średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da (wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej) sodu chlorek
Elektrolity: Na +
Cl -
Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l pH: 4,0 - 5,5
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania dożylnego w postaci infuzji.
DE/H/xxxx/WS/1452 2 Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Początkowe 10 - 20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną. Jeśli wystąpi reakcja anafilaktoidalna/anafilaktyczna (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia).
Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc.
Podczas ustalania dawkowania należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większy niż objętość podanego roztworu.
Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież:
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej.
4.3 Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − posocznica; − oparzenia; − zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza; − krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy; − pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii); − przewodnienie; − obrzęk płuc; − odwodnienie; − ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia; − ciężkie zaburzenia czynności wątroby; − zastoinowa niewydolność serca; − ciężkie zaburzenia krzepnięcia; − pacjenci po przeszczepie narządów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej/anafilaktycznej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
DE/H/xxxx/WS/1452 3 Zabiegi chirurgiczne i urazy: Brak wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.
Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (patrz również punkt 4.2).
Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3). Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do co najmniej 90 dni.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia.
Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Dzieci i młodzież: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki – patrz punkt 4.8.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Volulven 10% na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiet w okresie ciąży.
DE/H/xxxx/WS/1452 4 Badania na zwierzętach z użyciem produktu leczniczego Voluven
10%, w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Voluven 10% powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Brak badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia produktem leczniczym Voluven 10% należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiety.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Voluven 10% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko (podczas stosowania dużych dawek): Po podaniu hydroksyetyloskrobi, oprócz efektów rozcieńczenia krwi, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia zależne od dawki.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Produkty lecznicze zawierające hydroksyetyloskrobię mogą prowadzić do wystąpienia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego). Wszyscy pacjenci otrzymujący skrobię w postaci infuzji powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia takich reakcji. Jeżeli wystąpią, należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (zależne od dawki): Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi powoduje świąd (swędzenie), który jest znanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu hydroksyetyloskrobi.
Badania diagnostyczne Często (zależne od dawki): Podczas podawania hydroksyetyloskrobi może wzrosnąć stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki. Podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym – substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy. Nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki.
Często (zależnie od dawkowania): Po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać analogiczne rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie wartości hematokrytu.
DE/H/xxxx/WS/1452 5 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie nerek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Uszkodzenie wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Tak, jak w przypadku stosowania wszystkich płynów osoczozastępczych, przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia układu krążenia (np. obrzęku płuc). W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję i, jeśli to konieczne, zastosować środek moczopędny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA07.
Voluven 10% jest syntetycznym koloidem służącym do zastępowania objętości osocza, którego wpływ na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucję zależy od stopnia podstawienia cząsteczek grupami hydroksyetylowymi (0,4), średniej masy cząsteczkowej (130 000 Da), stężenia (10%), jak również od dawki i szybkości infuzji. Zawarta w produkcie leczniczym Voluven 10% hydroksyetyloskrobia (HES 130/0,4) jest wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej i ma wzór podstawienia (współczynnik C 2 /C 6 ) około 8-12.
Voluven 10% jest roztworem hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu. Po podaniu ochotnikom 500 ml produktu leczniczego Voluven 10% w infuzji trwającej 30 minut, zastosowana dawka powodowała względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt objętościowy utrzymywał się przez 5 do 6 godzin.
Po izowolemicznej wymianie krwi na Voluven 10% efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona i zależna od masy cząsteczkowej i głównie od stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia (współczynnik C 2 /C 6 ). Po podaniu DE/H/xxxx/WS/1452 6 dożylnym, cząsteczki mniejsze od progu nerkowego (60 000 – 70 000 Da) są szybko wydzielane do moczu, zaś większe cząsteczki są metabolizowane przez α-amylazę osoczową zanim produkty rozkładu zostaną wydalone przez nerki.
Średnia masa cząsteczek in vivo w osoczu, 1,5 godziny po infuzji produktu leczniczego Voluven 10% wynosi około 65 000 Da i przez cały czas trwania leczenia ma wartość przewyższającą próg nerkowy.
Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra. W ciągu 30 minut po zakończeniu infuzji stężenie w osoczu produktu leczniczego Voluven 10% wynosi nadal 81% stężenia maksymalnego. Po 6 godzinach stężenie w osoczu zmniejsza się do 16%. Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 godzinach.
Po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 500 ml produktu leczniczego Voluven 10% klirens osoczowy wynosił 26,0 ml/min., zaś wartość AUC 28,8 mg/ml × godz., co wskazuje na nieliniową farmakokinetykę. Po jednorazowym podaniu 500 ml produktu leczniczego okresy półtrwania w osoczu wynosiły odpowiednio: t ½
½
Po podaniu tej samej dawki (500 ml) roztworu 6% pacjentom ze stabilną, łagodną do ciężkiej, niewydolnością nerek, wartość AUC umiarkowanie zwiększała się 1,7-krotnie (95%, przedział ufności: 1,44 i 2,07) u pacjentów z wartością Cl Cr
Cl Cr >50 ml/min. Niewydolność nerek nie ma wpływu na końcowy okres półtrwania oraz najwyższe stężenie hydroksyetyloskrobi (HES). Osiągając wartość Cl Cr
wykryć 59% substancji czynnej HES 130/0,4, zaś przy wartości Cl Cr
Po podaniu ochotnikom 500 ml/dobę produktu leczniczego Voluven 10% zawierającego HES 130/0,4 przez okres 10 dni, nie zaobserwowano znaczącej kumulacji w osoczu. W modelu eksperymentalnym na szczurach, po wielokrotnych dawkach 0,7 g/kg mc./dobę HES 130/0,4 przez 18 dni, kumulacja w tkankach po 52 dniach od ostatniego podania wynosiła 0,6% całkowitej podanej dawki.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u pacjentów leczonych dializami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przewlekła Dożylna infuzja 90 ml/kg mc./dobę produktu leczniczego Voluven 10% u szczurów i psów przez zwiększonego obciążenia nerek i wątroby, wchłonięcia i metabolizmu hydroksyetyloskrobi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, miąższu wątroby i innych tkankach powiązanych z niefizjologicznym stanem, w jakim zwierzęta znajdowały się podczas testu.
Najniższa toksyczna dawka hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie leczniczym Voluven 10% wynosi ponad 9 g/kg mc./dobę, co jest ilością przynajmniej 5 razy większą niż maksymalne dawki stosowane podczas leczenia ludzi. Toksyczny wpływ na reprodukcję Voluven 10% nie wykazywał właściwości teratogennych u szczurów i królików. Letalny wpływ na zarodki królików zaobserwowano po zastosowaniu dawki 5 g HES 130/0,4 (50 ml produktu leczniczego Voluven 10%) na kg masy ciała/dobę. U szczurów wstrzyknięcie 5 g HES 130/0,4 (50 ml produktu leczniczego Voluven 10%) na kg masy ciała/dobę w postaci bolusa w okresie ciąży i laktacji powodowało zmniejszenie masy ciała potomstwa i wywoływało opóźnienia w rozwoju. Jednakże działanie fetotoksyczne na zarodki szczurów i królików obserwowano jedynie po podaniu matkom dawek toksycznych, które są 2,8 razy większe niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u ludzi. U samic zaobserwowano objawy przeciążenia płynami.
DE/H/xxxx/WS/1452 7 W badaniach płodności na szczurach obserwowano, że tylko najwyższa, toksyczna dla samic dawka 5g/kg mc. hydroksyetyloskrobi (HES 130/0,4) podawana w postaci bolusa powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji, a w konsekwencji – średniej liczby płodów. Taka dawka jest 2,8 razy większa niż maksymalna dawka terapeutyczna stosowana u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Należy unikać mieszania z innymi produktami leczniczymi. W wyjątkowych przypadkach, gdy jest konieczne mieszanie z innymi produktami leczniczymi, należy zwrócić uwagę na zgodność (brak zmętnienia lub osadu), zapewnienie warunków aseptycznych i dobre wymieszanie składników roztworu.
6.3 Okres ważności
a) Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży: Worek poliolefinowy (freeflex): 3 lata Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE): 3 lata
b) Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast. Jeśli roztworu nie podano natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt leczniczy.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka. Produktu leczniczego Voluven 10% nie należy stosować po upływie terminu ważności. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania. DE/H/xxxx/WS/1452 8 Przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (freeflex). Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17196
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.10.2017 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO05.11.2023 r.