Indapamide SR Genoptim

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Indapamide SR Genoptim, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Indapamidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. −Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. −W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. −Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. −Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indapamide SR Genoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide SR Genoptim

3. Jak stosować lek Indapamide SR Genoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Indapamide SR Genoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indapamide SR Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Indapamide SR Genoptim to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, zawierająca indapamid jako substancję czynną. Ten lek jest przeznaczony do obniżania wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u osób dorosłych. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa wytwarzanie moczu przez nerki. Jednak, indapamid różni się od leków moczopędnych, powodując jedynie nieznaczny wzrost ilości produkowanego moczu. Ponadto, indapamid rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu ułatwia przepływ krwi. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapamide SR Genoptim

Kiedy nie stosować leku Indapamide SR Genoptim −jeżeli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); −jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek; −jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby zwane encefalopatią wątrobową; −jeżeli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapamide SR Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: −jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą; −jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę; −jeżeli u pacjenta stwierdzono dnę moczanową; −jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami; −jeżeli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między 2 naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapamide SR Genoptim. Jeśli nie są leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko pojawienia się tych objawów występuje u pacjentów, u których wcześniej występowało uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy. −jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; −jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa na światło. Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi oceniających obniżenie stężenia sodu lub potasu, lub podwyższenie stężenia wapnia we krwi. Jeśli pacjent uważa, że może dotyczyć go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania, lub wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sportowcypowinni być świadomi, iż lek zawiera substancję czynną mogącą powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Lek Indapamide SR Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należystosować leku Indapamide SR Genoptim w skojarzeniu z litem (stosowanym w leczeniu depresji) z powodu ryzyka wzrostu stężenia litu we krwi. Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności: −leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparastnicy, bretylium); −leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia... (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (np. amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)); −beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej); −cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu schorzeń układu pokarmowego); −antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna erytromycyna w postaci dożylnej); −winkamina w postaci dożylnej (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); −halofantryna (lek przeciwpasożytniczy, stosowany w leczeniu różnych typów malarii); −pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc); −leki antyhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna (np. mizolastyna, asetemizol, terfenadyna); −niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w celu uśmierzenia bólu (np. ibuprofen) oraz kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach; −inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca); −amfoterycyna B w postaci dożylnej (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych); −doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów); −leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; −baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występujących w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane); −allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej); −leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton i triamteren); −metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); 3 −środki cieniujące zawierające jod (stosowane w badaniach z udziałem promieni rentgenowskich); −leki zawierające wapń lub inne środki zawierające wapń; −cyklosporyna, takrolimus lub inne leki obniżające aktywność układu immunologicznego stosowane po przeszczepie narządów, w leczeniu chorób autoimmunologicznych, ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych; −tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna); −metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Kiedy planowana jest ciąża lub ciąża jest potwierdzona, należy jak najszybciej rozpocząć alternatywne leczenie. Należy poinformować lekarza, że pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Substancja czynna jest wydzielana do mleka. Nie zaleca się stosować tego podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować działania niepożądane, związane z obniżaniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli działania te wystąpią, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi. Jednakże, przy prawidłowej kontroli ciśnienia krwi, wystąpienie tych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Lek Indapamide SR Genoptim zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Indapamide SR Genoptim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej łamać ani żuć. Leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapamide SR Genoptim Jeżeli przyjęto za dużą ilość tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo duże dawki Indapamide SR Genoptim mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, splątanie oraz zmiany w ilości moczu wytwarzanego przez nerki. Pominięcie zastosowania leku Indapamide SR Genoptim Jeżeli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Indapamide SR Genoptim Leczenie nadciśnienia trwa zwykle przez całe życie pacjenta, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: −obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się opuchlizną skóry kończyn lub twarzy, warg lub języka, błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 −ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); −zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana); −zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); −choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana); −zapalenie wątroby (częstość nieznana); −osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana). W kolejności malejącej częstości występowania, inne działania niepożądane mogą obejmować: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): −czerwona, uwypuklająca się wysypka; −reakcje alergiczne, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych; −małe stężenie potasu we krwi. Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): −wymioty; −czerwone punkciki na skórze (plamica); −małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego; −impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji). Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): −uczucie zmęczenia, ból głowy; mrowienie lub drętwienie (parestezje), zawroty głowy; −zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej; −małe stężenie chlorków we krwi; −małe stężenie magnezu we krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): −zmiany w składzie komórek krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – w przypadku ich pojawienia, należy skontaktować się z lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); −zwiększone stężenie wapnia we krwi; −zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi; −niewydolność nerek; −zaburzenia czynności wątroby. 5 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): −omdlenie; −u pacjentów z ostrym uogólnionym toczniem rumieniowatym (rzadka choroba zapalna) podczas przyjmowania leku może dojść do zaostrzenia objawów choroby; −reakcje nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA; −krótkowzroczność; −zamazane widzenie; −zaburzenia widzenia; −osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta). −mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zlecić badania krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: −zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp); −zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą; −wysokie stężenie wapnia we krwi; −zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. −nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks:+ Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indapamide SR Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indapamide SR Genoptim −Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka leku Indapamide SR Genoptim zawiera 1,5 mg indapamidu. −Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (Methocel K4M Premium), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. −Otoczka tabletki (Opadry II white 33G28707) zawiera: hypromelozę 6cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), laktozę jednowodną, makrogol 3000 i triacetynę. 6 Jak wygląda lek Indapamide SR Genoptim i co zawiera opakowanie Indapamide SR Genoptim to białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „1,5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Lek Indapamide SR Genoptim dostępny jest w opakowaniach zawierających: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Wytwórca Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Indapamide SR Genoptim, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 118,86 mg laktozy jednowodnej na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki, z wytłoczonym oznaczeniem „1,5” po jednej stronie tabletki, gładkie po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Indapamide SR jest wskazany w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy żuć. W większych dawkach działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu nie jest nasilone, lecz nasila jego działanie saluretyczne. Szczególne grupy pacjentów Niewydolność nerek(patrz punkt 4.3 i 4.4) W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), stosowanie indapamidu jest przeciwwskazane. Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne wykazują pełną skuteczność terapeutyczną jedynie u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie upośledzoną czynnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4) Indapamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała i płeć pacjenta. Indapamid może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli mają oni prawidłową lub nieznacznie upośledzoną czynność nerek 2 Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indapamidu u dzieci oraz młodzieży. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

-Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. -Ciężka niewydolność nerek. -Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby. -Hipokaliemia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować, szczególnie w przypadku występowania zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej, wystąpienie encefalopatii wątrobowej, która może prowadzić do śpiączki wątrobowej. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie leku moczopędnego. Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeżeli taka reakcja wystąpi zaleca się przerwanie leczenia. Gdy konieczne jest ponowne podanie leku, należy chronić skórę przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Substancje pomocnicze Lek nie powinien być stosowany upacjentów zrzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złegowchłaniania glukozy-galaktozy. Środki ostrożności dotyczące stosowania -Równowaga wodno-elektrolitowa: •Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w osoczu, a następnie regularnie je kontrolować. Zmniejszenie sodu w osoczu może początkowo przebiegać bezobjawowo, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, niekiedy z bardzo poważnymi skutkami. Hiponatremia z hipowolemią może być przyczyną odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość i stopień tego efektu są niewielkie. •Stężenie potasu w osoczu Utrata potasu i hipokaliemia stanowią poważne ryzyko związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych i leków o podobnym działaniu. Hipokaliemia może powodować zaburzenia dotyczące mięśni. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy, głównie w związku z ciężką hipokaliemią. Należy zapobiegać hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) w grupach pacjentów obciążonych dużym ryzykiem jej wystąpienia, np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów niedożywionych i (lub) przyjmujących wiele leków, pacjentów z marskością wątroby, obrzękami i wodobrzuszem, pacjentów z chorobą 3 naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takich grupach pacjentów hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczne działanie glikozydów naparstnicy i ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka wystąpienia hipokaliemii są również pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, stanowi czynnik predysponujący do wystąpienia ciężkich arytmii, zwłaszcza potencjalnie śmiertelnegotorsades de pointes. We wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia potasu w osoczu. Pierwszy pomiar stężenia powinien być wykonany w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Po stwierdzeniu hipokaliemii konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi. Hipokaliemia występująca w połączeniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie, chyba, że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane. •Stężenie wapnia w osoczu Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować nieznaczne i przejściowe zwiększenie jego stężenia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności gruczołów przytarczyc. Należy przerwać stosowanie leku przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc. •Stężenie magnezu w osoczu Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8). -Stężenie glukozy we krwi: Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u pacjentów chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia. -Kwas moczowy: U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości ataków dny moczanowej. -Czynność nerek i leki moczopędne: Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne jedynie wtedy, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie upośledzona (u dorosłych pacjentów stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 μmol/l). U osób w podeszłym wieku, oceniając czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, masę ciała oraz płeć pacjenta. Hipowolemia, wtórna do utraty płynów i sodu wywołana przez leki moczopędne, na początku leczenia prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. Może to powodować wzrost stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Tego typu przejściowe upośledzenie czynności nerek nie ma znaczenia klinicznego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, może jednak nasilać już istniejącą niewydolność nerek. -Sportowcy: Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera substancję mogącą powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. -Wysięk naczyniówkowy, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta: Sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą wysięk naczyniówkowy z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawowe leczenie polega na jak najszybszym odstawieniu produktu leczniczego. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub 4 chirurgicznego. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia, które nie są zalecane: Lit: Zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, podobnie jak w przypadku stosowania diety bezsolnej (zmniejszone wydalanie litu z moczem).Jeśli jednak zastosowanie leków moczopędnych jest konieczne, należy ściśle kontrolować stężenie litu w osoczu i, jeśli to konieczne, odpowiednio zmodyfikować dawkę. Połączenia wymagające określonych środków ostrożności: Leki wywołujące torsades de pointes, takie jak (ale nie ograniczają się do nich): −leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); −leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium); −niektóre leki przeciwpsychotyczne: fenotiazyny (np. chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); −pochodne benzamidu (np. amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); −pochodne butyrofenonu (np. droperydol, haloperydol); −inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd); −inne substancje (np. beprydyl, cyzapryd, difemanyl, erytromycyna stosowana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina stosowana dożylnie, metadon, astemizol, terfenadyna). Zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnietorsades de pointes (hipokaliemia stanowi czynnik ryzyka). Przed zastosowaniem takiego połączenia leków zalecana jest kontrola hipokaliemii i w razie konieczności korygowanie stężenia potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu i wykonywać badanie EKG. W przypadku hipokaliemii zaleca się stosowanie leków, które nie powodują ryzyka torsades de pointes. Leki z grupy NLPZ (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach (≥ 3g/dobę): Możliwe zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu. Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u odwodnionych pacjentów (zmniejszona szybkość filtracji kłębkowej). Rozpoczynając leczenie należy nawodnić pacjenta i kontrolować czynność nerek. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): Ryzyko wystąpienia nagłego niedociśnienia i (lub) ostrej niewydolności nerek na początku leczenia ACE u pacjentów z uprzednio istniejącym niedoborem sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem, u których stosowane uprzednio leki moczopędne mogły spowodować niedobór sodu, konieczne jest: -przerwanie stosowania leku moczopędnego na 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE oraz, jeżeli to konieczne, powrócenie do podawania leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu; -lub, podanie małej dawki początkowej inhibitora ACE i stopniowe jej zwiększanie. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeśli to może możliwe, po zmniejszeniu dawki jednocześnie stosowanego leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. 5 U wszystkich pacjentów należy kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu) podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE. Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (stosowana dożylnie), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (działające ogólnoustrojowo), tetrakozaktyd, środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę: Zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (działanie addytywne). Zalecana jest kontrola stężenia potasu w osoczu i, w razie konieczności, jego korekcja. Należy przestrzegać powyższego zalecenia, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki. Baklofen: Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy nawodnić pacjenta i kontrolować czynność nerek podczas rozpoczynania leczenia. Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy minitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób leczenia, jeżeli jest to konieczne. Połączenia wymagające szczególnej ostrożności Allopurynol Jednoczesne leczenie z indpamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Połączenia, które należy wziąć pod uwagę: Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren): Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje jednak ryzyka wystąpienia hipokaliemii (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą) lub hiperkaliemii. Należy monitorować stężenie potasu w osoczu oraz EKG, a także, w razie konieczności, przeanalizować sposób leczenia. Metformina: Zwiększenie ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej indukowanej metforminą, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, a zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (135 μmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 μmol/l) u kobiet. Środki kontrastowe zawierające jod: W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek środków kontrastowych zawierających jod. Należy nawodnić pacjenta przed zastosowaniem środka kontrastowego zawierającego jod. Leki przeciwdepresyjne o działaniu podobnym do imipraminy, neuroleptyki: Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego (działanie addycyjne). Wapń (sole wapnia): Ryzyko wystąpienia hiperkalcemii, spowodowanej zmniejszeniem wydalania wapnia z moczem. Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu bez zmiany stężenia krążącej cyklosporyny, nawet przy braku niedoboru wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (działające ogólnoustrojowo): 6 Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe (zatrzymywanie wody i (lub) sodu wskutek stosowania kortykosteroidów). 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Przedłużona ekspozycja na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży. Karmienie piersią Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indpamidu i (lub) metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas kamienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem, a nawet zahamowaniem wydzielana mleka. Nie zaleca się stosowania indapamidu podczas karmienia piersią. Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się wpływu na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Indapamid nie wpływa na koncentrację, jednak mogą wystąpić różne objawy związane z obniżeniem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub po zastosowaniu dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego. W rezultacie zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanie działania niepożądane to hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych oraz wysypki plamisto- grudkowych. Podsumowanie działań niepożądanych Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane uszeregowane według następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna. 7 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipokaliemia (patrz punkt 4.4). Niezbyt często: hiponatremia (patrz punkt 4.4). Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia. Bardzo rzadko: hiperkalcemia Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, parestezje. Częstość nieznana: omdlenie. Zaburzenia oka Częstość nieznana: krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia, ostra jaskra zamkniętego kąta, wysięk naczyniówkowy. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca. Częstość nieznana:torsade de pointes(potencjalne śmiertelne) (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: wymioty. Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w ustach. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana: możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4), zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:reakcje nadwrażliwości, wysypki plamisto-grudkowe Niezbyt często: plamica. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona. Częstość nieznana: możliwość nasilenia uprzednio istniejącego ostrego uogólnionego tocznia rumieniowatego, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz punkt 4.4 i 4.5), zwiększone stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Opis wybranych działań niepożądanych Podczas badań II i III fazy porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ na indapamid zależny od dawki: 8 −indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu < 3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wyniosło 0,23 mmol/l. −indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301,faks:+ 48 22 49 21 309,strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono toksyczności indapamidu stosowanego w dawkach do 40 mg, tj. ok. 27 razy większych niż dawka terapeutyczna. Objawami ostrego zatrucia są głównie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia). Do objawów klinicznych mogą należeć nudności, wymioty, niedociśnienie, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz z możliwością wystąpienia bezmoczu (w wyniku hipowolemii). Leczenie Początkowe postępowanie obejmuje szybką eliminację przyjętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy proste Kod ATC: C03 BA11 Mechanizm działania Indapamid jest pochodną sulfonamidową z pierścieniem indolowym, o właściwościach farmakologicznych zbliżonych do moczopędnych leków tiazydowych, działających poprzez hamowanie resorpcji zwrotnej sodu w cewkach nerkowych warstwy korowej. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków z moczem, a także, w mniejszym stopniu, wydalanie potasu i magnezu. W ten sposób powoduje zwiększenie ilości wydalanego moczu i wykazuje działanie obniżające ciśnienie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych II i III fazy z zastosowaniem monoterapii wykazano trwające 24 godziny działanie przeciwnadciśnieniowe. Efekt ten uzyskano podczas stosowania dawek wykazujących łagodne działanie moczopędne. Działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu jest związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszeniem tętniczkowego i całkowitego oporu naczyniowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. 9 Tiazydowe i tiazydopodobne leki moczopędne wykazują terapeutyczne plateau; powyżej określonej dawki zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki, jeżeli leczenie nie jest skuteczne. Podczas krótkotrwałego, umiarkowanie długiego i długotrwałego leczenia pacjentów z nadciśnieniem wykazano, że indapamid: −nie wpływa na metabolizm lipidów: trójglicerydów, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL; −nie wpływa na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chorych na cukrzycę. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Indapamide SR Genoptim jest dostępny w postaci o przedłużonym uwalnianiu, opartej na systemie macierzy, w której substancja czynna jest rozproszona w podłożu zapewniającym powolne uwalnianie indapamidu. Wchłanianie Uwolniona frakcja indapamidu ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Przyjęcie pokarmu nieznacznie zwiększa szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na ilość wchłanianego produktu leczniczego. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki występuje w ciągu 12 godzin. Wielokrotne dawkowanie zmniejsza wahania stężeń substancji w osoczu między 2 kolejnymi dawkami. Występuje zmienność międzyosobnicza. Dystrybucja Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi 14-24 godziny (średnio 18 godz.). Stan stacjonarny jest osiągany po 7 dniach. Dawkowanie wielokrotne nie prowadzi do kumulacji. Metabolizm Lek ulega wydaleniu głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%), w postaci nieczynnych metabolitów. Pacjenci z grup wysokiego ryzyka Właściwości farmakokinetyczne nie ulegają zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie stwierdzono działania mutagennego i rakotwórczego indapamidu. Największe dawki podawane doustnie różnym gatunkom zwierząt (od 40 do 8000 razy większe od dawki terapeutycznej) powodowały nasilenie właściwości moczopędnych indapamidu. Główne objawy zatrucia podczas badań ostrej toksyczności indapamidu po podaniu dożylnym lub dootrzewnowym, wynikały z działania farmakologicznego indapamidu, tj. spowolnienie oddechu i rozszerzenie naczyń obwodowych. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały embriotoksyczności i teratogenności. Płodność nie była zaburzona ani u samców ani u samic szczurów. 6.DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo 10 Hypromeloza, Methocel K4M Premium Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki (Opadry II white 33G28707): Hypromeloza 6cP (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Makrogol 3000 Triacetyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVdC-Aluminium. Dostępne są opakowania: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa 8.NUMERPOZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17117 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:04.08.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.07.2013 10.DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU 11 CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.07.2022