Ultop

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ultop, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Ultop, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Ultop, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde omeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ultop i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultop

3. Jak stosować lek Ultop

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ultop

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ultop i w jakim celu się go stosuje

Ultop zawiera substancję czynną, omeprazol, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Ultop jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:  Choroba refluksowa przełyku (ang. GERD), w której kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem) co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę.  Choroba wrzodowa górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub żołądka (wrzód żołądka).  Choroba wrzodowa z zakażeniem bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i wygojenia wrzodu.  Choroba wrzodowa wywołana niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Ultop może być również stosowany w zapobieganiu tworzenia się wrzodów podczas stosowania NLPZ.  Zbyt duża ilość kwasu w żołądku wywołana przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
U dzieci: Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg  Choroba refluksowa przełyku, w której kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem) co wywołuje ból, stan zapalny i zgagę. U dzieci choroba może objawiać się cofaniem się treści żołądka do jamy ustnej (ulewanie), nudnościami (wymioty) i małym przyrostem masy ciała.
Dzieci i młodzież powyżej 4 roku życia  Choroba wrzodowa z zakażeniem bakterią o nazwie „Helicobacter pylori”. W takim przypadku lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i wygojenia wrzodu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultop

Kiedy nie stosować leku Ultop  jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),  jeśli jednocześnie przyjmowany jest nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Nie należy stosować leku Ultop, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ultop.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem lekiem Ultop zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ultop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Ultop może maskować objawy innych chorób, dlatego w razie wystąpienia poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania leku Ultop, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:  niezamierzona utrata masy ciała i trudności z połykaniem,  ból brzucha lub niestrawność,  wymioty lub wymioty z domieszką krwi,  smoliste stolce (z domieszką krwi),  ostra lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może wywoływać niewielki wzrost występowania biegunki zakaźnej,  poważne problemy z wątrobą,  jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ultop, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,  jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ultop. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
W razie długotrwałego zażywania leku Ultop (ponad 1 rok), lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta. Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe i nietypowe objawy.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak lek Ultop, zwłaszcza przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.


Dzieci Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.
Ultop a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty. Ultop może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ultop.
Nie należy stosować leku Ultop w przypadku jednoczesnego stosowania leku zawierającego nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:  ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),  digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),  diazepam (stosowany w leczeniu stanów lękowych, zwiotczania mięśni lub w padaczce),  fenytoina (stosowana w padaczce); jeśli pacjent zażywa fenytoinę, lekarz będzie monitorował jego stan podczas rozpoczynania lub kończenia terapii lekiem Ultop,  leki rozrzedzające krew, w tym warfaryna lub inni antagoniści witaminy K; może istnieć konieczność monitorowania stanu zdrowia pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia terapii lekiem Ultop,  ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),  atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),  takrolimus (stosowany w przypadku przeszczepu narządu),  ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),  cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego),  sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),  klopidogrel (stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi),  erlotynib (stosowany w leczeniu raka),  metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach do leczenia raka); jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić okresowe odstawienie leku Ultop.
Jeśli oprócz leku Ultop lekarz przepisał antybiotyki o nazwie amoksycylina i klarytromycyna do leczenia wrzodów wywołanych przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, by poinformować go o innych przyjmowanych lekach.
Ultop z jedzeniem i piciem Ultop można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże jest nieprawdopodobne aby omeprazol podawany w dawkach terapeutycznych miał wpływ na dziecko. Lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania leku Ultop podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Ultop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.


Ultop zawiera sacharozę i sód Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ultop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od stanu zdrowia i wieku pacjenta, lekarz przepisze odpowiednią ilość kapsułek oraz poinformuje o czasie trwania leczenia. Zazwyczaj stosowane dawki leku Ultop podano poniżej.
Stosowanie u dorosłych: Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:  U pacjentów, u których stwierdzono niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie 40 mg przez kolejne 8 tygodni.  Zalecana dawka po wygojeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.  Jeśli przełyk nie był uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg raz na dobę.
Leczenie choroby wrzodowej górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):  Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić zażywanie tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.  Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka (wrzód żołądka):  Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić zażywanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli nie nastąpiło wyleczenie.  Jeśli nie nastąpiło pełne wygojenie wrzodu, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy:  Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy wywołanej stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):  Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.
Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy podczas terapii NLPZ:  Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.
Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:  Zalecana dawka to 20 mg leku Ultop dwa razy na dobę przez tydzień.  Lekarz zaleci również dwa spośród następujących antybiotyków: amoksycylinę, klarytromycynę lub metronidazol.
Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera- Ellisona):  Zalecana dawka to 60 mg na dobę.  Lekarz dostosuje dawkę zależnie od potrzeb pacjenta i określi czas trwania terapii.


Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, np. zgagi i cofania się treści żołądkowej:  Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała powyżej 10 kg mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała. Lekarz wyznaczy właściwą dawkę.
Leczenie i zapobieganie chorobie wrzodowej wywołanej przez zakażenie Helicobacter pylori:  Dzieci powyżej 4 lat mogą zażywać lek Ultop. Dawka dla dzieci zależy od masy ciała. Lekarz wyznaczy właściwą dawkę.  Lekarz zaleci również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarytromycynę.
Przyjmowanie leku  Zalecane jest przyjmowanie leku w godzinach porannych.  Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.  Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, gdyż zawierają one peletki pokryte powłoką chroniącą przed działaniem kwasu żołądkowego. Bardzo ważne jest, aby nie uszkodzić peletek.
W razie trudności z połykaniem kapsułek  Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki należy: - otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody; można również wymieszać zawartość kapsułki w małej ilości jogurtu, kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub w musie jabłkowym. - zawiesinę należy zawsze wymieszać tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna); mieszaninę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 minut od przygotowania. - aby upewnić się, że zażyty został cały lek, należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Nierozpuszczona, stała pozostałość zawiera lek - nie należy jej żuć ani kruszyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultop W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ultop, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania dawki leku Ultop W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych należy odstawić lek Ultop i natychmiast skontaktować się z lekarzem:  Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)

 Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem skóry. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Może to być objawem zespołu Stevensa- Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. (bardzo rzadkie)  Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)  Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadkie)  Żółta skóra, ciemna barwa moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. (rzadkie)
Inne działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):  Ból głowy.  Zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).  Nudności lub wymioty.  Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):  Obrzęk stóp i kostek.  Zaburzenia snu (bezsenność).  Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.  Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).  Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.  Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), świąd.  Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.  Ogólne złe samopoczucie i brak energii.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):  Zaburzenia krwi, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, sińce lub częste zakażenia.  Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.  Pobudzenie, splątanie lub przygnębienie.  Zaburzenia smaku.  Zaburzenia wzroku, np. niewyraźne widzenie.  Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).  Suchość w jamie ustnej.  Zapalenie jamy ustnej.  Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita.  Utrata włosów (łysienie).  Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.  Ból stawów lub ból mięśni.  Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).  Nasilone pocenie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):  Zaburzenia liczby krwinek w tym niedobór białych krwinek (agranulocytoza).  Agresja.  Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma).  Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.  Rumień wielopostaciowy  Osłabienie mięśni.  Powiększone piersi u mężczyzn.


Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  Jeżeli przyjmowano lek Ultop przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.  Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).  Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Ultop może w bardzo rzadkich przypadkach niekorzystnie wpływać na białe krwinki prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażenia, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ultop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultop - Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg, - Pozostałe składniki to:  Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza 6 cP, makrogol 6000, talk,

polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171) i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1). Patrz punkt 2 „Ultop zawiera sacharozę i sód”.  Otoczka kapsułki: żelatyna; kapsułki 10 mg i 20 mg zawierają również barwniki: żółcień chinolinową (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 40 mg zawierają również indygotynę (E 132) i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Ultop i co zawiera opakowanie Ultop, 10 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikorpeletki barwy białawej do kremowo-białej Ultop, 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej Ultop, 40 mg: kapsułka złożona z dwóch nieprzezroczystych części: niebieskiej i białej, zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej
Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 56 lub 60 kapsułek dojelitowych, twardych w blistrach, w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia Omeprazol Krka 10 mg, maagsapresistente capsules, hard

Polska Ultop Portugalia Omeprazol Krka (20 mg)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.05.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ultop, 10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Ultop, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Ultop, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ultop, 10 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu (omeprazolum). Ultop, 20 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu (omeprazolum). Ultop, 40 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 40 mg omeprazolu (omeprazolum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Zawiera sacharozę, patrz punkt 4.4. Ultop, 10 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 51 do 58 mg sacharozy. Ultop, 20 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 102 do 116 mg sacharozy. Ultop, 40 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 203 do 233 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka dojelitowa, twarda
Ultop, 10 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka o wielkości nr 3 zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej Ultop, 20 mg: nieprzezroczysta, żółta kapsułka o wielkości nr 2 zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej Ultop, 40 mg: kapsułka złożona z dwóch nieprzezroczystych części: niebieskiej i białej, o wielkości nr 0, zawierająca kuliste mikropeletki barwy białawej do kremowo-białej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ultop jest wskazany do stosowania u:
Dorośli  Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy  Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy  Leczenie choroby wrzodowej żołądka  Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka  W terapii skojarzonej z odpowiednimi antybiotykami, eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej  Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)  Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku


 Długotrwałe leczenie pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku  Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku  Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona
Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥ 10 kg  Leczenie refluksowego zapalenia przełyku  Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku
Dzieci i młodzież powyżej 4 lat  W terapii skojarzonej z antybiotykami w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to W przypadku pacjentów, u których leczenie początkowe nie spowodowało pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ultop w dawce 40 mg raz na dobę. Wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu czterech tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność H. pylori, lub gdy eradykacja H. pylori jest niemożliwa, zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 10 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. W przypadku pacjentów, u których leczenie początkowe nie spowodowało pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ultop w dawce 40 mg raz na dobę. Wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.
Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka W przypadku zapobiegania nawrotom wrzodów żołądka opornych na leczenie, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ultop w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.
Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej W przypadku eradykacji H. pylori, wybór antybiotyków powinien uwzględniać tolerancję pacjenta na lek. Należy zachować zgodność z krajowymi, regionalnymi i lokalnymi wzorami oporności i wytycznymi dotyczącymi leczenia.
 Ultop 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1 000 mg, dwa razy na dobę przez tydzień, lub


 Ultop 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub  Ultop 40 mg raz na dobę z amoksycyliną 500 mg i metronidazolem 400 mg (lub 500 mg lub tinidazolem 500 mg) podawanymi trzy razy na dobę przez tydzień.
W każdym schemacie leczenia terapię można powtórzyć, jeśli wynik na obecność H. pylori jest w dalszym ciągu dodatni.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. W przypadku pacjentów, u których pierwszy etap terapii nie spowodował pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia.
Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka Dawka produktu leczniczego Ultop zalecana w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z górnego odcinka układu pokarmowego w wywiadzie) wynosi 20 mg raz na dobę.
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. W przypadku pacjentów, u których pierwszy etap terapii nie spowodował pełnego wyleczenia, jest ono uzyskiwane zazwyczaj w ciągu kolejnych czterech tygodni leczenia. W przypadku pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie produktu leczniczego Ultop w dawce 40 mg raz na dobę. Wyleczenie następuje zazwyczaj w ciągu ośmiu tygodni.
Długotrwałe leczenie pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku W długotrwałym leczeniu pacjentów po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do
Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku Zalecana dawka produktu leczniczego Ultop to 20 mg na dobę. Po zastosowaniu 10 mg na dobę może wystąpić u pacjenta dobra odpowiedź na leczenie, dlatego należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią po czterech tygodniach leczenia produktem leczniczym Ultop
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona W przypadku pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona należy dawkę dostosować indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę. Wszyscy pacjenci z ciężkimi objawami i słabo reagujący na inne sposoby leczenia byli skutecznie kontrolowani, a u ponad 90% pacjentów dawka podtrzymująca wynosiła od dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku



Zalecane dawkowanie jest następujące:
Wiek Masa ciała Dawka ≥1 roku życia 10-20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz na dobę. ≥2 roku życia >20 kg 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.
Refluksowe zapalenie przełyku: Czas trwania leczenia to 4 do 8 tygodni.
Objawowe leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku: Czas trwania leczenia to 2 do 4 tygodni. Jeśli po tym okresie nie została uzyskana kontrola objawów, pacjenta należy poddać dalszym badaniom.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori. Dokonując wyboru właściwej terapii skojarzonej należy uwzględnić krajowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące lekooporności bakterii, czas trwania leczenia (najczęściej 7 dni, czasem do 14 dni) i odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Terapia powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę.
Zalecane dawkowanie jest następujące:
Masa ciała Dawka 15-30 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 10 mg, amoksycylina 25 mg/kg masy ciała i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała podawane razem dwa razy na dobę przez jeden tydzień. 31-40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 20 mg, amoksycylina 750 mg i klarytromycyna 7,5 mg/kg masy ciała podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. >40 kg Skojarzenie z dwoma antybiotykami: Ultop 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa wynosząca 10 mg do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Zaleca się podawanie produktu leczniczego Ultop w godzinach porannych najlepiej na czczo. Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Pacjenci, mający trudności z połykaniem i dzieci, które mogą pić lub połykać żywność półstałą Kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość popijając połową szklanki wody. Można również wymieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np. jogurtem, sokiem owocowym lub


musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast lub najpóźniej do 30 minut od przygotowania. Następnie należy ponownie napełnić szklankę wodą do połowy i wypić. Zawiesinę należy zawsze wymieszać przed wypiciem. Można również ssać kapsułkę i połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Peletek powlekanych powłoką odporną na działanie kwasu solnego nie wolno żuć.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (ang. PPIs), nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np.: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, gdyż leczenie omeprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.
Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia, ang. viral load) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omepazolu na dobę.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B 12
bezkwaśności. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów z ograniczonym zapasem w organizmie lub czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B 12
leczeniu.
Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając lub kończąc terapię omeprazolem, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z lekami metabolizowanymi za pośrednictwem CYP2C19. Obserwowano interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Nie ma pewności co do klinicznego znaczenia tej interakcji, dlatego lepiej jest unikać jednoczesnego podawania omeprazolu i klopidogrelu.
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą


zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane bardzo rzadko i rzadko, odpowiednio w związku z leczeniem omeprazolem.
Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Ultop na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać leczenia długotrwałego, które jednak nie jest zalecane.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń układu pokarmowego, np. bakteriami Salmonella i Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich terapii długoterminowych, zwłaszcza trwających dłużej niż
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Ultop. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Sacharoza Ultop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne o wchłanianiu zależnym od pH Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie zależy od pH.
Nelfinawir, atazanawir W wyniku jednoczesnego podawania omeprazolu stężenie nelfinawiru i atazanawiru w surowicy jest zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejsza średnią ekspozycję na nelfinawir o ok. 40%, a średnia ekspozycja farmakologicznie czynnego metabolitu M8 była zmniejszona o ok. 75-90%. W wyniku tej interakcji może również występować inhibicja CYP2C19.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania omeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) i atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) i atazanawiru 400 mg/rytonawiru 100 mg zdrowym ochotnikom powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu do atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg raz na dobę.
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Rzadko zgłaszano toksyczne działanie digoksyny. Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych dawek omeprazolu pacjentom w podeszłym wieku. Należy wówczas uważniej kontrolować działanie digoksyny.
Klopidogrel Wyniki badań prowadzonych u zdrowych ochotników wskazują na farmakokinetyczno- farmakodynamiczne (PK/PD) interakcje pomiędzy klopidogrelem (300 mg - dawka nasycająca/ ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu o średnio 46% oraz obniżeniem maksymalnego zahamowania (indukowanej ADP) agregacji płytek o średnio 16%. W badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych zgłaszano niespójne dane dotyczące klinicznego znaczenia interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych zdarzeń sercowo- naczyniowych. W celu zachowania ostrożności jednoczesne podanie klopidogrelu oraz omeprazolu powinno zostać zaniechane (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone, dlatego kliniczna skuteczność tych leków może ulec osłabieniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu.
Substancje metabolizowane przez układ cytochromu CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol, dlatego metabolizm jednocześnie podawanych substancji czynnych, które również są metabolizowane przez CYP2C19, może ulec osłabieniu, a ekspozycja ogólnoustrojowa na te substancje jest zwiększona. Do tych leków należy, np. R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol


Omeprazol podawany w dawkach 40 mg zdrowym ochotnikom w badaniu krzyżowym powodował zwiększenie C max
metabolitów odpowiednio o 29% i 69%.
Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tygodni leczenia omeprazolem. Jeśli dawka fenytoiny została zmodyfikowana, po zakończeniu leczenia omeprazolem zaleca się kontrolę i kolejną modyfikację dawki.
Nieznany mechanizm działania
Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu i sakwinawiru/rytonawiru spowodowało zwiększenie stężenia w osoczu do około 70% w przypadku sakwinawiru, który jest dobrze tolerowany u pacjentów z wirusem HIV.
Takrolimus Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem może zwiększać stężenie takrolimusu w surowicy. Należy prowadzić uważną kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny). W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę takrolimusu.
Metotreksat Podczas jednoczesnego podawania z PPIs, obserwowano zwiększenie stężenia metotreksatu u niektórych pacjentów. Przy dużych dawkach metotreksatu należy rozważyć okresowe odstawienie omeprazolu.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, dlatego substancje czynne hamujące CYP2C19 lub CYP3A4 (np. klarytromycyna i worykonazol) mogą zwiększać stężenie omeprazolu w surowicy poprzez osłabienie metabolizmu omeprazolu. Jednoczesne stosowanie worykonazolu spowodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Ze względu na fakt, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, modyfikacja dawki omeprazolu nie jest na ogół wymagana. Należy jednak uwzględnić modyfikację dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Leki indukujące CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne indukujące CYP2C19, CYP3A4 lub obydwa izoenzymy (np. ryfampicyna i ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie omeprazolu w surowicy, nasilając metabolizm omeprazolu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 uczestników) nie wykazują żadnych niepożądanych działań omeprazolu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka matki, lecz przy stosowaniu dawek terapeutycznych jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny.
Wpływ na płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują wpływu na płoność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ produktu leczniczego Ultop na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia powyższych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i nudności i (lub) wymioty.
W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały stwierdzone lub były podejrzewane w badaniach klinicznych omeprazolu i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było związane z dawkowaniem. Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/ częstość Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia, małopłytkowość Bardzo rzadko: Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hiponatremia Nieznana: Hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może być także związana z hipokalemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność Rzadko: Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność Rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: Niewyraźne widzenie


Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej i kandydoza przewodu pokarmowego Nieznana Mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów ze współistniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: Łysienie, wrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko: Ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko: Osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Ginekomastia Zaburzenia ogóle i stany w miejscu podania Niezbyt często: Złe samopoczucie, obrzęk obwodowy Rzadko: Nasilone pocenie się
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu zostało ocenione u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat, z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone długoterminowe dane bezpieczeństwa dotyczące 46 dzieci, które poddano terapii podtrzymującej omeprazolem w trakcie badania klinicznego nad ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był na ogół taki sam jak w przypadku pacjentów dorosłych poddanych terapii krótko i długotrwałej. Brak długoterminowych danych dotyczących wpływu omeprazolu na dojrzałość płciową i wzrost.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych


Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W piśmiennictwie opisano przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg oraz pojedyncze doniesienia o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2 400 mg omeprazolu (120 razy większa dawka od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję oraz splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji produktu leczniczego (kinetyka pierwszego rzędu). Należy zastosować leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością, inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC01.
Mechanizm działania Omeprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch czynnych enancjomerów, która powoduje zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku poprzez wysoko selektywny mechanizm działania. Jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie omeprazolu jest szybkie i zapewnia kontrolę poprzez odwracalne zahamowanie wydzielania kwasu solnego przy podawaniu raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą, która osiąga duże stężenie w kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka. Jest tam przekształcany do czynnej postaci i powoduje hamowanie aktywności jednego z enzymów pompy protonowej - H + ,K + -ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania soku żołądkowego jest zależny od dawki i zapewnia skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działanie farmakodynamiczne Obserwowane działanie farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę, przy czym maksymalne działanie występuje po 4 dniach podawania omeprazolu. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów


z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie średniej dobowej kwaśności soku żołądkowego o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥ 3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.
W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza narażenie przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą przedstawiającego zależność stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem omeprazolu w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na Helicobacter pylori W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy często występuje zakażenie bakterią Helicobacter pylori, która jest główną przyczyną zapalenia błony śluzowej żołądka. Zakażenie Helicobacter pylori wraz z sokiem żołądkowym są głównymi czynnikami wywołującymi chorobę wrzodową. Uważa się również, że zakażenie Helicobacter pylori jest jednym z głównych czynników wywołujących zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, które jest związane ze zwiększonym ryzykiem powstawania raka żołądka.
Eradykacja H. pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych powoduje duży odsetek wyleczeń oraz długotrwałą remisję choroby wrzodowej.
Stwierdzono, że terapie dwuskładnikowe są mniej skuteczne od trójskładnikowych. Można je jednak stosować w przypadku, gdy nadwrażliwość wyklucza stosowanie schematu trójskładnikowego.
Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego w żołądku Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zwiększa się częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Powstają one w następstwie hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego wywołana różnymi czynnikami, w tym inhibitorami pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii występujących normalnie w przewodzie pokarmowym. Leczenie lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku może prowadzić do lekko podwyższonego ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, np. bakteriami Salmonella lub Campylobacter oraz u pacjentów hospitalizowanych, również możliwość wystąpienia zakażenia Clostridium difficile.
Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
U niewielu pacjentów (zarówno u dorosłych jak i dzieci), podczas długotrwałego stosowania omeprazolu, obserwowano zwiększenie liczby komórek ECL, spowodowane prawdopodobnie zwiększeniem stężenia gastryny w surowicy. Uważa się te obserwacje jako klinicznie nieistotne.
Dzieci i młodzież


W niekontrolowanym badaniu z udziałem dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach 0,7 do 1,4 mg/kg poprawił stan pacjentów w 90% przypadków, a także znacznie zmniejszył objawy refluksu. W pojedynczo zaślepionym badaniu, dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone dawkami 0,5, 1,0 lub 1,5 mg omeprazolu/kg mc. Częstość wymiotów i (lub) zarzucania kwaśnej treści żołądkowej spadła o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od dawki.
Eradykacja H. pylori u dzieci W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym (badanie Héliot) stwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo omeprazolu podawanego w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną i klarytromycyną) w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych, z zapaleniem błony śluzowej żołądka: stopień eradykacji Helicobacter pylori: 74,2% (23/31 pacjentów) dla skojarzenia omeprazol + amoksycylina + klarytromycyna, w porównaniu do 9,4% (3/32 pacjentów) dla skojarzenia amoksycylina + klarytromycyna. Nie było jednak dowodów na kliniczne korzyści dotyczące objawów niestrawności. To badanie nie dostarcza informacji dotyczących dzieci w wieku poniżej 4 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Omeprazol i magnezu omeprazol nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego podaje się je doustnie w postaci kapsułek wypełnionych peletkami powlekanymi warstwą zabezpieczającą przed działaniem kwasu solnego w żołądku. Omeprazol jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu około 1 do 2 godzin od podania. Omeprazol wchłania się w jelicie cienkim, zwykle w ciągu 3 do 6 godzin. Jednoczesne spożycie posiłku nie wpływa na biodostępność omeprazolu. Biodostępność omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do około 60%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg mc. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część zależy od innego specyficznego izoenzymu - CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. W następstwie wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19, istnieje potencjalne ryzyko hamowania konkurencyjnego i interakcji metabolicznych z innymi substratami CYP2C19. Jednak ze względu na niskie powinowactwo do CYP3A4, omeprazol nie hamuje metabolizmu innych substratów CYP3A4 ani głównych enzymów CYP. U około 3% populacji kaukaskiej i 15-20% populacji azjatyckiej nie występuje enzym CYP2C19 o prawidłowej aktywności. Są to osoby wolno metabolizujące leki, u których metabolizm omeprazolu zachodzi prawdopodobnie za pośrednictwem CYP3A4. Po wielokrotnym podaniu 20 mg omeprazolu na dobę, średnie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) było 5 do 10 razy wyższe u osób wolno metabolizujących leki niż u osób, u których występuje prawidłowa aktywność enzymu CYP2C19 (osoby szybko metabolizujące leki). Średnie stężenia w osoczu były również wyższe od 3 do 5 razy. Te dane nie mają znaczenia dla dawkowania omeprazolu.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi zazwyczaj mniej niż 1 godzinę zarówno po podaniu jednej dawki jak i podaniu wielokrotnym raz na dobę. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza między podaniem kolejnych dawek. Nie obserwowano kumulacji produktu podczas podawania raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest z kałem, głównie z żółcią.



Liniowość lub nieliniowość Całkowita powierzchnia pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się po wielokrotnym podaniu produktu. Zjawisko to zależy od dawki produktu leczniczego i ma charakter nieliniowy. Ta zależność od dawki i czasu wynika ze zmniejszonego efektu pierwszego przejścia oraz zmniejszenia klirensu ogólnoustrojowego, spowodowanego prawdopodobnie hamowaniem aktywności enzymu CYP2C19 przez omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Żaden z metabolitów nie wpływa na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby metabolizm omeprazolu jest spowolniony, co powoduje zwiększenie się AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy dawkowaniu raz na dobę.
Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym biodostępność i szybkość eliminacji, nie ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku (75-79 lat) metabolizm omeprazolu jest w niewielkim stopniu spowolniony.
Dzieci Podczas stosowania zalecanych dawek u dzieci w wieku powyżej 1 roku, obserwowane stężenia w osoczu były podobne do uzyskiwanych u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy klirens omeprazolu jest mały z powodu małej zdolności do metabolizowania omeprazolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów podczas długotrwałych badań nad omeprazolem zaobserwowano hiperplazję i cechy zrakowacenia komórek ECL w żołądku. Było to spowodowane długotrwałym zwiększeniem stężenia gastryny, wtórnym do hamowania wydzielania soku żołądkowego. Podobne działania były obserwowane po leczeniu antagonistami receptora H 2 , innymi inhibitorami pompy protonowej i po częściowym wycięciu dna żołądka. Wynika z tego, że opisywane zmiany w komórkach ECL żołądka nie są zależne od stosowania konkretnego leku.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy) Sodu laurylosiarczan Disodu fosforan Mannitol Hypromeloza 6 cP Makrogol 6000 Talk Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E 171) Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1)
Otoczka kapsułki:


Kapsułki 10 mg i 20 mg Żelatyna Żółcień chinolinowa (E 104) Tytanu dwutlenek (E 171) Kapsułka 40 mg: Żelatyna Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Butelka HDPE: po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 3 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Butelka HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Po użyciu należy dokładnie dokręcić nakrętkę.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Opakowania: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 lub 280 kapsułek dojelitowych, twardych; opakowanie szpitalne zawiera 500 kapsułek dojelitowych, twardych
Butelka HDPE z polipropylenowym zamknięciem i środkiem pochłaniającym wilgoć Opakowania: 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ultop, 10 mg: pozwolenie nr 17109 Ultop, 20 mg: pozwolenie nr 17110 Ultop, 40 mg: pozwolenie nr 17111

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.07.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.05.2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
14.05.2023