Ketoprofen-SF
Ketoprofenum
Roztwór do wstrzykiwań 50 mg/ml | Ketoprofenum 50 mg/ml
mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ketoprofen-SF, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Do użytku tylko u dorosłych
Ketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF
3. Jak stosować lek Ketoprofen-SF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje
Lek Ketoprofen-SF stosuje się w objawowym leczeniu ostrego silnego bólu w przypadkach: - ostrego zapalenia stawów, - przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe), - zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych stanów zapalnych kręgosłupa, - zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (choroba zwyrodnieniowa stawów).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF
Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF: - jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, alkohol benzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystapiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków obniżających stężenie lipidów we krwi), - jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),
- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna, - zaburzenia hemostazy lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, - jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, - w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może stosować lek Ketoprofen-SF jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym monitorowaniem funkcji organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej sytuacje.
Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie w przypadkach, gdy wymagany jest szybki początek działania lub gdy podanie doustne leków lub doodbytnicze jest niemożliwe. W takich przypadkach, leczenie powinno być zazwyczaj podane jako pojedyncze wstrzyknięcie rozpoczynające terapię.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Wpływ na przewód pokarmowy (żołądek i jelita)
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF wraz z innymi lekami z grupy NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z tak zwanymi selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej opieki lekarza.
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”), oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane m.in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Ketoprofen-SF a inne leki”).
Względne ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów z niską masą ciała. W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF.
Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Wpływ na układ krążenia Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Reakcje skórne Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych i niekiedy śmiertelnych reakcji skórnych – z zaczerwienieniem, pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella);patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większe ryzyko tych reakcji występuje prawdopodobnie na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i skonsultować się z lekarzem.
Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Czasami objawy mogą najpierw wystąpić po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu leku może trwać kilka miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących lek Ketoprofen-SF, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Zakażenia Ketoprofen-SF może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoprofen-SF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Pozostałe informacje
Lek Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).
W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza: - u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek, - u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, - u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym, - u pacjentów z alergiami (np.: reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze zwężeniem dróg oddechowych, - u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne, - u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, - u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Ostre reakcje nadwrażliwości (np.: wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Ketoprofen-SF, należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów, jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.
Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.
Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketoprofen-SF, może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.
Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować stężenie cukru i krzepliwość krwi.
Cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 2 „Ketoprofen-SF a inne leki”). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.
Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.
Podczas dłuższego stosowania leku Ketoprofen-SF, wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.
U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).
Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketoprofen-SF przed zabiegiem chirurgicznym.
Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketoprofen-SF, występują częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.
Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnie przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).
Ketoprofen-SF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF oraz digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsień sercowy) może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać ich stężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego poziomu litu w surowicy z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy krwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.
Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie leków moczopędnych (odwadniających), leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF i leków moczopędnych oszczędzających potas (grupa leków odwadniających) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
Jednoczesne stosowanie z lekiem Ketoprofen-SF innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) lub glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (hamujące lub zmniejszające krzepnięcie krwi) takie jak kwas acetylosalicylowy, tyrofiban, eptifibatyd, abcyxymab, iloprost i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny -ang. SSRI) mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Podanie leku Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) może prowadzić do zwiększonego stężenia metotreksatu i zwiększać jego działania niepożądane.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z cyklosporyną lub takrolimusem, istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku Ketoprofen-SF w organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenia się działań niepożądanych.
Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna.
Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Niemniej jednak, zaleca się zapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.
Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.
Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu w jelicie.
Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego) wraz z lekiem Ketoprofen-SF może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.
Podawanie antybiotyków (leki stosowane w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych) takich jak pochodne chinolonu może zwiększać ryzyko drgawek.
Lek Ketoprofen-SF zwiększa działanie leków trombolitycznych (leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów krwi).
Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne leków mogą prowadzić do hiperkaliemii, np. sole potasowe, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, leki z grupy NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od występujących równocześnie kilku czynników ryzyka. Ryzyko to jest większe, gdy wymienione leki są stosowane jednocześnie.
Ketoprofen-SF z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketoprofen-SF.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ketoprefen-SF, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketoprofen-SF może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Ketoprofen-SF u kobiet karmiących piersią..
Lek Ketoprofen-SF może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np.: zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich objawów. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ketoprofen-SF zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 25 mg/ml roztworu do wstrzykiwań. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
3. Jak stosować lek Ketoprofen-SF
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Lek Ketoprofen-SF jest szczególnie odpowiedni w leczeniu ostrego bólu. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w oparciu o zaobserwowane objawy.
Leczenie lekiem Ketoprofen-SF roztwór do wstrzykiwań powinno mieć formę pojedynczego wstrzyknięcia. W ciężkich przypadkach lek Ketoprofen-SF może być podawany dwa razy na dobę. W tym przypadku należy za każdym razem zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Nie należy przekraczać dawki dobowej 200 mg. W przypadku stwierdzenia konieczności dalszego leczenia, należy zastosować ketoprofen w tabletkach, kapsułkach lub czopkach.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Ketoprofen-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz również punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).
Droga podania Lek Ketoprofen-SF roztwór do wstrzykiwań jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Z uwagi na drogę podania leku Ketoprofen-SF, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ketoprofen-SF jest wstrzykiwany powoli i głęboko w pośladek. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy obserwować pacjenta co najmniej przez godzinę po podaniu leku Ketoprofen-SF, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych (alergicznych).
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen-SF Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przedawkowania leku Ketoprofen-SF. Lekarz, mając na uwadze ciężkość zatrucia, zadecyduje o podjęciu odpowiednich środków zapobiegawczych.
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego np. ból głowy, zawroty głowy, senność, otępienie i utrata przytomności jak również ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty. Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa (spadek częstotliwości oddechów), krwawienie z przewodu pokarmowego i purpurowienie skóry oraz błon śluzowych (sinica).
Brak specyficznej odtrutki.
Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen-SF Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku Ketoprofen-SF zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym – mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po podaniu leku Ketoprofen-SF odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia (z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.
Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.
Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach górnych lub dolnych (obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból i uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (tworzenie się ropnia jałowego, zniszczenie tkanki tłuszczowej).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne (dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka. Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek. Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) Niedokrwistość pokrwotoczna, leukopenia, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby, hiperkaliemia (patrz punkt 2 „Ketoprofen-SF a inne leki”), zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketoprofen-SF. Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból, gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketoprofen-SF.
Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek), zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Ketoprofen-SF i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie badać morfologię krwi.
Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketoprofen-SF.
Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki, uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów (łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella), uszkodzenie nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także zwiększone stężenie kwasu moczowego, ostra martwica kanalików. Należy regularnie badać czynność nerek.
Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło, wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków oraz guzków na obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmiany nastroju, drgawki, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, pogorszenie objawów przewlekłej pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Lek jest przeznaczony do użytku jednokrotnego.
Nie stosować leku Ketoprofen-SF w przypadku zauważenia oznak zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ketoprofen-SF Substancją czynną leku jest ketoprofen.
Jedna ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, arginina, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ketoprofen-SF i co zawiera opakowanie Lek Ketoprofen-SF 50 mg/ml jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań.
Jedno opakowanie zawiera 1 ampułkę ze szkła oranżowego, zawierającą 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lek Ketoprofen-SF dostępny jest w opakowaniach po 1, 5, 10, 20, 30, 50 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Gabrilen N i.m. Polska: Ketoprofen-SF
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoprofen-SF, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułka 2 ml zawiera 100 mg ketoprofenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 25 mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 5,5 – 7,5.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie ostrego silnego bólu w przypadku: - ostrego zapalenia stawów, - przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów, - zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych stanów zapalnych kręgosłupa, - zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (przypadki zapalenia kości i stawów oraz zapalenia stawów kręgosłupa).
Stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej jest wskazane w przypadku konieczności uzyskania szybkiego działania lub w przypadku, gdy podanie doustne lub doodbytnicze nie jest możliwe. W takiej sytuacji stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej powinno ograniczać się jedynie do pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia leczenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt Ketoprofen-SF jest szczególnie przydatny w leczeniu ostrego bólu. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w oparciu o zaobserwowane objawy. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia z użyciem dawki dobowej 200 mg ketoprofenu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, zaś większe dawki nie są zalecane (patrz również punkt 4.4).
Obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłych: Podanie pozajelitowe produktu Ketoprofen-SF powinno mieć formę pojedynczego wstrzyknięcia. W ciężkich przypadkach produkt Ketoprofen-SF może być podawany dwa razy na dobę (za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia). Jednocześnie nie należy przekraczać dawki dobowej 200 mg ketoprofenu. W przypadku stwierdzenia konieczności zmiany leczenia, należy zastosować podanie doustne lub doodbytnicze.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnej obserwacji.
Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji produktu (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki.
Dzieci i młodzież (do 18 lat) Produkt Ketoprofen-SF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób i czas podawania Podanie domięśniowe. Produkt Ketoprofen-SF powinien być wstrzykiwany powoli i głęboko w pośladek. Okres podawania określa lekarz prowadzący. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, alkohol benzylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 - reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów, - niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, - czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, - skaza krwotoczna, - zaburzenia hemostazy lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, - krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, - ciężka niewydolność serca, - ciężka niewydolność wątroby lub nerek, - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), - dzieci i młodzież poniżej 18 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy obserwować pacjenta co najmniej przez godzinę po podaniu produktu Ketoprofen-SF oraz przygotować zestaw ratunkowy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego. Należy poinformować pacjenta o konieczności podjęcia tego typu środków ostrożności.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz „Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” poniżej).
Wpływ na przewód pokarmowy
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen-SF wraz z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci w podeszłym wieku: Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku (patrz też punkt 4.2).
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego: Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym, w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek (patrz też punkty 4.2 i 4.3).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki).
Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Względne ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów z niską masą ciała.
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów stosujących produkt Ketoprofen-SF, należy natychmiast przerwać leczenie.
Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i udzielać właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Reakcje skórne W czasie leczenia NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Prawdopodobnie największe ryzyko tych działań niepożądanych u pacjentów występuje na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.
Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja fotoalergiczna występuje na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym obejmującej reakcje immunologiczne. Dlatego też występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych i wymaga okresu utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu produktu może trwać kilka miesięcy. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego, fenofibratami lub związkami benzoilu lub benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem. Nie można wykluczyć, że powszechne oraz powtarzające się stosowanie tych związków może prowadzić do nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących produkt Ketoprofen-SF, należy przerwać jego stosowanie.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoprofen-SF może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ketoprofen-SF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z
zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Pozostałe informacje
Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:
Szczególnie w następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza: - występujące uprzednio uszkodzenie nerek, - zaburzenia czynności wątroby, - stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym, - u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, z uwagi na zwiększone ryzyko zapoczątkowania reakcji alergicznej. Może się to objawiać w postaci ataków astmy (tzw. astma aspirynowa), wystąpienia obrzęku naczynioworuchowego lub pokrzywki, - u pacjentów wykazujących reakcję alergiczną na inne substancje, ponieważ istnieje również ryzyko reakcji nadwrażliwości w czasie stosowania produktu Ketoprofen-SF, - intensywne leczenie lekami moczopędnymi, - leczenie lekami z grupy NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi, - zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Ostre reakcje nadwrażliwości (np.: wstrząs anafilaktyczny) obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu Ketoprofen-SF, należy przerwać stosowanie produktu. W zależności od objawów, jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.
U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).
W przypadku wystąpienia zaburzeń takich jak niewyraźne widzenie, należy przerwać stosowanie produktu.
Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ podczas choroby zakaźnej, przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości ketoprofenu mogą maskować występujące zazwyczaj objawy postępowania infekcji takie jak gorączka.
U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia. U tych pacjentów, stosowanie ketoprofenu może wywołać zmniejszenie przepływu krwi przez nerki na skutek hamowania prostaglandyn i przez to prowadzić do uszkodzenia nerek.
Produkt Ketoprofen-SF może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.
Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi z rozmazem.
Cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.
Podczas dłuższego stosowania leków analgetycznych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.
Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków analgetycznych, w szczególności, gdy jednocześnie podaje się kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek w tym niewydolności nerek (nefropatia polekowa).
W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol.
Stosowanie leków z grupy NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też ten produkt nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.6).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami:
Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz salicylany w dużych dawkach
Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ, w wyniku działania synergistycznego, może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ketoprofen-SF wraz z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, acenokumarol) i leki hamujące agregację płytek krwi (tyklopidyna, klopidogrel) Zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.
Lit Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu w osoczu, a niekiedy prowadzące do toksycznego stężenia litu z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy w związku z tym uważnie monitorować stężenie litu w surowicy krwi i dostosować jego dawkowanie w czasie leczenia NLPZ oraz po jego zakończeniu.
Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień W szczególności podczas podawania wysokich dawek (> 15 mg/tydzień) występuje zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew i układ krwiotwórczy. Jest to prawdopodobnie związane z uwolnieniem metotreksatu z postaci związanej z białkami oraz jego zmniejszonego klirensu nerkowego.
Należy zachować co najmniej 12-godzinny odstęp pomiędzy zakończeniem lub rozpoczęciem stosowania ketoprofenu a podaniem metotreksatu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania z następującymi produktami:
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II Pacjenci, w szczególności pacjenci odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania tacy pacjenci powinni zostać nawodnieni, a następnie należy monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II z produktami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, które jest zazwyczaj odwracalne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania takiego połączenia, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów oraz należy rozważyć regularną kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień W pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania, należy cotygodniowo wykonywać pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Podawanie produktu Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i wzrostu jego toksycznego działania.
Glikokortykosteroidy Występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki pętlowe Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.
Pentoksyfilina Występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.
Należy wziąć pod uwagę interakcje z następującymi produktami:
Leki hipotensyjne (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki) Ryzyko zmniejszenia działania hipotensyjnego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia).
Antybiotyki – pochodne chinolonu: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i chinoliny.
Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać ich stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.
Digoksyna: Leki z grupy NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca oraz zwiększać stężenie digoksyny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
Heparyna w dawkach profilaktycznych: Zwiększone ryzyko krwawienia.
Cyklosporyna, takrolimus: Ryzyko wystąpienia addycyjnego działania nefrotoksycznego, w szczególności u osób w podeszłym wieku.
Trombolityki: Zwiększone ryzyko krwawienia.
Probenecid i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecid i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) Występuje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki zobojętniające sok żołądkowy Produkty zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania produktu Ketoprofen-SF.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Niemniej jednak zaleca się profilaktycznie kontrolę stężenia cukru w czasie skojarzonego leczenia.
Ryzyko związane z hiperkaliemią Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne leków mogą wywołać hiperkaliemię, np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od współistnienia innych czynników. Ryzyko to jest większe, gdy wyżej wymienione leki są stosowane jednocześnie.
Ryzyko związane z działaniem przeciwpłytkowym Niektóre substancje powodują interakcje z ketoprofenem na skutek ich działania przeciwpłytkowego: tyrofiban, eptifibatyd, abcyksymab i iloprost. Stosowanie niektórych leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak również wad serca i wytrzewienia, po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększona ilość wad rozwojowych, w tym wady sercowo-naczyniowe, była raportowana u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas fazy organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen należy podawać jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę, oraz gdy jest podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas leczenia możliwie jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.
W czasie trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą: - narazić płód na: działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
- narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na: możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.
W związku z powyższym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty
4.3 oraz 5.3).
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu w okresie karmienia piersią.
Płodność Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet dlatego też nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich objawów. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia. Jeżeli wystąpią one u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np.: zmęczenie, zawroty głowy), zdolność reakcji może być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych produktu leczniczego należy pamiętać, iż są one głównie zależne od dawki oraz występuje różnica międzyosobnicza w ich występowaniu.
Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w szczególności zależy od dawki i czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:
Częstość
Klasy- fikacja układów i narządów Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 1
przypadki pogorszenia stanów zapalnych pochodzenia infekcyjnego (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) podczas układowego przyjmowania leków z grupy NLPZ. Ma to prawdopodobnie związek z mechanizmem działania NLPZ.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego 2
pokrwotoczna, leukopenia
Niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne zmiany chorobowe w jamie ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. Zaburzenia układu immunologi- cznego
nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu
reakcje nadwrażliwości. Objawiają się one jako: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny. 3
Zaburzenia psychiczne
pobudzenie,
splątanie
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy lub zmęczenie Senność Drgawki, jałowe zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych Zaburzenia oka
widzenia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia serca
serca, zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe
tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
(szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z Owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i perforacją w niektórych przypadkach
Krwawe wymioty, smolisty stolec, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka Zapalenie jelita grubego Zapalenie trzustki
przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować niedokrwistość Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby Uszkodzenie wątroby, w szczególności w czasie długotrwałego leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
na światło, wysypka, świąd
odwracalne reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne w postaci rumienia, świądu, pęcherzykowacenia lub zmian liszajowatych po kilku miesiącach stosowania bez powikłań. 5
Łysienie (najczęściej odwracalne), pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Pokrzywka, nasilenie się przewlekłej pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy
Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Zaburzenia nerek i dróg moczowych 4
obwodowy, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.5) Uszkodzenie nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, również zwiększone stężenie kwasu moczowego, ostra martwica kanalików
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
domięśniowym mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból i uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (tworzenie się ropnia jałowego, zniszczenie tkanki tłuszczowej) Obrzęk
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
1 Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się pierwszych objawów infekcji lub pogorszenia stanu zapalnego, w czasie leczenia produktem Ketoprofen-SF. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwzakaźnego antybiotykiem.
2 W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi z rozmazem.
3 Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu produktu.
4 Należy regularnie kontrolować czynność nerek.
5 W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego z bólem głowy, zawrotami głowy, sennością, otępieniem i utratą przytomności jak również ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, krwawienie z przewodu pokarmowego i sinica.
Sposób postępowania
Brak specyficznej odtrutki. Pacjenta należy natychmiast przetransportować do wyspecjalizowanego oddziału szpitalnego, gdzie można rozpocząć leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego kod ATC: M01A E03Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który okazał się być skuteczny w tradycyjnych modelach stanu zapalnego u zwierząt, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ketoprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę, wywołane stanem zapalnym. Ponadto, ketoprofen hamuje indukowaną kolagenem agregację płytek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ketoprofen po podaniu doustnym ulega szybkiemu wchłanianiu po przejściu do jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w osoczu następuje po 1 – 2 godzin od podania doustnego i doodbytniczego oraz po 20 – 30 minutach od podania domięśniowego. Dostępność ogólnoustrojowa wynosi ponad 90% po podaniu doustnym oraz ponad 70% po podaniu domięśniowym i doodbytniczym. Po metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, sprzęganie), farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane głównie przez nerki (92 – 98%), a pozostałość z żółcią. U zdrowych osobników okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,5 h, ale może również wynosić 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wydalanie może być wydłużone proporcjonalnie do stopnia zaburzeń. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, toksyczność subchroniczna i przewlekła objawiały się głównie jako rany i owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz jako uszkodzenia nerek. W serii standardowych testów in vitro i in vivo dotyczących mutagenności nie wykazano działania mutagennego. Badania długotrwałe na szczurach i myszach nie wykazały potencjalnego działania kancerogennego ketoprofenu. W dawce ≥6 mg/kg mc./dobę ketoprofen może prowadzić do zaburzeń dotyczących zagnieżdżenia, płodności oraz porodu u samic szczura. Potencjał embriotoksyczny ketoprofenu został zbadany na kilku gatunkach zwierząt. Brak dowodu na jakiekolwiek teratogenne działanie ketoprofenu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Arginina Alkohol benzylowy Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Należy zużyć natychmiast po otwarciu.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z oranżowego szkła typu I zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań: Opakowanie zawierające 1; 5; 10; 20; 30; 50 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr: 17006
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2014