Zolmiles
Zolmitriptanum
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 5 mg | Zolmitriptanum 5 mg
Actavis Ltd., Malta
Ulotka
PL/H/0518/001-002/IB/003 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolmitriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Zolmiles zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.
Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.
Objawy migreny mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga zmniejszyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk. Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zapobiegnie wystąpieniu napadu.
Kiedy nie stosować leku Zolmiles: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczył objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej - jeśli pacjent ma problemy z krążeniem (ograniczony przepływ krwi w nogach lub rękach) - jeśli pacjent miał udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu [przemijający atak niedokrwienny ( ang. TIA)] - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt poniżej „Lek Zolmiles a inne leki”.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmiles należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: - u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca (zmniejszony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca). Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent pali papierosy, ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duże stężenie cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie pacjenta były przypadki niedokrwiennej choroby serca - pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj zaburzenia rytmu serca) - u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby - u pacjenta występują bóle głowy, które nie są typowymi bólami migrenowymi - pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz punkt „Lek Zolmiles a inne leki” w dalszej części tego paragrafu).
Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (i nhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny) stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoninowego. Objawy mogą być ciężkie i obejmować dreszcze, nadreaktywność, nudności, gorączkę, nasilone pocenie, majaczenie, splątanie i śpiączkę. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje leczenie skojarzone, lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub jeżeli inne leki serotoninergiczne są włączane do leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innego leczenia przeciwmigrenowego, stosowanie zbyt dużej ilości zolmitryptanu może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie migrenowych bólów głowy. Jeśli pacjent podejrzewa, że dotyczy to jego, powinien zasięgnąć porady lekarza. W celu usunięcia problemu, może być konieczne przerwanie stosowania zolmitryptanu.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmiles.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku powyżej 65. roku życia.
Lek Zolmiles a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Leki stosowane w leczeniu migreny − jeśli pacjent przyjmuje tryptany inne niż zolmitryptan – lek Zolmiles można przyjąć 24 godziny po przyjęciu innego leku z grupy tryptanów i 24 godziny przed planowanym przyjęciem innego leku z grupy tryptanów − w razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24-godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles i po zażyciu leku Zolmiles należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy.
Leki stosowane w leczeniu depresji (patrz także punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) − moklobemid lub fluwoksamina − leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) − leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.
Inne leki − cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka) − antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna).
Jeżeli pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne.
Zolmiles z jedzeniem i piciem Lek Zolmiles można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na działanie leku Zolmiles.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa szkodliwie na dziecko.
Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsł ugiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta, przed podjęciem tych czynności.
Lek Zolmiles zawiera glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Zolmiles zawiera aspartam (E951) Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 2,5 mg zawiera 4 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 5 mg zawiera 8 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Zolmiles zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu. Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg). Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróci w ciągu
Jeśli tabletki nie przyniosą znaczącej poprawy w objawach migreny, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg lub zmienić leczenie.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować więcej niż dwie dawki na dobę. Jeżeli zostały przepisane tabletki 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli zostały przepisane tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.
Instrukcja stosowania
Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3
Rysunek 4
Rysunek 5
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolmiles W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmiles niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmiles. W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, mogą wystąpić objawy niepożądane, w tym uspokojenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zolmiles i zwrócić się do lekarza:
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • Reakcje alergiczne obejmujące swędzącą wysypkę (pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej i skrócenie oddechu. • Skurcz naczyń krwionośnych w jelicie, mogący spowodować uszkodzenie jelita. Objawy obejmują ból brzucha lub krwawą biegunkę.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na dotyk • uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła • ból głowy • nierówne bicie serca • nudności, wymioty • ból brzucha • suchość w jamie ustnej • zaburzenia połykania • osłabienie siły mięśni lub ból mięśni • uczucie osłabienia • ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • bardzo szybkie bicie serca • nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi • zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • nagła, pilna potrzeba oddania moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zolmiles
- Substancją czynną leku jest zolmitryptan. Lek Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 2,5 mg zolmitryptanu. Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu. - Pozostałe składniki to: mannitol , wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).
Jak wygląda lek Zolmiles i co zawiera opakowanie
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 7,5 mm.
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie o średnicy 9,5 mm.
Lek Zolmiles jest pakowany w blistry pokryte folią do usunięcia zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Wytwórca Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Zolmitriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Zolmiles i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmiles
3. Jak stosować lek Zolmiles
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolmiles
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Zolmiles i w jakim celu się go stosuje
Lek Zolmiles zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych tryptanami.
Lek Zolmiles jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.
Objawy migreny mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek Zolmiles zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga zmniejszyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk. Lek Zolmiles działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zapobiegnie wystąpieniu napadu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmiles
Kiedy nie stosować leku Zolmiles: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi - jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany ćwiczeniami lub wysiłkiem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej, który występuje podczas odpoczynku) lub doświadczył objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej - jeśli pacjent ma problemy z krążeniem (ograniczony przepływ krwi w nogach lub rękach) - jeśli pacjent miał udar mózgu lub krótkotrwały epizod podobny do udaru mózgu [przemijający atak niedokrwienny ( ang. TIA)] - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie niektóre inne leki stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub leki typu ergotaminy tj. dihydroergotamina i metysergid) lub inne tryptany stosowane w migrenie. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt poniżej „Lek Zolmiles a inne leki”.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolmiles należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli: - u pacjenta występuje ryzyko niedokrwiennej choroby serca (zmniejszony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca). Ryzyko jest większe, jeżeli pacjent pali papierosy, ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duże stężenie cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie pacjenta były przypadki niedokrwiennej choroby serca - pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (rodzaj zaburzenia rytmu serca) - u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby - u pacjenta występują bóle głowy, które nie są typowymi bólami migrenowymi - pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz punkt „Lek Zolmiles a inne leki” w dalszej części tego paragrafu).
Jeżeli lek Zolmiles jest przyjmowany jednocześnie z lekami z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (i nhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny) stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoninowego. Objawy mogą być ciężkie i obejmować dreszcze, nadreaktywność, nudności, gorączkę, nasilone pocenie, majaczenie, splątanie i śpiączkę. W przypadku, gdy pacjent przyjmuje leczenie skojarzone, lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub jeżeli inne leki serotoninergiczne są włączane do leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innego leczenia przeciwmigrenowego, stosowanie zbyt dużej ilości zolmitryptanu może powodować codzienne bóle głowy lub nasilenie migrenowych bólów głowy. Jeśli pacjent podejrzewa, że dotyczy to jego, powinien zasięgnąć porady lekarza. W celu usunięcia problemu, może być konieczne przerwanie stosowania zolmitryptanu.
W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmiles.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania leku Zolmiles pacjentom w wieku powyżej 65. roku życia.
Lek Zolmiles a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Leki stosowane w leczeniu migreny − jeśli pacjent przyjmuje tryptany inne niż zolmitryptan – lek Zolmiles można przyjąć 24 godziny po przyjęciu innego leku z grupy tryptanów i 24 godziny przed planowanym przyjęciem innego leku z grupy tryptanów − w razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leków podobnych do ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24-godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmiles i po zażyciu leku Zolmiles należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy.
Leki stosowane w leczeniu depresji (patrz także punkt powyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) − moklobemid lub fluwoksamina − leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) − leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.
Inne leki − cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka) − antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna).
Jeżeli pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmiles jest bardziej prawdopodobne.
Zolmiles z jedzeniem i piciem Lek Zolmiles można stosować z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na działanie leku Zolmiles.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmiles podczas ciąży wpływa szkodliwie na dziecko.
Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmiles.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmiles wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsł ugiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmiles wpływa na pacjenta, przed podjęciem tych czynności.
Lek Zolmiles zawiera glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Zolmiles zawiera aspartam (E951) Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 2,5 mg zawiera 4 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Zolmiles 5 mg zawiera 8 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Zolmiles zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Zolmiles
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Zolmiles należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu. Zalecana dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg). Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróci w ciągu
Jeśli tabletki nie przyniosą znaczącej poprawy w objawach migreny, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg lub zmienić leczenie.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Nie stosować więcej niż dwie dawki na dobę. Jeżeli zostały przepisane tabletki 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli zostały przepisane tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.
Instrukcja stosowania
1. Nie należy wyciskać tabletki przez folię (Rysunek 1).
Rysunek 1
2. Oderwać jedno gniazdo z blistra (Rysunek 2).
Rysunek 2
3. Ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od miejsca jak wskazano strzałką
(Rysunki 3 i 4).Rysunek 3
Rysunek 4
4. Tabletkę należy wyjąć z opakowania suchymi rękoma i umieścić na języku (Rysunek 5).
Tabletka szybko rozpadnie się i może być połknięta bez wody.Rysunek 5
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolmiles W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmiles niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmiles. W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, mogą wystąpić objawy niepożądane, w tym uspokojenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe dzialania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Zolmiles i zwrócić się do lekarza:
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • Reakcje alergiczne obejmujące swędzącą wysypkę (pokrzywka) oraz obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej i skrócenie oddechu. • Skurcz naczyń krwionośnych w jelicie, mogący spowodować uszkodzenie jelita. Objawy obejmują ból brzucha lub krwawą biegunkę.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub wrażliwość skóry na dotyk • uczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła • ból głowy • nierówne bicie serca • nudności, wymioty • ból brzucha • suchość w jamie ustnej • zaburzenia połykania • osłabienie siły mięśni lub ból mięśni • uczucie osłabienia • ociężałość, napięcie, ból lub ucisk w gardle, szyi, ramionach i nogach lub klatce piersiowej.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) • bardzo szybkie bicie serca • nieznaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi • zwiększenie ilości oddawanego moczu lub częstości oddawania moczu.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • nagła, pilna potrzeba oddania moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zolmiles
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zolmiles
- Substancją czynną leku jest zolmitryptan. Lek Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 2,5 mg zolmitryptanu. Lek Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, zawiera 5 mg zolmitryptanu. - Pozostałe składniki to: mannitol , wapnia krzemian, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krospowidon (typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).
Jak wygląda lek Zolmiles i co zawiera opakowanie
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 7,5 mm.
Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie o średnicy 9,5 mm.
Lek Zolmiles jest pakowany w blistry pokryte folią do usunięcia zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Wytwórca Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 2,5 mg zolmitryptanu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 5 mg zolmitryptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg zawiera 0,3 mg glukozy (składnik maltodekstryny) oraz 4 mg aspartamu. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 5 mg zawiera 0,6 mg glukozy (składnik maltodekstryny) oraz 8 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Zolmiles, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 7,5 mm. Zolmiles, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są barwy białej, okrągłe i płaskie, o średnicy 9,5 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Doraźne leczenie bólu migrenowego, z aurą lub bez aury.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
Zalecana dawka zolmitryptanu w leczeniu napadu bólu migrenowego wynosi 2,5 mg. Zaleca się, aby zolmitryptan zażyć jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, ale jest on także skuteczny, jeżeli zostanie zastosowany w późniejszym czasie.
Jeśli w ciągu 24 godzin od zażycia początkowej dawki wystąpi nawrót objawów, można zastosować drugą dawkę leku. Jeśli występuje konieczność podania drugiej dawki, nie należy jej stosować wcześniej niż po dwóch godzinach od zażycia pierwszej dawki. Jeśli u pacjenta nie wystąpiła odpowiedź po podaniu pierwszej dawki, jest mało prawdopodobne, żeby kolejna dawka była skuteczna w tym samym napadzie.
Jeżeli pacjent nie odczuje ulgi po przyjęciu leku w dawce 2,5 mg, kolejne napady można leczyć podając zolmitryptan w dawkach 5 mg.
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 10 mg. W ciągu 24 godzin można przyjąć nie więcej niż 2 dawki zolmitryptanu.
Zolmitryptan nie jest wskazany w profilaktyce napadów migreny.
Dzieci i młodzież Dzieci (w wieku poniżej 12 lat) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu w postaci tabletek nie były oceniane u dzieci. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Młodzież (w wieku 12-17 lat) Skuteczność zolmitryptanu w tabletkach nie została wykazana podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów w wieku 12-17 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zolmitryptanu nie były oceniane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednakże w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie maksymalnej dawki 5 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest wymagane dostosowania dawki leku u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min. (Patrz punkt 4.3 i punkt 5.2).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.5) U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-A) maksymalna dawka to zolmitryptanu wynosi 5 mg na dobę.
U pacjentów leczonych inhibitorami izoenzymu CYP 1A2, takimi jak fluwoksamina i antybiotyki z grupy chinolonów (na przykład cyprofloksacyna), maksymalna dawka zolmitryptanu wynosi 5 mg na dobę.
Sposób podawania
Nie ma potrzeby przyjmowania tabletek z płynem. Tabletka rozpuszcza się na języku i jest połykana ze śliną. Ta postać może być stosowana w przypadkach, gdy niedostępne są płyny lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem. Jednakże, możliwe jest wystąpienie spowolnionego wchłaniania zolmitryptanu z tabletek ulegających rozpadowi, co może opóźnić rozpoczęcie działania produktu leczniczego. Opakowanie blistrowe należy otworzyć poprzez usunięcie folii (tabletek nie należy wyciskać z folii). Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie zostanie rozpuszczona, a następnie połknięta ze śliną.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze.
Ta grupa związków (agoniści receptora 5HT 1B/1D ) powoduje skurcz naczyń wieńcowych, z tego powodu w badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z chorobą niedokrwienną serca. Dlatego też nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala), z chorobą naczyń obwodowych lub u pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby niedokrwiennej serca.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem), z sumatryptanem, naratryptanem oraz z innymi agonistami receptorów 5HT 1B/1D (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub z napadami przemijającego niedokrwienia mózgu (TIA) w wywiadzie.
Zolmitryptan jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 15 ml/min.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zolmitryptan należy stosować tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Tak jak w przypadku innych terapii stosowanych w napadach migreny, u pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny i u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, u których ból przebiega z nietypowymi objawami, należy zachować ostrożność i wykluczyć inne ciężkie schorzenia neurologiczne. Zolmitryptan nie jest wskazany do stosowania w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej. U pacjentów leczonych agonistami receptorów 5HT 1B/1D występuje zwiększone ryzyko udaru i innych zdarzeń mózgowo-naczyniowych. Należy zauważyć, że pacjenci z migrenami mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia niektórych incydentów mózgowo-naczyniowych.
Nie należy stosować zolmitryptanu u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a lub zaburzeniami rytmu serca związanymi z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia w mięśniu sercowym.
W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak po zażyciu innych produktów leczniczych z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D , obserwowano skurcz naczyń wieńcowych, objawy choroby niedokrwiennej serca i zawał mięśnia sercowego. Zolmitryptanu nie należy stosować u pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (tj. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, czynniki dziedziczne) bez wcześniejszych badań wykluczających choroby układu krążenia (patrz punkt 4.3.). Zalecenie to dotyczy przede wszystkim kobiet po menopauzie i mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują czynniki ryzyka. Czasami pomimo przeprowadzonych badań nie u każdego pacjenta z niedokrwienną chorobą serca, udaje się ją wykryć i w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie zdarzenia sercowe u pacjentów, u których w przeprowadzonych badaniach nie wykryto chorób sercowo-naczyniowych.
Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D , opisywano występowanie uczucia ciężaru, ucisku lub napięcia w okolicy przedsercowej (patrz punkt 4.8.). Jeżeli pojawia się ból w klatce piersiowej lub występują inne objawy charakterystyczne dla choroby niedokrwiennej serca, należy odstawić zolmitryptan aż do uzyskania wyników odpowiednich badań.
Podobnie jak inne produkty lecznicze z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D , zolmitryptan może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego zarówno u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, jak i u tych, u których ciśnienie było dotychczas prawidłowe. Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego był istotny klinicznie. Zalecane dawkowanie zolmitryptanu nie powinno zostać przekroczone.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Zespół serotoninowy (obejmujący zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) obserwowano w następstwie jednoczesnego przyjmowania tryptanów i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI). Tego typu reakcje mogą być ciężkie. Jeżeli jednoczesne stosowanie zolmitryptanu i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) jest uzasadnione klinicznie, zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub wprowadzania do leczenia innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy. Jeżeli taki stan wystąpi lub istnieje podejrzenie, że może wystąpić, należy zasięgnąć porady lekarza i nie należy kontynuować leczenia. Rozpoznanie bólów głowy występujących z powodu nadużycia leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Substancje pomocnicze
Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Aspartam (E951) Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU).
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania kliniczne obejmowały jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z kofeiną, ergotaminą, dihydroergotaminą, paracetamolem, metoklopramidem, pizotyfenem, fluoksetyną, ryfampicyną i propranololem i nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w farmakokinetyce zolmitryptanu lub jego czynnych metabolitów.
Na podstawie wyników badań uzyskanych od zdrowych ochotników można sądzić, że nie zachodzą znaczące farmakokinetycznie lub klinicznie interakcje pomiędzy zolmitryptanem i ergotaminą. Nie mniej jednak teoretycznie możliwe jest ryzyko skurczu naczyń wieńcowych po jednoczesnym zastosowaniu zolmitryptanu i dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych jest przeciwwskazane. Zaleca się przed podaniem zolmitryptamu odczekać co najmniej 24 godziny po zastosowaniu leków zawierających ergotaminę. Zaleca się także zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od zastosowania zolmitryptanu do zażycia leków zawierających ergotaminę (patrz punkt 4.3).
Po podaniu moklobemidu, specyficznego inhibitora MAO-A, występuje niewielkie zwiększenie (o 26%) powierzchni pola pod krzywą AUC dla zolmitryptanu i 3-krotne zwiększenie AUC dla czynnego metabolitu. Dlatego, u pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory MAO-A, z alecana maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę. Nie należy jednocześnie stosować zolmitryptanu i moklobemidu, jeżeli podawane dawki moklobemidu są większe niż 150 mg, 2 razy na dobę.
Po podaniu cymetydyny, inhibitora cytochromu P450, okres półtrwania zolmitryptanu zwiększył się o 44% a wartość AUC zolmitryptanu o 48%. Jednocześnie okres półtrwania i wartość AUC czynnego
N-demetylowanego metabolitu zolmitryptanu (183C91) uległy podwojeniu. U pacjentów stosujących jednocześnie cymetydynę, zalecana maksymalna dawka zolmitryptanu to 5 mg na dobę. W oparciu o przegląd profilu interakcji nie można wykluczyć interakcji zolmitryptanu ze specyficznymi inhibitorami izoenzymu CYP 1A2. Dlatego też to samo zmniejszenie dawki jest zalecane w przypadku związków tego samego typu, takich jak fluwoksamina i antybiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna).
Selegilina (inhibitor MAO-B) i fluoksetyna (SSRI) nie wchodzą w jakąkolwiek interakcję farmakokinetyczną z zolmitryptanem. Jednakże istnieją doniesienia, w których opisywano przypadki pacjentów z objawami charakterystycznymi dla zespołu serotoninowego (obejmujące zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) występującymi po jednoczesnym przyjęciu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SRNI) i tryptanów (patrz punkt 4.4).
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D , zolmitryptan może opóźniać wchłanianie innych produktów leczniczych.
Należy unikać jednoczesnego zastosowania i nny ch a gonistów 5HT 1B/1D
zol mitrypt anu. Podobnie, należy unikać przyjmowania zol mitrypt anu w ciągu 24 godzin od podania innego agonisty 5HT 1B/1D .
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego, teratogennego działania leku. Nie mniej jednak wyniki niektórych badań na zwierzętach dotyczących embriotoksyczności wskazują na zmniejszenie żywotności zarodka. Stosowanie zolmitryptanu w okresie ciąży należy rozważyć tylko wtedy, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że zolmitryptan przenika do mleka samic w okresie laktacji. Brak danych dotyczących przenikania zolmitryptanu do mleka ludzkiego. Dlatego też, zaleca się szczególną ostrożność w stosowaniu zolmitryptanu u kobiet karmiących piersią. Ekspozycja niemowląt na lek powinna być zminimalizowana poprzez przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po leczeniu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przeprowadzonych badaniach na małej grupie zdrowych osobników nie stwierdzono istotnego zaburzenia sprawności psychofizycznej po zastosowaniu dawki nieprzekraczającej 20 mg zolmitryptanu. Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów wykonujących czynności wymagające uwagi (np. prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn), gdyż podczas napadu migreny może wystąpić senność lub inne objawy.
4.8 Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane są zwykle przemijające, z tendencją do wystąpienia w ciągu czterech godzin od zażycia leku, a ich częstość jest taka sama po kolejnych dawkach i ustępują samoistnie bez dodatkowego leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu zolmitryptanu:
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego Często: nieprawidłowości lub zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, przeczulica, parestezja, senność, uczucie gorąca.
Zaburzenia serca Często: kołatanie serca Niezbyt często: tachykardia Bardzo rzadko: zawał serca, dławica piersiowa, skurcz tętnicy wieńcowej.
Zaurzenia naczyniowe Niezbyt często: nieznaczny wzrost ciśnienia krwi, przemijające zwiększenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: bóle brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, dysfagia Bardzo rzadko: niedokrwienie lub zawał (np. niedokrwienie jelita cienkiego, zawał jelit, zawał śledziony), których objawami może być krwawa biegunka lub bóle brzucha.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: osłabienie siły mięśni, ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: wielomocz, zwiększenie częstości oddawania moczu Bardzo rzadko: parcie na mocz.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, ociężałość, sztywność, ból lub ucisk w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej.
Niektóre objawy mogą być częścią samego napadu migreny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl; Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U zdrowych ochotników po przyjęciu doustnie pojedynczej dawki 50 mg zolmitryptanu obserwowano uspokojenie.
Okres półtrwania zolmitryptanu podanego doustnie w postaci tabletki wynosi od 2,5 do 3 godzin (patrz punkt 5.2) i dlatego należy obserwować pacjentów, którzy przedawkowali zotmirtyptan w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, przez co najmniej 15 godzin od zażycia leku lub do czasu ustąpienia objawów przedawkowania.
Nie jest znana specyficzna odtrutka. W przypadku ciężkiego zatrucia wskazane jest leczenie na oddziale intensywnej terapii w celu zapewnienia i utrzymania drożności dróg oddechowych, odpowiedniego natlenienia i wentylacji oraz monitorowania i wspomagania układu krążenia.
Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie zolmitryptanu w surowicy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe, selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT1). Kod ATC: N02CC03.
Mechanizm działania Zolmitryptan jest selektywnym agonistą naczyniowych receptorów 5HT 1B/1D , które są odpowiedzialne za skurcz naczyń. Zolmitryptan wykazuje duże powinowactwo do ludzkich rekombinowanych receptorów 5HT 1B
1D
1A . Zolmitryptan nie wykazuje znaczącego powinowactwa lub farmakologicznej aktywności w stosunku do innych podtypów receptorów 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) lub do receptorów adrenergicznych, histaminowych, muskarynowych i dopaminergicznych.
Działania farmakodynamiczne W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zastosowanie zolmitryptanu powodowało skurcz naczyń tętniczych w obrębie krążenia tętnicy szyjnej. Dodatkowo na podstawie wyników badań na zwierzętach należy sądzić, że zolmitryptan hamuje ośrodkową i obwodową czynność nerwu trójdzielnego poprzez zmniejszenie uwalniania neuropeptydu CGRP (ang. calcitonin gene related peptide), naczynioaktywnego peptydu jelitowego VIP (ang. vasoactive intestinal peptide) oraz substancji P.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych stwierdzono, że działanie terapeutyczne zolmitryptanu w postaci tabletek konwencjonalnych rozpoczyna się po jednej godzinie od zażycia produktu leczniczego, a wyraźne zwiększenie skuteczności działania leku obserwowano w przedziale od 2 do 4 godzin, w przypadku bólu głowy i innych objawów migreny, takich jak: nudności, światłowstręt i dźwiękowstręt.
Zolmitryptan, podawany w postaci doustnych tabletek konwencjonalnych, jest jednakowo skuteczny w napadach migreny poprzedzonych aurą, bez aury oraz w migrenie związanej z miesiączką. Zolmitryptan, podawany w postaci doustnych tabletek konwencjonalnych i przyjmowany w okresie aury nie zapobiega wystąpieniu migreny, dlatego zolmitryptan należy zażywać jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy.
Dzieci i młodzież W jednym kontrolowanym badaniu klinicznym w grupie 696 nastolatków z migreną nie wykazano przewagi tabletek zolmitryptanu w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg nad placebo. Skuteczność nie została wykazana.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym zolmitryptanu w postaci tabletek konwencjonalnych, wchłania się on szybko i dobrze (co najmniej w 64%). Przeciętna bezwzględna biodostępność zolmitryptanu wynosi około 40%. W badaniach na zwierzętach wykazano, że czynny metabolit zolmitryptanu (N-demetylowany metabolit) jest również agonistą receptora 5HT 1B/1D , a jego działanie jest od 2 do 6 razy silniejsze niż działanie zolmitryptanu. U zdrowych osobników po podaniu pojedynczej dawki stężenie maksymalne (C max ) oraz pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zolmitryptanu i jego N-demetylowego metabolitu są
wprost proporcjonalne dla dawek w przedziale od 2,5 mg do 50 mg. Zolmitryptan wchłania się szybko. U zdrowych ochotników, w ciągu jednej godziny osiąga 75% stężenia maksymalnego, a osiągnięte w osoczu stężenie utrzymuje się następnie aż do 4 - 5 godzin po podaniu. Spożyty posiłek nie ma wpływu na wchłanianie zolmitryptranu. Brak dowodów na akumulację zolmitryptanu po wielokrotnym podaniu.
Stężenie zolmitryptanu i jego metabolitów w osoczu w pierwszych 4 godzinach od zażycia jest mniejsze w okresie trwania migreny niż wtedy, gdy nie ma objawów migreny, co jest prawdopodobnie związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka podczas napadu migreny.
Wykazano biorównoważność zoplmitryptannu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w stosunku do tabletek konwencjonalnych w zakresie parametru AUC i C max zolmitryptanu i jego czynnego metabolitu 183C91. Farmakologiczne dane kliniczne pokazują, że t max zolmitryptanu może być dłuższy dla tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (zakres 0,6 do 5 godzin, średnia Czas t max czynnych metabolitów był podobny dla obu postaci (średnia 3 godziny).
Metabolizm i eliminacja Zolmitryptan jest eliminowany głównie w wyniku biotransformacji w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przez nerki. Trzy główne metabolity to: kwas indolilooctowy (główny metabolit w surowicy i w moczu) oraz pochodne N-tlenkowa i N-demetylowa. Jedynym czynnym metabolitem jest pochodna N-demetylowa. Stężenie tego metabolitu w surowicy osiąga połowę wartości stężenia związku wyjściowego, dlatego można przypuszczać, że ma to wpływ na skuteczność zolmitryptanu. Ponad 60% pojedynczej doustnej dawki jest wydalane w moczu (głównie w postaci metabolitu, kwasu indolilooctowego), a około 30% z kałem, głównie w postaci niezmienionej. Po podaniu dożylnym średni całkowity klirens osoczowy wynosi 10 ml/min/kg masy ciała, z czego jedną czwartą stanowi klirens nerkowy. Ponieważ klirens nerkowy jest większy niż wskaźnik filtracji kłębuszkowej, można wnioskować, że wydalanie następuje również w wyniku wydzielania kanalikowego. Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 2,4 l/kg masy ciała. Zolmitryptan i jego N-desmetylowy metabolit w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (około 25%). Średni okres półtrwania w surowicy wynosi od 2,5 do 3 godzin. Wartości okresów półtrwania metabolitów zolmitryptanu są podobne, co sugeruje, że eliminacja metabolitów jest ograniczana szybkością ich syntezy ze związku wyjściowego.
Szczególne grupy pacjentów U pacjentów z umiarkowaną i zaawansowaną niewydolnością nerek klirens nerkowy zolmitryptanu i jego metabolitów jest 7-8- krotnie mniejszy w porównaniu z odpowiednimi wartościami u zdrowych ludzi, chociaż pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) związku wyjściowego i czynnego metabolitu były tylko nieznacznie zwiększone (odpowiednio o 16% i 35%) a okres półtrwania wydłuża się o godzinę i wynosi od 3 do 3,5 godzin. Zmiany wyżej wymienionych parametrów są porównywalne z wahaniami obserwowanymi u zdrowych ochotników.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby szybkość metabolizmu zolmitryptanu zmniejsza się proporcjonalnie do stopnia niewydolności. Wartości AUC i C max zwiększają się odpowiednio o 226% i 50%, a okres półtrwania wydłuża się do 12 godzin u pacjentów z ciężką chorobą wątroby w porównaniu do osób zdrowych. Ekspozycja na metabolity, w tym także na czynny metabolit, była zmniejszona. Farmakokinetyka zolmitryptanu u zdrowych osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u zdrowych, młodych ochotników.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym stwierdzono szkodliwe działanie zolmitryptanu tylko po znacznym przekroczeniu maksymalnej dawki zalecanej w leczeniu ludzi.
W badaniach nad genotoksycznością zolmitryptanu, wykonywanych in vivo i in vitro, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzeń genetycznych.
Wyniki badań nad rakotwórczym działaniem zolmitryptanu przeprowadzone na myszach i szczurach nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów.
Podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora 5HT 1B/1D
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol Wapnia krzemian Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krospowidon (typ B) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Aromat pomarańczowy o składzie: substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, środki aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska, kwas askorbinowy (E 300), butylohydroksyanizol (E 320).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z usuwalną folią Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 2, 3, 6 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUActavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2,5 mg: 16952
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2016 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO16.05.2023 r.