Torsemed
Torasemidum
Tabletki 20 mg | Torasemidum 20 mg
LEK S.A. LEK S.A. Salutas Pharma GmbH, Polska Polska Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Torsemed, 20 mg, tabletki Torasemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Torsemed stosuje się w leczeniu: obrzęków, które są spowodowane nadmierną ilością wody w organizmie.
Torsemed jest lekiem moczopędnym, czyli lekiem, który zwiększa wydalanie moczu.
Kiedy nie stosować leku Torsemed w przypadku uczulenia na: - torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid” w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej w okresie karmienia piersią w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego w przypadku dny moczanowej w przypadku nieregularnej czynności serca w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem:
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej zaburzenia w morfologii krwi cukrzyca stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji.
Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Torsemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl” leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna leki stosowane w leczeniu cukrzycy probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny) leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit) leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka) lit (lek stosowany w leczeniu depresji) teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium” wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi) adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca) warfaryna, lek stosowany w le czeniu zakrzepów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.
Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Torsemed zawiera laktozę Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Leczenie obrzęków spowodowanych przez nadmiar wody w organizmie ¼ tabletki (5 mg) raz na dobę W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 tabletki (20 mg) raz na dobę.
Dzielenie tabletki Tabletkę można podzielić na równe dawki.
góry. Nacisnąć palcem na środek tabletki i podzielić ją na cztery równe części.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu) Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia ustala lekarz. Torsemed może być stosowany nieprzerwanie przez kilka lat lub do ustąpienia obrzęków (nadmiaru płynu w tkankach).
Przyję cie większej niż zalecana dawki leku Torsemed Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może spowodować wydalanie dużej ilości moczu, senność, splątanie, osłabienie, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową, rozstrój żołądka. Należy wziąć ze sobą tabletki, które pozostały oraz opakowanie leku, aby ułatwić identyfikację zażytego leku.
Pominięcie przyjęcia leku Torsemed Należy przyją ć pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia lub zażyć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Torsemed Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza, gdyż może to wywołać szkodliwe skutki dla pacjenta i zmniejszyć skuteczność leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Często (mogą występ ować u mniej niż 1 na 10 osób) zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli zwiększona zasadowość w organizmie kurcze mięśni zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi zmniejszona objętość krwi zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT bóle głowy zawroty głowy uczucie zmęczenia osłabienie
Niezbyt często (mogą występ ować u mniej niż 1 na 100 osób) zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi suchość w jamie ustnej uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego)
Bardzo rzadko (mogą występ ować u mniej niż 1 na 10 000 osób) zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu nieregularna czynność serca dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej zawał mięśnia sercowego omdlenia zapalenie trzustki reakcje alergiczne ze świądem i wysypką zwiększona wrażliwość skóry na światło ciężkie reakcje skórne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi zaburzenia widzenia dzwonienie lub szum w uszach utrata słuchu
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych niewystarczający dopływ krwi do mózgu dezorientacja (splątanie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Torsemed Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda Torsemed i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z krzyżującym się rowkiem dzielącym.
Wielkość opakowań: 30, 60 i 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020
Logo Sandoz
Torsemed, 20 mg, tabletki Torasemidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Torsemed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed
3. Jak stosować Torsemed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Torsemed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Torsemed i w jakim celu się go stosuje
Torsemed stosuje się w leczeniu: obrzęków, które są spowodowane nadmierną ilością wody w organizmie.
Torsemed jest lekiem moczopędnym, czyli lekiem, który zwiększa wydalanie moczu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torsemed
Kiedy nie stosować leku Torsemed w przypadku uczulenia na: - torasemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - podobne leki nazywane „pochodnymi sulfonylomocznika”, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi, zawierające substancje czynne o nazwach z końcówką „–mid” w przypadku niewydolności nerek, przebiegającej z niedostatecznym wytwarzaniem moczu w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, przebiegających z utratą świadomości w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej w okresie karmienia piersią w przypadku zmniejszonego stężenia potasu lub sodu we krwi w przypadku ciężkich zaburzeń układu moczowego, np. z powodu powiększenia gruczołu krokowego w przypadku dny moczanowej w przypadku nieregularnej czynności serca w przypadku przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna w przypadku zaburzeń czynności nerek wywołanych lekami, które powodują uszkodzenie nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku Torsemed należy omówić to z lekarzem:
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej zaburzenia w morfologii krwi cukrzyca stosowanie litu, leku stosowanego w leczeniu depresji.
Jeśli pacjent nieprzerwanie przyjmuje lek Torsemed, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, ma cukrzycę lub nieregularną czynność serca.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Torsemed u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Torsemed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Torsemed i odwrotnie: leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-pryl” leki, które wzmacniają zdolność serca do pompowania krwi, takie jak digitoksyna, digoksyna lub metylodigoksyna leki stosowane w leczeniu cukrzycy probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny) leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna sulfasalazyna, mesalazyna lub olsalazyna (leki stosowane w leczeniu przewlekłych zapalnych chorób jelit) leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak cefiksym, cefuroksym, cefaklor, cefaleksyna, cefadroksyl, proksetyl cefpodoksymu, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna, amikacyna lub tobramycyna związki platyny, takie jak cisplatyna (lek stosowany w leczeniu raka) lit (lek stosowany w leczeniu depresji) teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) niektóre leki zwiotczające, których nazwa kończy się na „-kuronium” lub „-kurium” wszystkie leki stosowane w leczeniu zaparcia leki zawierające pochodne kortyzonu, takie jak hydrokortyzon, prednizon lub prednizolon cholestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi) adrenalina lub noradrenalina (leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego lub przyspieszenia akcji serca) warfaryna, lek stosowany w le czeniu zakrzepów.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Torsemed można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.
Karmienie piersią Leku Torsemed nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on działać szkodliwie na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Torsemed mogą występować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany leku, rozpoczynania stosowania dodatkowego leku, lub jednoczesnego spożycia alkoholu. W razie osłabienia koncentracji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Torsemed zawiera laktozę Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować Torsemed
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Leczenie obrzęków spowodowanych przez nadmiar wody w organizmie ¼ tabletki (5 mg) raz na dobę W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 tabletki (20 mg) raz na dobę.
Dzielenie tabletki Tabletkę można podzielić na równe dawki.
góry. Nacisnąć palcem na środek tabletki i podzielić ją na cztery równe części.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Torsemed u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności wątroby (z wyjątkiem przypadków o znacznym nasileniu) Leczenie wymaga zachowania ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.
Sposób podawania Tabletki należy przyjmować codziennie rano, niezależnie od posiłków, bez rozgryzania, popijając
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia ustala lekarz. Torsemed może być stosowany nieprzerwanie przez kilka lat lub do ustąpienia obrzęków (nadmiaru płynu w tkankach).
Przyję cie większej niż zalecana dawki leku Torsemed Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może spowodować wydalanie dużej ilości moczu, senność, splątanie, osłabienie, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniową, rozstrój żołądka. Należy wziąć ze sobą tabletki, które pozostały oraz opakowanie leku, aby ułatwić identyfikację zażytego leku.
Pominięcie przyjęcia leku Torsemed Należy przyją ć pominiętą dawkę jak najszybciej tego samego dnia lub zażyć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Torsemed Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza, gdyż może to wywołać szkodliwe skutki dla pacjenta i zmniejszyć skuteczność leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Często (mogą występ ować u mniej niż 1 na 10 osób) zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym spożyciu soli zwiększona zasadowość w organizmie kurcze mięśni zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi zmniejszona objętość krwi zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT bóle głowy zawroty głowy uczucie zmęczenia osłabienie
Niezbyt często (mogą występ ować u mniej niż 1 na 100 osób) zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi suchość w jamie ustnej uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego)
Bardzo rzadko (mogą występ ować u mniej niż 1 na 10 000 osób) zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu nieregularna czynność serca dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej zawał mięśnia sercowego omdlenia zapalenie trzustki reakcje alergiczne ze świądem i wysypką zwiększona wrażliwość skóry na światło ciężkie reakcje skórne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi zaburzenia widzenia dzwonienie lub szum w uszach utrata słuchu
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych niewystarczający dopływ krwi do mózgu dezorientacja (splątanie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Torsemed
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Torsemed Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda Torsemed i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z krzyżującym się rowkiem dzielącym.
Wielkość opakowań: 30, 60 i 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2020
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Torsemed, 10 mg, tabletki Torsemed, 20 mg, tabletki
Torsemed, 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Torsemed, 20 mg Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka
Torsemed, 10 mg Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Torsemed, 20 mg Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
Dawkowanie
Leczenie obrzęków Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W pojedynczych przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę.
Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu). Niedociśnienie tętnicze. Karmienie piersią. Hipowolemia. Hiponatremia. Hipokaliemia. Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). Dna moczanowa. Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię.
Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).
Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować w następujących przypadkach: − w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, − w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek).
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji.
U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sod, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego:
Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność.
Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy.
Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone.
Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny).
Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.
Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać.
Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone.
Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego.
Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.
Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu. Jeśli torasemid musi być podany pacjentce w ciąży, w przypadku niewydolności serca lub nerek, należy bardzo dokładnie kontrolować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).
Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.
Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
erytropenia, leukopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nasilenie zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza
np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego parestezje dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka
widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
utrata słuchu
Zaburzenia serca
tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia naczyniowe
zakrzepowo- zatorowe, wskutek zagęszczenia krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie suchość błony śluzowej jamy ustnej zapalenie trzustki
(zwłaszcza na początku leczenia) Zaburzenia układu immunologicznego
alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia)
Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie
stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Typowy obraz zatrucia nie jest znany. W przypadku przedawkowania może występować nadmierna diureza, która wiąże się z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może powodować senność, splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową. Mogą występować zaburzenia żołądkowo- jelitowe.
Leczenie Swoista odtrutka nie jest znana. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu torasemidu, z jednoczesnym uzupełnieniem niedoborów płynów i elektrolitów. Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, hemodializa nie przyspiesza jego eliminacji.
Grupa farmakoterapeutyczna: silnie działające leki moczopędne, sulfonamidy. Kod ATC: C03CA04
Działania farmakodynamiczne Torasemid jest pętlowym lekiem moczopędnym. Jednak w małych dawkach jego profil farmakodynamiczny pod względem siły działania moczopędnego i czasu jego trwania przypomina leki z grupy tiazydów. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę w sposób zależny od dawki i z wysokim pułapem działania. Maksymalne działanie moczopędne torasemidu występuje w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym. U osób zdrowych siła działania moczopędnego po podaniu dawek od 5 do 100 mg zwiększała się w sposób logarytmiczny. Działanie torasemidu prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków i szczególnie do poprawy czynności mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.
Wchłanianie Torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w surowicy uzyskuje się po upływie 1 do 2 godzin. Biodostępność ogólnoustrojowa po podaniu doustnym wynosi 80-90%.
Wiązanie z białkami surowicy Ponad 99% torasemidu wiąże się z białkami osocza, zaś metabolity M1, M3 i M5 wiążą się z białkami odpowiednio w 86%, 95% i 97%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 16 l.
Metabolizm Torasemid jest przekształcany na drodze stopniowego utleniania, hydroksylacji i hydroksylacji pierścienia do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Metabolity hydroksylowane mają działanie moczopędne. Metabolity M1 i M3 odpowiadają za 10% aktywności farmakodynamicznej, natomiast metabolit M5 jest nieaktywny.
Wydalanie Końcowy okres półtrwania torasemidu i jego metabolitów wynosi u osób zdrowych 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest do kanalików nerkowych w postaci niezmienionej i jako metabolity (torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%).
W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania torasemidu w fazie eliminacji nie zmienia się, natomiast okresy półtrwania metabolitów M3 i M5 wydłużają się. Torasemid i jego metabolity nie są usuwane w znaczącym stopniu podczas hemodializy lub hemofiltracji.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększenie stężenia torasemidu w osoczu, prawdopodobnie na skutek osłabienia metabolizmu wątrobowego. U pacjentów z niewydolnością serca lub wątroby okresy półtrwania torasemidu i metabolitu M5 nieznacznie się wydłużają, ale kumulacja jest mało prawdopodobna (patrz punkt 4.2).
Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Zmiany obserwowane w badaniach toksyczności u psów i szczurów po podaniu dużych dawek są przypuszczalnie związane z nasileniem działania farmakodynamicznego (moczopędnego). Zmiany te obejmowały zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany w nerkach, takie jak poszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wykazano, że wszystkie zmiany spowodowane działaniem produktu leczniczego były odwracalne.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję: Badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, ale obserwowano działania toksyczne u płodów i ciężarnych samic królików i szczurów po podaniu dużych dawek. Nie obserwowano wpływu na płodność. Torasemid przenika do organizmu płodu i wywołuje zaburzenia elektrolitowe.
U myszy torasemid nie wykazywał oznak działania rakotwórczego. U szczurów obserwowano znaczące zwiększenie częstości gruczolaków i raków nerek w grupie samic otrzymujących duże dawki leku. Obserwacje te prawdopodobnie nie mają znaczenia w przypadku dawek leczniczych stosowanych u ludzi.
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/COC/PVDC/Aluminium lub blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 80, 90 100, 400 (20 x 20) tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Torsemed 10 mg Pozwolenie nr 16929 Torsemed 20 mg Pozwolenie nr 16930
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.01.2014 r.
23.10.2020 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Torsemed, 10 mg, tabletki Torsemed, 20 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Torsemed, 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 76 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Torsemed, 20 mg Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka zawiera 152 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Torsemed, 10 mg Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Torsemed, 20 mg Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z krzyżującym się rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie obrzęków Zalecana dawka to 5 mg doustnie raz na dobę. Na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W pojedynczych przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę.
Osoby w podeszłym wieku Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku. Jednak badania porównawcze u pacjentów podeszłym wieku i młodych są niewystarczające.
Dzieci i młodzież Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Niewydolność wątroby i nerek Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niewydolność nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu). Niedociśnienie tętnicze. Karmienie piersią. Hipowolemia. Hiponatremia. Hipokaliemia. Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). Dna moczanowa. Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię.
Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku.
Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).
Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować w następujących przypadkach: − w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej, − podczas równoczesnego stosowania litu − u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, − w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek).
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji.
U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sod, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy wziąć pod uwagę następujące interakcje tego produktu leczniczego:
Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych.
Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność.
Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny. Zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy.
Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone.
Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny).
Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych produktów leczniczych w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym.
Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać.
Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone.
Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn.
Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego.
Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę.
Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu. Jeśli torasemid musi być podany pacjentce w ciąży, w przypadku niewydolności serca lub nerek, należy bardzo dokładnie kontrolować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu.
Karmienie piersią Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania torasemidu do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Z tego względu nie wolno stosować torasemidu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji w stopniu ograniczającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy w potencjalnie niebezpiecznych sytuacjach. Dotyczy to głównie okresu na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, zmiany produktu leczniczego na inny, rozpoczęcia równoległego leczenia innym produktem leczniczym lub jednoczesnego spożycia alkoholu.
4.8 Działania niepożądane
Niżej wymieniono działania niepożądane obserwowane i zgłaszane podczas leczenia torasemidem. Częstość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
erytropenia, leukopenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nasilenie zasadowicy metabolicznej, zaburzenia gospodarki wodno- elektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia, zwłaszcza
np. hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia; hipokaliemia w przypadku jednoczesnego stosowania diety ubogopotasowej, wymiotów, biegunki, nadużywania leków przeczyszczających oraz u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego parestezje dezorientacja (splątanie), niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka
widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
utrata słuchu
Zaburzenia serca
tętnicze, zaburzenia krążenia w sercu i ośrodkowym układzie nerwowym (w tym niedokrwienie serca) wskutek zagęszczenia krwi. Mogą one prowadzić, m.in. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.
Zaburzenia naczyniowe
zakrzepowo- zatorowe, wskutek zagęszczenia krwi.
Zaburzenia żołądka i jelit brak apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie suchość błony śluzowej jamy ustnej zapalenie trzustki
(zwłaszcza na początku leczenia) Zaburzenia układu immunologicznego
alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne (np. Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, u pacjentów z zaburzeniami w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego) zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia, osłabienie (szczególnie na początku leczenia)
Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi; zwiększenie
stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Typowy obraz zatrucia nie jest znany. W przypadku przedawkowania może występować nadmierna diureza, która wiąże się z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów, co może powodować senność, splątanie, niedociśnienie tętnicze i zapaść krążeniową. Mogą występować zaburzenia żołądkowo- jelitowe.
Leczenie Swoista odtrutka nie jest znana. Objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu torasemidu, z jednoczesnym uzupełnieniem niedoborów płynów i elektrolitów. Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, hemodializa nie przyspiesza jego eliminacji.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: silnie działające leki moczopędne, sulfonamidy. Kod ATC: C03CA04
Działania farmakodynamiczne Torasemid jest pętlowym lekiem moczopędnym. Jednak w małych dawkach jego profil farmakodynamiczny pod względem siły działania moczopędnego i czasu jego trwania przypomina leki z grupy tiazydów. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę w sposób zależny od dawki i z wysokim pułapem działania. Maksymalne działanie moczopędne torasemidu występuje w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym. U osób zdrowych siła działania moczopędnego po podaniu dawek od 5 do 100 mg zwiększała się w sposób logarytmiczny. Działanie torasemidu prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków i szczególnie do poprawy czynności mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez redukcję obciążenia wstępnego i następczego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w surowicy uzyskuje się po upływie 1 do 2 godzin. Biodostępność ogólnoustrojowa po podaniu doustnym wynosi 80-90%.
Wiązanie z białkami surowicy Ponad 99% torasemidu wiąże się z białkami osocza, zaś metabolity M1, M3 i M5 wiążą się z białkami odpowiednio w 86%, 95% i 97%.
Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji wynosi 16 l.
Metabolizm Torasemid jest przekształcany na drodze stopniowego utleniania, hydroksylacji i hydroksylacji pierścienia do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Metabolity hydroksylowane mają działanie moczopędne. Metabolity M1 i M3 odpowiadają za 10% aktywności farmakodynamicznej, natomiast metabolit M5 jest nieaktywny.
Wydalanie Końcowy okres półtrwania torasemidu i jego metabolitów wynosi u osób zdrowych 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest do kanalików nerkowych w postaci niezmienionej i jako metabolity (torasemid 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%).
W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania torasemidu w fazie eliminacji nie zmienia się, natomiast okresy półtrwania metabolitów M3 i M5 wydłużają się. Torasemid i jego metabolity nie są usuwane w znaczącym stopniu podczas hemodializy lub hemofiltracji.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększenie stężenia torasemidu w osoczu, prawdopodobnie na skutek osłabienia metabolizmu wątrobowego. U pacjentów z niewydolnością serca lub wątroby okresy półtrwania torasemidu i metabolitu M5 nieznacznie się wydłużają, ale kumulacja jest mało prawdopodobna (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Zmiany obserwowane w badaniach toksyczności u psów i szczurów po podaniu dużych dawek są przypuszczalnie związane z nasileniem działania farmakodynamicznego (moczopędnego). Zmiany te obejmowały zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany w nerkach, takie jak poszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wykazano, że wszystkie zmiany spowodowane działaniem produktu leczniczego były odwracalne.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję: Badania na szczurach nie wykazały działania teratogennego, ale obserwowano działania toksyczne u płodów i ciężarnych samic królików i szczurów po podaniu dużych dawek. Nie obserwowano wpływu na płodność. Torasemid przenika do organizmu płodu i wywołuje zaburzenia elektrolitowe.
U myszy torasemid nie wykazywał oznak działania rakotwórczego. U szczurów obserwowano znaczące zwiększenie częstości gruczolaków i raków nerek w grupie samic otrzymujących duże dawki leku. Obserwacje te prawdopodobnie nie mają znaczenia w przypadku dawek leczniczych stosowanych u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/COC/PVDC/Aluminium lub blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 80, 90 100, 400 (20 x 20) tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Torsemed 10 mg Pozwolenie nr 16929 Torsemed 20 mg Pozwolenie nr 16930
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.01.2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO23.10.2020 r.