Doxar XL
Doxazosinum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4 mg | Doxazosini mesilas 4.85 mg
Actavis Group PTC ehf., Islandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Doxar XL
Doxazosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Doxar XL jest lekiem z grupy zwanej alfa-adrenolitykami. Jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u mężczyzn i kobiet lub objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.
Lek Doxar XL może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) poprzez rozkurczanie naczyń krwionośnych tak, aby krew łatwiej przez nie przepływała. To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
U mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym, lek Doxar XL przyjmuje się w leczeniu osłabionego i (lub) częstego oddawania moczu. To jest częsta dolegliwość pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym. Lek Doxar XL działa rozkurczająco na mięśnie wokół ujścia pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu.
Kiedy nie stosować leku Doxar XL: − jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ). Objawy reakcji alergicznej to: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka − jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty), jednocześnie z kamicą moczową lub przeszkodami w odpływie moczu lub zakażeniami dróg moczowych − jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty) i nietrzymanie moczu, zaburzenia wytwarzania moczu lub pogarszająca się czynność nerek − jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego − jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany zbyt szybką zmianą pozycji na stojącą lub siedzącą)
− jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze krwi (dotyczy tylko pacjentów leczonych z powodu powiększenia gruczołu krokowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxar XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi operacyjnemu. − Na początku leczenia pacjent może odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent odczuwa osłabienie lub zawroty głowy, powinien usiąść lub położyć się do czasu, kiedy poczuje się lepiej. Lekarz będzie monitorował ciśnienie tętnicze krwi na początku leczenia. − Jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęk i (lub) gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny) i niewydolność serca. − Pacjent powinien być ostrożny, jeśli występuje u niego ostra niewydolność serca spowodowana skrzepem krwi lub gromadzeniem się płynu wokół serca. − Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby. − Jeżeli pacjent jest mężczyzną i przyjmuje leki stosowane w leczeniu impotencji, takie jak syldenafil, tadalafil i wardenafil, ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z doksazosyną może prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien poradzić pacjentowi, aby przyjmował leki z uwzględnieniem przerwy czasowej pomiędzy powyższymi lekami i doksazosyną. − Jeśli pacjent poddaje się operacji chirurgicznej zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed zabiegiem powinien poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu leku Doxar XL obecnie lub w przeszłości. Lek Doxar XL może powodować komplikacje w trakcie operacji. Lekarz może im zaradzić, jeśli jest przygotowany na ich wystąpienie. − Jeśli pacjent wykonuje badania krwi lub moczu, powinien pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o tym, że stosuje lek Doxar XL.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar XL lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Lek Doxar XL to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ten lek posiada niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia powolne uwalnianie leku z tabletki. Pusta osłonka tabletki jest wydalana i może być widoczna w stolcu w postaci pozostałości przypominających tabletkę. Można się tego spodziewać i nie powinno to stanowić powodu do niepokoju.
Dzieci i młodzież Doxar XL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Doxar XL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przebieg leczenia może zostać zmieniony, jeśli lek Doxar XL jest stosowany z niektórymi innymi lekami.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący wiedział o przyjmowaniu przez pacjenta następujących leków: − Leki stosowane w leczeniu impotencji u mężczyzn (syldenafil, tadalafil i wardenafil), przyjmowane w tym samym czasie co doksazosyna, mogą prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego krwi. − Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfa-blokery stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (impotencja) z alfa-adrenolitykami. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia powyższych objawów,
pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową alfa- adrenolityku zanim przyjmie lek na zaburzenie erekcji. − Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi – ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków może się nasilić. − Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol. − Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir. − Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doksazosyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Tabletki mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli pacjent tego doświadczy, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn oraz powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doxar XL zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć, dzielić ani rozkruszać tabletek. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lek Doxar XL może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego). Oba te schorzenia będą leczone jednocześnie.
Pacjenci dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej Rekomendowana dawka to 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę. Jeżeli jest to konieczne, dawka może zostać zwiększona do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę. Uzyskanie optymalnego działania może zająć do 4 tygodni.
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego) u pacjentów płci męskiej Rekomendowana dawka to 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę. Jeżeli jest to konieczne, dawka może zostać zwiększona do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxar XL Jeśli pacjent (lub ktoś inny) połknie dużo tabletek leku naraz lub jeśli podejrzewa się, że dziecko połknęło którąkolwiek z tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub zwrócić się do lekarza.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Doxar XL niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Doxar XL W przypadku pominięcia dawki leku Doxar XL należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Przerwanie stosowania leku Doxar XL Lek Doxar XL należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza i nie należy przerywać stosowania leku Doxar XL lub zmieniać dawkowania bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpią alergiczne reakcje na lek. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Doxar XL i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi atak serca. Jest to bardzo ciężkie , ale występujące niezbyt często działanie niepożądane.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, świądem, zażółceniem skóry i oczu oraz oddawaniem ciemno zabarwionego moczu) lub żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) lub zwężenie dróg oddechowych. Jest to bardzo poważne, ale rzadko występujące działanie niepożądane.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) − zakażenia dróg oddechowych − zakażenie dróg moczowych − zawroty głowy i osłabienie, rzadko omdlenie − ból głowy − senność − zaburzenie równowagi podczas nagłego wstawania − kołatanie serca (większa świadomość bicia serca) lub przyspieszone bicie serca − niskie ciśnienie tętnicze krwi − zawroty głowy/uczucie wirowania zwłaszcza podczas gwałtownego wstawania − zapalenie oskrzeli − kaszel − skrócenie oddechu − katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy − ból brzucha (ból żołądka i dyskomfort) − niestrawność lub zgaga − suchość w jamie ustnej − nudności
− świąd − ból pleców − ból mięśni − zapalenie pęcherza moczowego − mimowolne oddawanie moczu − ból w klatce piersiowej − osłabienie i utrata siły − zatrzymanie płynów w kończynach dolnych − objawy grypopodobne.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) − utrata apetytu − dna moczanowa − zwiększenie apetytu − uogólniony lęk − lęk, niepokój − stan psychiczny charakteryzujący się skrajnym smutkiem (depresja) − trudności w zasypianiu − udar (brak możliwości poruszania jedną lub obiema kończynami po jednej stronie ciała, brak możliwości rozumienia mowy lub mówienia lub brak możliwości widzenia po jednej stronie pola widzenia) − zmniejszenie wrażliwości na dotyk − utrata przytomności − omdlenia − drżenie − mimowolne drżenie − dzwonienie lub brzęczenie w uszach − ból w centralnej części klatki piersiowej (dusznica bolesna) − zaparcia − krwawienie z nosa − gazy − wymioty − biegunka − nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (uzyskiwane w badaniu krwi) − grypa żołądkowa − wysypka skórna − ból stawów − krew w moczu − ból podczas oddawania moczu − częstsze oddawanie moczu − zmniejszenie potencji u mężczyzn (impotencja) − ból − obrzęk twarzy − zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą występować częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − Niedrożność przewodu pokarmowego.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) − zmniejszenie liczby białych krwinek (może to powodować większą skłonność do zakażeń np. gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej) lub płytek krwi (może to powodować większą skłonność do tworzenia się siniaków lub krwawienia) we krwi − pobudzenie i niepokój (pobudzenie) − nerwowość − drętwienie − zawroty głowy związane z pozycją ciała − zamazane widzenie
− wolniejsze bicie serca − nieregularne bicie serca − zwężenie dróg oddechowych np. astma (może powodować trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel) − utrudnienie przepływu żółci − uderzenia gorąca − utrata włosów, łysienie − swędząca wysypka skórna − czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry (plamica) − skurcze mięśni − osłabienie mięśni − cierpnięcie lub drętwienie i mrowienie − częste oddawanie moczu w nocy − wytwarzanie większej niż normalnie ilości moczu − zaburzenia oddawania moczu − długo utrzymujący się, bolesny wzwód; należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej − powiększenie piersi u mężczyzn − zmęczenie − uczucie ogólnego rozbicia i choroby (złe samopoczucie).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy), który może wystąpić podczas operacji zaćmy − ejakulacja wsteczna – występuje wtedy, gdy nasienie przedostaje się do pęcherza moczowego, zamiast normalnie wydostać się na zewnątrz przez cewkę moczową.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Doxar XL - Substancją czynną leku jest doksazosyna (każda tabletka zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny). - Pozostałe składniki to: polietylenu tlenek, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 29-32, butylohydroksytoluen (E321), all -rac-α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran
otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol (MW 1300-1600) oraz tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Doxar XL i co zawiera opakowanie Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “DL”.
Opakowania zawierają 28, 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Wytwórca Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2023 r.
Doxar XL
Doxazosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Doxar XL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar XL
3. Jak stosować lek Doxar XL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxar XL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Doxar XL i w jakim celu się go stosuje
Doxar XL jest lekiem z grupy zwanej alfa-adrenolitykami. Jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi u mężczyzn i kobiet lub objawów spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn.
Lek Doxar XL może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) poprzez rozkurczanie naczyń krwionośnych tak, aby krew łatwiej przez nie przepływała. To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
U mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym, lek Doxar XL przyjmuje się w leczeniu osłabionego i (lub) częstego oddawania moczu. To jest częsta dolegliwość pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym. Lek Doxar XL działa rozkurczająco na mięśnie wokół ujścia pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar XL
Kiedy nie stosować leku Doxar XL: − jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ). Objawy reakcji alergicznej to: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka − jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty), jednocześnie z kamicą moczową lub przeszkodami w odpływie moczu lub zakażeniami dróg moczowych − jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego (powiększenie prostaty) i nietrzymanie moczu, zaburzenia wytwarzania moczu lub pogarszająca się czynność nerek − jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego − jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego krwi spowodowany zbyt szybką zmianą pozycji na stojącą lub siedzącą)
− jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze krwi (dotyczy tylko pacjentów leczonych z powodu powiększenia gruczołu krokowego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxar XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. − Jeśli pacjent poddawany jest zabiegowi operacyjnemu. − Na początku leczenia pacjent może odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli pacjent odczuwa osłabienie lub zawroty głowy, powinien usiąść lub położyć się do czasu, kiedy poczuje się lepiej. Lekarz będzie monitorował ciśnienie tętnicze krwi na początku leczenia. − Jeśli u pacjenta występuje ostra choroba serca, taka jak obrzęk i (lub) gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny) i niewydolność serca. − Pacjent powinien być ostrożny, jeśli występuje u niego ostra niewydolność serca spowodowana skrzepem krwi lub gromadzeniem się płynu wokół serca. − Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby. − Jeżeli pacjent jest mężczyzną i przyjmuje leki stosowane w leczeniu impotencji, takie jak syldenafil, tadalafil i wardenafil, ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z doksazosyną może prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien poradzić pacjentowi, aby przyjmował leki z uwzględnieniem przerwy czasowej pomiędzy powyższymi lekami i doksazosyną. − Jeśli pacjent poddaje się operacji chirurgicznej zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed zabiegiem powinien poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu leku Doxar XL obecnie lub w przeszłości. Lek Doxar XL może powodować komplikacje w trakcie operacji. Lekarz może im zaradzić, jeśli jest przygotowany na ich wystąpienie. − Jeśli pacjent wykonuje badania krwi lub moczu, powinien pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o tym, że stosuje lek Doxar XL.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doxar XL lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Lek Doxar XL to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Ten lek posiada niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia powolne uwalnianie leku z tabletki. Pusta osłonka tabletki jest wydalana i może być widoczna w stolcu w postaci pozostałości przypominających tabletkę. Można się tego spodziewać i nie powinno to stanowić powodu do niepokoju.
Dzieci i młodzież Doxar XL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie potwierdzono jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Doxar XL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przebieg leczenia może zostać zmieniony, jeśli lek Doxar XL jest stosowany z niektórymi innymi lekami.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący wiedział o przyjmowaniu przez pacjenta następujących leków: − Leki stosowane w leczeniu impotencji u mężczyzn (syldenafil, tadalafil i wardenafil), przyjmowane w tym samym czasie co doksazosyna, mogą prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego krwi. − Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują alfa-blokery stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (impotencja) z alfa-adrenolitykami. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia powyższych objawów,
pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową alfa- adrenolityku zanim przyjmie lek na zaburzenie erekcji. − Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi – ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków może się nasilić. − Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol. − Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir. − Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Doksazosyna w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Tabletki mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli pacjent tego doświadczy, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn oraz powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doxar XL zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Doxar XL
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć, dzielić ani rozkruszać tabletek. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lek Doxar XL może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego). Oba te schorzenia będą leczone jednocześnie.
Pacjenci dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej Rekomendowana dawka to 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę. Jeżeli jest to konieczne, dawka może zostać zwiększona do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę. Uzyskanie optymalnego działania może zająć do 4 tygodni.
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego) u pacjentów płci męskiej Rekomendowana dawka to 4 mg doksazosyny (1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę. Jeżeli jest to konieczne, dawka może zostać zwiększona do 8 mg doksazosyny (2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxar XL Jeśli pacjent (lub ktoś inny) połknie dużo tabletek leku naraz lub jeśli podejrzewa się, że dziecko połknęło którąkolwiek z tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub zwrócić się do lekarza.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Doxar XL niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, utrata przytomności, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, nudności lub wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Doxar XL W przypadku pominięcia dawki leku Doxar XL należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Przerwanie stosowania leku Doxar XL Lek Doxar XL należy przyjmować tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza i nie należy przerywać stosowania leku Doxar XL lub zmieniać dawkowania bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku, jeśli u pacjenta wystąpią alergiczne reakcje na lek. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Doxar XL i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi atak serca. Jest to bardzo ciężkie , ale występujące niezbyt często działanie niepożądane.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zapalenie wątroby (choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, świądem, zażółceniem skóry i oczu oraz oddawaniem ciemno zabarwionego moczu) lub żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) lub zwężenie dróg oddechowych. Jest to bardzo poważne, ale rzadko występujące działanie niepożądane.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) − zakażenia dróg oddechowych − zakażenie dróg moczowych − zawroty głowy i osłabienie, rzadko omdlenie − ból głowy − senność − zaburzenie równowagi podczas nagłego wstawania − kołatanie serca (większa świadomość bicia serca) lub przyspieszone bicie serca − niskie ciśnienie tętnicze krwi − zawroty głowy/uczucie wirowania zwłaszcza podczas gwałtownego wstawania − zapalenie oskrzeli − kaszel − skrócenie oddechu − katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy − ból brzucha (ból żołądka i dyskomfort) − niestrawność lub zgaga − suchość w jamie ustnej − nudności
− świąd − ból pleców − ból mięśni − zapalenie pęcherza moczowego − mimowolne oddawanie moczu − ból w klatce piersiowej − osłabienie i utrata siły − zatrzymanie płynów w kończynach dolnych − objawy grypopodobne.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) − utrata apetytu − dna moczanowa − zwiększenie apetytu − uogólniony lęk − lęk, niepokój − stan psychiczny charakteryzujący się skrajnym smutkiem (depresja) − trudności w zasypianiu − udar (brak możliwości poruszania jedną lub obiema kończynami po jednej stronie ciała, brak możliwości rozumienia mowy lub mówienia lub brak możliwości widzenia po jednej stronie pola widzenia) − zmniejszenie wrażliwości na dotyk − utrata przytomności − omdlenia − drżenie − mimowolne drżenie − dzwonienie lub brzęczenie w uszach − ból w centralnej części klatki piersiowej (dusznica bolesna) − zaparcia − krwawienie z nosa − gazy − wymioty − biegunka − nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (uzyskiwane w badaniu krwi) − grypa żołądkowa − wysypka skórna − ból stawów − krew w moczu − ból podczas oddawania moczu − częstsze oddawanie moczu − zmniejszenie potencji u mężczyzn (impotencja) − ból − obrzęk twarzy − zwiększenie masy ciała.
Rzadko (mogą występować częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) − Niedrożność przewodu pokarmowego.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) − zmniejszenie liczby białych krwinek (może to powodować większą skłonność do zakażeń np. gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej) lub płytek krwi (może to powodować większą skłonność do tworzenia się siniaków lub krwawienia) we krwi − pobudzenie i niepokój (pobudzenie) − nerwowość − drętwienie − zawroty głowy związane z pozycją ciała − zamazane widzenie
− wolniejsze bicie serca − nieregularne bicie serca − zwężenie dróg oddechowych np. astma (może powodować trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel) − utrudnienie przepływu żółci − uderzenia gorąca − utrata włosów, łysienie − swędząca wysypka skórna − czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry (plamica) − skurcze mięśni − osłabienie mięśni − cierpnięcie lub drętwienie i mrowienie − częste oddawanie moczu w nocy − wytwarzanie większej niż normalnie ilości moczu − zaburzenia oddawania moczu − długo utrzymujący się, bolesny wzwód; należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej − powiększenie piersi u mężczyzn − zmęczenie − uczucie ogólnego rozbicia i choroby (złe samopoczucie).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy), który może wystąpić podczas operacji zaćmy − ejakulacja wsteczna – występuje wtedy, gdy nasienie przedostaje się do pęcherza moczowego, zamiast normalnie wydostać się na zewnątrz przez cewkę moczową.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Doxar XL
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Doxar XL - Substancją czynną leku jest doksazosyna (każda tabletka zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny). - Pozostałe składniki to: polietylenu tlenek, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 29-32, butylohydroksytoluen (E321), all -rac-α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran
otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, krzemionka koloidalna uwodniona, makrogol (MW 1300-1600) oraz tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Doxar XL i co zawiera opakowanie Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “DL”.
Opakowania zawierają 28, 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
Wytwórca Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Islandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2023 r.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxar XL, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci doksazosyny mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “DL”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Samoistne nadciśnienie tętnicze. - Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Samoistne nadciśnienie tętnicze Dorośli: z azwyczaj podaje się 4 mg doksazosyny raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Uzyskanie optymalnego działania leku może zająć do 4 tygodni.
Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowany w monoterapii lub z innymi lekami, np. tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami), antagonistami kanałów wapniowych lub inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego Dorośli: zazwyczaj podaje się 4 mg doksazosyny raz na dobę. W razie potrzeby dawka może być zwiększona do 8 mg raz na dobę.
Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i z prawidłowymi wartościami ciśnienia tętniczego, ponieważ zmiany ciśnienia u tych pacjentów nie mają znaczenia klinicznego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oba schorzenia są leczone jednocześnie.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie tak jak u pacjentów dorosłych.
Zaburzenia czynności nerek Ponieważ nie obserwowano zmian w farmakokinetyce doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jak również nie stwierdzono, aby doksazosyna nasilała istniejące zaburzenia czynności nerek, u tych pacjentów mogą być stosowane zwykle zalecane dawki.
Zaburzenia czynności wątroby Doksazosynę należy podawać z zachowaniem wyjątkowej ostrożności pacjentom z objawami zaburzeń czynności wątroby. Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego jej stosowanie nie jest zalecane u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie doustne. Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane w trakcie posiłku lub niezależnie od niego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy rozgryzać, dzielić ani rozkruszać.
4.3 Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana: - u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na doksazosynę, na inne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie - u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z jednoczesnym przekrwieniem w obrębie górnych dróg moczowych, z przewlekłymi zakażeniami dróg moczowych lub z kamieniami moczowymi - u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku lub jakimkolwiek stopniem zwężenia światła przewodu pokarmowego w wywiadzie (wskazane tylko u pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu) - u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym ( wskazane tylko u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów zarówno z przepełnieniem pęcherza, lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Informacje dla pacjenta Pacjent powinien zostać poinformowany o tym, że tabletki z doksazosyną powinny być połykane w całości. Pacjenci nie powinni żuć, dzielić lub kruszyć tabletek.
W niektórych postaciach produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu substancja czynna jest otoczona przez obojętną, niewchłaniającą się otoczkę, która umożliwia kontrolowane, powolne uwalnianie leku z tabletki. Po przejściu przez przewód pokarmowy, pusta osłonka tabletki jest wydalana. Należy uprzedzić pacjentów, że obecność w stolcu pozostałości przypominających tabletkę nie powinna być powodem do niepokoju.
Nieprawidłowo krótki czas przejścia przez układ pokarmowy (np. po resekcji chirurgicznej) może powodować niepełne wchłanianie leku. Wobec długiego okresu półtrwania doksazosyny znaczenie kliniczne tego zjawiska jest niejasne.
Rozpoczęcie leczenia Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub rzadko utratą przytomności (omdlenia). Dlatego też dobra praktyka lekarska zaleca kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu, w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.
Priapizm W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca Podobnie jak w przypadku pozostałych leków rozszerzających naczynia, dobra praktyka lekarska zaleca zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca: – obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej – niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową – prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym – lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
Zaburzenia czynności wątroby Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5- fosfodiesterazy Jednoczesne stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) i doksazosyny może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia. W celu zminimalizowania ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, pacjent powinien być ustabilizowany leczeniem z zastosowaniem leczenia beta-adrenolitykami przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy. Ponadto, zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami 5- fosfodiesterazy w najmniejszej dostępnej dawce po sześciu godzinach od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzano badań klinicznych z doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów podczas operacyjnego leczenia zaćmy U niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną, obecnie lub w przeszłości, zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy). Obserwowano również pojedyncze przypadki u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa 1- adrenergiczne (alfa 1-adrenolityki) i dlatego nie można wykluczyć tego działania leków z tej grupy. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy, przed operacją należy poinformować chirurga okulistę o przyjmowaniu alfa 1-adrenolityków obecnie lub w przeszłości.
Badania przesiewowe w kierunku raka gruczołu krokowego Rak gruczołu krokowego powoduje wystąpienie wielu objawów obserwowanych także w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego; obie te choroby mogą występować jednocześnie. Należy zatem wykluczyć raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem stosowania doksazosyny w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Substancje pomocnicze
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) z doksazosyną u niektórych pacjentów może prowadzić do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Większość (98%) doksazosyny wiąże się z białkami osocza. Badania in vitro na ludzkim osoczu wskazują, że doksazosyna nie wpływa na wiązanie z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny ani indometacyny.
Badania in vitro wskazują, że doksazosyna jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz punkt 5.2).
Konwencjonalna doksazosyna była podawana w doświadczeniach klinicznych jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego oraz lekami przeciwkrzepliwymi. Brak jednak danych z formalnych badań dotyczących interakcji między tymi lekami.
Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych alfa-blokerów i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze.
W otwartych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u 22 zdrowych ochotników płci męskiej, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu czterodniowego leczenia cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie przeciętnego AUC doksazosyny i nieznaczące statystycznie zmiany w średnim C max i średnim okresie półtrwania doksazosyny. 10% zwiększenie przeciętnego AUC doksazosyny z cymetydyną jest w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) przeciętnego AUC doksazosyny z placebo.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Nadciśnienie tętnicze:
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny podczas ciąży nie zostało ustalone z powodu braku odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet. Dlatego też doksazosyna powinna być stosowana podczas ciąży, tylko jeśli potencjalna korzyść wynikająca ze stosowania przeważa nad ryzykiem. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, obserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Wykazano, że doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w bardzo niewielkich ilościach (dawka przyjęta przez dziecko stanowi < 1% dawki zażywanej przez matkę), jednak dane uzyskane u ludzi są bardzo ograniczone. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, doksazosyna może być stosowana wyłącznie, jeśli w ocenie lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Nie dotyczy.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na działania niepożądane zdolność obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów może być osłabiona w niewielkim lub umiarkowanym stopniu, zwłaszcza na początku leczenia.
4.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia produktem leczniczym Doxar XL obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane, które występowały z następującą częstoś cią: bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), n iezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), r zadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko leukopenia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często reakcje alergiczne na lek Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często anoreksja, dna moczanowa, zwiększony apetyt Zaburzenia psychiczne niezbyt często niepokój, depresja, bezsenność bardzo rzadko pobudzenie, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, bóle głowy, senność niezbyt często udar, hipoestezja, omdlenia, drżenie bardzo rzadko ortostatyczne zawroty głowy, parestezja Zaburzenie oka bardzo rzadko zamazane widzenie nieznana śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) Zaburzenia słuchu i kanału słuchowego często zawroty głowy pochodzenia błędnikowego niezbyt często dzwonienie (szum) w uszach Zaburzenia serca często kołatanie serca, tachykardia niezbyt często dławica piersiowa, zawał serca bardzo rzadko bradykardia, arytmie serca Zaburzenia naczyniowe często niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne bardzo rzadko uderzenie krwi do głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często zapalenie oskrzeli, kaszel, duszności, nieżyt nosa niezbyt często krwawienie z nosa bardzo rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit często bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności niezbyt często zaparcie, biegunka, wzdęcia, oddawanie gazów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit rzadko niedrożność przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych niezbyt często nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby bardzo rzadko cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często świąd niezbyt często wysypka skórna
bardzo rzadko łysienie, plamica, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często bóle pleców, bóle mięśni niezbyt często bóle stawów bardzo rzadko skurcze mięśni, osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i układu moczowego często zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu niezbyt często dyzuria, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu bardzo rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz, zwiększona diureza Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często impotencja bardzo rzadko ginekomastia, priapizm nieznana ejakulacja wsteczna Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy niezbyt często ból, obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. iałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego, pacjent powinien być ułożony na plecach z nisko ułożoną głową. W indywidualnych przypadkach należy podjąć inne czynności podtrzymujące, jeśli uzna się to za właściwe. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w wysokim stopniu, dializa nie jest wskazana.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki blokujące receptor alfa-adrenergiczny, kod ATC: C02CA04
Nadciśnienie tętnicze Podawanie produktu leczniczego Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje klinicznie istotną redukcję ciśnienia tętniczego krwi, jako rezultat zmniejszenia oporu naczyniowego. Uważa się, że działanie to jest wynikiem selektywnej blokady receptorów alfa-1 znajdujących się w układzie naczyniowym. Dawkując jeden raz na dobę, klinicznie istotną redukcję ciśnienia tętniczego krwi uzyskuje się podczas całej doby, jak również 24 godziny po podaniu ostatniej dawki. U większości pacjentów udaje się kontrolować ciśnienie tętnicze krwi stosując dawkę początkową 4 mg Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. U pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym obniżenie ciśnienia krwi podczas leczenia produktem leczniczym Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, osiągało podobne wartości zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej.
U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego doksazosyną w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu możliwa jest zmiana na Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, i w razie konieczności dawka może być zwiększona, z utrzymaniem skuteczności działania i tolerancji na lek.
Nie obserwowano objawów tolerancji w trakcie długoterminowego leczenia doksazosyną. Zwiększenie aktywności reninowej osocza i tachykardia były rzadko obserwowane w trakcie długoterminowego stosowania doksazosyny.
Doksazosyna wykazuje korzystny wpływ na lipidy krwi znacząco zwiększając stosunek HDL do cholesterolu całkowitego (o około 4-13% w porównaniu do wartości wyjściowych), oraz znacząco zmniejsza poziom całkowitych trójglicerydów i całkowitego cholesterolu. Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało jeszcze ustalone.
Stwierdzono, że leczenie doksazosyną powoduje regresję przerostu lewej komory serca, zahamowanie agregacji płytek krwi, jak również nasila działanie aktywatora plazminogenu tkankowego. Znaczenie kliniczne tych danych nie zostało jeszcze wyjaśnione.
Nie przeprowadzono badań kontrolowanych placebo, w których badano wpływ konwencjonalnych tabletek lub preparatów o opóźnionym działaniu doksazosyny na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wstępna ocena wyników badania ALLHAT (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) wskazuje na brak różnicy w uzyskaniu głównego punktu końcowego badania – częstości śmiertelnych powikłań choroby wieńcowej serca, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub wszystkich przypadków śmiertelnych bez względu na przyczynę – między doksazosyną i chlortalidonem (aktywną substancją kontrolną), mającym udowodnione działanie zmniejszające zachorowalność i śmiertelność w wyniku chorób serca w badaniach kontrolowanych placebo. Część badania z użyciem doksazosyny została przerwana ze względu na brak przewagi doksazosyny w uzyskaniu głównego punktu końcowego oraz ze względu na znamienne statystycznie podwyższenie o 25% ryzyka wystąpienia choroby serca u pacjentów przyjmujących standardową doksazosynę w stosunku do pacjentów przyjmujących chlortalidon. Stwierdzenie to było wynikiem dwukrotnie wyższego ryzyka objawowej niewydolności serca w grupie doksazosyny w porównaniu z grupą otrzymującą diuretyk. Nie badano związku przyczynowego między stosowaniem doksazosyny a niewydolnością serca.
Dodatkowo doksazosyna zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę u pacjentów z zaburzoną wrażliwością na insulinę, jednakże znaczenie kliniczne tego działania nie zostało jeszcze wyjaśnione.
Wykazano, że stosowanie doksazosyny nie wiąże się z występowaniem metabolicznych działań niepożądanych. Dlatego doksazosyna jest odpowiednia do leczenia pacjentów ze współistniejącą astmą oskrzelową, cukrzycą, niewydolnością lewej komory serca lub dną moczanową.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego Podawanie produktu leczniczego Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powoduje znaczącą poprawę objawów choroby oraz wskaźników urodynamicznych, wynikającą z selektywnej blokady receptorów alfa zlokalizowanych w zrębie mięśniowym gruczołu krokowego, jego torebce oraz szyi pęcherza moczowego. Większość pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego uzyskuje kontrolę objawów choroby stosując dawkę początkową.
Wykazano, że doksazosyna skutecznie blokuje podtyp 1A receptorów alfa-adrenergicznych, które stanowią ponad 70% podtypów receptorów adrenergicznych w obrębie gruczołu krokowego.
W zakresie zalecanych dawek, Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje tylko znikomy lub brak wpływu na ciśnienie krwi u pacjentów z prawidłowymi wartościami ciśnienia tętniczego krwi i łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym dawki terapeutycznej, doksazosyna zawarta w produkcie leczniczym Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jest dobrze wchłaniana osiągając maksymalne stężenia we krwi stopniowo po upływie 6 do 8 godzin od chwili podania. Maksymalne wartości stężenia we krwi stanowią około 1 / 3
natychmiastowym uwalnianiu. Jednakże najniższe wartości stężeń po 24 godz. pozostają podobne w przypadku obu form. Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny zawartej w produkcie leczniczym Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, powodują mniejsze wahania stężenia w osoczu krwi. Stosunek wartości maksymalnej stężenia do wartości najmniejszej przed podaniem kolejnej dawki produktu leczniczego Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wynosi mniej niż połowę tej wartości dla doksazosyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
W stanie stacjonarnym względna biodostępność doksazosyny zawartej w produkcie leczniczym Doxar XL, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% dla dawki 4 mg i 59% dla dawki 8 mg.
Dystrybucja Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.
Metabolizm Doksazosyna jest intensywnie metabolizowana, a mniej niż 5% pozostaje w postaci niezmienionej. Doksazosyna jest pierwotnie metabolizowana w procesie O-demetylacji i hydroksylacji. Doksazosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro wskazują, że główny szlak eliminacji odbywa się poprzez CYP 3A4; natomiast szlaki metaboliczne CYP 2D6 i CYP 2C9 są również włączone w eliminację, ale w mniejszym stopniu.
Eliminacja Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
Pacjenci w podeszłym wieku Badania farmakokinetyczne doksazosyny u osób w podeszłym wieku nie wykazały istotnych różnic w porównaniu z młodymi pacjentami.
Zaburzenia czynności nerek Badania farmakokinetyczne doksazosyny u osób z zaburzeniami czynności nerek nie wykazały istotnych różnic w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz wpływie leków, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna). W badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, doustne podanie pojedynczej dawki doksazosyny powodowało zwiększenie AUC o 43% oraz zmniejszenie klirensu o około 40%. Leczenie doksazosyną u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy przeprowadzać ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 4.4.).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Chociaż w badaniach na zwierzętach nie
stwierdzono działania teratogennego, zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodu u zwierząt, którym podawano dawki około 300 razy większe niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.
W badaniach przeprowadzonych na karmiących samicach szczura wykazano, że jednorazowe doustne podanie znakowanej radioaktywnie doksazosyny powodowało akumulację doksazosyny w mleku w stężeniu maksymalnym około 20 razy wyższym niż w stężenie w surowicy matki. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.6.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Polietylenu tlenek Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 29-32 Butylohydroksytoluen (E321) All- rac-α-tokoferol Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu stearylofumaranOtoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% Krzemionka koloidalna uwodniona Makrogol (MW 1300-1600) Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 28, 30, 50, 90, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUActavis Group PTC ehf. Dalshraun 1
Islandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.10.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO22.12.2023 r.