Gripblocker
Acidum acetylsalicylicum
Tabletki 500 mg | Acidum acetylsalicylicum 500 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
GRIPBLOCKER, 500 mg, tabletki
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Gripblocker zawiera kwas acetylosalicylowy o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Wskazania do stosowania: - bóle o małym i umiarkowanym nasileniu, - gorączka.
Kiedy nie stosować leku Gripblocker: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna; - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka
- jeśli u pacjenta występują napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem
- jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych) w
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gripblocker należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Gripblocker, jeśli: - pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży; - pacjentka karmi piersią; - u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; - pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyny; - u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby lub nerek; - u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - u pacjenta występuje choroba genetyczna polegająca na niedoborze enzymu dehydrogenazy
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na takie reakcje szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa, oraz pacjenci u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gripblocker.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej.
Gripblocker a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując Gripblocker z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila: - działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego
- działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków
- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany
- działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu; - działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika; - działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując Gripblocker z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy osłabia działanie: - leków przeciw dnie stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzobromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej; - leków moczopędnych; - niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np.
Gripblocker można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.
Gripblocker z jedzeniem, piciem i alkoholem Gripblocker należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Uwaga: alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Gripblocker jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka. W pierwszym i drugim trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Gripblocker należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gripblocker nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie.
Dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę jednorazową można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę jednorazową można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki na dobę.
Gripblocker najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając dużą ilością płynu. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez porozumienia z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripblocker Zatrucie kwasem salicylowym może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku. Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki przed oczami, omdlenie). W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów [od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u dorosłych) aż do niewydolności nerek], wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.
Pominięcie zastosowania leku Gripblocker W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripblocker. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gripblocker W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo- płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hipoperfuzją (zmniejszonym przepływem krwi), a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia naczyniowe Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca oraz bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego Astma oskrzelowa.
Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza. Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gripblocker
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, talk.
Jak wygląda Gripblocker i co zawiera opakowanie
Gripblocker ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek, o gładkiej, jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. +48 (22) 742 00 22 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
GRIPBLOCKER, 500 mg, tabletki
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Gripblocker i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripblocker
3. Jak stosować Gripblocker
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gripblocker
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Gripblocker i w jakim celu się go stosuje
Lek Gripblocker zawiera kwas acetylosalicylowy o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym.
Wskazania do stosowania: - bóle o małym i umiarkowanym nasileniu, - gorączka.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripblocker
Kiedy nie stosować leku Gripblocker: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna; - jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka
- jeśli u pacjenta występują napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem
- jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie metotreksat (stosowany m.in. w chorobach nowotworowych) w
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gripblocker należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Gripblocker, jeśli: - pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży; - pacjentka karmi piersią; - u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; - pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyny; - u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby lub nerek; - u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego; - u pacjenta występuje choroba genetyczna polegająca na niedoborze enzymu dehydrogenazy
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Na takie reakcje szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa, oraz pacjenci u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).
Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba) powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gripblocker.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może wywołać napad dny moczanowej.
Gripblocker a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując Gripblocker z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy nasila: - działanie toksyczne metotreksatu na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego
- działanie leków przeciwzakrzepowych (np. pochodne kumaryny, heparyna), leków
- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany
- działanie digoksyny, gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu; - działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika; - działanie toksyczne kwasu walproinowego, który z kolei nasila działanie antyagregacyjne kwasu
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując Gripblocker z następującymi lekami, gdyż kwas acetylosalicylowy osłabia działanie: - leków przeciw dnie stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie kwasu moczowego z organizmu (np. benzobromaron, probenecyd), co może powodować nasilenie objawów dny moczanowej; - leków moczopędnych; - niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy angiotensyny, np.
Gripblocker można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.
Gripblocker z jedzeniem, piciem i alkoholem Gripblocker należy przyjmować po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Uwaga: alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenia błony śluzowej lub krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Gripblocker jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka. W pierwszym i drugim trymestrze przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Gripblocker należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Gripblocker nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Gripblocker
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie.
Dorośli: jednorazowo od 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę jednorazową można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę jednorazową można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki na dobę.
Gripblocker najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając dużą ilością płynu. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez porozumienia z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripblocker Zatrucie kwasem salicylowym może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ciężkie zatrucie), które może zagrażać życiu, np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku. Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne, głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej (mroczki przed oczami, omdlenie). W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata płynów i elektrolitów [od odwodnienia, skąpomoczu (zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej 400-500 ml u dorosłych) aż do niewydolności nerek], wzrost lub obniżenie stężenia glukozy we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza, krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala. Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywnego, zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.
Pominięcie zastosowania leku Gripblocker W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripblocker. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gripblocker W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych W rzadkich przypadkach opisano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo- płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hipoperfuzją (zmniejszonym przepływem krwi), a także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Zaburzenia naczyniowe Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi, jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca oraz bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego Astma oskrzelowa.
Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza. Objawem ciężkiej nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Gripblocker
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gripblocker
- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Jedna tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, talk.
Jak wygląda Gripblocker i co zawiera opakowanie
Gripblocker ma postać białych, obustronnie wypukłych tabletek, o gładkiej, jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. +48 (22) 742 00 22 email: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GRIPBLOCKER, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNATabletka
Białe, obustronnie wypukłe tabletki, o gładkiej, jednolitej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Bóle o małym i umiarkowanym nasileniu - Gor ączka
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie Dorośli: jednorazowo od 500 mg do 1000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. od 1 do 2 tabletek). W razie konieczno ści dawkę jednorazową można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 4 g kwasu acetylosalicowego (tj. 8 tabletek).
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powy żej 12 lat: jednorazowo 500 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1 tabletka). W razie konieczno ści dawkę jednorazową można powtórzyć co 4 do 8 godzin. Nie stosować więcej niż 1500 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 3 tabletki) na dob ę.
Produkt najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając dużą ilością płynu. Produktu nie nale ży stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwra żliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienion ą w punkcie 6.1 - Skaza krwotoczna - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
- Napady astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych - Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzie ń lub większych (patrz punkt 4.5) - Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek - Ostatni trymestr ciąży - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat w przebiegu infekcji wirusowych, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a - rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwas acetylosalicylowy nale ży stosować ostrożnie: - w pierwszym i drugim trymestrze ciąży; - w okresie karmienia piersią; - w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne
- podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; - u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek; - u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w
- u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Kwas acetylosalicylowy mo że powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwra żliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.
Ze względu na działanie przeciwagregacyjne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do wydłu żenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).
Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego produkt może wywołać napad dny moczanowej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:
- metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych:
ączeń z białkami osocza -
Interakcje wymagaj ące zachowania szczególnej ostrożności: - metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień:
ączeń z białkami osocza - patrz
- leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna, leki trombolityczne oraz leki hamujące agregacj ę płytek krwi, np. tyklopidyna:
że powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego - zwiększone ryzyko
ączeń z białkami osocza oraz właściwości przeciwagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego;
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach: jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek na skutek synergistycznego działania tych leków; - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzobromaron, probenecyd:
- digoksyna:
ą powoduje zwiększenie stężenia
- leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika:
- leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach:
ębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach;
- glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia
śnie z kwasem acetylosalicylowym powodują zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów;
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE):
śnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach powodują zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania wytwarzania prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne;
- kwas walproinowy:
ększa toksyczność kwasu walproinowego poprzez wypieranie go z
- alkohol:
że zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
4.6 Wpływ na płodno
ść, ciążę i laktacjęCiąża W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano, że stosowanie salicylanów w pierwszym trymestrze ci ąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych (rozszczep podniebienia, wady wrodzone serca). Podczas stosowania zalecanych dawek ryzyko wydaje si ę małe, a badania prospektywne, które objęły 32 000 par matka - dziecko, nie wykazały związku między zwiększeniem częstości występowania wad wrodzonych a stosowaniem kwasu acetylosalicylowego.
Salicylany mo żna stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z leczenia. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 300 mg na dobę w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do przedłużenia czasu trwania ciąży, przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu oraz hamowania czynności skurczowej macicy. Zarówno u matki, jak i u dziecka obserwowano zwiększoną skłonność do krwawień.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 300 mg na dobę w okresie okołoporodowym może - szczególnie u wcześniaków - prowadzić do krwotoków wewnątrzczaszkowych. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w trzecim trymestrze ci ąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotychczas podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez kobiety karmiące piersią nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane.
Płodno ść Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (uniemożliwiając syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ust ępuje po zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
GRIPBLOCKER nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepo
żądaneCzęstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Zaburzenia w ątroby i dróg żółciowych
ące zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (pooperacyjne, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki, wydłu żenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, małopłytkowość. Skutkiem krwawień może być wystąpienie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej
niedokrwistości pokrwotocznej objawiającej się astenią, bladością, hipoperfuzją, a także nieprawidłowymi wynikami bada ń laboratoryjnych.
Zaburzenia naczyniowe Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe), potencjalnie zagrażający życiu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych W rzadkich przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek kwasu acetylosalicylowego zanotowano martwicę brodawek nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich badań laboratoryjnych, takie jak astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy oraz układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca oraz bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu oddechowego Astma oskrzelowa.
Długotrwałe przyjmowanie produktów leczniczych zawieraj ących kwas acetylosalicylowy może być przyczyn ą bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nale żące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] .
4.9 Przedawkowanie
Zatrucie salicylanami (mo że wystąpić w przypadku przyjmowania dawki >100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem dawek terapeutycznych lub zatruciem ostrym (w wyniku przedawkowania), potencjalnie zagrażającym życiu, np. po przypadkowym przyj ęciu kwasu acetylosalicylowego przez dzieci.
Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego są niespecyficzne, przez co łatwe do zbagatelizowania. Lekkie zatrucie lub salicylizm występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują: zawroty głowy (w tym pochodzenia bł ędnikowego), szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie, i mog ą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi wynoszącym od 150 do 300 μg/ml. Poważniejsze działania niepo żądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 μg/ml.
zale żności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku. Leczenie ciężkiego zatrucia zależy od przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych. Należy zastosować standardowe techniki postępowania w przypadku zatrucia. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.
Ze względu na złożoną patofizjologię skutków zatrucia salicylanami, w tabeli poniżej umieszczono jego objawy, wyniki bada ń oraz odpowiednie postępowanie.
Objawy Wyniki badań Postępowanie Zatrucie lekkie do umiarkowanego
podanie węgla aktywnego, forsowna diureza alkaliczna Przyspieszony oddech, hiperwentylacja, alkaloza oddechowa Alkalemia, alkaluria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Obfite pocenie się Zatrucie umiarkowane do ciężkiego
podanie węgla aktywnego, forsowna diureza alkaliczna, hemodializa w ciężkich przypadkach Alkaloza oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną Kwasica, aciduria Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Wysoka gorączka Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia układu oddechowego: od hiperwentylacji, obrzęku płuc niesercowego pochodzenia do zatrzymania oddechu i asfiksji
Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych od arytmii, niskiego ciśnienia do zatrzymania pracy serca Ciśnienie krwi, zmiany w zapisie EKG
Utrata płynów i elektrolitów: od odwodnienia, oligurii aż do niewydolności nerek Hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzona praca nerek Podawanie płynów i kontrola stężenia elektrolitów Zaburzenia metabolizmu glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci), zwiększone stężenie ketonów
Szumy uszne, głuchota Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z układu pokarmowego
Zaburzenia krwi: od zahamowania agregacji płytek krwi do koagulopatii Np. wydłużenie czasu protrombinowego, hipoprotrombinemia
Zaburzenia neurologiczne: toksyczna encefalopatia i hamowanie czynności OUN objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego
ŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i jego pochodne. Kod ATC: N02BA01 Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o działaniu przeciwgor ączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E 2
2 ), prostaglandyny I 2
2 ) oraz tromboksanu A 2 . Hamując syntezę tromboksanu A 2
płytek krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania i po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego w osoczu osiągane jest po upływie 10-20 minut, a kwasu salicylowego po upływie 0,3-2 godzin.
Dystrybucja
Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy, wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiecego.
Metabolizm
Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylowy sprzężony z glicyną (kwas salicylurowy), eter i ester glukuronidowy kwasu salicylowego (fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu) oraz kwas gentyzynowy w postaci wolnej i sprzężonej z glicyn ą.
Eliminacja Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. Okres półtrwania wynosi od 2 do ę) do około 15 godzin po zastosowaniu dużych dawek terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
5.2 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach nieklinicznych. W badaniach na zwierzętach salicylany powodowały uszkodzenie nerek, lecz nie wywoływały innych zmian chorobowych. Kwas acetylosalicylowy został przebadany pod k ątem działania mutagennego i rakotwórczego. Nie znaleziono dowodów, świadczących o właściwościach mutagennych i rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana żelowana Talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres wa żności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ
ĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. + 48 (71) 352 95 22 fax. + 48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16996
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁU ŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: