Nurofen Express Caps
Ibuprofenum
Kapsułki miękkie 200 mg | Ibuprofenum 200 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nurofen Express Caps, 200 mg, kapsułki miękkie Ibuprofenum
Lek do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku około 6 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt
Spis treści ulotki:
Ibuprofen należy do grupy leków, które są określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki te stosuje się w celu zmiany odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę. Nurofen Express Caps łatwo rozpada się w organizmie i substancja czynna, uwolniona z kapsułki, łatwo wchłania się i szybko dociera do miejsca bólu.
Nurofen Express Caps stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym: • łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, • bólu i gorączki związanych z przeziębieniem.
Lek do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku około 6 lat).
Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży, 3 dni w przypadku gorączki i 4 dni w przypadku bólu u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Caps:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, czerwień koszenilową (E 124) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ) • jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka (lub występowały dwa lub więcej epizodów) • jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby, nerek, chorobę wieńcową lub niewydolność serca • nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg • jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi • jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów) • w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz niżej)
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjent ma infekcję - patrz poniżej „Zakażenia” • Jeśli występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy) lub mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (np. ostrą przemijającą porfirię). • Gdy występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna) • Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek • Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby • Jeśli pacjentka usiłuje zajść w ciążę • Nadzór medyczny jest szczególnie wymagany bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych • Jeśli występuje lub występowała astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić duszność • Jeśli występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci ataków duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki • W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen Express Caps • Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi • W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen Express Caps, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi • Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt "Nurofen Express Caps a inne leki" poniżej) • Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych • Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych • Nałogowe stosowanie (różnych) leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać. • W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim przypadku lek należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy • Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Express Caps i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Zakażenia Nurofen Express Caps może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Express Caps może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Caps i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nurofen Express Caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować jeśli pacjent przyjmuje:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory enzymu cyklooksygenazy (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca) gdyż działanie digoksyny może się nasilić glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia leki przeciwpłytkowe gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach) gdyż jego działanie przeciwzakrzepowe może się osłabić leki do rozcieńczania krwi (takie jak warfaryna) gdyż ibuprofen może nasilać działanie tych leków fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) gdyż działanie fenytoiny może ulec nasileniu selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji) gdyż może to zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lit (lek stosowany w chorobie maniakalno- depresyjnej oraz w depresji) gdyż działanie litu może ulec nasileniu probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w dnie moczanowej) gdyż mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne gdyż ibuprofen może osłabić działanie tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek diuretyki oszczędzające potas gdyż ich stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i w chorobach reumatycznych) gdyż działanie metotreksatu może się nasilić takrolimus i cyklosporyny (leki immunosupresyjne) gdyż może wystąpić uszkodzenia nerek zydowudynę: (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS) gdyż stosowanie leku Nurofen Express Caps może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) możliwość wystąpienia interakcji antybiotyki z grupy chinolonów ze względu na zwiększone ryzyko drgawek worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem..
Lek Nurofen Express Caps może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Express Caps. Na przykład: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express Caps. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty
Nurofen Express Caps z jedzeniem i alkoholem Kapsułki należy połykać popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Nurofen Express Caps podczas posiłku. W przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku, wystąpienie działania leku Nurofen Express Caps może się opóźnić. W takim przypadku, nie należy przyjmować więcej leku Nurofen Express Caps niż zalecane w punkcie "Jak stosować lek Nurofen Express Caps" lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego, jest bardziej prawdopodobne w przypadku spożywania alkoholu jednocześnie z przyjęciem leku Nurofen Express Caps.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku Nurofen Express Caps przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Płodność Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami. Jeśli wsytąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie i zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
Lek Nurofen Express Caps zawiera 22,26 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Nurofen Express Caps zawiera czerwień koszenilową 4R (E124).Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież o masie ciała około 40 kg:
Dawka początkowa: przyjąć 1 lub 2 kapsułki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu) z wodą. Następnie, w razie potrzeby, dodatkowo 1 lub 2 kapsułki (200 mg do 400 mg ibuprofenu), jednak nie należy przekraczać całkowitej dawki 6 kapsułek w ciągu 24 godzin. Po zastosowaniu dawki 200 mg, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, po zastosowaniu dawki 400 mg, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie 6 godzin.
Dzieci o masie ciała od 20 kg (około 6 lat) do 39 kg:
Lek Nurofen Express Caps powinien być stosowany wyłącznie u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na od 3 do 4 dawki pojedyncze. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać dawki całkowitej 30 mg ibuprofenu/kg mc. W przypadku stosowania leku Nurofen Express Caps u dzieci zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:
Masa ciała Dawka Jak często? Dzieci 20 kg – 29 kg 1 kapsułka (200 mg ibuprofenu) W razie potrzeby, przyjąć kolejną kapsułkę po upływie co najmniej 8 godzin. W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki (do 600 mg ibuprofenu) Dzieci 30 kg – 39 kg 1 kapsułka (200 mg ibuprofenu) W razie potrzeby, przyjąć kolejną kapsułkę po upływie co najmniej 6 do 8 godzin. W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 4 kapsułki (do 800 mg ibuprofenu)
Sposób podania Do krótkotrwałego, doustnego stosowania. Nie rozgryzać.
Dzieci i młodzież W przypadku dzieci i młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Inna forma(y) tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci, należy zatem zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach w przypadku leczenia gorączki lub po 4 dniach w przypadku leczenia bólu, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express Caps
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express Caps lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub rzadziej biegunkę . Dodatkowo po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Nurofen Express Caps może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Choć działania niepożądane nie są częste, możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten produkt są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: • objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy; • objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie objawów astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku; • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) [Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób]. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [Częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie dostępnych danych]. • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [Częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie dostępnych danych]. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne możliwe działania niepożądane
Często: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) • dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi w żołądku i (lub) w jelitach, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) • owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka. • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. • zaburzenia widzenia. • różne wysypki skórne. • reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) • szumy uszne (dzwonienie w uszach). • zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w dolnej części pleców i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek). • zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób) • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy lub rąk. • oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent czuje się ogólnie źle, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Express Caps i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek. • reakcje psychotyczne i depresja. • wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń. • kołatanie serca. • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. • zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Pacjent nie powinien leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi). • ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną • opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). • podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa • Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność. • Reakcje nadwrażliwości na światło.
Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen Express Caps może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nurofen Express Caps Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: Makrogol 600 Potasu wodorotlenek (min. 85 % sumy zasad, w przeliczeniu na KOH) Woda oczyszczona Skład kapsułki: Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Żelatyna Czerwień koszelinowa (E 124) Tusz: Opacode WB white NS-78-18011 (o składzie tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hypromeloza 3 cP)
Jak wygląda lek Nurofen Express Caps i co zawiera opakowanie Czerwone, owalne i przezroczyste, kapsułki miękkie z nadrukiem identyfikacyjnym. Kapsułki dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24 kapsułek, miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel: 801 88 88 07
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nastepującymi nazwami:
Austria Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln Bułgaria Nurofen Express 200mg Soft Capsules Cypr Nurofen 200mg Liquid Capsules Czechy Nurofen Rapid 200mg capsules Francja NUROFLASH 200 mg capsule molle Niemcy Nurofen Immedia 200mg Weichkapseln Grecja Nurofen 200mg Μαλακες κάψουλες Węgry Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula Malta Nurofen Express 200mg capsules Holandia Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule, zacht Polska Nurofen Express Caps Rumunia NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule moi Słowacja Nurofen Rapid 200 mg Capsules, mäkké kapsuly Słowenia Nurofen Immedia 200mg mehke kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024
Nurofen Express Caps, 200 mg, kapsułki miękkie Ibuprofenum
Lek do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku około 6 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt
4.
- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej: - po upływie 3 dni w przypadku dzieci i młodzieży; - po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu u dorosłych.Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nurofen Express Caps i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps
3. Jak stosować lek Nurofen Express Caps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen Express Caps
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nurofen Express Caps i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen należy do grupy leków, które są określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki te stosuje się w celu zmiany odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę. Nurofen Express Caps łatwo rozpada się w organizmie i substancja czynna, uwolniona z kapsułki, łatwo wchłania się i szybko dociera do miejsca bólu.
Nurofen Express Caps stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym: • łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, • bólu i gorączki związanych z przeziębieniem.
Lek do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku około 6 lat).
Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży, 3 dni w przypadku gorączki i 4 dni w przypadku bólu u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps
Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Caps:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, czerwień koszenilową (E 124) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ) • jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka (lub występowały dwa lub więcej epizodów) • jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby, nerek, chorobę wieńcową lub niewydolność serca • nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg • jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi • jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów) • w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz niżej)
Ostrzeżenia i środki ostrożności • Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nurofen Express Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjent ma infekcję - patrz poniżej „Zakażenia” • Jeśli występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy) lub mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (np. ostrą przemijającą porfirię). • Gdy występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna) • Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek • Jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby • Jeśli pacjentka usiłuje zajść w ciążę • Nadzór medyczny jest szczególnie wymagany bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych • Jeśli występuje lub występowała astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić duszność • Jeśli występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci ataków duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki • W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen Express Caps • Jeśli występują zaburzenia krzepnięcia krwi • W przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen Express Caps, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi • Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt "Nurofen Express Caps a inne leki" poniżej) • Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych • Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych • Nałogowe stosowanie (różnych) leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Ryzyko to może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać. • W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim przypadku lek należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy • Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen Express Caps i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Zakażenia Nurofen Express Caps może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen Express Caps może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen Express Caps i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nurofen Express Caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować jeśli pacjent przyjmuje:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory enzymu cyklooksygenazy (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe) gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca) gdyż działanie digoksyny może się nasilić glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia leki przeciwpłytkowe gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach) gdyż jego działanie przeciwzakrzepowe może się osłabić leki do rozcieńczania krwi (takie jak warfaryna) gdyż ibuprofen może nasilać działanie tych leków fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) gdyż działanie fenytoiny może ulec nasileniu selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji) gdyż może to zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lit (lek stosowany w chorobie maniakalno- depresyjnej oraz w depresji) gdyż działanie litu może ulec nasileniu probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w dnie moczanowej) gdyż mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne gdyż ibuprofen może osłabić działanie tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek diuretyki oszczędzające potas gdyż ich stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i w chorobach reumatycznych) gdyż działanie metotreksatu może się nasilić takrolimus i cyklosporyny (leki immunosupresyjne) gdyż może wystąpić uszkodzenia nerek zydowudynę: (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS) gdyż stosowanie leku Nurofen Express Caps może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) możliwość wystąpienia interakcji antybiotyki z grupy chinolonów ze względu na zwiększone ryzyko drgawek worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem..
Lek Nurofen Express Caps może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen Express Caps. Na przykład: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen Express Caps. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen Express Caps z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty
Nurofen Express Caps z jedzeniem i alkoholem Kapsułki należy połykać popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Nurofen Express Caps podczas posiłku. W przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku, wystąpienie działania leku Nurofen Express Caps może się opóźnić. W takim przypadku, nie należy przyjmować więcej leku Nurofen Express Caps niż zalecane w punkcie "Jak stosować lek Nurofen Express Caps" lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego, jest bardziej prawdopodobne w przypadku spożywania alkoholu jednocześnie z przyjęciem leku Nurofen Express Caps.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku Nurofen Express Caps przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Płodność Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami. Jeśli wsytąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie i zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
Lek Nurofen Express Caps zawiera 22,26 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Nurofen Express Caps zawiera czerwień koszenilową 4R (E124).Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować Nurofen Express Caps
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież o masie ciała około 40 kg:
Dawka początkowa: przyjąć 1 lub 2 kapsułki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu) z wodą. Następnie, w razie potrzeby, dodatkowo 1 lub 2 kapsułki (200 mg do 400 mg ibuprofenu), jednak nie należy przekraczać całkowitej dawki 6 kapsułek w ciągu 24 godzin. Po zastosowaniu dawki 200 mg, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, po zastosowaniu dawki 400 mg, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie 6 godzin.
Dzieci o masie ciała od 20 kg (około 6 lat) do 39 kg:
Lek Nurofen Express Caps powinien być stosowany wyłącznie u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na od 3 do 4 dawki pojedyncze. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać dawki całkowitej 30 mg ibuprofenu/kg mc. W przypadku stosowania leku Nurofen Express Caps u dzieci zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:
Masa ciała Dawka Jak często? Dzieci 20 kg – 29 kg 1 kapsułka (200 mg ibuprofenu) W razie potrzeby, przyjąć kolejną kapsułkę po upływie co najmniej 8 godzin. W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki (do 600 mg ibuprofenu) Dzieci 30 kg – 39 kg 1 kapsułka (200 mg ibuprofenu) W razie potrzeby, przyjąć kolejną kapsułkę po upływie co najmniej 6 do 8 godzin. W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 4 kapsułki (do 800 mg ibuprofenu)
Sposób podania Do krótkotrwałego, doustnego stosowania. Nie rozgryzać.
Dzieci i młodzież W przypadku dzieci i młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Inna forma(y) tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci, należy zatem zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach w przypadku leczenia gorączki lub po 4 dniach w przypadku leczenia bólu, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express Caps
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen Express Caps lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub rzadziej biegunkę . Dodatkowo po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Nurofen Express Caps może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Choć działania niepożądane nie są częste, możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten produkt są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: • objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy; • objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie objawów astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku; • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) [Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób]. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [Częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie dostępnych danych]. • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) [Częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie dostępnych danych]. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne możliwe działania niepożądane
Często: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) • dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi w żołądku i (lub) w jelitach, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) • owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka. • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. • zaburzenia widzenia. • różne wysypki skórne. • reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) • szumy uszne (dzwonienie w uszach). • zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w dolnej części pleców i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek). • zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób) • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. • niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i obrzęk twarzy lub rąk. • oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli pacjent czuje się ogólnie źle, należy przerwać stosowanie leku Nurofen Express Caps i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek. • reakcje psychotyczne i depresja. • wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń. • kołatanie serca. • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. • zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Pacjent nie powinien leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi). • ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną • opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). • podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa • Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność. • Reakcje nadwrażliwości na światło.
Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen Express Caps może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Nurofen Express Caps
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nurofen Express Caps Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: Makrogol 600 Potasu wodorotlenek (min. 85 % sumy zasad, w przeliczeniu na KOH) Woda oczyszczona Skład kapsułki: Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Żelatyna Czerwień koszelinowa (E 124) Tusz: Opacode WB white NS-78-18011 (o składzie tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hypromeloza 3 cP)
Jak wygląda lek Nurofen Express Caps i co zawiera opakowanie Czerwone, owalne i przezroczyste, kapsułki miękkie z nadrukiem identyfikacyjnym. Kapsułki dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24 kapsułek, miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Tel: 801 88 88 07
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nastepującymi nazwami:
Austria Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln Bułgaria Nurofen Express 200mg Soft Capsules Cypr Nurofen 200mg Liquid Capsules Czechy Nurofen Rapid 200mg capsules Francja NUROFLASH 200 mg capsule molle Niemcy Nurofen Immedia 200mg Weichkapseln Grecja Nurofen 200mg Μαλακες κάψουλες Węgry Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula Malta Nurofen Express 200mg capsules Holandia Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule, zacht Polska Nurofen Express Caps Rumunia NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule moi Słowacja Nurofen Rapid 200 mg Capsules, mäkké kapsuly Słowenia Nurofen Immedia 200mg mehke kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen Express Caps, 200 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, miękka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: Sorbitol (E 420) 22,26 mg/kapsułkę Czerwień koszenilowa (E 124) 0,485 mg/kapsułkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie. Czerwona, owalna, przezroczysta kapsułka, miękka z nadrukiem identyfikacyjnym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
W krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bolesne miesiączkowanie, ból zęba, oraz gorączki i bólu występujących w przebiegu przeziębienia.
Nurofen Express Caps jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku około 6 lat).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Kapsułek nie należy rozgryzać.
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (w wieku około
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg: Dawka początkowa wynosi 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli zachodzi potrzeba, można zastosować dodatkowe dawki 1 lub 2 kapsułek (200 mg do 400 mg ibuprofenu). Należy zastosować odpowiednią przerwę pomiędzy dawkami, zgodnie z obserwowanymi objawami oraz maksymalną zalecaną dawką dobową. Przerwa ta nie powininna wynosić mniej niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg oraz mniej niż ciągu 24 godzin.
Masa ciała Pojedyncza dawka jako liczba kapsułek Maksymalna dawka dobowa jako liczba kapsułek ≥40 kg Młodzież, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku (odpowiada 200 mg lub 400 mg ibuprofenu)
Dzieci ≤ 39 kg: Produkt leczniczy Nurofen Express Caps należy stosować wyłącznie u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek, podawanych w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie należy przekraczać dawki całkowitej 30 mg/kg mc. w ciągu 24 godzin. W przypadku stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps u dzieci, obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Masa ciała Pojedyncza dawka jako liczba kapsułek Maksymalna dawka dobowa jako liczba kapsułek Dzieci 20 kg – 29 kg 1 (odpowiada 200 mg ibuprofenu) ibuprofenu) Dzieci 30 kg – 39 kg 1 (odpowiada 200 mg ibuprofenu) ibuprofenu)
W przypadku dzieci i młodzieży pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
W przypadku dorosłych pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni podczas leczenia gorączki lub przez więcej niż 4 dni podczas leczenia bólu, lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Zaleca się, by pacjenci z dolegliwościami przewodu pokarmowego przyjmowali produkt leczniczy Nurofen Express Caps podczas jedzenia.
Działanie produktu leczniczego Nurofen Express Caps może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku. Jeśli tak się stanie, nie należy przyjmować więcej produktu leczniczego Nurofen Express Caps niż zalecane w punkcie 4.2 (dawkowanie) lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież: W celu uzyskania informacji o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz również punkt 4.3.
Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), zaleca się, by osoby w podeszlym wieku szczególnie uważnie monitorować.
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na ibuprofen, czerwień koszenilową (E124) lub na którąkolwiek inną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • U pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA), ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ • U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz również punkt 4.4) • Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg • U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem • U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego • U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów) • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko skutków działań niepożądanych.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu: • toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroby tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8) • wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria) • zaburzenia żołądka i jelit i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) (patrz punkt 4.8) • występujące w wywiadzie nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków w związku z leczeniem NLPZ (patrz punkty 4.3 i 4.8) • zaburzenie czynności nerek, gdyż pogorszeniu może ulec czynność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8) • zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8) • bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym • u pacjentów reagujących w przeszłości alergicznie na inne substancje, gdyż w przypadku zastosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości • u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów duszności (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nurofen Express Caps może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Nurofen Express Caps stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Inne NLPZ Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), dlatego należy takiego połączenia unikać.
Przewód pokarmowy: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami towarzyszącymi lub bez, lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA (patrz punkt 4.5). NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku z stosowaniem ibuprofenem (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji , należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps w przypadku ospy wietrznej.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen Express Caps. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Inne uwagi Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Nurofen Express Caps, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.
Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Nurofen Express Caps, może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps, wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.
W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. MOH - medication overuse headache) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy.
W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.
Nerki: Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzenie kilku różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.
Dzieci i młodzież: U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenie płodności u kobiet: Patrz punkt 4.6
Specjalne ostrzeżenia Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszelinową. Substancja ta może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (ASA): Nie zaleca się jednoczesnego stosowanie Ibuprofenu z ASA, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)
Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek aspiryny polegające na hamowani agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) należy stosować z zachowaniem ostrożności jednocześnie z następującymi lekami: Możliwe skutki: Glikozydy nasercowe, np. digoksyna: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Caps z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Kortykosteroidy:
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Fenytoina: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Caps z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Caps z lekami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta- adrenolityczne oraz antagoniści angiotensyny II) i moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta- adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ. Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Caps oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi). Metotreksat: Istnieją dowody na potencjalny wzrost stężenia metotreksatu w osoczu. Podanie produktu leczniczego Nurofen Express Caps w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Takrolimus: Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych. Zydowudyna:
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu wpierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać • płód na: - toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem (patrz powyżej);
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka kobiecego. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest zwykle konieczna.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustepuje po zakończeniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nurofen Express Caps nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu. W związku z tym, że podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia zdolności reakcji i zdolności aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i w obsłudze maszyn. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Opisywano związane z zakażeniem zaostrzenie stanów zapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) wskutek stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Caps wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego / antybiotykoterapia.
Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi.
Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie produktu Nurofen Express Caps, jeśli występuje jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet przy pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób:
Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne i siniaki. W takich przypadkach pacjent powinien zaprzestać stosowania tego leku, unikać samoleczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i skonsultować się z lekarzem. Podczas długotrwałej terapii należy regularne weryfikować wskaźniki morfologii krwi. Zaburzenia układu immunologicznego
1
Niezbyt często Pokrzywka i świąd Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy. Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie. Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych 2
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości żołądka i jelit, takie jak bóle brzucha, nudności i niestrawność, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i Niezbyt często Różne rodzaje wysypki. tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko W rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia mocznika we krwi, także rzadko może wystąpić: zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne weryfikować czynność nerek. Badania Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Opis wybranych działań niepożądanych
1 Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite choroby skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
2
Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje immunologiczne (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo- rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc ibuprofenu może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. U dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę jest mniej wyraźnie określony.
Objawy przedawkowania: U większości pacjentów, po przyjęciu klinicznie istotnych ilości NLPZ występują jedynie nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Możliwy jest oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zaburzeniami równowagi, zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna. Może także wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, niewydolność wątroby, hipotensja, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie przedawkowania: Nie istnieje specyficzne antidotum. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalania kwasu ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Należy skontaktować się z lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01A E01
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę. Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po doustnym podaniu, ibuprofen częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim.
Po przekształceniu metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja), farmakologicznie nieczynne metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90 %), jak również wraz z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny, wiązanie z białkami osocza wynosi około 99 %.
Maksymalne stężenia w osoczu po doustnym podaniu postaci farmaceutycznej o zwykłym uwalnianiu (tabletka) występują po 1 - 2 godzinach. Jednakże po doustnym podaniu kapsułek miękkich Nurofen Express Caps, ibuprofen szybciej wchłania się z przewodu pokarmowego. W 2 badaniach farmakokinetycznych, czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń w osoczu (T max ) dla tabletek zawierających ibuprofen w postaci kwasu wynosił 60 i 90 minut, w porównaniu do odpowiednio 35 i 40 minut po podaniu miękkich kapsułek Nurofen Express Caps. Po podaniu produktu leczniczego Nurofen Express Caps średnia wartość C max
dwa razy szybciej w porównaniu do postaci farmaceutycznej o zwykłym uwalnianiu (tabletka, „Nurofen"). Ibuprofen wykrywany jest w osoczu przez ponad 8 godzin po podaniu produktu leczniczego Nurofen Express Caps.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność subchroniczna i po podaniu wielokrotnym ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, zaś po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Substancje pomocnicze: Makrogol 600 Potasu wodorotlenek (min. 85 % sumy zasad, w przeliczeniu na KOH) Woda oczyszczona Skład kapsułki: Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Żelatyna Czerwień koszelinowa (E 124) Tusz: OPACODE WB white NS-78-18011 tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hypromeloza 3 CP
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z białego, matowego laminatu PVC/PVDC, szczelnie zgrzane z folią aluminiową o grubości 20 μm. Każdy blister zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 kapsułek. Blistry pakowane są w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUReckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.09.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO09.10.2024