Bisoratio

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Bisoratio, 2,5 mg, tabletki Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio

3. Jak stosować lek Bisoratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bisoratio

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisoratio i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisoratio jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te działają poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i zwiększa skuteczność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu.
Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej na potrzeby organizmu ilości krwi. Lek Bisoratio jest stosowany w leczeniu stabilnej przewlekłej niewydolności serca. Podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w tym stanie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio

Kiedy nie stosować leku Bisoratio Nie wolno przyjmować leku Bisoratio, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:  uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)  ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płuc  ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i nóg lub ich blednięcie albo zasinienie  nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma), który jest rzadkim guzem nadnercza  kwasica metaboliczna, stan, w którym jest zbyt dużo kwasów we krwi.
Nie wolno przyjmować leku Bisoratio, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń dotyczących serca:  niewydolność serca, która nagle uległa nasileniu i (lub) wymagająca leczenia szpitalnego  wolna lub nieregularna czynność serca  bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bisoratio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, szczególnie jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów; mogą oni zalecić specjalne postępowanie (np. dodatkowe leczenie lub częstsze kontrole):  cukrzyca (bisoprolol może maskować objawy małego stężenia cukru)  ścisła dieta  niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny spoczynkowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa typu Prinzmetala)  zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby  zaburzenia krążenia krwi w kończynach  astma lub przewlekła choroba płuc  łuszcząca się wysypka (łuszczyca) w wywiadzie  guz chromochłonny nadnercza (phaeochromocytoma)  zaburzenia dotyczące tarczycy (bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy).
Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli planowane jest:  leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ stosowanie leku Bisoratio może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilenia takiej reakcji  zastosowanie znieczulenia (np. podczas zabiegu chirurgicznego), ponieważ lek Bisoratio może wpływać na reakcję organizmu w takiej sytuacji.
Bisoratio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować następujących leków z lekiem Bisoratio bez wyraźnego zalecenia lekarza:  niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon)  niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, dławicy piersiowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia z grupy werapamilu i diltiazemu)  niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moksonidyna, rylmenidyna. Jednak nie należy przerywać leczenia tymi lekami bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania następujących leków z lekiem Bisoratio; lekarz może zalecić częstszą kontrolę stanu pacjenta:  niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub dławicy piersiowej (takie jak felodypina i amlodypina)  niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak amiodaron)  krople do oczu zawierające tymolol (i podobne substancje) stosowane w leczeniu jaskry  niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry (takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu nagłych zaburzeń dotyczących serca (takie jak izoprenalina i dobutamina)  leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina  środki znieczulające (np. stosowane podczas operacji chirurgicznej)  digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca  niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)  jakiekolwiek leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (takie jak fenobarbital), lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (takie jak lewomepromazyna)  meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii

 leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid  niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (pochodne ergotaminy).
Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Bisoratio podczas ciąży może być szkodliwe dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiet karmiących. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Bisoratio.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak pacjent toleruje lek. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub zmiany leku, jak również w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Bisoratio zawiera laktozę Lek Bisoratio zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Bisoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku Bisoratio wymaga regularnego monitorowania przez lekarza, jest to zwłaszcza konieczne na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.
Należy zażyć tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy kruszyć ani żuć.
Przyjmowanie leku Bisoratio jest zwykle długotrwałe.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Stosowanie u pacjentów dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Leczenie bisoprololem musi być rozpoczynane od małej dawki, która będzie stopniowo zwiększana. Lekarz zdecyduje, jak będzie zwiększana dawka, zazwyczaj postępuje się następująco:
 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień  2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień  3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez jeden tydzień  5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie  7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie  10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące.
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.
W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może także zdecydować o wydłużeniu odstępów pomiędzy zwiększeniami dawki. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub pacjent przestanie tolerować lek, może okazać się konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz poinformuje pacjenta o postępowaniu.


Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.
Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Bisoratio, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, jakie postępowanie jest konieczne.
Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, zmęczenie, duszność i (lub) świszczący oddech. Również może wystąpić zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie serca i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (które może przejawiać się uczuciem głodu, poceniem się i kołataniem serca).
Pominięcie zastosowania leku Bisoratio Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia rano.
Przerwanie stosowania leku Bisoratio Nigdy nie należy przerywać leczenia lekiem Bisoratio bez porozumienia z lekarzem. W przeciwnym wypadku stan pacjenta może się znacznie pogorszyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zapobiegania poważnym reakcjom, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpi nagle lub gwałtownie się pogorszy.
Większość poważnych działań niepożądanych jest związana z czynnością serca:  zwolnienie czynności serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)  nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)  wolna lub nieregularna czynność serca (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia albo trudności w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością występowania:
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)  zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy  uczucie ziębnięcia lub drętwienia rąk lub stóp  niskie ciśnienie tętnicze krwi  zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)  zaburzenia snu  depresja  trudności z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc  osłabienie mięśni, kurcze mięśni.


Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)  zaburzenia słuchu  alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa  suchość oczu spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (co może być bardzo kłopotliwe, jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)  zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu  reakcje typu alergicznego, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka  zmniejszenie popędu płciowego (zaburzenia potencji)  koszmary senne, omamy  omdlenie  zmiany niektórych wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby lub stężenia lipidów.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 osób)  podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)  utrata włosów  pojawienie się lub nasilenie łuskowatej wysypki na skórze (łuszczyca); wysypka typu łuszczycowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bisoratio

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać bisoprololu w postaci tabletek w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki odbarwiły się lub wykazują jakiekolwiek inne oznaki zepsucia i należy zwrócić się po poradę do farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio
- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka leku Bisoratio o mocy zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i krospowidon (Typ B).

Jak wygląda lek Bisoratio i co zawiera opakowanie
Tabletki są białe, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym po obu stronach na wierzchu i spodzie, z wytłoczeniem „BI” i „2.5” po obu stronach rowka dzielącego na wierzchu tabletki.
Tabletki są pakowane w blistry μPVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 28, 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Islandia
Wytwórca:
Niche Generics Limited Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Bisoprolol Teva Polska: Bisoratio
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bisoratio, 2,5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 68 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Biała, podłużna, niepowlekana tabletka, z rowkiem dzielącym po obu stronach na wierzchu i spodzie oraz z wytłoczeniem „BI” i „2,5” po obu stronach rowka dzielącego na wierzchu tabletki.
Tabletki można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory serca, w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi a także, w razie konieczności, z glikozydami nasercowymi (informacje dodatkowe patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Standardowe leczenie przewleklej niewydolności serca polega na podawaniu inhibitora ACE (lub antagonisty receptora angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), beta-adrenolityków, leków moczopędnych i kiedy jest to właściwe glikozydów naparstnicy. Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem pacjent powinien być stabilny (bez objawów ostrej niewydolności).
Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Podczas dostosowywania dawki produktu leczniczego i w okresie poźniejszym może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie lub bradykardia.
Okres dostosowywania dawki
Leczenie przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga dostosowania dawki.
Leczenie bisoprololem jest rozpoczynane od stopniowego zwiększania dawki w następujący sposób:  1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do  2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do  3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do

 5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do  7,5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli dawka jest dobrze tolerowana, zwiększyć ją do  10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.
Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 10 mg na dobę.
Podczas zwiększania dawki zalecana jest ścisła obserwacja czynności życiowych (częstość pracy serca, ciśnienie tętnicze krwi) i objawów pogorszenia niewydolności serca. Objawy mogą wystąpić zwykle podczas pierwszego dnia po rozpoczęciu leczenia.
Modyfikacja leczenia
Jeśli maksymalna zalecana dawka nie jest dobrze tolerowana, należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki.
W przypadku przejściowego nasilenia niewydolności serca, niedociśnienia tętniczego krwi lub bradykardii, zaleca się ponowną ocenę dawkowania jednocześnie stosowanych leków. Może także okazać się konieczne czasowe zmniejszenie dawki bisoprololu lub rozważenie przerwania leczenia. Ponowne rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego i (lub) dostosowywanie dawki bisoprololu powinno być zawsze rozważane, jeśli pacjent ponownie stał się stabilny. W przypadku rozważania przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ gwałtowne odstawienie produktu leczniczego może prowadzić do poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca bisoprololem jest zwykle leczeniem długotrwałym.
Spsób podawania
Tabletki bisoprololu należy przyjmować rano i mogą być one stosowane z jedzeniem. Tabletki należy połykać, popijając płynem i nie należy ich żuć.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W tej grupie pacjentów zwiększanie dawki powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością.
Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Dzieci Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących stosowania bisoprololu u dzieci.

4.3 Przeciwwskazania

Bisoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów:  z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych  we wstrząsie kardiogennym  z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia  z zespołem chorego węzła zatokowego  z blokiem zatokowo-przedsionkowym  z objawową bradykardią

 z objawowym niedociśnieniem tętniczym  z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc  w ciężkich postaciach zarostowej choroby tętnic obwodowych lub w ciężkich postaciach zespołu Raynauda  z nieleczonym guzem chromochłonnym nadnercza (patrz punkt 4.4.),  z kwasicą metaboliczną  z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczynane od fazy dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Nie wolno nagle przerywać leczenia bisoprololem, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chyba że jest to wyraźnie wskazane, ponieważ może to prowadzić do przejściowego nasilenia niedokrwienia serca (patrz punkt 4.2).
Środki ostrożności
Rozpoczynanie i kończenie leczenia stabilnej przewlekłej niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania. Dawkowanie i sposób podawania, patrz punkt 4.2.
Brak doświadczeń terapeutycznych ze stosowaniem bisoprololu w niewydolności serca u pacjentów z następującymi schorzeniami i chorobami współistniejącymi:  cukrzyca insulinozależna (typu I)  ciężkie zaburzenia czynności nerek  ciężkie zaburzenia czynności wątroby  kardiomiopatia restrykcyjna  wrodzona choroba serca  hemodynamicznie istotna wada zastawek  zawał serca przebyty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Bisoprolol musi być stosowany z ostrożnością:  u pacjentów z cukrzycą ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi; mogą być maskowane objawy hipoglikemii (np.tachykardia, palpitacje lub pocenie się)  u pacjentów stosujących ścisłą dietę  podczas leczenia odczulającego. Tak jak w przypadku innych beta-adrenolityków, bisoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny jak i ciężkość reakcji anafilaktycznych; leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany skutek terapeutyczny  u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I°  u pacjentów z dławicą Prinzmetala  w zarostowych chorobach tętnic obwodowych; może dojść do nasilenia dolegliwości, zwłaszcza na początku leczenia.
U pacjentów chorych na łuszczycę lub z łuszczycą w wywiadzie, beta-adrenolityki (np. bisoprolol) można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy bisoprolol można stosować po uprzednim zablokowaniu receptorów alfa.
U pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko powstania arytmii i niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie

pooperacyjnym. Zgodnie z obecnymi zaleceniami leczenia beta-adrenolitykami nie powinno się przerywać w przypadku operacji chirurgicznej. Należy poinformować anestezjologa o leczeniu beta- adrenolitykami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami w postaci bradyarytmii, osłabienia odruchowej tachykardii i kompensacji utraty krwi. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy to zrobić przez stopniowe zmniejszenie dawki i odstawienie produktu leczniczego całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.
W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą wywoływać objawy, zaleca się jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. U chorych z astmą może sporadycznie występować zwiększenie oporów w drogach oddechowych i dlatego może być konieczne zwiększenie dawki beta 2 -adrenomimetyków.
Laktoza: ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Połączenia leków niezalecane
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) Może wystąpić nasilenie wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i nasilenie negatywnego działania inotropowego.
Antagoniści kanału wapniowego typu werapamil i w mniejszym stopniu typu diltiazem Niekorzystny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu u pacjentów leczonych beta-adrenolitykiem może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego.
Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe (np. klonitydyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna) Jednoczesne stosowanie z ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może zmniejszyć ośrodkową impulsację współczulną i doprowadzić do zmniejszenia częstości tętna i frakcji wyrzutowej oraz rozszerzenia naczyń. Nagłe przerwanie leczenia, zwłaszcza przed zakończeniem blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko powstania tzw. „nadciśnienia z odbicia”.
Połączenia, które należy stosować z ostrożnością
Antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny (np. felodypina i amlodypina) Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko niedociśnienia i dalszego pogorszenia wydolności komór u chorych z niewydolnością serca.
Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) Wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony.
Leki parasympatykomimetyczne Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko bradykardii.
Beta-adrenolityki stosowane miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze) Mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu.
Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe Zwiększone działanie hipoglikemizujące. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.


Środki stosowane w znieczuleniu Osłabienie odruchowej tachykardii i zwiększenie ryzyka niedociśnienia (dalsze informacje na temat znieczulenia ogólnego, patrz punkt 4.4).
Glikozydy nasercowe Wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwolnienie częstości pracy serca.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie bisoprololu.
Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina) Jednoczesne podawanie z bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych preparatów.
Leki sympatykomimetyczne pobudzające zarówno adrenoreceptory alfa i beta (np. noradrenalina, adrenalina) Jednoczesne stosowanie z bisoprololem może ujawniać działania, w których pośredniczą alfa-adrenoreceptory, polegające na zwężaniu naczyń, co wywołuje wzrost ciśnienia i nasilenie objawów chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu interakcje są częstsze przy stosowaniu nieselektywnych beta-adrenolityków.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jak również innych leków nasilających działanie przeciwnadciśnieniowe (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny) może zwiększać ryzyko hipotensji.
Połączenia leków do rozważenia
Meflochina Nasila ryzyko bradykardii.
Inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) Nasilają działanie obniżające ciśnienie beta-adrenolityków, ale jednocześnie zwiększają ryzyko przełomu nadciśnieniowego.
Ryfampicyna Niewielkie zmniejszenie okresu półtrwania bisoprololu, prawdopodobnie z powodu hamowania enzymów metabolizujących leki w wątrobie. W normalnych warunkach nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Pochodne ergotaminy Nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bisoprolol wykazuje działania farmakologiczne które mogą mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) płód/noworodka. Ogólnie leki beta-adrenolityczne zmniejszają przepływ łożyskowy, co wiąże się z zahamowaniem wzrostu płodu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem lub przedwczesnym porodem. Mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia) u płodu i noworodka. W razie konieczności leczenia beta-adrenolitykami należy stosować selektywne beta 1 - adrenolityki.
Nie zaleca się stosowania bisoprololu podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności leczenia bisoprololem zaleca się monitorowanie przepływu łożyskowego i wzrostu płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na ciążę lub płód należy rozważyć inne leczenie. Noworodki muszą być uważnie obserwowane. Objawów hipoglikemii i bradykardii należy się spodziewać w ciągu pierwszych 3 dni życia.


Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania bisoprololu do mleka matki karmiącej lub bezpieczeństwa noworodków narażonych na bisoprolol. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania bisoprololu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach u pacjentów z chorobą naczyń wieńcowych, bisoprolol nie zaburzał zdolności do prowadzenia pojazdów. Jednak, ze względu na indywidualne reakcje pacjentów na lek, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mogą być zaburzone. Należy to rozważyć szczególnie na początku leczenia, po zmianie leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: depresja, zaburzenie snu Rzadko: koszmary nocne, halucynacje
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy Rzadko: omdlenie
Zaburzenia oka Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy to uwzględnić w przypadku pacjenta stosującego soczewki kontaktowe) Bardzo rzadko: zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca Bardzo często: zwolnienie czynności serca (bradykardia) Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca Niezbyt często: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego
Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie chłodu lub cierpnięcia kończyn, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjna choroba dróg oddechowych w wywiadzie Rzadko: alergiczny nieżyt nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje nadwrażliwości takie jak: swędzenie, zaczerwienienie, wysypka Bardzo rzadko: utrata włosów. Beta-adrenolityki mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: osłabienie siły mięśni, skurcze mięśni
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia potencji
Zaburzenia ogólne Często: osłabienie, zmęczenie
Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (A1AT, AspAT)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Objawy Najczęściej występujące objawy przedawkowania beta-adrenolityków to bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia dotyczące przedawkowania bisoprololu - zgłoszono tylko kilka przypadków przedawkowania bisoprololu. Odnotowano bradykardię i (lub) niedociśnienie. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia. Istnieje duża zmienność międzyosobnicza w zakresie wrażliwości na pojedynczą, dużą dawkę bisoprololu i chorzy z niewydolnością serca wykazują prawdopodobnie bardzo dużą wrażliwość.
Leczenie Ogólnie, w przypadku gdy dojdzie do przedawkowania, należy przerwać leczenie bisoprololem i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe.
Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących innych beta- adrenolityków, w razie istnienia wymienionych klinicznych wskazań powinno się zastosować następujące ogólne środki:
Bradykardia: Podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie podać izoprenalinę lub inny środek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. W pewnych okolicznościach może okazać się konieczne tymczasowe zastosowanie rozrusznika serca.
Niedociśnienie: Dożylne uzupełnienie płynów oraz podanie środków wazopresyjnych. Również pomocne może okazać się dożylne zastosowanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia): Należy dokładnie monitorować pacjentów i leczyć dożylnymi wlewami izoprenaliny lub tymczasowo zastosować rozrusznik serca.


Ostre pogorszenie niewydolności serca: Podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio inotropowo, leki rozszerzające naczynia.
Skurcz oskrzeli: Podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, (beta -sympatykomimetyki i (lub) aminofilinę.
Hipoglikemia: Należy dożylnie podać glukozę.
Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol trudno usunąć za pomocą dializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki selektywnie blokujące receptory β 1 , Kod ATC: C07AB07
Bisoprolol jest wysoko selektywnym beta 1 -adrenolitykiem, bez wewnętrznego działania agonistycznego i znaczącego działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko nieznaczne powinowactwo do receptorów beta 2
2
biorących udział w regulacji procesów metabolicznych. Dlatego też bisoprolol w zasadzie nie wpływa na opory w drogach oddechowych ani na procesy metaboliczne regulowane przez receptory beta 2 . Jego selektywność wobec receptora beta 1
terapeutycznych.
W badaniu CIBIS II brało udział łącznie 2647 pacjentów. 83% (n=2202) miało niewydolność krążenia klasy III wg NYHA a 17% (n=445) - klasy IV wg NYHA. Stwierdzono u nich objawową stabilną niewydolność skurczową serca (frakcja wyrzutowa <35% wg danych z echokardiografii). Całkowita śmiertelność zmniejszyła się z 17,3% do 11,8% (zmniejszenie względne 34%).
U pacjentów otrzymujących bisoprolol zaobserwowano zmniejszenie liczby nagłych zgonów (z 6,3% do 3,6%, zmniejszenie względne 44%) i zmniejszenie liczby epizodów niewydolności serca, w których konieczna była hospitalizacja (z 17,6% do 12%, zmniejszenie względne 36%). Ostatecznie stwierdzono znaczącą poprawę stanu czynnościowego wg klasyfikacji NYHA. Podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki bisoprololu obserwowano potrzebę hospitalizacji z powodu bradykardii (0,53%), niedociśnienia (0,23%) oraz ostrej dekompensacji (4,97%), ale nie występowała ona znamiennie częściej niż w grupie placebo (odpowiednio 0%, 0,3% i 6,74%). W okresie badania u 20 pacjentów w grupie leczonej bisoprololem i 15 w grupie otrzymującej placebo wystąpił udar zakończony zgonem lub inwalidztwem.
W badaniu CIBIS III brało udział 1010 pacjentów w wieku ≥65 roku życia z łagodną lub średnio nasiloną przewlekłą niewydolnością serca (CHF; klasy II lub III wg NYHA) i frakcją wyrzutową lewej komory serca ≤35%, którzy nie byli uprzednio leczeni inhibitorami ACE, beta-adrenolitykami lub antagonistami receptora angiotensyny. Pacjentom podawano jednocześnie bisoprolol i enalapryl przez 6 do 24 miesięcy po początkowym 6-miesięcznym leczeniu, albo bisoprololem albo enalaprylem. Kiedy bisoprolol był stosowany na początku 6-miesięcznego okresu leczenia, zaobserwowano trend w kierunku zwiększonej częstości występowania pogorszenia niewydolności serca. W analizie zgodnej z protokołem badania w grupie nie udowodniono, aby rozpoczynanie od leczenia bisoprololem było mniej skuteczne niż rozpoczynanie od leczenia enalaprylem; obie metody rozpoczynania leczenia przewlekłej niewydolności serca wykazały podobny pierwszorzędowy złożony punkt końcowy zgonu lub hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny do chwili zakończenia badania (32,4% w grupie bisoprololu w stosunku do 33,1% w grupie enalaprylu, populacja zgodna

z protokołem). Badanie wykazało, że bisoprolol może być także stosowany u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca o łagodnym lub średnio nasilonym przebiegu.
Bisoprolol jest również stosowany w leczeniu nadciśnienia i dławicy piersiowej.
Bisoprolol stosowany w ostrych stanach u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez przewlekłej niewydolności serca zwalnia częstość skurczów serca i zmniejsza rzut skurczowy i co za tym idzie, zmniejsza objętość wyrzutową i zużycie tlenu. Podczas długotrwałego podawania początkowo zwiększony opór obwodowy zmniejsza się.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bisoprolol wchłania się po podaniu doustnym i biodostępność wynosi około 90%. Wiąże się z białkami osocza w około 30%. Objętość dystrybucji wynosi około 3,5 l/kg. Klirens całkowity wynosi około 15 l/h.
Okres półtrwania w osoczu wynosi 10-12 h, dzięki czemu lek podawany raz na dobę działa przez
Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami, 50% jest metabolizowane w wątrobie do nieczynnego metabolitu, który jest potem wydalany przez nerki. Pozostałe 50% jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Ponieważ eliminacja leku zachodzi w takim samym stopniu przez nerki i wątrobę, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z niewydolnością nerek. Nie badano farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności wątroby lub z niewydolnością nerek.
Kinetyka bisoprololu ma przebieg liniowy i nie zależy od wieku pacjenta.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (klasa III wg NYHA) stężenia bisoprololu w osoczu są wyższe i okres półtrwania jest dłuższy niż u zdrowych ochotników. Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym u osób otrzymujących bisoprolol w dawce 10 mg na dobę wynosi 6421 ng/ml, zaś okres półtrwania 175 h.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej, genotoksyczności czy rakotwórczości, nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podobnie jak inne beta-adrenolityki, bisoprolol podawany w dużych dawkach działał toksycznie na samice ciężarne (powodował zmniejszenie przyjmowania pokarmu i spadek masy ciała) oraz na embriony i płody (zwiększona częstość resorpcji, zmniejszona urodzeniowa masa ciała, opóźnienie rozwoju fizycznego), ale nie działał teratogennie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krospowidon (Typ B)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (μPVC/PVDC/Aluminium) umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu.

6.6 Instrukcja dotycząca usuwania jego pozostałości

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Islandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.03.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
lipiec 2023