Diosminum Aflofarm
Diosminum
Tabletki 500 mg | Diosminum 500 mg
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Diosminum Aflofarm, 500 mg, tabletki Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Diosminum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminum Aflofarm
3. Jak przyjmować lek Diosminum Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diosminum Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diosminum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
Diosminum Aflofarm zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zwiększa drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę (ruchliwość) naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek działa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność małych naczyń krwionośnych na pękanie.
Wskazania do stosowania leku Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): - uczucie ciężkości nóg; - ból nóg; - nocne kurcze. Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
Jeśli po upływie 7 dni nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminum Aflofarm
Kiedy nie przyjmować leku Diosminum Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku należy porozumieć się z lekarzem. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być krótkotrwałe.
Lek Diosminum Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.
Lek Diosminum Aflofarm z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, wyłącznie z przepisu lekarza. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ tylko lekarz może zdecydować, czy należy kontynuować leczenie.
Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Diosminum Aflofarm zawiera sód Lek zawiera 0,429 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Diosminum Aflofarm
Ten lek należy zawszeprzyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek podaje się doustnie.
Zalecana dawka W przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu stosować 6 tabletek na dobę przez Nie stosować większej niż zalecana dawka leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosminum Aflofarm
Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Diosminum Aflofarm Nie należyprzyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Brak danych dotyczących skutków przerwania leczenia.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - biegunka; - niestrawność; - nudności; - wymioty; - zawroty głowy; - ból głowy; - złe samopoczucie; - wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - świąd; - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze).
Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diosminum Aflofarm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot – oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diosminum Aflofarm - Substancją czynną leku jest diosmina.
Jedna tabletka zawiera 500 mg diosminy. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diosminum Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek Diosminum Aflofarm ma postać tabletek. Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diosminum Aflofarm, 500 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 500 mg diosminy (Diosminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): - uczucie ciężkości nóg; - ból nóg; - nocne kurcze. Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zazwyczaj stosowana dawka produktu leczniczego to 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem), podczas posiłków. W przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu stosować 6 tabletek na dobę przez
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. 1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 0,429 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży.
Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka.
Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy. kod ATC: C 05 CA 03
Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego. Optymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 2 x 500 mg na dobę. W czterotygodniowym badaniu, w którym porównywano wpływ półsyntetycznej diosminy w dawce wykazano, że obie badane substancje w porównywalny sposób zmniejszały dolegliwości związane z niewydolnością kończyn dolnych oraz charakteryzowały się podobnym profilem bezpieczeństwa.
Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo.
Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja T max
1/2 ) wynosi średnio 31,5 godziny.
Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 16968
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2015 r.